实验室安全管理程序 2018.9.13

1、成都博奥晶芯生物科技有限公司第 PAGE26 页 /共 NUMPAGES26 页实验室安全管理规程1. 目的 本程序旨在指导公司实验室生物安全管理工作2. 范围本程序适用于实验室，依据实验室生物安全手册(第三版）医学实验室安全认可准则 ISO 15189：2012编写。3. 职责3.1 实验室设立生物安全管理委员会，负责咨询、指导、评估、监督实验室的生物安全相关事宜，组织架构如下3.2最高管理者：负责建立本公司生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人。授权安全负责人每月召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定。批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件，

2、承担本公司的安全责任。3.3 安全负责人：3.3.1 协助法人或最高管理者组织制/修订和实施实验室生物安全手册、生物安全规章制度、操作规范和作业指导书。3.3.2 负责组织对涉及的的生物因子、拟从事的活动的生物风险、化学、辐射、电气、火灾、自然灾害、恶意使用等的风险进行审查和风险评估。3.3.3 负责对本公司实验室的生物安全防护，微生物菌（毒）种和生物样品保存和使用，实验室安全操作，实验室废气、废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督、检查，并每月评估实施效果。3.3.4 负责组织跟踪国际国内实验室生物安全管理最新动态。3.3.5 协助管理层制定、动态维持和监督有效的实验室安全计划

3、。3.3.6 有权阻止不安全的活动。3.4 实验室负责人：在各室指定至少一名安全管理员协助部门负责人负责部门内的所有安全事宜。3.4.1 全面负责实验室生物安全工作。3.4.2 决定并授权进入实验室的工作人员，告知实验室员工（包括来访者）并让其理解实验室内的所有风险和实验室的安全管理规定。3.4.3 监督有关法规和作业指导书的执行，纠正违规行为并有权作出停止实验的决定。3.4.4 任命实验室生物安全管理员具体落实实验室生物安全管理工作。3.4.5 负责制定和实施实验室紧急处置预案。3.4.6 负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向安全负责人报告。3.4.7 负责对涉及感

4、染性物质的研究计划、方案以及操作程序等，实施前的生物安全审查。3.4.8 负责每月调查、了解实验室工作人员的健康状况和健康监护情况。3.4.9 组织生物安全知识培训并评估培训效果。3.4.10 负责制定规定和程序确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求，并每月检查、维护、更新，确保不降低其设计性能。3.5 实验室安全管理员3.5.1 负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。3.5.2 每月进行生物安全内部检查。3.5.3 检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置。3.5.4 纠正违反生物安全操作规程的行为。3.5.5 在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，协助

5、事故调查。3.5.6 检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。3.5.7 监督、实施实验室内的安全防护措施，指导实验室的安全操作和工作人员的安全防护，避免污染、泄露和感染事故的发生，对潜在的危害能及时发现和通知相关部门和人员落实处理。3.5.8 指导实验室突发事故的处理与急救，及时采取各种相措施，减少事故损失。3.5.9 负责监督病原微生物阳性样品及传染性阳性样品保存的管理。3.6 采购物流部负责人：指定至少一名安全管理员协助部门负责人负责部门内的所有安全事宜。3.6.1 负责物流部样品接收的生物安全防护，样品接收安全、运输安全文件的制定。3.6.2 负责物流部样品接收员的生物安全培训。3

6、.6.3 负责监督和落实样品接收箱的消毒。3.6.4 负责样品运输过程中紧急方案的制定。3.6.5 负责样品接收和运输过程中意外事故的调查和处理。3.7 人力资源部负责人指定至少一名安全管理员协助部门负责人负责本公司的安全事宜。3.7.1 负责实验室防火和电气、废水处理设备的文件的制定。3.7.2 负责实验室火灾、电气、自然灾害、恶意使用等风险评估。3.7.3 负责实验室的防火和电气设施的配备、管理与培训。3.7.4 负责实验室电源插座的安全检查的监督。3.7.5 负责备用电源的可用性管理和火灾、自然灾害等的逃生演习的组织和培训后评估。3.8 仓库负责人指定至少一名安全管理员协助部门负责人负责

