2022年特殊管理药品管理制度范本

1、第PAGE14页共NUMPAGES14页2022年特殊管理药品管理制度范本毒性中药材、中药饮片的销售和出库管理1.目的。规范毒性中药材、中药饮片的销售和出库管理。2.范围。毒性中药材、中药饮片的销售和出库。3.职责：3.1仓储部。负责毒性中药材、中药饮片的销售、出库复核工作。4.制度4.1毒性中药材、中药饮片应按照批准的供药责任区域进行销售。4.2应建立相应医疗机构的供药档案，内容包括麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡复印件、“麻醉药品和第一类药品采购明细”，采购人员身份证复印件等。4.3销售毒性中药材时，应当核实客户的资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。4.4毒性中药材、中药饮片，应

2、认真核对印鉴卡内容和签字、盖章等印鉴，签字笔体和印章式样必须与备案一致，否则不得销售，发现异常情况应当向集团公司或者药监部门、公安机关报告。4.2.3应按供药计划量销售，不得超量。4.2.4销售毒性中药材、中药饮片时如发现异常情况时，应暂停销售，并向药品监督管理部门报告，批准后方可继续销售，4.3毒性中药材、中药饮片不得使用现金交易。4.4毒性中药材、中药饮片的出库应由双人同时复核，仔细核对数量，检查质量状况，双人签字。4.5毒性中药材、中药饮片的退货。一般不允许退货。特殊原因需要退货时应同时交回麻醉药品空安瓿更换，并建立剩余中药材、中药饮片的销毁记录。_支持性文件5.1特殊药品出库复核记录第

3、七章毒性中药材、中药饮片的运输管理1.目的。规范毒性中药材、中药饮片的运输管理。2.范围。毒性中药材、中药饮片的运输。3.职责：3.1仓储部：3.1.1毒性中药材、中药饮片的押运工作。3.1.2负责办理毒性中药材、中药饮片运输证明。3.2仓储部。负责毒性中药材、中药饮片的运输工作。4.制度4.1运输毒性中药材、中药饮片，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领毒性中药材、中药饮片运输证明(简称运输证明)。运输证明有效期_年(不跨年度)。运输证明在有效期满前_个月应重新办理。运输证明应妥善保管，不得涂改、转让、转借。特殊管理药品管理制度6/104.1运送毒性中药材、中药饮片的驾驶员必须

4、两年以上驾龄，持证上岗，并经过运毒性中药材、中药饮片相关知识培训，培训合格后方可从事运输工作，保持相对稳定。每年培训时间不少于_小时。4.2毒性中药材、中药饮片必须用封闭式运输车运输，车况良好，应使用双锁。4.2接到毒性中药材、中药饮片运送任务时，必须先明确送货地点、行车路线和联系人电话地址。装车时，驾驶员和押运人员必须在现场监督所装物资的票据相符，装好后检查是否牢固可靠，应使用双锁锁好车门。4.3应用封闭式专用车辆运输，有二人专人押运，中途不应停车过夜，不得办理其他事务，必须直接运到客户所在库房。在运输途中司机要做好防晒防雨工作，不准疲劳驾驶，严格执行驾驶行车条例，并随时注意检查货物安全，不

5、得中途改道、捎私货，不得和其它货物混装。不得隔夜运输，严防丢失。委托运输时必须按照国家规定办理相关手续方可托运，并保存相关资料备案。4.4交付时双方验货无误后办理有关交付手续，并要求买方代表在回执上签字认可。回执单按照销售票据的规定进行保管。_支持性文件5.1毒性中药材、中药饮片运输记录第八章不合格毒性中药材、中药饮片的管理制度1.目的。规范不合格毒性中药材、中药饮片的控制管理，防止流弊。2.范围。不合格毒性中药材、中药饮片。3.职责：3.1药材公司。负责不合格品的控制管理，负责销毁不合格品。3.2质量管理部。监督不合格品管理，监督销毁。4.制度4.1对过期失效、残破等不合格品应进行控制性管理

6、，在库房的不合格专区或专柜内存放，不得与其他药品混淆。4.2残破的毒性中药材、中药饮片应保留原包装。4.3报损销毁不合格品，应按照公司不合格药品管理制度、不合格药品控制程序履行相关的审批程序。4.4销毁不合格的精麻药品时，应向市食品药品监督管理局申请监督销毁，并做好销毁记录，保存相关管法律文书。_支持性文件5.1不合格药品管理制度5.2不合格药品控制程序5.3不合格药品报损审批表5.4不合格药品销毁记录国药乐仁堂石家庄药材有限公司质量管理文件特殊管理药品管理制度7/10第八章毒性中药材、中药饮片的安全管理1.目的。规范毒性中药材、中药饮片的安全管理，建立安全评价机制。2.范围。毒性中药材、中药

