微整正当时聚焦玻尿酸+肉毒素+线雕

1、内容目录 HYPERLINK l _TOC_250017 微整形市场正兴，玻尿酸和肉毒素注射类项目占据主要地位 5 HYPERLINK l _TOC_250016 微整形增速高于整形全行业，注射类项目受热捧 5 HYPERLINK l _TOC_250015 用户画像年轻化，产品价格透明化，医美市场规范化 6 HYPERLINK l _TOC_250014 玻尿酸：HA 填充护肤功能各有千秋，发力玻尿酸应用新场景 7 HYPERLINK l _TOC_250013 玻尿酸医美应用场景不断创新，产品不止于玻尿酸填充 7 HYPERLINK l _TOC_250012 产品迭代升级，复合玻尿酸产品

2、打造玻尿酸新市场 9 HYPERLINK l _TOC_250011 突破传统玻尿酸产品周期短特点，长效玻尿酸可维持 5-10 年 9 HYPERLINK l _TOC_250010 “嗨体”首创玻尿酸应用新场景，实现国内首款实现颈纹修复产品 10 HYPERLINK l _TOC_250009 高频次轻医美新风潮，华熙生物水光针受热捧 12 HYPERLINK l _TOC_250008 瘦脸+除皱，肉毒素市场大有可为 13 HYPERLINK l _TOC_250007 消灭静态纹，拒绝大方脸 13 HYPERLINK l _TOC_250006 市场格局有望改变：正品仅 3 家获批，水货

3、市场韩流肉毒素风行 15 HYPERLINK l _TOC_250005 把握抗衰项目风口，埋线产品助力线雕提拉 18 HYPERLINK l _TOC_250004 胶原蛋白线提拉肌肤，线雕开启抗衰新概念 18 HYPERLINK l _TOC_250003 美客紧恋为首款药监局批准埋线产品，瞄准线雕细分赛道 21 HYPERLINK l _TOC_250002 在研储备：各家玻尿酸研发持续投入，其他医美品类加速拓展 23 HYPERLINK l _TOC_250001 投资建议 29 HYPERLINK l _TOC_250000 风险提示 29图表目录图 1：中国医美市场规模（十亿元）

4、5图 2：中国轻医美市场规模 5图 3：中国医美行业手术类、非手术类 市场规模占比 5图 4：各医美项目规模占比 5图 5：各注射类项目占比 5图 6：消费者对轻医美的可接受价格区间 6图 7：2018 年中游正规医美机构增速高于非正规增速（亿元） 6图 6：水光针补水原理 7图 12：中国美容用玻尿酸市场 2015-2019 复合增速 28.9% 8图 7：爱美客各项产品收入占比 10图 8：嗨体经过市场培育期后量价齐升 10图 7：嗨体颈纹修复原理 11图 8：嗨体再添新成员，熊猫针创新面世 11图 9：肉毒素发展 13图 10：肉毒毒素除皱原理 13图 11：肉毒毒素抑制乙酰胆碱释放 1

5、3图 12：中国肉毒素市场 2008-2018 复合增速 15.5% 14图 13：全国肉毒毒素市场份额 15图 14：韩国肉毒毒素市场格局 15图 15：生物制品审批注册流程 16图 16：IQVIA 样本医院肉毒素市场份额对比 17图 17：“水货“市场肉毒素份额对比 17图 18：埋线紧致皮肤原理 18图 19：线雕技术的发展历程 20图 20：2018 年线雕全市场空间 20图 21：类医疗器械的注册流程 21图 22：研发费用率对比 23图 23：华熙生物研发费用及费用率情况 24图 24：华熙生物研发人员各学历占比 24图 25：昊海生科研发费用及费用率情况 25图 26：昊海生科

6、研发人员各学历占比 26图 27：爱美客研发费用及费用率情况 27图 28：爱美客研发人员各学历占比 27图 31：爱美客与华熙生物产能利用率 28表 1：我国潜在玻尿酸市场规模测算 9表 1：宝尼达与爱贝芙对比 9表 4：华熙生物水光针产品系列及市场主流产品对比 12表 6：我国潜在肉毒素市场规模测算 14表 7：三款认证肉毒素产品对比 16表 8：目前市场上肉毒素产品情况 17表 9：肉毒素产品国内审批进度 18表 10：不同面部提升技术对比 19表 11：我国线雕市场空间测算 20表 12：目前市场上线雕类产品 21表 13：进入受理阶段后，NMPA 法定预算时长为 188 工日（单位：

7、工作日） 22表 14：爱美客“紧恋”产品贡献营收测算 23表 14：华熙生物医疗美容产品领域在研项目 23表 15：昊海生科医疗美容产品领域在研项目 25表 16：爱美客在研项目 27表 17：玻尿酸产品产能 28微整形市场正兴，玻尿酸和肉毒素注射类项目占据主要地位非手术类微创医疗美容项目及轻医美项目，因安全性高，风险较低，创伤小等因素，更容易为国内消费者所接受，因此，市场接受度和复购率都较高。近年来，非手术类医美表现突出，市场收入和增速均显著提升。微整形增速高于整形全行业，注射类项目受热捧近五年行业规模快速增长，5 年 CAGR 超 30%，未来三年或进入行业调整期。近五年，中国医美市场快

8、速增长，年增速保持 30%上下，2018 年市场规模达 1448 亿元，5 年 CAGR达 31.79%。图 1：中国医美市场规模（十亿元）350300250200150100500中国医美市场规模yoy35.0%33.7%309.429.8%27.0%28.8%253.5211173.920.1%22.1%144.8112.420.1%21.3%84.14864.8201420152016201720182019E2020E2021E2022E40%35%30%25%20%15%10%5%0%资料来源：艾瑞咨询，安信证券研究中心轻医美趋势明显，非手术类医美占比提升。轻医美由于受消费者热捧，增

