1- 2016版0316风险培训（第1稿）

1、飞天教育 企业创新联盟平台职能12促进行业内商（协）会资源的充分利用各地商（协）会合作交流平台34增强联盟企业的核心竞争力提高对联盟企业的服务质量5联盟企业全面服务商1飞天教育简介飞天教育集团成立于2006年,在各级、各地商协会的大力支持下，集团公司凝聚了一批懂市场、研技术、组商贸、教学术的强大专家团队，每年开展专业技术培训、研讨会、大型论坛、展会、投资洽谈会、国外贸易考察等活动100多场，每年受益企业3500多家，已与全球6个国家建立长期合作贸易关系。集团（公司）自成立10年来，先后与工业和信息化部、国家食药总局培训中心、全国工商业联合会、东盟国际贸易促进委员会、中国医药物资协会、中国医药教

2、育协会、上海理工大学、北京大学、清华大学、TUV、国医械华光、北京新世纪、NAMSA、北检所、广东所、华通威及各地方行业协会等机构开展广泛的合作。技术创新联盟简介在各项活动组织成熟的基础上，集团公司2013年2月，成立“中国医药产业技术创新联盟”。联盟主要由医疗器械生产、经营企业、医疗检验机构、部分高校、各地商（协）会4000家机构组成。依托飞天创新联盟平台，专家会和各项目组及联盟企业来开展具体工作，互相服务于企业。企业技术联盟由国内外各大生产企业总监、副总、质量、技术等精英人才组成，具有丰富企业实战经验，致力于开创中国医疗器械行业GMP新模式，打造客户价值创新体系。2联盟企业全面服务平台联盟

3、专注于器械行业资源整合，资金资助、企业融资服务、集中采购对接、对外出口贸易考察与国内外展、生产技术辅导、技术内训、体系预审核、体系建设、产品认证、临床与注册代理、工艺解决、验证技术、洁净工程、厂房改造，国内/外认证（如CE、ISO 13485、GMP、QSR820、GSP）等咨询交流服务平台。建立引导企业满足市场准入的法规要求等全方位解决方案。降低企业的投入成本。联盟企业全科技术服务平台1、【医疗器械生产企业质量体系考核】2、【ISO 13485及ISO 9001质量管理体系的认证】3、【医疗器械生产企业质量体系优化完善】4、【境外医疗器械产品注册代理】5、【境内医疗器械产品注册代理】6、【美

4、国FDA510K&820辅导】7、【欧盟CE认证及准入市场辅导】8、【生产质量管理规范全套指导方案】9、【企业产品出口销售渠道拓展】10、【企业投融资及上市计划辅导】11、【医疗器械临床代理】12、【飞检GMP辅导】13、【厂房改造】14、【验证方案辅导】3通讯方式如企业有以上需求，请与我们联系，索取流程计划书，我们保证企业的顺利完成与通过医疗器械事业部:010-5280369618611839003方网址:邮箱：2365313344地址：北京市海淀区莲花池东路中裕世纪9层专业、专注、创新、服务强化联盟服务职能，全面提高服务质量，专注于医疗器械的发展，通过强强联手、技

5、术互补等方式，建立有效的合作机制，共享合作成果，共创美好未来！4YY/T0316-2016 idt ISO14971-2007更正版医疗器械 风险管理对医疗器械的应用对企业其应用高级班QQ: 19668818812365313344咨询电话员QQ交流群：233679859欢迎加入01 课程安排该班共2天时间，作息时间： 上午 9:0012:00下午 13:3016:30具体时间安排参考 课程安排表。02 课堂要求积极参与培训全过程（听课、记笔记、提问、回答、作练习）；不迟到、不早退、不缺勤；上课关闭手机(或无声档)；课堂内禁止吸烟 ；课后完成作业和预习下一天要讲内容

6、；503 课程目标理解YY/T0316-2016 idt ISO14971-2007更正版医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准内容。了解风险、认识风险建立医疗器械风险管理思路和方法了解风险管理文件组成，并会编写这些文件课程目录第一部分 风险管理概述第一章 风险的概念及对风险的初步认识第一节 风险的初步认识第二节 初步了解风险的基本概念第二章 医疗器械存在风险的理解第一节 初步认识医疗器械风险第二节 风险管理的重要性第三节 医疗器械风险管理的必要性第四节 风险管理运用基本理念第五节 我国医疗器械法规风险管理的要求第六节 风险管理标准制定和发展第七节 YY/T0316标准的基本思想和特点6第二部

7、分 YY/T0316-2016/ISO14971：2007更正版医疗器械 风险管理对医疗器械的应用解读和实际操作要点第一章 范围第二章 术语和定义第三章 风险管理通用要求第一节 风险管理过程（3.1）第二节 管理职责（3.2）第三节 人员资格（3.3）第四节 风险管理计划（3.4）第五节 风险管理文档(3.5)第六节 医疗器械风险管理过程第四章 风险分析第一节 风险分析过程（4.1）第二节 医疗器械预期用途和与安全有关特征的识别（4.2）第三节 危险(源)的识别（4.3）第二部分 YY/T0316-2016解读和实际操作要点第四节 估计每个危险情况的风险（4.4）第五章 风险评价第一节 风险评

