上篇-质量管理体系认证

1、质量认证概述第1章IS09001标准的理解第3章质量管理体系的评价第5章IS09000标准的理解第2章质量管理体系建立与文件的编写第4章质量管理体系内部审核实践第6章了解IS09000族标准的发展简史及其实施作用；掌握我国质量认证、认可工作的组织管理形式。了解质量认证的起源、含义与作用；质量认证的产生、含义及作用我国质量认证概况ISO9000族质量管理体系标准简介第一节质量认证的产生、含义及作用质量认证作为现代工业社会履行合同要求和贯彻标准的手段，已广泛存在于商品生产和流通、使用的各个环节。质量认证是随着现代工业的发展作为一种外部质量保证的手段而逐渐发展起来的。一、质量认证的产生（一）质量认证

2、的含义根据相应的标准和有关的技术规范对企业的某一产品或服务进行实验或检查，如果该产品符合这些标准或技术规范，则发给该企业有关该产品的认证合格证书，允许该产品出厂时使用合格标志，以证明该产品或服务符合相应的标准或技术规范，这种活动称为“认证”。第一节质量认证的产生、含义及作用二、质量认证的含义、特点与作用第一节质量认证的产生、含义及作用（二）质量认证的特点质量认证的对象是产品(服务)、过程和体系。认证工作的基础是标准。认证是以标准或技术规范为准则的，没有标准就不能进行认证。质量认证活动是由第三方进行的，质量认证的最大特点是第三方进行的活动。认证合格的证明方式可以采用合格证书或认证标志。（1）在质

3、量保证方面，为消费者购买增加信心，有助于消费者选购满意的商品。（2）为生产企业带来信誉，争取到更多利润。（3）可以节省大量的社会重复检查费用。（4）有利于减少人身伤害和财产损失。（5）有助于提高产品在国际市场上的竞争能力。（6）是供方取得需方信任的手段。第一节质量认证的产生、含义及作用（三）质量认证的作用第二节我国质量认证概况一、我国质量认证的发展状况我国质量认证工作的发展，经历了起步、发展扩大、国家认可制度的建立和启动以及认可制度加入国际多边互认协议四个阶段。第二节我国质量认证概况我国质量认证与认可工作的管理结构如图11所示。二、我国质量认证与认可工作的组织管理（一）我国质量认证与认可工作的

4、管理结构第二节我国质量认证概况国家质量技术监督局政府机构职能按照产品质量法和国务院正式批准的管理职能，国家质量技术监督局依法统一管理全国的质量认证工作，是全国质量认证工作的主管机构。其管理认证与认可工作的具体职能为：建立和完善国家认证与认可制度，承担认可机构、认证人员注册机构的组建工作，对认证、认可实施监督；制定强制管理的安全认证产品目录并组织实施；管理校准实验室和检测实验室的评审和认可工作；规范和监督质量检验中介机构；协调认证机构、认可机构、注册机构的对外交流和合作。（二）管理职能第二节我国质量认证概况认可机构的基本职能（1）按照法律法规和国家质量技术监督局的授权和要求实施认可制度；（2）制

5、定相关认可准则；（3）对认证机构、实验室、认证人员实施资格评定；（4）对认证人员实施注册管理。认证机构在批准的领域内按规定的认证制度和模式，受理企业的认证申请，实施认证和获证后的监督。第三节IS09000族质量管理体系标准简介一、IS09000族标准发展简史1. 87版IS09000系列标准2. 94版IS09000族标准3. 2000版IS09000族标准4. 2008版IS09000族核心标准第三节IS09000族质量管理体系标准简介二、贯彻实施IS09000族标准的作用有利于提高产品质量，保护消费者利益为提高组织的运作能力提供了有效的方法有利于增进国际贸易，消除技术壁垒有利于组织的持续改

6、进和持续满足顾客的需求与期望理解质量管理八项原则；理解12条质量管理体系基础。了解质量管理八项原则产生的背景；八项质量管理原则质量管理体系基础及术语第一节八顶质量管理原则早在1995年，ISOTC176策划2000版IS09000族标准时，就准备为组织的管理者编制一套有关质量管理的文件，其中最重要的内容就是质量管理原则。为此，在ISOTC176SC2下专门成立了一个工作组（WG15），承担征集世界上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，并在此基础上编写了ISOCD1 9004-8质量管理原则及其应用。此文件在1996年 ISOTC176的特拉维夫年会上征求意见，得到普遍的赞同。WG15为了确保此文

7、件的权威性和广泛一致性，又在1997年的哥本哈根年会上对八项质量管理原则正文(不包括应用指南)举行投票。在36个投票国中有32个赞成，4个反对。但反对意见不是不同意这八项质量管理原则，而是认为文件不像技术报告的格式。这表明八项质量管理原则实际上得到了全体投票国的赞成。一、八项质量管理原则的产生背景与作用（一）八项质量管理原则产生的背景第一节八顶质量管理原则（二）八项质量管理原则的作用（1）指导ISOTC176编制IS09000族国际新标准和相关文件;（2）指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的质量管理体系;（3）指导我国广大的审核员、咨询师和质量工作者学习、理解和掌握GBT19000族标准;

