中成药的安全合理使用

1、 中成药的平安合理使用2022年5月19日第一页，共六十四页。中药的不良反响发生率仍很高第二页，共六十四页。如何防止和减少不良反响？药品是把双刃剑，疗效与不良反响并存，利弊相依。疗效是人们追求的理想结果，而不良反响是在与疾病搏斗过程中所要付出的代价。 使中药在治病过程中能取得理想的效果而尽量防止和减少不良反响，是我们追求的目标。 围绕这一目标，我们要做到的就是： 必须正确合理地使用中药 第三页，共六十四页。近年来有关中成药生产和临床使用管理的相关文件一、?中成药临床应用指导原那么?国家中医药管理局 2022年6月二、?关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知?卫医政发202271号附件

2、：中药注射剂临床使用指导原那么三、国家药监局印发7个技术指导原那么标准中药注射剂平安性再评价2022年10月第四页，共六十四页。主要内容一、概念二、讲究辩证施治三、合理配伍应用四、严格剂量和疗程 五、中药注射剂的合理应用 第五页，共六十四页。 中成药是在中医药理论指导下，以中药材饮片为原料，按照国家药品管理部门规定的处方、生产工艺和质量标准制成一定剂型的药品。它是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华，具有疗效显著、便于携带、使用方便、副作用小等特点。近年来随着中医药事业的开展，中成药越来越受到广阔临床医师和患者的青睐。一、中成药的概念第六页，共六十四页。二、讲究辩证施治

3、 辨证施治是中医认识疾病和治疗疾病的根本原那么，它贯穿于中医治疗疾病的全过程以及各个方面。 中药是以中医药理论为根底开展而来， 辨证施治是中医学的精髓,是临床应用中药的根据，因此，要合理使用中药，必须辨证,表达中医辨证用药的特点。 第七页，共六十四页。二、讲究辩证施治卫生部北京医院的一项调查，对门诊4802张治疗心血管疾病的中成药处方进行了分析： 其中有3619张处方是西医开具的，是中医处方的3倍。 西医开具的中成药处方中存在明显的不合理用药问题，主要有：同类药物多种并开、大处方重复开药、诊断与用药不符、药物之间产生拮抗作用及处方质量等五个方面的问题。 其中最重要的、也是最多的问题是：诊断与用

4、药不符。 这是当前中药尤其是中成药应用中存在的主要问题，也是普遍性问题。 第八页，共六十四页。二、讲究辩证施治感冒分型 用药 风寒型感冒 选用风寒感冒颗粒、荆防颗粒、扑感片、伤风感冒颗粒等都具有疏风散寒作用的中成药。 风热型感冒 选用银翘解毒片、桑菊感冒片、风热感冒颗粒、银柴颗粒等具有疏风清热作用的中成药。 如果用错，则会加重病情 第九页，共六十四页。二、讲究辩证施治咳嗽分型 症状 用药 寒咳 外感风寒犯肺咳嗽。咳嗽，痰稀色白，口不渴或兼有头痛、寒热宜选用杏苏散、半夏止咳糖浆、桂龙咳喘宁胶囊等。 热咳 外感风热伤肺咳嗽。咳嗽，痰黄稠，或兼见发热、口渴、脉浮数。宜选用桑菊饮、川贝枇杷露、蛇胆川贝

5、液等。第十页，共六十四页。清开灵的合理应用 清开灵颗粒、胶囊或注射剂是治疗温病的有效药 物,有很好的退热作用。 只适用温邪入里、内陷心包所致的高热、烦躁、神昏谵语和小儿痰热、惊厥等。 但在实际应用中,有些医师无视了辨证分析,只知道清开灵的抗病毒及退热作用,对感冒、发热患 者一律给予清开灵治疗,往往在风寒表证未解的 状态下使用清开灵直接清解里热, 这对于表证恶寒发热者不仅不能奏效,反可使风寒表邪不得外散而闭郁于体内,病情加重。 第十一页，共六十四页。清开灵的合理应用因而对发热患者,首当辨其邪在表、在里, 还是半表、半里。中医治疗外感发热证因其邪在肌表，首先需采用解表法,兼有里热者才需配伍清解里热

