生化2013sop shxz01.bnp操作肽BNP测定

1、B-肽（BNP）测定标准操作规程1、检验申请临床医生需认真填写检验申请单。2、标本与处理2.12.22.32.42.5受检者准备：无特殊要求。容器准备：洁净干燥试管，勿用玻璃试管。标本：常规静脉采血 2ml。抗凝剂选择：必须使用 EDTA 抗凝。标本的标记：送检单和标本试管上在整个过程中应有且唯一的标识符。若为条形码，号码上必须同时包含患者2.6 标本保存条件、检验目的、标本类型、标本时间等信息。全血或血浆标本在 28可稳定 24h；在-20以下保存 3 个月。冰冻标本仅最多可冻融三次。全血或血浆标本在室温下 4h 内必须测定完毕，否则须分离血浆加盖在-20以下保存。冰冻标本测定前须轻轻颠倒混

2、匀直至溶解，恢复至室温再离心。2.6.32.7.12.7.22.7.3已完成测定的标本至少保存 7d。当标本从原始容器中转移到新的容器时，新的容器要有与原容器一致的标识。已完成测试的标本保持完整的识别号，置于 28冰箱内保存 7d。如发生标本的遗失，原始标本管的破裂，应作完整的说明。标本的运送/外送标本的运送必须与检验申请单同时进行。2.8.2 已分离的录。或血浆标本加盖后按标本保存条件运送,交接双方核对后应有交接记3、标本拒收的标准3.1 标本量不够以及不符合标本与处理（EDTA 抗凝的试管）的标本。对于测定和吸样有干扰的标本：如近期使用鼠源性单克隆抗体和患者体内有大量的嗜异性抗体。无法确认

3、与申请单对应关系的标本。4、方法原理Architecti1000SRS脑钠肽是采用化学发光微粒子免疫分析（ ChemilumintMicroparticle ImmunoAssay, CMIA）技术，两步法对待测样品中的脑钠肽进行定量检测。5、试剂及其他用品准备5.15.25.3试剂盒名称: BNP试剂盒来源/产品号：雅培公司试剂盒保存：在 28冰箱保存下可稳定至有效期内，不可冰冻。在仪器试剂仓内可稳定 336h。5.45.5试剂盒准备：液体试剂，开盖后即可使用。试剂盒主要成分：R1a：磁性微粒子结合的单克隆抗 BNP 抗体R1b：0.1 N NaOHR1c：AP 酶的单克隆鼠抗 BNP 抗体

4、5.6其他用品准备：RV 杯、样品杯、1 号液 MUP 底物、3 号液 Matrix Cell 洗涤液、4 号液Line 稀释液。6、校准品、质控品采用雅培公司提供的定标液和朗道质控品。7、适用仪器Architect i1000SR8、标本检测步骤雅培公司。装载试剂 进行校准 进行质控 输入患者标本检测项目 加载样品 患者标本测定 结果复核 9、分析参数反应类型：双抗体夹心法标本量144 L：pg/mL10、结果计算分析仪能自动对分析结果进行计算11、可范围和异常值处理(超出检测范围)根据临床需求确定是否稀释重测。当结果高于检测值，仪器12、操作性能的稀释倍数为 15。精密度:根椐 NCCLS

5、 修改的 EP5-A 的要求，对三份不同 BNP 浓度的人用分别检测 20d, 每天 2 次（每次重复测定）,n=80: 当浓度分别为 95、 440、1503 时,总 CV 分别为 9.4、 7.5、8.1(%)；批内 CV 分别为 6.3、4.5、4.3(%)。等价性：通过与一个已经接受的临床方法的相关性研究进行等价性评估(NCCLS 的EP59-A)。从 AXSYM 检测上得到人 BNP 的结果同参考方法的结果进行比较。分析中同时包括正常和异常浓度的人 BNP 样本，y=1.03x+23(r=0.956)。12.312.412.512.6特异性：标本中溶血、黄疸及高脂血基本不影响检测结果

6、，一般也无明显干扰。灵敏度：分析灵敏度为 15 pg/mL。可范围: 155000 pg/mL。方法的有限性及干扰：接受过鼠源性单抗体的患者由于体内产生人抗鼠抗体和患者体内有大量的嗜异性抗体，可以明显干扰免疫测定。13、室内质控规则与失控限13.1 每或更换新瓶或新批号试剂时做室内质控。13.2 根据每批号质控品的 BNP 的均值及失控线，作 Levey-Jennings 控制图。质控结果如超过失控线，查找原因纠正。14、当校准或质控结果达不到预设标准时的纠正措施14.114.214.314.414.5检查试剂：核对批号、有效期，有无受污染及变质的可能。检查校准品：核对批号、有效期，校准品加样

7、及位置是否正确。检查质控品：核对批号、有效期，质控品加样及位置是否正确。检查仪器（管路、光路等）是否正常，以进行适当的后再校准。检查其他。15、当检验系统（仪器）不能正常工作时应采取的补救措施15.115.215.3立即室,及时联系维修工程师。由另一台同类仪器替代使用。首先应做定标、质控，再进行标本的检测。如果没有替代仪器，应根据仪器恢复（修复）工作的时间决定，通知发检验单窗口推迟取时间。待测标本分离血浆加盖置 28下只保存 24h，否则置于-20以下保存，等仪器维修复后再检测。16、参考值/参考范围及医学决定水平0-65 岁119 pg/ml65-75 岁160 pg/ml75-100 岁254pg/ml17、临床意义BNP 是功能不全的良好指标，可用于无症状心衰（NYHA I 级）的早期；用于心衰、急性冠脉综合症和预后评价；用于评价超负荷（如动脉高压和肥大性梗阻性心肌病）；可作为射血分数的替代指标。18、结果审核以及与相关项目的联系测定结果必须经过认真审核来确认此检测结果是可靠的，审核通过应有审核者签名。在结果审核发出之前，核查患者的一般临床资料：如其他心脏标志、心脏 B 超及临床