FDA法规综述-沃华国际医疗器械注册机构

1、FDA法规综述 US FDA简介FDA是英文FOOD AND DRUG ADMINSTRATION的简称，中文全称为食品药品监督管理局。监管产品包括：食品、药品、医疗器械、生物制品、饲料和兽用药品、化妆品和电子辐射产品。CDRH介绍Center for Device and Radiological Health（医疗器械与辐射健康中心）确保医疗器械安全性和有效性监管已入市的医疗器械确保电子辐射产品（如电视机、手机、微波炉）满足辐射安全标准美国FDA简介医疗器械在FDA分3类。FDA依据产品的安全性和有效性分类。相同的产品在FDA、SFDA和CE的分类很可能不同。FDA法规简介Federal

2、Food, Drug and Cosmetic Act（联邦食品，药品和化妆品法律）The Medical Device Amendments of 1976 （1976年医疗器械修正案）21 CFR xxx (code of Federal Regluation)医疗器械使用者费用和2002现代化法案（MDUFMA）医疗器械使用者费2007年修正案与医疗器械相关的法规要求除非获得豁免，否则需要上市前通知（510(k)）或上市前许可（PMA）企业注册产品列示标识要求质量体系法规（21 CFR 820）医疗器械报告（MDR）-售后监督体系产品注册流程产品必须全部符合FDA的法规要求后，才能在美国

3、市场合法销售。骨板上市前通知（510(k)）企业注册产品列示质量体系法规GMP医疗器械的分类介绍1700个不同类别的器械被归为16个大类。器械分类和法规控制一类：普通控制。有豁免510(k)或GMP二类：普通控制和特殊控制。有豁免510(k)或GMP三类：普通控制和上市前批准。医疗器械的分类介绍根据器械的预期用途和使用方法进行产品分类。少数例外，FDA对于产品都有固定分类。分类可以确定法规控制等级。产品的分类可以确定上市途径（510(k)、PMA或豁免）。企业注册涉及生产和分销用于在美国出售的医疗器械的企业需要在美国FDA注册。注册的过程称之为企业注册（Establishment Regist

4、ration）企业注册企业（Establishment）：任何在一个物理位置受到管理的商业住处，且在这个物理位置上基于商业分销的目的生产、装配或加工医疗器械。所有者/经营者（Owner/Operator）：对注册企业的行为担负直接责任的法人、分支机构、附属公司、合作伙伴或所有者。进行注册是所有者/经营者的责任！美国代理人从2002年2月11日起，所有的国外的企业必须告之FDA其美国代理人的联系方式。美国代理人美国代理人的责任：协助FDA与相应的国外企业联系。就该国外企业进口或用于进口到美国的产品回答相关问题。协助FDA制定国外工厂检查的行程安排。当FDA不能将信息或文件直接迅速的发至国外企业时

5、，可以将其发至相关的美国代理人处。官方联络人(Official Correspondent)官方联络人由所有者/经营者指定，并负责：企业年度注册更新。就企业注册和产品列示事宜与FDA沟通。按FDA要求提供企业的员工信息。处理FDA方面与所有者/经营者或任何公司的设施直接或有关联的事宜。器械列示(Device Listing)大多数需要在FDA进行注册的医疗器械企业都必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械，包括仅用于出口的器械。这个过程称之为医疗器械列示。目的：使FDA了解企业生产或销售的器械种属(Generic Category)什么时候开始注册和列示？国外企业必须在进口入美国前列示其产品

6、。美国本土企业必须在进入相关活动30天内列示产品。第一次注册的企业，企业注册和产品列示必须同时提交。510(k)报告-什么是510(k)？510(k)报告510(k)是在产品进入美国市场前提交给美国FDA的上市前技术文件。其作用是用来证明该产品与美国市场上合法销售的同类产品具有相同的安全性和有效性，称之为SE (Substantially Equicalent)。510(k)报告-什么是510(k)？充分等同不是完全相同。充分等同的要素：预期用途，设计，能源的使用或传递，材料，性能，安全性，有效性，标签，生物兼容性，执行标准，以及其他适用特性。510(k)报告-对比的技术要求分类、定义、标准等

7、；产品技术规格、组成、材料、作用机理等详细信息；安全性和有效性的相关测试完整数据、风险文件、过程文件、验证文件；510(k)报告-对比的技术要求产品数据、技术特性等科学分析；符合FDA要求的证明性文件，如由足够资格实验室出具的详尽报告等；符合FDA法规要求的标签文件。510(k)报告-新增要求FDA自2007年10月1日起，要求510(k)报告的申请人提交以下两份新表格：Standards Data Report for 510(k), FDA 3654Certification of Compliance with Clinical T Data Bank, FDA 367

8、4 510(k)报告- 特殊510(k)已经通过510(k)注册的医疗器械如发生变更，需提交特殊510(k)报告。特殊510(k)报告的审核周期为30天。Guidance: “Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device”510(k)报告- 捆绑型510(k)报告捆绑型510(k)报告是指在一份510(k)报告中，包含具有相同预期用途的多个器械或具有不同预期用途的多个器械的申请。如提交捆绑型510(k)报告，则报告中包含的每一个器械，无论预期用途是否相同，都需要满足FDA法规的要求。多个器械的捆绑需满足一

9、定的要求。何时需要510(k)?在下列情况下需要递交510(k)：1) 第一次进行商业分配（上市）。 任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。2) 对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。何时需要510(k)?3) 已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。 如何准备510(k)申请资料?1、

10、510（K）文件2、实质相等性比较（SE）3、510（K）审查程序 如何准备510(k)申请资料?对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下：1）申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；2）目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）；如何准备510(k)申请资料?3）真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；4）器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；5）注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；6）分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；如何准备510(k)申请资料?7）性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；8）产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；9）实质相等性比较（SE）；10）510（K）摘要或声明