9、速超过行业整体，近 5 年 CAGR 达 34.73%。2018 年市场规模达 1028 亿元，占比 71%，较 2014 年提升 6pct。以 2018 年微整形占中国整形业务比例测算，2022 年中国微整形市场规模可达 2197 亿元。图 2：中国轻医美市场规模图 3：中国医美行业手术类、非手术类 市场规模占比120100806040200中国轻医美市场规模（十亿元）yoy37.58%102.837.08%33.72%78.730.67%57.242.831.22014201520162017201840%35%30%25%20%15%10%5%0%100%90%80%70%60%50%4

10、0%30%20%10%0%非手术类占比手术类占比65%66%68%70%71%35%34%32%30%29%20142015201620172018资料来源：德勤，艾瑞咨询，安信证券研究中心资料来源：德勤，艾瑞咨询，安信证券研究中心注射类项目市场规模约占行业总体近六成，其中玻尿酸最受欢迎。据新氧大数据预测，注射类医美项目市场规模行业占比最大，2019 年约 57.04%。其中，玻尿酸注射占比 66%，肉毒素注射占比 33%。图 4：各医美项目规模占比图 5：各注射类项目占比 手术之头面部手术之胸部手术之身体与四肢非手术之注射非手术之面部年轻化非手术之其他玻尿酸肉毒素其他66%1%4.99% 5

11、.03%20.55%0.95%11.44%33%57.04%资料来源：新氧大数据，安信证券研究中心资料来源：新氧大数据，安信证券研究中心注：新氧大数据与德勤统计口径略有差异用户画像年轻化，产品价格透明化，医美市场规范化大众化趋势利好中低价位产品。随着医美行业规模持续扩大，医美市场逐渐呈现出向年轻群体和较低线城市渗透的特征。根据新氧数据，2019 年中国医美消费者平均年龄 24.45 岁， 25 岁以下消费者占比超过 50%。2019 年新一线城市消费用户占比首次超过一线城市，接近40%，高于一线城市 5 个百分点。2019 年新氧平台私信用户量是下单用户量的 4.31 倍，三四线城市已进入市场

12、教育阶段，有望成为未来医美最大的增量市场。这部分消费群体有相当一部分价格敏感型消费者，将推动行业不再局限于高端消费，将更趋向平价、大众化，价格将成为行业竞争的重要因素。医美大众化趋势下，消费者对平价产品的需求增多，据艾媒调查，消费者对轻医美可接受的价格区间中，3K 及以下占比最大，达 28.6%，只能接受 10K以下的消费者超 70%。图 6：消费者对轻医美的可接受价格区间占比28.6%22.1%20.7%15.6%7.3%2.2%3.5%35%30%25%20%15%10%5%0%资料来源：艾媒咨询，安信证券研究中心价格战是大众市场重塑的第一阶段，将有助于行货占比提升。当前我国医美市场发展还

13、不够成熟，产品差异化定位不够清晰，未形成显著的差异化竞争格局。我们认为价格战下，行货价格被拉低，黑市价格优势将不再明显，利于行货占比增加，同时价格战对企业的现金流和利润提出较大考验，中长尾不合规企业将加速出清，利于市场快速进行第一轮整合。图 7：2018 年中游正规医美机构增速高于非正规增速（亿元）黑市正规市场黑市YoY正规市场YoY160014001200100080060040020002017201850%136746.40%1100.1878599.724.26%45%40%35%30%25%20%15%10%5%0%资料来源：2018 年新氧医美白皮书，安信证券研究中心叠加国家对玻尿

14、酸行业监管趋严，利于水货假货市场萎缩。2015 年起，国家开始加强对医美行业的监管力度，2019 年，国家卫生健康委、公安部等 7 部门联合开展严厉打击非法医疗美容专项行动，全国公安机关共捣毁制售假药黑窝点 728 个，总涉案金额近 7 亿元，全国海关立案侦查、调查各类胶原蛋白、肉毒毒素等走私违法犯罪案件 912 起。玻尿酸：HA 填充护肤功能各有千秋，发力玻尿酸应用新场景玻尿酸医美应用场景不断创新，产品不止于玻尿酸填充从应用场景而言，市面上玻尿酸主要用于注射填充及水光针。前者通常使用大分子玻尿酸填充塑性，而后者则通常使用小分子玻尿酸保养护肤。注射填充类玻尿酸主要用于除皱及填充等轮廓外形改变的

15、爱美诉求。用于除皱的玻尿酸注射，主要是针对随着岁月流逝出现在脸上的泪沟、法令纹等纹路的填充；而用于填充的玻尿酸则 主要用于塑型效果，包括隆鼻、垫下巴、丰太阳穴、丰额、丰面颊等方面。除此之外，近年 来玻尿酸还被用于突出自身个性点，如打唇珠、丰苹果肌以及卧蚕再造等。市面上较为畅销 的伊婉、乔雅登、瑞蓝中大分子、大分子玻尿酸等均为注射填充类玻尿酸，它们与水光针最 根本的区别在于可以填充凹陷(丰脸颊、丰苹果肌、丰太阳穴)、填深层皱纹(法令纹、额横纹)、 打造轮廓(丰下巴、隆鼻)。水光针的主要功效则是补水保湿。水光针美容与传统注填充玻尿酸相比，更应定义为一种注射类的护肤疗法。其目的是改善肤质，与“小气泡

16、”清洁等护肤类相类似，其消费频率比起以改变形态的深层填充玻尿酸更高。注射时要借助专门的仪器“水光枪”，将需要的美容针剂注射到紧贴表皮下的真皮层。注射后能让皮肤变得水润，光亮而得名。与用于填充的透明质酸有所不同，它是非交联的透明质酸，这种透明质酸的颗粒较小，很容易达到皮肤的真皮层，可以起到吸水和锁水的作用，使皮肤水嫩，增加弹性，同时能加快色素的代谢和运输，起到补水、嫩肤和淡化色斑的作用。除了玻尿酸，有的还会加入维生素 C、谷胱甘肽、矿物质等还原剂，预防皮肤老化，加快色素代谢。注射水光针，通常是通过水光注射仪器的负压技术配合一组，（5 针或 9 针），一次性针头均匀地将营养成分注射到皮肤的中胚层和

