山西省技术创新项目可行性研究报告

1、 PAGE PAGE 36山西省技技术创新新项目可行性研研究报告告项目类别别：项目名称称：“中药饮饮片”项目申报单位位： 山山西天陆陆达药业业有限公公司地 址： 阳泉泉市新华华东街2228号号 邮政编码码：0445000联 系 人：郭郭兵文电 话：203326992传 真：203341665E_mmaill：TLDDYY2633.neet主管单位位： 申报日期期： 220055年3月月15日日目 录TOC o 1-3 h z HYPERLINK l _Toc94079197 一、项目目概述 PAGEREF _Toc94079197 h 4 HYPERLINK l _Toc94079198 1、

2、项目目概述 PAGEREF _Toc94079198 h 4 HYPERLINK l _Toc94079199 2、项目目提出的的背景 PAGEREF _Toc94079199 h 4 HYPERLINK l _Toc94079200 3、技术术开发状状况 PAGEREF _Toc94079200 h 4 HYPERLINK l _Toc94079201 4、现有有产业规规模 PAGEREF _Toc94079201 h 5 HYPERLINK l _Toc94079202 5、项目目产品的的主要用用途、性性能 PAGEREF _Toc94079202 h 5 HYPERLINK l _Toc

3、94079203 6、项目目投资的的必要性性和预期期经济效效益 PAGEREF _Toc94079203 h 5 HYPERLINK l _Toc94079204 (1) 投资的的必要性性 PAGEREF _Toc94079204 h 5 HYPERLINK l _Toc94079205 (2) 预期经经济效益益 PAGEREF _Toc94079205 h 6 HYPERLINK l _Toc94079206 (3) 经济目目标 PAGEREF _Toc94079206 h 6 HYPERLINK l _Toc94079207 7、本企企业实施施项目的的优势 PAGEREF _Toc9407

4、9207 h 6 HYPERLINK l _Toc94079208 (1) 技术优优势 PAGEREF _Toc94079208 h 6 HYPERLINK l _Toc94079209 (2) 市场优优势 PAGEREF _Toc94079209 h 7 HYPERLINK l _Toc94079210 (3) 人才优优势 PAGEREF _Toc94079210 h 7 HYPERLINK l _Toc94079211 二、技术术可行性性分析 PAGEREF _Toc94079211 h 7 HYPERLINK l _Toc94079212 1、项目目的技术术线路 PAGEREF _Toc

5、94079212 h 7 HYPERLINK l _Toc94079213 2、项目目工艺的的合理性性和成熟熟性 PAGEREF _Toc94079213 h 8 HYPERLINK l _Toc94079214 3、关键键技术的的先进性性和效果果论述 PAGEREF _Toc94079214 h 8 HYPERLINK l _Toc94079215 4、产品品技术性性能水平平与国内内外同类类产品的的比较 PAGEREF _Toc94079215 h 9 HYPERLINK l _Toc94079216 三、项目目的成熟熟程度 PAGEREF _Toc94079216 h 10 HYPERLI

6、NK l _Toc94079217 1、产品品质量的的稳定性性，以及及在价格格、性能能等方面面被用户户认可的的情况等等 PAGEREF _Toc94079217 h 10 HYPERLINK l _Toc94079218 2、核心心技术的的知识产产权情况况。 PAGEREF _Toc94079218 h 10 HYPERLINK l _Toc94079219 3、对引引进技术术的消化化、吸收收、创新新和后续续开发能能力。 PAGEREF _Toc94079219 h 10 HYPERLINK l _Toc94079220 四、市场场需求情情况和风风险分析析 PAGEREF _Toc940792

7、20 h 11 HYPERLINK l _Toc94079221 1、国内内市场需需求规模模和产品品的发展展前景、在国内内市场的的竞争优优势和市市场占有有率。 PAGEREF _Toc94079221 h 11 HYPERLINK l _Toc94079222 2、国际际市场状状况及该该产品未未来增长长趋势、在国际际市场的的竞争能能力、产产品替代代进口或或出口的的可能性性。 PAGEREF _Toc94079222 h 12 HYPERLINK l _Toc94079223 3、风险险因素分分析及对对策。 PAGEREF _Toc94079223 h 12 HYPERLINK l _Toc94

8、079224 五、投资资估算及及资金筹筹措 PAGEREF _Toc94079224 h 14 HYPERLINK l _Toc94079225 1、项目目投资估估算。 PAGEREF _Toc94079225 h 14 HYPERLINK l _Toc94079226 2、资金金筹措方方案。 PAGEREF _Toc94079226 h 15 HYPERLINK l _Toc94079227 3、投资资使用计计划。 PAGEREF _Toc94079227 h 15 HYPERLINK l _Toc94079228 六、经济济和社会会效益分分析 PAGEREF _Toc94079228 h

9、16 HYPERLINK l _Toc94079229 1、未来来三年生生产成本本、销售售收入估估算。 PAGEREF _Toc94079229 h 16 HYPERLINK l _Toc94079230 2、财务务分析 PAGEREF _Toc94079230 h 16 HYPERLINK l _Toc94079231 3、不确确定性分分析。 PAGEREF _Toc94079231 h 17 HYPERLINK l _Toc94079232 4、财务务分析结结论。 PAGEREF _Toc94079232 h 18 HYPERLINK l _Toc94079233 5、社会会效益分分析。

10、PAGEREF _Toc94079233 h 18 HYPERLINK l _Toc94079234 七、综合合实力和和产业基基础 PAGEREF _Toc94079234 h 19 HYPERLINK l _Toc94079235 1、企业业员工构构成 PAGEREF _Toc94079235 h 19 HYPERLINK l _Toc94079236 2、企业业高层管管理人员员或项目目负责人人的情况况。 PAGEREF _Toc94079236 h 19 HYPERLINK l _Toc94079237 3、企业业研发的的人员力力量、资资金投入入，以及及企业内内部管理理体系等等情况。 PA