7、饮片的安全管理。3.职责：3.1药材公司。负责毒性中药材、中药饮片库房内部安全管理、存储、押运工作；定期会同其他部门进行安全评价。3.2仓储部。负责毒性中药材、中药饮片的运输安全；定期会同其他部门进行安全评价。3.3质量管理部。定期参加安全评价工作。4.制度4.1毒性中药材、中药饮片实行管理人员、保管人员、运输人员应保持相对稳定，实行专库、专人、专账管理，库区全天候监控，专车运输，与供应商和客户之间的货物交接做到点对点、门对门，保证储存运输期间的货物安全。业务活动中严格遵守经营管理的各项规定，严格审核客商的合法资质，按计划销售，发现异常时应向药品监督管理部门报告，批准后方可销售。4.2库区安全

8、管理4.2.1库区实行门卫_小时值守，非本单位车辆实行出入库登记制度。4.2.2毒性中药材仓库实行_小时视频监控，监视器安装在监控室，有监管人员负责监查。4.2.3毒性中药材仓库视频至少能回放_天，毒性中药材管理人员应每_天做回放检查，发现工作异常、人员异常出入库等非正常情况作好记录，分析存在的安全隐患，报告相关部门处理。4.2毒性中药材如遇被盗或丢失应立即报告集团公司、当地公安机关和药品监督管理部门。4.3特殊管理药品的报损、报残：对过期、损坏等质量不合格的特殊管理药品应登记造册，向市药品监督管理局申请监督销毁，并做好相关记录，妥善保存法律文书。4.4建立特殊管理药品的安全评价制度_公司毒性

9、中药材安全评价小组由公司经理任组长，质量负责人任副组长，综合管理部、质量管理部、销售部门、采购部门、仓储部门的负责人、安全员及特药专管人员为组员。4.4.2检查频次。每半年组织一次全面系统的安全检查和评价，安全员每月进行安全检查，安全评价和检查应做好记录，发现安全隐患应及时纠正，制定预防措施，并上报上级主管领导。4.4.3进行安全评价，应制定安全评价活动计划，内容包括时间安排、参加人、评价内容等。4.4.4安全评价检查内容。毒性中药材安全管理的检查内容包括：a.特药购进、销售安全情况：是否有无手续、手续不全的购销行为，是否有未按批准的计划销售的行为，是否有异常超量的销售；b.安全办公落实情况：

10、业务经营使用的计算机使用是否安全；c.毒性中药材仓库现场管理情况：库区安全管理状况，监视、报警系统设备状况，安全保卫制度执行情况；d.安全设备使用、维护、保养情况：安全设施设备是否定期检查、保养、检定，设备状况是否良好；国药乐仁堂石家庄药材有限公司质量管理文件特殊管理药品管理制度8/10e.防火及消防器材管理情况：消防器材是否齐备，灭火器等是否按期检定，保管人员是否能够正确使用消防器材；f.专用运输设备安全状况g.安全管理制度执行情况h.其它有关安全工作情况4.4.5安全评价结束后由评价小组汇总情况，出具安全评价报告，明确安全管理现状，和存在的安全问题、隐患提出整改意见。4.4.6召开安全评价

11、总结会议：全面安全评价检查后，应召开各相关部门参加的安全评价会议，公布安全评价报告。指定责任部门、规定整改标准和整改时限。安全检查情况报告应上报上级领导递交公司领导和相关部门。4.4.7安全评价小组应跟踪检查验证整改情况是否达到标准并做好记录。_支持性文件5.1麻醉药品专库监控回放记录5.2报警设备巡检表第九章中药材、中药饮片的设施设备管理1.目的。规范中药材、中药饮片的设施设备管理，保证设施设备正常使用。2.范围。中药材、中药饮片的设施设备管理。3.职责：3.1质量管理部。负责中药材、中药饮片库房内部设施设备管理。3.2仓储部。负责中药材、中药饮片运输设备的管理。3.3质量管理部。负责库区安

12、全管理和视频监控设备的管理。4.制度4.1中药材、中药饮片使用的设施设备包括一般性设施设备和安全设施设备。4.2一般性设施设备包括：计算机、无线射频终端设备、地垫、温湿度监控设备、温湿度调控设备、虫害控制设施、照明设施、通风设备等。一般性设施设备的管理参照公司设施设备管理制度执行。4.3.中药材、中药饮片的安全设施设备包括。110联网报警器、监视视频显示器、监视器、灭火器。4.3.1中药材、中药饮片报警器主机及显示器等安防设备应固定于可直接进行防盗和实时显示的位置。报警器应与门卫值班室相连。值班室警卫人员负责日常的监控、管理，每天检查一次，并做好记录。如发现报警器、显示器不能正常使用，警卫人员

13、应及时上报主管领导，并告知特药专管人员进行检修。4.3.2报警器开启时间。日常仓库报警器的上防、撤防均由特药专管人员负责。节假日全天上防。库区内如遇特殊情况需改变报警器开启时间的，由特药专管人员通知警卫人员，并做好文字记录。4.3.3门卫值班室应保持_小时有人值班，值班人员要认真负责，不得脱岗、空岗。如有报警，警卫人员应该立即确定地点，前往现场查看，同时立即通知特药专管人员，如情况严重可直接报警。4.3.4中药材、中药饮片的实施监控设备由特药专管员负责按照安防设备维护的要求每两周维护检查国药乐仁堂石家庄药材有限公司质量管理文件2022年特殊管理药品管理制度范本（二）一次，确保设备正常使用，同时