7、部门内的所有安全事宜。3.8.1 负责公司实验室内易燃、易爆、刺激、腐蚀性、剧毒性等各种危险品进行监督管理，严格控制危险品的使用。3.8.2 负责对公司危险化学品的风险评估。3.9 采购物流部负责人指定至少一名安全管理员协助部门负责人负责部门内的所有安全事宜3.9.1 负责对危害化学品、消毒用品的合格采购。3.10 质量管理部负责人指定至少一名安全管理员协助部门负责人负责实验室的PT的安全使用和废弃。3.10.1 负责监督国内外PT样品从接收到实验室使用及废弃的流程的管理。3.11 实验室管理层对所有员工、实验室来访者和环境的安全负责，最终责任由实验室负责人承担。4. 内容4.1 危险源辨识及

8、风险评估和控制4.1.1 新开实验室需对可能存在的危险源进行生物风险程度评估。4.1.2 每年需对所从事的实验室活动进行重新评估。4.1.3 各部门负责人与安全管理员负责列出部门内存在的和可能产生的危险，并进行评估，具体见安全风险评估和控制管理作业指导书。4.2 实验室安全要求4.2.1 非实验室人员进入实验室需实验室主任或主管批准，并安排实验室人员陪同，非实验室人员不得单独留在实验室。对于有潜在污染的实验室，入口处张贴有生物防护级别标识确定是否与现场标识一致。4.2.2 实验室工作区整洁有序，出口和出口通道无障碍物，出口和出口通道安装有照明的急灯和出口标志，每层应至少有两个出口，并安装紧急指

9、引等指引工作人员或来访人员到达疏散通道。4.2.3 在实验室工作区域外，设置物品存储间存放个人物品、休息。实验室工作场所内不得存有食物和饮料，实验室内禁止饮水及饮食。4.2.4 专用洗手槽设在靠近实验区出口的地方，最好是使用脚、膝盖或自动控制，洗手池不能用于处理血液体液等污染液体，在洗手池停水等意外发生时，可使用无水型杀菌剂洗手。在脱被污染的手套时，从手腕到指尖的方向里面朝外的拉下来，放到另一只戴手套的掌心里，另一只手套也同样里朝外地脱下来，然后扔到垃圾箱里。下列情况要求洗手：4.2.4.1 被血液或体液污染时4.2.4.2 摘除手套后4.2.4.3 离开实验室前4.2.4.4 洗手的具体操作

10、见工作人员洗手作业指导书以下标黄底的文件确认是否有必要？或者能否建立、或者找独检索要。4.2.5 实验室里的所有物品（如移液器、吸头、笔、手套、设备等）不得带出实验区，所有个人用品不允许带入实验室。如果有可能要带出实验室的一定要去污染后带出实验室，具体操作见实验室消毒作业指导书。4.2.6 个人物品不能放在可能发生污染的实验室区域。4.2.7 将形成气溶胶的危险性操作、可能造成血液或体液溅洒、喷洒或泼洒的操作在生物安全柜里进行（安全柜每年进行检定），比如：前处理涉及开盖分血的操作。4.2.8 实验室内的冰箱（冰柜、冷库）为储藏试剂或样品使用，且试剂和样品分开存放，不能使用同一冰箱（冰柜、冷库）

11、，严禁存放食品或其他物品,存放样品的冰箱必须专人管理。4.2.9 所有送检者样品均可能具有传染性，全部按照有生物传染性物质对待，样品的容器保持完好无泄漏。接触时要带手套，手上有伤口时要带两副手套，废弃按照医疗废弃物分类处理，具体按照废弃物品处理作业指导书进行。4.2.10 在实验室进行操作时，所有实验人员必须严格执行常规预防，使用个人保护用具，在缓冲间换好防护工作服，带口罩、手套、防护帽等使实验暴露降到最低限度。在处理或接触任何潜在被污染的物体表面时,手套破裂、被污染、刺破时必须换一副，在任何情况下一次性手套不能重复使用，使用过的需要清洁的防护工作服参照实验室工作人员工作服消毒洗涤作业指导书进

