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文档简介

1、宣城康美运动器材制造有限公司安全风险分析报告ZJ-9000多参数监护仪安全风险分析报告编 号:KM/QP09版本修订:0100页 码:第 PAGE 31 页 共 6 页 生效日期:2006-4-28 PAGE 内审员培训训教程 第一章 目的和思思路1.培训目目的:通过培训,使使审核员了了解管理体体系审核的的程序,掌掌握审核方方法和技能能,作到: 会审核核文件 会制制定审核计计划 会编制检检查表 会收集客客观证据 会编写不不符合报告告 会进进行总体评评价 会编编写审核报报告会跟踪纠纠正措施 会主持首首、末次会会议2.学习思思路:管理体系审审核 审什么 QMSS、EMSS、OHSSMS依据什么审审

2、 IISO90001、ISO144001、OHSAAS180001如何审?内部审核员员1.审核员员:有能力实施施审核并能能胜任的人人员。 国家注册册审核员(外审员) 具备备资格并在在中国认证证人员国家家注册委员员会 (CNAAT)注册册的审核员员。 内部管理理体系审核核员 具备资格格,由组织织聘任从事事内部或第第二方审核核的人员。内审员的基基本要求从事事三年以上上质量管理理或产品检检验管理工工作。具有一一定的组织织管理和综综合评价能能力。需接受受具有内审审员培训资资格机构或或具有内审审员培训资资格的人员员的培训。遵纪纪守法坚持原则则实事求是是作风正派派。组织的的内审员资资格可按下下述要求结结合

3、以上内内容自定教育育和培训,经经历与个人人素质管理理能力与工工作能力保保持。 2.内审员员在组织内内的作用对管理体系系的运行起起监督作用用 对管理体体系的保持持和改进起起参谋作用用在管理中中起领导与与员工之间间的渠道和和纽带作用用 在第二、三方审核核中起内外外接口作用用在管理体体系的运行行中起带头头作用。3.内审员员的职责 遵守有有关的审核核要求,并并传达和阐阐明审核要要求; 参与制制定审核活活动计划;编制检查查表;并按按计划完成成审核任务务;将审核发发现整理成成书面资料料,并报告告审核结果果; 验证由由审核结果果导致的纠纠正措施的的有效性 整理保存与审审核有关的的文件 配合和支支持审核组组长

4、的工作作 协助受审审核方制订订纠正措施施,并实施施跟踪审核核 参加第二二方审核。4.内审组组长的职责责 全面负负责审核各各阶段的工工作 审核组长长应有管理理能力和经经验,有权权对审核工工作的开展展和审核发发现作最后后的决定 协助选择择审核组成成员 制定审核核计划 代表审核核组与受审审核方领导导接触 提交审核核报告。 规定对对每一项审审核任务的的要求,包包括所要求求的审核员员资格 遵守相应应的审核要要求和其它它有关规定定 制定审核核计划、准准备工作文文件、给审审核组成员员布置工作作 评审有关关现行管理理体系活动动的文件,以以确定其适适宜性 及时向受受审核方报报告严重的的不符合项项 报告在审审核过

5、程中中遇到的重重大障碍 清晰、明明确地报告告审核意见见,不无故故拖延编制制不符合项项报告。5.内审员员的工作 在确定定的范围内内进行审核核并保持客客观性 收集并分分析与被审审核的管理理体系有关关的,足以以对其下结结论的证据据 对于证据据中能够影影响到审核核结果和可可能需要进进行广泛审审核的迹象象保持警觉觉 能够回答答如下问题题 受审核核方的人员员是否知道道、得到、理解和使使用了那些些所要求的的描述或支支持管理体体系要求的的程序文件件或其它资资料 用来描描述管理体体系的所有有文件和其其它资料是是否足以满满足实现所所规定的质质量目标的的需要始终遵守守审核纪律律6.内审员员应知: 组织运运作全过程程