17、真皮层中，比简单的补水护肤产品能够使营养成分更高效吸收，促进血液微循环。但维持效果较为有限，一般一个疗程 3 次，1-3 个月注射一次。图 8：水光针补水原理资料来源：新氧，安信证券研究中心注射填充类玻尿酸 和水光针类玻尿酸的功效区别主要是分子大小与交联度程度不同导致的。从分子大小来看，（1）小分子玻尿酸：水样，用于全脸的真皮层注射，能补充真皮层缺失的水分，以及修复受损肌肤，起到保湿嫩肤的作用。（2）中分子玻尿酸：通常用来除皱，注射部位通常为泪沟、唇部以及皱纹横生处，同时也能填充凹陷，如丰面颊，注射层次一定到深层组织，不能填充皮肤表层。（3）大分子玻尿酸：主要用于隆胸丰臀、隆鼻隆下巴等塑形手术

18、中，也可以用来除皱塑形，如丰脸颊、下巴等处，填充部位是深层组织。从交联程度来看，（1）交联剂能连接玻尿酸分子形成网状支架，让玻尿酸不容易被吸收。交联程度越高，分子量越大，玻尿酸的效果维持时间越长。塑形玻尿酸至少需要达真皮深层，通常需要注射到更深层次，而隆鼻等需要达到塑形效果的玻尿酸注射更是到达骨膜层。（2）水光针使用分子小比较好吸收的玻尿酸，小分子玻尿酸交联度低或无交联，降解较为迅速，很容易被分解吸收。水光针主要注射到真皮浅层，作用在于补水保湿。一般为皮下 0-3mm，一颗玻尿酸分子大概能吸收 500 倍水分。对标发展较为成熟美国玻尿酸市场，我国玻尿酸潜在市场规模达 237 亿。根据新思界产业

19、研究中心数据，2015 年国内美容用玻尿酸市场规模仅为 21 亿元左右，至 2019 年市场规模增长至 58 亿元，年均复合增速 28.9%，以保持该增速测算，则我国美容用玻尿酸市场规模 2025年可达 343 亿。根据美国整形外科医师学会报告显示，美国玻尿酸注射平均成本为 652 美元（约合 4368.6 元）人民币，进行的注射案例约 216.1 万例，占当年美国人口（3.28 亿）的 0.7%。对标美国市场，考虑到目前玻尿酸应用场景逐步拓展，假设成熟状态下我国玻尿酸市 场在人群中渗透率达美国当下水平的 70%，考虑未来市场竞争加剧价格下降情况下单价为 3800 元/例（依据现在国产玻尿酸产

20、品基本位于每毫升 1000-4000 价格区间，进口产品如乔 雅登每毫升12000-17000 元），则整体市场空间可达237 亿元，以8-10 年计CAGR 约20-30%。图 9：中国美容用玻尿酸市场 2015-2019 复合增速 28.9%中国玻尿酸市场规模(亿元）400350343.2300YoY: 28.9%2502001501005850210201520182025E资料来源：新思界产业研究中心，安信证券研究中心表 1：我国潜在玻尿酸市场规模测算我国玻尿酸市场空间测算美国（2019 年）玻尿酸注射案例数（万例）人数（万人）渗透率平均单价市场规模（亿元）216.1328240.7%

21、6.1162420.0%652 美元（约合 4366 元）59210.0165821.3%总体男性女性中国（成熟状态下估测）70%）有所下降）元）623.11395380.4%18.7713510.0%3800237604.4681870.9%玻尿酸注射案例数（万例）人数（万人）渗透率（假设对标美国的平均单价（考虑随着行业竞争激烈价格市场规模（亿总体男性女性资料来源：ASPS，安信证券研究中心产品迭代升级，复合玻尿酸产品打造玻尿酸新市场突破传统玻尿酸产品周期短特点，长效玻尿酸可维持 5-10 年爱美客旗下宝尼达产品，作为长效玻尿酸，含有 PVA 微球成分，相比短效玻尿酸，PVA 微球能够继续刺

22、激胶原蛋白生长，即使在玻尿酸降解的情况下，能够延续填充效果，因此定位高端，且对专业医师手法要求甚高。目前长效玻尿酸在市场中仅有荷兰汉福生产的爱贝芙玻尿酸产品与之具有相似功能，但两者成分有所差距，宝尼达的 PVA 微球相比爱贝芙的 PMMA微球成分拥有非永久，可被自然代谢的优势，同时以透明质酸为主的产品使其保湿锁水功效更胜一筹。表 2：宝尼达与爱贝芙对比宝尼达爱贝芙原产地中国荷兰中国获批时间2012 年2012 年维持时间5-10 年左右5-10 年左右主要成分80%复合玻尿酸和 20%微球20%微球（微球假体）和 80%胶原蛋白溶液主要特点产品中含有的玻尿酸为非动物源性，人体对它没有排异性；

23、有效刺激皮肤自身产生新的胶原，起到对皱纹和凹陷长期填充的作用。可达到自然平整状态，组织柔软，无硬结； 可有效改善皱纹和凹陷，造成的皮肤衰老问题；微球可刺激胶原蛋白再生包裹微球，使其效果持久维持。终端价格640011000/元/0.5ml20%微球（微球假体）和 80%胶原蛋白溶液资料来源：新氧，安信证券研究中心考虑到目前市场上长效玻尿酸获批产品仅有宝尼达与爱贝芙，宝尼达作为爱美客标杆性产品，凭借爱美客在中国医美院线的销售渠道优势，预计未来市场占有率将进一步提升。长效玻尿 相对于普通玻尿酸，其技术壁垒更高，终端价格较为坚挺，预计未来 2-3 年宝尼达收入规模 能保持 30%的稳定增长。“嗨体”首

