药品质量管理制度格式

1、上海大药房有限公司质量文件管理制度编号HMQA-YP-001版本第二版修订0页码1/3一、目的：建立质量体系文件制定、审核、批准、修订、发放、收回的规定，规范公司质量体系文件的管理。二、范围：合用于本公司所有质量体系文件的管理。三、责任人：各有关岗位人员。四、内容：、质量体系文件包括：质量管理制度、操作规程、记录和凭据、其他质量规定，在本企业内部拥有法律效应。1.1质量管理制度：质量管理制度是要求全体员工共同恪守的办事规程或行为准则。保证公司履行经营计划、指挥控制等管理职能，并使之规范化、标准化，为公司药品经营活动提供必需的依据和手段。1.2操作规程：在充分磋商的基础上，以人或人群为工作对象，

2、对工作范围、职责、权限及工作内容等所提出的统一书面要求。1.3记录和凭据：记录和凭据是实际经营活动中履行标准的结果。能够反应出经营活动中履行标准的情况是否符合标准的要求，其符合程度怎样。如查收记录、养护记录等。1.4其他质量规定：依据国家有关部门新颁发的法律法例、通知等，按照公司的经营状况，制定相应的文件发放并履行。、质量体系文件的制订、审批、修订、撤掉2.1文件制订的依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则等国家药品有关法律法例。2.2文件制订的要求：文件使用的语言应确实、易懂、简短，指令性内容必须以命令形式写出。各类文件应便于鉴别其版本、种类、履行

3、日期、使用范围、责任人。制定文件必须符合国家有关法律、法例及行政规章，并联合本公司经营管理实际情况，使各项文件拥有合法性、先进性、系统性、协调性、实用性、可核查性。需要填写数据的文件应留有足够的空间，便于填写内容，在多项内容之间应有适合的缝隙，每项标题要正确了然。2.2文件的制订、审查、批准、修订、撤掉：上海大药房有限公司质量文件管理制度编号HMQA-YP-001版本第二版修订0页码2/3、质量体系文件编号规则：质量体系文件采用统一编号，编号应体现各样类代码与序号等。“HM”为公司代码。3.1质量管理制度的代码为“QA”，操作规程的代码为“SOP”。各样类应注明此后，如：药品制度为“YP”、医

4、疗器械制度为“QX”，医保制度为“YB”。文件应注明版本号与修订号，版本从“第二版”开始，修订号从“0”开始。文件序号用三位阿拉伯数字表示，从“001”开始按次次编码。3.2其他质量规定的编号形式：年份质量规定次序号（从“001”开始编号）。3.3记录编号形式：对应文件编号记录次序号（由“01”开始编号）3.4质量管理文件编号示例：制度：HMQAYP001文件序号种类：药品文件种类：质量4、质量管理制度的归口管理与发放使用4.1归口管理：质量管理制度由质量负责人统一归口管理，其管理职责包括编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及散发记录与管理等；4.2发放使用：制定清单签收，文件编号记

5、录；改正管理文件、新版文件下发生效后，原老版文件应收回办理。4.3质量管理制度文件的控制内容上海大药房有限公司质量文件管理制度编号HMQA-YP-001版本第二版修订0页码2/34.4质量管理制度要有统一的条例、格式、编写原则和发放。上海大药房有限公司质量记录和凭据管编号HMQA-YP-002理制度版本第二版修订0页码1/1一、目的：保证质量工作的规范性、真实性、可追忆性及有效性。二、范围：合用于公司在经营活动中，对各样质量记录、凭据的管理控制。三、责任人：各有关岗位人员。四、内容：、质量记录的制订、审批、修订：1.1可由主要使用人员依据有关规定和实际工作需要制定，一般采用表格的形式，质量负责

6、人对其进行审核，企业负责人批准后履行。1.2在质量管理体系运行中，如发现记录有不合用、不方便或有其余必须更改需求时，可对记录进行修订或撤掉，修订、取消记录程序与制订时相同。1.3记录应能知足所需记录项的要求，最少要有以下项目：编号、名称、内容、记录时间、记录人或审核人等。1.4记录可采用纸张、光盘等电子记录形式。、记录的填写、流转：2.1记录应由各岗位人员按工作职责、要求实时填写，内容真切完整规范。字迹工整清晰，不得用铅笔填写，记录人签全名或盖印。2.2记录不能撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划删除线进行更改，由记录人在更改处签全名或盖印。2.3所有记录应严格按照制度中规定程序进行

7、流转。、凭据管理：主要指购进单据、销售单据和内部管理有关凭据。3.1购进单据主要指药品购进人员购进药品时由供货单位出据的发票及清单等；3.2销售单据指销售药品时开具的零售发票；3.3内部管理凭据主要指财务凭据等有效证明。、公司对证量记录在手工记录的基础上推行计算机文档管理。、各岗位人员对职责范围内的记录和凭据使用、保存及管理负责，根绝违规、违法使用。6、所有记录及凭据的保存年限：5年。上海大药房有限公司岗位与人员质量责编号HMQA-YP-003任制度版本第二版修订0页码一、目的：明确有关岗位人员的质量职责和权限，保证公司质量体系的完善。二、范围：合用于本公司内与药品经营有关的岗位。三、职责：各

8、有关业务和管理岗位分别负责本岗位在药品质量管理方面的责任。四、内容：1公司负责人（经理）1.1公司负责人是药品质量的主要责任人；1.2公司平时管理的最高管理者，是公司质量管理制度和文件的签发人；1.3负责公司的平时管理工作，充分协调各部门的利益与质量保证之间的关系；1/71.4公司负责人应合理调配人、财、物等各方面资源，充分调换质量管理部门和质量管理人员的积极性；1.5保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，保证公司按照规范要求经营药品；1.6负责质量管理的领导工作，定期召开质量管理小组会议，听取质量管理工作的情况汇报，解析存在问题，制定整改举措，促使公司GSP认证工作的实施牢固提高；1.

