药品GMP文件 药品生产部门-安全操作程序

1、 34/34药品GMP文件 第二部分 生产部门-安全操作程序B054GFSJ16型高效粉碎机安全操作程序B055ZS515型振荡筛安全操作程序B056KHII型单轴混合机安全操作程序B057YK160型摇摆颗粒机安全操作程序B058HGM200D型高速混合制粒机安全操作程序B059F1120D型沸腾干燥器安全操作程序B060TGZII型和CTCII型热风循环烘箱安全操作程序B061GV100型V型混合机安全操作程序B062ZPY129冲高速压片机安全操作程序B063ZP35冲和ZP19冲旋转式压片机安全操作规程B064DBY1000高效包衣机安全操作程序B065TNW800II型无机调速薄膜包

2、衣机安全操作程序B066NJP900全自动胶囊充填机安全操作程序B067NBC200B型半自动胶囊充填机安全操作程序B068YPJ1型药品抛光机安全操作程序B069SQYAPMA型双铝包装机安全操作程序B070DPA250型泡罩包装机安全操作程序B071BS15500变频式双头数片机安全操作程序B072GP1。5型高频感应加热机安全操作程序B073型铝箔/纸封口机安全操作程序B074BS200S电子天平安全操作程序B075磅秤安全操作程序B076AGT35（610）型案秤安全操作程序B077托盘天平安全操作程序B078槽式混合机安全操作程序B079电子台秤安全操作程序B080洗衣干衣机安全操作

3、程序B054 制药有限公司GMP管理文件题 目GF-SJ-16型高效粉碎机安全操作程序编码：WS0220100共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及配料班、工程部一、目的：建立使用GFSJ-16型高效粉碎机的安全操作程序，防止事故的发生，保证粉碎机的正常运转。二、适用范围：适用于型高效粉碎机使用岗位。三、责任者：生产部、配料班长、配料班操作者。四、程序：、检查安全开关是否闭合，筛网是否完好，皮带松紧是否合适。、按CFSJ16A高效粉碎机维护保养程序（编码：WS0240500）规定加油润滑。、按（粉碎机消毒规程）（编码：

4、S0223100）消毒度依次装好筛网、锤片，上盖。拧紧机盖固定螺丝，再装好物料斗。4、粉碎前要先用手带动皮带轮使其转动几圈无异常现象后，再点击电开关（即开即停）次，无异常现象后，试开空机看是否正常。若有故障，一般性故障自己排除，自己不能解决则通知维修人员修理。、可以通过调换不同规格的筛网获得不同细度的细粉。一般采用100目筛网。、粉碎完成后停机，关电源。按CFSJ16型高效粉碎机清洗程序（编码：WS0225100）搞好粉碎机清洁卫生。、按CFSJ16A高效粉碎机维护保养程序（编码：WS0240500）维护保养好该设备。B055 制药有限公司GMP管理文件题 目ZS-515型振荡筛安全操作程序编

5、码：WS0220200共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及配料班、工程部一、目的：建立一个使用ZS-515型振荡筛安全操作程序，使筛粉得以顺利进行。二、适用范围：适用于ZS515型振荡筛使用岗位。三、责任者：生产部管理人员、配料班长、配料班操作者。四、程序：、开机前应按工艺规程选用筛网并检查筛网是否破损，若有破损应及时更换。、按振荡筛消毒规程（编码：WS0223200）消毒并依次装好橡皮垫圈、钢套圈、筛网、筛盖、上筛网时要防止熏盖边切压手指；将盖用压杆压紧，禁止用钝器敲打盖。、按启动按钮，看振动、声音是否正常，若有问

6、题停机检查。、过筛时物料加入速度要适当，加得太快物料会随粗颗粒一同溢出，加得太慢影响产量。、完成过筛后应按设备上下顺序清理残留在筛中的粗颗粒和细粉。、按（ZS15型振荡筛清洗程序）（编码：WS0225200）搞好振荡筛清洁卫生。、按ZS515型双出口振荡筛维护保养程序（编码：WS0240600）维护保养该设备。B056 制药有限公司GMP管理文件题 目KH-型单轴混合机安全操作程序编码：WS0220300共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及配料班,工程部一、目的：建立型单轴混合机安全操作程序，防止事故发生。二、适用范

7、围：适用于型单轴混合机使用岗位。三、责任者：生产部管理人员、配料班长、配料班操作者四、程序：、检查混合机箱内有无异物并消毒。、按启动按钮试空机，听声音是否正常，看轴承缝内有无异物渗出，若有，要停机清理干净。、将物料扫预定数量、比例加入混合箱，加入量一般不超过轴页的上端，盖好活动盖板。按下“搅拌器正转”按钮，机器开始工作。正转、反转的次数和时间应根据工艺规程确定。4、物料混合后，按“搅拌器停止”按钮，然后按下“混合箱下翻”按钮不松开，混合箱下翻到跟行程开关“ ”接触时自行停止，此时按下“搅拌器正转”按钮，物料自行排出。、欲将混合箱复位则按下“混合箱复位”按钮不松，混合箱上翻至跟行程开关“2K”接