6、药物。 盲目使用清开灵有可能带来严重后果。因清开灵注射液过敏反响而致死的病例是时 有发生的药品不良反响信息通报.第21期。 第十二页，共六十四页。治疗冠心病中成药的合理应用 冠状动脉粥样硬化性心脏病(简称冠心病) 是中老年人的常见病和多发病,近年来,随着人民生活水平的提高，冠心病在我国的患病率呈逐年上升的趋势,已成为威胁人类生命的第一杀手。 采用中成药治疗取得了显著疗效，但目前 治疗冠心病的中成药有很多,如何合理地选用呢？ 第十三页，共六十四页。治疗冠心病中成药的合理应用 冠心病症状分型治则用药寒凝心脉治宜温通开窍冠心苏合滴丸、苏合香丸。心血瘀阻治宜活血化瘀,通脉止痛 速效救心丸、血府逐瘀胶囊

7、、复方丹参滴丸(片) 、地奥心血康胶囊、银杏叶片(胶囊) 等。 痰浊痹阻 治宜通阳泄浊,豁痰开窍 心通口服液心气不足 治宜益气活血 通心络胶囊、补心气口服液、舒心口服液、麝香保心丸等。 心阳不振 治宜补益阳气,温振心阳 心宝丸心阴亏损 治宜滋阴养心, 活血通脉 滋心阴口服液气阴两虚 治宜益气养阴, 活血通络 稳心颗粒、生脉饮(胶囊)第十四页，共六十四页。三、合理配伍应用 中成药与中成药的合理联用，中成药与西药的合理联用能到达： 1.协同增效 2.降低毒副反响 3.减少剂量 4.减少禁忌，扩大适应范围 第十五页，共六十四页。举例：肿瘤病人在化疗同时使用中药注射剂能减轻毒副反响复方苦参注射液：列入

8、2022国家医保抗肿瘤用药1.中晚期恶性肿瘤的姑息治疗,或者伴有疼痛、出血。2.联合手术、放疗、化疗使用用于:肿瘤围手术期非虚寒证的治疗，或者伴有疼痛、出血。 恶性肿瘤放射治疗，或者伴有疼痛、出血。 恶性肿瘤化疗治疗，或者伴有疼痛、出血。 恶性肿瘤放疗后炎症，或者伴有疼痛、出血。第十六页，共六十四页。非典的中西药配伍治疗亦是成功的范例北京地坛医院?中西药联合治疗SARS 253例疗效分析?采用临床流行病学的方法得出，中西药联合疗SARS患者的治愈率明显西药组，有显著性差异。第十七页，共六十四页。 不合理配伍现象突出 目前中成药的不合理配伍应用情况比较多见，最常见的就是配伍禁忌用药现象突出。第十

9、八页，共六十四页。中西药配伍禁忌随着中西医结合工作的深入开展，中西药 合用的机率也越来越高了。然而，中西药 物科学合理地配伍应用能提高疗效，降低 药物毒副反响。但长期的临床实践及药理 研究说明，有些中西药配伍应用能使药物 疗效降低，毒副反响增强。因此，中西药 物联用也有配伍禁忌。第十九页，共六十四页。中西药配伍禁忌我们对常见不合理联用的中西药物配伍后出现的不正常的现象、结果及配伍机理进行了总结，发现主要有以下几个方面： 二类药物毒性相类似，合并用药后出现毒副作用的同类相加如地榆、虎杖、五倍子、何首乌等含鞣质的中药与四环素、利福平等西药，二者均有肝毒性。第二十页，共六十四页。中西药配伍禁忌 产生

10、有毒的化合物含雄黄、信石等含砷中药及制剂，牛黄解毒丸、六神丸等与硝酸盐、硫酸盐同服，在体内砷氧化成有毒的三氧化二砷，可引起砷中毒。第二十一页，共六十四页。中西药配伍禁忌 中药能增加西药的毒副作用 如杏仁、桃仁、白果等含氰甙的中药可加重麻醉、镇静止咳药如硫喷妥钠、可待因等呼吸中枢抑制作用,使副作用增加,严重的可使病人死于呼吸衰竭；如麻黄，含钙离子的矿物药如石膏、海螵蛸等能兴奋心肌而加快心率，增强心脏对强心甙类药物的敏感性而增加对心脏的毒性。 第二十二页，共六十四页。中西药配伍禁忌 加重或诱发并发症，诱发药源性疾病及过敏反响 鹿茸、甘草具有糖皮质激素样成分，与刺激胃粘膜的阿斯匹林等水杨酸衍生物合用

