2020年05月GMP知识培训考核试题含答案

1、2020年05月GMP知识培训考核满分100分，80分及格。您的姓名： 填空题 *_您的部门： 单选题 *生产技术部原料药车间固体制剂车间工程部环安部物控部新药研发部质量部行政人事部一、多项选择题（每题4分，共40分）1.变更范围包括:（） *A、厂房、设施、设备、仪器系统的变更 【正确答案】B、质量标准、分析方法变更 【正确答案】C、公司组织机构和主要人员变更 【正确答案】D、计算机系统变更 【正确答案】E、生产工艺变更 【正确答案】2.变更申请流程是:（） 单选题 *A、变更申请、变更管理员、变更评估、变更审批、实施跟踪B、变更申请、变更评估、变更审批、实施跟踪、变更关闭C、变更申请、变更

2、管理员、变更评估、审批、实施跟踪、变更关闭 【正确答案】3.关于变更说法正确的是:（） *A、变更处理单编号格式为BG-XXXX（年份）-XXX（流水号） 【正确答案】B、申请部门填写变更处理单，写明变更原因及变更工作方案 【正确答案】C、对产品质量、安全性、有效性关键影响项目的变更需启动质量风险评估 【正确答案】D、质量部QA对变更实施情况进行跟踪、检查、监督各部门完成相关工作，并填写变更实施跟踪情况 【正确答案】4.关于人员进出制剂车间生产区流程说法正确的是:（） *A、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品 【正确答案】B、进入洁净区的人员不

3、得化妆和佩戴饰物 【正确答案】C、固体制剂车间洁净区不得超过50人，中药提取车间洁净区不得超过10人 【正确答案】D、外来人员进入生产区必须先经车间主任批准并填写外来人员进入生产区批准登记表方可进入 【正确答案】5.进入洁净区的更衣顺序是:（） 单选题 *A、洗手戴口罩穿裤子穿上衣戴鞋套洗手吹干消毒B、洗手戴口罩穿上衣穿裤子戴鞋套洗手吹干消毒 【正确答案】C、洗手穿上衣穿裤子戴鞋套戴口罩洗手吹干消毒D、洗手吹干消毒戴口罩穿裤子穿上衣戴鞋套洗手6.原辅料、包装材料的接收和初检时需要核对的内容有:（） *A、供应商是否为质量部批准合格供应商，物料是否与申购计划表一致 【正确答案】B、生产厂家的质量

4、证明书（或检验报告单）是否齐全，且质量证明书（或检验报告书）上的批号应与与实收产品一致 【正确答案】C、检查原辅料、包装材料每个包装是否严密、受潮、破损、虫蛀、鼠咬、水渍、清洁状况等 【正确答案】D、检查每个包装上的标签是否完好，标签标示的名称、批号、规格、数量、生产日期、有效期、生产商和供应商等内容是否与检验报告单一致 【正确答案】E、除中药材外的原辅料、包装材料应有厂家的检验合格报告书 【正确答案】7.关于物料贮存管理说法正确的是:（） *A、物料按类别、性质、批号、规格、性能、用途和形状等技术要求，进行分库、分类、分区存放 【正确答案】B、一个货位上，只能存放同一品种、同一规格、同一批号

5、、同一状态的物料 【正确答案】C、物料要整齐、稳固地码放在托盘上，托盘须保持清洁，底部要通风、防潮 【正确答案】D、各种在库储存物料应有明显标记，合格、不合格、待验、已取样分别用绿、红、黄标志标明，合格、不合格物料分区存放 【正确答案】8.关于货物的堆放，离墙、离地垛间等留有的距离不正确的是:（） 单选题 *A、垛与垛的间距不小于30cm。B、垛与墙的间距不小于50cm。C、垛与柱的间距不小于30cm。D、垛与地面的间距不小于20cm。 【正确答案】E、垛堆高度不高于220cm。9.仓库温度要求正确的是:（） *A、冷库温度2-10 【正确答案】B、阴凉库温度20以下 【正确答案】C、空心胶囊

6、库温度1025 【正确答案】D、溶媒库、包装材料库、化工物料库温度30以下 【正确答案】E、制剂常温库温度10-30 【正确答案】10.关于物料管理说法不正确的是:（） 单选题 *A、特殊物料须设立专库、专账、专人负责保管，实行双人收发、双人保管制度B、原辅料、包装材料在贮存过程中发生异常时不用报告自行处理即可。 【正确答案】C、库区应在适当位置安装温、湿度计，库区应保持通风、除尘、整洁，控制温度、湿度等D、“五清”是指数量清、质量清，帐卡清、规格清、用途清二、判断题（每题4分，共60分）1、对需要进行验证/确认的变更，由变更实施部门组织编写验证/确认方案，经质量部负责人批准后实施。 判断题

7、*对 【正确答案】错2、变更关闭时应确认所有变更实施措施均已落实，相关文件已更新，且变更达到了预期的效果。 判断题 *对 【正确答案】错3、质量部变更管理员对所有变更文件、记录、附件材料进行审核，无误后存档，可保存复印件。 判断题 *对错 【正确答案】4、变更在实施过程中，若变更实施计划发生改变需填写变更实施计划更改审批表，报原评估人和批准人进行审批。 判断题 *对 【正确答案】错5、进入洁净生产区的人员不可化妆，但可佩戴饰物。 判断题 *对错 【正确答案】6、进入生产区的人员应当按照规定更衣，检查人员除外。 判断题 *对错 【正确答案】7、 出洁净区二更后，洁净鞋和洁净服可随意丢放。 判断题

8、 *对错 【正确答案】8、原辅料初检收货时，距效期小于6个月的，应不予收货。 判断题 *对 【正确答案】错9、仓库内设备、设施与货物堆垛之间的距离不少于50cm。 判断题 *对 【正确答案】错10、仓库湿度要求:空心胶囊库相对湿度在35-65%，其他库房相对湿度35-75%。 判断题 *对 【正确答案】错11、印刷性包装材料验收时不符合要求的，直接作销毁处理。 判断题 *对 【正确答案】错12、库区每天上午9:00-10:30、下午14:00-15:30各进行一次温度，湿度监控和记录。 判断题 *对 【正确答案】错13、对于洁净服穿着要求:头发、胡须、口鼻遮盖严密，口罩绳不得外漏;内衣领、内衣袖不得外翻或内卷，上衣下边缘套