8、触进自行停止。、当机器正在满负荷运行而突然停止停电时，应将混合箱中物料扒出约/3，待送电开机后，再将物料加入，切记中途不得满负荷起动，以免损坏机器。、在机器运行中看到异常现象，听到异常声音应立即关机检查，必要时向班长反映，做到正确处理。、混合机运行时，禁止将手伸入混合箱内，以免伤人。、完成任务后停机，关电源。、按DH-型单轴混合机清洗程序（编码：WS0225300）搞好单轴混合机清洁卫生。、按DH-型单轴混合机维护保养程序（编码：WS0240700）维护保养该设备。B057 制药有限公司GMP管理文件题 目YK-160型摇摆颗粒机安全操作程序编码：WS0220400共 页制 定审 核批 准制定

9、日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及配料班、工程部一、目的：建立使用YK160型摇摆颗粒机安全操作程序，正确操作操作该机器，防止发生事故。二、适用范围：适用于YK一160型摇摆颗粒机使用岗位。三、责任者：生产部管理人员、配料班长、配料班操作者。四、程序：、检查各部件是否完好，并按摇摆式颗粒机消毒程序（编码：WS0223300）消毒。、依次安装好刮粉轴、保护瓦、筛网、筛网央辊，并调松紧至适当。开空机运转约秒钟，根据听、摸、看判断该设备是否正常，若正常，则可以加软材制粒，试机或制颗粒时，不要将手接近刮粉轴以防伤手。、料斗中软材形成拱桥时，可用两寸宽

10、的不锈钢铲去翻动，使软材能顺利制粒。但要注意铲子不得与刮粉轴平行，以防铲子插入刮粉轴内而打坏设备。5、加入软材量要适量，太少不利于成粒，负荷太大影响设备寿命。、按YK160型摇摆颗粒机清洗程序（编码：WS0225400）搞好颗粒机清洗卫生。、按YK160摇摆颗粒机维护程序（编码：WS0241100）维护保养好该设备。B058 制药有限公司GMP管理文件题 目HGM-200型高速混合制粒机安全操作程序编码：WS0220500共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及配料班、工程部一、目的：建立型高速混合制粒机安全操作程序，正

11、确使用该机器，避免事故的发生。二、适用范围；适用于型高速混合制粒机使用岗位。三、责任者：生产部管理人员、配料班长、配料班操作者。四、程存：、将设备接触药品的部位按高速混合制粒机消毒规程（编码：WS）消毒。、检查机器各部件是否正常，检查程控是否正常，液压系统是否能使物料斗上下自由，是否到位；空压系统能否使活塞正常开起和关闭。、试开空机，根据听、看、比判断是否可以正常运作。、将原辅料列入物料斗中提升，设定干混时间，开机干混。、继续开动搅拌慢，按工艺规程要求加入粘合剂，设定制粒时间，依次启动搅拌快、制粒慢、制粒快。6、闭拌器和切割器开关，开启空压系统，打开卸料阀出料，完毕后关闭空压系统。7、开启液压

12、系统，将物料锅降至最低位置，关闭液压系统，关闭总电源。8、为了安全，物料锅上下时旁边不要站人。9按HGM-200型高速混合制粒机清洗程序（编码：WS0225500）搞好该设备清洁卫生。10、按HGM-200型高速混合机维护保养程序（编码：）保养好该设备。B059 制药有限公司GMP管理文件题 目F1-120D型沸腾干燥器安全操作程序编码：WS0220600共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及配料班、工程部目的：建立F1-120D型沸腾干燥安全操作程序，正确操作该机器，防止事故发生。适用范围：适用于F1-120D型沸腾

13、干燥器的操作。责任者：生产部管理人员、配料班班长、操作工人。四、程序 、检查机器各部件是否完好，并按型沸腾干燥器消毒规程（编码：WS）进行消毒。 、检查空气压缩机是否加润滑油，贮气罐内是否存有冷却水，如有则将其排尽。 、装上布袋及其它部件，接通电源，检查自动、手动开关是否灵活，并设定相关数据。 、将配制好的湿颗粒及时推进干燥器，开启机器进行干燥。并严格控制每次干燥湿颗粒量不超不定期公斤，控制干燥温度及时间。 5、干燥过程中通过视窗随时掌握颗粒干燥情况，并根据工艺规程控制干燥全过程。、干燥完毕，关闭电源，倒出干燥器中的物料。7、按 1型沸腾干燥器清洗程序（编码：S）搞好设备卫生。、按 1型沸腾干