9、7主持公司重要质量管理制度的决议，审核批准公司药品质量管理制度和考察办法，提高药品质量管理水平；1.8根据经营规模和保证药品质量的需要实时添置或更新必要的设备举措。按各岗位上岗条件和实际需要配备人员，并按规定参加出门培训和公司组织的持续教育；1.9尊重质量负责人对所经营药品质量和质量管理方面的建议，支持质量负责人和其他职工展开各项质量管理工作；1.10负责首营公司、首营品种和购货合同的审批工作。审批不合格药品报损工作，并参与销毁办理；1.11负责经营行为教育，对服务质量实施监察管理。重视顾客建讲和投诉。支持办理质量事故，做出办理决定，采取整改举措；1.12不定期检查各项药品质量管理制度的履行，

10、奖罚分明，提高公司质量监察核查的力度；1.13每年检查所有证照。营业执照或药品经营许可证过效期应立刻停业，解决后才能营上海大药房有限公司岗位与人员质量责编号HMQA-YP-003任制度版本第二版修订0页码2/7业。2质量负责人2.1任职资格：应为执业药师，经上海市执业药师协会培训且取得质量负责人上岗证，并注册到执业的药店；2.2应任职在岗，不得在其他公司兼职。每年应参加本市食品药品监察管理部门组织的继续教育；2.3严格履行公司各项质量管理制度和规章制度；2.4在公司负责人领导下详尽负责本公司的质量管理工作；2.5负责起草公司质量管理体系文件，并指导、敦促制度履行；2.6负责对供货单位及其销售人

11、员资格证明的审核；2.7负责对所采买药品的首营公司和首营品种的合法性的审核。2.8负责药品的查收，指导并监察药品采买、积蓄、陈列、销售等环节的质量管理工作。2.9负责药品质量查问及质量信息管理；2.10负责药品质量投诉和质量事故的检查、办理及报告。2.11负责对不合格药品确实认及办理。2.12负责假劣药品的报告2.13负责药品不良反应的报告。2.14负责展开药品质量管理教育和培训。2.15负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。2.16负责组织计量器具的校准及检定工作。2.17负责指导并监察药学服务工作。2.18负责建立公司质量管理体系的各类文件档案；2.19负责做好对员工

12、质量管理方面以及药学知识方面的教育和培训工作；2.20负责接受政府部门对公司质量管理工作的检查和监察；2.21敦促处方药与非处方药分类管理，检查处方药登记和非处方药用药咨询记录。上海大药房有限公司岗位与人员质量责编号HMQA-YP-003任制度版本第二版修订0页码3/73质量员3.1任职资格：拥有药师（含从业药师、中药师）以上职称，或许拥有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）学历。并经本市药监局GSP培训考试取得合格证后上岗。3.2应任职在岗，不得在其他公司兼职。每年应参加本市食品药品监察管理部门组织的继续教育；3.3严格履行公司各项质量管理制度和规章制度；3.4在公司负责人和质

13、量负责人领导下详尽负责本公司的质量管理工作；3.5负责起草公司质量管理体系文件，并指导、敦促制度履行；3.6负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；3.7负责对所采买药品的首营公司和首营品种的合法性的审核。3.8负责药品的查收，指导并监察药品采买、积蓄、陈列、销售等环节的质量管理工作。3.9负责药品质量查问及质量信息管理；3.10负责药品质量投诉和质量事故的检查、办理及报告。3.11负责对不合格药品确实认及办理。3.12负责假劣药品的报告3.13负责药品不良反应的报告。3.14负责组织计量器具的校准及检定工作。3.15负责指导并监察药学服务工作。3.16负责建立公司质量管理体系的各类文件档案

14、；3.17敦促处方药与非处方药分类管理，检查处方药登记和非处方药用药咨询记录。4药师4.1任职资格：拥有执业药师或药师以上（含药师和中药师、从业药师）的专业技术职称，办理注册或挂牌手续，经本市食品药品监察管理局GSP培训考试，取得合格证后上岗；4.2应任职在岗，不得在其他公司兼职；4.3熟悉有关法律、法例和有关的药品知识，严格履行处方调配管理制度及有关法律法例，上海大药房有限公司岗位与人员质量责编号HMQA-YP-003任制度版本第二版修订0页码4/7保证处方药品销售的合法性；4.4为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药；4.5对顾客反应的药品不良反应，实时报告质量管理人员。5采买员5

15、.1任职资格：拥有药师以上（含药师和中药师、从业药师）技术职称，或许拥有药学或有关专业（指医学、生物、化学等）中专以上学历，经本市食品药监察管理局GSP培训考试，取得合格证后上岗；5.2掌握有关药品购进管理的法例和制度，认识医药市场信息，药品采买坚持以质量为前提；5.3严格按进货质量管理程序购进质量合格，价钱合理的药品，严禁违规进货；5.4负责对首营公司和首营品种的选择及其质量资料的收集和初审，未经质量审批程序不得自行采买进货；5.5负责按需采买，保证供给，防备积压；5.6负责建立药品购进记录，做到票、帐、货符合；5.7负责实时向供货公司反应药品质量等方面的建讲和建议，按购货合同规定办理退调等