8、价第二节 风险评价可接受准则矩阵示例第六章 风险控制第一节 风险控制（6.1）第二节 风险控制方案分析（6.2）第三节 风险控制措施的实施（6.3）第四节 剩余风险评价（6.4）第五节 风险/受益分析（6.5）第六节 由风险控制措施产生的风险（6.6）第七节 风险控制的完整性（6.7）第七章 综合剩余风险的可接受性评价7第二部分 YY/T0316-2016解读和实际操作要点第八章 风险管理报告(8)第九章 生产和生产后信息（9）第十章 风险管理程序文件编写第十一章 附录G 风险管理技术介绍第一节 初步（预先）危险(源)分析（PHA）第二节 故障树分析 （FTA）第三节 失效模式和效应分析（FM

9、EA）结束语 风险管理标准学习总结15第一部分 风险管理概述168第一章：风险的概念及对风险的初步认识n 第一节 对风险的初步认识n 一、生活中会遇到各种风险17n 医疗器械的基本要求“ 安全有效”n 解释：有效的概念是达到预期的要求，可以验证，如：检测、临床。安全是相对的概念，要达到受益和风险的平衡。189第二节 风险的基本概念一、几个定义2.16风险（risk ）：伤害的发生概率与伤害严重度的结合。解释：风险的两个要素：概率和严重程度；2.2伤害（harm）：对人体的损伤或对人体健康的损害，或对财产或环境的损害。2.25严重度（severity）：危险(源)可能后果的度量。解释：死亡、感染

10、、疼痛、并发症、惊吓等。概率：表示一个事件发生的可能性大小的数，叫做该事件的概率。概率也可以理解为：伤害发生的经常性和可能性。19二、影响认识风险的因素科技发展：随着科技的发展会有新的风险发现；地域：不同地区国家对具体产品要求可能不同；文化：文化背景，对风险认识不同；感知度：经验积累；以上这些因素对风险严重程度和概率的可接受性这两方面会有不同评价。认识风险一定要把两个要素结合起来考虑。2010第二章 医疗器械存在风险的理解第一节 初步认识医疗器械风险1、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不有，使用医疗器械就会有风险；2、医疗器械风险也是伤害的发生概率与伤害严重度的结合；3、医疗器械产品在

11、故障状态和正常状态都存在相应风险；名词解释：故障状态：不能执行规定功能的状态，如：使用中传感器失效、接骨板手术时整形出现微裂纹、设备运转部件卡阻等。正常状态：X线机对人体正常检查中、导丝进入人体刺穿血管、微波治疗时间过长造成灼伤等。214、风险是个复杂问题，造成风险因素：设计、生产、服务、销售、认知、操作、习惯、价值观等等。5、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。6、这个标准就是从多角度考虑并控制风险，从产品概念开始到产品终结。2211第二节 风险管理的重要性n 一、实施风险管理是保障人类生命安全健康的需要1、医疗器械与人类直接或间接接触和人类直接

12、发生关系。直接造成安全、健康后果。2、医疗器械产品涉及材料、机械结构、电路、软件、化学、光学、核科学等，通常是多学科的组合运用等。n 二、实施风险管理是对医疗器械生命周期全过程控制的需要1、在医疗器械的整个生命周期的各个阶段均可能发生风险。2、医疗器械产品安全标准不能完全覆盖风险管理的要求。利用风险管理标准进行风险管理，是执行产品各种标准的补充。3、医疗器械在非正常运行（即故障状态）时有风险，在正常使用状态下也会有风险。n 三、实施风险管理是促进我国医疗器械产业健康发展的需要23第三节 医疗器械风险管理的必要性一、医疗器械造成伤害主要原因；1）设计造成固有安全问题：国外统计44%风险源于设计，

13、因此我们要在产品概念形成时就要建立。2）制造过程风险管理缺失问题：实施风险控制是避免风险的重要手段，如：实施ISO13485对产品的设计开发、生产和服务进行控制。3）医疗器械使用安全信息不完整问题：不明确的告知和警示。二、只有实施风险管理才能避免或减少医疗器械造成的伤害；1）国家药品不良事件监测中心每年都会收到：使用医疗器械死亡、过敏、并发症、灼伤、断裂、不愈合等诸多报告。2）02年07年收到骨科植入物可疑不良事件800余次；3）07年收到可疑不良事件报告12000余份，有效的8000余份；4）收集生产和生产后信息是对风险控制的补充。2412第四节 风险管理运用基本理念n 一、风险管理强调系统

14、应用方法，由于产品的全过程都会可能有风险发生，因此要对各个过程综合管理。nn 二、风险管理活动涉及以下几个方面：n 1、风险分析过程n 2、风险评价过程n 3、风险控制过程n 4、综合剩余风险的可接受性评价n 5、风险管理报告n 6、生产和生产后期信息。nn以上这些过程相互联系、相互作用，密不可分，同时也是风险管理工作的顺序，需运用统计技术、数据分析。25三、风险管理标准主要定义了解：n2.22风险管理（risk management ）：用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。n2.17 风险分析（risk analysis）：系统地运用现有信息确定危险（源和估