11、GEREF _Toc94079237 h 19 HYPERLINK l _Toc94079238 4、企业业从事该该产品生生产的条条件、产产业基础础。 PAGEREF _Toc94079238 h 22 HYPERLINK l _Toc94079239 八、项目目实施进进度计划划 PAGEREF _Toc94079239 h 22 HYPERLINK l _Toc94079240 1、项目目进度计计划 PAGEREF _Toc94079240 h 22 HYPERLINK l _Toc94079241 2、项目目目前进进度 PAGEREF _Toc94079241 h 22 HYPERLINK

12、 l _Toc94079242 3、项目目技术、质量指指标 PAGEREF _Toc94079242 h 23 HYPERLINK l _Toc94079243 九、其他他 PAGEREF _Toc94079243 h 23 HYPERLINK l _Toc94079244 1、环境境保护措措施 PAGEREF _Toc94079244 h 23 HYPERLINK l _Toc94079245 2、劳动动保护和和安全 PAGEREF _Toc94079245 h 24 HYPERLINK l _Toc94079246 十、结论论 PAGEREF _Toc94079246 h 24承担单位位基

13、本情情况表（企业性性质、规规模、资资产及负负债状况况、开发发力量及及设施、上年度度销售收收入、利利润 税税金、经经营状况况等）、信用等等级、风风险度、是否欠欠息；注新技技术推广广:承担担单位基基本情况况表（企企业性质质、规模模、资产产及负债债状况、开发力力量及设设施、上上年度销销售收入入、利润润税金、经营状状况等）1、项目目概述中药饮片片是中药药材经过过加工炮炮制后，形成一一定规格格供中医医配方（汤剂）使用的的制品。中药饮饮片既可可根据中中医处方方直接调调配制备备成汤剂剂服用，又可作作为中成成药的原原料。其其基本形形式主要要包括：经净制制后直接接入药的的花、花花粉、种种子等原原形药材材；植物物

14、药或动动物药经经软化切切制后形形成的片片、段、丝、块块（丁）等；经经炮制而而成的碎碎块、颗颗粒、粉粉末等。经净制制、切制制而成的的饮片称称为生品品饮片（简称生生品），生片经经进一步步加热处处理，如如使用炒炒、炙、蒸、煮煮、煅等等方法加加工后的的成品称称为熟品品饮片（简称熟熟品或制制品）。生品与与熟品在在药性和和临床疗疗效方面面均有所所改变，故有“生熟异异治”之说。无论生生品还是是熟品，均属于于传统中中药饮片片的范畴畴。2、项目目提出的的背景首先，中中药饮片片作为我我国特有有的传统统行业，具有独独立知识识产权，也是我我国在医医药领域域内最有有国际竞竞争优势势和市场场竞争力力的行业业。中药药饮片加

15、加工行业业潜藏着着巨大的的商机，如果把把握得好好，将会会成为中中药行业业中新的的强劲增增长点。其次，中药饮饮片的毒毒副作用用小，有有治疗慢慢性病或或疑难杂杂症的独独特疗效效，适合合医疗市市场的需需要。再再者，治治未病以以及优良良的医疗疗保健效效果，适适合人们们防病治治病、强强身健体体以及回回归自然然的观念念，蕴藏藏着巨大大的市场场和商业业利益，更是中中药饮片片的优势势特色等等。把中中药饮片片的优势势特色应应用于实实践中，研发生生产相应应的产品品，推向向市场，进入国国际医药药贸易主主流市场场中，引引导中药药饮片加加工生产产业向前前推进，研制开开发生产产市场需需求的产产品，勇勇于探索索，不断断创新

16、，才不会会被历史史发展所所遗弃，中药饮饮片产销销行业才才能永葆葆青春，在现代代市场条条件下找找到新的的增长点点和发展展的出路路。3、技术术开发状状况中药饮片片是在中中医药理理论的指指导下，根据辨辨证施治治及调剂剂、制剂剂的需要要，对中中药材进进行特殊殊加工炮炮制后的的成品，中药饮饮片既是是中医辨辨证施治治的处方方用药，又是中中成药的的原料。其该产产业的现现代化直直接对中中药现代代化整体体格局起起到了关关键性的的作用。充分利利用现代代科学技技术，改改造传统统生产工工艺、生生产设备备，规范范中药饮饮片的生生产质量量管理，完善和和建立符符合中国国医药特特点并达达到国际际认可的的一系列列规范，把我国国

17、中药饮饮片生产产现代化化的水平平推上一一个新台台阶。4、现有有产业规规模公司投资资建设中中药饮片片生产线线项目，年生产产饮片可可达50000吨吨，生产产产值335000万元RRMB。5、项目目产品的的主要用用途、性性能1洁净净药物保保证用量量准确原原药材含有有非药用用部分，如：植植物的根根、茎、叶、花花、果等等夹有泥泥沙、杂杂物；动动物的皮皮、肉、骨、筋筋、角等等残留腐腐肉、恶恶血。使使用前进进行清除除杂物，洗去泥泥沙、污污垢，筛筛去灰屑屑，除去去霉烂变变质之物物和非药药用部位位，可使使药物清清洁纯净净，保证证临床用用药剂量量准确。2便于于调剂和和制剂植植物的根及及根茎类类、藤木木类、果果实类

