失败模式风险分析模式对包装过程进行分析

1、应用失败模式风险分析模式FMFA对包装过程进行分析1、风险识别包装作为生产过程的最后一步，可以分为初级包装和次级包装。 下文以片剂铝塑包装形式为例，进行失败模式风险分析，找出包装过程中的风险 关键点。2、风险分析：选择风险评估工具本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生 几率和发现的可能性评分（参见表2-8、表2-9 表2-10）。3、风险评估：识别、分析和评价潜在的风险表2-13所示，在对配料过程进行全面分析后，对其可能的失败模式进行了影响的严重程度S，其原因的发生几率O和现有的控制手段后的发现的可能性D，将 其相乘，便得到了每个关键工艺过程的风险排序RPN=S

2、*O*D。表2-8结果结果的严重性得分无警告的严重危害在没有任何预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违反 有关法律法规的及其严重的失败模式有警告的严重危害在有预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违反有关法 律法规的及其严重的失败模式非常高造成生产线的较大破坏，可能造成100%的产品报废，使产品或系 统丧失主要功能的失败模式。顾客非常不满。高造成生产线的较小破坏，可能需对产品进行挑选、有部分需要报废。 导致产品或系统降级工作。顾客不满意。中等对生产线造成较小的破坏，可能有音分产品进行返工。顾客感觉到 不方便。低对生产线造成较小的破坏。可能需对100%的产品进行返工。大部 分顾客可

3、以发现这些缺陷。非常低对生产线造成较小的破坏。可能需对产品进行挑选，部分产品返工。r . / LT7二 r r、r ，八-TE 、-rrA表2-9发生几率10分制失败发生的可能性失败的几率举例得分非常高：几乎不可避免失败1/2101/39高：反复发生的失败1/8每日发生81/207中等：偶尔发生的失败1/80每月发生61/40051/20004低：相对很少发生的失败1/150003非常低：相对非常少发生的失败1/1500002微笑的：几乎不可能发生的失败1/150000仅发生过一次1表2-10发现的可能性10分制发现的可能性在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性不大得分绝对不可能完全没有

4、有效的方法可以检测出失败模式10可能性极小目前的方法几乎不可能检测出失败模式9可能性小目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式8可能性很低目前的方法只有很低的可能性可以检测出失败模式7可能性低目前的方法有很低的可能性可以检测出失败模式6中等可能性目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式5中等偏上的可能性目前的方法有中等偏上的可能性检测出失败模式4可能性大目前的方法可以检测出失败模式的可能性大3非常大的可能性目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大2几乎肯定能目前的方法几乎可以肯定的检测出失败模式；有可靠地检测方法1表2-11风险优先数排序示例1关键工艺过程可能的失败 模式可能的失败 影

5、响严重程度S可能的原因发生几率O现在的控制手段发现的可 能性D风险排序RPN1.准备料馋，物料 桶，不锈钢容器， PE袋，扎丝等配料 工具配料工具不 洁净交叉污染和 微生物9配料工具没有根据SOP清洁2操作人员上岗资格认证，2、在SOP和生产记录中规定对清洁 状况的日常检查。118清洁流程失败1清洁验证及定期的验证状态回顾2182.确认物料信息物料超过效 期产品失败8没有检查物料的效期4计划员按照SOP要求检查物料效期配料操作人员根据物料准备单，检 查效期132错误的物料产品成分错 误10没有根据SOP要 求操作3在配料开始前，操作人员双人检查物 料信息、130错误的生产 文件混批5没有根据S

6、OP要 求操作3在配料开始前，操作人员双人检查生 产记录信息2303.检查PE袋的完整性PE袋不完整物料遗撒7没有根据SOP要 求操作4层PE袋根据SOP的要求，日常检查1284.用酒精消毒料铲没有消毒微生物污染9没有根据SOP要 求操作2在使用料铲前，在日志上记录料铲的 消毒1185.物料称重，双人 复核重量读数错误的物料产品成分错 误10没有根据SOP要 求操作4操作人员上岗资格认证3120错误的物料产品成分比 例错误10没有根据SOP要 求操作3配料双人复核制粒操作人员检查重量130续表关键工艺过程可能的失败模 式可能的失败 影响严重程度S可能的原因发生几率O现在的控制手段发现的可 能性

7、D风险排序RPN6,在重量标签上 填写信息填写信息错误误导制粒操 作人员2没有根据SOP要 求操作4在标签黏贴前，双人复核标签2167,黏贴重量标签标签丢失物料信息和重量丢失6PE袋上附有过多 的粉末4在双重PE袋之间黏贴标签并在配料 完成后扎紧物料的扎丝1248.记录生产记录 和操作日志记录错误信息或者忘记记录违背GMP数 据准确要求， 并误导其他操作人员2没有根据SOP要 求操作4操作人员上岗资格认证按照SOP要求，由主管高频率的检 查2169,将未使用的物 料退回到物料储 存间退回物料错误物料混淆10没有根据SOP要 求操作5转运操作人员复核重量标签3150退回物料重量 错误物料数量与