15、计风险的过程。nn2.3 危险(源) （hazard）：可能导致伤害的潜在根源。2.21 风险评价（risk evaluation）：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。n2.19 风险控制（risk control）：作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。2613第五节 我国医疗器械法规风险管理的要求一、医疗器械法规直接要求：1、2014年10月1日实施的国药局第4号令医疗器械注册管理办法2、2014年10月1日实施的国药局第5号令体外诊断试剂注册管理办法要求提交医疗器械注册申请材料包括安全风险分析报告；重新注册，提交产品质量跟踪报告（即生

16、产后信息）3、在2014年10月1日开始实施的第7号令医疗器械生产监督管理办法中，在设计控制中要进行风险分析。4、2015年3月1日起施行的64号文件医疗器械生产质量管理规范中，要求生产企业应该在产品实现全过程中实施风险管理，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录等。第五节 我国医疗器械法规风险管理的要求（续）一、医疗器械法规直接要求（续）特别要指出的是：2014年6月1日起施行的国务院令第650号医疗器械监督管理条例，代替了2000年4月1日施行的国务院令第276号医疗器械监督管理条例。在650号令中，共有13次提到“风险”，而在以前的276号令中，没有提到过。对于“风险”的要求，从药监

17、局文件的要求，提高到国务院文件的要求。14二、医疗器械法规间接对产品风险提出的要求1、2008年12月29日 发布医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 国食药监械2008766号法规中明确提出：医疗器械生产企业应建立制度文件，进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。2、2011年5月20日 医疗器械召回管理办法（试行）卫生部令第82号法规第四条：本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。生产企业对产品安全负主要责任。以上法规都对上市后医疗器械产品造成伤害时，进行的强制要求。29第六节 风险管理标准制定和发展n 一、标准制定n

18、 ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会 和n IEC/SC62A国际电工委员会医用电气设备通用要求分技术委员会联合制定n 二、标准发展医疗器械风险管理:医疗器械 风险管理对医疗器械的应用ISO14971-2000医疗器械 风险管理对医疗器械的应用ISO14971-2007更正版第一部分 风险分析对医疗器械的应用ISO14971-1:1998医疗器械 风险管理对医疗器械的应用ISO14971-2007YY/T0316-2000YY/T0316-2003YY/T0316-2008YY/七节 YY/T0316标准的基本思想和特点n 一、特点：nnnn1

19、、该标准是总结医疗器械实践经验的结果，是经实践证明行之有效的方法；2、标准附录中给出了风险管理应用实例，有利于实施和掌握该标准；3、对风险管理活动给出了流程图（图1和B.1)，标准编写的顺序基本按照实施的顺序；4、强调文件和记录的作用，条文中明确应有的文件和记录，并作为已实施的检查证据；nn5、实施风险管理，同时应考虑相关法规和标准；6、标准以附录的形式给出了风险管理的方法、技术和实例。31二、思想：1、风险的客观性和普遍性，风险管理应预防在先；解释：任何医疗器械都有其风险，要求企业建立风险意识，为保证产品安全必须对各种风险预先采取措施，预防也是本标准的基本要求。2、应贯穿于医疗器械整个生命周

20、期，保持完整的风险管理过程，才能确保风险管理的有效性。解释：完整过程指在产品的设计开发、生产和服务过程中，进行风险分析、评价、控制、剩余风险分析、生产和生产后期的跟踪。3、风险管理不仅要考虑医疗器械正常时的安全，更要考虑医疗器械故障时的安全。解释：也是完整性问题，这两种情况都有不同的风险，医疗器械故障可能是随机的也可能是系统的。4、医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平；解释：对风险进行控制，保证使用受益要大于风险。5、3216二、思想：（续）5、医疗器械制造商是把风险控制在合理可接受的水平的首要责任人（标准不涉及临床决断）；解释：医疗器械作用于人，涉及医疗机构、行业管理、患者等，

21、制造商是产品的制造者，也是首要责任者，故该标准是为制造商制定。6、风险管理必须和相关法规、产品标准相结合。解释：如：GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分 安全通用要求和GB/T16886医疗器械 生物学评价系列标准中规定了安全要求。但注意这些安全要求不是全部，如故障状态下的风险涉及很少。7、医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程。解释：各个方面是不断变化的，因此需要不断跟踪、不断完善、循环往复、永无休止，因此风险管理是动态管理过程，这点也区别于其他产品安全标准。33第二部分 YY/T0316-2016 idt ISO14971：2007更正版医疗器械 风险管理对医疗器械的应用解读和