16、手续；5.8负责索取更新和补充供货公司和经营品种的有关资料。6查收员6.1任职资格：拥有药师以上（含药师和中药师、从业药师）技术职称，或许拥有药学或有关专业（指医学、生物、化学等）中专以上学历，经本市食品药品监察管理局GSP培训考试，取得合格证后上岗；6.2掌握有关药品查收管理的法例和制度，努力学习药品查收业务知识，熟悉药品质量验收的方法，内容和结果办理；6.3负责药品质量查收，严格按照药品查收管理制度，根据供货单(票)，对购进药品逐批查收，做到不合格药品不入库不上柜；6.4负责对查收结果进行正确办理，对证量难以确定的必须请质量负责人进行确认办理；上海大药房有限公司岗位与人员质量责编号HMQA

17、-YP-003任制度版本第二版修订0页码5/76.5查收中发现问题，负责填写药品退调解数量退补记录，实时信息反应；6.6负责查收后根据实际情况做基础数据的计算机查收记录，做到查收记录项目齐备，记录规范；6.7负责索取、审验药品查收所必须提供的有关证明文件及资料的合法性，并按照规定予以建档保存；6.8负责维护管理各类药品原始凭据、拒收单、有关记录、证明文件和资料；6.9对查收的药品，应保证药品质量结论的正确性，同时做好药品质量查收记录。7保存（养护）员7.1任职资格：拥有药师以上（含药师和中药师、从业药师）技术职称；或拥有药学或相关专业（指医学、生物、化学等）中专以上学历；或许具备高中（含）以上

18、学历并经过职业技术判断取得职业资格证书；同时经本市食品药品监察管理局GSP培训考试，取得合格证后上岗；7.2掌握有关药品积蓄养护管理法例和制度，努力学习药品积蓄养护业务知识，熟悉药品积蓄性能及其养护方法；7.3负责药品合理积蓄，严格按药品性能和积蓄要求药品积蓄于相应库中，分类积蓄，规范堆放；7.4负责正确规范使用色标管理，定期查对实际库存和电脑库存，做到帐物符合，售货时按“先进先出”，“近期先出”的原则；7.5负责保持积蓄条件符合规定要求，准时做好温度监测和调控的记录。保持清洁卫生，防备人为污染，注意防火和安全工作；7.6负责正确使用、定期检查保养、实时维修各类养护设备；7.7负责定期检查积蓄

19、药品的质量并记录，并查察计算机系统中的效期在6个月内的药品进行催销，并上报经理；7.8对积蓄条件有特殊要求的或许有效期较短的品种进行重点养护，重点养护品种每半月检查一次；7.9发现积蓄药品质量疑问时，应立刻见告质量负责人赶快检查原因，实时进行确认办理，并信息反应。上海大药房有限公司岗位与人员质量责编号HMQA-YP-003任制度版本第二版修订0页码6/78营业员8.1任职资格：拥有药师以上（含药师和中药师、从业药师）技术职称；或许拥有药学或有关专业（指医学、生物、化学等）中专以上学历；或许具备高中（含）以上学历并经过职业技术判断取得职业资格证书；同时经本市食品药品监察管理局GSP培训考试，取得

20、合格证后上岗；8.2掌握有关药品陈列、养护、销售、调配和处方管理及服务质量的法例和制度，严禁销售不合格药品；8.3熟悉所经营药品的业务知识，能正确介绍药品的用途、用法用量、不良反应、禁忌症和注意事项，将有关用药知识向顾客交代清楚；8.4按药品分类原则、批号次序等陈列管理要求，正确陈列药品。陈列药品的质量和包装、标签符合规定；8.5药品陈列环境符合规定要求，做好温湿度检测调控的记录。保持清洁卫生，防备人为污染；8.6负责对陈列药品按月进行质量检查并记录。对近效期6个月的药品按催销举措加紧销售或退回供货公司；8.7发现陈列药品有关质量疑问时，实时通知质量负责人赶快检查原因和确认办理，并信息反应；8

21、.8负责正确无误销售药品，严格按规定做利处方药品的审方工作，正确调配，严格查对并做利处方管理和销售记录；8.9根据顾客要求，药师负责对非处方药的购置和使用进行指导并记录；8.10统一着装，佩带规定胸卡，文明经商、礼貌待客，提供便民服务，严格履行物价政策；8.11对顾客的批评、投诉及反应的质量问题要仔细听取建议，详尽记录实时信息反应，妥善管理；8.12未取得上岗证者，应在取得上岗证后方能上岗。9收银员9.1当班人员应严格按照公司制定的收银员操作规程规范操作；上海大药房有限公司岗位与人员质量责编号HMQA-YP-003任制度版本第二版修订0页码7/79.2每天应按照制度规定负责做好经营场所的温湿度

22、和冰箱记录，检查中如发现冰箱温度或门店温湿度不符合规定应实时采取举措，并在采取举措后再次检查和予以记录，直到符合规定为止；9.3营业期间关于营业员填写的每一张销售单据必须仔细查对：商品编号、品名、数量、价钱、等内容，并予以正确输入系统，如有字迹不清或有疑问，须询问当事人问明情况后再予以输入系统；保证门店帐、货符合；9.4在与顾客进行货款结算时，应主动做到：唱收、找零并负责保存好每天销售的各类票据；9.5关于到店商品经营业员查收合格后，应实时进行数据互换，以保证库房、门店的帐、货符合。10财务10.1负责审核购进发票的合法性，发票应正确与完整，并按规定予以保存；10.2审核发票名称单位须与系统单