6、 管理体系系内涵 管理体系系评价 内部管理理体系审核核程序 ISOO90011、ISO144001、OHSAAS180001要求求GB/TT19000020000质量量管理体系系基础和和术语、GGB/T228001120001职业业健康安全全管理体系系规范、GB/TT24000120004环境管理理体系 要求及指指南中的的术语和定定义。 与产品品相关的专专业知识。第三章 管理体系系审核总论论1.管理体体系审核独立地对一一个组织管管理体系所所进行的审审核。管理体系审审核应覆盖盖该组织所所有部门和和过程,应应围绕产品品质量形成成全过程进进行,通过过对管理体体系中的各各个场所、各个部门门、各个过过程

7、的审核核和综合评评价,得出出管理体系系符合性、有效性、达标性的的评价结论论。2.审核分分类:按审核方分分:第一方审核核、第二方方审核、第第三方审核核第一方审审核的目的的a.管理体体系的要求求,判断是否否符合ISSO90001、ISO144001、OHSAAS180001标准准的要求(评评价组织自自身的品质质系统);b.内部管管理的重要要工具,可促进管管理系统的的完善与保保持;c.为第二方方或第三方方审核作准准备; d.维持、完善、改改进管理体体系的需要要。第二方审审核的目的的a.当有建建立合同关关系的意向向时,对供方进进行初步评评价;b.在合同关关系的情况况下,验证供方方的QMSS、EMSS、

8、OHSSMS是否否持续满足足规定的要要求并正在在运行;cc.沟通供供需双方对对品质、环环境、安全全要求的共共识; d.作为制制定和调整整合格供方方的依据。第三方审审核的目的的通过体系认认证,获准准注册b.减少社社会重复审审核和不必必要的开支支。c.有利于于顾客选择择合格供方方,并利用用注册获得得供方的某某些保证,有有利于组织织提高市场场竞争力和和信誉并利利用注册作作为特色进进行市场推推销d.促进组组织目标的的实现和内内部管理的的改善,且且这种效应应将带动整整个市场“供求链”的完善。3.内部审审核的内容容a.符合性性管理理体系文件件/程序是否否符合标准准,过程是是否确定,职职责是否明明确文件 (

9、文件审审查)b 有效性性管理理体系文件件/程序是否否得到有效效实施和保保持 (现场审审查)c 适合性性管理体体系过程和和结果是否否达到既定定的管理目目标 (管理体体系评价).4.内审中中常用的110个术语语审核:为获得审核核证据并对对其进行客客观的评价价,以确定满满足审核准准则的程度度所进行的的系统的、独立的并并形成文件件的过程。审核方案案: 针对特特定时间段段所策划,并并具有特定定目的的一一组(一次次或多次)审审核。审核准则则: 用做依依据的一组组方针、程程序或要求求。审核证据据: 与审核核准则有关关的并且能能够证实的的记录 事实陈述述或其它信信息。审核发现现: 将收集到到的审核证证据对照审

10、审核准则进进行评价的的结果。审核结论论: 审核组组考虑了审审核目标和和所有审核核发现后得得出的最终终审核结果果。审核组: 实施审核核的一名或或多名审核核员。认证: 第第三方依据据审核准则则对产品、过程或服服务进行审审核,并对对符合审核核准则的程程度给予书书面保证。审核证据据: 与审核核准则有关关的并且能能够证实的的记录 事实陈述述或其它信信息。客观证据据: 支持事事物存在或或其真实性性的数据。5.内部审审核准备工工作 制定审核计计划;组成成审核组;文件审核核;审核任任务分派; 编制检查查表。1)审核计计划a. 审核核时机: 确定审核核的频次,即即每年应审审核多少次次为宜; 确定是否否需要审核核

11、,即何时时审核为宜宜; 两种方式式: 常规审核核和追加审审核。特殊情况下下的追加审审核: 发生了严严重的质量量、环境、安全问题题或用户有有严重的投投诉; 组织的领领导层、隶隶属关系、内部机构构、产品、管理方针针和管理目目标、技术术及装备以以及生产场场所等有较较大改变; 即将进行行第二第三三方审核或或法律法规规规定的审审核。b. 审核核目的: 依据审审核的动机机确定审核核目的。(例例如:管理理体系运行行的全面检检查及为外外部认证审审核作准备备) 确定管管理体系与与标准的符符合性; 确定管理理体系是否否得到实施施与保持; 确定管理理体系是否否具有潜在在的改进机机会; 确定管理理体系的充充分性、有有