22、实际操作要点。3417YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版标准的内容附录（资料性附录）正文引言附录A 各项要求的理由说明附录B 医疗器械风险管理过程概述1、范围附录C 用于识别医疗器械与安全有关特征的问题2、术语和定义3、风险管理通用要求4、风险分析附录D 用于医疗器械的风险概念附录E 危险(源)、可预见的事件序列和危险情况示例5、风险评价6、风险控制附录F 风险管理计划7、综合剩余风险的可接受性 附录G 风险管理技术资料附录H 体外诊断医疗器械风险管理指南附录I 生物学危险(源)的风险分析过程指南评价8、风险管理报告9、生产和生产后信息附录J 安全信息和剩余风险信息3

23、5引言主要内容1、本标准的目的：本标准包含的要求为制造商提供了框架，其中的经验、见识和判断系统地应用于管理与医疗器械使用有关的风险。2、本标准的应用范围:本标准专门为用于建立风险管理原则的医疗器械/系统的制造商而制订。对其他制造商，如在其它的卫生保健行业，本标准可用作建立和保持风险管理体系和过程的资料性指南。3、风险关注点：本标准涉及管理风险的过程，主要是对患者的风险，但也包括对操作者、其他人员、其它设备和环境的风险。4、3618引言主要内容4、关注的相关方：作为一般的概念，涉及个人、组织或政府的某些活动，或可能会使这些或那些利益相关方处于危险（源）之中，或可能对其有价值的物品，造成损失或毁坏

24、。由于每个利益相关方，对于发生伤害的概率及其严重度具有不同的价值观，风险管理是一个复杂的课题。5、风险概念的两个组成部分：a) 伤害发生的概率；b) 伤害的后果，亦即，它的严重性如何。6、制造商作为重要利益相关方：作为利益相关方之一，制造商应在考虑普遍接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。37第一章 范围本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策

25、。【不作为临床依据】本标准不规定可接受的风险水平。【只说方法】本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。【可单独实施，独立标准】3819常见医疗器械例394020第二章 术语和定义2.9 医疗器械medical device制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； 支持或维持生命； 妊娠

26、控制； 医疗器械的消毒； 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。41第二章 术语和定义2.9 医疗器械medical device注1： 此定义由全球协调工作组织（GHTF）制定。见文献引用38。YY/T 0287-2003，定义3.7注2：在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调途径的产品是： 残疾/身体有缺陷人员的辅助用品； 用于动物疾病和伤害的治疗/诊断的器械； 医疗器械附件（见注3）； 消毒物质； 满足上述定义要求，但受到不同控制的、含有动物和人类组织的器

27、械。注3：当附件由制造商专门预期和它所从属的医疗器械共同使用，以使医疗器械达到预期目的时，也宜服从本标准的要求。解释：附件作为医疗器械一部分，如：微波治疗中的各种型号治疗头。4221第二章 术语和定义2.6 体外诊断医疗器械in vitro diagnostic medical deviceIVD医疗器械 IVD medical device制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。示例：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。注1：可以单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。注2：引自ISO 18113-1：2009，定

28、义3.29。说明：附录H 给出了体外诊断医疗器械风险管理指南2.5 预期用途intended use预期目的intended purpose按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。解释：对医疗器械是指其最终用途，如隐形眼镜，目的是矫正视力。43第二章 术语和定义2.1 随附文件accompanying document随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责任者、操作者、使用者的特别是涉及安全信息的文件。解释：说明书、使用手册、维修/维护/保养手册、标签、铭牌等。增加定义：特征feature一事物异于其他事物的特点。说明：这里的特征是指与医疗器械安全有关

29、特征，要先了解自己的产品，是判断危险(源)的初始工作，附录C给出了清单（例1）。4422第二章 术语和定义2.2 伤害harm对人体的损伤或对人体健康的损害，或对财产或环境的损害。解释：对人的伤害是关注的重点，同时对所处环境、其他设备的影响会间接给人造成影响。伤害是风险概念的重要要素，如：电击、感染、惊吓等。伤害一般以严重度表示，如：致命的、严重的等课堂提问：以你公司某个产品为例：可能对人、物、环境造成哪些伤害。45第二章 术语和定义2.3 危险(源) hazard可能导致伤害的潜在根源。解释：源理解为造成伤害初始根源，这些源可能是以下情况造成的：1、电磁能： 电磁信号、过强磁场、漏电流；2、

30、化学的： 生物材料有害元素超标、消毒剂污染；3、生物学的：微生物超标、交叉感染；4、使用错误：对医疗器械不熟悉，操作失误；5、操作说明、警告：维修、维护、随机文件说明不完整；有关医疗器械危险(源)类型事例见：见E.1和课件例2，危险(源)事例(含IVD）说明：该清单中，在每一个大项（黑体字）后有其细分，但可能不完全，为学习方便，将附录H中IVD产品的危险(源)也罗列到E.1中。在明确了产品基本特征后，才能准确判断存在哪些危险(源)源，如：机电产品会存在电磁能危险(源)，并要求编写“危险(源)清单”。4623第二章 术语和定义2.4 危险情况hazardous situation人员、财产或环境