23、位名称的一致性；10.3严格履行商品质量查收合格并已入库方可付款的原则；10.4严格按照公司制度规定内容，仔细履行药品报损审批手续。11电脑管理员11.1负责为公司实时配置、安装电脑及操作系统等；11.2应认识有关药品法律、法例，实时对电脑信息系统进行升级或功能完善；11.3负责对各岗位员工进行计算机有关操作规程的培训与指导；11.4负责保证公司电脑系统和网络正常、安全使用，信息通畅；11.5负责平时维护与备份系统数据，保证业务数据、财务数据的正确性。上海大药房有限公司首营公司和首营品编号HMQA-YP-004种管理制度版本第二版修订0页码1/3一、目的：保证公司经营行为的合法，加强药品质量监

24、察管理，保证购进药品的质量。二、范围：合用于首营公司和首营品种的质量审批管理。三、职责：1采买员负责商品和供给单位的选择，并提供符合规定的审核资料和样品；质量负责人负责最终质量审核；3公司负责人负责首营品种和首营公司是否同意经营的最终审批。四、操作程序：、观点：1.1首营公司：与本公司首次发生供需关系的药品生产公司或经营公司。1.2首营品种：指本公司首次从外省市采买的药品，包括含新规格、新剂型、新包装等进行合法性和质量基本情况的审核；首营公司的选择2.1必须是取得药品生产（经营）公司许可证和营业执照的合法公司；2.2必须是经过GMP或GSP认证的公司，公司应有完善的质量保证体系。23首营公司进

25、货须提供业资格证书复印件；当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地区、期限；上海大药房有限公司首营公司和首营品编号HMQA-YP-004种管理制度版本第二版修订0页码2/3首营品种须提供3.1盖有该供货单位原印章的法定生产批件以及法定的质量标准复印件；3.2若有商品名则应提供盖由法定部门同意使用该商品名的批件复印件并盖有供货单位原印章；3.3提供生产单位印刷好的内外包装标签说明书复印件或实样，并盖有该供货单位原印章；3.4盖有该供货单位原印章的近期的省、市药检所或生产公司查验的药品查验合格报告书复印件；3.5所有入口药品均须提供盖有供货单位质量管理机构原印章或公司公章的入口药品注

26、册证和入口药品查验报告书复印件；3.6提供内外包装标签以及印刷好的中文说明书复印件或实样并盖有该供货单位原印章。4首营公司申报审批程序4.1采买员如果首次与某公司发生供需关系，必须按2.3条上述规定收集资料详尽填写首营公司审批表，随附资料交质量负责人审核；4.2质量负责人对所收到的资料应在一个工作日里进行资料审核，对申报资料不齐备的，应当实时通知采买员与供给商联系补齐资料后再次进行审核，直到符合法定规定方可进入到下一个流转环节；4.3质量负责人对申报资料进行质量审核后最终在审批表内填写质量审核建议后，交公司公司负责人予以审批；4.4公司负责人审批后，质量负责人应按照规定建立“首营公司”档案，并

27、将首营公司相关质量信息实时输入系统予以监控和锁定；4.5当首营公司发生经营许可证内容更改时，采买员应实时向供给商索取更改文件并填写经营公司更改审批表交质量负责人审核，质量负责人确认符合法定规定后，应按照变更内容实时在系统内做好有关质量更改记录，保证公司业务经营活动能正常运行。5首营品种申报审批程序5.1采买员必须先按5.规定内容办理首营公司申报手续后，同时应按上述3.规定收集首营品种资料后详尽填写首营品种审批表，随附资料交质量负责人审核；5.2质量负责人对所收到的资料应在一个工作日内进行整理，对申报资料不齐备的，应当上海大药房有限公司首营公司和首营品编号HMQA-YP-004种管理制度版本第二

28、版修订0页码3/3实时通知采买员与供给商联系补齐资料后再次进行审核，直到符合法定规定方可进入到下一个流转环节；5.3质量负责人对申报资料进行质量审核，最终做出质量审核建议后交公司公司负责人予以审批，必要时应予以实地考察，对供货单位质量管理体系进行评论；5.4公司负责人审批后，质量负责人应按照规定建立“首营品种”档案，并将首营品种有关质量信息实时输入系统予以监控和锁定。签署采买合同5.1采买员收到公司审批同意的首营公司审批表后，应按照购进管理制度5.2条款内容与供给商签署质量保证协议书后方可与供货单位发生购销业务关系。有关文件药品经营质量管理规范、购进管理制度质量记录首营品种审批表、首营公司审批

29、表上海大药房有限公司首营公司和首营品种的编号HMQA-LC-001操作规程版本第二版修订0页码1/1采买员收集资料申报质量负责人质量审核补充或纠正资料必要时实地考察公司负责人批准签署质量保证协议书建立档列入药品供案货合格公司上海大药房有限公司购进管理制度编号HMQA-YP-005版本第二版修订0页码1/2一、目的：加强药品购进环节的质量管理，保证购进药品的质量和合法性。二、范围：合用于所有本公司经营药品采买的管理。三、职责：采买负责制订药品采买计划单；2采买员根据药品采买计划单；负责向合法的药品供给商订购药品；3采买员负责办理查收过程中帐、票不符或货、票不符等有关问题；4配合质量负责人负责做好

30、年度药品进货质量评审工作。四、进货操作规程：采买原则1.1以质量为前提，仔细贯彻质量反对制，从合法的公司按需购货；1.2适应市场和顾客的需要，择优择廉采买，保证用药安全；1.3实时认识销售和库存状况，做到药品不积压、不脱销，保障供给；1.4购进复方麻黄碱制剂须向供货单位索取国家规定的许可证明文件；1.5所购进药品供货单位应提供该商品批次的药品查验合格报告；1.6购入入口药品，供方应提供符合规定的证书和文件；包括药品入口注册证、口岸药检报告，并加盖供货单位质量管理机构原印章或公司原印章。签署质量保证协议书2.1采买员必须按照“质量第一”的采买原则，在公司质量负责人所提供的药品合格供应（厂）商名单