18、经经炮制后后加工成成一定规规格的饮饮片，如如切成片片、丝、段、块块等，便便于调剂剂时分配配制量和和配方。矿物类类、贝壳壳类、动动物骨甲甲类如自自然钢、磁石、代赭石石、牡蛎蛎、石决决明、穿穿山甲等等药物质质地坚硬硬，难于于粉碎，不便于于调剂和和制剂，而且在在短时间间内又不不易煎出出有效治治疗的成成分，因因此必须须经过特特殊的炮炮制方法法使其质质地变脆脆变酥，易于粉粉碎，而而且使有有效成分分易于煎煎出。3降低低或消除除药物的的毒性或或副作用用部分中药虽虽有较好好的疗效效，但因因其毒性性或副作作用太大大，临床床应用不不安全。为了达达到医疗疗上用药药安全，历代对对有毒药药物的炮炮制都非非常重视视，各代

19、代都有较较好的除除毒方法法，如：草乌有有浸、漂漂、煮、蒸、加加辅料等等炮制方方法，以以降低毒毒性。4改变变或缓和和药物的的性能中中医采用寒寒、热、湿、凉凉及辛、酸、苦苦、咸来来表达中中药的性性能。性性和味如如果偏盛盛的药物物，在临临床应用用时，会会给病人人带来不不利的一一面。如如太寒伤伤阳，太太热伤阴阴，过酸酸损齿伤伤筋，过过苦伤胃胃耗液，过甘生生湿助满满，过辛辛损津耗耗气，过过咸助痰痰湿等。为了适适应不同同的病情情和患者者病情的的需要，一方面面可通过过配伍的的方法，另一方方面可以以用不同同的炮制制方法来来转变或或缓和药药物偏盛盛的性和和味。中中药往往往通过炒炒、蜜炙炙等方法法来缓和和药性，故

20、有“甘能缓缓”，“麸炒以以缓其药药性”的说法法。5增强强药物的的疗效中中药通过适适当的炮炮制，可可以提高高中药的的疗效。一方面面是可以以提高其其溶出率率，并使使溶出物物易于吸吸收而增增强疗效效。明代代医宗宗粹言写道：“决明子子、萝卜卜子、芥芥子、苏苏子、韭韭子、青青箱子、凡药用用子者俱俱要炒过过，入煎煎方得味味出。”这便是是现代“适子必必炒”的根据据和用意意。因为为种子被被有硬壳壳，炒后后种皮破破裂，有有效物质质就便于于煎出。另一方方面是药药物之间间相互配配合起协协同作用用，起到到增强疗疗效的效效果，如如款冬花花和紫苑苑等化痰痰止咳作作用的药药物，经经蜜炙后后其作用用增强。再：炮炮制可以以引药

21、入入经及改改变作用用部分从从而提高高疗效。如大黄黄苦寒，其性沉沉而不浮浮，其作作用是走走而不守守，但如如经用酒酒制后，就能上上行而清清上焦热热邪引起起的牙痛痛、口舌舌生疮等等，即转转降为升升。又如如紫胡入入经分散散（入心心包、肝肝、胆、三焦），如果果经用醋醋制后，就可专专入肝经经，让其其专治肝肝脏疾病病。6矫味味矫臭，以利服服用动物类或其其它具有有腥气异异味的药药物，往往往不被被病人所所接受。为了便便于服用用。常将将此类药药物采用用相应的的炮制方方法来去去掉其不不良的气气味，如如用酒制制乌梢蛇蛇，用醋醋制乳香香等都是是为去掉掉其腥味味或异味味。7有利利于保存存药效和和贮藏药药物在加工工炮制过过

22、程当中中，都经经过干燥燥处理，避免霉霉烂变质质，有利利于贮存存。有些些昆虫类类、动物物类药物物经过加加热处理理，如蒸蒸、炒可可杀虫卵卵，防止止孵化，亦为便便于贮存存。植物物的种子子类经过过加热处处理，能能终止种种子萌发发，而便便于保存存不易变变质。含含有特殊殊成分的的药物经经加热处处理，可可破坏酶酶的活性性，避免免有效成成分被酶酶解损失失。6、项目目投资的的必要性性和预期期经济效效益(1) 投资的的必要性性中药多源源于自然然界的植植物、动动物、矿矿物，药药用部位位含有一一定的药药物成分分，但也也常带有有一些非非药用部部分，而而影响疗疗效，并并且不同同药用部部位药效效有异。而原药药材在发发挥治疗

23、疗作用的的同时，也可能能出现一一些不良良反应，这就需需要通过过炮制，调整药药性，增增利除弊弊，以满满足临床床治疗要要求。所所以中医医临床配配方用药药都是用用炮制后后的饮片片。由于于中药成成分复杂杂，常常常是一药药多效，而中医医治病往往往不是是要利用用药物的的所有作作用，而而是根据据病情有有所选择择，因此此，需要要通过炮炮制对原原有性效效予以取取舍，权权衡损益益，使某某些作用用突出，某些作作用减弱弱，某些些不利于于治疗的的作用消消失，力力求符合合疾病的的治疗需需求。疾疾病的发发生有多多种原因因，病情情的发展展变化多多端，症症候的表表现不一一，脏腑腑的属性性、喜恶恶、生病病病理各各异，故故立方遣遣

24、药及炮炮制品的的选用都都应考虑虑这些因因素。由由此可知知，中药药必须经经过炮制制，才能能适应中中医辨证证施治、灵活用用药的要要求，所所以炮制制是中医医运用中中药的一一大特色色。(2) 预期经经济效益益该项目计计划投资资额12200万万元。其其中设备备投资3380万万元，考考察培训训费用330万元元，市场场前期运运作费用用1500万元。项目完完成投产产后第一一年可实实现年销销售40000万万元，而而后发展展成为年年销售收收入50000万万元的拳拳头产品品。(3) 经济目目标产品正式式投产第第一年，计划完完成：工业产值值 50000万销售收入入 40000万缴税总额额 3000万净利润 7700万