14、爆器维护保养程序（编码：）维护保养好设备。B060 制药有限公司GMP管理文件题 目TG-Z-型和CG-C-型热风循环烘箱安全操作程序编码：WS0220700共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及配料班、工程部 一、目的：建立一个使用TG-Z-型和CT-C-型热风循环烘箱的安全操作程序，操作者能正常操作该两种型号烘箱。二、适用范围：适用于 TG-Z-型和CT-C-型热风循环供箱使用岗位。三、责任者：生产部管理人员、配料班长、配料班操作者。 四、程序： 、检查烘箱各部位是否正常，阀门连接是否泄漏，打开放水阀放尽管内积水，

15、关闭阀门。2、将颗粒均匀铺在烤盘内，厚度不超过5，并将烤盘接上至下顺序放入烤盘木架并将其推入烘箱，关闭箱门。 、开启自动装置电源，设定干燥温度。 、打开蒸汽阀门进行加热，注意观察烘箱内温度，待温度升至离预设温度鼓风时，关好蒸汽阀门，控制升温速度，达到预定温度后开启鼓风机开关进五个鼓风，调节蒸汽阀门使箱内温度稳定。 、按产品工艺规程要求经常开门检查烘烤情况，并按要求翻料，定时检查烘箱温度，按工艺要求严格控制温度。 、出箱前先关闭蒸汽阀门根据品种要求断续鼓风一定时间后关闭鼓风电机，将物料按先下后上的顺序出料。 、物料出烘箱后，按型和CT型热风循环供箱清洗程序（编码）要求清洁卫生。 、按 （型和CT

16、型热风循环供箱维护保养程序）（编码：WS）维护保养好该设备。B061 制药有限公司GMP管理文件题 目GV-100型V形混合机安全操作程序编码：WS0220800共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及配料班、工程部一、目的：建立一个使用型 形混合机安全操作程序，使操作者能正确使用二、适用范围：适用于型 形混合机使用岗位。三、责任者：生产部管理人员、配料班长、配料班操作者四、程序、检查设备是否正常，将直接接触药品的部位按V形混合机消毒规程（编码：600）消毒。、检查人员、容器等是否在安全线以外。、按通电源，按启动按钮度空

17、机，根据听、看、比判断设备是否正常；按“点动”按扭调节出料口至最低点，停机。4、关严蝶阀，打开混合机左边密封盖进料，进完料后锁紧密封圈。、再次检查人员、容器等是否退到安全线以外，符合要求方能开机。6、混合进要正转、反转达到规定的时间、次数，达到要求后方能邮料。，出料时先按“点动”按钮调节出料口至最低点，停机共关闭电源后方能开阀出料。、按V型 型混合机清洗程序（编码把）搞好设备的清洁卫生。9、按V型混合机维修保养程序（编码WS0241200）维护保养好该设备。B062 制药有限公司GMP管理文件题 目ZPY-129冲高速压片机安全操作程序编码：WS0220900共 页制 定审 核批 准制定日期审

18、核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及压片班、工程部 一、目的：建立一个ZPY129冲高速压片机的安全操作规程序。正确操作该机器，防止事故发生。二、适用范围：适用于ZPY129冲高速压片机操作岗位。三、责任者：生产部管理人员、压片班班长、操作工人。四、程序： 、检查各部件是否完好，认真检查冲模质量，是否有缺边、裂缝、变形及卷边等不合格的情况。 、按要求消毒并依次装好模圈，上冲、下冲、刮料器、加料斗。上模具时用手转动手轮，动作与上模具同步，装上、下冲模之前要将下压轮压力调到零。异形冲的安装模圈与上站要同步进行。安装完毕，转动手轮，使转台旋转周，观察上，下

19、冲进入模圈孔及在导轨上的运行情况，应灵活，无碰撞干涉现象。 、开机前，上、下压轮、油杯要加机油，各轴承内补充黄油，机器运转时不得清机加油。试车前，把试车子轮御下，然后启动电动机空运510分钟，无异常现象才可进入正常运行。 、检查中间体颗粒干湿、粗细是否符合要求，细粉量太多时不要硬压，以免影响机器的正常运转及寿命。 、试机前，将片厚调节至较大位置，填充量调节至较小位置。将颗粒加入料斗内，用手转动手轮周，论压时先调节填充量，逐步把片子重量调节至规定比重：然后调节压力至片子硬度、厚度符合要求。 、开启电源按钮，把所需压力设置到压力“设定”档，合上离合器，进行正式压片；运行过程中，根据工艺规程的要求，

20、定时检查片子是否符合要求，以便随时调整。 压片和运行过程中，不得钳夹颗粒中的药片、杂物，不得用抹布擦抹机身上的油污，以防事故发生。 、运行时，注意机器是否正常，有不正常情况应立即停机检查，自身不能解决的请机修人员排除故障后才可继续使用。9按压片机的清洗要求搞好该机的清洁卫生，注意防止水进入按钮、电机。10、按ZPY129冲高速压片机维护保养程序（编码：WS0241500）维护保养好该机器。B063 制药有限公司GMP管理文件题 目ZP-35型和ZP-19型旋转式压片机安全操作程序编码：WS0221000共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办