12、行。4.2.11 所有离心机要有封闭的盖子、旋转时不能旋开，管口正确盖上；如果离心机没有转头，使用离心管套。4.2.12 所有进行涡流搅拌或混匀的样品放置在有盖容器内,使用过需要重复使用的吸管等器皿需要消毒处理，具体操作见器皿消毒、洗涤、烤干作业指导书。4.2.13 在实验区设置一个急救箱，急救箱至少但不限于包括：消毒用品、烫伤膏等，急救箱至少每年检查四次，每季度至少一次。4.2.14 具有潜在污染和/或火险的喜庆或其他装饰不能在技术工作区域内使用，任何时候不得将装饰物附着在光源、照明装置或技术设备上。4.2.15 紫外灯开关统一设置在工作区域以外，统一开关，必要地方装置定时开关，避免紫外线危

13、害。4.2.16 废弃的利器，包括用过的针头不折断、折弯、损坏、重新戴套或被动戴套，立即放入利器盒中，利器盒必须是防漏、耐扎的利器容器，实验室无重复使用能接触到污染物的利器。4.2.17 所有样品、试剂、培养物和废弃物做为生物垃圾，消毒后交由有资质的生物垃圾处理公司统一处理,检测过程产生的废水需要消毒处理，具体操作见污水处理及检测作业指导书。4.2.18 在可能造成严重污染的情况下，须戴手术帽，穿鞋罩。个人防护用具并不仅限于以上几条，任何有关于个人与潜在感染物质之间的屏障均可视为个人防护用具。4.2.19 消毒可能污染血液或是潜在感染物质的情况下，对于所有可能被污染的东西，做到：装到袋子里，并

14、贴上有生物危害的标签，作上危险标记并消毒。所有操作人员必须对使用过的所有器具负责，确保已经消毒；如果没有消毒的，必须尽快装到袋中并贴上标签。4.2.20 对于个人防护用具使用失败或被污染时，工作人员须尽快报告安全管理员。4.2.21 任何人在任何时候不能伸手到存放生物危险垃圾的容器中取物，任何人都不得有折断、敲击等操作来制造损伤性废弃物，若必需时使用机械器具。4.2.22 实验室出具的检测报告在实验室办公室打印确保报告单无生物危害性，在污染区出具的报告，需经消毒处理（紫外灯照射30分钟），达到生物安全后方可发出。4.2.23 实验室人员必须坚持每天实验结束后整理现场，并按实验室消毒作业指导书进

15、行消毒等生物安全处理,不同用途的消毒液参照消毒液配制作业指导书进行配置。离开实验室前必须按洗手步骤洗手。4.2.24 保证各种消毒的效果，需要定期进行消毒效果评价，具体操作见实验室消毒与灭菌效果评价作业指导书4.2.25 指定实验室人员监督内务行为，具体操作见实验室生物安全监督检查作业指导书。4.2.26 所有实验室工作人员每年体检，并接受免疫预防其可能被接触的生物体感染（如B 型肝炎病毒），并保持免疫记录，具体见人员健康监护作业指导书。4.3 行为规范及个人防护4.3.1 实验室为员工和来访者提供必要的安全防护物品。包括防护衣、一次性手套、口罩、鞋套等。4.3.2 防护衣每月更换或清洁，如防

16、护衣已被危险材料污染立即更换，污染的衣服须放在固定的口袋或容器中，按规定作好标志。污染的衣服弄湿后，放入固定的口袋或容器中并防止里面溶液渗漏、溅出，同样也作好标记。然后放到衣服待洗的柜子中。如果是外部洗衣服务，提供下述信息：服务商名称、地址、服务项目、服务是否符合适当的标准。4.3.3 进入实验室区域穿戴防护衣，必要时佩戴防护用品。离开实验室区域之前脱去防护衣，洗手后方可离开实验室。4.3.4 鞋不露出脚趾，鞋底防滑。4.3.5 处理样品前须戴好防护用品（口罩、手套等），如果有对乳胶手套过敏的，可先带一次性PV手套，再戴乳胶手套。手套破裂、被污染时必须及时更换，在任何情况下一次性手套不能重复使

