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文档简介

1、文 件工作职责编制与管理编 号 版 本2页码1/2编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效发 放总经理、生产副总、质量保障部、财务部、销售部、生产管理部、工程设备部、办公室依据：GMP和企业药品生产经营实际目的：为工作职责的编制与管理建立一标准的指导文件范围：部门职责、工作标准(岗位)1工作职责1.1部门职责。1.2工作标准(岗位)。2工作职责的编制、审定、批准2.1部门职责2.1.1部门负责人编制。2.1.2质量保障部、生产管理部经理、副总经理会审。2.1.3总经理批准。2.2工作标准2.2.1公司领导：办公室主任编制，质量保障部经理审定，总经理批准。2.2.2部门负责人：

2、部门负责人编制，主管领导或质量保障部经理审定，总经理批准。2.2.3科室人员：管理员编制，部门负责人审定，主管领导批准。3 编制要求 3.1依据GMP、组织机构、定岗情况。3.2每个部门、岗位均应建立具体的职责和工作标准，以阐述其必须完成的工作及其在企业中的位置。3.3突出实行“个人负责”，一个人或部门在规定时间内能完成的工作决不能拆分到二个人或部门。文件工作职责编制与管理编号 版本2页码2/33.4强调“团队协作”，需由多个部门或岗位共同来完成的必须通力协作决不能有本位现象。3.5在“个人负责”、“团队协作”下，仍不失监督约束机制。3.6工作现场中最高职务人即为该项工作的负责人，若工作由平行

3、的多个部门或岗位共同实施，则应明确一负责人。3.7一项工作中组织、领导、负责、参与、协助等必须明确规定，不得含糊。 3.8各岗位特别是关键岗位的工作应符合GMP的要求。3.9各岗位、部门工作衔接要合理，避免重复，造成侵权和出现管理的空缺。3.10在正常情况下，不得越级指挥，同样不得越级报告。3.11工作可委托，但责任不可委托。4文件格式参照文件的格式与编写规定中的要求。 5文件内容 5.1表头内容5.1.1部门职责增加“上级”。 5.1.2工作标准增加“委托”（关键岗位）。 5.2正文内容5.2.1工作范围。5.2.2职责要求及权限。 5.2.3工作依据。5.2.4异常情况处理的责任及程序。 5.2.5与相关人员的工作关系及责任。6修订 6.1修订条件6.1.1岗位职责进行了调整。6.1.2新设备、新管理模式的引入导致岗位及工作职责变化。6.1.3用户意见或回顾性总结表明要调整管理系统、职务及工作职责。6.1.4每隔2年进行复审决定是否修订。文件工作职责编制与管理编号 版本2页码3/3 6.2修订程序6.2.1由编制岗位人员根据要求提出

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