检验科仪器管理课件

1、检验科仪器管理一、分类建档二、仪器管理制度检验科仪器管理制度1、检验仪器实行专人负责，仪器管理人员制订操作规程，仪器资料由仪器管理人员妥为保存，以便查询。2、检验操作人员必须具有高度责任心，熟练掌握仪器性能严格遵守仪器的操作规程，正确地进行操作。操作中损坏由操作人员负责。3、检验操作人员每天检测前应检查仪器是否完好、功能是否正常。操作中若发现异常或故障，应及时报告仪器管理人员、科主任、设备科工程师，不能擅自乱动、乱修。使用后须检查仪器并关复原位。清理好试剂瓶、操作台。4、管理人员应按照仪器使用说明和操作规程做好日常维护工作，维护时间应记录在册。如果因为管理人员没有进行仪器维护而至仪器损伤，由仪

2、器管理人员负责。仪器维修后管理人员要写好维修记录。质控小组每月对维护记录进行检查。5、进修、实习人员要在带教老师的指导下使用仪器，不得任意操作，否则由带教老师承担责任。6、操作人员做好仪器的安全、清洁工作，严禁在仪器室内吸烟、进食或接待客人。外来参观人员须经科领导同意后才可接待。7、带有微机配置的仪器，全科人员都不得运行与本机工作无关的软件，不得在电脑上玩游戏。 医疗器械临床使用安全管理制度1、按照中华人民共和国放射性同位素与射线装置放射防护条例有关规定，实行许可登记制度，医院内有放射性同位素与射线装置的科室必须向医院上级主管部门申请许可证。甲、乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备配置许可证。

3、2、医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试或计（剂）量检测，验收合格后方可投入使用。3、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台医疗设备操作规程执行。4、医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、检修医疗设备。5、医疗设备科专职计量人员及维修技术人员应定期对大型医疗设备性能指标、计（剂）量、安全防护、接地等进行检查和监测。6、对于压力容器、高压氧、X线机、CT、B超、MRI等特殊医疗设备应由医疗设备科专职计量人员联系质量技术监督管理局专职人员定期鉴定，取得合格证后方可使用。7、对于使用放射性物质、剧毒试剂的科室必须严格计划

4、、审批、购入、出入库管理，并可追溯。特别是放射性物质在使用时需要报警属地公安部门，完善相关手续，谨防丢失和泄漏。8、为确保进入临床使用的医疗器械合法，安全，有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院采购制度中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。9、对设备及耗材依据医院制定的各项管理制度的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。10、对医疗器械采购，评价，验收等过程中形成的报告，合同，评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿

5、命周期结束后5年以上.11、对从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。12、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度，组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训,建立培训档案，定期检查评价。13、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传,误导患者。14、发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知设备

6、科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。15、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 医疗器械安全事件应急预案一、目的 为健全检验科检测仪器保障体系，全面提高应急反应能力和医疗救援水平，有效预防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全对重大医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗器械安全事故在应对急救过程中可能造成的危害，有效地应对突发公共卫生事件，制定本预案。二、依据 依据南昌五院医疗器械临床使用安全事件应急预案和应急备用方案、医疗器械临

7、床使用安全管理制度、检验科仪器管理制度等制定本预案。三、适用范围本预案适用于检验科各类检测设备、器械、耗材物资发生故障的处置工作。本预案所指的医疗器械故障，主要包括检验科常用检测仪器故障，可能对医疗急救过程中构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大医疗器械安全事故。四、应急小组职责1、负责检验科检测仪器不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；2、负责检验科检测仪器不良事件监测管理的宣教工作；3、分析检验科检测仪器不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；4、组织培训员工在使用检测仪器时规范操作；5、制定突发、群发

8、的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；6、对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；7、通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。8、协助计量监督局对各类医疗器械的检测。五、应急保障小组及成员职责：检验科应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人。1、应急保障小组成员：组 长： 张静琼 副组长： 吴建波成员：曹建祥、曾小琴、姜凤琴、黄瑞芳、朱苏红、马晴雯、徐丽丽、罗珍。2、工作原则预防为主，常备不懈。按照医院相关制度严把采购引进关，落实各项采购、入出库流程，加强技术岗位工作人员的技术培训。3、医疗器械安全事件应急处置工

9、作体系及流程3.1 当启动医疗器械应急预案时，小组成员必须立即在岗在位，实行24小时值班制度，并保持通讯畅通3.2平时应保证两种以上品规的同类产品在科内有备案或在用，以备发生安全事件时临床对于医疗器械的应急需求。3.3 平时应建立好应急状态下的医疗器械采购渠道，保证应急物质可在24小时内到货。3.4应急状态下，医疗器械的采购可特事特批，采取先调拨，后议价的方式，以最快速度保障供应。3.5要定期检查在用产品的资质情况，如有过期立即更新。3.6 应急状态下，医疗器材应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备供应急保障使用。3.7 应急状态下，小组成员每半个工作日向应急小组负责人汇报工作情况，小组负责

