药监系统官方培训 01-创新医疗器械特别审批程序的实践

1、创新医疗器械特别审批程序的实践史新立国家食品药品监督管理总局（CFDA）医疗器械技术审评中心(CMDE)主要内容 Main contents背景Background创新医疗器械特别审批申请审查情况Status Overview - Special Review/Approval of Innovative MD创新医疗器械特别审批申请资料关注点Attentions of application for Special Review and Approval for Innovative Medical Device背景Background发布试行实施2014年2月7日发布创新医疗器械特别审批程

2、序（试行）2014年3月1日实施Launched on Feb 7, 2014食药监械管201413号Became effective on Mar 1, 2014创新医疗器械特别审批法规原则Regulation Principle: Special Review and Approval for Innovative Medical Device 早期介入、专人负责、科学审批Early engagement; Designated personnel responsibility;Scientific review/approval 标准不降低、程序不减少Standard not lower

3、ed; Procedure not lessened 优先办理Dealt with priority申请审查情况概览Status Overview至2017年5月底，CFDA共受理创新特批申请：590项CFDA has received 590 applications of special approval by the end ofMay,201728进口创新医疗Imported：受理：590项ted for examination6创新医疗器械特别审批申请资料关注点发明专利国内首创Invention patentFirst-In-Class in China什么是创新医疗器械？What

4、is theInnovative MD国际领先产品基本定型Advanced internationallyPrototype is available 发明专利是企业产品自主知识产权的法律文件，也是保护创新医疗器械知识产权的根据创新医疗器械特别审批申请资料关注点Attentions of application for Special Review and Approval for发明专利Invention patentInnovative Medical Device 在中国依法拥有产品核心技术发明专利权Own the invention patent right in China for

5、the core technology of theproduct 依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权Obtained the invention patent right or use right in China via legal transfer 核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开The application of the invention patent for the core technology has beenpublicized by the patent administrative agency under the State Council创新

6、医疗器械特别审批申请资料关注点Attentions of application for Special Review and Approvalfor Innovative Medical Device 申报的产品有无发明专利以及该发明专利保护的是否为产品的核心技术 批准的创新医疗器械知识产权能得到国家法律的保护创新医疗器械特别审批申请资料关注点Attentions of application for Special Review and Approvalfor Innovative Medical Device 创新医疗器械的核心技术在国内申报的产品中首次使用 该核心技术的使用，使产品的性

7、能有显著提高，居国际领先水平创新医疗器械特别审批申请资料关注点Attentions of application for Special Review and Approvalfor Innovative Medical Device 申报资料中关于产品核心技术中国发明专利的相关文件不齐全时，申报产品创新程序不会得到批准 完整的文件包括： 已批准发明专利的产品，专利文件应包括：发明专利批准证书和专利全文（含：摘要、权利要求、说明书等内容） 发明专利已被公开的产品，专利文件应包括：发明专利受理通知书，发明专利公开的通知书（或公告）和公开的专利全文（含：摘要、权利要求、说明书等内容）创新医疗器械特

8、别审批申请资料关注点Attentions of application for Special Review and Approvalfor Innovative Medical Device完整的文件包括：（续） 购买发明专利权的产品（或已公开发明专利）除提供上述文件外，还需提供购买专利合同（有盖章及签字正式合同）的副本，以及专利局有关专利权人变更的通知（或公告） 购买产品发明专利使用权，除提供上述文件外还需提供购买专利使用权的合同及公证机关的公证书创新医疗器械特别审批申请资料关注点Attentions of application for Special Review and Approv

9、alfor Innovative Medical Device 仅有国外专利和国际专利而未获得中国发明专利或其在中国的发明专利申请尚未进入公开阶段 所申请的创新医疗器械产品特别审批程序不会获得批准，原因是这些产品的知识产权不能在中国得到法律保护创新医疗器械特别审批申请资料关注点Attentions of application for Special Review and Approvalfor Innovative Medical Device 关于发明专利的文件组合。资料中理想的文件组合是： 申请产品的核心技术的发明专利证明，专利说明书应涵盖申报产品 申报产品的发明专利证明，专利说明书中应