12、效性与适适用性。c.审核范范围:审核范围是是指“某一给定定审核的深深度和广度度”,审核范范围是通过过诸如场所所活动和过过程等因素素有关的用用语对审核核的深度和和界限加以以表述的。审核范围需需考虑的因因素删减的合理理性,涉及及产品、过过程或服务务的类别,组组织机构设设置以及与与产品相关关的法律法法规。关于过程方方面的范围围: 它与审核核依据的要要求有关。例:ISOO90011中,不包包含7.33设计开发发,7.55.4顾客客财产。d. 审核核依据:ISO99001、ISO144001、OHSAAS180001要求求; QMS、EEMS、OOHSMSS程序文件件和支持性性文件(QQM QQP QQ

13、W QQR );与产品有有关的法律律法规;合同/订订单等2)组成审核组组任命审核组组组长;b.审核组组组长选拔拔审核员;c.组成审审核组。3)文件审审查文件审核时时机 当新建建立的文件件化体系投投入运行前前 当体系文文件进行过过重大修改改时 发现文件件化体系运运作有明显显问题时 其它认为为有必要时时。文件审核方方式 形式审审查形式审查文件的发发布、生效效日期审核与批批准是否按按规定权限限进行是否按规规定进行文文件编号、在确定的的范围发放放是否有页页码、章节节标记、文文件名称等等是否最新新版本、所所有修改处处是否有明明显的修改改状态标识识及说明。内容审查管理手册册与管理方方针的审查查公司的基基本

14、信息,如如规模、简简介、组织织机构、产产品(服务)、联络方方式等是否否被包括管理方针针是否由最最高管理者者签署并做做出承诺、实现管理理目标的手手段是否可可行对体系所所采用的过过程或活动动的描述是是否能满足足标准的要要求并切合合实际,对对增删条款款应有说明明支持性文文件是否反反映体系文文件的架构构并将手册册中的要求求完整地落落实。d.程序文文件内容的的审查 程序文件件内容应是是手册中相相关要求的的具体化,二二者应统一一、协调、无矛盾及及遗漏之处处 程序文件件应具可操操作性、应应有明确的的目的、范范围、职责责,正确表表达活动的的顺序和方方法,有检检查评价方方法 程序文件件具有系统统性,各程程序逻辑

15、上上独立,但但与相关活活动有清晰晰明确的接接口 程序文件件具有完整整性,能保保证标准中中要求的及及实际需要要的各项活活动均有实实施的规定定。e.注意事事项了解各部部门的文件件是否覆盖盖标准的要要求了解各部部门的工作作流程,以以便后续编编制检查表表审核重点点,是否识识别了标准准的要求,是是否规定了了如何在组组织内执行行 结论,部部分未覆盖盖到或合格格,未覆盖盖到的要做做记录,以以便后续验验证。4)编制审审核实施计计划每一次审核核的具体安安排;可安安排某时间间某人对某某区域的审审核;也可可以安排某某时间进行行某过程或或活动的审审核。陪审人员确确定;b.审核目目的/范围/依据; c.审核员员任务分派

16、派(审核部部门);dd.日程安安排(具体体日期和时时间);5)编制检检查表 a.审核检检查表包含含内容 审核准则则; 审核方法法; 审核记录录。 检查表的作作用 指导审核过过程;备忘录;保持审核进进度;原始审核核记录。 (检查表示示例讲解)审核检查表表编写注意意事项 标准对要求求的性质有有“应”“确保”“必要时时”“适当时时”等,对于于“应”审核员要要进行现场场取证看其其是否满足足;对于“必要时”“适当时”审核员可可以从过程程的结果是是否有效来来判断是否否必要,是是否适当,而而不要停留留在文件上上的争论。故在编制制检查表时时需注意记记录的考核核(效果性性)。明确查什幺幺?如何查查?例:管管理方