10、人每日向上级机构汇报本部门应急保障工作情况。3.8 应急状态取消后，小组成员2个工作日内应书面总结工作经验，小组在3个工作日内向上级机构书面汇报此次应急保障任务情况。三、仪器档案南昌市第五医院检验科仪器档案（2016年）临 检 室序号唯一编号仪器名称型号生产厂家购选日期报废时间血细胞分析仪KX-21日本希森美康公司2001年7月2012年7月报废1WYJYSB-001血细胞分析仪KX-21日本希森美康公司2012年7月在用血凝仪CA500日本希森美康公司2002年6月2005年6月报废血凝仪CA530日本希森美康公司2005年6月2012年3月报废2WYJYSB-002血凝仪CA1500日本希

11、森美康公司2012年3月在用尿液分析仪Uritest-300桂林优利特公司2000年9月2007年2月报废尿液分析仪Uritest-300桂林优利特公司2007年2月2013年8月报废3WYJYSB-003尿液分析仪（11G）URIT-500B桂林优利特公司2013年8月在用4WYJYSB-004全自动尿有形成分分析仪LX-5001型杭州龙鑫科技有限公司2014年5月在用离心机（台式）80-2型上海医疗公司2008年7月2014年11月报废离心机（精液专用）800型上海2000年9月2014年11月报废5WYJYSB-005离心机（18孔台式）TDZ4-WS长沙湘仪2014年12月在用6WYJ

12、YSB-006精子质量分析仪JZF石家庄2003年1月在用7WYJYSB-007干燥箱GZX-BH-40*45上海2003年1月在用8WYJYSB-008分光光度计721上海第三分析仪器厂2001年1月在用9WYJYSB-009小型二孔水浴锅（精液）HHS上海2003年1月在用电热恒温水浴箱BDS1北京2004年12月2015年8月报废10WYJYSB-010电热恒温水浴箱420-A型姜堰新康医疗2010年11月在用试剂冰箱BCD-219V新飞2007年4月2015年9月报废11WYJYSB-011试剂冰箱SC-239JX奥柯玛2015年9月在用序号仪器名称生产厂家及型号注册或批准号购置年月N

13、CWYJ-SB-001血细胞分析仪日本东亚 KX21国药管械（试）字2003第30501112001年7月NCWYJ-SB-002血凝仪日本希森美康CA530国食药监械（进）字2006第24001742005年6月NCWYJ-SB-003尿液分析仪桂林优利特桂食药监械（准）字2007第24000232004年9月NCWYJ-SB-004离心机上海医疗80-2型沪食药监械（准）字200612月NCWYJ-SB-005精子质量分析仪石家庄JZF翼药管械（试）字2003第20500192003年1月NCWYJ-SB-006液基细胞学自动制片机三明安信AX-999闽明食药监械

14、（准）字20083月NCWYJ-SB-007全自动生化仪日立HITACH7180国食药监械（进）字2006第24017062008年8月NCWYJ-SB-008血液流变仪重庆维多FSACC-2010B渝药管械（准）字2003第24000082004年1月NCWYJ-SB-009血沉压积仪天津双达XCY-III津药管械（准）字2002第24000012004年1月NCWYJ-SB-010电解质分析仪深圳AFT300D粤食药械（准）字2005第24002412004年1月NCWYJ-SB-011多管架自动平衡离心机湖南湘仪TDZ5-W5湘长食药监械（准）字2007第141

15、00392003年1月NCWYJ-SB-012雷勃特酶标仪芬兰KHB-Wellscank3国药管械（进）2000第03422006年12月NCWYJ-SB-013洗板机上海新波EGATE2310沪食药监械（准）字2006第24001512008年5月NCWYJ-SB-014生物安全柜江苏苏洁BHC-1300IIA/B3国食药监械（准）字2006第35418762009年9月NCWYJ-SB-015高压灭菌器山东新华LMQR3260淄锅检（2007）RQZZ99642009年9月NCWYJ-SB-016阳光微生物分析仪惠州阳光SS-100020粤食药械（准）字2004第24000782004年1月NCWYJ-SB-017生物安全柜江苏苏洁BHC-1300IIA/B3国食药监械（准）字2006第35418762006年7月NCWYJ-SB-018高压灭菌器山东新华LMQR3260淄锅检（2007）RQZZ99642008年1月NCWYJ-SB-019电热培养箱上海3011沪药器监（准）字97第2411062003年1月NCWYJ-SB-020恒温培养箱浙江中科生命PHW-165Q浙药管械（准）字2003第25800802003年1月NCWYJ-SB-021时间分辩荧光分析仪广州达安DR66082009年8月NCWYJ-SB-022洗板机上海新波EGATE2310沪