培养基使用管理规程

1、培养基使用管理规程1目的：建立培养基（这里及以下均指脱水培养基）使用管理规程，保证微生物检测结 果的准确性。2范围：适用于药品检验用培养基的接收、贮存、配制、灭菌、使用和销毁的管理。3职责：质量管理部负责本规程的变更、培训。4参考文献：4.1药品生产质量管理规范（2010年修订）中国药典（2015年版四部）5定义：培养基：是供微生物、植物组织和动物组织生长和维持用的人工配制的养料， 一般都含有碳水化合物、含氮物质、无机盐（包括微量元素）以及维生素和水 等。6规程：6.1培养基申购、接收原则6.1.1由质量管理部根据使用情况（包括临时检验需要），列出计划，相关 领导审批。6.1.2培养基应来源于

2、正规的生产厂家。6.1.3培养基应为有特殊气味的均匀粉末并附有处方、使用说明、批号、有 效期、贮存条件和用途，有关特性。6.1.4接收程序按化学试剂使用管理规程执行。培养基的贮存6.2.1购进的每瓶脱水培养基应贴上试剂接收、开启标签，填写接收日期， 有效期，贮存条件。首次开启的脱水培养基应填写首次开启人，开启 日期，有效期至。6.2.2培养基应在阴凉、干燥条件下密封存放。6.2.3新购进的未开瓶的培养基按厂家说明书上的储存期限储存，开瓶后的 培养基的储存条件和效期均按说明书上的规定执行。6.2.4每次取用完毕后要及时用封口胶密封瓶口。本身未有开瓶后有效期说 明的，开启后的培养基有效期为二年，但

3、应不超过培养基标签上注明 的有效期。6.3培养基的配制6.3.1配制培养基使用的器具要求：制备培养基所用的玻璃器皿，如吸管、 试管、三角瓶和平皿等，应按相应的清洗规程洗涤、干燥，按规定要 求的条件保存，在规定期限内使用。6.3.2对热敏感的培养基其分装容器一般应预先进行灭菌，以保证培养基的 无菌性。6.3.3配制用水要求：配制培养基的用水为纯化水，特殊情况下，可能需要 用去离子水或是蒸馏水。6.3.4不得使用结块或颜色发生变化的脱水培养基。6.3.5配制过程按照规定准确称取脱水培养基加入适量的新鲜纯化水，记录称 量物的重量。浸泡、加热或搅拌使其溶解。配制时若需加热助溶，应注意不要过度加热，以避

4、免培养基颜 色变深。如需要添加其他组分时，加入后应充分混匀。培养基不应有沉淀，如发生沉淀，应趁热过滤。配制培养基应及时填写培养基配制与使用记录。配制完成的培养基应及时按照生产商提供或使用者验证的参 数进行培养基灭菌，不应放置，避免细菌繁殖。培养基一般采用湿热灭菌技术，特殊培养基可采用薄膜过滤除 菌。灭菌完成后需要放置的贴上培养基标签。6.4已灭菌培养基的储存6.4.1已灭菌的培养基应密封保存在225C、避光的环境中，一般不超过 一周或验证过的保存条件保存期限内保存。6.4.2琼脂平板最好现配现用，如需保存置冰箱2-8C保存，一般不超过3 天，且应密闭包装。6.5培养基的质量控制6.5.1培养基

5、处方中列出PH范围的培养基配制后需要进行PH校正的，可 用1mol/L HCL或1mol/L NaoH加以校正。处方中未列出PH值的范 围，除非经验证表明培养基的PH值允许的变化范围很宽，否则，PH 值的范围不能超过规定值土 0.2。6.5.2制成平板或分装于试管的培养基应进行下列检查:容器和盖子不得破 裂，装量应相同，尽量避免形成气泡，固体培养基表面不得产生裂缝 或涟漪，在冷藏温度下不得形成结晶，不得污染微生物等。6.5.3新购回的培养基用于供试品检验之前都应进行培养基适用性检查，并 填写记录。6.5.4适用性试验合格后培养基才能使用，任何不符合要求的培养基均不能 使用。6.5.5适用性试验若不符合规定，应寻找不合格原因，已防止问题重复出现。6.6 培养基的使用6.6.1应在有效期内使用并填写使用记录。6.6.2需要溶化的琼脂培养基，一般应用水浴或流通蒸汽加热。根据培养基 的数量选择合适的时间和温度溶化。6.6.3若采用微波炉，应避免培养基过度受热及水分蒸发，更要注意安全。6.6.4融化的培养基应置于45-50C的水浴中，不得超过8小时。6.6.5已溶化的培养基应一次用完，一般开启后不宜再用，更不要反复加热 溶化。6.6.6倾注培养基时，应擦干培养基容器外表面的水分，避免容器外壁的水 滴进入培养