31、中择优选择合格的供给（厂）商，采买前必须按规与供货单位签署质量保证协议书，并经质量负责人和公司负责人审核批准后方可办理进货手续；2.2质量保证协议书应按照规定明确以下质量条款和内容(一)明确双方质量责任；(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真切性、有效性负责；(三)供货单位应当按照国家规定开具发票；(四)药品质量符合药品标准等有关要求；(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定；(六)药品运输的质量保证及责任；上海大药房有限公司购进管理制度编号HMQA-YP-005版本第二版修订0页码2/2(七)质量保证协议的有效期限。采买实施3.1采买员根据药品质量情况及门店进、销、存业务实绩、库存药品

32、情况制定药品采买计划单；3.2药品采买计划单的制定必须考虑供给单位购入途径和订货周期以及一些冷藏药品的要求；3.3药品采买计划单主要内容有：商品编号、商品名称、规格、制造厂商、供给商、数量等内容。4采买方法4.1采买员应根据药品采买计划单内容向合法的供给单位以电话或传真等方式予以采购药品；4.2当采买药品为首营品种和首营公司时，应按公司制定的首营公司、首营品种管理制度内容履行；4.3采买员应与供货单位保持联络，敦促供货单位准时、按质、按量交货；4.4货到后应当实时通知查收员进行入库查收。如发现帐、票不符或货、票不符等有关问题立刻与供给商联系，在2个工作日内做出办理建议。5购进记录和进货评审5.

33、1采买员按照药品采买计划单在系统内实时录入药品购进记录主要内容：品名、剂型、规格、生产厂商、供货单位、购进数量、价钱、购进日期等内容；5.2药品购进记录应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年；5.3采买员每年应根据供给商的进货、售后服务、药品质量状况等内容向质量员提供有关信息，配合质量负责人做好年度进货质量评审工作。4质量记录：药品采买计划单、药品购进记录汇总目录表、药品购进记录、质量保证协议书上海大药房有限公司药品购进的操作规编号HMQA-LC-002程版本第二版修订0页码2/2药品合格供货公司名单经审核批准的首营公司实时更新或按新规定补充资料年度评审按质管组结论购进药品终止关系持

34、续保持药品购进记录上海大药房有限公司查收管理制度编号HMQA-YP-006版本第二版修订0页码1/4一、目的：规范药品查收工作，把好药品入库质量关，保证购进药品质量符合要求。二、范围：本公司经营所有药品的入库质量查收。三、职责：1查收员负责对进货药品、销退后回药品的质量查收；2质量负责人负责对查收中质量异样情况进行办理。四、内容：查收要求1.1查收场所：药品查收必须应在库房的待验区内进行；待验区必须光芒充分，清洁干燥，符合积蓄和卫生条件；1.2到货药品应当日进待验区，在无特殊情况下应在一个工作日内查收完成，对有特殊积蓄要求的药品应随到随验，不得超过半个小时；1.3冷藏药品到货时，应当对其运输方

35、式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。1.4二年以上有效期药品到货药品应在一年以上，一年以上有效期药品到货药品应在九个月以上，凡低于以上有效期限的药品必须经公司负责人采买员署名同意后才能查收入库。查收程序2.1药品收货采买记录的应当拒收；号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采买记录以及本公司实际情况不符的，应当拒收，并通知采买人员办理；批号、数量、生产厂商等内容与药品实物是否符合，若不符的应当拒收，并通知采买员进行办理；经采买员向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；上海大药房有限公司查收管理制度编

36、号HMQA-YP-006版本第二版修订0页码2/4当按照采买制度由采买员确定并调整采买数量后，方可收货；货药品应当拒收，存在异样情况的，报质量管理负责人办理。2.2查收内容将药品移入待验区，并对到货药品按照以下规定内容进行药品质量查收；加盖供货单位印章的质量查验合格报告书；对含有喜悦剂成份的药品应按照公司制定的内容履行；好，对出现损坏、污染、表记不清等情况的药品，应当拒收。23查收药品应当按照药品批号查验同批号的查验报告书。查验报告书应当加盖供货单位药品查验专用章或质量管理专用章原印章。2.4查收应付药品内外包装、标签、说明书及表记等项内容进行逐一检查，药品包装的标签和所附说明书上，应有生产公

37、司名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及积蓄条件等；包装的标签上应有：通用名称、规格、生产批号和有效期；非处方药的包装有国家规定的专有表记；，并有中文说明书；“已抽样”字样的进上海大药房有限公司查收管理制度编号HMQA-YP-006版本第二版修订0页码3/4口药品通关单；入口国家规定的推行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和入口药品查验报告书。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章或公司原印章。品名、规格、产地、生产公司、产品批号、生产日期等。实施批准文号管理

38、的中药饮片，在包装上还应注明批准文号；当保证其合法性和有效性。对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查；2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的最少抽样检查3件；个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有显然重量差别或外观异样等情况的，最少再加一倍抽样数量进行检查；2.5办理方式交质量员确认后将不合格药品寄存在“不合格药品箱”内；查收记录应有：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、剂型、批准文号、生产批上海大药房有限公司查收管理制度编号HMQA-YP-006版本第二版修订0页码4/4号、生产厂商、有效期、质量状况、查收结论、查收日期和查收人员署名等项内容；

