成品放行管理

1、成品放行管理1、目的规范成品放行管理，杜绝不合格成品进入市场。2、范围本规程适用于公司成品放行的管理。3、3.13.2定义成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。放行：指质量管理部门的指定人员对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或准予投放市场或其它决定的判断操作。4、职责质量部：负责本规程的起草、审核、修订、培训、执行及监督。相关部门：负责本规程的审核，按本规程执行。质量部：负责本规程的批准。5、引用标准药品生产质量管理规范（2010 年修订）药品 GMP指南2010 年版6、材料无7、流程图职责流程派生记录资料整理批产品合格放行单放行审核放行批准不予放行放行产品合格证执行不合格品

2、管理SOP 质保科QA质保科科长质量受权人质保科QA8、8.18.1.18.1.28.28.2.18.2.28.2.38.2.48.2.5程序放行原则每一批成品在上市销售之前，均应经过质量受权人的放行确认。质量受权人在进行成品放行时必须严格按规定的审核内容进行审核，保证药品生产的每一阶段均符合注册标准和 GMP相关法规。放行审核批产品及其生产符合上市许可的规定，国内产品应已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与药品生产许可证生产范围、药品 GMP认证范围相一致； 生产和质量控制文件齐全，生产过程符合现行药品 GMP要求 ；按规定完成了各类验证，主要的生产工艺和检验方法经过了验证，并考虑了实际

3、生产条件；按规定进行了质量审计、自检或现场检查；所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。任何需要上市或生产许可的变更已向有关当局报告并获得批准；其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。成品放行前审核应确认的内容生产过程控制物料：生产所用的所有原辅料、包装材料均为检验合格经审核放行； 生产环境：温湿度、压差、洁净度符合规定要求；生产设备：通过验证合格；计量器具：所用的所有计量器具均应校验合格，且在有效期内； 生产过程是遵循现行生产方法，配料正确；产品包装：产品包装材料、贴签、标示正确； 物料平衡、收率：在规定限度内；

4、执行了清洁、清场操作和清场检查；记录填写规范已经过审核并经相关主管人员签名。8.2.7.2检验过程控制所用的所有仪器均应确认或校验合格，且在有效期内； 执行了现行的取样程序；产品质量标准与上市许可标准要求一致； 检验按现行的检验操作执行；记录填写规范并已经过复核和审核并经相关主管人员签名； 产品检验结果符合现行的质量标准。8.2.7.3仓贮过程控制产品包装完好、标示正确； 产品贮存条件符合规定；产品按规定分区、分库放置，标示正确，账、卡、物相符。8.2.7.4资料归档：批记录等资料齐全、完整。8.2.7.5变更及偏差：变更或偏差得到处理，且可接受，有处理记录。放行程序放行审核的前提条件：产品检

5、漏后进行成品抽样检测，及时入暂存库储存，生产部及时完成相关批生产记录；依据生产安排进行灯检操作，对灯检合格的制品进行抽样；并及时对灯检合格制品入暂存库管理；生产部依据批生产指令管理 YH 填写“批包装指令”，生产车间对产品进行包装，及时填写完成批包装记录；并对成品进行请验，包装岗位填写“请验单”，交至监控管理 QA ，监控管理 QA 将样品及“请验单”交至质控科，质控科依据成品“请验单”开具成品检验报告书，同时监控管理 QA 分发两份“成品报告单”，分别发放给生产部经理和综合部，填写“检验报告书发放记录”。生产部经理依据成品报告对成品进行批入库程序管理。各相关部门按照批记录管理YH 相关规定对

6、批记录进行审核，在生产和检验结束后 3 个工作日内将审核后的批生产、检验、包装记录交至质保科，由监控管理QA 进行资料收集及整理。质保科科长按照 8.2内容对批生产记录、批检验记录、批包装记录及相关辅助记录进行审核，填写“批产品放行单”并及时填写“放行单使用记录”；审核过程中发现偏差时，应按偏差管理YH 进行调查。质保科将审核无误的批记录和“批产品放行单”一并交质量受权人批准。质量受权人审核后在“批产品合格放行单”上签署是否准予放行结论。获准放行的每件成品随包装大箱附有一张“产品合格证”。质保科 QA 人员将一份“批产品合格放行单”复印件和一份“成品报告单”交仓库管理员用于成品放行； 填写“检

7、验报告书发放记录”和“物料/产品质量标签发放记录”。成品放行审核中暂不放行正在进行调查的产品，由 QA签发“暂停使用”标签， 每件不能放行的成品均要有一“暂停使用”标签。成品审核后确认为不合格，则在“批产品放行单”签署“不予放行”的结论。QA 签发“不合格证”标签，每件不能放行的成品均要有一“不合格证”标签，并填写“物料/产品质量标签发放记录”。QA 监督仓储管理员将不合格品转移至不合格品库。不合格品执行不合格品管理 YH 相关规定。标识/标签的发放使用执行标识、标签管理 YH 的相关规定，并填写“物料/产品质量标签发放记录”。档案的管理监控管理 QA将“批产品放行单”原件、成品报告书一并归档于批记录中，交综合管理 QA 存档，按照批记录管理 YH 进行管理。9、ESH无10、派生记录批产品合格放行单YH-YH-ZL-30-004(01)11、相关文件偏差管理 YH YH-ZL-10-006不合格品管理 YH YH-ZL-10-009标识、标签管理 YH YH-ZB-10-010批记录管理 YH YH-ZB-10-009放行单使用记录YH-YH-ZL-30-002(04)检验报告书发放记录YH-YH-ZB-10-002(03)请验单YH-YH