8、（4）将成为现代企业质量管理工作的指导原则。八项质量管理原则至少有四个方面的作用:第一节八顶质量管理原则顾客是每个组织存在的基础，组织应把顾客的要求放在第一位。因此，组织要明确谁是自己的顾客，要调查顾客的需求是什么，要研究怎样满足顾客的需求。二、对八项质量管理原则的理解（一）对“原则一以顾客为关注焦点”的理解理解要点第一节八顶质量管理原则（1）全面了解顾客的需求和期望，如对产品、交货、价格、可靠性等的要求。（2）确保组织的各项目标（包括质量目标）能直接体现顾客的需求和期望。（3）确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通，使各级领导和全体员工都能了解顾客需求的内容、细节和变化，并采取措施来满足顾

9、客的要求。（4）有计划地、系统地测量顾客满意程度并针对测量结果采取改进措施。（5）处理好与顾客的关系，力求使顾客满意。（6）在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关方的利益，使组织得到全面、持续的发展。2.实施本原则时一般要采取的措施第一节八顶质量管理原则一个组织的领导者即最高管理者是“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”（GB/T190002008的3. 2. 7 ）。最高管理者要想指挥好和控制好一个组织，必须做好确定方向、策划未来、激励员工、协调活动和营造一个良好的内部环境等工作。（二）对“原则二领导作用”的理解理解要点第一节八顶质量管理原则2.实施本原则时一般要采取的措施（1）全面考

10、虑所有相关方需求，相关方包括：顾客、所有者、员工、供方、当地社区以至整个社会。（2）做好发展规划，为组织规划一个清晰的远景。（3）在整个组织及各级、各有关部门设定富有挑战性的目标。（4）在组织各级创造并坚持一种共同的价值观，并树立职业榜样，形成企业的精神和企业文化。（5）使全体员工在一个比较宽松、和谐的环境之中开展工作，建立信任，消除忧虑。（6）为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权。（7）激发、鼓励并承认员工的贡献。（8）提倡公开和诚恳的交流和沟通。（9）实施为达到目标所需的发展战略。第一节八顶质量管理原则（三）对“原则三全员参与”的理解全体员工是每个组织的基础。组织的质量管理工作

11、不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于全员的参与。所以要对员工进行质量意识、职业道德、以顾客为关注焦点的意识和敬业精神的教育，并激发他们的积极性和责任感。此外，员工还应具备足够的知识、技能和经验，才能胜任工作，实现充分的参与。理解要点第一节八顶质量管理原则2.实施本原则时一般要采取的措施 （1）要对员工进行职业教育，使员工了解他们贡献的重要性和在组织中的作用。 （2）教育员工要识别影响他们工作的制约条件，使他们能在一定的制约条件下取得最好的效果。如果制约条件属于自己的知识或技能水平，则应努力学习或实践突破这些制约条件。 （3）在本职工作中，应让员工有一定的自主权，并承担解决问题的责任。 （4）

12、应把组织工作的总目标分解到各职能部门和各层级，让员工更清楚自己的目标，激励员工为实现目标而努力，并评价员工的业绩。 （5）启发员工积极积累，提高自己的能力、知识和经验。 （6）在组织内部，应提倡自由地分享知识和经验，使先进的知识和经验成为共同的财富。第一节八顶质量管理原则（四）对“原则四过程方法”的理解任何利用资源并通过管理将输入转化为输出的活动，均可视为过程。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用就是“过程方法”。理解要点第一节八顶质量管理原则2.实施本原则时一般要采取的措施（1）识别质量管理体系所需要的过程，包括管理活动、资源管理、产品实现和与测量有关的过程，确定过

13、程的顺序和相互作用。（2）确定每个过程为取得所期望的结果所必须开发的关键活动，并明确为了管理好关键过程的职责和义务。 （3）确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法并实施对过程的监视和测量，包括测量关键过程的能力，为此可采用适当的统计技术。（4）对过程的监视和测量的结果进行数据分析，发现改进的机会，并采取措施，包括提供必要的资源，实现持续的改进，以提高过程的有效性和效率。（5）评价过程结果可能产生的风险、后果及对顾客、贷方及其他相关方的影响。第一节八顶质量管理原则（五）对“原则五管理的系统方法”的理解在质量管理中采用系统方法，就是要把质量管理体系作为一个大系统，对组成质量管理体系的各个过程加以

14、识别、理解和管理，以实现质量方针和质量目标。理解要点第一节八顶质量管理原则2.实施本原则时一般要采取的措施建立一个以过程方法为主体的质量管理体系。明确质量管理过程的顺序和相互作用，使这些过程相互协调。控制并协调质量管理体系的各过程的运行，应特别关注体系内某些关键或特定的过程，并应规定其运作的方法和程序。通过对质量管理体系的测量和评审，采取措施以持续改进体系，提高组织的业绩。第一节八顶质量管理原则（六）对“原则六持续改进”的理解1.理解要点持续改进是“增强满足要求的能力的循环活动”。2.实施本原则时一般要采取的措施（1）在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进，即持续改进应成为一种制度。（2

15、）对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训。（3）使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每个员工的目标。（4）应为跟踪持续改进规定指导和测量的目标。（5）承认改进的结果，并对改进有功的员工通报表扬和奖励。第一节八顶质量管理原则（七）对“原则七基于事实的决策方法”的理解1.理解要点决策是组织中各级领导的职责之一。所谓决策就是针对预定目标，在一定约束条件下，从诸方案中选出最佳的一个并付诸实施。达不到目标的决策就是失策。2.实施本原则时一般要采取的措施（1）测量积累或有意识地收集的与目标有关的各种数据和信息，并明确规定信息的种类、渠道和职责。（2）通过鉴别，确保数据和信息的准确性和可靠性。（3）采取