39、3进货商品查收记录由库房查收员负责保存，保存超过药品有效期一年，但不得少于5年。4查收中经质量负责人确认的不合格药品应按不合格药品管理制度履行。5对销退后回的药品，查收人员应严格按照此制度规定进行质量查收合格后才能入库，经质量负责人确认的不合格药品应按不合格药品管理制度履行。6有关文件药品管理法、药品经营质量管理规范、不合格药品管理制度7质量记录药品入库查收记录、药品拒收单、退、调、补药品审批表上海大药房有限公司药品查收的操作规编号HMQA-LC-003程版本第二版修订0页码1/1查收员供货原始凭比较要货计证划照实物对逐批查收：1、质量状况：药品外观性状质内量外员包确装认难以确定的标签、说明书

40、及表记。拒收问题查收合格2、产品合格证送药检所检3、入首库营储品存种要有加盖药厂质检上部柜门、原陈印列章的该批号药品送货员按购货验的质量查验报告书。药品查收记合同退、调或补录4、进上口海药品：大药标签房有有中文限注公明司药品名称组要成份及注册证号有中文说明书提供符合规定的证书和文件陈列管理制度编号HMQA-YP-007版本第二版修订0页码1/3一、目的：为使门店药品陈列符合药品管理法、药品经营质量管理规范上海市中药炮制规范（现行版）的规定，保证药品在门店陈列中能方便顾客购置，特制定本制度。二、范围：本制度合用于门店陈列的所有药品或其余商品。三、职责：质量负责人和经理负责监察、指导门店商品的分类

41、、陈列；营业员负责按要求对门店商品进行分类、陈列。四、操作规程:门店药品的陈列（积蓄）要求1.1门店的环境温度控制在1030，湿度控制在35%75%；1.2需冷藏的药品应寄存于冰箱中，冷藏温度控制在210；1.3包装标示温度在20以下的药品陈列，应配备冷藏柜，如在店堂常温条件下，陈列时间不应超过6个月；2温湿度控制要求2.1养护员（保存员）按规定监测和调控温湿度，每天上午10:0010:30时，下午2:002:30时各一次对店堂进行检查记录。温湿度超过规定范围实时采取举措，并30分钟后予以记录；2.2门店必须配备冰箱，养护员（保存员）每天上午10:0010:30时，下午2:002:30时各一次

42、对冰箱进行检查记录。温度超过规定范围实时采取举措，并30分钟后予以记录。3设备设备要求3.1门店所有药品均应陈列（积蓄）于货架上或柜/橱中，不得直接置放于地面，下层货柜或橱门必须封闭；3.2门店应有防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变和消防安全设备等设备；3.3门店应保持货架、柜台的清洁卫生，温湿度控制设备，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等举措，防备污染药品。3.5门店应合理布局，区分为营业场所、库房、办公区、生活区并有显然表记。营业场所应与经营规模相适应，医保、饮片地区独自建立，各不低于50平米。上海大药房有限公司陈列管理制度编号HMQA-YP-007版本第二版修订0页码2/34

43、药品（商品）陈列原则4.1除医保、饮片地区按照上海医药商业行业协会制定的上海市零售药店药品分类与陈列管理的指导原则进行药品分类和陈列摆放；4.2医保地区陈列摆放按医保存理制度履行；4.3中药饮片按饮片本身的特性及不同的用药部位分类分区陈列根及根茎类；果实种子类；全草类；花、叶类；藤、木、茎、枝类；皮类；动物类；矿物类；其他类等。5店堂陈列要求5.1陈列的药品应当防备阳光直射，药品应按用途分类陈列摆放齐整，种类标签书写应规范、放置正确、字迹清晰。5.2非处方药陈列应有显然OTC标志及警告语“非处方药：请仔细阅读药品使用说明书，并按说明书使用或在药师指导下购置和使用！”；5.3处方类药品应独自柜台

44、陈列于闭架区，并有显然处方药标志及警告语“处方药：凭医师处方或病历卡销售、购置和使用！”外用药品类中眼用药品应独自陈列一排，以便于顾客选购；5.4含特殊药品复方制剂（如：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片等）独自专柜陈列，并有专人管理。5.5拆零药品应集中寄存拆零专柜，有醒目标牌；折零药品的原包装保存到该批号售完；5.6药品种类标签和物价标签书写应规范、字迹正直清晰、放置应正确、药品名称应以通用名标示，麻黄碱复方制剂类药品、含喜悦剂类药品的标签上应有显着表记；5.7所有药品（商品）摆放齐整，竖放时正面朝外，卧放时正面朝上，不得倒置；药品的质量和包装应符合规定；

45、5.8药品按批号集中摆放，并且按效期由近到远的次序摆放，做到先产先销；近期先销；5.9关于外包装名称相像、功能相同的药品应分开距离陈列，防备销售差错。上海大药房有限公司陈列管理制度编号HMQA-YP-007版本第二版修订0页码3/35.10中药饮片有关规定；中药饮片柜斗谱的书写应使用国家药典或上海炮制规范规定的正名正字；），容易霉蛀的饮片注明蓝色圆型（）标记；附件：三色标记一：蓝、三色标记二：蓝；5.10.4不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录在中药饮片装斗清斗记录；防备错斗、串斗；5.11非药品集中陈列分为医疗器械、食品、保健食品、日用百货；5.12医疗器械、医用敷料集中陈列；5.13危险品不

46、应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。有关文件药品经营质量管理规范质量记录温湿度记录、冰箱温度记录空调使用记录中药饮片装斗清斗记录上海大药房有限公司药品积蓄管理制度编号HMQA-YP-007版本第二版修订0页码1/2一、目的：为了对本公司药品在积蓄进行质量控制，保证药品质量，特制定此管理制度。二、范围：合用于药品的入库、积蓄、保存。三、职责：库房保存员负责药品的入库积蓄及其保存。四、操作规程：药品入库1.1所有药品必须经查收合格后保存员才能办理入库手续；1.2药品上货架时，保存员必须对药品的外包装质量进行检查，如发现货与单不符、质量异样、包装不牢损坏、表记模糊等情况，保存员有权拒