17、用。4.3.6 所有用于处理污染性材料的设备和工作表面在每班工作结束、有任何漏出或发生了其他污染时适当的清洁和消毒。4.3.7 实验室工作区内禁止吃喝、使用化妆品、吸烟和处理隐形眼镜。处理样品的时候要如果没在安全柜中操作，要带防护镜、口罩和帽子等，不可带隐形眼镜。在操作区域检测样品时，不可佩戴戒指、耳环、腕表、手镯、项链和其他饰品。4.3.8 长发稳固地束在后面，或使用一次性发套，使头发远离物质和运转的设备（蓄须男性遵守相同的预防措施）。4.3.9 禁止口吸吸液。4.3.10 接听电话要摘掉手套， 消毒时须戴上手套，口罩等防护用具。4.3.11 所有个人保护用具均要求在出实验室前脱下来并放入指

18、定区域。4.4 安全培训4.4.1 实验室新入职人员在试用期结束前接受安全培训，并签署生物安全须知。4.4.2 实验室安全管理员制定安全培训计划，并保证员工培训计划的实施。4.5 危险源的管理4.5.1 危险标识4.5.1.1 实验室列出一份所有危险源的清单，并告知所有员工。4.5.1.2 实验室在识别作业场所内的危险源之后，使用合适的安全标志，明确标明被评估出的危险（生物危险、易燃和有毒材料等），并将其悬挂或张贴在正确的位置，如门、装有血液或其他传染物的冰柜，储物柜和容器，废弃容器和尖锐的处理容器。4.5.2 生物样品管理4.5.2.1 实验室制定程序指导员工对生物样品进行检测，并保证员工接

19、受岗位培训。4.5.2.2 工作区内有方便使用的操作规程及安全管理程序。4.5.2.3 安全管理类程序每年检查和更新。4.5.3 职业性疾病、伤害和不利事件见实验室突发公共事件应急作业指导书4.5.4 化学品管理4.5.4.1 在所有实验室中，对化学品的存放、处理、使用及处置的规定均符合相标准。4.5.4.2 每样物质的相关性质和危险性标志在每个容器上。4.5.4.3 装有危险液体的容器和气瓶安装保险装置（如：护链和搁板支架）。4.5.4.4 含有易燃压缩气体的气瓶根据防火和保险条例存放。气瓶的阀门在不使用的时候关闭。4.5.4.5 有紧急淋浴/洗眼装置可供使用，并安装在离工作场所较近的地方，

20、每月检查并保存记录。4.5.4.6 有实验室危险化学品管理文件，并对领用进行控制管理，具体操作见危险品管理作业指导书。4.5.5 防火管理4.5.5.1 安装火警系统，包括警铃、自动烟雾警报器。4.5.5.2 在公用通道张贴逃生图。4.5.5.3 每月检测消防报警系统，保证其功能正常和员工熟悉其用法。4.5.5.4 安放便携式灭火器，有重要实验室设备的地方需要放置CO2灭火器，并固定，使其显而易见并方便取用。4.5.5.5 指定主要的消防出口通道，并有标示和保持干净。4.5.5.6 存放可燃气体的地方，安装防爆灯和防爆开关，可燃气体和液体远离热源和打火源，包括电机和阳光直射。用便携安全容器转运

21、和分配可燃液体。4.5.5.7 所有人员每年至少参加一次消防演习。4.5.5.8 所有人员每年至少接受一次消防安全培训。4.5.6 电气设备4.5.6.1 只允许有资格的人员从事电气设备和电器工作，禁止开展未授权的工作4.5.6.2 为确保安全，某些设备连接备用电源。4.5.6.3 新的、改装过的或修理过的电气设备在投入使用之前，经过检查。4.5.6.4 每月对电源插座进行电流、接地和极性检查。4.5.6.5 有足够的电源接口可避免使用多插头接口，电线和插头每月检查并更换损坏或磨损的设备。4.5.7 废弃物管理4.5.7.1 实验室内的废弃物均视为生物垃圾，严格符合国家、地区法规和地方法律规定

