同济医院检验科ISO15189体系文件09Elecsys 2010电化学发光分析仪操作指导书

1、同济大学附属同济医院检验科免疫组仪器操作指导书TJYYJYKMY/YQZ909第2版标题：Elecsys 2010电化学发光分析仪操作指导书第9章 第09号第 PAGE 5 页 共 NUMPAGES 5 页1. 目的：建立Elecsys 2010电化学发光分析仪有关使用、保养和维修的操作规程，以利于仪器的日常管与正确使用。 适用范围：同济医院检验科免疫室。 原理：Elecsys 2010电化学发光分析仪是用钌标记抗原或抗体,通过抗原-抗体反应 以及生物素-亲和素反应，利用竞争法、夹心法、间接法检测待测的抗原或抗体，形成的钌标-抗体（抗原）-抗原（抗体）-生物素-链霉亲和素-微磁粒子复合物在电场

2、作用下，通过加入TPA产生电化学发光反应，反应释放出的光子量与待测抗原（抗体）的浓 度相关，在参照标准曲线后可以由机器自动测算出反应物（抗原或抗体）的浓度。 型号：Elecsys 2010。 产地：日本（德国设计）。 技术特性：精密度：CV1%（50 UL），CV1.5%（10 UL）；加样范围 10-50UL；检测速度：每小时完成约86个测试，每个测试循环时间为42秒。 使用环境：温度范围18-32；湿度20-80%；电压100-240VAC；频率50/60HZ；最大功率800W。 责任人：沈英. 相关资料：本仪器各组成部件：Elecsys 2010，触摸式显示器,EPSON打印机。 程序内

3、容：流程图：开机 定标 质控 测试样本 查看或打印结果 清洗关机 维修保养10.1. 开机：10.1.1 开机前准备：从冰箱中取出当天要用试剂置于室温中预温；检查机器中针和吸样器是否清洁；检查数据盘是否在驱动器中；打开打印机开关。10.1.2 打开Elecsys 2010主机电源（先开正面开关，再开侧面开关），等待系统自检（5分钟），系统自检结束后在Status菜单中输入操作者ID号。10.1.3 检查库存：从主菜单选择Inventory，检查并补充Tip、Cup，蒸馏水，ProCell，CleanCell；将ProCell和CleanCell的盖子打开。10.2 定标（Elecsys 201

4、0采用两点定标，同批号试剂只需定标一次，在质控超出范围时需重新定标）：10.2.1 装载试剂：打开试剂舱盖，装入所需定标项目试剂，注意先打开试剂瓶盖及开盖方向，关闭试剂舱盖，进入Inventory菜单中进行Reagent Scan（试剂扫描）。10.2.2 将所需定标项目的定标卡插入插槽中，在Utility菜单中选择Calibration Data，执行BC Card Scan，Elecsys 2010会将定标卡上由二维条形码所代表的信息扫描后读入存储器中。然后取出定标卡在样本盘中放入定标液（依顺序放入cal1和cal2），注意先打开定标液瓶盖，定标液瓶上的条形码对准读码器。在Orders菜单

5、中选择Calibrator（变成蓝色）。10.2.3 按Start键开始定标。10.2.4 定标结束后，Elecsys 2010会提示定标是否通过并可在Calibration Data里查看具体结果或打印出来。10.3 质控（Elecsys 2010采用复合质控，定标以后必须做质控，开机满24小时后要做质控）：10.3.1 装载试剂：打开试剂舱盖，装入质控项目试剂，注意先打开试剂瓶盖及开盖方向，关闭试剂舱盖，进入Inventory菜单中进行Reagent Scan（试剂扫描）。10.3.1 将质控卡插入插槽中，在Utility菜单中选择Control Definition，执行BC Card

6、Scan，Elecsys 2010会将质控卡上由二维条形码所代表的信息扫描后读入存储器中。然后取出质控卡在样本盘中放入质控液（注意该质控对应的检测项目），注意先打开质控液瓶盖，质控液瓶上的条形码对准读码器。在Orders菜单中选择Control（变成蓝色）。10.3.2 按Start键开始质控检测。10.3.3 质控检测结束后，在Status菜单或Results菜单中查看质控结果或打印出来。10.4 样本检测：10.4.1 装载试剂：打开试剂舱盖，装入检测项目试剂，注意先打开试剂瓶盖及开盖方向，关闭试剂舱盖，进入Inventory菜单中进行Reagent Scan（试剂扫描）。10.4.2 装

7、载标本：在Orders菜单中从Sample ID栏输入样本号，确认；从Disk栏输入盘号（预先已设置为多盘），确认；从Pos栏输入位置号，确认；选择所需检测的项目，Register。将样本按照设置的顺序放到样本架中（如使用条形码则可以省略以上步骤直接由样本管上条形码信息确定该样本的病人信息和所需检测的项目，但操作者仍需核对各样本检测项目是否正确）。10.4.3 测试：按Start键开始测试，测试过程中通过Status菜单监控工作状态。10.4.4 在加样全部结束后，或者在最后样本架位置放置终止条码管，或者按smpl.stop键告诉Elecsys 2010样本已经结束，不必继续扫描样本架上以后的

8、位置。10.4.5 查看结果：当天测试结果可以在Status菜单点击位置号查看；过往结果可以在Results菜单中根据样本号及序列号查看（注意：2010最多可储存9999个样本测试结果）。10.5 关机：10.5.1 检测全部结束后，按stop键，待机器回到stand by状态后，在在Utility菜单中选择Maintenance，执行Finalization Maintenance。10.5.2上述操作结束机器回到stand by状态后，打开试剂舱盖，取出试剂关紧盖子后放回冰箱；然后取出样本；关上ProCell和CleanCell的盖子；倒空固体、液体废物。10.5.3 关闭电源（先关正面开

9、关，再关侧面开关）。10.5.4 做好当日使用记录。10.6 维护和保养：10.6.1凡上机操作人员须经专业培训，或在专业人员指导下进行。10.6.2操作完毕，清理工作台面，保证仪器的整洁，安全。10.6.3 日保养：清洁样品/试剂吸样针（用蒸馏水擦拭，注意尽量不要擦底部；如果发现明显污垢则先用75%酒精擦拭）（注意：必须先关机）。每次操作结束后执行Finalization Maintenance，此操作可保证使机器在不用时系统充满水，检测池充满ProCell并清洁slipper probe。10.6.4周保养:清洁孵育池（只能用蒸馏水擦，在下次测试前要保证已干燥）（必须先关机）。清洁slip

10、per probe（先用75%酒精擦拭，然后再用蒸馏水擦拭）（必须先关机）。10.6.5月保养: 清洁Rinse station（注意生物防护）（必须先关机）。 执行液体流动清洁（达到3000个测试后）（有腐蚀性，一定要注意生物防护）。 清洁磁盘驱动器（必须在Stand by状态下进行）：确认机器处于Stand by状态，确认磁盘驱动器处于非激活状态，取出数据软盘，在Utility菜单的Maintenance中点击FDD Cleaning后插入清洁磁盘（可保证使用60次），按Start键开始。机器回到Stand by状态后，取出清洁磁盘，插入数据软盘。10.6.6 必要时保养：清洁蒸馏水桶（机器处于Stand by状态或关机时操作）。清洁废液桶（机器处于Stand by状态或关机时操作）。清洁ProCell/CleanCell部位（必须在关机时操作）清洁试剂盘（必须在关机时操作）。更换阀门管道（维修工程师操作）。更换吸样密封圈（维修工程师操作）。每次重新定标或做新