11、，可诱发消化道溃疡；板蓝根、穿心莲、及鱼腥草注射液、鹿茸精注射液等与青霉素G伍用会增加过敏的危险。 第二十三页，共六十四页。中西药配伍禁忌改变体内某些介质成分含量或环境也能增加毒副作用某些中药能促进单胺类神经介质的释放，与单胺氧化酶抑制剂合用可使毒副作用增强，严重时可致高血压危象。如麻黄与痢特灵、优降糖等；中药酒剂、酊剂不能与单胺氧化酶抑制剂、头孢类合用；中药酒剂、酊剂不能与单胺氧化酶抑制剂、头孢类合用；与留钾利尿药安体舒通、氨苯喋啶等合用可引起高血钾症；含有机酸类中药山楂、乌梅、五味子等能酸化体内环境，与磺胺类药合用降低其溶解度而在尿中析出结晶，引起血尿。 第二十四页，共六十四页。含西药成分

12、的中成药与西药的配伍禁忌 在我国批准注册的中成药中，有二百多种是中西药复方制剂，即含有化学药的中成药。中西药复方制剂的合理使用已成为当前必须重视的一个合理用药问题。 2022年药品不良反响监测年度报告指出：“中西药复方制剂易被患者当作纯中药制剂使用，无视其中所含化学药成份，使用中存在超剂量给药、含相同成份药品重复使用等不合理现象，提示应注意该类药物在临床使用过程中的潜在风险。 第二十五页，共六十四页。药物类型 中成药品种 所含西药成分 抗感冒药 如常用的维C银翘片、复方感冒灵片、感冒清片、速感康胶囊等 主要包含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏等。 降压药 如常用的珍菊降压片、降压避风片等 主要包括

13、氢氯噻嗪、 盐酸可乐定等 糖尿病用药如常用的消渴丸、消糖灵胶囊等 所含西药组分主要为格列本脲 第二十六页，共六十四页。药物类型 中成药品种 所含西药成分 止咳平喘化痰药 如常用的咳痰净散、咳痰清片、化痰平喘片镇咳宁糖浆等 主要包括盐酸麻黄碱、 氯化铵、克仑特罗等。五官科用药 如常用的鼻炎康、 康乐鼻炎片、鼻舒适片等 含西药组分都为马来酸氯苯那敏 消化用药 如常用的珍珠胃片、复方陈香胃片、复方猴头冲剂、神曲胃痛片（胶囊）等 西药组分主要包括碳酸氢钠、碳酸钙（镁）、氧化镁、氢氧化铝等 第二十七页，共六十四页。含对乙酰氨基酚的中西药合用问题 服用对乙酰氨基酚过量会出现肝毒性。 2003年美国有偿78

14、0324例药物中毒事件发生在19岁以下的未成年人中，其中66224例占8.5%是有对乙酰氨基酚引起的。 FDA网站资料：1998-2001年有307例病人无 意超量服用本品导致肝毒性发生，其中有 25%的是重复服用了含对乙酰氨基酚的药物。 第二十八页，共六十四页。我国食品药品监督管理局于2022年9月发布了第32 期?药品不良反响信息通报?，其中公布了这样 一个病例：8岁的男孩，因“发热、咽痛 口服维C 银翘片和百服宁3天后, 出现双唇糜烂，伴疼痛， 躯干、四肢出现散在红斑伴瘙痒,体温升高至39 。 维C银翘片是含有对乙酰氨基酚等13种成分的中西药复方制剂，百服宁的主要成分就是对乙酰氨基酚。这