22、处理。4.5.7.2 所有生物垃圾废弃在专用的和有标记的生物垃圾桶内。4.5.7.3 利器（包括针头、小刀、金属和玻璃）直接弃置于利器盒内。4.5.7.4 废弃物在移交给专业处理公司前接受消毒和灭菌的预处理，具体操作见废弃物品处理作业指导书。4.6 意外处理和急救4.6.1 实验室具有实验室意外事故的处理和急救程序。4.6.2 报告将所有事故归档并详细描述事故。4.6.3 实验室人员如发生意外，具体操作见实验室突发公共事件应急作业指导书。4.6.4 发生医疗废弃物流失、泄漏、扩散意外4.6.4.1 立即向实验室负责人报告，实验室负责人按以下规定采取紧急处理措施：a）立刻与相关人员确定流失、泄漏

23、、扩散的医疗废弃物的类别、数量、发生时间、影响范围及严重程度，并制订紧急处理方案。b）组织有关人员尽快按照紧急处理方案，对发生医疗废弃物泄漏、扩散的现场进行处理。对泄漏物及受污染的区域、物品进行消毒或者其他无害化处置，污染或可疑污染处用有效氯含量为10000mg/L次氯酸钠消毒液喷洒消毒，停留30分钟后再做处理。必要时封锁污染区域，以防扩大污染。c）对感染性废物污染区域进行消毒时，消毒工作从污染最轻区域向污染最严重区域进行，对可能被污染的所有使用过的工具也当用有效氯含量为10000mg/L次氯酸钠消毒液喷洒或浸泡消毒。 d）工作人员当做好卫生安全防护后进行工作，戴口罩、帽子和手套，进行工作时避

24、免用污染的手套接触其他物品，以避免污染环境。e）如果这次事故造成传染病传播或有证据证明传染病传播的事故有可能发生时，当配合相关行政部门采取临时控制措施，暂停导致或可能导致传染病传播的作业。 4.6.4.2 处理工作结束后，实验室生物安全委员会当对事件的起因进行调查，并采取有效的防范措施预防类似事件的发生。4.6.4.3 发生废弃物流失、被盗、泄漏、扩散和意外事故时当在48小时内向市卫生局、环保局报告；发生因医疗废弃物管理不当导致1人以上死亡或者3人以上健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援时，当按规定在24小时内向市卫生局和所在地的卫生行政部门、环保部门报告，报告内容包括：a) 事故发

25、生的时间、地点及简要经过；b) 流失、被盗、泄漏、扩散的医疗废弃物类型、数量，意外事故发生的可能原因；c) 事故造成的危害和影响；d) 已采取的急处理措施和处理结果。4.7 年度安全管理计划4.7.1 公司安全管理员每年需制定年度安全计划。4.7.2 包括以下内容：4.7.2.1 人员安全培训计划（包括运输和保洁人员）；4.7.2.2 消防演习计划；4.7.2.3 安全检查及监督计划；4.7.2.4 风险评估计划；4.7.2.5 人员健康监督及免疫计划；4.7.2.6年度安全计划需由安全负责人审核，实验室部门负责人批准。4.8 年度安全管理总结4.8.1 每年召开安全管理年度总结会议，将全年的

26、安全工作进行总结，总结内容包括以下内容：a) 人员培训b) 人员健康监护和免疫c) 急救服务及设备d) 职业暴露及调查e) 火灾急设备、警报系统及撤离路线的畅通f) 安全程序和记录g) 监督检查和风险评估h) 电气安全i) 化学品安全j) 微生物危险和废弃物处置k) 危险标识的用和规范。4.8.2 安全负责人将年度安全总结形成报告，汇报给实验室部门负责人。4.9 所有记录均归档保存。5. 附页5.1 禁止标志图序号名称及图形符号设置范围和地点1禁止吸烟有丙类火灾危险物质的场所，如：木工车间、油漆车间、沥青车间、纺织厂、印染厂等2禁止烟火有乙类火灾危险物质的场所，如： 面粉厂、煤粉厂、焦化厂、施

