2021年CMA、CNAS认证的准备、流程及需注意的问题

1、*欧阳光明*创编一、认证前的准备：2021.03.07欧阳光明（2021.03.07）1. 单位领导层统一思想，明确为什么要过 CMA/CNAS，以及 CMA/CNAS 认证的负责人和认证过程时间表。2. 决定是否聘请咨询公司；评估是否具备 CMA/CNAS 认证条 件3. 根据单位实际情况，明确组织结构，合理的人力资源配置和 人员分工（技术、质量负责人、授权签字人、设备管理员、档案管 理员等）4. 设备校准，能力验证等工作（特别 CNAS 认可，必须提前做 这些工作，大约 6 个月）二、CMA/CNAS 认证的流程1. 根据单位实际情况，编写符合单位实际的质量手册、程序文 件、作业指导书（或

2、 SOP）和记录表格。2. 运行质量体系，完善各种记录3. 进行内部审核4. 进行管理评审5. 递交申请书6. 完善体系7. 现场评审8. 整改措施，拿到证书三、运行 CMA/CNAS 体系中需要解决的问题和心得（将 CMA/CNAS 体系糅合在一起）1. 组织需要注意问题：是否是独立法人，银行账户、税务登记，人 员合同、社保，设备合同，场地合同等,关键岗位的任命文件，是否*欧阳光明*创编2021.03.07*欧阳光明*创编2021.03.07明确了人员岗位职责及代理人；公正性，客户保密性是否规定，是 否形成记录档案2. 管理体系注意问题：建立管理体系，并形成文件，传达到有关人员， 并执行；质

3、量目标、方针；管理体系持续有效改进。3. 文件控制：注意问题：文件编号的唯一性、有效性；文件的受控管理； 文件的批准、发布、变更记录；文件的发放、回收、补发、修订、 作废、调阅、销毁记录必须形成档案。4. 合同评审注意事项：建立程序文件；合同评审的范围和内容（人、 机、料、法、环、量值溯源、质量控制等）；分包、偏离和合同修 改必须形成记录档案，并通知相关人员。5. 分包注意事项：分包原因；客户同意；分包方的能力调查、评 估；分包方登记等记录档案6. 服务和供应品采购注意事项：供应品（设备、试剂、耗材）；服务（校准检 定、维修、废液固废的回收）、是否有验收作业指导书；采购申 请、验收（规格型号、

4、外观、数量、空白试验）、入库登记；合格 供应商评价、合格供应商一览表（注意有效期）等记录档案。以回 收废液的环保公司为例，需要哪些材料：公司资质、是否在环保局 备案系统、废液交接记录、废液处理回执单（需环保局盖章）等材 料。7. 服务客户注意事项：不违反其它客户机密下，客户可以进入实验室参 观；外来人员登记；客户满意度调查、客户反馈信息等记录档案。8. 投诉申述：注意事项：投诉是针对服务的态度；申述是针对检测的结 果；投诉/申述的处理*欧阳光明*创编2021.03.07*欧阳光明*创编9. 不符合项2021.03.07注意事项：不符合项的识别；不符合项的分类；不符合项信 息来源；不符合判定及记

5、录、整改与纠正措施10. 改进注意事项：管理方面、质量方面和技术方面的改进11. 纠正措施 12 预防措辞注意事项：改进、纠正、纠正措施、预防措施的区别；跟踪 验证13. 记录的控制：注意事项：记录的分类（质量记录、技术记录）；记录的格 式和填写要求；记录的编号；记录的修改；收集、归档、调阅、存 储条件、保存期限、最终销毁均要形成记录归档。电子文件的备 份，电脑设置密码以防被修改14. 内审：注意事项：内审员的培训、任命和授权；内审计划、内审实 施计划、审核范围、内审报告（重中之重）；15. 管理评审注意事项：管理评审内容；管理评审计划；评审周期；管理 评审的输入和输出；管理评审报告（重中之重

6、）内审和管理评审不太好写，但是极为重要的，主要体现在内 审报告和管理报告，可以以后交流16. 总则：17. 人员注意事项：人员合同、技术人员档案（资质，以证明能胜任 工作）、上岗证（设备、检测项目）、人员授权（采样员，检测 员，设备操作员、自校员、授权签字人，解释人员等）；培训计 划，人员培训、培训效果考核确认等记录；对于新进人员和在培人 员的质量监督工作记录；18. 设施与环境条件*欧阳光明*创编2021.03.07*欧阳光明*创编2021.03.07注意事项：确定需要控制环境条件的场所和设施；设施与环 境相关的作业指导书（SOP）；不相容活动的有效隔离；做好实验 室内务和安全管理工作（水电

7、，卫生、剧毒品、消防、防盗等）； 需要控制的环境因素（温湿度、UPS、照明、粉尘、电磁、震动 等）、环境监控条件记录。特别对仪器室、标样室、天平室、样品 室、冰箱等是重点检查场所。对于 CMA 特别注意环境保护：废液是否分类收集、固体废 弃物处理、废气处理、三废的处理手续19. 检测方法与方法确认注意事项：建立检测方法的作业指导书（SOP）；选择合适 的检测方法（国标，ISO、行标、地标，企业标准、非标）；方法 确认记录（重中之重）、方法现行有效、方法查新记录（半年一 次），方法的偏离（人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制 等）；不确定的评定报告（重中之重）；数据控制（有效数字、保 留位数、

8、数据修改规则）、检测电脑的管理（设置密码、软件验 证、严禁接入互联网、电子数据定期备份）20. 设备管理注意事项：合理配置检测设备；设备操作的作业指导书；设 备维护计划；设备的校准、设备的校准确认、设备操作人员的培 训、授权记录；设备的“三色标识”；设备总表、设备采购申请、合 同、验收、设备档案卡、设备使用记录、维护记录、维修、停用记 录；校准修正因子的使用、期间核查作业指导书；相关资料便于取 阅。21. 量值溯源注意事项：量值溯源的范围-设备、标准物质、参考物 质；校准计划（范围、校准的参数）、校准确认（参数能否达到检 测要求的精度）、校准合格供应商评价（计量院的资质、项目和有 效期），量值

9、溯源传递图；标准物质的编号规则、采购、验收、入 库、使用登记记录；标准溶液配制记录；期间核查作业指导书（设 备、标准物质）；期间核查计划、期间核查记录；标准物质的保存 （环境条件记录）；不能溯源到国家基准，需提供实验室比对，能 力验证结果；22. 抽样：*欧阳光明*创编2021.03.07*欧阳光明*创编2021.03.07注意事项：采样人员的培训、考核、授权、持证上岗；抽采 样的作业指导书；抽采样工作计划；抽采样的现场记录；现场的质 量控制；采样安全措施23. 检测和标准物品（样品）的处置注意事项：样品的接收、编号、登记、入库、存储、分发、 处置记录；样品存储条件记录；样品的标识、留样、样品的偏离化学试剂：申请，验收（等级，数量、规格、外观、试剂空 白实验）、入库、领用登记记录等24. 检测结果质量保证注意事项：质量控制手段（参考物质、实验室比对、能力验 证、；留样再测、方法比对，人员比对、样品不同特性的相关性、 平行样、加标回