15、个病例就是同时服用含对乙酰氨基酚的西药和中成药后引起不良反响的典型病例。 第二十九页，共六十四页。对乙酰氨基酚超剂量使用问题带有一定的普遍性，应引起高度重视！ 第三十页，共六十四页。四、严格剂量和疗程要做到合理用药就应根据中成药的特点和 所治疾病的病情及患者的个体差异等具体 情况严格控制药物使用的剂量和时间，长 时间或超剂量使用都会导致不良反响的发 生。 合理用药应掌握的二点： 适宜的剂量 合理的疗程 第三十一页，共六十四页。(一)适宜的剂量 中成药的剂量与临床疗效紧密相关。如果用药剂 量缺乏, 其药物中有效物质的生物利用度不能达 到有效状态, 就不能到达治疗效果。 如果中成药用药剂量过大,

16、也可能对患者身体造成伤害。特别是有些中成药组方含有药性比较峻猛的药物, 用量过大, 可以克伐人体正气。第三十二页，共六十四页。云南白药超量中毒致死事件一起医疗事故鉴定的体会： 04年10月12 日华南农大的一位学生，因内服扶他林 片而致胃出血入住广州某三甲医院，经13、14 日的积极治疗胃出血根本控制。 15 日主治医师西医给予云南白药内服，每次4克， 一日3次，病人从中午12点开始到晚上10点共服大约11克。 16 日凌晨4点出现危象，经抢救无效，病人一直昏迷，最后死亡。 市医学会首次鉴定：失血过多而致；省医学会再次鉴定：云南白药中毒所致。 第三十三页，共六十四页。 云南白药中毒致死原因 超

17、剂量使用：广州市某三甲医院一例云南白药中 毒致死原因，其用量是：10个小时之内服用云南 白药11克。严重超剂量使用而且是一个身体极度虚弱的人。 云南白药药品使用说明书： 每次0.250.5g，每日34次，每日用量超过24克时可引起中毒。 第三十四页，共六十四页。应关注常规药物的超量使用问题 中成药不良反响病例不断增加，不仅仅只是一些 有明确毒性的药物所致严重中毒的病例屡屡发生，甚至过去被认为完全无毒的中药如人参、甘草等超量应用也有引起不良反响，甚至死亡的报道。 广西曾有一例超量服用人参致病人出现心衰而死亡的事件。 第三十五页，共六十四页。二合理的疗程 中医治病是很重视“合理的疗程。 中医理论自

18、古以来强调用药物治病应 “中病即止 。第三十六页，共六十四页。很多的中成药含有一些成分如砷、汞、铅等重金属，马兜铃酸等，并不产生急性中毒病症，而是通过长期用药后产生蓄积作用，当在体内蓄积到一定的剂量后就会对人体产生毒副作用，所以应用中成药应控制合理的疗程，不可长期服用。 第三十七页，共六十四页。五、中药注射剂的合理使用一概念二背景三中药注射剂的平安性四临床使用根本原那么第三十八页，共六十四页。一概念 中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代药剂学技术与方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入人体内使用的灭菌制剂，以及供临床应用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。 第三十九页，

19、共六十四页。二背景 中药注射剂是现代中医药创新取得的优秀成果，它起效快、 疗效好，尤其是活血化瘀类中药注射剂，广泛运用于临床心脑血管疾病的治疗。 由于其直接进入血管、皮下或肌肉组织，且成分复杂，使用不合理等因素，使得由其产生的不良反响逐渐增加，甚至造成严重后果。第四十页，共六十四页。背景社会上普遍认为中药注射剂平安问题主要是由于注射剂本身的质量原因引起的，因而有不少医疗单位拒绝使用中药注射剂，甚至有些人全盘否认中药注射剂。 更多的还与其在临床是否合理使用有关。有数据统计显示，中药注射剂不良反响70都是临床不合理使用造成的，如不对证使用、超适应症、超剂量以及不合理的联合用药等 第四十一页，共六十

20、四页。三中药注射剂的平安性 中药注射剂在合理使用的情况下，平安性是较高的。合理使用包括正确的辨证选药、用法用量、使用疗程、禁忌症、合并用药等多方面，其中任何环节有问题都可能引发药物不良事件。引起中药注射剂不良反响有以下几个方面。第四十二页，共六十四页。3.1注射剂本身因素1中药材受产地、气候、采收季节、加工 炮制等因素的影响，有效成分含量有很大差异，甚至同一厂家生产出的中药注射剂批次间的颜色、澄明度都不同，导致中药注射剂质量的不稳定；另外，储存运输、重金属含量及农药残留量等因素都会影响药液的质量，成为不良反响 发生的原因之一。第四十三页，共六十四页。3.1注射剂本身因素2中药注射剂含有许多大分