16、各种有效方法，对数据和信息进行分析。在分析时，应采用适当的统计技术。（4）应确保数据和信息能为使用者得到和利用。（5）根据对事实的分析、过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动。第一节八顶质量管理原则1.理解要点供方向组织提供的产品将对组织为顾客提供的产品产生重要的影响，因此处理好与供方的关系，影响到组织能否持续稳定地提供顾客满意的产品。在专业化生产和协作日益发展、供应链日趋复杂的今天，与供方的关系还影响到组织对市场的快速反应能力。因此对供方不能只讲控制，不讲合作互利，特别对关键供方，更要建立互利关系。这对组织和供方双方都是有利的。2.实施本原则时一般要采取的措施（1）识别并选择重要供方。（2）

17、在建立与供方的关系时，既要考虑眼前利益，又要考虑长远利益。（3）与重要供方共享专门技术、信息和资源。（4）创造一个通畅和公开的沟通渠道，及时解决问题。（5）确定联合改进活动。（6）激发、鼓励和承认供方的改进及其成果。（八）对“原则八与供方互利的关系”的理解第一节八顶质量管理原则三、质量管理八项原则之间的逻辑关系企业要在管理上获得成功，先要解决一个立场问题，即要“以顾客为关注焦点”（原则一）;在明确了立场问题的基础上，企业管理者（原则二领导作用）应带领全体员工（原则三全员参与）进行有效的管理;为了实现企业的目标，企业上下还必须有正确的方法（原则四过程方法和原则五管理的系统方法）;由于企业始终面临

18、着市场激烈的竞争，而顾客的需求与期望也在不断地变化和提升，这些企业环境的变化，使得企业现有的质量管理体系必须持续不断地改进（原则六持续改进）;而企业持续改进的最有力武器是“基于事实的决策方法”（原则七）;同时，企业这种改进如果只局限于企业的内部所能取得的绩效是非常有限的，还必须与企业的顾客、供应商进行密切的合作才可能获得更大的成功（原则八与供方互利的关系）。第二节质量管理体系基础及术语一、质量管理体系基础（一）质量管理体系的理论说明说明质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意。说明顾客对组织的重要性。说明顾客对组织持续改进的影响。说明了质量管理体系的重要作用。第二节质量管理体系基础及术语（

19、二）质量管理体系要求与产品要求IS09001： 2008标准是对质量管理体系的要求。IS09001：2008标准对产品没有提出任何具体的要求。第二节质量管理体系基础及术语（1）确定顾客和其他相关方的需求和期望;（2）建立组织的质量方针和质量目标;（3）确定实现质量目标必需的过程和职责;（4）确定和提供实现质量目标必需的资源;（5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法;（6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率;（7）确定防止不合格品并消除其产生原因的措施;（8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。（三）质量管理体系方法质量管理体系方法是管理的系统方法的原则在建立和实施质量管理体系中的具

20、体应用。IS09000：2005标准在本条中列举了建立和实施质量管理体系的八个步骤，即:第二节质量管理体系基础及术语所谓“过程方法”，就是“系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用”。（四）过程方法第二节质量管理体系基础及术语（1）指出组织在质量方面的方向和追求的目标，使组织的各项质量活动都能围绕这个方针和目标来进行，让全体员工都来关注其实施和实现。（2）质量方针指出了组织满足顾客要求的意图和策略，而质量目标则是实现这些意图和策略的具体要求。（3）质量方针是统率组织质量活动的“旗帜”，是企业的“质量宣言”。（4）质量目标是引导组织质量活动的“靶子”。（五）质量方针和质量目

21、标质量方针和质量目标的作用第二节质量管理体系基础及术语质量方针为建立和评审质量目标提供了框架质量目标在此框架内确立、展开和细化。质量方针还要具体体现对持续改进的承诺。质量目标应与质量方针保持一致，不能脱节和偏离。第二节质量管理体系基础及术语对质量方针、质量目标的其他要求（1）质量目标应适当展开。（2）质量目标的实现程度应是可测量的。（3）质量方针和质量目标应适时调整。（4）质量方针和质量目标可以单独形成文件。（）（）（）（）第二节质量管理体系基础及术语4.实现质量目标的好处（1）对产品质量、运行有效性、财务业绩（即经济效益）都会产生积极的影响。（2）对相关方的满意度也会产生积极的影响。第二节质

22、量管理体系基础及术语（1）制定并保持组织的质量方针和质量目标。（2）通过在整个组织内宣传、促进质量方针和质量目标责任制的实现，增强员工的意识、积极性和参与程度。（3）确保整个组织懂得顾客要求。（4）确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方的要求并实现质量目标。（5）确保建立、实施和保持一个有效、高效的质量管理体系，以实现这些质量目标。（6）确保获得必要资源。（7）定期评审质量管理体系。（8）决定有关质量方针和质量目标的实施措施。（9）决定改进质量管理体系的措施。（六）最高管理者的作用第二节质量管理体系基础及术语（七）文件（1）满足顾客要求和质量改进。（2）提供适宜的培训。（3）重复性(或再现

23、性)和可追溯性。（4）提供客观证据。（5）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。所谓文件，就是“信息及其承载媒介”。1.文件的价值第二节质量管理体系基础及术语2.质量管理体系中使用的文件类型质量手册质量计划规范指南程序记录第二节质量管理体系基础及术语（八）质量管理体系评价1.质量管理体系过程的评价2.质量管理体系审核3.质量管理体系评审管理评审4.自我评定第二节质量管理体系基础及术语（九）持续改进（1）分析和评价现状，以识别改进的区域。 （2）确定改进目标。（3）寻找可能的解决办法，以实现这些目标。（4）评价这些解决办法并作出选择。（5）实施选定的解决办法。（6）测量、验证、分析和评价实施的结

