医疗器械生产企业许可证报批流程图

1、医疗器械生产企业许可证报批流稈图1.2.3.4.开办生产地址、生产范围变更换发正合并、分立、迁移第二、三类产品生产企业北变更注册地址生产地址（文字）法人、负责人补证申请人（申报）受理责任人初审、登记（受理大厅）不合格现场审核（审核小组）不合格内容审核（岗位责任人）不合格补充材料、更正形式审核（岗位责任人）实质审查审核（岗位责任人）复核（主管处长）审定（主管局长）z核发生产许可证网上公示自受理之日起审批时限（日）开办变更换证补证受理301530105注2：1.监察室、法规处全程监督2审批过程通过局域网全程公开2、医疗器械生产企业许可证现场审查记录审查事项：开办口变更口换证口被审查企业：生产产品：

2、产品规格型号：序号审查组职务姓名工作单位职务/职称1组长2组员3组员审查情况:被审查场地：审查组人员：序号审查项目总分实得分得分率复查实得分复查得分率1人员资质702场地803法规资料404生产能力405检验能力706合计300审查结审查人与论：、员：、年月日企业对审杳结论的意见：(企业公章)企业负责人职务年月日3、医疗器械生产企业许可证现场审查评分表:条款检查内容与要求审查方法标准分实得分人员资质70分11.企业应具有合理的组织结构，具有充分的人力资源。(1)杳企业组织机构图；5(2)查各相关部门质量职责；5(3)杳企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。52.生产、质量负责人应具有

3、中专以上学历或初级以上职称。查学历或职称证件；查看劳动用工合同；所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。质量负责人不得同时兼任生产负责人否决项3技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。查学历或职称证件；查看劳动用工合同；所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。否决项4.企业应有持证的质量体系内审员(第三类生产企业适用)。内审员不少于2人查看劳动用工合同；内审员不可在企业之间兼职；查具有IS09000及YY/T0287内容的内审员证书。否决项，企业应有专职检验人员。生产无菌医疗器械和医用电气产品的生产企业检验人员的专业与能力应与所生产的产品相适应。查看劳动用工合同；查看任命书；不少于2人

4、。(无，扣20分；少1名扣15分)207负责人应熟悉医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法等医疗器械相关法规。询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。208.企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。查花名册及职称或学历证书，计算比例并记录；查看劳动用工合同(每少1%扣2分，第三类企业少一名扣10分。)15条款检査内容与要求审查方法标准分实得分场地r库.、分入处理血证括鼠品出的管4.保包防产的况房容是检记“及括况扎航51需訓到酬理库中实踊查舌1)要2)满与否52口心-9_-;制放0管立昭

5、的独列品否。可物是记品123(砒项法规及质量管理文件40分行口口氏国的的卿品适产品rr产當二少0包比隹1-仆榊不产如的,用准适标品品产。7!r产本产标准対亠宀行标酹业林so歸企国标谢杳是品应绅管三一垦X9质分V5扣泌份01X企性少对合釦核符O1X标准分生产能力40分程产里流生蛰艺的和工艺制产、MX轆生o应贺戟般括备设制、规理购养管穴保AH0设备程序产设规程生括作的的包操烛何外案用杳至档停O2力70却要A验此检产M产附企您。B.ijh项验；川杳一一?(目砒项)（2）设备的精度应比被测指标高1个精度;10分2.企业应按照要求进行各项检验并逐项制定原材料验收规程、出厂检验规程；检验员均应经培训，能够

6、独立、正确地完成操作。（1）检查检验规程；（2）查培训记录，询问检验员，必要时可要求其现场操作。203.企业应对检验设备（含计量器具）管理建立制度。查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。104.检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。查检定合格证及检定标签。（1个检验设备未检定扣5分）205.产品生产对环境有特殊要求的，配备相应的环境检测设备查环境检测设备（缺1个检测设备扣5分）10注：医疗器械生产企业现场审查评分表的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分每项扣分扣完为止。3、医疗器械生产企业许可证申请表（开办）（换证）（变更）（补证

7、）医疗器械生产企业许可证（开办）申请表拟办企业名称注册地址邮政编码电话生产地址邮政编码电话法定代表人职称学历专业企业负责人职称学历专业联系人联系电话传真电子邮件开办企业类别二类口三类口隶属单位企业性质生产范围生产品种企业基本情况注册资本医疗器械专营企业是否口职工总数技术人员数企业场所状况（m2）建筑总面积其中生产面积净化面积检验面积仓储面积检验机构状况总人数技术人员数企业意见法定代表人签字：年月日企业盖章：年月日审核意见签字：年月日省级（食品）药品监督管理部门意见年月日（盖章）备注注：本表一式三份,书写工整医疗器械生产企业许可证（换发）申请表企业名称原生产企业许可证编号批准时间注册地址邮政编码

8、电话生产地址邮政编码电话法定代表人职称学历专业企业负责人职称学历专业联系人联系电话传真电子邮件企业类别二类口三类口隶属单位企业性质生产范围生产品种企业基本情况注册资本医疗器械专营企业是口否口职工总数技术人员数企业场所状况（m2）建筑总面积其中生产面积净化面积检验面积仓储面积检验机构状况总人数技术人员数产品情况（可另加附页）产品名称管理类别类代号产品注册证号产品监督抽查情况法律法规执行情况质量体系运行情况企业意见法定代表人：年月日企业盖章：年月日审核意见签字：年月日省级（食品）药品监督管理部门意见年月日（盖章）备注注：本表一式三份，书写工整医疗器械生产企业许可证（变更）申请表企业名称生产企业许可证编号批准时间企业变更情况项目原核准事项申请变更事项企业名称注册地址生产地址法定代表人企业负责人生产范围联系人联系电话传真电子邮件企业意见法定代表人签字：年月日企业盖章：年月日审核意见签字：年月日省级（食品）药品监督管理部门意见年月日（盖章）备注注：本表一式三份，书写工整医疗器械生产企业