24、创玻尿酸应用新场景，实现国内首款实现颈纹修复产品“嗨体”作为国内首款实现颈纹修复的产品，含有包括非交联的透明质酸、3 种氨基酸（脯氨酸、丙氨酸、甘氨酸）、L-肌肽和维生素 B2 等多种皮肤营养成分，它能够直接作用与真皮层，原位补充透明质酸，提升成纤维细胞胶原分泌能力，提升胶原纤维合成能力，让皮肤恢复光滑、紧致，富有弹性。嗨体产品 2017 年初上市，经过了 2 年的市场培育期，进入高速增长期。医美产品上市，要经历从实验室到临床研究及申报注册等多重环节，整个过程周期长且不确定性强，考虑到目前没有其他厂商进行类似产品报批，预计近几年市面上将无直接竞争产品，嗨体有望独享颈纹细分市场。图 10：爱美客

25、各项产品收入占比100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%20152016201720182019其他逸美爱美飞逸美一加一宝尼达爱芙莱嗨体资料来源：安信证券研究中心嗨体目前在爱美客玻尿酸系列中属于营业收入占比最高的产品，产品推出市场仅 3 年，2019年嗨体占爱美客收入已达 43.5%。主要是由于嗨体经过 2 年的市场培育期后销售放量，同时培育期终端促销让利，2019 年嗨体单只均价恢复至正常水平，约为 353 元/支。图 11：嗨体经过市场培育期后量价齐升800,000700,000600,000500,000400,000300,000200,000100,0000

26、销量（支）价格（元）201720182019400350300250200150100500资料来源：安信证券研究中心图 12：嗨体颈纹修复原理资料来源：爱美客公司官网，安信证券研究中心爱美客“嗨体熊猫针”于 2020 年 6 月进行新品发布，主要针对泪沟黑眼圈，成分上采用和嗨体颈纹相同的成分，技术上，采用“低渗透调节技术”，以提升产品的充盈效果，增强凝胶稳定性和粘稠度。产品定位主要解决眼周修复年轻化需求，符合护肤精细化的市场趋势，未来可能成为继嗨体后的下一个引起市场火爆的玻尿酸产品。由于甫推出市场，目前新氧平台上，“嗨体熊猫针”项目较少，价格区间集中在 1600-3000 元不等。图 13：

27、嗨体再添新成员，熊猫针创新面世资料来源：爱美客公司官网，安信证券研究中心目前市场上嗨体是唯一用于颈纹修复的医美产品。嗨体属于 III 类医疗器械，其申报注册过程包括立项及资料准备、资料承转、技术审评、行政审批等阶段，通常需要 3-5 年时间，考虑到目前没有类似功能产品处于申报审批阶段，未来 3-5 年嗨体仍能独享该市场空间。随着推出市场 2 年的培育期已满，市场对于嗨体认知度较高，其终端售价相较培育期也有所提升，预计未来 2-3 年嗨体类产品营收规模仍能保持 50%-60%的高速增长。高频次轻医美新风潮，华熙生物水光针受热捧华熙生物旗下水光针系列产品在市场上享有较好口碑。华熙生物水光针产品目前

28、有四个系列，价格定位各有不同，注射成分也较为不同，分别为润百颜、润月雅、润致水光以及润致超水 光。目前市场上主流水光针和高价位水光针主要被来自法国、瑞典、美国、韩国进口的水光 针占据。品牌产地企业名称价位（元/次）成分菲洛嘉法国菲洛嘉透明质酸+12 种维他命+23 种氨30007000基酸+6 种辅酶+5种核酸+6 种矿物质+1 种抗氧化物瑞蓝 5 号瑞典Q-Med交联玻尿酸凝胶10003000颗粒瑞蓝唯瑅瑞典Q-Med交联透明质酸钠68009800凝胶乔雅登沃拉易特美国Allergan交联透明质酸凝32506000胶、利多卡因东国韩国东国制药非交联透明质酸、3001000其它美白成分海珠韩国

29、Huons2481000非交联透明质酸达美伽瑞典瑞士 Dermica Laboratories-非交联透明质酸菁芙中国华诺威5002000非交联透明质酸海月兰中国爱莱尔5002000非交联透明质酸德美颜中国芙莱思非交联透明质酸2491000钠欣菲聆中国杭州协合非交联透明质酸2491000钠蔓白薇中国常州百瑞吉微自交联透明质2001000表 3：华熙生物水光针产品系列及市场主流产品对比酸钠凝胶碧萃诗中国常药研究所交联透明质酸钠5002000凝胶润百颜中国华熙生物3801380非交联透明质酸润月雅中国华熙生物3001350非交联透明质酸润致水光中国华熙生物4 种玻尿酸、甘油、15002200抗氧化

30、成分润致超水光（Aqua)中国华熙生物4002000微交联透明质酸资料来源：新氧，安信证券研究中心在产品迭代方面，华熙生物抓住水光针上升风口不断推出新品。根据华熙生物产品宣传资料，润致Aqua 娃娃针为华熙生物推出的最新一款具有 HEC 高效交联技术的产品，交联度为 0.6，理论上其降解所需时间较非交联玻尿酸水光更长，可以促进胶原纤维的生成，并通过网格化锁水及修复皮肤张力的作用，让肌肤实现“补水+紧致+平纹”三效合一。考虑到水光针作为护肤项目在爱美者中接受度相比注射塑形类玻尿酸更好，消费频次更高，同时华熙积极布局可用于水光的非交联及微交联透明质酸产品，其市占率将有所上升，预计未来 2-3 年华

