中医皮肤科外治技术操作规范编制说明

1、中医皮肤科中药药浴、中药熏蒸、中药面膜、中药离子喷雾等技术操作规范编号：ZYYS- 2011编制说明立项：国家中医药管理局 归口：中华中医药学会 承担单位：武汉市中西医结合医院二0一四年五月十八日中医皮肤科中药药浴、中药熏蒸、中药面膜、中药离子喷雾 等技术操作规范编制说明中医外治治疗源远流长，在中医皮肤科应用广泛，中医外治具有直达患处、 疗效确切、操作简便的优点，且避免口服药经消化道吸收所遇到的多环节灭活作 用及一些内服药物带来的某些毒副作用。随着科技的进步与发展，许多中医外治 方法与时俱进、不断发展创新，为中医皮肤科的发展及人类健康事业做出重要的 贡献。然而，目前许多中医皮肤科外治方法没有统

2、一的操作规范，操作随意性较大，影响了疗效，损害了患者的利益，降低了中医药的声誉。有鉴于此，规范中 医皮肤科外治方法具有急迫性和必要性，本研究范围包括中医皮肤科中药药浴、 中药熏蒸、中药石膏面膜、中药离子喷雾等4项技术治疗相关皮肤病的技术操作 规程。项目组于项目立项后，在文献研究、方案梳理、专家研讨、操作者及受用 者评价、专家论证修订方案，并进行系统分析研究的基础上，按照标准编写规则， 起草完成了中医皮肤科中药药浴、中药熏蒸、中药面膜、中药离子喷雾等技术 操作规范的4项标准稿，并已经专家审议会审议通过，形成了初定稿，并将操 作规范拍摄成教学片。本说明介绍操作规范编制情况。一、工作简况（一）任务来

3、源及完成、协作单位为了进一步规范中医临床诊疗指南制定程序、方法、结构， 2011年10月国 家中医药管理局立项为全国服务业标准 2009年2013年发展规划的中医药 服务标准项目“中医皮肤科中药药浴、中药熏蒸、中药面膜、中药离子喷雾等技 术操作规范”（编号:ZYYS-2011）。项目组随即组织实施，经近两年的工作，项 目研究任务现已完成，形成了 4项标准初定稿，再征求专家意见。本标准由国家中医药管理局提出，由中华中医药学会归口。武汉市中西医结 合医院为本项目的主要完成单位，协作单位有湖南中医药大学附属第二医院、海 南省皮肤病医院、沈阳中西医结合医院、首都医科大学附属北京市中医医院、广 州中医药

4、大学附属第二医院等。中医药标准化工作办公室负责完成中医临床诊疗 指南的结构及最后的统审、定稿。（二）主要工作过程本操作规范的编制过程如下：.遵循循证医学方法，检索已发表的国内外与中医皮肤科中药药浴、中药熏蒸、中药面膜、中药离子喷雾等相关的临床报道、操作方法、技术操作规范、标准等资料的医学文献，及搜集国际标准、国内标准，按证据强度标准对已有研究进行分类，通过文献研究，梳理各项技术操作规程不同文献报道的异同点，制定各项技术操作规程的可选择方案。以此为基础，武汉市中西医结合医院系统总结中医 皮肤科常见病诊疗指南编制的经验，按照中医药行业标准编制通则要求体例， 结合本行业专家意见和建议，从指南编制程序

5、的角度撰写了标准草案。.项目完成单位及项目协作单位根据各自的以往既定操作规程及文献报道梳理操作规程方案。.专家研讨，根据检索文献及梳理操作规程的选择方案， 专家组对可选择方案进 行整合并讨论。专家组对具体操作规程细节进行评分投票，制定操作规范草案。.项目完成单位及项目协作单位对操作规范草案进行操作， 并对操作者及受用者 进行问卷评价及疗效分析，收集评价意见。.采用Delphi法征求行业专家意见，汇总专家意见，形成草案二稿。.召开专家论证会，征求修改意见，再次修改，形成草案三稿。项目组委托权威 文献检索机构湖北省科技信息研究院查新检索中心，通过查新检索论证了草案二 稿的创新性。.召开专家审评会审

