2022年药品安全信用分类管理暂行规定

1、第PAGE11页共NUMPAGES11页2022年药品安全信用分类管理暂行规定第一章总则第一条为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能，强化药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，依据药品、医疗器械监督管理法律法规，制定本规定。第二条药品安全信用分类管理单位包括药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位。第三条国家食品药品监督管理局对各级食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督。县级以上食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限，负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。第四条药品安全信用分类管理工作包括：建立药品、医疗器械生产经营

2、企业和研制单位的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。第五条各省(区、市)食品药品监督管理部门可以根据本辖区的实际情况，制定相应的具体实施方案，可根据辖区内的行业协会组织建设情况，发挥其在药品安全信用分类管理工作中的作用。第二章信用信息档案的建立和交流第六条药品安全信用信息档案的主要内容包括：(一)药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位登记注册信息：单位名称、注册地址、生产(经营)地址、法定代表人(负责人)及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号等。(二)对药品、医疗器械生

3、产、经营企业和研制单位的日常监管信息：食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在开发、生产、经营药品、医疗器械的日常监管中，发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。第七条药品安全信用信息档案不包括以下内容：(一)药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的商业秘密和技术秘密；(二)药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。第八条各级食品药品监督管理部门应根据工作权限采集和记录相关信用信息，并建立药品安全信用信息档案。上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门开展药品安全信用分类管理工作进行指导和监督。第九条各级食品药

4、品监督管理部门记录的药品安全信用信息，应以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省级食品药品监督管理部门。第十条药品安全信用信息档案实行专人负责制。具体操作人员必须认真细致核对相关内容。第三章信用等级第十一条药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。第十二条确定药品安全信用等级的原则为：(一)以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；(二)以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。第十三

5、条守信等级：正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。第十四条警示等级：(一)因违法违规行为受到警告，被责令改正的；(二)因药品管理法实施条例第八十一条规定的行为受到处罚的。第十五条失信等级：(一)因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的；(二)被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。2022年药品安全信用分类管理暂行规定（二）(一)发生以下情形之一的，应当依法追究有关部门负责人及相关人员的行政责任；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任：1.应当履行职责而未履行，或未按规定和程序履行，造成重大药品安全事故的；2.发生药

6、品安全事故，未及时采取有效措施，导致事故危害和影响进一步扩大的；3.发生药品安全事故，对事故进行隐瞒、谎报、缓报或者授意他人隐瞒、谎报、缓报，阻碍他人报告的；4.阻碍药品安全事故调查的；5.对重大药品安全事故和重大药品违法案件查处不力的；6.其他应追究责任的情形。(二)行政责任的追究，由县人民政府、县监察机关及有关部门按照中华人民共和国行政监察法、中华人民共和国公务员法等有关法律规定的程序实施。监察机关在依法追究违反行政纪律的同时，应当对责任人处理的落实情况进行监督。(三)法律、法规和规章对行政过错责任追究另有规定的，从其规定。2022年药品安全信用分类管理暂行规定（三）为了确立“安全第一、预

7、防为主”的安全生产方针，保障人民群众生命财产安全，落实安全生产目标管理责任制。根据_关于特大安全事故行政责任追究的规定以及福建省人民政府关于重大安全事故行政责任追究的规定的有关精神，结合我司实际，制定本制度。一、岗位工作失职行为(一)正职领导是公司安全生产主要责任人，对其职责权限内的安全生产负全面组织领导、管理责任和法律责任。对公司安全生产管理工作未布臵和不重视的；制定安全生产目标责任制的；对公司事故隐瞒不报的。(二)副职领导是公司安全生产的直接责任人，对其分管职责权限内的安全生产负重要管理责任。未落实安全生产目标责任制；未检查督促工作人员消除安全隐患；未开展安全宣传教育和季节性安全活动；未按