31、熙生物可用于水光针注射的玻尿酸产品收入规模增速大于美容类玻尿酸全行业增速，将保持在 30%以上。瘦脸+除皱，肉毒素市场大有可为消灭静态纹，拒绝大方脸肉毒毒素应用于局部除皱，使用频次较高。肉毒毒素是革兰染色阳性厌氧芽胞肉毒杆菌在繁殖过程中产生的一种毒性蛋白质，具有较强的神经毒性。肉毒毒素能抑制周围运动神经末梢突触前膜乙酰胆碱释放，阻断神经和肌肉之间的信息传导，从而引起肌肉的松弛性麻痹，因此在医美领域的主要应用是缓解肌肉痉挛和除皱纹。肉毒毒素一共有 A 到 G 七个亚型，A、 B 型为注射型肉毒毒素，A 型相比B 型效力更强，使用更为广泛，B 型主要应用于对 A 型产生抗体的被注射者。肉毒毒素的使

32、用剂量一般在 100U 以下，使用时限维持在 4 至 6 个月，在皱纹扩大，肌肉松弛后可再度使用，具备微整形的特征，复购率相对较高。图 14：肉毒素发展资料来源：头豹研究院，安信证券研究中心图 15：肉毒毒素除皱原理图 16：肉毒毒素抑制乙酰胆碱释放资料来源：新氧，安信证券研究中心资料来源：有来医生，安信证券研究中心整体市场空间 65 亿，水货假货占比 70%-80%。根据新思界产业研究中心，2018 年中国肉毒素市场规模 64.6 亿元，2008-2018 年年复合增长率为 15.5%，假设保持该增长率，则 2020年我国肉毒素市场规模为 86.2 亿元，2025 年中国肉毒素市场规模 17

33、7.1 亿元。我国存在着大量非正规渠道销售的肉毒素产品，据中国整形美容协会提供的数据，国内市场上销售的玻尿酸和肉毒素类产品 70%由假货和水货构成，实际年消耗量是正规产品的 5 倍左右。图 17：中国肉毒素市场 2008-2018 复合增速 15.5%YoY: 15.5%yoy: 15.5%资料来源：新思界产业研究中心，安信证券研究中心对标发展较为成熟美国肉毒素市场，我国肉毒素潜在市场规模达 400 亿。美国 FDA 在 2002年即批准肉毒素用作医学美容材料（我国 2009 年获批），用于注射除皱，暂时性地改善中度至重度的眉间皱纹，从此行业迅速发展。根据美国整形外科医师学会报告显示，2019

34、 年美国肉毒毒素销售额达 31.4 亿美元（约合人民币 210.2 亿元），美国肉毒毒素注射平均成本为408 美元（约合 2732 元）人民币，进行的注射案例约 769.8 万例，占当年美国人口（3.28亿）的 2.3%。对标美国市场，考虑到目前肉毒素供给端政策较为严格，假设后续政策逐步宽松，假设成熟状态下我国肉毒素市场在人群中渗透率达美国当下水平的 70%，考虑未来市场竞争加剧价格下降情况下单价为 1800 元/例（依据现在国产衡力价格 2000-3000 元，保妥适价格 3000-5000 元），则整体市场空间可达 400 亿元，以 8-10 年计 CAGR 约 20-30%。表 4：我国

35、潜在肉毒素市场规模测算美国（2019 年）肉毒毒素注射案例数（万例）人数（万人）渗透率平均单价（单位：元）市场规模（亿元）总体 767.8328242.3%男47.3162420.3%408 美元（约合 2732 元）210女性 722.4165824.4%性中国（成熟状态下估测）肉毒毒素注射案例数（万例） 人数（万人）渗透率（假设对标美国的70%）平均单价（单位：元；考虑随着行业竞争激烈价格有所下降）市场规模（亿元）体 2225.11395381.6%男性 145.6713510.2%1800401女性 2079.5681873.0%总资料来源：ASPS，安信证券研究中心测算市场格局有望改变

36、：正品仅 3 家获批，水货市场韩流肉毒素风行放眼海外，保妥适在全球市场表现瞩目，韩国市场本土品牌较为强势。目前保妥适是全球市场份额最高的产品，全球份额曾经高达 86%，现在仍有 65%以上；此外，全球市场份额较高的还有英国的 Dysport（英国 Ipsen 生产， 欧洲称 Azzalure，德国的 Xeomin（欧洲称 Bocouture），和韩国的 Neuronox（Medytox 生产，其他地区称 Meditoxin、Cunox、Botulift等）。但韩国医美行业较为发达，本土品牌发展成熟，韩国肉毒素市场中，在 Neuronox 产品的带领下，Medytox 自 2009 年起在韩国市

37、场占有率接近 40%，韩国市场市占率第一，其次是 Hugel Pharma 公司（主要品牌为 Botulax）、DaewoongPharma 公司（即大熊制药，主要产品为 Nabota）和 Houns（主要产品 Hutox）。Xeomin 7%BT X-A 2%Dysport 15%Botox 74%图 18：全国肉毒毒素市场份额图 19：韩国肉毒毒素市场格局Neuronox 2%Nabota 0% 公司 主要产品 Medytox（市占率近40%） Neuronox/ MeditoxinHugel PharmaBotulax（俗称白毒）Hutox（俗称橙毒）HounsNabota（俗称绿毒）D

38、aewoong Pharma（大熊制药）资料来源：GBI Research, KDB Daewoo Securities Research，安信证券研究中心资料来源：各公司官网，安信证券研究中心我国肉毒素审批流程复杂，周期长达 8-10 年，目前国内仅三家（其中一家为本土）获批。我国药品的备案和注册可按照化学药品、中药&天然药品及生物制品分类，肉毒毒素属于生物制剂。根据生物制品申报及审批流程，生物制品申请注册需要经过递交申请资料并经现场核查后递交 CDE（国家食药监局药品审评中心）后，申请进行/期临床试验，然后经过申报和现场核查等步骤才能获得审批。期临床试验是首次进行临床试验，一般需要健康的几