21、公室、总工办、生产部及压片机、工程部一、目的：建立一个使用ZP35型和ZP19型旋转式压片机安全操作程序。二、适用范围：适用于ZP35型和ZP19型旋转式压片机使用岗位。三、责任者：生产部管理人员、压片班班长、压片操作者。四、程序：、压片机使用前应认真检查冲模的质量，是否有缺边、裂缝、变形和松紧度不会要求等情况。检查各部件是否正常。 、依次按要求消毒前装好模圈、下冲、上冲、刮料器、加料斗、流片槽，上模具时用手摇动压片机，动作与上模具同步，装上、下冲模之前要将下压轮压力调到零。 、开机前上、下压轮、油杯内要加机油，各轴承内补充黄油，压片机工作时不得清机加油。 、检查中间体颗粒干湿、粗细是否符合要

22、求，细粉量超过10%不要硬压，否则会影响机器的正常运转及寿命。 、试车前将片厚调节至较大位置，填充量调节至较小位置。将颗粒倒入料斗内，用手转动车轮试压，试压时先调节填充量，逐步把片子重量调节到符合要求；然后调节压力至压片子硬度适宜、厚度符合规定要求。6、源按钮，合上离合器，进行正式压片；运行过程中，根据工艺规程的要求定时抽检片子是否符合要求，以便随时调整。7、根据实际情况调整压片速度，一般来说，片径较大，冲模压力大的宜慢些：反之则可稍快些。 8、填充量调节时，应先把滚花螺母旋松，调完后再旋紧以防填充不均匀。9、压片机动转时，不得钳夹颗粒中的药片、杂物。10、运行时，注意机器是否正常，有不正常情

23、况应立即停机检查，及时排除故障后才可继续使用。11、按ZPy 12g35型ZP-35型和ZP-19型旋转式压片机清洗程序及（编码：WS0225900）搞好压片机的清洁卫生，注意防止水进入按钮、电机。12、按ZP-35冲旋转式压片机维护保养程序，（编码:WS0241400）和ZP-19冲旋转式压片机维护保养程序（编码：WS0241300）ZPy19g冲高速压电视线机保养程序）（编码；WS0241500）维修保养好这三台压片机。 B064 制药有限公司GMP管理文件题 目DBY-1000型高效不机安全操作程序编码：WS0221100共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁

24、发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及包衣班、工程部目的：建立一个高效包衣机的安全操作程序，正确操作该机器，防止事故发生。适用范围：适用于高效包衣机的岗位操作三、责任者：生产部管理人员、包衣班班长、操作工人四、程序:1、检查机器各部件是否完好，是否清洁卫生，并按高效包衣机消毒规程（编码：W0223800）进行消毒。.2根据包衣投铅量和药品的形状，装上合适厚度的胶板，并注意磁针板的角度及数量.安装调节好喷雾装置,检查运转、锅体、吹风、喷雾等装置是否可以正常运转。 开机前在计时器上设定所需工作时间。 调整好动输液泵每分钟的流量，压缩空气的压力是否合要求，电加热热风温度以及送同风量，喷枪角

25、度调至最佳状态，以喷枪口对准药品翻动曲线中央为宜。吸尘桨叶的位置在进行包衣工作时调至喷枪上方为宜，包衣工作结束调至垂直向上位置，以免影响出片。6操作完毕后，依次关掉空气压缩机、电热丝、热风器、电机、出薄膜衣片。7按DBY1000型高效包衣机清洗程序（编码：0222600）搞好该机清洁卫生。8、按DBY-1000型高效包衣机维护保养程序编码：WS0241700）维护保养该设备 B065 制药有限公司GMP管理文件题 目TNW800-II型无级调速薄膜包衣机安全操作程序编码：WS0221200共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、

26、生产部及包衣班、工程部一、目的：建立一个使用TNW800-型无级调速薄膜包衣机的安全操作程序，使该机能正常运转二、适用范围：适用于TNW800-型无级调速薄膜包衣机操作岗位三、责任者：生产部管理人员、薄膜包衣班长、薄膜包在班操作者四、程序： 1、根据包衣品种需要贴好包衣锅档板，安装调节好喷雾装置，检查运转、档饭、锅体、吹风、喷雾等装置是否可以正常工作，将直接接触药品的部位按无级调速薄膜包衣机消毒规程（编码： W0223900）消毒。 2、松开调速锁紧螺母，将包衣锅转速调至4-5转分，停机，将适量片芯便便例人包衣祸中，逐步加快转速直到片芯在锅中能很好地翻转时停止加速，锁紧调速轮。 3、调节喷雾系

27、统，使工作压力在040.7Mpa之间调节喷枪，使雾化效果符合包衣要求 4、调节电热线和热风器热风量，使喷在包衣片上的薄膜能及时干燥，易燃易爆物不要接近或接触电炉，以防事故发生 5工作23小时，检查汽水离器，放出贮水杯中的污水。 6、操作完毕后，依次关掉空气压缩机、电热丝、热风器、电视，出薄膜衣片。 7、按TNW800-型无级调速薄膜包衣机清洗程序（编码：WS0241600）搞好薄膜包衣机的清洁卫生。 8、按TNW800-1000型无级调速不锈钢薄膜包衣机保养程序（编码：WS0241600）维修保养该设备 B066 制药有限公司GMP管理文件题 目NJP-900型全自动胶囊充填机安全操作程序编码