14、做好相关记录。2022年特殊管理药品管理制度范本（三）1.目的加强药品安全监督，防止药品滥用，危害人体健康及生命，确保安全用药。2.依据2.1_药品管理法及实施条例2.2_品和精神药品管理条例2.3医疗机构_品、第一类精神药品管理规定2.4处方管理办法3.职责质量员负责监督特殊药品的采购、保管、调配、使用的管理4.内容4.1麻醉、精神药品的管理机构和人员4.2麻醉、精神药品的采购、储存购买药品付款应当采取银行转帐方式。入库验收应采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。对进出专库(柜)的麻醉、精神药品

15、建立专用帐册，进出逐笔记录，记录内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。4.3麻醉、精神药品的调配和使用癌痛、慢性中、重度非癌痛患者_品、第一类精神药品注射剂处方不得超过_日用量，其他剂型处方一次不超过_日用量，哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过_日常用量。对不符合相关规定的处方，应不予发药。专册登记内容包括：处方编号、处方日期、姓名、性别、年龄、_号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、发药人、复核人。专用帐册应当在药品有效期满后再保存_年。4.4麻醉、精神药品的安全管理

16、麻醉、精神药品储存各环节应指定专人负责，明确责任，交接班应有记录。必要时应能及时查找或追回。患者不再使用麻醉、精神药品时，应将剩余麻醉、精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按规定销毁。4.6毒_品的管理：本制度自_年_月修订起执行。2022年特殊管理药品管理制度范本（四）1.目的为加强对特殊药品的管理，保障特殊管理药品的安全。2.依据2.1药品管理法律3.1采购部门负责按规定购进特殊管理药品3.2质量管理部负责特殊管理药品的验收、质量确认、信息上报、运输证明办理。3.3仓储部负责特殊管理药品的收货、储存、养护、出库复核。适用特殊管理药品的购进、储存、销售、运输和销毁等环节的质量管理及监控。5.

17、内容5.1特殊管理药品的概念_品、精神药品、医疗用毒_品和放射_品。连续使用后易产生身体依赖性、能成隐僻的药品。直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。按其使产生依赖性和危害性健康的程度分为一类精神药品或二类精神药品(使精神要药品和_品目录)毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。用于临床诊断或者治疗的放射性核素知己或者其标记药物。5.3特殊管理药品的质量验收管理5.4特殊管理药品的储存管理所有特殊管理药品必须储存在具有安全设施的专用仓库(或专柜)内，严格执行双人双锁保管和专账记录，并实行色标管理和效期管理。5.5特殊管理药品的养护管理

18、5.6特殊管理药品的销售管理_可供应医疗单位配方使用和由县以上药品监督管理部门指定的药品经营单位凭盖有医疗单位原印章的医生处方供应。向科研和教学单位销售毒_品时，必须凭借购买单位的证明并经其所在地县以上药品监督管理部门批准。5.8不合格特殊管理药品的管理5.9进口的特殊管理药品严格按照_品管理办法、精神药品管理办法、医疗用毒_品管理办法和放射_品管理办法的执行规定。5.10凡违反制度规定的，严格按照_品管理办法、精神药品管理办法、医疗用毒_品管理办法和放射_品管理办法的有关规定处罚，触犯法律的，依法移交司法机关处理。2022年特殊管理药品管理制度范本（五）1.特殊管理药品是指_品、精神药品、医

19、疗用毒_品和放射_品。依照药品管理法及相应管理办法，实行特殊管理。2.购用_品、精神药品、放射_品必须经药品监督部门批准。除放射_品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。_品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。3._品和一类精神药品应存放在_有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。存放在保险柜内，交接班时当面交接清楚，手术室补充注射用_品时除有专用处方外，应同时交回_品空安瓿更换，并建立剩余注射用_品销毁记录。医疗用毒_品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。

20、4.特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。5._品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医疗用毒_品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。6.确因病情需要连续使用_品的危重病人，可凭区(县)以上医疗单位疾病证明、户口本和_到药品监督部门办理_品专用卡，到指定医疗单位按规定开方配药。2022年特殊管理药品管理制度范本（六）1.特殊管理药品是指_品、精神药品、医疗用毒_品和放射_品。依照药品管理法及相应管理办法，实行特殊管理。2.购用_品、精神药品、

21、放射_品必须经药品监督部门批准。除放射_品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。_品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。3.特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经批准后，到指定医药公司采购。入库应按最小包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。4._品和一类精神药品应存放在_有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。存放在保险柜内，交接班时当面交接清楚，注射用_品除有专用处方外，应及时交回_品空安瓿，并建立剩余注射用_品销毁记录。医疗用毒_品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。5.特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。6._品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医疗用毒_品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。7.未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含_品、一类精神药品和放射_品的制剂。8.建立完善的特殊药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