27、工工地等3禁止带火种有甲类火灾危险物质及其他禁止带火种的各种危险场所，如：炼油厂、乙炔站、液化石油气站、煤矿井内、林区、草原等4禁止用水灭火生产、储运、使用中有不准用水灭火的物质的场所，如；变压器室、乙炔站、化工药品库、各种油库等5禁止放易燃物具有明火设备或高温的作业场所，如： 动火区，各种焊接、切割、锻造、浇注车间等场所6禁止启动暂停使用的设备附近，如： 设备检修、更换零件等7禁止合闸设备或线路检修时，相应开关附近8禁止转动检修或专人定时操作的设备附近9禁止触摸禁止触摸的设备或物体附近，如：裸露的带电体，炽热物体，具有毒性、腐蚀性物体等处10禁止跨越不宜跨越的危险地段，如： 专用的运输通道、

28、皮带运输线和其他作业流水线，作业现场的沟、坎、坑等11禁止攀登不允许攀爬的危险地点，如： 有坍塌危险的建筑物、构筑物、设备旁12禁止跳下不允许跳下的危险地点，如：深沟、深池、车站站台及盛装过有毒物质、易产生窒息气体的槽车、贮罐、地窖等处13禁止入内易造成事故或对人员有伤害的场所，如：高压设备室、各种污染源等入口处14禁止停留对人员具有直接危害的场所，如：粉碎场地、危险路口、桥口等处15禁止通行有危险的作业区，如；起重、爆破现场，道路施工工地等16禁止靠近不允许靠近的危险区域，如： 高压试验区、高压线、输变电设备的附近17禁止乘人乘人易造成伤害的设施，如：室外运输吊篮、外操作载货电梯框架等18禁

29、止堆放消防器材存放处、消防通道及车间主通道等19禁止抛物抛物易伤人的地点，如：高处作业现场、深沟( 坑)等20禁止戴手套戴手套易造成手部伤害的作业地点，如：旋转的机械加工设备附近21禁止穿化纤衣服有静电火花会导致灾害或有炽热物质的作业场所，如：冶炼、焊接及有易燃易爆物质的场所等22禁止穿带钉鞋有静电火花会导致灾害或有触电危险的作业场所，如：有易燃易爆气体或粉尘的车间及带电作业场所23禁止饮水不宜饮用水的开关处，如：循环水、工业用水、污染水等5.2 警告标志图序号名称及图形符号设置范围和地点1注意安全本标准警告标志中没有规定的易造成人员伤害的场所及设备等2当心火灾易发生火灾的危险场所，如：可燃性

30、物质的生产、储运、使用等地点3当心爆炸易发生爆炸危险的场所，如易燃易爆物质的生产、储运、使用或受压容器等地点4当心腐蚀有腐蚀性物质(GBl2268中第8类所规定的物质)的作业地点5当心中毒剧毒品及有毒物质(GB12268 中第6类第1项所规定的物质)的生产、储运及使用场所6当心感染易发生感染的场所，如：医院传染病区；有害生物制品的生产、储运、使用等地点7当心触电有可能发生触电危险的电器设备和线路，如：配电室、开关等8当心电缆在暴露的电缆或地面下有电缆处施工的地点9当心机械伤人易发生机械卷入、轧压、碾压、剪切等机械伤害的作业地点10当心伤手易造成手部伤害的作业地点，如：玻璃制品、木制加工、机械加工车间等11当心扎脚易造成脚部伤害的作业地点，如：铸造车间、木工车间、施工工地及有尖角散料等处12当心吊物有吊装设备作业的场所，如：施工工地、港口、码头、仓库、车间等13当心坠落易发生坠落事故的作业地点，如：脚手架、高处平台、地面的深沟(池、槽)等14当心落物易发生落物危险的地点，如：高处作业、立体交叉作业的下方等15当心坑洞具有坑洞易造成伤害的作业地点，如：构件的预留孔洞及各种深坑的上方等16当心烫伤具有热源易造成伤害的作业地点，如： 冶炼、锻造、铸造、热处理车间等17当心