8、规定召集“周五”安全例会；事故处理未坚持“四不放过”原则的；隐瞒事故不报或上报不及时的。(三)公司各部门负责人安全生产综合治理的责任人、对其职责权限内的安全生产负相应的管理责任，未抓好日常安全管理工作和履行职责的；未检查督促，发现违章违规行为未及时制止的；对存在的安全隐患未在_天内整改完毕或经公司办公会议决定的事项未在规定期限内完成的。(四)安全管理人员1、未履行安全管理职责，致使公司和车辆经营者遭受经济损失及荣誉受损等。2、未履行安全监督检查，致使无“双证”(运管从业资格证、集团公司驾驶资格证)驾驶员驾驶车辆出站而发生交通事故的。3、未及时更换过期有关证件或未及时书面通知车辆经营者、驾驶员更

9、换的。4、发生安全隐患、违章违纪现象，未及时予以制止与纠正、未向领导汇报的。5、因管理失职，在上级检查中发现的安全隐患、违章违纪现象被评通报、舆论曝光、来信来访的。6、本辖区内发生一般以上事帮，未及时赶赴现场处理的，造成公司和车辆经营者损失的7、公司领导交办的工作，在期限内未完成的。二、岗位失职行为处理(一)发生重大、特大交通事故和严重机件、工伤、火灾事故的按照_关于特大安全事故行政责任追究的规定和福建省人民政府关于重大安全事故行政责任追究的规定报请上级对正职领导和有关责任人员处理。(二)副职领导因疏于管理，而致事故次数频率、受伤人数频率、_人数超过集团公司下达控制数、发生一般机件、工伤、火灾

10、事故的(未造成重大经济损失)，扣发副职领导年终奖_%。(三)安全分管领导亲自主持召集“周五”安全学习，每月少于_次的，每次扣款_元；安全科长参加并主持“周五”安全学习、每周少于_次的，每次扣款_元。(四)安全学习每月少于_次，参会率低于_%，扣发全体科员当月奖金_%。(具体考核由办公室负责。(五)分管领导和科长(主任)未抓好日常管理工作和安全隐患、违章违纪现象未在期限内整改完毕；办公室会议决定的事项未在期限内完成，每件(次)分管领导扣款_元。(六)科长或科员发生本制度第一条岗位工作失职行为之一的，每次(件)扣款_元、扣发当月奖金，由分管领导负责报办公室考核。(七)其它岗位失职行为视后果和造成影

11、响，根据本人表现态度分别给予批评、通报、行政处分、经济处罚直至待岗处理。(八)对在安全工作中做出成绩的，给予表彰、奖励；对做出突出贡献或防止避免恶性事故发生的，上报集团公司通报表彰、奖励。2022年药品安全信用分类管理暂行规定（四）一、指导思想贯彻执行中央综治委、教育部、公安部_开展安全文明校园创建活动_、学生伤害事故处理办法和有关法律、法规、规章的规定以及学校安全工作有关会议精神，进一步明确和全面落实学校安全责任制，实行安全目标管理，坚持“有职必有责”和“谁主管，谁负责；谁检查，谁负责”的原则，有效防范学校安全事故的发生。二、领导机构组长：(校长)副组长：(副校长)成员：三、安全责任划分章恒

12、谦(校长、书记)本学校安全工作的第一责任人，对本校安全工作负有全面的领导责任；构建学校安全工作保障工作，全面落实安全工作的规章制度和事故责任追究制，保障学校安全工作规范、有序。负责学校安全预警机制，制定和完善突发事件预案和预防措施，确保学校在发生突发事件能采取有合理、有效的预防措施，并按信息传递制度在第一时间向上级领导部门汇报。宓莹(副校长)负责学校值班安排；校内治安保卫；信息报送；重点人物的监控；校园安全监督和检查。莫若臻(总务主任)负责校舍设备；电器设施、用电安全管理和检查及食堂卫生监督。负责定期对消防器材进行检查和保养；保证安全疏散和安全出口畅通；门卫值班巡逻检查；防台、防汛；校车安全管

13、理。陈敏(德育教导)负责学生的安全教育和法制教育；学生社会实践活动组织管理和实施相应的防范措施确保安全；学生伤害事故的调查和处理；学生传染病预防工作。张萍(工会负责人)负责教职工的安全教育，各组室安全员的培训；岗位安全工作责任制的落实。四、安全工作目标学校要一级抓一级，层层抓落实，层层签订安全工作目标责任书；所有活动都有安全应急预案，确保安全工作落到实处；安全教育和管理工作实行目标管理，纳入学校各个岗位目标责任制的重要内容，在各种计划、总结中突出体现。加强对安全工作的领导，保证人员、经费、装备三落实；建立健全安全工作责任制；定期开展安全教育活动；加大安全工作投入；加强对安全事故隐患的排查和治理