28、：WS0221300共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及胶囊充填班、工程部 一、目的：建立一个NJP-900型全自动胶囊填充机安全操作程序，正确操作该机器， 防止事故发生。 二、适用范围：适用于NJP900型全自动胶囊充填机使用岗位 三、责任者：生产部管理人员、胶囊班班长、操作工人. 四、程序: 1、检查机器设备各部件是否完好，并按全自动胶囊充填机消毒规程（编码:W0224100）进行消毒。 2、技工艺要求选择料盘规程，粉剂或颗粒充填系统 3安装调整：支座与料盘应保持平行位置，充填杆应垂直于支座，以保证充填杆自如的出

29、入料盘的充填孔。松开紧定螺钉，锁紧螺母旋转螺栓到所需高度（或向杆刻有刻度）,然后拧紧螺钉、螺母，充填座高度调整完毕。 4、所有的安全设置都正确地配备和调节好后，在不带胶囊和药品的条件下，用手轮把机器按运转方向转动1-3转，然后，在一切正常的情况下，把胶囊和药粉（或颗粒）分别装入各自的容器内，填入高度均在容器边缘以下30mm处 5、调节好填充杆插入料盘的深度，胶囊的最大充填量是由胶囊的尺寸，料盘的高度以及填充杆对药粉的压实程度所决定的调节好填充杆的高度，开始时，六组填充杆的下端面应同在一水平面上，填充杆的插入深度由料盘厚度决定颗粒充填系统则依靠旋转调节轴，使调节件左右移动，使容积变化来达到调整的

30、目的开动机器，即可进行正常工作 6充填机构的保护：定期检查计量斗，并清除任何粘于其上的沉积物在凸滚上的轨道上涂一层薄油脂，每月一次齿轮和糟形凸轮进行清洗并涂上油脂，每两周一次 7、按按NJP-900全自动胶囊充填机维护保养程序（编码：WS0241900）维护保养好该设备 B067 制药有限公司GMP管理文件题 目NBC-200型半自动胶囊充填机安全操作编码：WS0221400共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及胶囊充填班、工程部 一、目的：建立一个使用NBC-200B型半自动胶囊充填机安全操作程序，使操作者能正确安全

31、操作。 二、适用范围：适用于NBC200B型半自动胶囊充填机使用岗位。 三、责任者：生产部胶囊班班长，胶囊充填机作者 四、程序： 1、检查设备及其各部件是否完好，并按半自动囊台装机消毒现程（编码:WS0224000）消毒选择、安装所需型号的输囊总成、播囊系列、顶针盘、胶囊盘等。 2开空压机，按至自动调节位置，空盘压力在0.50.7mpa之间自动调节。 3、开动主电机和真空泵电机，真空表指示320时即可装上胶囊盘，拨动操作杆，开始播囊。 4将播囊计数器预先设定调至需要的数值上并将输入选择开关拨至“触点”位置上，即可自动完成一盘据囊工作。运行和暂停过程中，不要任意拨动计数器上的复位按钮，以免损坏内

32、部机件。 5播囊完成后，用手转动胶囊盘，转动23周，使空心胶囊有胶囊盘内更好的分离，适当调节真空过滤器圆柄上旋塞，保持合适真空度，使胶囊易于分离又不至于破裂 6将控制面板选择开关（SA2）按至“自动”位置，提起或下压粉盘变速杆，使粉盘转动，按面板充填按钮（SB2），使充填粉斗转至胶囊边适当位置。 7、调整充填计数器，使之能完成空盘完整充填，如充填不良，可调节计数器字轮的增减来解决，填充时头和手不要随意进入储料斗进退的运动范围内，以免碰伤。 8、胶囊锁紧：将上下胶囊盘对正套好，使顶针盘全部进入胶囊盘的孔内。踩踏板打开气压阀，锁紧胶囊，再将胶囊向顶针段方向移动，胶囊即被推入成品相中。流入盛装桶内

33、9在操作过程中要注意汽水分离器的水位，若超过高度要及时放掉 10、操作过程中出现紧急情况，立即按红色紧急停止按钮（SB2），排除故障后，将选择开关(ka3）按至“手动”位置使计数器清零后重新工作 11、按NBC200B到半自动胶囊填充权机洗程序（编码:WS02 26200）搞好清洁卫生，注意防止水进入按钮、电路、继电器、电机内。 12按NBC200B半自动波器填充机维护保养程序（编码：WS0241800）维修保养好该设备。 B068 制药有限公司GMP管理文件题 目YPJ-I药品抛光机安全操作程序编码：WS0221500共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份