17、针是是否在组织织内得到沟沟通和理解解。询问总经理理公司的管管理方针,并并抽查5名作业者者进行询问问,同时核核对公司管管理方针文文件。 e.编制方方法 按部门门、过程的的顺序或按按照产品的的生命周期期。6.内部审审核实施相关内容:首次会议议 实施审核核不符合报报告 末次会议议审核报告告1)首次会会议(作用用)标志审核正正式开始;创造良好好气氛;保保持审核的的正规化;让各部门门了解审核核意图和要要求;传达达并落实审审核计划;简要介绍绍审核采用用的方法和和程序;建建立审核组组与受审核核方的正式式联系;提提出并落实实审核组需需要的资源源和设施;澄清并协协调有关审审核计划中中不明确的的内容;确确认审核组

18、组和受审核核方领导都都参加的末末次会议的的日期和时时间,以及及审核过程程中各次会会议的日期期和时间。2)首次会会议(议程程)签到 介绍审核核目的/范围/准则介绍审核核方法 不合格处处理方式宣布行程程计划 确定陪审审人员公正性和和客观性说说明3)实施审审核(技巧巧)随机抽样,要要有代表性性。顺逆追踪或或顺溯追踪踪规定 实实施结果产品要求确确定 售后后服务4)实施审审核(调查查方法)询问、交谈谈、查文件件或记录;观察现场或或活动;实际测定和和效果验证证。注意倾听适适当引导;仔细观察察(标识、记录、文文件、设备备和环境);作好记录录(时间、地点、人人物、事实实、凭证材材料)善于于全面比较较获取客观观

19、证据。5)实施审审核(提问问技巧)开放式提问问带主题的问问题; 什幺幺事如何做做?扩展性提问问; 为为什幺?如如何?怎样样?讨论性的问问题; 说出出您的个人人见解?调查性的问问题; 觉得得怎幺样,有有什幺想法法?假设性的问问题; 如果果则?验证性的问问题。 请请拿出证据据来,在哪哪儿?b.封闭式式提问 用用是或否来来回答,在在规定的范范围以内作作答。例:公司在在今年是否否执行过内内部审核。c.澄清式式提问 用用以确认已已获取的信信息,带主主观导向,不不适合经常常使用。6)实施审审核(观察察技巧)设备状态(维护与保保养);面谈人员的的语气和态态度;顺实际活动动及结果跟跟踪验证找找根源。 现场(设

20、施施环境标识人员操作作)过程文件和和记录(数据的分分析图表和业业绩指针);来自其它方方面的报告告,如顾客客反馈、外外部报告和和中间商的的评价;相相关抽样方方案的水平平和确保对对抽样和测测量过程实实施质量控控制和程序序。 7)实施审审核(交谈谈技巧)在审核过程程中,审核核员聆听的的时间可能能会达到总总时间的880%,谦谦虚和认真真的聆听态态度有助于于形成融洽洽气氛和获获得有价值值的信息,有有助于得出出客观的审审核发现。聆听技巧 AA少讲多听听,不怕沉默默 B排除干扰扰 CC多问开放放性问题 DD多鼓励讲讲话者E善意的的态度。(2)聆听听时应注意意事项A持平等等、真诚的的态度 B专注、认认真地听C

21、有耐心心并及时反反馈 D尽可能不不要做出不不恰当的反反应。8)实施审审核(验证证技巧)(1)验证证时,可按按下述思路路进行:a.有没有有。不能因因为回答得得很圆满,审审核就到此此止步。还还要按照准准则,验证证应具备的的文件、计计划、记录录等是否符符合要求b.做没做做。不能因因为文件、计划、记记录编制得得很好很多多就认为符符合要求了了,还要按按照文件、计划进行行观察、面面谈、核查查,判断实实际是否做做了。c.做得怎怎样。不能能因为已按按文件、计计划做了,审审核就到位位了,还要要检查实际际做的结果果是否有效效,是否真真正进入了了受控状态态,是否达达到了质量量活动规定定的目标d.笔记。在提问、验证、