39、十名受试者；期和期临床试验范围更大，目标一般为患有目标适应症的受试者，其中期临床试验是整个临床试验中最重要的一步，整体流程较为复杂。生物制剂因含有生物活性成分在临床-期的审评比化学药更加缓慢，叠加肉毒毒素被列入处方及毒麻类药品（2008 年），从流通到使用均受到严格管控，整体审批周期为为 8-10 年。图 20：生物制品审批注册流程资料来源：湖北天地恒一制药有限公司，安信证券研究中心目前 CFDA 仅批准三种注射用 A 型肉毒毒素，分别为国产的“衡力”、美国进口的“保妥适 BOTOX”、英国益普生公司生产的“丽舒妥 Dysport”。衡力由兰州生物制品研究所生产，1993年在中国获批用作新药，

40、2012 年才被批准用于整形美容，其在全国 29 个省份指定了 77 家经销商；保妥适由美国艾尔建公司生产，2009 年被 CFDA 批准用于美容，国药控股分销中心有限公司是其总经销，目前在全国 30 个省份指定了 56 家二级经销商；丽舒妥由英国益普生公司生产，Dysport 于 2009 年在美国上市，最初用于治疗成年颈椎张力障碍（CD）和痉挛患者，2020 年被 CFDA 批准用于整形美容。兰州生物制品研究所从上世纪 50 年代开始展开肉毒相关的研究，在我国最早自主研发出肉毒素，使我国成为世界上第三个生产注射用 A 型肉毒毒素的国家。其前身是原国立西北防疫处，目前隶属中国医药集团总公司。

41、研究所主要研究和生产预防、治疗、诊断各种传染病的疫苗、抗毒素、类毒素、血液制剂、诊断用品和其它保健生物制品等六大类百余种产品，员工 1400 人左右。艾尔建公司建立于 1950 年，是全球前十强制药企业，1991 年收购了首家以肉毒素为产品的公司 Oculinum，并在次年把产品名称改为 Botox，产品线覆盖中枢神经系统、眼部治疗、医疗美容等领域，目前全球员工 17000 名左右。益普生成立于 1929 年，主要从事肿瘤学、神经科学和罕见病学等关键治疗领域新药研发、生产和销售，为全球患者提供新的治疗方案。目前益普生中国已经成为集团在全球范围的第三大市场，现约有员工 1000名。Dysport

42、 的化学名是 Abobotulinumtoxin，由英国 Ipsen 公司生产，自 1991 年推出市场应用于医学界，至现今已有 29 年历史，广泛应用于全球多个国家。表 5：三款认证肉毒素产品对比产品名称保妥适衡力丽舒妥生产企业美国艾尔建公司（Allergan)兰州生物制品研究所博福-益普生公司（Ipsen）国内获批时间2009 年2012 年2020 年分子量900KD300/500/900KD300/500/900KD价格900-2400 元/50 unit240-750 元/50 unit1000-2000/50unit维持时间4-6 个月4-6 个月4-6 个月赋形剂蛋白质人血白蛋白

43、医用明胶人血白蛋白生产工艺真空干燥冻干干燥冻干干燥理论弥散面积偏小，0.5 cm大，1cm大使用部位精准除皱（面部，眼部）大面积部位（瘦腿、瘦肩、瘦脸）大面积部位（瘦腿、瘦肩、瘦脸）消费者定位高端人群中高端人群中高端人群资料来源：新氧 App，安信证券研究中心肉毒素正品市场保妥适后来居上，水货市场由韩国品牌主导：衡力由于弥散性和使用效果和保妥适存在差距，在保妥适进入中国市场后，市场份额被超越。根据 IQVIA 样本医院数据， 2014 年保妥适市占率 43.5%，2018 年已上升至 53.5%，首次超过衡力。最新上市的吉适（Dysport）在欧洲市场份额占据首位，有望改变市场格局。然而，监管

44、的限制并没有完全规范肉毒素的市场。在中国目前的肉毒素市场上，充斥着大量水货、假货。肉毒素“黑市”中，韩国进口的“粉毒”，“白毒”和“绿毒”占据最大市场份额，其中粉毒占比达 43%。据韩国JTBC 电视台调查指出，目前“粉毒”出口中国金额约为韩国肉毒毒素总出口额的50%，从 2014 年到 2019 年前 4 月，根据数据估算，“粉毒”出口到中国的金额分别为 45.1 万美金、228.6 万美金、851.8 万美金、3468.7 万美金、3634 万美金、2028 万美金（2019 年 1-4 月）。图 21：IQVIA 样本医院肉毒素市场份额对比图 22：“水货“市场肉毒素份额对比毒%其他2%

45、粉毒43%白毒37%衡力销量（亿元）保妥适销量（亿元）绿1.6衡力市占率保妥适市占率1.5260%181.41.210.80.60.40.200.70.540.940.791.090.941.211.181.350%240%30%20%10%0%20142015201620172018资料来源：IQVIA，CPhl 制药在线，安信证券研究中心资料来源：肉毒素在线，安信证券研究中心表 6：目前市场上肉毒素产品情况名称产地认证情况保妥适美国已获CFDA衡力中国已获CFDADysport（丽舒妥、吉适）英国已获CFDABocouture德国已获得美国FDA，未获得 CFDA 认证Meditoxin（

