各级医疗机构医院医用耗材管理制度汇编

1、各级医疗机构医院医用耗材管理制度汇编目录 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 一次性（包括植入性）医疗器械索证、查证制度2 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 医疗器械（一次性或植入性）购进、验收的管理制度2 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 医疗器械的领用和出库复核的管理制度3 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 植入性医疗器械管理制度3 HYPERLINK l bookmar

2、k14 o Current Document 植入性医疗器械采购制度4 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 新增植入性医疗器械准入制度4 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 植入性医疗器械条码管理制度5 HYPERLINK l bookmark20 o Current Document 使用植入性医疗器械事先告知制度6 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 设备、医用耗材采购廉政制度6 HYPERLINK l bookmark24 o Current D

3、ocument 一次性医疗用品（包括植入物）采购、验收步骤及程序7 HYPERLINK l bookmark28 o Current Document 高值耗材及一次性用品采购（招标）制度8 HYPERLINK l bookmark30 o Current Document 医疗器械供方资质审核及评价制度9 HYPERLINK l bookmark32 o Current Document 医疗器械临床平安控制与风险管理制度和平安监测报告制度9 HYPERLINK l bookmark2 o Current Document 医疗器械临床使用日常管理制度11 HYPERLINK l bookm

4、ark4 o Current Document 医疗器械临床使用定期检查制度12人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行平安风 险分析、评估、控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的 平安、有效。.从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技 术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培 训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展 医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立 培训档案，定期检查评比。.临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使 用产品，对产品的禁忌症 考前须知及存放环境要求应严格遵守，需

5、向患者说明的事项应如实告知；一次性使用的医疗器械按相关法律 规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要 求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。.设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的平安风 险因素进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定 期巡检，并根据反应的情况，及时整改。设备管理部门配备专（兼） 职（设备部门监测员），负责收集、保存并汇总医疗器械平安事件监 测记录，经常与临床使用科室沟通联系，定期巡查并记录。.医疗器械使用科室应配备专（兼）职人员（部门监测员）承当医疗 器械平安事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械平安事件监测 记录，发生的平安事件时

6、进行初步评价并及时报告相关设备管理部门。.主管职能部门（院医疗器械临床使用平安管理委员会）对于发生的 医疗器械平安事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门， 事件发生原因未查清前，对发生平安事件的该批同规格型号库存产 品暂缓使用。设备管理部门协助主管职能部门，开展调查，并对相 关产品进行封存登记，等候上级部门处置。医疗器械临床使用日常管理制度.各个临床使用科室应有专人负责，每天巡查，发现有医疗器 械临床使用平安事件发生，及时上报本院主管医疗器械临床 使用平安的职能部门。.发生医疗器械临床使用平安事件时，及时上报上级卫生行政 部门和药品监督管理部门，积极协助上级卫生行政部门和药 品监督管理部

7、门组织调查分析评估和追踪，做好应对医疗器 械临床使用平安事件的思想、组织和物资等方面的准备，采 取必要的平安控制措施。.发生严重伤害事件或患者死亡的医疗器械临床使用平安事 件时，应在24小时内上报上级卫生行政部门和药品监督管 理部门，对平安事件的该产品暂停使用，或对该批次同规格 型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余的产品进行登记 封存，等候上级主管部门处置。.组织开展对医疗器械技术操作人员在使用前和使用期间的 技术操作和业务培训，让他们了解医疗器械本身的物理、化 学、生物学、医疗等风险，减少和防止医疗器械临床使用安 全事件的发生。医疗器械临床使用定期检查制度.临床各使用科室必须有专人负责医疗

8、器械临床使用日 常管理工作，每星期巡查一次，并有记录。.主管医疗器械临床使用平安的职能部门有专人负责，平时 与使用科室专门负责人多沟通、了解，每月去临床各使用 科室检查，并有记录。一次性（包括植入性）医疗器械索证、查证制度.医疗器械在采购前向厂家索证、查证。.查证内容：营业执照：包括有效期及营业范围生产（经营）许可证：包括生产（经营）范围及有效期。注册证：包括名称、规格型号、有效期、生产厂家及地 址等。合格证：包括名称及检验日期。.经营企业须有厂商授权书，包括：产品范围，有效期。.经营企业须有厂家或者经营企业的质量保证书。5,经营企业须有法人给予销售人员的法人委托书及身份证复 印机。6.经营企

9、业须有产品的报价单或者价格信息。医疗器械（一次性或植入性）购进、验收的管理制度.医疗器械产品到货时，由仓库保管员负责验收。.验收内容包括：供货日期、供货单位、规格型号、购进数量、 生产日期、生产批号、灭菌批号、生产企业、注册证号、票 据号码、质量状况、验收结论、验收人等。.验收后入库或使用部门凭领条领取。医疗器械的领用和出库复核的管理制度.医疗全线产品出库由保管员复核，部门领用人凭领用单核对 后领用。.领用和复核的内容包括：出库时间、供货单位、产品名称、 规格型号、数量、生产厂家、生产日期、生产批号、灭菌批 号，有效期、质量状况。复核人、领用科室等。植入性医疗器械管理制度.植入性医疗器械在购入