31、暴露于一个或多个危险中的情形。注：见附录E中对“危险（源）”和“危险情况”的关系的说明。解释：即人或物必须处在某一个情景中，才能造成伤害，否则不会造成伤害，如X透视检查中、人摸到220V网电源接口。nn引用标准附录E:图E.1：危险(源)、事件序列、危险情况和伤害之间的关系示意图（见后）。n附录E.2 ：初始事件和环境示例该表说明：根据危险(源)清单，对每一个危险(源)罗列可能出现的事件。初始事件只是设想情况，危险(源)处境是对这个想象的“实施”。每一个危险(源)可能有多个事件而造成，如生物危险(源)，可能是人员、环境、操作、灭菌、检测造成。n附录E.3 危险(源)、可预见的事件序列、危险情况

32、和可发生的伤害 之间的关系。另外说明：IVD医疗器械，见附录H“试验室使用的IVD医疗器械的风险模型 ”，例3H.1。47n 图E.1 危险(源)、事件序列、危险情况和伤害之间的关系示意图n 注：P1危险情况发生概率nP2危险情况导致伤害的概率危险(源)事件序列暴露（P1）危险情况伤害见E.2，这些事件会涉及到设计、生产、服务，应根据产品特点，想象可能出现的情况，当这些情况进入到实际，也就是进入了危险情况，按一定概率会产生伤害。P2伤害严重度伤害发生概率风险P1P24824说明：一、收集危险(源)、危险情况、伤害的方法：1、制造商自身和其他制造商以往的经验；2、同类产品的借鉴；3、公布的不良事

33、件、市场上召回事件；4、出版物、数据库等；5、产品使用者、维修者等，提供的信息。二、理解危险(源)、危险情况、伤害概念的重要性：1、便于理清危险(源)、（已知和可预见的事件序列）危险情况、伤害三者的关联，根据附录E进行初步分析；2、附录E中提供清单，可能不能涵盖某一个具体产品的全部，却是根据自己产品特点进行风险分析的基础，进行风险管理的基石；3、认清危险(源)如何发展成危险情况以及最终造成的伤害，对估计可能导致的伤害的发生概率和严重度是关键的。4、对风险进行控制，应在设计和开发过程前就应初步认清这三者，尽早完成编写危险(源)、危险情况和序列的清单，设计中就要考虑相应控制方法。5、设计开发只是风

34、险控制的开始，一直持续到生产后阶段的活动。6、理解了这三个概念才好理解以下风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险、生产和生产后信息等概念。49第二章 术语和定义2.16 风险risk伤害发生的概率和该伤害严重度的组合。2.17 风险分析risk analysis系统地运用现有信息确定危险（源和估计风险的过程。注：风险分析包括对可能产生危险情况和伤害的各种事件序列的检查。解释：风险分析都包括哪些内容？1、医疗器械的预期用途和与安全有关特征的识别 。说明：医疗器械强调安全，附录C提出了34个通用问题，附录H体外诊断医疗器械风险管理指南和I生物学危险(源)的风险分析过程指南针对具体产品提出了问题，虽

35、然不是全部，且许多问题会不适用你公司的医疗器械，故要根据具体产品具体分析，根据实际情况回答这些问题。需要逐条回答，列出具体“特征清单”。是风险管理的初始依据，是风险管理文件之一。50252、危险(源)的识别说明： 根据产品特征清单，分析其危险(源)，罗列危险(源)下已知和可预见的事件序列，具体见标准4.3条款，有关医疗器械危险(源)类型事例见附录E。3、每一危险情况下风险的估计。说明：估计每个危险情况下造成伤害的概率和对应的伤害严重程度，具体见标准4.4条款估计每个危险情况的风险。课堂举例和练习1）特征识别练习：表1例4，该表仅供课堂练习使用，只是部分内容。 此清单按附录C提出问题罗列，为起到

36、提示作用，涉及多种产品。2）危险(源)、危险情况、伤害三者关系：表2例5。3）以上讲解后进行课堂练习2和3，目的是加深对概念理解。51第二章 术语和定义2.20 风险估计risk estimation用于对伤害发生概率和该伤害严重度赋值的过程。解释：对已经识别的危险(源)下的危险情况，可能产生的各种伤害的概率和严重程度分别进行定量或定性估计。见标准的4.3条款。2.21 风险评价risk evaluation将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。解释：风险可接受准则就是对识别的各种风险可接受性的标准，即什么样的风险是可以接受的，什么样的风险是不可接受的。见标准5条款。

37、5226第二章 术语和定义2.18 风险评定risk assessment包括风险分析和风险评价的全过程。解释：这个定义指的是这个过程，只是一个概念问题，指标准的4和5条款。2.19 风险控制risk control作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。解释：包括如下内容：风险控制方案分析风险控制措施的实施剩余风险评价风险/受益分析由风险控制措施引起的风险风险控制完整性53第二章 术语和定义解释：对照接受准则，将：已在可接受范围内的风险：采取措施进一步降低或进行维持；超出可接受范围内的风险：采取措施使之降低到可接受范围内。注意：这些控制风险措施要考虑经济性和技术可行性。