46、粉毒）韩国已获得韩国KFDA 及 GMP，未获得 CFDA 认证Botulinumtoxin （绿毒）韩国未获得韩国KFDA 及 GMP 认证 未获得 CFDA 认证Botulax（白毒）韩国未获得韩国KFDA 及 GMP 认证，未获得 CFDA 认证资料来源：新氧 App，安信证券研究中心肉毒素临床试验企业较多，华熙生物和爱美客有望之后获审批改变市场格局目前国内有华熙生物、爱美客、四环制药等多个企业与国外肉毒素厂家合作，在国内开展“注射用 A 型肉毒毒素”临床试验，多个产品已经进行到试验的第 3 期阶段或已完成临床试验。2020 年 6 月 18 日，韩国食药厅认定，美得妥在生产过程中使用未

47、经批准的原液，通过材料造假获得流通许可，该行为违反药师法等相关法律规定，决定于 25 日起正式撤销对该公司旗下 3 款肉毒素类产品 Medytoxin、Medytoxin 50U、Medytoxin 100U（即国内所称“粉毒”）的批准文号，并要求该公司回收并销毁有关产品。由于华熙生物目前以合资公司而非代理方式与其合作，因此肉毒素证书审批进程正常。华熙生物在该项目上已累计投资 5000万港币，引进的肉毒素产品已于 2018 年提交上市申请，目前审批已到最后阶段。爱美客进军该领域则是与韩国 Huons 公司合作。双方在 2018 年约定，Huons 授权爱美客在中国进口、注册和经销其 A 型肉毒

48、毒素产品，爱美客需负责该产品在中国的临床试验及注册申请。Huons 公司是韩国知名制药及医疗器械企业，于 2006 年在韩国证券交易所上市（KOSDAQ：084110），其研发的 A 型肉毒毒素产品“Hutox”（即国内所称“橙毒”）已于2019 年 4 月在韩国取得产品注册证书。表 7：肉毒素产品国内审批进度公司国家国内合作企业进度Hugel韩国四环制药临床试验完成Merz德国精鼎医药临床试验完成大熊制药韩国无临床试验进入第三期阶段Huons韩国爱美客临床试验中Revance美国复星医药临床试验审批中Medytox韩国华熙生物临床试验完成资料来源：NMPA，安信证券研究中心把握抗衰项目风口，

49、埋线产品助力线雕提拉胶原蛋白线提拉肌肤，线雕开启抗衰新概念线雕技术是指在皮肤内植入特殊的美容线，刺激皮肤增生胶原蛋白，从而达到改善皮肤松弛状态的目的。线雕是面部提升技术的一种，属于微创技术，介于手术和非手术之间。传统的除皱拉皮手术一般利用手术进行皮下剥离、多余皮肤切除、然后进行缝合提升，从而达到治疗的效果；线雕技术利用可吸收蛋白质组成的线（主要包括 PPDO、铃铛线、美迪塑、米诺瓦等），植入到需要提升的部位，通过线体的提拉，从而改善皱纹、松弛等现象。相比较于热玛吉、超声刀等其他现行非手术类除皱技术，线雕侧重整体抗衰，能作用到表皮层和真皮层，做完即刻就会有效果。图 23：埋线紧致皮肤原理资料来源

50、：爱美客公司官网，安信证券研究中心表 8：不同面部提升技术对比手术除皱热玛吉超声刀线雕类别手术类非手术类非手术类非手术类原理利用手术进行皮下剥离，多余皮肤切除，然后缝合提升通过射频电场形成聚焦面，撞击真皮组织产生大量胶原蛋白对其修复，逐渐排列成有序胶原质高强度聚焦式超声波使纤维层组织变性，产生热凝固三种深入层次：1.5mm，3.0mm，通过在皮下网状交错的形式埋入可吸收的胶原蛋白线，就像搭帐篷一样，撑起整个轮廓作用部位-真皮层，治疗深度可达0-4.3mm4.5mm，可以作用到更深的 SMAS筋膜层表皮层和真皮层作用效果作用于面部皮肤松弛下垂侧重紧致，帮助重塑脸型曲线侧重提升，因为作用层次较深，

51、提拉轮廓的效果非常明显侧重整体抗衰，也有填充效果维持时间5-10 年3-6 个月达到最佳状态，一般可维持 1 年以上治疗后 2-6 个月，胶原蛋白逐步增生，从皮肤到轮廓收紧，效果可惟持2-3 年1 个月后提升紧致效果更加明显，一般可维持 3-4 年1-6W1-6W1-4W1-5W价格（元）资料来源：柠檬爱美，新氧，安信证券研究中心从不可吸收到可吸收，线雕经历四代技术。线雕的构想是观察到外科缝合线可诱发胶原蛋白增生而来，其技术来源于传统的埋线提升。但传统的埋线提升多数使用的是不可吸收线，如锦纶线、金丝线、尼龙线、硅胶线等。由于线材不可吸收，在拉力作用下，会出现线的滑脱、切割和外露，潜在并发症较多

52、。线雕发展历程可以用不可吸收到可吸收来总结，其风险等级也越来越小，从有切口、需手术、具有一定感染风险的美容技术，到一项成熟、易恢复、副作用小的医美项目，被越来越多求美者所接受：第一代：直到 1990 年代，俄国的医师 Marlen Sulamanidze.MD 开始用一种 Aptos thread lift(有勾的缝线)应用于脸部美容。1999 年，锯齿线开始用于除皱医美。第二代：2004 年美国医生 Dr.Gregrory 引进轮廓线，线雕进入新阶段。第三代： PGO 黄金线是线雕美容的一次革命，利用黄金这种 PH 值近于中性的金属拉丝线体，缝入到肌肉与真皮层之间从而达到诱发胶原蛋白增生的目