22、观观察中发现现的客观证证据应及时时予以记录录并让受审审核方确认认。(2)验证证技巧A审核员员自己抽样样并征得对对方同意B抽取代代表性样本本验证有关关活动C面谈所所得信息,应应通过检查查样本或与与有关人员员面谈加以以验证D非受审审核区域人人员的信息息不能做客客观证据。9)实施审审核(审核核结果)(1)观察察结果的提提出: a.以审核员员或以审核核小组的名名义提出 b.建立在客客观证据的的基础上并并有充分依依据 c.经整理、分析所收收集到的客客观证据而而得出结论论 d.在审核组组内沟通取取得共识 e.有利于改改进。(2)审核核结果应包包括:证明管理体体系正常运运行并满足足规定要求求方面的客客观证据

23、证明不符合合管理体系系要求的客客观证据(不符合项项)审查组长对对审核结果果的正确负负责。10)实施施审核(客客观证据)客观证据:存在的客客观事实(例如:观察、测测量、实验验的结果)被访问人人员(当事人)的口述现存的文文件、记录录等。 b.非客观观证据:主观推测测,推断要发发生的事情情;传闻,陪陪同人员及及无关人员员的说话;作废文件件的规定,擅擅自改过的的记录。 11)实施施审核(审审核记录)a.记录方方法:包含时间间、地点、人员、主主题事件、主要过程程活动实施施概要;观察到的的事实主要要过程、关关键过程和和主要信息息;不合格情情节可追溯溯,必要时时有见证人人。b.范例:询问工程程部经理关关于该

24、部门门人员职责责规定情况况时,工程程部经理递递交了QWW-0066岗位职职责规定。经询问问PE工程师师其工工作职责,回回答内容与与文件规定定一致。c.审核记记录的作用用:作为备忘忘核实的依依据作为查阅阅追溯的参参考便于同事事进行调查查时参阅便于下一一审核部门门的调查编制不符符合报告和和审核报告告的依据。7.不符合合报告(分分类)a.不符合合类型: 体体系性管理体体系与有关关标准、法法律、法规规不符合 实实施性未按文文件/程序实施施 有有效性实施效效果未达要要求。 b.不符合合性质: 严重不不符合 严严重不合格格通常是指指系统性或或区域性失失效。 一般不符符合 个别别偶然的后后果轻微的的对某个区

25、区域性或系系统有效性性影响轻微微的。观察项 -证证据稍不足足,但存在在问题,需需提醒的事事项 已发现问问题,但尚尚不能构成成不符合,如如发展下去去就有可能能构成为不不符合的事事项 其它需要要提醒注意意的事项。8.不符合合报告(内内容与格式式 )(1)不符符合项陈述述要点:严格引用用客观并可以追追溯的证据据(事实、地地点、当事事者、涉及及的文件号号、产品批批号、有关关文件内容容、有关人人员的口头头陈述等)文字尽量量简单明了了、便于理理解、不写写审核过程程和原因分分析简单说明明不合格的的理由(错在哪里里)不符合现现象的结论论主要是指指所描述的的现象违反反了约定文文件(如管理体体系标准、管理体系系文

26、件、合合同等)的哪条规规定。(2)不符符合报告的的内容:不符合项报报告三要素素是 不合格现现象的描述述; 不合格现现象结论; 不符合项项性质。这是任一不不符合项报报告不可缺缺少的。A.受审核核的部门或或人员 B.审核员员与陪同人人员C.日期与与不合格现现象的描述述(应指出不不合格缺陷的客客观事实)D.不符合合现象结论论(违反标准准、文件的的条文)E.不符合合项性质(按严重程程度)F.受审核核方的确认认,对不符符合项的纠纠正要求(纠正措施施及完成时时间)G.受审核核方对纠正正措施及完完成时间的的承诺H.采取纠纠正措施后后的验证记记录等。(3)不符符合报告格格式确定原原则:无统一规定定,视各组组织

27、的工作作习惯而定定无论何种种格式所必须有有的内容应应完善。 (4)判定定不符合项项的经验:就近不就远远原则 发现的的问题按最最接近的规规定判断 该细则则细的原则则 判判断的条款款应尽量可可能细化到到问题的所所在,由表表及里的原原则 应从表面面看到问题题的实质。 9.不符合合报告(不不符合项报报告的分发发)(1)分发发范围 分发发至不合格格产生的责责任部门和和相关责任任部门。 (2)分发发要求 不符符合项报告告分发应留留有分发记记录并保存存以便后续续的纠正措措施跟踪10.审核核组会议在末次会议议前所有计计划审核工工作完成后后召开时间以半小小时左右为为宜仅审核组组成员参加加 确定所有有的不符合合报