6、评，形成此稿。（三）标准主要研究人员及其所做工作本操作规范的起草人员根据参与情况，分为主要起草人、参加起草人和咨询 认证专家，各人的具体情况及所做工作见下表。.主要起草人 段逸群、李凯、周小勇、杨志波、刘巧、范瑞强、周冬梅、 陈晴燕。.参加起草人 王玮秦、曾宪玉、陈柳青、张伟明、陈家惠、杨洁、晏莹、 夏凡、朱彩莉、刘琛、刘晓铮、张秋婷。.咨询认证专家刘红霞、李元文、李斌、卢桂玲、李铁男。二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据（一）标准编制原则本操作规范标准编制遵循“科学性、统一性、实用性、规范性”原则，尽可能与国际、国内通行标准接轨，注意标准的可操作性。1,科学性遵循循证医学方法，委托专业查

7、新机构检索已发表的医学文献，采用严格的质量评价体系分析文献质量、筛选可用文献，整理出可选择方案。经过专家研讨 对操作规程方案进行了整合，并对具体操作规程细节进行评分投票， 制定操作规 范草案。对操作规范草案进行操作，并对操作者及受用者进行问卷评价及疗效分 析，收集评价意见。采用 Delphi法，针对已形成的初稿撰写专家调查问卷，并 根据专家意见进行修改。因此，本标准的主要内容，均具有充分的依据，得到行 业内的广泛专家共识。.统一性本规范4个部分的标准编制严格遵循已有的国际、国内标准，与之无违背之 处，同时各部分之间的内容、表述前后一致，彼此间的相关内容无矛盾之处。.实用性本操作规范主要是为了规

8、范皮肤科临床治疗行为，给临床医生提供可以借鉴 的常用皮肤科治疗技术操作标准。即本标准要求适用于皮肤科临床，使临床医生 全面了解相关知识、易于实际操作。因此，本标准内容详尽，操作描述详细，临 床实施方便。为临床医生更好掌握相关技术规范，我们完成了相关教学片的拍摄 工作。.规范性在编制过程中严格按照国家、行业标准制定各操作规范程序。本标准的制定作为国家标准为使用者提供统一的皮肤科科常用治疗技术操作方法，并明确了标准化规范操作的要求。(二)确定标准主要内容的方法和论据.标准的主要内容本项目共包括中医皮肤科中药药浴、 中药熏蒸、中药面膜、中药离子喷雾等 技术操作规范4项技术操作规范。.确定标准主要内容

9、的方法(1)文献检索：遵循循证医学方法，查找可靠的已发表的医学文献，按证据强度标准对已有研究进行分类，作出系统评价或荟萃分析。通过文献研究，收 集从古到今、从国内到国外与中药药浴、中药熏蒸、中药面膜、中药离子喷雾等 技术操作规范相关的临床报道、操作方法、技术操作规范、标准等资料。总结各 类中医皮肤科中药药浴、中药熏蒸、中药面膜、中药离子喷雾等相关文献及已有 国际标准、国内标准。(2)文献筛选：对收集到的文献进行分析，凡涉及中医皮肤科中药药浴、中药熏蒸、中药面膜、中药离子喷雾等的 定义与范畴；操作步骤与要求； 相关器具；环境要求；消毒措施；护理要领；注意事项；禁忌的文献 纳入，反之排除。(3)项

10、目完成单位及项目协作单位根据各自的以往既定操作规程及文献文 献研究梳理操作规程方案。(4)提出初稿：召开项目工作组会议，研讨文献整理的可选择方案及搜集 的相关标准，并对操作规程方案进行整合，对具体操作规程细节或参数进行评分 投票，根据研讨结果，形成中医皮肤科中药药浴、中药熏蒸、中药面膜、中药离 子喷雾等4项技术操作规范初稿。(5)操作者及受用者评价：项目完成单位及项目协作单位对操作规范草案进行操作，并对操作者及受用者进行问卷评价及疗效分析， 收集评价意见。对操 作者的问卷及疗效分析包括技术掌握的难易程度、 技术操作方法是否明确及技术 的可操作性、稳定性、成熟度、安全性、可推广性、疗效、技术的效

