广东省医疗器械使用质量检查

1、广东省医疗器械使用质量检查目录检查背景、目的检查方式检查对象自查与抽查检查重点检查背景、目的*贯彻落实 医疗器械使用质 量监督管理办法(国家食品药 品监督管理总局令第18号)*规范我省医疗器械使用环节质量 管理及监督管理*确保医疗器械使用安全、有效*提升耗材管理人员全流程管理意识目录检查背景、目的检查方式检查对象自查与抽查检查重点检查方式检查方式自查各医院根据18号令内容进行自查抽查学会组织专家对相关医院进行检查目录检查背景、目的检查方式检查对象自查与抽查检查重点检查对象共50家医疗机构三级医院15家二级医院15家一级医院及基层医疗机构20家医疗机构 全省三级、二级、一级 及基层医疗机构 分两

2、次抽查，每次抽取 50家医院，共100家 抽取时间：7月份一次 10月份一次目录检查背景、目的检查方式检查对象自查与抽查检查重点自查与抽查自查内容各医疗单位根据国家食药总局18号令要求及本次检查的内容进行自查并提交自查报告。自查与抽查抽查1、抽查时间第一次检查：7月18日-7月29日第二次检查：10月17日-10月28日2、抽查内容医疗器械常规管理相关内容及急救设备、大型医疗设备使用质量，具体见医疗器械常规管理检查表与医疗器械实物检查表3、受查医院义务（1）受查医院必须派出专人全程配合检查（2）接到检查通知2天内提交医院一次性医用耗材收费明细（电子版）到学会4、检查报告目录检查背景、目的检查方

3、式检查对象自查与抽查检查重点检查重点质量管理常规管理管理制度采购贮存与使用维护维修转让、受让捐赠不良事件医疗器械急救类设备大型医疗设备二、三类医疗器械常规管理贮存、使用与维护维修贮存贮存条件是否符合产品说明书、标签标示要求。（查仓库现场）是否满足使用安全、有效需要。（抽取实物查验效期）是否满足对温度、湿度的要求，是否定期检查并记录（查登记记录）定期检查并记录库存货物情况常规管理贮存、使用与维护维修使用建立使用前质量检查制度（查看制度）对包装破损、标示不清、过期、可能影响使用安全质量的产品是否拒用。（抽查实物）对植入性器械是否作记录并将记录永久保存（查进货与使用记录）一次性器械是否重复使用情况常

4、规管理贮存、使用与维护维修维护维修维护维修管理制度（查制度；进货记录；抽查定期检查、校准、保养、维护等记录）抽查医疗器械，倒查应有的资料、材料(查说明书、维修手册、零部件等)加强对维护维修人员的培训、考核（查培训记录）存安全隐患时处理与是否停用(查记录、查器械)常规管理医疗器械不良事件医疗器械不良事件建立相关制度（查制度）按规定处理不良事件或可疑不良事件（查记录；听汇报）有否存在漏报、瞒报、不报行为（查记录）常规管理医疗器械实物检查检查重点急救类器械二、三类医疗器械大型医疗设备实物检查之急救类器械呼吸机生命支持类设备巡查表各种记录文件是否齐全规范，如设备使用、维修记录、消毒记录等更换重要部件后

5、的校准检测记录检查机器常规报警功能，例如气道压力上下限报警、电源故障报警相关操作人员应懂得机器的基本使用实物检查之急救类器械麻醉机外观检查、配置清点开机运行、功能操作：检查供气、流量控制和压力释放测试、挥发罐、气道压等气密性、报警功能检查使用记录检查错误日志检查维护记录检查实物检查之急救类器械除颤仪检查内容：监护功能、除颤功能、除颤能量、打印正常、电气安全检查重点：配件齐全、功能完好、除颤能量在误差范围内，电极板无污损检查方法：按规程自检，充放电测试、打印检查实物检查之急救类器械心电监护仪（属于强制计量检定设备）检查内容：附件齐全、功能完好、报警功能、强检标识、电气安全检查重点：袖带是否漏气、

6、功能正常准确、配件完好、正常报警检查方法：外观检查、配置清点、功能检查、报警功能检测、强检标识实物检查之急救类器械输注泵检查内容：外观完好、输注范围、速度、精确度检查重点：精确度、报警功能、电气安全检查方法：外观检查、定时定量测试、报警功能测试实物检查之急救类器械吸痰器检查内容：负压范围，瞬时抽气速率、溢流保护检查重点：负压及速率是否达标、压力表可调与否、 密闭性 是否可能发生交叉感染检查方法：外观检查，贮液瓶量、吸引功能检查实物检查之急救类器械吸引器检查内容：压力范围，瞬时抽气速率、细菌过滤器检查重点：负压及速率是否达标、压力表可调与否、密闭性 检查方法：外观检查，贮液瓶量、吸引功能检查实物

7、检查之急救类器械简易呼吸器检查内容：外观、配件齐全，功能正常检查重点：各部件齐全、完好、功能正常、消毒 、管路洁净检查方法：外观检查、配置清点、功能检查实物检查之急救类器械咽喉镜具检查内容：光源亮度、密闭性、视场清晰、叶片外观及连接、镜具磨损情况 检查重点：消毒彻底、有无老化磨损导致镜具安装易松动、光源正常、视场无划痕、麻点及附着物等疵病、叶片可快速正常连接 检查方法：镜具外观检查、光源、操作、消毒记录实物检查之急救类器械氧气瓶检查内容：气密性、贮存环境、氧气量检查重点：气密性完好、压力阀正常、贮存环境合格检查方法：容量检测、压力表、强检记录、贮存环境检查实物检查之急救类器械自动气压止血带检查

8、内容：外观、压力、充气功能、定时功能、报警功能检查重点：气密性、固定稳定性，表面应平整洁净、定时报警功能检查方法：外观完好检查，压力可调、定时充气、报警检查实物检查之二、三类医疗器械一次性使用输血、输液、注射用器械（如注射器、输血、输液管、针、留置针等）检查内容：储存环境是否符合无菌物品储存要求，大包装是否附有产品合格证，国产产品应出具产品抽样质量检测报告，最小单位外包装是否完整，进口产品是否有中文标签，外包装上标签是否清晰，是否注明产品名称、规格、型号、生产批号、有效期、灭菌方式、灭菌有效期、生产企业、注册证号等信息；产品是否过期、是否有定期清点记录、一次性物品是否重复使用，使用后的医疗器械

9、处理方法是否符合规定实物检查之二、三类医疗器械植入性材料和人工器官类器械检查内容：产品外包装及运输条件是否符合产品要求，进口产品是否有中文标签以及标签是否符合规定，是否有可追溯到产品具体信息的条形码，产品是否在注册证有效期内生产，资质证明文件是否有备案，是否是淘汰/通报停止使用的问题产品；国产产品是否出具抽样产品质量检测报告，实物产品名称、规格、型号、产品注册证号、生产企业、生产批号、产品有效期（灭菌物品必须有灭菌方式及灭菌有效期等信息）是否与进货单及实物标签标识相符；产品进货、验收、使用情况是否有记录及妥善保存实物检查之二、三类医疗器械循环系统介入器械（如导引导丝、封堵器等）检查内容：产品是否符合第三类产品包装要求，产品是否在有效期内生产，国产产品必须出具合格的产品质量检测报告、产品合格证、说明书，产品使用情况是否有记录，是否有高值耗材使用登记实物检查之二、三类医疗器械X射线设备检查内容：1.管电压指示的偏离；2.辐射输出量；3.辐射输出量的