临床试验过程监查访视报告

1、 博济医药 BojiPharmaceutical 临床试验过程监查访视报告 Page of NUMPAGES4 版本号 1.0临床试验过程监查访视报告研究中心编号/名称：监查日期： 年 月 日试验编号：主要研究者：试验名称:电话：申办方：传真：监查员：地址：上次监查日期：预计下次监查日期：研究中心接待人员研究中的职责（研究者、研究护士等）受试者概况分配病例数签署知情同意入组/随机筛选失败正在治疗出组退出不良事件失访死亡其他上次监查时例数目前总例数必备文件核查项目状态备注1.是否有需要向IEC/IRB递交备案的文件？是/否2.是否到期需要向IEC/IRB提交跟踪审核申请？是/否3.机构保存文件目

2、录是否完整并及时更新？是/否4.科室保存文件目录是否完整并及时更新？是/否5.研究文档的保存形式和地点是否发生变化？是/否备注：基地设施核查项目状态备注1.除实验室外，其它检查设备是否有更新的检验合格证明？是/否2.所有基地设施是否运转正常？是/否备注：实验室核查项目状态备注1.实验室质控证明及正常值范围是否有更新？是/否2.标本的采集、储存及运输是否及时，并符合方案要求？是/否3.特殊标本送检前的预处理是符合方案要求？（如适用）是/否/不适用4.送中心实验室检查的标本运货单是否保存完整？（如适用）是/否/不适用备注：研究产品（试验药物、医疗器械、诊断试剂等）核查项目状态备注1.研究产品交接记

3、录是否及时准确并有日期及签字？是/否2.研究产品是否按GCP和说明书规定储存？是/否3.研究产品发放、回收相关记录（包括签字）是否完整？是/否4.已发放研究产品数量和库存研究产品数量是否吻合？是/否5.研究产品的发放是否符合随机原则？是/否6.是否有专人负责研究产品的分发？是/否7.研究产品有效期是否在未来三个月内过期？是/否8.研究产品或其他研究物品是否需要补充？是/否/不适用9.是否接到关于研究产品的质量投诉？是/否10.应急信件是否足够？是/否/不适用11.是否有紧急破盲？是/否/不适用12.破盲信封是否有完整记录并签字？（如适用）是/否/不适用备注：研究人员核查项目状态备注1.研究人员

4、的组成和分工是否有变化？是/否2.所有研究者（含新加入）是否均已接受过培训，并有相应记录？是/否3.所有研究者（含新加入）的履历表是否已收集完整？是/否4.所有研究者（含新加入）的签名样张与职责分工表是否已签字？是/否5.研究人员授权书是否有更新？是/否备注：招募核查项目状态备注1.受试者招募进度是否符合计划？是/否2.筛选与入选记录表是否及时更新？是/否3.鉴认代码表是否及时更新？是/否备注：知情同意书核查项目状态备注1. 所有知情同意书上均有受试者及研究者的签名、联系方式是/否2. 研究者签字日期与受试者签字日期是否一致？是/否3.进行与试验相关的检查前受试者已签署了知情同意书是/否4.知

5、情同意书的数量与筛选入选表记录的筛选人数一致是/否5.筛选失败病例是否保存有相应筛选失败原因的证明？是/否5.知情同意的过程是否可溯源？（住院病人）是/否/不适用CRFs&SDV核查项目状态备注CRF是否有专人、专门的地方进行保管？是/否病例报告表填写是否及时？是/否病例报告表数据是否与原始数据一致？是/否试验用药用法、用量及疗程是否符合方案？是/否合并用药记录是否完整完整？是/否是否有违背方案的合并用药？是/否数据是否可溯源？是/否疑问数据是否已经核实/更正？是/否是否所有病例报告表都有研究者的签名是/否安全核查项目状态备注1.所有前正后异或用药后异常加重的实验室检查结果是否有及时复查？是/

6、否2.实验室检查异常判定及备注是否合理？是/否3.不良事件是否正确报告、记录、评价和解决？是/否4.是否所有不良事件均已记录在CRF和源文件中？是/否5.不良事件与试验药物的关系判定是否合理？是/否6.是否有SAEs需要报告？是/否7.是否所有SAEs都按照程序报告和记录？是/否/不适用8.是否有未报告的SAEs？是/否不适用备注：SAE监控受试者编号事件名称标识日期解决日期报告单位申办方伦理省局国家局有待解决的问题或计划：有待解决的问题发生日期状态计划/结果预计完成日期/完成日期未解决/已解决计划:-结果: 注：1.所有的发现的问题都需要一直跟进，如本次监查期间未能解决，则应继续记录在下次的监查报告中，直至问题解决并记录，未解决的问题需要在研究中心随访报告中列明；2.任何紧急的问题，如有关数据质量或受试者安全性的问题，或研究者咨询的有关入排标准、患者治疗、用药等方面，应立即给予答复或上报项目经理，并记录；收集的文件总结- 描述以上未能涵盖的其他部分- 简要说明完成了哪些任务以