24、果，以确定这些目标已经实现。（7）正式采纳更改(即形成正式的规定)。（8）必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。持续改进是八项质量管理原则之一。对质量管理体系实施持续改进时，也要采取管理的系统方法。本条列举了八个步骤，即:第二节质量管理体系基础及术语（十）统计技术的作用统计技术可以对这类变异进行测量、描述、分析、解析和建立数学模型。即使在数据量相对有限的情况下，也可以做到。这种对数据的统计分析能帮助我们更好地理解变异的性质、程度和产生变异的原因，从而可帮助我们决策，采取相应的措施，解决已出现的问题甚至可以预防由变异产生的问题。因此，统计技术是促进持续改进产品质量和过程及体系的有力武器

25、。第二节质量管理体系基础及术语所谓管理体系，就是“建立方针和目标并实现这些目标的体系”，而质量管理体系则是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。（十一）质量管理体系与其他体系的关系第二节质量管理体系基础及术语（十二）质量管理体系与优秀模式之间的关系IS09000族标准的质量管理体系方法和组织优秀模式之间既有共同之处，也有不同之处。即它们所依据的原则相同，但它们的应用范围不同。IS09000族标准提出了对质量管理体系的要求(IS09001)和业绩改进指南（IS09004），通过体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包括了对组织业绩进行水平比较的评价准则，它提供了组织与其他组织，特别是在管

26、理方面比较优秀的组织进行水平比较的基础，它适用于组织的全部活动和所有相关方。第二节质量管理体系基础及术语二、质量管理体系术语术语是理解IS09000族标准的基础，它统一了各国的标准使用者对内容的理解。随着IS09000族标准的变化，术语标准也相应作了较大的修改，使其更准确、科学和易于理解。熟悉IS09001：2008标准的特点；理解并掌握IS09001：2008标准。了解IS09001：2008版标准的修正情况；2008版ISO 9001标准的修正情况与特点ISO 9001标准的理解第一节2008版IS09001标准的修正情况与特点一、2008版IS09001标准的修正情况（一）2000版IS

27、09001标准的系统评审2004年，各成员国对IS09001：2000进行了系统评审，以确定是否撤销、保持原状、修正或修订IS09001：2000。评审结果表明，需要修正IS09001：2000。第一节2008版IS09001标准的修正情况与特点（二）2008版IS09001标准设计规范的主要内容修正IS09001的目的是更加明确地表述2000版IS09001标准的内容，并加强与IS014001：2004标准的相容性。主要要求为：标题、范围保持不变；继续保持过程方法；修正的标准仍然适用于各行业不同规模和类型的组织；尽可能地提高与IS014001：2004环境管理体系要求及使用指南的相容性；IS

28、09001和IS09004仍然是一对协调一致的质量管理体系标准;使用相关支持信息协助识别需要明确的问题;根据设计规范进行修正，并经验证和确认。011.修正的目的和范围第一节2008版IS09001标准的修正情况与特点与IS014001：1996相比，IS014001：2004已经提高了与IS09001：2000的相容性，修正版IS09001：2008须提高与IS014001：2004的相容性，尽管这两项标准可能存在：共同要素或术语中的不同文本；条款的不同编号；不同模式和结构；不同的指南、注释或附录的内容等现象，但并不代表存在潜在冲突。012.相容性第一节2008版IS09001标准的修正情况与

29、特点（1）两个标准之间不存在冲突；（2）两个标准可以相互补充，也可以单独使用；（3）协调一致的概念和术语；（4）易于从一个标准转换为另一个标准；（5）两个标准便于应用于相同的质量管理体系。013.与IS09004的协调一致第一节2008版IS09001标准的修正情况与特点二、2008版IS09001标准的特点（一）思路和结构的特点2008版IS09001标准名称为质量管理体系要求，在0.1“总则”的第三段中提到，“本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力”。2008版IS09001标准除了要求产品质量保证以外，还旨在增强顾客满意度

30、。目的和适用范围的特点第一节2008版IS09001标准的修正情况与特点2008版IS09001标准不是针对某种产品类别，而是对硬件、软件、流程性材料和服务四种产品类别都具有普遍适用性。2008版标准结构的特点按照IS09000标准的3. 4. 1条款，过程的定义是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。过程的基本构成有输入、输出和相关活动三个要素，相关活动包括对过程的管理和控制以及为过程准备适当的资源。因此，PDCA方法可以适用于所有过程。采用过程方法模式第一节2008版IS09001标准的修正情况与特点2008版IS09001标准对体系文件的要求不多，只在六个方面提出了要求，除

31、此之外，需要的文件数量和详略程度与组织的过程及其结果相关。这就使得组织在将质量管理体系形成文件时具有较大的灵活性，只要能够证实过程得到有效的策划、运行和控制，能够证实实施和持续改进质量管理体系，组织可以选择制定最少数量的文件。质量管理体系文件2008版IS09001标准采用以过程为基础的质量管理体系模式，对提供硬件、软件、流程性材料和服务四大类别产品的组织都适用。普遍适用性第一节2008版IS09001标准的修正情况与特点管理体系要求或指南标准的总体结构应该依据一个公认的模式，管理体系要求的逻辑安排应遵从这个模式，该模式应能代表管理体系标准的主要原则。这样有助于标准的使用者理解管理体系标准的主