25、万7、本企企业实施施项目的的优势(1) 技术优优势它是我公公司与北北京丹健健科技发发展公司司合作研研发，其其知识产产权、专专利归我我公司所所有的新新产品项项目，它它开创了了我国在在治疗气气虚两虚虚月经过过多症的的新理论论和新思思路，其其配方独独特科学学，疗效效显著，具有进进入市场场成本低低，市场场发展潜潜力具大大的优势势。药理试验验证明，安宫止止血胶囊囊通过间间歇性收收缩子宫宫平滑肌肌，达到到安全而而有效的的止血效效果。毒毒理学试试验表明明，安宫宫止血胶胶囊无毒毒副作用用。通过过北京大大学第一一医院等等国家临临床试验验基地4400例例的临床床病例观观察结果果表明，该药对对治疗人人工流产产后的恶

26、恶露不净净有效率率为944%，对对治疗足足月分娩娩后的恶恶露不净净有效率率为1000%，临床效效果显著著。目前我国国用于治治疗月经经过多症症的有效效药物不不多，现现有的药药物疗效效不确切切，西医医治疗月月经过多多症主要要采取西西药激素素类药物物进行单单纯止血血和改善善体内激激素分泌泌的方法法，但效效果并不不明显，不能根根治并经经常伴有有头晕、恶心、呕吐、嗜睡等等不良反反应。长长期服用用激素类类药物还还存在引引发癌症症等严重重疾病的的风险。安宫止止血胶囊囊主要作作用机理理是兴奋奋子宫平平滑肌，通过间间歇性、强直性性平滑肌肌痉挛，使血管管收缩而而起到止止血作用用。本品品是目前前唯一具具有止血血、不

27、淤淤血、促促进人流流、产后后子宫创创伤快速速康复的的功能。(2) 市场优优势根据卫生生部的统统计，我我国女性性在更年年期前月月经过多多症的平平均发病病率为女女性总人人口的118%，其中青青春期为为20%、育龄龄期为330%、月经前前期为550%。如此高高的发病病率加之之我国大大约6.5亿女女性人口口的庞大大人口基基数，使使“安宫止止血胶囊囊”面对着着一个非非常庞大大的现实实和潜在在消费市市场。因因此，“安宫止止血胶囊囊”凭其独独特功效效，具备备超越现现有产品品的竞争争能力，为产品品顺利入入市和快快速形成成规模销销售奠定定了牢固固基础。(3) 人才优优势公司的技技术人员员由受过过专业训训练、高高

28、素质的的专业人人才组成成，同时时公司聘聘请了包包括中医医学院、北京中中医药大大学等多多位专家家顾问为为新药研研发提供供技术保保障和理理论经验验。本项项目负责责人李先先荣教授授是我国国著名的的中医药药专家，山西省省中医药药研究院院学术委委员会委委员。先先后共发发表科研研论文330余篇篇，其中中国家级级学术期期刊发表表22篇篇，省级级6篇，获省级级科研成成果6项项，开发发新产品品6个，国家药药监局特特聘新药药审评专专家，在在新药的的研制开开发方面面具有丰丰富的经经验并取取得多项项重大成成果。目前本项项目研发发小组由由7人组组成，其其中包括括一名教教授博导导、一名名副教授授、1名名博士、3名硕硕士，

29、这这些都对对本项目目的实施施提供了了强有力力的技术术保障。二、项目目提出的的必要性性及市场场分析预预测注新技技术推广广:技术术内容、水平、推广应应用范围围、前景景及市场场分析1、项目目的技术术线路制备工艺艺是中药药新药研研究的一一个重要要环节。中药制制备工艺艺研究应应以中医医药理论论为指导导，对方方剂中药药物进行行方药分分析，应应用现代代科学技技术和方方法进行行剂型选选择、工工艺路线线设计、工艺技技术条件件筛选和和中试等等系列研研究，并并对研究究资料进进行整理理和总结结，使制制备工艺艺做到科科学、合合理、先先进、可可行，使使研制的的新药达达到安全全、有效效、可控控和稳定定。制备备工艺研研究应尽

30、尽可能采采用新技技术、新新工艺、新辅料料、新设设备，以以提高中中药制剂剂研究水水平。剂型选择择：本项项目产品品选择胶胶囊，属属于新剂剂型，具具有疗效效高、剂剂量小、携带、使用方方便特点点。提取工艺艺研究：融合动动态提取取、膜浓浓缩、大大孔树脂脂吸附、喷雾干干燥等现现代技术术精制而而成。中试规模模：应为为制剂处处方量的的10倍倍以上，考察工工艺、设设备及其其性能的的适应性性，加强强制备工工艺关键键技术参参数考核核，修订订、完善善。2、项目目工艺的的合理性性和成熟熟性1）.安安宫止血血胶囊是是在山西西中医药药研究院院副院长长李先荣荣教授指指导下拟拟订的处处方，李李先荣教教授为国国内著名名的中医医药

31、专家家，国家家药品监监督管理理局新聘聘的新药药评审专专家，长长期从事事中医药药研发工工作，在在新药研研发方面面具有丰丰富的经经验，并并取得多多项重大大成果，他担任任本项目目研发的的负责人人，为该该品种成成功地研研发提供供了可靠靠的保证证。2）.处处方已经经过多位位药理学学、毒理理学、微微生物学学、临床床、制剂剂学等方方面的药药品界专专家的集集体论证证，确定定了处方方、工艺艺路线、质量标标准、完完善了研研发方案案，保证证了该品品种研发发的顺利利开展。3）.安安宫止血血胶囊已已由北京京丹健科科技发展展公司完完成工艺艺设计和和样品的的制备；并由北北京大学学第一医医院药理理研究室室药理试试验证明明，安