8、物料控制系 统中记录不 符4当配料时，所配物料重量错误2在每批配料之后检查剩余物料数量制粒操作人员双人复核物料重量1810.之后，清洁配 料操作间没有彻底的按 照SOP清洁配 料操作间化学成分交 叉污染6没有根据SOP要 求操作4操作人员上岗资格认证124表2-12采取改进措施后风险水平降低1关键工艺 过程可能的失 败模式整改前RPN改进措施可能的失 败影响严重程度S可能的原 因发生几率O现在的控制手段发现的可 能性D风险排序RPN5.物料称 重，双人复 核重量错误的物 料150对在岗位操作人员进行 物料相关物理和化学知 识的培训，以提升其对 物料的准确识别能力产品成分 错误10没有根据SOP

9、要求操作2操作人员上岗 资格认证持续的在岗人 员培训2209.将未使 用的物料 退回到物 料储存间退回物料 错误120不同的物料以不同的包 装区域，颜色，大小等 明确以区分物料混淆10没有根据SOP要求操作2转运操作人员 双人复核重量标 签不同的物料由 不同的包装区分120表2-13风险优先数排序示例2关键工艺 过程可能的失败模 式可能的失败影 响严重程度S可能的原因发生几率O现在的控制手段发现的可 能性D风险排序RPN1.准备过 程药片混淆部分甚至整批被拒客户投诉9清场不完整错误容器标签操作错误2双人复核按照SOP要求清场并填写清场检查表格472包装材料混淆部分甚至整批被拒客户投诉9清场不完

10、整错误容器标签操作错误2双人复核按照SOP要求清场并填写清场检查表格4722.产品信 息确认错误的药片或者物料引入了生产过程部分甚至整批被拒客户投诉9错误的在线确认操作生产记录信息错误2双人复核按照SOP要求操作并记录在批生产记录上4723.药片下 料装填药片被污染部分甚至整批 被拒9操作错误药片在生产前已经被污染2按照SOP要求保证操作清洁4724.下成型 膜给料物料错误成型膜外观缺 陷部分甚至整批 被拒9物料质量缺陷错误的不完整的标准操作错误2按照SOP要求接收，检验并放行物料生产记录的检查和发放操作人员上岗前资格认证4725,铝箔给 料物料错误下成型膜外观缺陷部分甚至 整批被拒9物料质量

11、缺陷错误的不完整的标准操作错误2按照SOP要求接收，检验并放行物料生产记录的检查和发放操作人员上岗前资格认证472铝箔破损客户投诉，部分 甚至整批被拒9错误的参数设置牵引辊上的污迹刺破设备故障5操作人员上岗资格认证生产前检查5225续表关键工艺 过程可能的失 败模式可能的失败影响严重程度S可能的原因发生几率O现在的控制手段发现的可 能性D风险排序RPN6.铝箔打 印（如适用漏印信息客户投诉部分甚至整批被拒9设备故障错误的参数设置3操作人员上岗资格认证生产前检查设备定期维护保养381印字字符 不正确客户投诉部分甚至整批被拒9字模混淆操作错误字模版本错误2操作人员上岗资格认证生产前检查按照SOP要

12、求接收，检验并放行字模236缺少印字客户投诉部分甚至整批被拒7错误的设定油墨问题4操作人员上岗资格认证生产前检查2567.药片填 料缺陷药片客户投诉部分甚至整批被拒8字模混淆操作错误照相控制系统无此缺陷类型3工艺验证工艺功能测试操作人员上岗资格认证372污染药片客户投诉部分甚至整批被拒9设备磨损2经设备验证的照相控制系统操作人员上岗资格认证生产前检查4728.密封密封不完 全部分甚至整批被 拒9错误设定物料问题密封盘故障清洁操作不当4工艺验证生产前检查6216续表关键工艺 过程可能的失 败模式可能的失败影响严重程度S可能的原因发生几率O现在的控制手段发现的可 能性D风险排序RPN刻字错误客户投

13、诉部分甚至整批被拒9刻字信息错误或不全操作不当2生产前检查经审阅和发放的生产记录操作人员上岗资格认证4729.刻字（如 适用缺失刻字客户投诉部分甚至整批被拒9操作错误2生产前检查操作人员上岗资格认证472刻字不完 整客户投诉部分甚至整批被拒9设备故障2设备定期维护保养生产前检查操作人员上前资格认证47210.药板进 料下料不正确导致药 板损坏客户投诉7设备故障设备错误3技术员上岗资格认证设备定期维护保养生产前检查36311.小盒成 型小盒错误部分甚至整批被拒 过多的报废9物料混淆小盒信息错误或不全操作不当3按照SOP要求接受检查放行小盒物料操作人员上岗资格认证生产前检查4108成型错误部分甚至