47、收并实时报告质量负责人办理。药品的积蓄管理2.1药品积蓄作业区内不得寄存与积蓄管理无关的物品。2.2药品入库后应推行系统信息化管理，保存员对平时库存动向情况应随时在系统进行记录，做到库存保存帐与实物符合；2.3药品积蓄应推行色标管理，即合格品区(绿色)，待验区、退货区(黄色)，不合格品区(红色)；2.4积蓄药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等举措。2.5药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药分开寄存，对有特别积蓄要求的药品必须按照规定寄存；2.6药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设备间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；2.7药

48、品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；2.8药品出库应凭调拨单出库，并实时做好药品出库台帐记录，做到日清、月盘、保证帐、货符合；2.9拆掉外包装的零货药品应当集中寄存，品名相同、规格不同的药品应严格分开堆放；2.10包装标示温度在20以下的药品陈列，应配备冷藏柜或在店堂常温条件下，陈列时间不应超过6个月；2.11保存员每个月清点结束后，应负责打印6个月以上近效期药品的催销表，交采买员办理，已无效药品应实时移入不合格药品库；2.12保存员应负责保持库区的清洁卫生，合理通风，保持走道通畅；合理积蓄药品，提上海大药房有限公司药品积蓄管理制度编号HMQA-YP-007版本第二版修订0页码2/2高仓位利

49、用率；2.13保存员应负责每天按规定监测和调控温湿度，每天上午10:0010:30时，下午2:002:30时各一次对库房温湿度进行检查记录。温湿度超过规定范围实时采取举措，并30分钟后予以记录；2.14药品积蓄条件应按照药品积蓄规定进行积蓄：冷藏药品温度2-10、阴凉库温度不高于20、常温库10-30、各库房相对湿度应在35-75%之间。有关文件药品养护的管理制度、不合格药品管理制度质量记录调拨单、温湿度记录、冰箱使用记录上海大药房有限公司养护及效期管理制编号HMQA-YP-008度版本第二版修订0页码1/3一、目的：规范药品养护及效期管理工作，保证经营药品的质量稳定，防备变质无效。二、范围：

50、合用于库房及营业场所药品的养护及效期管理。三、职责：1、养护员（保存员）每个月负责对库存的药品质量、仪器和设备的检查和养护；2、营业员每个月负责对柜台（橱）内的药品质量、仪器和设备的检查和养护；3、保存员和营业员负责打印近效期催销表；4、采买员和经理负责对近效期药品的办理。四、操作规程：1在库药品的合理积蓄养护员（保存员）应按照药品说明书的规定予以分类积蓄，并按色标管理分区寄存，批号应根据效期远近分开堆码并有显然标志；2在库药品的积蓄环境控制2.1养护员（保存员）按规定监测和调控温湿度，每天上午10:0010:30时，下午2:002:30时各一次对店堂和库房温湿度进行检查记录。温湿度超过规定范

51、围实时采取举措，并分钟后予以记录；2.2当温度和冰箱超标时，应实时对空调设备和冰箱进行温度调节，当湿度超过范围时应实时采取去湿举措，并将以上采取举措后办理结果进行记录。在库积蓄药品的养护检查3.1养护员（保存员）每个月对在库积蓄药品进行定期清点，做到账、货切合并对药品质量进行养护检查；3.2养护检查内容：外观质量和外包装质量、有效期限，并将检查情况记录在药品月度养护检查表；3.3重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的、对积蓄条件有特殊要求的或者有效期较短的品种药品，以及有质量问题相邻批号的药品应每半个月重点检查一次并做好记录；3.4药品距有效期终止日30天时，不得陈列在货架上，应实时

52、撤柜，暂存退货区，按照退货管理规定履行；上海大药房有限公司养护及效期管理制编号HMQA-YP-008度版本第二版修订0页码2/33.5距有效期终止日少于30天的药品，根据其用法、用量，可在效期内用完的，应向顾客详尽说明使用方法及效期情况，在征得顾客同意后方可销售，并在催销结果中注明销售日期和销售数量；3.6在养护中发现质量有疑问的药品，应实时填写质量信息反应表交质量负责人确认和办理；3.7当养护检查中发现不合格药品时按应不合格药品管理制度规定内容履行并将不合格药品移入不合格区，查明并解析原因，实时采取预防举措；3.8对养护中发现数量有差其他药品，查找原因，养护（保存）员填写商品损溢报告表，经审

53、批同意后进行办理。3.9质量员应当每个月汇总、解析养护信息，填写月度养护差别汇总表。近销期药品的管理4.1对有效期在6个月以内的药品，列为近效期药品管理。养护员（保存员）应在每个月30日以前，对库房6个月以上药品须逐月填写近效期药品催销表，并应以转动形式将上月催销商品的办理结果予以记录后交采买员填写催销建议；4.2采买员应在3个工作日内填完催销建议并将催销表交给经理予以审核；4.3超过有效期的药品养护员（保存员）应按照不合格药品管理制度内容办理。设备及设备的管理5.1库房和门店应付所有设备和设备列出清单，做好相应的表记，定期每个月进行检查和保养，并做好设备的检查养护记录。门店药品的养护检查6.