32、宫宫止血胶胶囊通过过间歇性性收缩子子宫平滑滑肌，达达到安全全而有效效的止血血效果。首都医医科大学学毒理实实验室毒毒理学试试验表明明，安宫宫止血胶胶囊无毒毒副作用用。通过过北京大大学第一一医院等等国家临临床试验验基地4400例例的临床床病例观观察结果果表明，该药对对治疗人人工流产产后的恶恶露不净净有效率率为944%，对对治疗分分娩后的的恶露不不净有效效率为1100%，临床床效果显显著。4）.本本项目实实行了企企业、专专家相结结合的开开发道路路，且有有GMPP药厂的的硬件支支持，样样品进行行中试生生产，利利用天陆陆达药厂厂的现有有设备即即可完成成现有工工艺。相信该品品种的成成功研发发和上市市，将为

33、为气阴两两虚月经经过多症症人群增增加一个个可选择择的有效效品种，为提高高她们的的生活质质量做出出贡献，同时也也将会为为天陆达达药业增增加一个个新的经经济增长长点，为为繁荣地地方经济济做出贡贡献。3、关键键技术的的先进性性和效果果论述新产品是是企业可可持续发发展和利利润增长长的关键键, 也也是企业业市场营营销的主主要卖点点! 只只有不断断利用新新技术、新材料料、新设设计和新新标准，开发出出适应不不同目标标客户需需要的、具有经经济价值值的新产产品，才才能获取取持续的的竞争优优势和增增利源泉泉。本项目的的先进性性主要表表现：理理论和思思路创新新安宫止血血胶囊的的最大特特点，是是它改变变了妇产产科出血

34、血性疾病病的治疗疗机理。因为在在目前的的医学治治疗中，妇产科科出血多多采用性性激素、化学止止血药等等，其原原理是通通过提高高人体血血液中凝凝血酶等等的释放放来止血血。这样样虽能见见效，但但容易导导致凝血血机制的的改变而而形成血血栓的副副作用，易造成成淤血，引起终终身腹痛痛。而安安宫止血血胶囊主主要作用用机理是是兴奋子子宫平滑滑肌，通通过间歇歇性、强强直性平平滑肌痉痉挛，使使血管收收缩而起起到止血血作用。这一治治疗机理理不影响响人体的的凝血过过程，也也不影响响血浆激激素水平平。本品是促促凝血同同时使子子宫呈双双向收缩缩作用；止血、不淤血血，同时时有激素素样作用用，可使使人流、药流、产后子子宫恢复

35、复加快一一倍，如如病人血血红蛋白白、红细细胞少时时，服用用一周后后即可恢恢复正常常（化验验单证实实）。面面色苍白白，腰膝膝酸软，无力等等人流、产后症症状，一一周后即即可消失失，目前前本品是是唯一具具有止血血、不淤淤血、促促进人流流、产后后子宫创创伤快速速康复的的功能。该药选用用地榆、茜草、三七等等中药材材，融合合动态提提取、膜膜浓缩、大孔树树脂吸附附、喷雾雾干燥等等现代技技术精制制而成，具有活活血化瘀瘀、清热热止血之之功效，广泛用用于治疗疗产后出出血、子子宫肌瘤瘤出血、人工流流产后出出血、功功能失调调性子宫宫出血等等妇科出出血疾病病，具有有起效快快、标本本兼治、无毒副副作用、服用量量少、不不含

36、任何何辅料、使用方方便等特特点，市市场前景景广阔。药理试验验证明：安宫止止血颗粒粒通过间间歇性的的强制收收缩子宫宫平滑肌肌，机械械性的压压迫子宫宫血管，不影响响动物体体内的激激素和出出凝血系系统，达达到安全全而有效效的止血血效果。毒理学试试验证明明,安宫宫止血颗颗粒无毒毒副作用用。药效学研研究证明明：活血化瘀瘀作用。能明显显降低高高粘滞血血的粘度度、全血血粘度、血浆粘粘度，使使红细胞胞电泳加加快，能能明显抑抑制血栓栓形成，抑制血血小板聚聚集作用用。抗炎、止止痛作用用。能明明显抑制制肿胀，抑制毛毛细管的的通透性性。止血作用用。能明明显缩短短凝血时时间、缩缩短血浆浆复钙时时间、缩缩短优球球蛋白的的

37、溶解时时间。抑制子宫宫平滑肌肌收缩作作用。具有抗炎炎镇痛以以及改善善机体免免疫功能能的作用用。含黄酮类类，主要要起活血血化瘀作作用。含酚类、植物防防卫素具抗真真菌和防防腐作用用，具有有祛腐生生肌的作作用，能能有效控控制创面面感染促促进创面面愈合。治疗血症症方面具具有双向向调节作作用，既既能是处处于高凝凝状态的的血液重重新流通通活血血散瘀；又能使使处于低低凝状态态下的血血液破口口处凝固固而使出出血停止止定痛痛止血。4、产品品技术性性能水平平与国内内外同类类产品的的比较目前，医医药市场场上的治治疗月经经过多症症药层出出不穷，但是，迄今中中国市场场尚无一一种同类类药物形形成很强强的亲和和力品牌牌，不

38、能能不说是是一种遗遗憾。目目前临床床上使用用防治月月经过多多症的中中药制剂剂，如妇妇科止血血灵，妇血宁宁片、等等等，其其选用方方基本上上都是以以清热解解毒药定定方，疗疗效欠佳佳。因此此开发一一种疗效效确切、安全、稳定的的中药将将会有巨巨大的市市场前景景。目前市场场上治疗疗气阴两两虚月经经过多症症药物很很多种，但无非非是中药药、西药药、中西西药复方方制剂三三大类。由于中中西医的的理论体体系不同同，所以以中药和和西药对对此症状状的治疗疗各有其其特点。西药对对感冒的的治疗特特点主要要是缓解解症状方方面针对对性较强强、作用用较快，还可防防止继发发感染，缺点是是大多对对病毒无无治疗作作用；另另外，各各种

