某年初级药师考试法规部分试题

1、 HYPERLINK 2008年年初级药师师考试法规规部分试题题判断题 （认认为以下说说法正确的的打“”，错误的“X”） 40分1、药品生生产、经营营企业不得得以展示会会、博览会会、交易会会、订货会会、产品宣宣传会等方方式现货销销售药品（ ）2、药品生生产、经营营企业、医医疗机构不不得采取邮邮售、互联联网交易等等方式直接接向公众销销售处方药药品（ ）3、非处方方药仅宣传传药品名称称，或者是是处方药在在指定的医医学药学专专业刊物上上仅宣传药药品名称的的，亦属药药品广告，需需药品广告告审查机关关审查 （ ）4、进口口药品注册册证超过过有效期的的进口药品品，不得销销售和使用用。 （ ）5、药品经经营

2、、使用用单位机构构购进国内内企业进口口分装药品品，应索取取进口药药品注册证证（或者者医药产产品注册证证）、进口药品品批件、加盖“已抽样”字样的进口药品品通关单或进口口药品检验验报告书等文件复复印件。 （ ）6、药品生生产经营企企业或其委委派的销售售人员在药药品监督管管理部门核核准的地址址以外的场场所，携带带药品现货货销售给事事先签订好好合同的客客户，是属属于现场销销售药品的的行为。 （ ）7、医疗机机构购进药药品的记录录，须保存存至超过药药品有效期期一年，但但不得少于于三年。 （ ）8、未经药药品监督管管理部门审审核同意，药药品经营企企业不得改改变经营方方式。 （ ）9、在中华华人民共和和国境

3、内从从事药品购购销和监督督管理的单单位或个人人，应当遵遵守药品品流通监督督管理办法法。 （ ）10、药品品生产、经经营企业对对销售人员员或设立的的办事机构构从事的药药品购销行行为承担法法律责任。 （ ）11、药品品批发企业业销售药品品时，应当当开具标明明供货单位位名称、药药品名称、生产厂商商、批号、数量、价价格等内容容的销售凭凭证。 （ ）12、药品品经营企业业未对其药药品购销人人员进口药药品相关法法律、法规规和专业知知识的培训训，责令限限期改正，给给予警告；逾期不改改者，处以以五千元以以上二万元元以下的罚罚款。 （ ）13、销售售人员销售售药品时，应应出示授权权书原件和和身份证复复印件，供供

4、药品采购购方核实。 （ ）14、根据据药品流流通监督管管理办法，药品生生产、经营营企业销售售药品时出出具的销售售凭证必须须随货同行行。 （ ）15、药品品经营企业业不得购进进或者销售售医疗机构构配制的制制剂。 （ ）16、药品品生产、经经营企业、医疗机构构应当对其其生产、经经营、使用用的药品质质量负责。 （ ）17、药药品流通监监督管理办办法中的的“销售凭证”，指的销销售发票。 （ ）18、药品品广告的监监督管理机机关，是省省、自治区区、直辖市市的药品监监督管理部部门。 （ ）19、凡利利用各种媒媒介或者形形式发布的的广告含有有药品名称称、药品适适应症（功功能主治）或或者与药品品有关的其其他内

5、容的的，为药品品广告，应应当按照药品广告告审查办法法进行审审查。 （ ）20、药品品广告批准准文号的有有效期为二二年，到期期作废。 （ ）21、药药品进口管管理办法适用于药药品的进口口备案、报报关、进口口检验以及及进口。 （ ）22、进进口药品注注册证已已过效期的的进口药品品，不予进进口备案。 （ ）23、国家家食品药品品监督管理理局对药品品广告审查查机关的药药品广告审审查工作进进行指导和和监督。 （ ）24、药品品广告批准准文号的申申请人，必必须是具有有合法资格格生产企业业或经营企企业。 （ ）25、申请请药品广告告批准文号号，应当向向申请人所所在地的药药品广告审审查机关提提出。 （ ）26

6、、对批批准的药品品广告，药药品广告审审查机关应应报国家食食品药品监监督管理局局备案，并并将批准的的药品广告告送同级卫卫生行政管管理部门备备案。 （ ）27、在药药品生产企企业所在地地和进口药药品代理机机构所在地地以外的省省、自治区区、直辖市市发布药品品广告的（即即异地发布布药品广告告），在发发布前应到到发布地药药品广告审审查机关办办理备案。 （ ）28、经批批准的药品品广告，发发布时不得得更改广告告内容，若若需更改广广告内容，应应重新申办办药品广告告批准文号号。 （ ）29、戒毒毒药品不得得发布药品品广告。 （ ）30、进口口分包装药药品包装后后，须经当当地口岸药药品监督管管理部门备备案，取得