32、要原则，因而有助于其实施管理体系，同时也有助于标准的起草者编制统一的要素逻辑结构。IS09001：2008和IS014001这两项标准都依据PDCA模式，IS09001：2008同时采用了过程模式。适应组织一体化管理的需要第一节2008版IS09001标准的修正情况与特点（二）内容的特点1.持续改进2.强调最高管理者的作用3.强化了法律法规要求4.在相关职能和层次上建立可度量的目标第二节IS09001标准的理解一、对标准中“引言”部分的理解（一）对“总则”的理解本部分条文明确了按IS09001标准建立质量管理体系的要求和标准的作用。理解这部分内容可帮助标准使用者充分了解标准的目的和意义，尤其可

33、提高愿意按本标准要求建立质量管理体系的组织最高管理者的管理理念，以达到结合本组织的实际合理运用标准的目的。第二节IS09001标准的理解（二）对“过程方法”的理解本部分条文阐述了过程、过程方法的内涵以及采用过程方法的优点，鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，目的是通过满足顾客要求增强顾客满意。第二节IS09001标准的理解（三）对“与IS09004的关系”的理解本部分条文阐述了IS09001和IS09004的关系以及各自的应用范围和目的。（四）对“与其他管理体系的相容性”的理解本部分条文说明了本标准规定的质量管理体系与其他管理体系的相容性，组织可以把质量管理体系与组

34、织的其他管理体系融合起来，建立一体化的管理体系。第二节IS09001标准的理解二、对标准中“要求”部分(正文部分)的理解（一）对“范围”的理解范围本部分条文说明了本标准的使用对象以及使用本标准的目的。应用本部分条文说明本标准适用于各种类型、规模和产品的组织。第二节IS09001标准的理解（二）对“规范性引用文件”的理解本部分条文说明IS09001标准的引用文件及其适用性。（三）对“术语和定义”的理解本部分条文指出本标准采用IS09000中的术语和定义。在学习运用IS09001标准时，通过IS09000标准可帮助我们理解相应的术语和定义。第二节IS09001标准的理解总要求本部分条文给出了建立质

35、量管理体系，形成文件，实施、保持和改进质量管理体系有效性总的思路;并描述了如何管理一个组织所涉及的质量管理体系所需的过程(包括外包过程)，提出了建立、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总的要求，明确了质量管理体系文件的范围、质量手册内容及对文件和记录的控制要求。文件要求（1）总则质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。本部分条文阐述了组织应制定的管理体系文件的范围。（2）质量手册本部分条文指出，规定组织质量管理体系的文件称为质量手册。它描述了一组相关联或相互作用的过程，旨在实现质量方针和质量目标。本部分条文还阐述了质量手册应包括的内容。文件控制本部分条

36、文规定了对质量管理体系所要求的文件的控制要求。记录控制本部分条文规定了对记录的控制要求。（四）对“质量管理体系”的理解第二节IS09001标准的理解1.管理承诺本部分条文阐述的都是组织的最高管理者应承担的管理职责，并从管理承诺、质量方针、质量目标、质量管理体系策划、管理评审、职责和权限、内部沟通等方面对最高管理者提出要求，并确保顾客的要求得到满足，旨在增强顾客满意。2.以顾客为关注焦点本部分条文意在说明组织的生存和发展依存于其顾客，所以组织的最高管理者必须以增强顾客满意为目的。3.质量方针本部分条文阐述了质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向，是实施和改进质量管理体系

37、的推动力。质量方针提供了质量目标制定和评审的框架，是评价质量管理体系有效性的基础。因此最高管理者必须对质量方针的制定和实施负有责任。4.策划质量目标质量目标是指在质量方面所追求的目的。质量管理体系策划质量策划是质量管理中的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。（五）对“管理职责”的理解第二节IS09001标准的理解5.职责、权限与沟通职责和权限本部分条文涉及职责和权限的规定和沟通，对指挥和控制组织内与质量有关的活动的协调及实现组织的质量目标至关重要。管理者代表本部分条文主要规定了管理者代表的职责。内部沟通本部分条文在内部沟通方面做出了规定。6.管理评审总则本部

38、分条文提出了对管理评审活动的总要求。评审输入本部分条文规定了管理评审应输入的信息。评审输出本部分条文给出了管理评审活动的三个方面的结果，它将导致组织对质量管理体系、产品和过程及资源需求的持续改进，是最高管理者对质量管理体系乃至经营方针做出战略决策的重要方面。第二节IS09001标准的理解1.资源提供本部分条文对包括人力资源、基础设施和工作环境在内的资源提出了确定、提供并维护的要求，同时也对持续改进质量管理体系有效性和满足顾客要求所需的资源提出了要求。2.人力资源总则本部分条文对从事影响产品要求符合性的人员提出了应胜任的要求，也给出了判定能力要求需考虑的因素。能力、培训和意识本部分条文旨在通过培

39、训和其他措施提高组织人员的能力，增强质量和顾客意识，使组织人员满足所从事的任何工作对能力的要求。3.基础设施本部分条文阐明了基础设施的范围。4.工作环境本部分条文对必要的工作环境要求做了规定。（六）对“资源管理”的理解第二节IS09001标准的理解1.产品实现的策划指的是对具体产品、项目或合同的实现过程的策划。2.与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定本部分条文旨在说明组织只有充分了解顾客的要求和期望，才能确定满足顾客要求的产品质量要求，以达到顾客满意。与产品有关的要求的评审本部分条文要求组织评审与产品有关的要求，以便:通过评审确定组织已正确了解并规定了产品要求;通过评审确定组织有能力实现这些