21、子物质，如蛋白质、淀粉、鞣质、 色素、挥发油等，特别是鞣质和蛋白质本身是致敏物质，它们进入机体后可成为抗原或半抗原，刺激机体产生相应抗体而发生过敏反响。如双黄连注射液不良反响的发生与其主要成分金银花里含有的绿原酸和异绿原酸有关。第四十四页，共六十四页。3.1注射剂本身因素3目前中药注射剂制备工艺相对滞后，中药成分复杂，致使有效成分提取不纯。而且，为了提高澄明度、稳定性以及有效成分的溶解度， 参加的附加剂如稳定剂、增溶剂、抗氧剂、pH 值调节剂、渗透压调节剂、冻干粉的膨松剂等都可能造成过敏反响的发生。第四十五页，共六十四页。3.1注射剂本身因素4中药注射剂缺乏严格的质量标准，目前的质量控制标准还

22、无法完全对其进行准确全面地分析。第四十六页，共六十四页。3.2使用因素 1用药不标准：目前中药注射剂开方者大多为西药医师，往往不遵循中医辨证施治的原那么。例如：外感风寒型感冒与外感风热型感冒不加区别，选用同一药物治疗，将适得其反；清开灵本应用于热症发热，而却被误用于寒症发热，不但没有起到治疗作用， 反而加重了病情，增加了不良反响发生的可能性。 第四十七页，共六十四页。3.2使用因素 2超剂量使用：超剂量和超浓度使用是造成中药注射剂引起药源性疾病的原因之一。有学者对双黄连粉针剂不良反响报告分析，超剂量及超药物稀释浓度使用双黄连，都出现了不同程度的不良反响。 第四十八页，共六十四页。3.2使用因素

23、 3药物配伍问题：某些中药注射剂不能与其它药物配伍使用。如在双黄连注射液静脉滴注过程中换上阿米卡星，滴管内剩存的双黄连注射液和其发生沉淀，引起不良反响；大输液 作为药物载体，稀释中药注射剂静脉滴注时，输液的性质及 pH 值可影响中药注射剂在溶液中的稳定性。 第四十九页，共六十四页。3.2使用因素 4用法错误：肌内注射的中药注射剂用于静脉注射可发生严重不良反响。如：柴胡注射液为肌内注射，误用于静脉注射，使毒性显著增加，还可引起溶血反响。 第五十页，共六十四页。3.2使用因素5溶媒、载体选择不当：使得不溶性微粒增加，比方，复方苦参、灯盏花素等注射液偏碱性，应用0.9%氯化钠注射稀释后缓慢滴注，防止

24、与pH值过低的液体配伍使用,以免有效成分析出，形成沉淀。第五十一页，共六十四页。3.2使用因素 6滴速过快：护士未按医嘱操作或患者自行在输液过程中将滴速调快，单位时间内注入体内的内毒素和微粒数量可能超过阈值，增大了药液刺激性，从而增加了不良反响发生的可能性。第五十二页，共六十四页。3.3患者个体因素1过敏体质。2老人和儿童以及肝肾功能不全。3患者精神状态不佳或伴有其它疾病特别是肝肾疾病， 都可增加不良反响的发生。第五十三页，共六十四页。四临床使用根本原那么4.1严格掌握适应症，合理选择给药途径。应严格按照卫生部等三部委下发的?中药注射剂临床使用根本原那么?规定：“能口服给药的，不选用注射给药；

25、能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药 。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。第五十四页，共六十四页。四临床使用根本原那么4.2辨证施药，严格掌握功能主治。 临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。第五十五页，共六十四页。4.3严格掌握用法用量及疗程。 按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。四临床使用根本原那么第五十六页，共六十四页。四临床使用根本原那么4.4严禁混合配伍，谨慎联合用药。 中药注射剂应单独使用，禁与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。两种以上中药注射剂联合使用，应遵循主治成