7、得进口药药品通关单单方可销销售。 （ ）31、进口口药品在办办理进口备备案时进进口药品注注册证已已过效期的的，口岸药药品监督管管理部门不不予进口备备案。 （ ）32、处方方药品不得得在大众传传播媒介发发布广告或或者以其他他方式进行行以公众为为对象的广广告宣传，不不得以赠送送医学、药药学专业刊刊物等形式式向公众发发布处方药药品广告。 （ ）33、已经经审查批准准的药品广广告，在广广播电台发发布时可以以不播出药药品广告批批准文号。 （ ）34、处方方药广告的的忠告语是是：“请按药品品说明书或或在药师指指导下购买买和使用。” （ ）35、进口口药品应该该向口岸所所在地的药药品监督管管理机构申申请进口

8、备备案。 （ ）36、药品品广告不得得含有“安全无毒毒副作用”、“毒副作用用小”等内容，不不得含有明明示或者暗暗示中成药药为“天然”药品，因因而安全性性有保证等等内容。 （ ）37、药品品广告含有有使用医药药科研单位位、学术机机构、医疗疗机构或者者专家、医医生、患者者的名义和和形象作证证明内容的的，发布前前应当得到到相关当事事人或单位位、机构的的同意。 （ ）38、进口口药品，取取得加盖“已抽样”的进口口药品通关关单即可可以销售。 （ ）39、进口口药品包装装及标签与与单证不符符的进口药药品，口岸岸药品检验验所不予抽抽样。 （ ）40、同一一合同，药药品名称、生产国家家、厂商、包装、批批号、剂

9、型型、规格、唛头标记记以及合同同编号均相相同者，方方可作为同同批药品进进行抽样；同一合同同进口的药药品分次到到货者，统统一抽样。 （ ）单项选择题题 （40分）1、对进口口药品承担担抽样的单单位或机构构、部门是是： （ ）A、口岸药药品监督管管理部门 B、报验单单位 C、口岸药药品检验所所 D、收货单单位 E、经营单单位2、药品生生产企业不不得销售的的药品是： （ ）A、本企业业生产的药药品 B、本企业业进口分装装的药品 C、本企业业生产的麻麻醉药品 D、本企业业受委托生生产的药品品E、销售后后退回的药药品3、进口药药品，经国国务院药品品监督管理理部门批准准，发给的的证书是： （ ）A、进口口

10、药品检验验报告书 B、药品品经营许可可证 C、进口口药品通关关单 D、进口口药品注册册证 4、药品广广告审查机机关是： （ ）A、省、直直辖市、自自治区药品品监督管理理机构 B、国家食食品药品监监督管理局局 C、省、直直辖市、自自台区工商商行政管理理部门 D、国家工工商行政管管理总局5、药品生生产企业、药品批发发企业销售售药品时开开具的销售售凭证须注注明，而药药品零售企企业销售药药品时开具具的销售凭凭证不必注注明的项目目是： （ ）A、供货单单位名称 B、药品名名称 C、生产厂厂商 D、批号 E、数量 F、价格6、药品广广告发布前前，必须经经药品广告告审查机关关批准发给给： （ ）A、药品批批

11、准文号 B、药品经经营企业许许可证 C、药品广广告批准文文号 D、药品分分包装批准准文号7、药品广广告发布，可可以不发布布药品广告告批准文号号的情形是是： （ ）A、在报刊刊、杂志上上发布时 B、在广播播电台发布布时 C、在电视视台发布时时 D、在医学学、药学专专业刊物发发布时8、药品广广告须标注注“OTC”标志的药药品是： ( )A、非处方方药品 BB、处方药药品 C、麻醉药药品 DD、戒毒药药品 E、蛋白同同化制品9、药品经经营企业不不得购进和和销售的药药品是： （ ）A、麻醉药药品 B、精神药药品 C、医院配配制的制剂剂 D、医疗用用毒性药品品 E、戒毒药药品10、海关关国家食品品药品监

12、督督管理局核核发的进进口准许证证办理报报关验发手手续的药品品是： （ ）A、生物制制品 B、精神药药品 C、首次在在中国境内内销售的药药品 D、血液制制品 E、医疗用用剧毒药品品11、在办办理进口备备案时，导导致口岸药药品监督管管理部门发发出药品品不予进口口备案通知知书的情情况是： （ ）A、药品有有效期不满满六个月 B、进口口药品注册册证效期期不满六个个月 C、药品有有效期不满满十二个月月D、进口口药品注册册证效期期不满一个个月 E、进口口药品注册册证效期期不满三个个月12、药品品广告批准准文号有效效期为： （ ）A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年13、未经经药品监督督管理部门