11、果、费用是 否按照规范操作、技术推广的建议、是否需要进一步规范等十三个方面进行评价。对受试者问卷评价包括操作者对技术的掌握情况、应用该技术后有无明显不适、 所患疾病应用该技术后、应用该技术治疗是否减轻了您的医疗负担、您是否愿意 接受该技术治疗、如果您熟悉的人患同样疾病您是否会推荐他应用该技术治疗等 六个方面进行评价。进行问卷调查的操作者是：李凯、张伟明、晏莹、夏凡、朱 彩莉、刘晓铮、张秋婷、刘琛等。进行问卷调查的患者包括来自三个研究中心 227例受试患者。Delphi法问卷调查：按照中医皮肤科中药药浴、中药熏蒸、中药面 膜、中药离子喷雾等技术操作规范初稿，操作者及受用者评价意见，采用Delph

12、i 法，撰写专家调查问卷，向中医皮肤科专家 10人作问卷调查。专家遴选的标准 是：具有高级专业技术职称、从事中医皮肤科临床工作15年以上，熟悉中医皮肤科常用技术操作方法。他们是：段逸群、杨志波、刘巧、范瑞强、李铁男、陈 晴燕、王玮秦、刘红霞、李元文、李斌。收回答卷10份。分析总结专家意见，形成了中医皮肤科中药药浴、中药熏蒸、中药面膜、中药离子喷雾等技术操作 规范二稿。(6)专家论证会：中医皮肤科中药药浴、中药熏蒸、中药面膜、中药离子 喷雾等技术操作规范二稿完成后，于2012年2月17日在长沙邀请5位国内外 著名中医皮肤科专家、全国名老中医等作为论证专家，包括 ：段逸群、周小勇、 杨志波、刘巧、

13、陈晴燕等。会议就项目组提出的一些问题进行了研讨，对二稿提 出了进一步修改的意见。项目组汇总专家论证意见，并对照国家关于中医药标准 制订的相关文件，形成了中医皮肤科中药药浴、中药熏蒸、中药面膜、中药离 子喷雾等技术操作规范三稿。(7)专家审评会：2014年4月11日，在江西南昌召开了中医皮肤科中 药药浴、中药熏蒸、中药面膜、中药离子喷雾等技术操作规范专家审评会。出 席会议的有项目组全体成员，邀请的论证专家 10位，分别是段逸群、杨志波、刘巧、范瑞强、王玮秦、刘红霞、李元文、李斌、卢桂玲、周冬梅。项目组负责人段逸群主持，主要起草人周小勇、李凯等成员就研制工作情况作了汇报。 会议 对项目组提出的4项

14、“标准”三稿作了审评，认为基本符合中医皮肤科临床治疗 技术操作规范的要求，对少数问题提出了进一步修改的意见。项目组汇总专家审评意见，再作研讨、修改、补充，形成了中医皮肤科中药药浴、中药熏蒸、中药面膜、中药离子喷雾等技术操作规范 4项“标准”的初定稿。2.确定标准主要内容的论据（1）全稿参考的相关技术文件所有的名词术语要求规范，中医学名词术语符合相关中国国家标准 （已有国 际标准者按国际标准），西医学名词术语符合相关国际标准或中国标准。其他科 技术语、名词及名称采用全国自然科学名词委员会公布的名词。疾病名称以中华人民共和国国家标准 ？中医病证分类与代码（中国标准 出版社，1995年11月第1版）