34、生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及胶囊充填班,质保班,工程部一、目的:建立一个抛光机安全操作程序, 使胶囊抛光工序规范化进行.二、适用范围：适用于胶囊抛光操作岗位二、责任者：胶囊抛光岗位操作工人四、程序： 1、检查抛光机各部件的清洁卫生准备好干净的周转桶，周转袋。 2、断电情况下装上抛光刷、装料斗、外壳等部件，然后试开空机检查其安全运转情况，并适当调整转速。 3、在装料斗中加入胶囊及适量滑石粉，开启起动开关，调整转速于最佳位置。抛光过程中，负责选出空壳、烂胶囊等不合格胶囊. 4、抛光完毕，关闭电源 5、按YPJ-1药品抛光机情洗程序（编码：WS0226300）搞好抛光机及工作间卫生，并防

35、止水进入机器内部。6按YPJ1药品抛光机维护程序（编码：WS0242000）维护保养好该设备 B069 制药有限公司GMP管理文件题 目SQY-APM-A型双铝包装机安全操作程序编码：WS0221600共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及包装班、工程部一.目的：建立一个SQY-APM-A 型双铝包装机安全操作程序，使该机能正常运行.二、适用范围：适用于SQY-APM-A型双铝包装机操作岗位。三、责任者：生产部管理人员、内包装班长、内包装班操作者。四、程序： 1、开机前检查各部位是否正常，装好左、右装纸；装上A和B封口

36、模轮，经过模孔对正后，锁上固定螺丝，装上震动排列轨道、下料控制器，并按双铝包装机消毒规程（编码：WS0224300）消毒。 2、开机前将切刀、点线刀的压板加20号机油，各轴承处加40号机油。齿轮吻合处、缝条传动处每周加一次钙基润滑油。缝条传动处每周加一次钙基润滑油 3、换上所需要的批号打印章 4打开电源开关，同时开启A和B封口括电热开关，并将温度控制器设定在所需的温度值，开始加热。 5调整模轮孔数调节于所需要孔数位置。 6调整切断然数调节于所需要排数位置。 7开启马达“ON”按钮，调整速度旋钮，使封口轮转动，并参考封口花纹调理调整的方法调整，使花纹达到标准。8开启CUT开关，并参考切断调整的方

37、法，使切断的位置正确。开启振动开关，并调整振动送料和整列送料旋钮，使其所送料配合上封口轮转动速度，且参考下料控制器调整的方法，务必使其达到正确下料的位置。10关机，切断电源。11按SQY-APM-A双铝包装机维护保养程序(编码：WS022650)搞好卫生,搞清洁卫生时要防止水进入按钮。12按SQY-APM-A双铝包装机维修保养程序（编码：WS0242200）维修保养好该设备。B7 X X制药有限公司 GM，管理文件题目DPA-250型泡罩包装机安全操作程序编码：WS0221700共页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及包装

38、班、质保部、工程部 一、目的：建立一个DPA-250型泡罩包装机安全操作程序，使该机能正常运行。二、适用范围：适用于DPA2 50型泡罩包装机操作岗位。 三、责任者：生产部管理人员、内包装班长、内包装操作者。 四、程序 1、按包装品的要求换模具、批号码。 2、检查机器各部件是否正常，并将接触药品的部位按泡罩包装机消毒规程（编码：W224400）消毒。 3、旋动电源总开关，按通电源（指示灯亮）按动“总启”按钮，然后依次接通下列系统：A：冷却水B：空压机：吸塑加热D：热封温度E：批号加热。 4将包装材料送入工作位置，使PVC膜包过吸塑辊；接通真空开关、吸塑离合开关、按支“启动”接轨，使PVC成型长

39、的4m,按“准停”接轨，暂时停机。 5把成型的PVC按规定路线套到正确的位置上，最后端夹入废料辊；按热封离合开关；接冲裁离合开关。 6当热压辊温度达到设定（1920）时，打开料门，铺好铝箔；按动“启动”按钮，主机进入工作状态进行包装 7、工作时临时停机按“准停”按钮，紧急情况下停机按“急停”按钮，恢复时接“启动”按钮。开关，再依次关掉各系统开关和总停开关，切断电源。 8包装结束时，按“准停”开关，再依次关掉各系统开关和总停开关，切断电源。 9停机时，为防止热压辊下落烧坏PVC和铝箔，须在热压辊内侧下部夹一长方体木块使其隔离。 10、按DPA250型泡罩包装机清洗程序（编码：WS0226600）

40、要求搞好清洁卫生。 11、按DPA250型泡罩包装机维修保养程序（编码：WS0242100）维修保养好该设备。 B071 X X制药有限公司 GMP管理文件题目BS15-500 变频式双头自动数片机安全操作程序编码：WS0221800共页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、部及包装班 一、目的：建立BS15一500变频式双头自动数片机安全操作程序，保证其操作规范化。 二、适用范围。适用BS15一500双头自动数片机的安全操作。 三、责任者：生产部管理人员、操作人员。 四、操作程序： 1、检查机器各部件的固定螺钉是否松动，用手轮转几