54、1各个柜台营业员每个月应付经营场所陈列的药品逐盒进行药品质量检查，主要检查：药品内外包装、批号、有效期、外观质量，并将检查情况记录在药品质量效期月度检查表中。6.2质量员每个月对养护员养护的药品按20%的比率抽查养护情况。中药饮片的养护7.1根据饮片变异特性对易虫蛀、霉变、泛油、潮解、风化、挥发、变色的中药饮片，采取相应的密封、冷藏等积蓄保存方法，和必要的烘烤、筛簸等养护举措；上海大药房有限公司养护及效期管理制编号HMQA-YP-008度版本第二版修订0页码3/37.2每个月对在库积蓄和搏斗中的饮片质量状况进行检查，电脑打印中药饮片养护记录表，养护员按照养护记录表所列的中药饮片，比较中药饮片逐

55、一养护检查，重点检查中药饮片的名称、批号、数量、外观质量等内容，在养护记录表内填写所养护中药饮片批号的数量和质量状况，并签名、注明养护日期；7.3根据饮片变异特性，霉雨季节69月增加检查次数。蓝色三角型（）标记的中药饮片5天检查一次，蓝色圆型（）标记的中药饮片10天检查一次，其余中药饮片每隔半月检查一次；7.4对有数量差其他中药饮片应查明原因，调整办理；对检查中发现有质量问题的中药饮片，应立刻报告质量负责人确认办理，按不合格药品管理制度履行；7.5每个月中药饮片养护时应清斗，防备饮片生虫、发霉、变质。7.6中药师或执业中药师每个月对饮片养护员养护的饮片按20%的比率抽查。8门店营业员应在每个月

56、30日以前，对六个月以上药品须逐月填写近效期药品催销表，并应以转动形式将上月催销商品的办理结果予以记录后交采买员填写催销建议；9采买员应在3个工作日内填写催销建议并将催销表交给经理予以审核；10超过有效期的药品营业员应按照不合格药品管理制度办理；上海中药饮片重点（易变）养护品种目录11经理、质量负责人应每个月按药品质量管理核查制度规定内容，予以抽查和确认各个岗位人员商品质量养护情况，以保证质量台帐记录的真切、正确、完整和连续性；12当营业员在门店养护检查中发现不合格药品，应实时填写药品质量信息反应表，报告质量负责人确认后按照不合格药品管理制度办理。有关文件药品经营质量管理规范、陈列管理制度、质

57、量管理核查制度质量记录药品月度养护检查表、月度养护差别汇总表近效期药品催销表、质量信息反应表、设备保养和检修记录、商品损溢报告表蓝色三角形标志养护品种：（144只）(5天)人参大黄川贝母川芎马兰根天葵子玉竹白芷地枯蒌当归百部炙百部羊乳根羌活防风独活板蓝前胡党参桔梗根猫爪草银柴胡炙紫苑萱草墓头回藁本生藕大豆大枣马兜铃根节卷无花果火麻仁牛蒡子瓜蒌瓜蒌子霜瓜蒌皮白苏白果白扁豆白扁豆衣子子龙眼肉亚麻子西瓜皮佛手皂荚皂荚子芡实芥子赤小豆生麦芽麦芽使君子连翘心松子罗汉果苦杏仁甜杏郁李枸杞子枸橘梨仁仁仁香豆豉香橼娑罗子核桃桃仁柏子仁荔枝浮小秫米莱菔子仁核麦莲子莲子心预知子淮小猪牙皂绿豆绿豆紫苏炙紫苏子黑大豆

58、麦衣子黑芝麻黑枣生槐角蒺藜锦灯笼酸枣仁生稻稻芽橘络薏苡仁芽炒薏苡仁薜荔果穞豆衣蒲公木槿花红花松花扁豆凌霄花莲须英粉花蚕豆花白菊花黄菊花野菊款冬花生蒲黄冬虫灵芝九香虫南葶苈子花夏草炙南葶苈土鳖虫干蟾乌梢天龙水蛭地龙老秋虻虫海马子蛇蝉海龙狗肾蛤蟆油刺猬金钱白花将军干桑螵鹿茸鹿鞭紫河车皮蛇蛸蛤蚧蛴螬虫蜂房蜈蚣鼠妇虫蜣螂僵蚕蕲蛇蝼蛄辅料：麸皮毒麻类饮片：生狼毒斑蝥红娘虫青娘虫上海大药房有限公司销售及处方管理制编号HMQA-YP-009度版本第二版修订0页码1/4一、目的：为保证门店药品销售工作质量，规范处方药销售管理，保证病人用药安全有效，特制定本制度。二、范围：该制度合用于本公司门店药品销售和处方药

59、的销售管理。三、职责：1门店营业员负责药品销售；2门店当班药师以上人员负责药品销售的指导和处方药的审核。四、操作规程：1药品销售注意事项除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。1.1应按照所批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，不得有批发经营行为和超越经营范围；1.2营业员应严格恪守药品经营质量管理规范和公司质量管理制度规定内容，正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌以及注意事项；1.3不得经营麻醉药品、一类精神药品、终止妊娠药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗、蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）；不得私自采买药品销售；不得有出租柜台行为。1.4非处方药顾客能够自己选购，但如顾

60、客要求，执业药师或当班药师应负责对药品的购买和使用进行指导，并按照规定做好药师指导用药记录；1.5严格履行国家规定的物价政策，明码标价，并按照物价标签上的内容注明：药品的通用名、规格，产地、用途等内容，字迹清晰，书写规范；1.6销售近效期药品时，应见告顾客有效期。1.7处方药不得采用开架自选的销售方式；1.8任何药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼物等方式销售；1.9营业时间营业人员应当佩带有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当注明执业资格或许药学专业技术职称。当班执业药师和药师应当挂牌明示，若药师不在应出示通知牌注明：“药师不在，暂停销售处方药”；上海大药房