15、、中华人民共和国中医药行业标准？中医病证诊 断疗效标准（南京大学出版社，1994年7月第1版）为准。经络穴位名称以中华人民共和国国家标准 ？腌穴名称与定位（中国标准 出版社，2006年12月第1版）为准。中药名称以中华人民共和国药典（2010年）为准，药典未收载者，以上 海科学技术出版社出版的中药大辞典正名为准。计量单位一律按国务院1984年2月27日发布的中华人民共和国法定计量 单位及GB3100-3102-86量和单位执行，单位名称用国际通用符号表示。1987年公布的关于出版数字用法按国家语言文字工作委员会等七个单位 物上数字用法的试行规定标点符号使用按1990年国家语言文字工作委员会和新

16、闻出版署联合发布的标点符号用法。(2)各部分参考的技术文件中医皮肤科中药药浴技术操作规范GB/T 16751-1997中医临床诊疗术语ZYYXH/T 1.11.18 - 2006中医护理常规 技术操作规程ZYYXH/T 342361 - 2012中医皮肤科常见病诊疗指南中华人民共和国药典中医皮肤科中药熏蒸技术操作规范GB/T 16751- 1997中医临床诊疗术语ZYYXH/T 342361 - 2012中医皮肤科常见病诊疗指南中华人民共和国药典中医皮肤科中药面膜技术操作规范GB/T 16751-1997 中医临床诊疗术语GB/T 12346腌穴名称与定位ZYYXH/T 342361 - 20

17、12中医皮肤科常见病诊疗指南中华人民共和国药典中医皮肤科中药离子喷雾等技术操作规范GB/T 16751- 1997 中医临床诊疗术语ZYYXH/T 342361 - 2012中医皮肤科常见病诊疗指南三、与相关法律、法规和强制性标准的关系本项目研究形成的中医皮肤科中药药浴技术操作规范、中医皮肤科中药熏蒸技术操作规范、中医皮肤科中药面膜技术操作规范、中医皮肤科中药离 子喷雾等技术操作规范4项“标准”与现行法律、法规和强制性标准没有冲突， 并且在编制过程中严格遵循已有的国际、 国内标准，使文本内容符合规范，言之 有据。四、分歧意见的处理经过和依据本规范初稿完成后，采用Delphi法征求行业专家意见，

18、共收回10份专家反 馈的答卷。专家们基本认可规范初稿，对一些具体问题提出了自己的意见。 根据 专家修改意见，各课题组再查找文献，并结合相应领域专家意见，对文稿进行了 修改。形成的二稿经专家论证会论证，针对专家提出的意见建议，进行了二次修 改，形成的三稿再送专家审评会审评。现将三阶段专家们的意见及采纳情况简要 汇总如下：. Delphi法专家意见集成10份专家答卷对规范初稿基本认可，但提出了以下几方面的修改意见： 外治 法中一些具体参数的统一，如中药药浴温度是否应涉及到病种及具体证型。 应 对照已发布的中医药类国家标准严格按照其书写体例修改初稿。 修正初稿中的 少数错别字及表述不够准确、妥贴之处

19、。中药离子喷雾冷喷、热喷应具体定义， 若无法表述具体温度，应限定治疗距离。外治治疗方法应结合临床实际，如中 药离子喷雾中的热喷若直接使用药液治疗容易造成机器损坏， 专家一致意见统一 为用纱布浸泡后进行中药离子喷雾治疗。专家们提出的修改意见基本上被采纳。.专家论证会2012年2月17日在长沙召开了中医皮肤科中药药浴、中药熏蒸、中药 面膜、中药离子喷雾等技术操作规范专家论证会。会议邀请了 5位国内外著名中医皮肤科专家、全国名老中医等作为论证专家，项目组负责人段逸群，主要起 草人周小勇、李凯就研究工作情况作了汇报。论证专家们提出要突出各项标准中的皮肤科特点，包括各种治疗方法在皮肤科的实际应用方法、应