41、圈，看传动是否正常然后接入电源看传动方向是否正常，若反向运转，则把电机进线反接即可 2、把塑料瓶搬上转盘，用推瓶板把瓶子推向输瓶盘中心。按下输瓶开关，调节进瓶挡板及转盘转速,使瓶子由输瓶转盘逐个进入输送链导轨中. 3、调整前挡板和后挡板使轨道间距略大于瓶子径0.5-1mm,并与进瓶挡板相连接,开车后根据瓶子在轨道中的稳定情况再适当精调. 4、把调速轮的等分点与数片板等分调整到同一位置，即调速轮一点代表数片板是一等分，二点代表数片板是二等分，三点代表数片板是三等分。 、取回只灌装瓶放到已调整好的输送轨上，使只瓶子位于灌装口下，调整调瓶闸头正方掐住灌装瓶，同时调整另一调整瓶闸使其闸头与闸头的距离为

42、二瓶灌装瓶的外径。 、根据灌装瓶的外径调瓶闸及闸头伸出长度打开右数片机头后面的调速机构后盖，旋出调节螺杆调节调瓶闸的闸头伸出长度以，然后旋紧螺母，同理按上述方法调整另一调瓶闸。 、调节调整凸轮使数片灌装、调瓶闸、数片机头同步。 、根据不片经及片厚要求，放上或更换数片板，更换时旋出螺母拿出压盘，更换好数片板，然后装好压盘，再旋紧螺母。 9、调整好调速轮，加入适量药片，转动手轮根据落片的流动性调整数片板的倾斜角度，以达到落片的最佳角度。 10、按下数片开关，进行数片包装，根据片型及其流动性增加或减少或去掉振荡。11、工作完毕，按BS15500变频式双头数片机清洁程序）（编码：WS022670）搞好

43、清洁卫生12按BS15-500变频式双头数片机维护保养程序（编码：WS242300）搞好维护保养工作B072 制药有限公司GMP管理文件题目GP-1.5型高频感应加热机安全操作程序编码：WS0221900共页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、部及包装班、工程部一、目的：建立一个使用G1.5型高频感应加热机安全操作程序，使该机能正常运行。二、适用范围：适用于GP-1.5型高频感应加热机的使用岗位三、责任者生产部管理人员、内包班长、内包装操作者。四、程序 1开启低压系统： 1.1把所有门关上，合上外接电源，这时电源指示氖灯D11亮.

44、 1.2合上灯丝开关，灯丝指示氖灯D12亮，如电子管初次使用或停机十天以上未使用者，须预热10分钟，平时则预热一分钟即可 2、开启高压系统： 21调整好感应头与瓶盖巨离，一般15毫米 22 通入冷却水 23合上转换开关K2，并调至适度，按动闭合按扭(绿色),即有高压指示灯D13亮，此时禁止人员接触高压输入接头 3、振动工作状态调节节及仪表指示： 31进线电压控制在170-220V，灯丝电压稳定在10V 1%32转换开关K2需切断高压后才能换档，当K2从1档换到5档时，阳极电压约在2.5KV4KV之间调节；阳极电源必须650MA,栅极电流应为阳极电流的1/10-1-5 ,而且最大值应110mA,

45、在高频感庆头上方严禁放置导体。4、传送整速度一般因瓶口封合强度而定，强度不够可减慢速度，或增加高压，减小瓶口与感应头距离。强度过高，可增加速度，或减小高压，增大瓶口与感应头距离。5、停机步骤：5.1按红色按钮断开高压。5.2将转换开关K2反时针旋到底。5.3关灯丝开关K3。5.4切断电源。将设备按GP-1.5型高频感应加热机清洁程序（编码：WS0226800）搞好清洁卫生。按GP-1.5型高频感应加热机维护程序（编码：WS0242600）维修保养好该设备。B073 制药有限公司GMP管理文件题目130型铝箔/纸封口机机安全操作程序编码：WS0222000共页制 定审 核批 准制定日期审核日期批

46、准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部、工程部 一、目的：建立130型铝箔纸封口机安全操作程序，确保其操作规范化。 二、适用范围：适用于 130型铝箔纸封口机的操作 三、责任者：生产部管理人员、操作者 四、操作程序： 1、检查130 型铝箔纸封口机是否完好 2、插上电源对封口机进行预热 3打开气泵，使气泵正常运转 4、为封口机预热至120160时进行封口包装 5 生产完毕，关闭电源及气泵，待封口机冷却后按130型铝箔纸封口机清洁程序（编码:WS0226900）进行清洁。B074 X X制药有限公司 G甲管理丈件题目BS200S电子天平安全操作程序编码：WS022