39、西药药成分均均有不同同程度的的副作用用，如：抗组胺胺成分可可使人嗜嗜睡。而而中药对对于流感感病毒、副流感感病毒、鼻病毒毒、腺病病毒等均均有明显显的抑制制作用。同时，因其具具有解表表清热、散寒祛祛湿、发发汗等作作用，可可改善感感冒的一一般症状状，并且且通过有有效配方方，可以以在一定定程度上上预防感感冒，故故中药治治疗感冒冒有独到到之处。然而，目前临临床上使使用防治治感冒的的中药制制剂，如如小柴胡胡冲剂等等，其选选用方基基本上都都是以清清热解毒毒药定方方，疗效效欠佳，没有注注意从感感冒内在在病理机机制考虑虑来选用用降温除除热的方方法。总总之，目目前能上上市的几几个中药药品种在在组方上上无创新新之处

40、，其疗效效不尽满满意，迫迫切需要要开发出出新的、疗效确确切，且且组方具具有特色色的治疗疗本病的的中药新新药。三、国内内、外技技术水平平及发展展趋势，生产现现状；1、产品品质量的的稳定性性，以及及在价格格、性能能等方面面被用户户认可的的情况等等安宫止血血胶囊的的配方在在国家SSFDAA组织的的专家论论证会上上获得高高度评价价，产品品各功能能成分均均可明确确测定含含量，经经国家权权威部门门进行的的产品稳稳定性试试验，产产品稳定定性状况况良好。经过专业业市场调调查公司司的目标标消费人人群访谈谈，666%的目目标用户户对公司司制定的的产品零零售价格格表示认认同、223%的的目标用用户认为为价格略略贵但

41、可可以承受受、111%的目目标用户户认为价价格昂贵贵难以承承受。总总体而言言，产品品价格受受到目标标用户认认可。超超过833%的受受调查的的目标用用户对安安宫止血血胶囊产产品的配配方和疗疗效机理理表示认认同，对对产品的的功能用用途表示示有迫切切的需求求，并表表示有兴兴趣在产产品问世世后进行行尝试。2、核心心技术的的知识产产权情况况。该产品由由本公司司与北京京丹健科科技发展展有限公公司联合合开发，项目组组负责人人是我国国著名的的中医药药学专家家、山西西中医研研究院副副院长李李先荣教教授。产产品申报报成功后后，产权权归山西西天陆达达药业有有限公司司所有。3、对引引进技术术的消化化、吸收收、创新新和

42、后续续开发能能力。安宫止血血胶囊的的创新性性是它改改变了妇妇产科出出血性疾疾病的治治疗机理理，开创创了中医医药对月月经过多多症施治治的新理理论、新新思路。它主要要作用机机理是兴兴奋子宫宫平滑肌肌，通过过间歇性性、强直直性平滑滑肌痉挛挛，使血血管收缩缩而起到到止血作作用。这这一治疗疗机理不不影响人人体的凝凝血过程程，也不不影响血血浆激素素水平。是目前前同类药药品中唯唯一具有有止血、不淤血血、促进进人流、产后子子宫创伤伤快速康康复的功功能。安宫止血血胶囊项项目的后后续开发发能力很很强，公公司将主主要从两两个方向向上进行行深度研研究和产产品开发发：一是是对茜草草进行深深度研究究，开发发治疗癌癌症的新

43、新药。这这个课题题已经从从理论上上得到论论证并获获得了初初步的实实验成果果。如果果开发成成功，将将成为具具有独立立知识产产权、能能受到国国家保护护、拥有有唯一批批准文号号的拳头头产品。二是对对地榆进进行深度度研究，将这个个药物资资源用于于更广泛泛的保健健产品和和开发新新药。四、技术术来源、开发研研制现状状及协作作单位基基本概况况；注新技技术推广广:推广广内容及及经济技技术指标标1、国内内市场需需求规模模和产品品的发展展前景、在国内内市场的的竞争优优势和市市场占有有率。从市场前前景的角角度而言言，可以以用三句句话概括括“安宫止止血胶囊囊”的状况况，就是是：针对妇女女高发常常见疾病病，市场场潜力巨

44、巨大： “安宫止止血胶囊囊”的市场场潜力主主要由患患病人群群总量和和患者对对此疾病病的关注注程度和和就诊率率组成。月经过过多症为为常见的的妇科疾疾病，对对患者的的身心健健康危害害很大，除直接接的身心心危害外外还可以以导致出出现贫血血、并发发血休克克甚至危危及生命命。根据据卫生部部的统计计，我国国女性在在更年期期前月经经过多症症的平均均发病率率为女性性总人口口的188%，其其中青春春期为220%、育龄期期为300%、月月经前期期为500%。如如此高的的发病率率加之我我国大约约6.55亿女性性人口的的庞大人人口基数数，使“安宫止止血胶囊囊”面对着着一个非非常庞大大的现实实和潜在在消费市市场。同同时

45、，由由于月经经过多症症对妇女女危害的的直接性性、周期期性和痛痛苦性等等特点，女性对对此病症症的关注注度很高高，发病病时到医医院就诊诊的比率率很高。在我们们进行针针对渠道道的市场场调查时时，一位位妇科医医生的活活动地说说明了产产品的潜潜力，她她说：“月经过过多症和和由此引引起的痛痛症形象象地说就就是妇科科里的感感冒”。区位竞争争并不激激烈，入入市和形形成规模模的可能能性巨大大。 “安宫止止血胶囊囊”面临十十分有利利的入市市机会和和快速成成长的机机会。首首先，目目前我国国用于治治疗月经经过多症症的有效效药物不不多，现现有药物物疗效并并不确切切。西医医治疗月月经过多多症主要要采取西西药激素素类药物物