38、可通过改变技术、工艺、文件规定、设备、人员等。对不可降低的风险，且在不可接受范围内的，要进行受益分析。说明：此概念也是风险管理的目的，以上内容会在后面的课件进行讲解。5427第二章 术语和定义2.15 剩余风险residual risk实施风险控制措施后还存在的风险。解释：从某一个产品总体来说，采取措施后可降低严重度和/或发生的概率，但完全消除风险是不现实的。如：飞机坠毁事件。2.22 风险管理risk management用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。解释：其强调管理的系统方法，包括方针、准则、分析、评估、控制、监视、实施证据等。也需运用P-D-C-A

39、方法。2.23 风险管理文档risk management file由风险管理产生的一组记录和其他文件。55第二章 术语和定义2.7 生命周期life-cycle在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。解释：产品概念设计开发加工制造安装销售用户使用售后服务报废处置5628第二章 术语和定义2.8 制造商manufacturer在上市和/或投入服务前，对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。注1：注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。注2：关于标记的定义，见YY/T 0287-20

40、03，定义3.6。解释:以标记上的厂商名字为准，谁制造谁负责。57第二章 术语和定义2.11 生产后post-production在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品生命周期部分。示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和处置.解释：用户使用阶段（含报废）。2.24 安全safety免除了不可接受的风险的状态。2.25 严重度severity危险(源)可能后果的度量。解释：具体后果：呼吸衰竭、血管堵塞、皮肤过敏等；定性：严重、一般、轻微。58292.26 最高管理者top management在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人。2.27 使用错误use error由

41、于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械响应。注1 使用错误包括疏忽、失误和差错。注2 见IEC 62366：，附录B和D.1.3。注3 只是患者非预期的生理反应不认为是使用错误。说明：IEC 62366：医疗器械 适用性工程对医疗器械应用59第二章 术语和定义补充概念：1、利益相关方stakeholder：qqqqqqqqq病人医生制造商（包括股东）分销商员工政府部门物流中介广告代理2、弱势的利益相关方病人qq病人不知道他们对某个医疗器械的具体要求病人不能辨别他们使用的器械是否安全有效6030第三章 风险管理通用要求此章节对最高管理者、具体实施风险管理人员提出职责和

42、能力要求；风险管理时应制定计划，有序实施；对风险管理过程需形成文件提出了要求，以下按标准顺序分别进行讲述：nnnnn一、风险管理过程 （3.1）二、管理职责 （3.2）三、人员资格（3.3）四、风险管理计划 （3.4）五、风险管理文档 （3.5）61第一节 风险管理过程（3.1）原文摘录：制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以识别与医疗器械有关的危险(源)、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素： 风险分析； 风险评价； 风险控制； 生产和生产后的信息。在有形成文件的产品实现过程时，如YY/T 0287-2003第七章所描述的

43、过程，则该过程应包括风险管理过程中的适当部分。用查看适当文件的方法检查符合性。解释：该条款是对风险管理实施过程的总要求：1、在医疗器械整个生命周期内建立风险管理过程或体系。6231解释：2、要求形成管理文件：文件中至少包括以上四个部分，每个部分还有更细致的工作，包括判别产品安全特性、识别危险(源)、估计和评价风险、控制风险、监视控制的有效性等（见图1）；文件需规定出这些工作如何操作，可形成程序文件。3、YY/T0287第七章中规定了产品实现各个过程，即产品的全部特性均在这个章节中实现。7.1条款中明确要求:组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件。7.3.2条款中明确要求“输入风险管理

44、的输出”。设计和开发其余条款要求均可对照检查是否符合输入时的要求。4、设计开发是出现危险(源)的源头，因此在正式实施前应对可能出现的风险有个逐步估计；5、与顾客有关过程、采购过程、生产过程、服务过程控制不到位，也会出现危险(源)。6、除0287第七章外，不能认为其他章节和风险无关，如人员管理、环境等。63原文摘录：注1：形成文件的质量管理体系过程可用于系统地处理安全问题，特别是能够在复杂医疗器械和系统中，对危险(源)和危险情况进行早期判断。解释：说明风险管理和质量管理体系关系。QMS可控制各个过程中出现的危险(源)，降低风险，如各种工艺、作业指导书已经规定了正确方法。注2： 风险管理过程的示意

45、图见图1。按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素可有不同的侧重点。此外，对于某个医疗器械风险管理活动可适当地重复执行或在多个步骤中执行。附录B包括了风险管理过程中各个步骤更详细的概述。解释：生命周期不同阶段，每个要素可有不同侧重点：1、设计开发阶段：风险计划、方案分析等；2、生产后期阶段：实施控制，收集过程信息并进行分析；3、风险管理活动可适当地重复执行或在多个步骤中执行，如：产品材料，在设计过程、采购、检验过程均应得到控制。6432图1 风险管理过程示意图风险分析医疗器械的预期用途和与安全有关特征的识别危险(源)的识别风险评定每一危险情况下风险的估计风险评价风险控制风险管理风险控制方案分

