（金融产业分析）临床供应链市场深度调查

1、金融行业分析金融行业分析临床供给链市场深度调查 PharmSource信息效劳公司最近完成了一项对临床供给链市场的深度调查。该项调查通过对临床试验材料CTM开发和生产的费用、临床供给链效劳行业的买卖双方等方面进行分析及模拟，得出一些觉察 费用支出最大项在早期开发阶段 PharmSource所作的分析估量，全行业每年在CTM开发和生产上的费用大约为93亿美元，这笔费用几乎被工艺和制剂开发、分析开发和测试、CTM生产这三个方面均分；而其中，费用支出最大的一块在早期开发阶段临床前试验和期试验，这是由于大量的产品研发工程以及原料药的表征和工艺开发需要投入较高的费用，尤其是针对大分子化合物。 在93亿美

2、元的总费用中，大分子候选化合物的开发和临床级生产占据了近60%的份额，约54亿美元。而在这54亿美元的费用中，原料药的开发和临床生产又占据了90%的份额，余下的份额那么用于剂型的开发。 外包渗透度高于预期 在PharmSource的分析中，最让人关注的方面是合同开发和生产效劳在临床供给链上的渗透度。PharmSource估量，高达2/3的CTM开发和生产费用投向了合同开发和生产效劳，这一比例要远远高于讨论人员在分析伊始所作的估量。 合同开发和生产效劳供给商CDMO主要是中小型生物科技/制药公司，它们占据了外包费用使用比例的88%。中小型生物科技/制药公司往往高度依靠于合同效劳。在新药研发线中，

3、75%的候选产品是由中小型生物科技/制药公司开发的；相比之下，大型跨国生物科技/制药公司只占据新药研发线25%的份额，在外包费用使用中仅占12%。 原料药外包占行业总费用超过60% 在大分子化合物领域，推动市场进展的主要因素是产品研发线上有大量的候选药物，以及大量资金投向早期开发阶段的工艺开发和临床供给材料的生产。2021年年初之时有1800多只大分子候选化合物正处于开发之中未包括疫苗、细胞治疗和寡核苷酸候选产品，其中60%处于后期创造和临床前试验阶段。 对早期候选化合物实施工艺和分析开发，所需投入的费用往往轻易就到达300万500万美元这一区间即使在候选化合物进入人体试验之前，而初始的批次产

4、品生产如需要满意GMP要求，又将再增加200万300万美元的费用。总的来看，原料药外包的开发和生产效劳费用超过了30亿美元，占行业总费用的60%以上见附表。 大分子化合物供给进展时机 PharmSource的模型清楚地凸显了CDMO所面临的逆境。随着处于早期开发阶段的候选化合物数量到2021年底增长到6000多只，比1999年增长了55%，CDMO也从中大大得益。但是现在，随着候选化合物的数量渐渐削减，CDMO也在亏损。由于资金短缺，一些早期开发公司已经被迫对很多化合物停止试验工作，并在对余下的化合物投入开发资金时显得更为谨慎。 PharmSource猜想，假设处于早期开发阶段的候选化合物数量下降20%，那么外包开发费用将由此削减10%15%。 不过，PharmSource也指出了外包市场上大分子化合物所供给的一些实质性进展时机。随着产品组合持续从小分子化合物转向大分子化合物，这将有可能会给合同效劳行业带来很大的福音。PharmSource估计，假设大分子候选化合物在产品研发线中所占比例从目前的22%上升到30%，那么外包