40、要求。顾客沟通本部分条文要求与顾客进行有效的沟通。（七）对“产品实现”的理解第二节IS09001标准的理解3.设计和开发设计和开发策划本部分条文中，设计和开发指的是产品的设计和开发。设计和开发输入本部分条文对产品的设计和开发输入作出了规定。设计和开发输出本部分条文要求对设计和开发输出进行控制。设计和开发评审本部分条文对设计和开发评审的控制提出了要求。设计和开发验证本部分条文涉及的设计和开发验证目的，是确定设计和开发输出是否满足输入的要求。设计和开发确认本部分条文涉及的设计和开发确认的目的在于确保所设计开发的产品满足规定的或预期适用的要求。设计和开发更改的控制本部分条文提出了对设计和开发更改的控

41、制。第二节IS09001标准的理解4.采购采购过程本部分条文提出了对采购的控制。采购信息本部分条文对采购信息的管理提出了要求。采购信息应清楚、正确表述采购要求，这是采购产品控制的重要内容。采购产品的验证本部分条文涉及的采购产品的验证要求是对采购产品控制的一个必要环节。5.生产和服务提供生产和服务提供的控制本部分条文涉及的生产和服务提供过程直接影响向顾客提供的产品或服务的符合性质量，因此应根据产品或服务的特点及过程的特点予以恰当充分的控制。生产和服务提供过程的确认本部分条文主要是对一些“特殊”过程提出了质量控制要求。标识和可追溯性本部分条文的目的和意图是为了防止在实现过程中产品的混淆和误用，以及

42、实现必要的产品追溯，应采用适宜的标识方法予以控制。顾客财产本部分条文提出了对顾客财产的控制要求。产品防护本部分条文指出:当产品在组织内部处理，直至产品完成送至与顾客约定的地点由顾客接收之前，组织对产品均负有防护责任。6.监视和测量设备的控制本部分条文制定的目的是监视和测量设备直接影响产品或过程测量与监视结果的正确性，应予以控制以保持其测量能力与测量要求的一致性。第二节IS09001标准的理解 1.总则本部分条文制定的目的是:组织应策划并实施监视、测量、分析和改进过程。2.监视和测量顾客满意本部分条文主要规定的是组织实施四个方面的监视与测量活动之一对顾客满意信息的监视与测量要求。内部审核本部分条

43、文是关于组织开展内部质量管理体系审核的要求。过程的监视和测量本部分条文要求组织应通过监视和测量来发现并解决问题，以保持预期的过程的能力，确保质量管理体系有效性和最终确保产品的符合性。产品的监视和测量本部分条文是关于产品特性监视和测量的要求。（八）对“测量、分析和改进”的理解第二节IS09001标准的理解3.不合格品控制本部分条文要求组织为确保不合格品的非预期使用或交付，必须对不合格品进行控制。4.数据分析本部分条文的目的和意图，是组织为了评价质量管理体系的适宜性和有效性及识别改进机会，应收集并分析有关的数据。5.改进持续改进本部分条文要求组织应采用适当的方式实现持续改进，以增加顾客满意的机会。

44、 纠正措施本部分条文要求组织及时开展纠正措施，实现改进。预防措施本部分条文的目的和意图是:有效开展预防措施是质量管理体系不断完善和持续改进的重要活动。了解质量管理体系文件编写的基本原则；掌握质量管理体系文件编写的方法与一般格式。掌握质量管理体系建立的一般程序及其认证条件和一般认证程序；ISO 9001标准的理解质量管理体系文件的编写第一节质量管理体系建立与认证一、质量管理体系建立的一般程序（一）前期准备1.管理层统一思想，做出决策2.组建贯标两级班子组建领导班子和工作班子3.确立贯标目标和总体方案4.宣传教育，导入培训5.制定体系建立工作计划第一节质量管理体系建立与认证（二）调查分析1.收集相

45、关法规、标准等资料2.调查现有文件和执行情况3.质量管理现状调查4.产品实现过程的调查分析第一节质量管理体系建立与认证（三）体系策划确立质量方针和质量目标分析和确定体系结构质量职能分配（再分配）评审策划结果第一节质量管理体系建立与认证（四）体系文件化(编写文件)规定文件体例和标识方法制定文件编制计划质量管理体系文件编制的实施第一节质量管理体系建立与认证（五）体系建立1.制定、完善必要工作计划2.资源配置3.完善工作、作业指导文件4.制备记录表格和识别标签5.发布和实施质量管理体系文件第一节质量管理体系建立与认证二、质量管理体系认证（一）质量管理体系认证的含义质量管理体系认证是证明企业的质量体系

46、符合某一质量体系标准，具有质量保证能力的活动。它须经质量管理体系认证机构确认，并颁发质量管理体系认证证书（或办理质量管理体系注册）。第一节质量管理体系建立与认证（二）质量管理体系认证申请前的工作3认证审核机构的选择2质量管理体系试运行的初步审核1质量管理体系的试运行第一节质量管理体系建立与认证（三）质量管理体系认证的条件与一般程序（1）建立了符合IS09001：2008标准要求的文件化的质量管理体系。（2）质量管理体系至少已运行3个月以上并被审核判定为有效。（3）外部审核前至少完成了一次或一次以上全面有效的内部审核，并可提供有效的证据。（4）外部审核前至少完成了一次或一次以上有效的管理评审，并