47、21000共页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及其使用岗位、工程部 一、目的：建立一个使BS200S电子天平的安全操作程序,使称量规范化,防止差错发生. 二、适用范围：适用于精度为千分之的BS200S电子天平的称量。 三、责任者：生产部管理人员、操作工人 四、程序：检查电子天平各部件是否完好,是否清洁卫生,使用前接触药品部位要用75%酒精消毒.天平在初次接通电源或长时间断电后，至少先预热30分钟，以保证天平达到所需要的工作温度. 称量前，按调校键“CA1”校准天平。 当显示器上左下方显示“”时，表示天平处于待机状态，即可

48、进行称量将物品放到称盘上，当显示器上出现作为稳定标记的重量单位“g”时，即可读数。按两个除皮键“TARE”中的一个，使重量显示为时，再进行下一个物品的称量。称量完毕，做好天平的清洁卫生。如要用到电子天平的其它功能（如数据打印），只要装上相应部件即可用。B075 XX制药有限公司GMP管理文件题目磅秤安全操作程序编码：WS0222200共页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及各班组、工程部目的：建立磅秤使用操作规程，正确使用磅秤，使称量准确。适用范围：适用于磅秤、台秤的操作。责任者：生产部管理人员、班组长、装操作者。四、磅秤

49、使用操作规程：、使用前的检查： 11检查磅秤是否放平衡。12 法码是否齐全，规格是否相符1.3调节平衡砣，调准好零点2、称量：21将称量物轻轻放在磅秤台板上。2.2根据估计的重量，放上法码，打开固定螺丝，左右移动活动法码，使其达到接近水平，即可读数。B076 制药有限公司GMP管理文件题目AGT3-5 型案秤安全操作程序编码：WS0223000共页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部、工程部、仓库一、目的：建立一个案秤安全操作程序,使该机能正常运行.二、适用范围：适用于案秤操作。三、责任者：生产部管理人员、工程部。四、正文：

50、案秤要放在平整的台板上,检查零件是否完整,空秤是否平衡,如不平衡用平衡调整,但平衡铊不能移到两个极端,最好是平衡铊在中间位置左右移动.物品送上秤盘时,不能猛冲猛击,以免损坏秤的机件,称量时及时把物体放在盘子中间,使用完毕后要及时将被秤物取下,以减少零件磨损.臂比不同的称铊绝对禁止互换使用,称铊必须慎重保管,不要随意碰撞,经常注意称铊铅心和外表是否有脱落,严禁将称铊作榔头使用.移动案秤时,要双手捧住底座搬移,不要抓住连杆移动.案秤指定专人负责保管使用,经常保持清洁和干燥,每天使用完毕后用干净的绸布擦拭 6、使用称量范围不得超过最大的称量。 7每年送计量局校验一次B077 XX制药有限公司GMP管

51、理文件题目托盘天平安全操作程序编码：WS0224000共页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、工程部、生产部、仓库 一、目的：建立托盘天平安全操作程序。 二、适用范围：适用于托盘天平的操作 三、责任者：生产部管理人员、工程部管理人员 四、正文： 1、天平应放在平稳、气流相对较小的地方。 2使用时，游锤移于标尺左端“0”位置上或指数盘旋到“0”点上，指针应对准中线,取得平衡否则将杠杆两的调整螺母旋动调节平衡.称物时砝码在右盘，被称物在左盘上，被称物及砝码应尽可能放在称盘中央,避免天平晃动影响称量,重量不超过天平的最大载荷. 3.天平

52、调零平衡后不能轻易移动，每移动一个地方，则须重新校准 4.砝码只允许用专用镊子（带骨夹）夹取，绝不允许用手接触砝码，砝码只能放在砝码盒内,或称盘上，每一架天平只能使用其专用的砝码 5称量完毕及时将被称物从天平上取出，把砝码放在砝码盒内6、天平应有专人保管，负责维护保养. 7、每班应将天平称量盘取下清洁干净。做好天平清洁工作，先用软布擦拭外框内外，再用软毛刷刷去零件上的灰尘，然后用绸布蘸少量无水乙醇或乙醚将刀刃、刀承及其他部件擦拭干净. 8每年送计量局校验一次B078 XX制药言限公司已用管理文件题目槽式混合机安全操作程序编码：WS0225000共页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发

53、部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、工程部、生产部及配料班一、目的：建立槽式润合机安全操作程序，正确操作操作该机器，以防止事故发生。二、适用范围：适用于槽式混合机。三、责任者：生产部管理人员、配料班班长、操作工人。四、程序 1、检查机器各部件是否完好，并按槽式混合机流水线规程（编码：WS0224600）进行消毒. 2、接通电源,点动：上行”按钮，将槽式料桶调节到最高位置。 3、将物料倒进槽式料桶,盖上盖板。按下“搅拌”按扭进行混合，槽式混合机的搅拌桨叶在运行过程中，不要打开盖板用手接触物料,防止事故发生 4、物料混合达到规定要求后：关掉“搅拌”按钮，点动“下行”按钮，使槽式料桶适当倾斜，倒出其中物料。 5混合完毕，按