28、告 总结整个个审核过程程 审核员准准备自己所所审核区域域的工作总总结 组长准备备审核结论论及总结性性发言。11.末次次会议(1)(目目的)向受审核核部门领导导介绍审核核总体情况况以使他们们能够清楚楚地了解审审核的结果果,并予确确认。报告审核核发现(重点不符符合项)和审核结结论提出后续续的工作要要求(纠正措施施、跟踪、监督验证证等)结束现场场审核。(2)末次次会议(要要求)保持审核核风格准时开始始结束以不超过过一小时为为宜使受审核核部门了解解审核结论论由审核组组长主持会会议 最高管理理者、审核核员、各部部门负责人人参加会议议。(3)末次次会议(议议程)签到; 强调审核核的目的/范围/准则;强调审

29、核核的局限性性; 不符合报报告;管理体系系有效性评评价; 宣布审核核结论;提出纠正正措施的要要求;各部门领领导表态,并并对纠正做做出承诺。(4)末次次会议(注注意事项)末次会议重重点应围绕绕不符合项项提出纠正正措施及要要求;审核结果涉涉及到的人人员最好到到会,以便便实施纠正正;末次会议议的召开时时间在审核核计划中确确,应保持持审核风格格和良好的的氛围; 末次会议应应有会议记记录,应包包括到会人人员的签到到;末次会议议应适当肯肯定受审核核部门取得得的成功经经验和好的的做法不要一味味谈缺点;宣读不符符合项报告告或对受审审核部门不不利结论时时,应充分分准备,选选择适当措措辞,防止止陷入“僵局”。12

30、.审核核报告(主主要内容)审核的目的的、范围、受审核的的部门及日日期;实施审核所所依据的文文件/程序及标标准等;审核员姓名名受审核部部门的主要要参与者姓姓名及职务务;不符合项项目的统计计分析;管理体系的的有效性评评价;(作为综合合评价应客客观公正合合理地对受受审核方的的质量管理理工作进行行整体评价价肯定优点点、指出缺缺点、提出出审核结论论。)审核综述述、审核结结论、提出出纠正措施施实施要求求;审核报告告的发放范范围审核报告告的审批(审核报告告应得到最最高管理者者或管理者者代表的批批准)审核报告告附件(审核计划划、不符合合报告、不不符合项分分析和其它它认为必须须的审核结结果的资料料可作为审审核报

31、告的的附件)其它内容容(如报告编编号、审核核编号等)。13.审核核报告(分分发范围)报告应经经管理者代代表批准后后分发分发范围围为所有与与审核有关关的部门、单位及有有关高层管管理者、管管理者代表表等报告的发发放应签收收。14.纠正正措施与效效果验证相关内容:改进措施施的提出;措施的评评审与实施施;效果验证证。(1)改进进措施的提提出提出并实实施纠正和和改进措施施这是内审审的工作重重点。措施的提提出是审核核组和受审审核部门共共同的责任任。所有内内审中出现现的不符合合项都应采采取相应的的纠正措施施。(2)改进进措施的评评审改进措施提提出后应进进行评审,目目的是确保保措施实施施的有效性性。措施针对对性强,具具体可操作作,时间分分工合理、明确 措施得到到实施,能能经济有效效地解决问问题并不会会产生其它它较大的负负面效应解决问题题有较强的的系统性和和一定的深深度,能较较好地防止止问题再发发生。(3)改进进措施的确确认改进措施评评审后还须须进行确认认,目的是是确保其能能够得到有有效实施。确认者除除审核组长长外,还应应包括负有有责任、有有能力实施施的部门和和人员;受审核核方范围内内的措施(受审核方方有责任并并有能力实实施的措施施)经双方确确认即可。超出受审审核方范围围的措施(受审核方方有责任但但无实施能能力的措施施)审核组应应与受审核核方及有关关

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