47、可提供有效的证据。（5）体系保持持续有效并同意接受认证机构每年的年审和每三年的复审作为对体系是否得到有效保持的监督。（6）承诺对认证证书及认可标志的使用符合认证机构和认可机构的要求。获得IS09000认证的条件第一节质量管理体系建立与认证（1）提出申请（2）受理申请（3）审核前准备（4）初访受审核方（5）实施现场审核（6）纠正措施（7）审核报告的提交和审议（8）颁证和公布质量管理体系认证的一般程序第二节质量管理体系文件的编写一、质量管理体系文件概述（一）质量管理体系文件的概念质量管理体系文件是描述一个组织质量管理体系结构、职责和工作程序的一整套文件。第二节质量管理体系文件的编写（二）质量管理体

48、系文件的作用为确保质量，给组织人员提供了工作的途径：规定了目标、职责分配、途径等；是“该说的一定要说到，说到的一定要做到”的依据。各方审核的依据。质量改进的保障。如质量改进的成果，以文件的形式固定、标准化，则改进成果可以得到有效的巩固。是全员参与质量管理的培训教材。第二节质量管理体系文件的编写（三）质量管理体系文件的特性法规性唯一性适用性第二节质量管理体系文件的编写（1）质量管理体系文件主要由质量手册、质量管理体系程序文件和作业文件、表格、报告等质量文件构成。其层次，没有做严格的规定，有的分为四个层次，有的分为三个层次，小规模组织甚至只有一两个层次，但分为三个层次的居多。（2）其中任何一个层次

49、的文件都可以分开或合并。（3）当各层次文件分开时，有相互引用的内容，可附引用内容的条目。（4）下一层次文件的内容不应与上一层次文件的内容相矛盾，下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细。（5）各层次间合并还是分开，可由组织根据自己的习惯和需要作出决定。（四）质量管理体系文件的层次第二节质量管理体系文件的编写二、质量管理体系文件编写的基本原则、方法与一般格式（一）质量管理体系文件编写的基本原则（4）适用性原则（3）唯一性原则（2）协调性原则（1）系统性原则第二节质量管理体系文件的编写（二）质量管理体系文件编写的一般方法自下而上依次展开编写自上而下依次展开编写先中间、后两边的编写（）（）（）第二

50、节质量管理体系文件的编写（三）质量管理体系文件编写的一般格式一个体系文件的封面应考虑：标题、编号、版号、页数、生效日期、编制、审核、批准、受控印章、会签部门、会签人等内容。文件的页面也应考虑：标题、编号、版号、页数、编制、审核、批准等内容。第二节质量管理体系文件的编写三、质量手册的编写（一）质量手册概述质量手册是“规定组织质量管理体系的文件”，即阐明一个组织的质量方针并描述其质量管理体系的文件。质量手册的含义第二节质量管理体系文件的编写质量手册的性质（5）可行性（4）科学性（3）协调性（2）系统性（1）指令性第二节质量管理体系文件的编写（1）质量手册是质量管理体系的总体规划，是企业质量管理的“

51、基本法”。（2）是宣传贯彻组织的质量方针、程序和要求的依据。（3）协调、强化各部门之间的质量活动，使质量管理体系有效运行。（4）提供好而有效的控制方法，促进质量管理活动的持续改进。（5）提供质量管理体系审核的文件依据。（6）情况改变时，保证质量管理体系及其要求的连续性。（7）作为提高组织人员素质的培训教材，按质量管理体系要求和相应的方法培训人员。（8）作为质量管理体系存在的证据和进行管理的依据，也是企业建立质量管理体系并运行的标志。（9）对外介绍本组织的质量管理体系，证明质量管理体系符合相应的标准。3.质量手册的作用第二节质量管理体系文件的编写质量手册要对企业的质量管理体系作系统、完整而又概要

52、性的描述;力求适用于企业的全部产品品种或主要产品;要反映企业的特色，对采用的标准的要求要与实际活动有机结合（即要结合企业的性质，根据产品特点，分析产品质量形成过程，认真研究本企业的质量环，因为质量环是质量体系设计构思及运行的基本依据），确定从了解顾客的需求到满足其需求的全过程的各环节的工作内容；然后在确定质量管理体系过程时要结合企业特点对标准中的条款要求作必要的分解、增删和剪裁；再在对各个体系过程的描述、开展质量活动时，要系统明确地提出有针对性的控制内容。（二）质量手册的编写概要与常见结构质量手册的编写概要第二节质量管理体系文件的编写（1）封面。（2）颁布令。（3）手册说明（适用范围）。（4）

53、手册目录。（5）修订页。（6）定义部分（如需要）。（7）组织概况（前言页）。（8）组织的质量方针和质量目标。（9）支持性资料附录。（10）质量管理体系诸过程之间相互关系、作用的描述。质量手册的常见结构第二节质量管理体系文件的编写四、程序文件的编写（一）程序文件概述描述程序的文件称为“程序文件”。质量管理体系程序文件就是描述各职能部门实施质量管理体系各过程所制定的文件。它是管理体系运作的基础，具有战术性质。所有的书面程序都应简练、明确、易懂。011.程序文件的含义第二节质量管理体系文件的编写（1）作为质量管理体系文件的重要组成部分，它是一个组织的质量管理和质量保证活动的具体内容和方法。（2）作为