46、析风险控制措施的实施剩余风险评价2016版标准中，将图中的此箭头下移。风险/受益分析由风险控制措施引起的风险风险控制完整性 综合剩余风险的可接受性评价风险管理报告生产和生产后信息65第二节 管理职责（3.2）原文摘录：最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据： 确保提供充分的资源，和 确保给风险管理分配有资格的人员（见3.3）。解释：1、应提供人员、技术、设备、资金、信息2、风险管理是个专业性强且复杂的活动，人员应有能力进行诸多工作。3、具体实施风险管理过程人员应有一定技术背景、了解公司产品和使用特点，特定产品还有可能需要了解医学知识。4、对应YY/T0287中5.1条款，具有提供充

47、分资源的责任。6633原文摘录：最高管理者应： 规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的最新技术水平和已知的利益相关方的关注点。解释：1、建立方针并形成文件。2、方针从产品安全角度考虑，可与质量管理体系方针合并；但要根据公司产品的安全特性。3、YY/T0287标准分别提出方针和目标，该标准中只提到方针，但也应理解有目标的含义。对应YY/T0287中5.3和5.4.1条款。67解释：4、 方针应为风险可接受准则的建立提供框架，确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例

48、如通常可接受的“最新技术水平”和已知的利益相关方的关注点。“最新技术水平”，并不意味着技术上最先进的解决办法，而是指通常被接受的良好规范。最新技术水平举例： 相同或类似器械所使用的标准； 其它相同或相似类型器械所使用的最好规范； 已采用的科学研究成果。方针举例：在设计中充分考虑法规、最新标准，在生产中控制风险点，在用户使用中不造成误用，最大可能收集信息并进行分析，最大限度保证产品安全，不得出现设计、生产、服务原因造成的不可接受的顾客伤害。6834原文摘录： 按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且，将任何决定和采取的活动形成文件。如果制造商具有适当的质量

49、管理体系，这些评审可作为质量管理体系评审的一部分。注： 文件可整合进制造商质量管理体系产生的文件中，且这些文件可在风险管理文档中引用。用查看适当文件的方法检查符合性。解释：可对应YY/T0287中5.6条款，在文件中规定下次评审其适宜性、充分性和有效性时间。69总结：最高管理者应：承诺两件事资源提供和配备合格人员。做好两件事建立可接受准则方针和定期对风险管理适宜性进行评审。建议：可与管理评审合并，风险管理情况可作为输入资料之一。说说为什么要定期进行风险管理评审？7035第三节 人员资格（3.3）原文摘录:执行风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。适当时，应包括特定医疗器

50、械（或类似医疗器械）及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资格鉴定记录。注：风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其专业的知识。用查看适当记录的方法检查符合性。解释：医疗器械产品涉及多学科多领域，个人的知识和经验是有限的，因此该项活动对多数企业靠一个人完成几乎是不可能事情，必须借助多方参与和合作，风险管理工作是否到位，决定因素是人的能力，在此工作前应明确：n 一、 应规定风险管理工作人员的能力和资格要求。n 二、 风险管理人员应具有适当的知识和经验，是一项管理+技术的工作。71解释：三、应确保风险管理工作人员具有下列领域的专业知识： 医疗器械是如何构成的（知道

51、产品结构组成，02877.3）； 医疗器械是如何工作的（知道产品工作原理，02877.3）； 医疗器械是如何生产的（知道产品实现流程，02877.5）； 医疗器械实际是如何使用的（知道用户具体操作使用，02877.5 ）； 医疗器械与人体间的作用（知道病理） 医疗器械对应的法规和标准（知道强制要求） 如何应用风险管理过程流程（熟悉0316标准）。四、某个些知识可能借助外部专家补充知识。五、7236解释：n 五、保持风险管理工作人员资格鉴定的记录，可借助人员评价。n 六、通过培训等措施，确保风险管理工作人员是能够胜任的。n 七、用查看适当记录的方法检查人员资格的符合性。说明：对应YY/T0287

52、中6.2条款。73第四节 风险管理计划（3.4）原文摘录：应策划风险管理活动。因此，对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。此项计划至少应包括：a) 策划的风险管理活动范围: 识别和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b) 职责和权限的分配；c) 风险管理活动的评审要求；d) 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在伤害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e) 验证活动；f) 相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。7437第四节 风险管理计划原文摘录：注1： 制定风险管理计划的

53、指南见附录F。注2： 并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分。注3： 风险的可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的。对于每个风险管理计划制造商宜选择适当的风险可接受性准则。此外，选择可包括： 在矩阵中（如图D.4和D.5）指出，哪一个伤害概率和伤害严重度的组合是可接受的或不可接受的。 进一步细分矩阵（例如：在风险最小化的情况下，是可忽略的、可接受的），并且在决定风险是否可接受之前，首先要求将其降至合理可行尽可能低的水平（见D.8）。75第四节 风险管理计划原文摘录：不论是何种选择，宜按照制造商风险可接受性准则的决策方针来决定，并且这些要以适用的国