46、进行单单纯止血血和改善善体内激激素分泌泌的方法法，但效效果并不不明显，不能根根治并经经常伴有有头晕、恶心、呕吐、嗜睡等等不良反反应。长长期服用用激素类类药物还还存在引引发癌症症等严重重疾病的的风险。中医药药被患者者选用的的数量目目前已远远远领先先于西药药，但目目前临床床使用的的中药多多以益气气补血和和调经为为主，尽尽管副作作用较小小但治疗疗效果同同样并不不明显。再者，现有的的中药针针对性差差，市场场上还没没有明确确针对气气阴两虚虚型月经经过多症症的药物物。然而而阴两虚虚型月经经过多症症是同类类症中最最为常见见的，临临床统计计显示我我国500%左右右的女性性患者属属于阴两两虚型月月经过多多症。因

47、因此，疗疗效显著著和针对对性强两两大产品品优势必必将使“安宫止止血胶囊囊”具备超超越现有有产品的的竞争能能力，为为产品顺顺利入市市和快速速形成规规模销售售奠定了了牢固基基础。目标消费费人群明明确，渠渠道明确确，营销销难度不不大：“安宫止止血胶囊囊”面对的的目标消消费人群群非常明明确，而而且销售售渠道也也不明确确和简单单。产品品应走首首先进入入各医院院妇科，使之成成为妇科科常用药药物的途途径，经经由医生生的使用用使之成成为患者者所熟悉悉和信任任的产品品，进而而发展成成为OTTC药物物和家庭庭常备药药物。由由于产品品力的强强大以及及成本低低廉等特特点，“安宫止止血胶囊囊”具备被被医院广广泛采用用的

48、良好好前提，由于是是国家新新药，因因此可不不受药品品招标的的限制和和价格限限制等制制约；营营销策划划和销售售管理相相对容易易执行。这些特特征使“安宫止止血胶囊囊”具有小小投入大大产出，单品种种上规模模的现实实可能。2、国际际市场状状况及该该产品未未来增长长趋势、在国际际市场的的竞争能能力、产产品替代代进口或或出口的的可能性性。“安宫止止血胶囊囊”具有进进入国际际市场的的可能：其一是是如前所所述西医医目前并并无治疗疗女性月月经过多多症的良良方；其其二是当当前世界界正在掀掀起对传传统医学学重新认认识和运运用的高高潮，为为中药天天然药物物拓展国国际市场场带来了了前所未未有的机机遇。中中药制剂剂在治疗

49、疗许多慢慢性疾病病方面优优于西药药的特点点是受到到国际医医学界认认同的，中药走走出去的的障碍主主要在于于制剂工工艺落后后和功效效成分不不确切两两方面。“安宫止止血胶囊囊”采用现现代制剂剂工艺和和实施了了可明确确检测功功效成分分含量的的质量标标准，加加之显著著的疗效效等优势势使其具具备了进进入国际际市场的的基础。3、风险险因素分分析及对对策。该项目所所涉及的的风险性性因素有有如以下下四个方方面：技术风险险行业的快快速发展展，新产产品的不不断出现现，给产产品技术术上带来来一定的的风险。公司致力力于现代代中药品品的开发发经营，在北京京建有营营销中心心和研发发中心。同中国国中药协协会、中中国中医医研究

50、院院、北京京中医药药大学建建有长期期的合作作关系。合作开开发新产产品，制制造高附附加值、更具核核心竞争争力的新新产品，从而降降低技术术上带来来的风险险。（2）人人员风险险 由于技技术开发发行业普普遍存在在人员流流动性很很大的特特点，该该项目也也同样存存在这一一问题，即存在在着一定定的人员员风险。但是，我公司司在成立立之初起起就坚持持以人为为本的经经营战略略，建立立了完善善的人本本管理模模式；加加大对人人才福利利和待遇遇的投资资，建立立了一套套灵活的的人才激激励机制制和高效效的目标标管理模模式；为为员工创创造了良良好的软软、硬件件工作环环境；对对高级管管理骨干干采用了了期权的的方式；最大极极限地

51、激激活和调调动员工工的积极极性与创创造性，并结合合实际情情况建立立了目标标管理、质量管管理等适适合于技技术型公公司发展展运作的的管理制制度，从从而将人人员流动动风险通通过诸多多合理化化的管理理手段降降低到最最低点。（3）市市场风险险市场竞争争的激烈烈程度，加大了了本项目目的市场场风险。本产品具具有广泛泛的客户户群体和和广阔的的市场前前景，存存在巨大大的市场场潜力。另外，我我公司针针对本产产品项目目采取了了一系列列市场风风险防范范措施：A、针对对中成药药行业前前景进行行了大量量缜密、细致的的市场调调查，对对中成药药市场有有较深入入、透彻彻的了解解的基础础上，确确立了市市场看好好的本产产品；B、凭

52、借借我公司司技术人人员非常常丰富的的产品开开发、运运作经验验，设计计了符合合用户需需求的产产品和服服务；C、本产产品具有有广阔的的市场前前景，再再加上我我公司对对销售市市场的客客户需求求分析和和销售渠渠道管理理等措施施保障，因此，该项目目市场风风险较低低。政策性风风险 国家家药监局局强制实实行GMMP认证证制度，再不实实施GMMP改造造,将失失去企业业生存权权利。目前公司司在阳泉泉市经济济技术开开发区投投资38800万万元，建建设一个个符合GGMP要要求的布布局合理理、功能能分明、建筑美美观、设设施规范范、生产产设备先先进、工工艺技术术改观、生产能能力加大大的具有有现代化化新厂，预计22005