14、；做好事故报告工作。对发生的事故要严格按照事故原因未查清不放过、责任人员未处理不放过、整改措施未落实不放过、有关人员未受到教育不放过的“四不放过”原则和_关于特大安全事故行政责任追究的规定、学生伤害事故处理办法严肃查处。真正做到认识到位，责任到位，投入到位，措施到位，落实到位，促进学校安全工作的经常化、规范化、制度化，杜绝一切伤亡事故的发生，把安全工作放在各项工作的首位，确保在工作责任范围内不发生任何事故。五、安全工作责任追究、奖惩安全工作责任的落实，要与评优、奖金以及年终考核相挂钩。对安全工作责任落实到位、安全工作完成好的要给予表彰奖励；对安全工作责任不落实、安全工作不能完成以及发现存在瞒报

15、、漏报安全事故的，要追究有关人员责任。凡学校发生应由学校承担直接责任和相关责任的师生非正常伤害事故，除追究有关人员责任外，学校的第一责任人也要承担相应的领导责任。责任追究分为整改、批评、行政处分、党纪处分、经济(赔偿)处罚，直至依法追究刑事责任。2022年药品安全信用分类管理暂行规定（五）学校：洩湖镇初级中学时间：_年_月2022年药品安全信用分类管理暂行规定（六）为了加大教育执法力度，推进依法治校，使学校的各项工作都以法律为依托，保证教育教学的顺利进行，特制定本制度，以此促进教育事业的发展，保障师生生命财产安全。一、本制度所指教育行政责任是指在学校内教育教学中出现的重大事故，造成影响教学秩序

16、正常进行和学校财产安全及师生身心伤害的，从而追究其责任者的行政及刑事责任。二、对上级主管部门的教育教学工作，安全四防工作，法规教育等工作会议精神和有关工作要求，不传达，不执行或拖延执行，不及时汇报，给工作造成损失的。三、教育教学事故、安全责任事故的责任追究制，遵循谁主管谁负责，有错必究，处罚与教育相结合的原则。四、对依法治校工作态度不好、不能按时完成或不积极布置关于依法治校的宣传、学习造成学生缺乏法律法规知识，缺乏自我保护意识和防范意识，出现违法事故的。五、对所负责的范围内的教育教学、安全事故，迟报、瞒报、漏报、不按规定呈报的。六、对事故不能及时汇报和应急处理或处理不当，造成事态扩大，影响严重

17、的。七、对学校安全防火器材设备设施保管、修缮、维护不及时造成损失的；电工、微机员、电教员不按操作规程操作，开关、电路电器、电闸、保险丝等不按时检查、检修、校验造成事故的；不经允许擅自使用电器、私自接电线、装电器造成事故的；食堂、饮水不执行食品卫生法，造成事故的；实验员对有毒、易燃、易爆药品保管使用不当的；在校内点燃明火、吸烟、随地丢烟头造成事故的。八、。不服从上级指挥，玩忽职守，工作失控、渎职，造成事故或事态扩大的，追究直接责任人责任，若经哪位领导批准，由哪位领导承担主要责任，该责任人承担次要责任。2022年药品安全信用分类管理暂行规定（七）为了全面贯彻落实“安全第一”的工作方针，不断增强教师的安全责任意识，坚决杜绝意外事故的发生，经学校班子会议讨论决定，建立责任追究：1.必须在当天以书面报告政教处，隐瞒不报，使事故没有及时得到处理，造成后果，追究当事人责任。2.教师未按时到岗或擅离职守，学生在午间，课间发生的意外事故，追究有关老师责任。3.放学清校后，教师已离校，但还有学生留在学校，造成意外事故的，追究其老师的责任。_室内外课(包括活动课)，在教师指导下进行，若教师擅离职守，学生放任自流。造成意外事故的，追究有关任课老师的责任。5.值夜、双休日值班或护校，未按规定时间到校或擅自离校，发生失窃及其它事故，