20、用范围、可能出现的不良反应及处理、新的治疗器械介绍等。另外论证专家就一些操作技术具体 参数达成一致意见，如中药熏蒸操作规范在控制器上设定治疗温度37至42 C,治疗时间15至20分钟，具体治疗温度应以患者舒适、能耐受、微微出汗为宜。最后论证专家一致认为“标准”应反复推敲、广泛征求意见、认真修改完善，尽可能保证其作为“标准”的权威性，以作为今后推广中医外治技术的规范、编写 教材等的主要参考书。论证专家发表了许多很好的意见，并和项目组成员展开了 讨论，对大部分议题形成了共识。.专家审评会2014年4月11日，在江西南昌召开了中医皮肤科中药药浴、中药熏蒸、中药面膜、中药离子喷雾等技术操作规范专家审评

21、会。会议邀请了 10位国内 外著名中医皮肤科专家、全国名老中医等作为审评专家，对于项目组提交的三稿 即6项“标准”的初稿进行审评。项目负责人段逸群向审评专家汇报了工作经过。各审评专家就4项“标准”三稿踊跃发言，总体上给予肯定，认为审评稿已经基 本成熟，提出再从与已有标准对照，在科学性、统一性、适用性、规范性、先进 性五个方面全面考察，请相关学科的专家审稿把关之后，可以作为项目结题成果， 将中医皮肤科中药药浴技术操作规范、中医皮肤科中药熏蒸技术操作规范、中医皮肤科中药面膜技术操作规范、中医皮肤科中药离子喷雾等技术操作规 范初定稿，再向全国中医标准化技术委员会（中医 T。的委员征求意见。五、作为强

22、制性标准或推荐性标准的建议目前我国还没有中医皮肤科中药药浴、 中药熏蒸技术、中药面膜技术、中药 离子喷雾等技术操作规范，但此项成果形成的相关技术标准也还需要随着临床研 究的进展和医疗器械的不断改进而加以更新， 故现首次发布的4项标准建议先作 为推荐性标准发布使用。六、贯彻标准的要求和措施建议本项目研究形成的中医皮肤科中药药浴技术操作规范、中医皮肤科中药 熏蒸技术操作规范、中医皮肤科中药面膜技术操作规范、中医皮肤科中药离 子喷雾等技术操作规范4项“标准”经审议发布后，需要采用多种渠道宣传、 贯彻、实施。.由国家中医药管理局统一组织行业内的推荐和贯彻工作。.在学术杂志上发表标准及相关学术论文，宣传

23、、推广，征集进一步完善 的意见。.利用中华中医药学会皮肤科分会学术平台，在其所开展的各种国内、国 际学术活动中加以介绍。.举办中医皮肤科治疗操作技术培训班培训中医皮肤科、科专业人员，以 保证标准按照要求实施。七、废止现行有关标准的建议目前我国还没有中医皮肤科专用的各项治疗技术操作规范，所以没有废止现行有关标准的建议。八、应当说明的其他事项建议在本标准发布实施后35年，要依据中医皮肤科相关临床研究的进展和技术方法的进步，包括新型治疗器械的发明和使用，对本标准进一步研究、修 订、更新。附件1中医皮肤科中药药浴、中药熏蒸、中药面膜、中药离子喷雾等技术操作规范专家论证会会议纪要会议时间：2012年2月

24、17日至2012年2月19日 会议地点：湖南省长沙市参会单位及成员：武汉市中西医结合医院段逸群李凯周小勇湖南中医药大学附二院 杨志波海南省皮肤病医院刘巧沈阳市第七人民医院 陈晴燕会议主持人：段逸群会议内容：中华中医药学会皮肤科分会主任委员、 项目组负责人段逸群教授就“中医皮 肤科技术操作规范”的工作情况，主要起草人周小勇教授就“中医皮肤科技术操 作规范”研究进程，李凯主治医师就“中医皮肤科技术操作规范中的专家意见集 成方法”分别作了汇报，向到会专家介绍了中医皮肤科技术操作规范编制的基本 流程，以及对文献质量的评估和对 Delphi专家问卷调查意见的分析汇总。到会 专家对形成的中医皮肤科中药药浴