53、5年1月月通过GGMP认认证。基于以上上四个方方面的详详细分析析和论证证，我们们认为，应主要要从市场场、人员员方面分分解项目目风险，加强管管理，通通过建立立良好的的产品营营销推广广方式，从而可可大大降降低项目目的整体体风险。所以，该项目目在技术术、管理理、市场场等方面面的风险险可控制制至最低低点。当当然，中中成药市市场的发发展是极极快的，如果不不抢占先先机，就就会失去去发展的的时机。天陆达达药业有有限公司司若能及及时得到到国家创创新基金金的扶持持，完全全有能力力抵御各各项风险险，缩短短本项目目的研究究周期，早日把把产品市市场化、产业化化。五、项目目内容、开发方方案及协协作单位位基本概概况；注新

54、技技术推广广:主管管单位审审核意见见1、项目目投资估估算。项目总投投资：112000万元投资主要要用于以以下几个个方面：该项目计计划投资资额12200万万元。其其中一期期研发费费用1880万元元，二期期临床费费用2660万元元，三期期临床费费用2880万元元，设备备投资1100万万元，申申报批件件费用440万元元，项目目管理费费用400万元，产品中中式费用用1500万元，市场前前期运作作费用1150万万元。(1)技技术转让让费：本项目前前期研发发费用有有北京丹丹健科技技发展有有限公司司支出，项目完完成后我我公司受受让技术术成果及及其全部部知识产产权，需需支付技技术转让让费1880万元元。(2)

55、 二期临临床费用用2600万(3) 三期临临床费用用2800万(4) 申报批批件费用用40万万 (55)对基础础设备的的投资1100万万元购买高性性能的设设备、优优化性能能测试环环境。该该项资金金支助可可以解决决测试环环境的硬硬件配置置，购买买高性能能的技术术设备。(6) 项目管管理费用用40万万 (77)市场场前期运运作费用用1500万元 专家家咨询费费、外委委策划费费、渠道道调研费费、宣传传用品的的制作费费用、产产品包装装和宣传传品设计计、市市场启动动经费等等。目前已完完成投资资： 550万元，资金来来源自筹筹。需新新增投资资：11150万元元项目名称称投资金额额（万元元）技术费用用前期研

56、发发费用180二期临床床费用260三期临床床费用280申报批件件费用40工具和设设备投用用测试设备备投入100研发管理理费用场地费用用15项目管理理费用5技术培训训费用5研发人员员工资15小计40初期市场场运作费费用包装和宣宣传品设设计费10市场调查查费15专家咨询询费10外委策划划费25营销中心心渠道调调研费15宣推用品品制作费费25影视广告告作品制制作费60小计150合计120002、资金金筹措方方案。新增资金金11550万元元其中：企业自筹筹7500万元；申请国家家技术创创新基金金无偿资资助4000万元资金来源源金额预计到位位时间部门自筹资金金50已到自筹资金金75020055.8科技创

57、新新基金40020055.111创新基金金无偿资资助4000万元3、投资资使用计计划。项目名称称投资金额额（万元元）技术费用用前期研发发费用130二期临床床费用260三期临床床费用280申报批件件费用40工具和设设备投用用测试设备备投入100研发管理理费用场地费用用15项目管理理费用5技术培训训费用5研发人员员工资15小计40初期市场场运作费费用包装和宣宣传品设设计费10市场调查查费15专家咨询询费10外委策划划费25营销中心心渠道调调研费15宣推用品品制作费费25影视广告告作品制制作费60小计150合计11500创新基金金使用方方向明细细表名称金额（万万元）二期临床床费用200三期临床床费用

58、200小计400六、项目目原辅材材料供应应、企业业公用设设施（水水、电、汽、运运输等）配套条条件1、未来来三年生生产成本本、销售售收入估估算。(1) 预测本本年产品品进入市市场4000万合合，每盒盒10元元第一年第二年第三年第四年收入预测测40000万元80000万元150000万元200000万元成本预测测25000万元50000万元95000万元125000万元利润预测测10000万元20000万元55000万元75000万元净利润700万万元13500万元38000万元52000万元2、财务务分析财务盈利利能力分分析1投资资利润率率、利税税率、投投资收益益率。预计销售售目标440000万

59、元，实现利利润总额额7000万元，税金3300万万元，年年折旧费费为2000万元元。（1）投投资利润润率=实现利利润总额额 / 总投资资额1000%=7000/120001000%=588%（2）投投资利税税率=（实现现利润总总额 +税金 ）/总投资资额100%=（7700+3000）/12000100%=800%（3）投投资收益益率=（年利利润总额额+年折旧旧费）/ 总投投资额1000%=（7700+2000）/120001000%=755%2财务务内部收收益率、财务净净现值、投资回回收期财务内部部收益率率为644%，高高于行业业基准收收益率。财务净现现值为4442万万元，大大于0,说明该该

60、项目盈盈利能力力强。投资回收收期为22.4年年，小于于行业基基准投资资回收期期。3、不确确定性分分析。（一）盈盈亏平衡衡分析本项目第第一年内内，预计计实现销销售收入入40000万元元，总成成本费用用25000万元元，其中中固定成成本4000万元元，变动动成本221000万元。综合边际际贡献率率=（销售售收入-变动成成本）/销售收收入1000%=（440000-21100）/400001000%=477.5%盈亏平衡衡点销售售额=固定成成本/综合边边际贡献献率=4000/447.55%=8850万万元盈亏平衡衡点作业业率=盈亏平平衡点销销售额 / 正正常销售售额1000%=8550/400001