13、门审核同意意，药品经经营企业不不得改变： （ ）A、药品价价格 B、供应厂厂家 C、销售人人员的授权权范围 D、药品的的经营方式式 14、不得得发布药品品广告的媒媒介是： （ ）A、互联网网 B、电影、电视 C、报刊杂杂志 D、显示屏 E、未成年年人出版物物15、对提提供虚假材材料申请药药品广告审审批，取得得药品广告告批准文号号，药品广广告审查机机关在发现现后应当撤撤销该药品品广告批准准文号，并并在几年内内不受理该该企业该品品种的广告告审批： （ ）A、一年 BB、二年 C、三年 D、四年 E、五年16、不得得发布广告告的药品有有： （ ）A、批准试试生产的药药品 B、非处方方药品 C、处方药

14、药品 D、计划生生育用药品品17、进口口单位的报报关，以及及海关办理理报关验放放的依据是是： （ ）A、进口药药品检验报报告书 B、进口药药品注册证证 C、进口药药品通关单单 D、进口药药品口岸检检验通知书书 18、须经经口岸药品品检验所检检验合格，方方可办理进进口备案的的进口药品品是： （ ）A、首次进进口的药品品 B、首次在在中国境内内销售的药药品 C、质量有有疑问的药药品 D、国内已已有生产的的药品19、异地地发布药品品广告，发发布前应办办理备案手手续，应向向： （ ）A、药品生生产企业所所在地药品品广告审查查机关 B、药品生生产企业所所在地药品品广告监督督管理机关关 C、发布地地药品广

15、告告审查机关关 D、发布地地药品广告告监督管理理机关 E、国家食食品药品监监督管理局局20、药品品生产、经经营企业、医疗机构构不得以邮邮售、互联联网交易等等方式直接接向公众销销售的药品品是： （ ）A、非处方方药 B、处方药 C、生物制制品 D、进口药药品 E、医院配配制的制剂剂多项选择题题 （20分）1、药品广广告应符合合： （ ）A、药品管管理法 B、药品管管理法实施施条例 C、药品经经营质量管管理规范 D、药品流流通监督管管理办法 E、广告法法2、药品生生产、经营营企业应当当加强对药药品销售人人员的管理理，并： （ ）A、对其销销售行为作作出具体规规定 B、将其名名单报省级级药品监督督管

16、理部门门备案 C、不得授授其收回货货款的权利利D、禁止其其进行现货货交易 E、必须参参加国家食食品药品监监督管理局局举行的定定期培训和和考核3、对任意意扩大产品品适应症（功功能主治）范范围、绝对对化夸大药药品疗效、严重欺骗骗和误导消消费者的违违法广告，省省以上药品品监督管理理部门一经经发现，应应当： （ ）A、立即撤撤消该药品品的药品广广告批准文文号 B、采取行行政强制措措施，暂停停该药品在在辖区内的的销售C、责令企企业在当地地相应的媒媒体发布更更正启事 D、收回相相应企业的的GSP认证证书书或GMP认证证书书E、撤消相相应药品的的药品生产产批准文号号 F、处以二二千元以上上二万元以以下的罚款

17、款4、药品广广告中有关关药品功能能疗效的宣宣传应当科科学准确，不不得出现下下列情形： （ ）A、说明治治愈率或者者有效率的的；B、违反科科学规律，明明示或者暗暗示包治百百病、适应应所有症状状的；C、含有明明示或者暗暗示中成药药为“天然”药品，因因而安全性性有保证等等内容的；D、明示或或者暗示为为正常生活活和治疗病病症所必需需等内容的的；E、与其他他药品的功功效和安全全性进行比比较的。5、药品生生产、经营营企业不得得： （ ）A、知道或或者应当知知道他人从从事无证生生产、经营营药品行为为，为其提提供药品B、为医疗疗机构提供供药品 C、为他人人以本企业业的名义经经营药品提提供场所，或或者资质证证明

18、文件，或或者票据等等便利条件件D、委托非非药品经营营企业储存存、配送药药品 E、直接购购进境外厂厂商生产的的药品6、药品生生产、经营营企业知道道或者应当当知道他人人从事无证证生产、经经营药品行行为而为其其提供药品品的，给予予：（ ）A、警告，责责令改正B、警告，责责令改正，并并处一万元元以下的罚罚款，情节节严重的，处处一万元以以下三万元元以下罚款款C、警告，责责令限期改改正；逾期期不改正的的，处以五五千元以下下二万元以以下的罚款款D、没收违违法销售的的药品和违违法所得，并并处违法销销售的药品品货值金额额二倍以上上五倍以下下的罚款7、药品生生产、经营营企业不得得： （ ）A、非法收收购药品 B、以搭售售、买药品品赠药品、买商品赠赠药品等方方式向公众众赠送药品品C、以搭售售、买药品品赠药品、买商品赠赠药品等方方式向公众众赠送甲类类非处药品品D、以搭售售、买药品品赠药品、买商品赠赠药品等方方式向公众众赠送处方方药8、药品广广告必须标标明药品的的： （ ）A、药品商商品名或商商标 B、药品通通用名称 C、药品广广告批准文文