10、明确所使用的核心技术。专利文件Patent related documents qualified vs. not qualified合格不合格发明专利证书外观设计专利证书发明专利申请公布通知书实用新型专利证书发明专利申请进入实质审查阶段通知书发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书授予发明专利通知书专利申请受理通知书国际申请进入中国国家阶段通知书发明专利申请初步审查合格通知书国际申请进入中国国家阶段初步审查合格通知书其他其他创新产品应该是国内首创创新医疗器械特别审批申请资料关注点Attentions of application for Special Review and Approval

11、for Innovative Medical Device 国内首创，是指： 产品主要的作用原理/作用机理为国内首创； 产品的性能或安全性有根本改进，技术处于国际领先水平创新医疗器械特别审批申请资料关注点Attentions of application for Special Review and Approvalfor Innovative Medical Device 关于查新问题：创新医疗器械特别审批程序文件中提到的是信息或专利检索机构出具的查新报告是一年之内的查新报告 上述二类机构出具的查新报告各有侧重： 专利检索机构侧重申请专利的科学性、新颖性和实用性； 信息检索机构侧重申请专利的

12、创新点与所检索文献中的相关内容相比有无相同性目前，上述查新报告均符合法规要求创新医疗器械特别审批申请资料关注点Attentions of application for Special Review and Approvalfor Innovative Medical Device 问题在于批准原则是： 申报产品的工作原理与作用机理为国内首创 申报产品的性能或安全性与同类产品比较是否达到国际领先水平查新资料在这方面体现得并不全面，企业需要依据申请产品的研发过程，对产品设计中形成并在申报资料中给予体现 产品在技术上处于国际领先水平创新医疗器械特别审批申请资料关注点Attentions of ap

13、plication for Special Review and Approvalfor Innovative Medical Device 提供境外已上市同类产品应用情况及支持产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料 具有临床显著应用价值：与已在临床应用的同类产品相比，或者与临床“金标准”相比，所申报创新产品在有效性、安全性以及降低临床费用等方面之一有特别的贡献 这种优势需要企业提供产品性能验证数据、动物实验数据以及文献资料加以佐证和支持 产品基本定型创新医疗器械特别审批申请资料关注点Attentions of application for Special Review and Appr

14、ovalfor Innovative Medical Device 是指按质量管理体系要求完成了产品研发工作： 设计输入： 产品设计验证（有效性、安全性、动物试验等验证工作）；产品设计输出创新医疗器械特别审批申请资料关注点Attentions of application for Special Review and Approvalfor Innovative Medical Device根据设计输出，进行：1）生产工艺设计；2）生产工艺验证；3）工艺过程质量控制；4）产品的质量控制（性能指标、检测方法与验证、生物学评价、产品货架说明验证、灭菌验证、包装性能验证等）创新医疗器械特别审批申请资

15、料关注点Attentions of application for Special Review and Approvalfor Innovative Medical Device 对某些产品，影响其定型的特殊性能验证应完成，如：体内植入物的动物实验，耐疲劳实验，免疫原性验证，病毒灭活验证等创新医疗器械特别审批申请资料关注点Attentions of application for Special Review and Approvalfor Innovative Medical Device 申请创新医疗器械特别审批，性能检测不一定要全部完成，但制订完善的产品技术要求与产品标准很重要，是产品

16、基本定型的佐证与支持创新医疗器械特别审批申请资料关注点Attentions of application for Special Review and Approvalfor Innovative Medical Device 此外，申报产品安全风险管理报告很重要。风险管理是产品管理环节，是一个过程管理。在产品开发的整个过程中，将所有发现的风险因素通过管理转化为可控因素，从而实现产品的最终风险控制 申报资料中安全风险管理报告要体现过程管理的概念，各阶段的风险管理都要包括其中薄弱环节 Areas for Improvement申请资料质量不高专家资源相对不足Poor quality of app

17、lication dossierInsufficient expert resource审查工作时限压力较大Notable pressure caused by tightreview lead-time薄弱环节 Areas for Improvement申请资料质量不高Poor quality of application dossier 专利文件不全 Lacks in patent related documentation 专利权人和专利内容与申请事项不符Inconsistency between patent holder/content and the item of application 查新报告超过一年 Novelty Search Report is older than 1yr 不属于国内首创 Not the first-in-class domestically改进措施 Improvement ActionsCFDA 2016.12.14发布 “创新医疗器械特别审批申报资料编写指南”(CFDA 2016 No.166)CFDA “Guideline for Compiling application mat