14、整批被拒7设定错误物料问题设备故障31.技术员上岗资格认证242过多的报废生产刖检查设备定期维护保养12.说明书 折叠说明书错 误部分甚至整批被拒 过多的报废9物料混淆说明书信息错误或不全操作不当3按照SOP要求接收检查并放 行说明书操作人员上岗资格认证生产刖检查4208说明书缺 失部分甚至整批被拒 过多的报废 客户投诉9设备故障设备设定错误3操作人员上岗资格认证生产刖检查254续表关键工艺 过程可能的失 败模式可能的失败影响严重程度S可能的原因发生几率O现在的控制手段发现的可 能性D风险排序RPN13.小盒刻 字刻字错误客户投诉部分甚至整批被拒9操作不当2操作人员上岗资格认证生产前检查双人复

15、核472缺失刻字客户投诉部分甚至整批被拒9设备设定错误操作不当设备故障2操作人员上岗资格认证生产前检查设备定期维护保养双人复核47214,手工装小盒缺失客户投诉部分甚至整批被拒7操作不当2技术员上岗资格认证生产前检查456小盒小盒损坏客户投诉 部分甚至整批被拒7操作不当3操作人员上岗前资格认证生产前1检查484表2-14采取改进措施后风险水平降低2关键工艺 过程可能的失 败模式整改前RPN改进措施可能的失 败影响严重程度S可能的原 因发生几率O现在的控制手段发现的可能性D改进后RPN5.铝箔给 料铝箔破损108根据供应商手册制 定详细的设备维护 保养操作流程 (SOP)，组织专门 针对操作人员

16、的专 业技术培训，加强 对油墨使用方法的 实践培训客户投诉部分甚至整批被拒9错误的参 数设定牵引辊上 的污迹刺 破铝箔设备故障2操作人员上岗资格认证生产前检查经过有针对维护保养SOP的 专业实践培训，保证参数设置正 确的同时，确保油墨使用的检 查，完全清除残留3548.密封密封不完 全108制定设备维护保养 操作流程(SOP), 并特别着重对关键 密封磨具的定期检 查。建立模具采购的报 警级别，保证模具 的完好及供应9错误设定物料问题密封盘故 障清洁操作 不当2工艺验证生产前检查根据维护保养操作流程 (SOP)，及时记录每次定期检查的结果根据情况及时采购更新模具23611.小盒成 型小盒错误1

17、08修改小盒和说明书设计增加在线条形码读取功能，避免混淆客户投诉部分甚至整批被拒9物料混淆说明书信 息错误或 不全操作不当2按照SOP要求接收检验并放 行说明书操作人员上岗资格认证生产前检查增加在线条码读取系统，所有 的小盒及说明书物料100%被检 查后使用，从根本上避免了次级 包装材料混淆的可能性11812.说明书 折叠说明书错 误108表2-15主料产地变化操作质量风险评估编号失败模式风险评估防范措施类型对风险降低的防范措施或解释改进后的危险程度责任人最终期限FDIIIN/AFDIII1混合均匀度1155技术所有制粒参数与在报告中总结的一致主料标准与以前的相同对混合均匀度进行全面调查，并看

18、作 已被验证所以在确认批不需进行混合 均匀度测试1111A/NN/A2过筛分析1155技术进行过筛分析并与历史数据进行比较1111生产直至验证结束3含量均匀度1155技术压片速度变化已在报告中进行全面的 验证。在不同的速度之下未发现含量均 匀度的差异。因此，只使用目标速度。 含量均匀度样品将在开始、中间以及结 束时进行取样。如果含量均匀度在目标 速度下合格，则在整个速度范围内都被 认为合格。1111生产直至验证结束4溶出率1155技术压片速度变化已在报告中进行全面的 验证。在不同的速度之下未发现溶出率 的差异。因此，只使用目标速度。溶出 率样品将在开始、中间以及结束时进行 取样。如果溶出率在目标速度下合格， 则在整个速度范围内都被认为合格。1111生产直至验证结束5批外观检查（墨 点）1155技术在一批中选取10kgX2的药片进行目 检。两份10kg的样品均应符合要求。 否则需要进行更大规模的取样或整批 全检1111生产直至验证结束6稳定性测试1155技术确认批次将在承诺的稳定性试验中进 行1111QC直至稳定性 测试结束F:频率（1代表最低，5代表最高）D：探测能力（1代表最低，5代表最高）1：影响（1代表最低，5代表最高）II： FXDXI测能力（1代表最低，5代表最高）将RPN分值大小排序，便得到了风险控制中的关键控制点。基于不同