10、前，首先审核“三证一照”。.带货后，由保管员验收登记，记录内容包括：供货单位、经 营许可证号、产品注册证号、生产厂家名称、产品名称、规格型号、产品编号/批号、生产日期、有效期、数量、单位、 到货日期、验收人等，部门凭领条领用。.以上记录保存期至少超过终止使用后2年。.植入性医疗器械无标准条形码及价格信息不准使用。植入性医疗器械采购制度.植入性医疗器械在采购前查验该产品的三证和价格信息及 条形码（条形码须符合红会的医疗器械追溯系统软件的要 求）。.当采购首次使用的植入性医疗器械时，货比三家，严格按新 增植入性医疗器械准入制度执行。.设备科由专人负责植入性医疗器械的采购，采购的植入性医 疗器械需与

11、使用科室填写的医用耗材及另配件申购单内 容相符，经主管科领导、院领导审批后，方可进货。新增植入性医疗器械准入制度.对增植入性医疗器械使用科室应填写新增医疗器械（耗材）审批表，上报设备科，设备科对有关的厂商进行索证、查 证（包括医疗器械产品注册证，生产许可证或经营许可证, 营业执照，授权书等），合格后报院医疗器械管理委员会审 批。.植入性医疗器械产品未上报xxx市物价局审批的、产品外包 装上无条形码（包括产品特征编码和产品追溯编码）不得准 入。植入性医疗器械条码管理制度.对植入性医疗器械实行条码管理，范围：骨科内固定植入器 材，人工关节，人工晶体，人工乳房。人工心脏瓣膜，植入 式心脏起搏器，血管

12、或腔道内导管支架，介入性治疗导管器 材。.在使用植入性医疗器械前，用条形码扫描枪扫描，进入应用 条形码管理软件进行数据输入，在植入性医疗器械使用登 记表及植入性医疗器械使用和收费清单上分别贴有产 品特征编码和产品追溯编码。.植入性医疗器械使用登记表共二联，一联贴病史，一联 交医疗部或者使用部门。.植入性医疗器械使用和收费清单共三联，一联交病人, 一联交财务科，一联交供应商。使用植入性医疗器械事先告知制度.在使用植入性医疗器械前要告知病人家属，将使用植入性 医疗器材知情同意书交给病人家属，并签名同意。.使用植入性医疗器材知情同意书内容包括：病人姓名, 性别，年龄，床号，住院号，入院日期，临床诊断

13、，书中使 用的植入性医疗器材，名称，生产厂家，患者家属签字，医 师签字等。设备、医用耗材采购廉政制度.为了进一步加强精神文明建设，纠正购销中的不正之风, 杜绝不正当竞争，杜绝接 受红包、回扣等不良现象发生, 向生产厂家、经销商发放告知书，并签收归档。.在采购过程中拒收任何财物，实在无法拒绝，上报院部纪委备案。.科长有责任每月定期对采购人员在廉政方面进行催促教 育。.设备采购过程中公开、透明，杜绝一个人决定的现象， 货比三家，并讨论、记录全记录。.时刻关注市场价格动态变化，将让利局部写入协议合同 中，让利于病人。一次性医疗用品（包括植入物）采购、验收步骤及程序.使用部门需要使用一次性医疗用品（包

14、括植入物）时，首先 填写XXX儿童医院医用材料及另配件申购单一式三份， 申购单上必须有科室领导及申请人签名交设备科，由主管院 长及设备科科长审核同意签名后，方可生效。.在采购前，对有资质的厂商所出示的“三证一照”进行验证， 严格把关，符合要求后，通知厂商进货。.货到后，设备科有关人员对货品进行验收，并填写采购记 录单、验收记录单，在验收过程中，发现货品包装有破 损现象或超失效期等问题，及时与厂商联系，更换处理。.验收合格后，通知使用部门将xxx儿童医院领物单一式三份，一份交给设备科，领物单上须有部门主管及领物人的 签名。医用耗材审批制度.使用科室按所需要求在医疗资产物流管理系统进行网上申请，由

15、 使用科室的科主任审批后，再经设备信息管理部主任审批同意后，交 采购员采购。.未经使用科室的科主任或设备信息管理部主任的审核同意，一律不得 自行采购。高值耗材及一次性用品采购（招标）制度.高值耗材及一次性用品在采购前查对产品信息进行索证、查证（包 括营业执照、生产、经营许可证、厂商授权书、法人委托书和价格 信息等）.高值耗材及一次性用品在采购前要货比三家，收集同类产品三证等 相关信息、资料及样品，在院医疗、设备器械管理委员会上审核通 过，确定中标产品。.高值耗材及一次性用品在采购前严格按医用耗材审批制度执行。医疗器械供方资质审核及评价制度.医疗器械在采购前应审核供货商的资质，要求出示： 生产和经营许可证；营业执照；厂商授权书；产品注册证