53、的。第四代：2012 年开始在韩国广泛使用对二氧环已酮为原料纺制而成的单丝结构可吸收合成线，可提拉皮肤和肌肉，增强皮肤弹性，促进皮肤真皮层的胶原形成，有改善皮肤、除皱及美白的效果。图 24：线雕技术的发展历程资料来源：安信证券研究中心整理我国现有线雕市场 5 亿元以下，对标国外存在 10 倍以上空间。根据德勤与艾睿咨询数据，2018 年中国医美市场规模达 1448 亿元。据新氧大数据预测，非手术面部年轻化项目 2019年约 5%，结合草根调研情况，假设其中线雕类项目在非手术面部年轻化项目占比 5%，线雕类项目全市场空间为 3.6 亿元（1448 亿元 x5%x5%）。2018年中国轻医美市场规

54、模：1448亿非手术面部 年轻化占比： 5%线雕类占比：5%线雕全市场空间：3.6亿图 25：2018 年线雕全市场空间资料来源：安信证券研究中心2019 年美国非手术类面部提升项目 33.4 万例，同比持平，市场规模 9.2 亿美元，在人群中的渗透率为 0.1%，考虑到我国市场人群较美国消费人群更年轻化，对非手术面部提升需求较手术面部提升需求更高，假设我国市场在成熟状态下非手术面部提升市场可达美国市场的 100%，则年实施案例数为 99.4 万例，以平均单价 10000 元计整体市场规模达 142 亿元。目前非手术面部提升项目主要有超声刀、热玛吉和线雕，三者各有优势和侧重，持续时间较为相似（

55、一般为一年一次），中性假设下线雕市场规模能达到成熟状态下非手术面部提升市场规模的 30%，则线雕市场规模可达 42.6 亿元，以 8-10 年计 CAGR 约 30%-35%。表 9：我国线雕市场空间测算美国（2019 年）面部提拉案例数（万例）人数（万人）渗透率平均单价市场规模（亿元）非手术类33.4328240.10%2134 美元 48（14289 元）中国（成熟状态下）面部提拉案例数（万例）人数（万人）渗透率平均单价市场规模（亿元）非手术类99.41395380.10%10000 元 14235.5线雕市场假设占比 25%42.649.7假设占比 30%假设占比 35%资料来源：ASP

56、S，安信证券研究中心测算美客紧恋为首款药监局批准埋线产品，瞄准线雕细分赛道目前国内线雕市场所用线材多采用手术缝合线，国产的恒生线、韩国的美迪塑和美国的铃铛线等较为流行。医用缝合线根据材质可分为羊肠线、丝线、聚丙烯线、PGA、PDO、PGLA等类型，其中，丝线、尼龙线、聚丙烯线属于不可吸收缝合线，羊肠线、PGA、PDO 等属于可吸收缝合线。手术缝合线属于医疗器械，可吸收和不可吸收的缝合线分别被归类于类和类医疗器械，一般线雕所用的线材为人工合成可吸收缝合线中的 PPDO、PDO、PLLA和 PGLA 四种。目前国内有注册资质的可吸收线材为主要有国产的恒生线、韩国的美迪塑和美国的铃铛线等。表 10：

57、目前市场上线雕类产品品牌产地上市时间公司/厂商CFDA 认证时间市场参考价格（元/次）材料材料特点恒生PPDO 线中国2011 年天津市东南恒生医用科技有限公司2015 年续批350010000聚对二氧环己酮（PPDO）线材可吸收，肿胀明显，恢复期长美迪塑韩国未获得认证韩国KJ Meditech 公司2014 年880020000聚对二氧环乙铜（PPDO）线材聚乳酸圆锥体铃铛线美国未获得认证美国制药公司未获得认证无（CONE）系结状塑性线米诺瓦韩国未获得认证MINERVA cannula 公司未获得认证无蛋白锯齿提拉线APTOS德国未获得认证无未获得认证无APTOS 线意大利效果明显，价格高，

58、恢复期长效果好，中国境内无法销售和使用具有强大的提拉力，效果持久，中国境内禁止销售和使用代谢期较长，效果持久，中国境内禁止销售和使用全球 92 个国家认悦升线意大4D 回龄线韩国未获得认证公司无未获得认证对较高安全性高，见效快，无PDO(polydioxanone中国境内禁止销售聚二烷烔)细线和使用快翎美国2011 年美国SurgicalSpecialties Corporation2011 年聚对二氧环已酮安全性高，效果非1000030000(PDO)线材永久性，价格贵舜科公司利未获得认证PROMOITALIA(美之意)未获得认证1000030000无证，代谢期较长，效果持久，价格相资料来源

59、：新氧，安信证券研究中心面部埋植线所适用 III 类手术器械注册审批时间耗时一年半以上。专业面部埋置线/可吸收手术缝合线属于 III 类手术器械。其申报注册过程包括立项及资料准备、资料承转、技术审评、行政审批等阶段。根据方德器械咨询，类医疗器械在首次注册过程中，立项阶段需要 1 个月左右，受理前资料准备若考虑检测平均消耗 6 个月，考虑检测基础上考虑临床需要 12 个月以上。进入受理阶段后，NMPA 法定预算时长为 188 工日（20 工日/月，不计节假，约合 10 个月），发补时限（不计入审评时限）为 012 个月，考虑平均时间 6 个月，视产品首次申报资料情况而定。整体而言，无临床国内三类

60、医疗器械首次注册，预算应至少 1723 个月；有临床国内三类医疗器械首次注册，预算应至少 35 个月（其中临床计 12 个月。）图 26：类医疗器械的注册流程结束出具不予受理通知书开始网上申报不符合条件受理材料不全或不符合法定格式材料齐全不符合要求审核审核通过20工作日日内作出行政许可决定作出不予许可的决定一次性告知补正资料提交纸质版材料结束送达资料来源：CFDA，安信证券研究中心表 11：进入受理阶段后，NMPA 法定预算时长为 188 工日（单位：工作日）行政许可事项首次注册延续注册许可事项变更登记事项变更产品类别IIIIIIIIIIIIIIIIIIII受理5555资料承转333/技术审评