数据性的概念数据性的重要性数据性的应用要求

1、数据完好性的看法数据完好性的重要性数据完好性的应用要求什么是数据？平常我们以为数据就是数值或数字。而GMP管理理念中所表达的数据看法更为广义，可以是数字、数值，也可以是文字、图像、声音等任何表现产品历史的所有资料。数据的生命周期指数据从产生、加工、报告、检查、用于制定决策、储存到最后在保存期结束时的销毁。ALCOA可追想清楚、已读同步产生原始的正确的ALCOA+完好的一致的长远的可用的说你所做的做你所说的记你所做的侧重患者安全保证质量系统的可追想性关乎产质量量基于科学的风险评估质量源于设计GXP合规性数据完好性现有文件和知识的利用质量系统连续改进要点质量属性计算机化系统的应用数据完好性不但是电

2、子系统数据完好性不但是关注审计追踪使用法规符合性高的软件系统，其实不意味着用户就必定符合数据靠谱性的要求纸质系统相同存在数据完好性的问题有效的差距分析，提高数据完好性在质量系统中的运用、管理增强硬件管理，从技术装备角度保障数据完好性踊跃睁开培训，创办优异的数据管理氛围启动周期性自我议论，提高质量系统、数据管理水平第一阶段：质量检验阶段第二阶段：对生产过程的质量控制阶段第三阶段：经过不一样的质量认证获得认同第三阶段：质量源于设计，建立并有效实行质量管理系统的阶段行为控制知识培训职业操守人员系统管理程序技术技术控制SOP控制仪器管理连续优化功能改革简单复杂液相色谱-质谱联用pH计过滤器完好性测试仪

3、紫外分光光度计高效液相实验室信息企业资源色谱系统管理系统计划管理系统红外光谱仪纠正与预防措施系统无软件简单软件复杂的软件纸质打印可代表初始数据纸质打印没法代表初始数据数据管理要求打印内容完好、清楚打印凭条妥当保存在相应的记录中可经过校订确认软件有效性，无需软件保护天平、pH计、崩解、硬度仪、密度仪、片厚仪、烘箱、马弗炉、显微镜、溶出仪等数据管理要求打印数据和参数可以很好的还原原始数据经过原始数据和参数可以计算出结果可经过校准，并进行必需的软件保护保证平常使用的正确性设备的使用符合既定的用途（量程、精度等）紫外分光光度计、红外光谱仪、自动滴定仪、激光粒度仪、AAS等空白记录应受控记录的改正管理记

4、录的使用管理记录的填写管理记录归档和保存数据管理要求纸质打印没法代表原始数据需要睁开系统的考据账户权限审计追踪时间管理系统安全HPLC/UPLC、GC、NMR及流程管理系统如LIMS等电脑、软件登入，需用户名和密码登入权限一般最罕有管理员（Admin）和用户User）两个。Windows登录权限个数许多于计算机化系统使用权限个数不一样的用户组恩赐权限，依据操作人等级设定应用软件中受权操作的人，应有相应资质账户列别应及时更新密码应用的分类账户和密码的设置应是一对一型，不得共用密码组合强度应有明确的要求应明确规定密码的使用限期账户密码输入管理建立、更正和删除数据，都需要追踪不行关闭、更正或删除审计

5、追踪记录审计追踪记录包含自动的时间戳，且时间戳不得被更正数据更正后原始数据可见系统要求用户记录更正原由系统日记内容便于查阅按期审查审计追踪记录审计追踪记录的保存时间设置时间校准时间改正系统使用安全管理用户管理数据保护系统保护网络防火墙杀毒软件数据的创办数据的办理数据的审查数据的备份数据的归档数据的销毁打破“层见迭出”的惯性思想，建立正确的质量管理看法人员的操作习惯数据的更正方式记录的管理要求署名的意义署名比较表核对操作人员的署名与打印名的对应性署名一定同时包含署名日期署名的含义记录、文件的完成者：对所签文件的内容完好性负责审查人：对所负责领域的技术标准、流程负责和执行的正确性负责标注人：对审批流程和审批人以及法规符合性负责高管：对所应担当的法律责任负责创办正向的工作氛围，推进数据管理理念的落地绩效核查，让数据管理破釜沉舟难言之隐，让数据管理听而不闻生产成本控管理生产工艺人员技术水平岗位职责般配主动报告，源自于公正、公开、透明的管理自检经过主动地核查GXP系统（包含质量系统、数据管理系统）的有效性和合规性，以达到对这些系统进行连续改进和保证其符合当前法规要求的目的。第三方审计基于质量管理系统的数据管理外面环境内