54、家或地区法规以及相关的国际标准为基础，而且要考虑可用信息，例如通常可接受的最新技术水平和利益相关方的关注（见3.2）。建立此项准则的指南参考D.4。如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。用查看风险管理文档的方法检查符合性。7638第四节 风险管理计划解释：风险管理是一个复杂的过程，制造商应对所考虑的特定的医疗器械，按照风险管理过程（参见：图1 风险管理过程示意图），精心组织和策划并形成文件，即建立风险管理计划。简单理解为：医疗器械风险管理系列工作事先文件化的安排。要求风险管理计划的原因是：a) 按照预定的流程、方法进行风险管理是重要的；b) 风险管理计划为具

55、体实施提供了路线图；c) 加强了目的性并有助于预防重要要素的遗忘。77第四节 风险管理计划原文摘录：a) 策划的风险管理活动范围: 识别和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；解释：范围包括两方面：1、识别预期的医疗器械，即需进行管理的医疗器械。2、风险管理计划应覆盖整个产品生命周期 ，且生命周期各阶段应体现在四大要素，都要包括在计划中。说明：每一个要素中又分别体现具体过程，如：风险分析要素中包括设计、生产等分析；其他评价、控制等要素同样。7839第四节 风险管理计划原文摘录：注2：并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分。解释： 制造商可以具有覆盖

56、生命周期的不同部分的几个计划。通过划清每一个计划的范围，就可能认定覆盖了整个生命周期。 可以是全部生命周期阶段的完整计划，也可以分别制定各阶段性计划，如：设计开发、生产（采购、生产）、服务(售前、售后）阶段，但各阶段要包括风险分析、评价、控制、生产和生产后信息。各分计划之和要包括全部阶段。 风险管理计划可以体现在质量管理体系中，如编入产品计划中或设计开发计划中等。建议：单独成立计划，便于区分、管理，同时为了注册的要求；计划也可以融入0287中7.1和/或7.3中。79第四节 风险管理计划原文摘录：b)职责和权限的分配；解释：风险管理计划中应确定实施风险管理活动有能力的人员，如：评审人员、专家、

57、验证的专业人员、具有批准权限的人员（见3.2）。计划中对风险管理活动人员进行职责和权限的分配，预先设置，可以确保职责内工作不被遗漏。8040第四节 风险管理计划原文摘录：c)风险管理活动的评审要求；解释：对特定的医疗器械，风险管理计划宜详述如何？何时？评审什么？内容如下：风险接受准则是否符合方针，计划是否可实施？特征是否完全识别？危险(源)是否分析清楚？风险估计是否恰当？风险评价是否符合产品？各种风险控制是否合理？ 这些评审活动应在计划中安排，可单独、可合并实施评审。风险管理活动的评审的要求可能是质量体系其他评审要求的一部分（见YY/T 0287:20038的7.3.4），评审职责可在的管理职

58、责之中进行规定（可见3.2中有关管理职责的规定）。81第四节 风险管理计划原文摘录：d)基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括伤害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；注3：风险的可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的。对于每个风险管理计划制造商宜选择适当的风险可接受性准则。解释：要求以风险方针为依据制定风险接受准则，且两者不能矛盾 ；准则用于识别哪种风险可以接受、哪种风险不可接受，因此有其重要意义。有些伤害概率通过调研数据、资料检索获得准确数字，无法估计的伤害概率可用定性方法，如概率发生：高、中、低，但要说明这些含义；另有一种不可估计的概率解决方法见后面讲述。不同类

59、别产品，准则是不同的，相似类别的医疗器械可共用一个准则。8241第四节 风险管理计划n 原文摘录：注3续：此外，选择可包括：n - 在矩阵中（如图D.4和D.5）指出，哪一个伤害概率和伤害严重度的组合是可接受的或不可接受的。n - 进一步细分矩阵（例如：在风险最小化的情况下，是可忽略的、可接受的），并且在决定风险是否可接受之前，首先要求将其降至合理可行尽可能低的水平（见D.8）。n 不论是何种选择，宜按照制造商风险可接受性准则的决策方针来决定，并且这些要以适用的国家或地区法规以及相关的国际标准为基础，而且要考虑可用信息，例如通常可接受的最新技术水平和利益相关方的关注（见3.2）。建立此项准则的

60、指南参考D.4。解释：以下摘自附录D用于医疗器械风险概念，讲解风险可接受准则的制定过程。83第四节 风险管理计划n 一、进一步理解风险（摘自附录D)：n在定义的2.16中将风险定义为：伤害发生概率和该伤害严重度的结合。这并不意味着两个因素相乘而得到风险值。描述风险和将此定义的含义形象化的一种方法是二维风险图。n对于每一个风险造成伤害严重度和概率的估计可在风险图中绘制为一个单独的点。本例在图中标出了被估计的一些风险坐标点（R1，,R2，,R3）。合理降低不可接受区nnX 伤害严重度增加Y 伤害发生概率增加可接受区n 图D.1 风险图示例X8442第四节 风险管理计划二、风险可接受准则的理解风险可