25、、中药熏蒸、中药面膜、中药离子喷雾等技 术操作规范二稿踊跃发言，肯定了课题组对操作规范编制的文献研究方法学、 已经形成的二稿质量，对其中的若干内容也提出了不同的意见建议。论证专家经过热烈的讨论，提出要突出各项标准中的皮肤科特点，包括各种 治疗方法在皮肤科的实际应用方法、 应用范围、可能出现的不良反应及处理、 新 的治疗器械介绍等。然后会议就草案中的具体细节问题展开研讨，具体如下： 1.中药药浴根据不同疾病证型不同划分药浴水温的标准选择问题。与会专家一致认为若按中医证型补涉及到具体疾病划分显得指导性不强，可 就按草案中划分标准，但适当将温度范围扩大，扩大应向温度低的方向扩大。.中药离子喷雾冷热的

26、问题与会专家一致表示暂不将中药离子喷雾热喷纳入研究范围，延续草案中的方法及适应症。二种操作方法的选择：纱布药液浸泡和中药药液直接使用的问题与会专家一致表示中药药液离子喷雾容易造成机器损坏，一致通过选用纱布 浸泡中药药液的方法来行中药离子喷雾治疗。.中药面膜操作规范草案洗面乳的选择与会专家一致表示洁面乳的选择勿需过多描述， 在草案中仅需描述成“清洁 洁面乳”即可。离子喷雾接触面温度与会专家一致表示勿需具体描述温度，仅限定距离即可。按摩手法因目前文献暂时缺乏相关按摩手法， 各家单位按摩手法均不完全相同，各位 论证专家经过热烈讨论，经各位专家表决，基本同意目前草案中按摩手法，部分 细节问题经商议达成

27、一致。.中药熏蒸操作规范在控制器上设定治疗的温度范围。参会专家一致同意草案内容，在控制器上设定治疗温度（37-42 C）、治疗时 问（15-20分钟）。具体治疗温度应以患者舒适或能耐受为宜（病人微微出汗）.评价标准多位专家表示可按目前评价标准进行评价，但建议将 5分制改为10分制， 以增加评分灵敏度。论证专家一致认为“标准”应反复推敲、广泛征求意见、认真修改完善，保 证其作为“标准”的权威性，以作为今后推广中医皮肤科外治技术的规范、编写 教材等的主要参考书。论证专家发表了许多很好的意见，并和项目组成员展开了 讨论，对大部分议题形成了共识。论证会的讨论热烈，到会专家充分发表了各种意见，并和项目组

28、成员展开了 讨论，对二稿的若干内容进行了逐字逐句的推敲，对大部分论证内容形成了共识。 段逸群教授代表项目组对专家提出的宝贵意见表示衷心感谢，表示将尽量根据论证专家意见，再结合文献查阅，组织项目组讨论，做好中医皮肤科中药药浴、 中药熏蒸、中药面膜、中药离子喷雾等技术操作规范二稿的修改工作。中医皮肤科技术操作规范编制课题组2012年2月19日附件2中医皮肤科中药药浴、中药熏蒸、中药面膜、中药离子喷 雾等技术操作规范专家审评会会议纪要会议时间：2014年4月11日至2014年4月12日会议地点：江西省南昌市参会单位及成员：武汉市中西医结合医院 段逸群、李凯、周小勇、王玮秦湖南中医药大学附二院 杨志波海南省皮肤病医院刘巧广州中医药大学范瑞强新疆医科大学附属中医医院 刘红霞北京中医药大学附属东方医院 李元文上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 李斌首都医科大学附属北京中医医院 周冬梅天津市长征医院卢桂玲会议主持人：段逸群中医皮肤科中药药浴、中药熏蒸、中药面膜、中药离子喷雾等技术操作规 范专家论证会议2014年4月11日在江西省南昌市会议中心召开。项目负责人段 逸群教授首先向各位专家汇报了工作经过：项目组通过文献研究、专家问卷调查, 于2012年2月形成了中医皮肤科中药药浴、中药熏蒸、中药面