54、质量手册细化了的支持性文件和过程运作基础，是落实质量手册要求的具体实施细则和对策，也为职能部门之间的合作/接口提供了文件基础，并在管理体系文件中起承上启下的作用。（3）程序文件是质量管理体系有效运行的必要条件和依据，是企业实施质量活动的基础。（4）程序文件是组织的管理者或代表正式签署发布实施的文件，是企业进行日常管理的依据和活动准则，使各项质量活动有章可循、有法可依，在组织内具有法规性，必须严格执行。012.程序文件的性质第二节质量管理体系文件的编写（1）严格执行程序文件，可使影响质量的诸过程始终处于受控状态，确保产品质量满足要求。（2）可作为执行、验证和评价质量活动的依据。（3）可作为质量管

55、理体系存在和运行的书面证据，也是质量保证的证据之一。（4）质量管理体系程序的自我完善机制有助于质量的持续改进，这主要体现在对产品和过程的监督检查、预防控制及对不合格产品的及时纠正能力上。（5）可作为企业对员工进行培训的依据和教材。013.程序文件的作用第二节质量管理体系文件的编写（1）文件领用人应进行发文登记，签名领取。（2）文件修改时文件管理人员应根据发文登记，追踪每份文件并及时修改。（3）作废文件亦根据发文登记撤回。（4）文件破损、遗失均应办理相应的申请手续才能补发。（5）需扩大文件使用范围、增补文件时，严禁自行翻印复制，应由文件管理人员统一制作，加盖受控印章，登记发放。014.程序文件发

56、放的控制办法第二节质量管理体系文件的编写（二）IS09000族标准对程序文件的要求（1）编制与国际标准的要求和组织规定的质量方针一致的质量管理体系程序并形成文件。（2）有效地执行形成文件的质量管理体系程序。（3）质量管理体系程序所要求的文件化程度，取决于组织规模和活动类型;取决于诸过程之间相互作用的复杂程度;取决于有关人员接受的培训状况。总体要求第二节质量管理体系文件的编写IS09001; 2008标准对程序文件的编写要求（1）文件控制程序。（2）记录控制程序。（3）内部质量审核程序。（4）不合格品控制程序。（5）纠正措施控制程序。（6）预防措施控制程序。第二节质量管理体系文件的编写（三）程序

57、文件的结构设计与编写（1）列出每个程序中涉及的活动对应的要求。（2）按活动的逻辑顺序展开。（3）将组织的具体活动方法进行分析，并写入相应的结构内容中。（4）考虑运作执行程序时应留下的记录。程序文件的结构设计第二节质量管理体系文件的编写（1）根据上述设计的程序文件结构的流程图进行展开。（2）将流程图中的内容作为文件中主要考虑的大构架即大条款。（3）根据上述的构架增加具体的内容细则即结构内容，将结构内容作为大条款中的分条款。（4）结构内容中应主要描述由谁来实施这些工作、实施的步骤以及实施后应留下的记录等。程序文件的编写方法第二节质量管理体系文件的编写（1）程序文件应充分满足IS09000标准要求。

58、（2）与法规及上一级体系文件（即质量手册）相一致，不能违背上一级文件的规定。（3）满足完整性、正确性、可检查性要求。（4）程序与实施相统一。（5）程序编写一般不涉及纯技术性的细节（这些细节通常在作业指导书、工艺规程、技术标准等第三层文件中予以规定）。程序文件的编写原则第二节质量管理体系文件的编写程序文件的编写要求划分程序文件的层次做到全局考虑，统筹安排。程序文件的内容做到重点突出，点面结合。程序文件的结构、格式和表述方法要统一。第二节质量管理体系文件的编写（四）程序文件的格式与内容程序文件的格式（5）正文（4）修改控制页（3）刊尾（2）刊头（1）封面第二节质量管理体系文件的编写（1）封面的内容

59、根据需要选用，可在单份或整套文件前加封面，便于控制文件和进行文件控制。公司标志、名称。文件编号、文件名称。拟制人、审核人、批准人及日期，颁布、生效日期。修改状态/版号。修改记录（可专设修改页）。受控状态/保密等级。发文登记号等。程序文件的内容（2）刊头在每页文件的上部加刊头，便于文件控制和管理。公司标志、名称。文件编号、文件名称。生效日期。修改状态/版号。受控状态。发文登记号。页码等。第二节质量管理体系文件的编写（3）刊尾（需要时采用）在每页文件或每份文件的末页底部加刊尾，说明文件的起草审批、会签情况。拟制人、批准人及日期。会签人及日期。其他说明性文字。（4）修改控制页可单改或封面、其他附页合

60、并，说明文件修改的历史情况。修改单编号。修改标识。修改人/日期。审批人/日期。修改内容等。（5）正文部分内容正文部分的内容，主要描述程序文件的基本内容。一般有：说明制定程序的目的；程序的适用范围；实施程序的责任者的职责和权限；程序内容的描述；程序涉及或引用其他文件。第二节质量管理体系文件的编写五、作业文件的编写（一）作业文件概述作业文件有的又叫作业指导书，有时也叫工作指令、操作规范、操作规程、工作指引，是一种规定具体的作业活动的方法和要求的质量文件，包括记录表格、报告、作业指导、规则、制度等。011.作业文件的定义第二节质量管理体系文件的编写2. 1)（）按发布形式分类书面作业指导书。口述作业