ISO19011(QS9000)内部稽核课程讲义PPT

1、2022/8/24ISQ國際標準1ISO 19011(QS-9000)內部稽核課程講義 國際標準品管顧問有限公司講師：2022/8/24ISQ國際標準2目 錄壹 品質、環境稽核的定義貳 稽核的真正目的參 稽核的依據肆 稽核的種類伍 稽核人員的角色及條件陸 稽核前準備事項柒 稽核之執行捌 永無止境的改善之路玖 問題討論與實例介紹2022/8/24ISQ國際標準3壹、品質、環境稽核的定義 ISO 9001 ISO 14001 ISO 19011稽核定義:8.2.2 內部稽核組織應在既定規劃期間執行內部稽核，以決定品質管理系統是否：a) 符合既定規劃安排和組織設置的品質管理系統要求和本 國際標準要求

2、；b) 已被有效地實施和維持。2022/8/24ISQ國際標準4 稽核計劃應加以規劃，規劃時依流程的狀況和重要性、被稽核的區域和先前稽核結果考慮。稽核目標、範圍頻率和方法應加以界定。稽核人員的選擇和稽核的執行應確保客觀和稽核流程的完整。 書面程序應界定為規劃和執行稽核之責任與要求，並應記錄和報告結果（見4.2.4） 負責被稽核區域的管理階層應確保已採取適時地矯正措施，以消除被偵測出的不符合和其造成原因。後續跟催活動應包含已採取矯正措施的查證和查證結果的報告（見8.2.2）。2022/8/24ISQ國際標準5二、 I SO 14001 定義4.5.4 環境管理系統之稽核 組織應建立並維持（一個或

3、數個）方案以及各項程序 ，定期執行環境管理系統之稽核，以：a) 決定環境管理系統是否： ）符合包含本標準各項要求在內之環境管理所規 劃的各項安排； ）被適當地執行和維持；b) 將稽核的結果之資訊提供管理階層。 組織之稽核方案，包含時程，應以相關活動其環境之重要性，以及前次稽核的結果作爲基礎。 爲求完備，稽核程序應涵蓋稽核範圍、頻率、方法及執行稽核、提出報告之權責與要求。2022/8/24ISQ國際標準6二、 I SO 19011 為獲得審核証據並對其客觀的評價,以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的並形成文件的過程。貳、稽核的真正目的 稽核的主要目的乃是在於 (1).找出現有管理體系運

4、作不合理的地方。 (2).提供具體、客觀之證據，以減少消除不良之 發生。 (3).做爲管理階層改善管理系統運作之參考依 據; 稽核只是管理系統運作上做爲改善的一 種工具。2022/8/24ISQ國際標準7 叁 、稽核的依據 一 、客戶合約的要求 一般而言，客戶在訂合約時，常會對於供 應商的製造能力、交貨情況、品質上的要 求及品質/環境管理系統執行能力等做一評 估或 調查。 因此在做內部稽核時,常會依據客戶合約上 的要求進行稽核作業。 2022/8/24ISQ國際標準8 二 、 ISO 9001的條文規定 對於稽核作業的標準，稽核人員必須依照 ISO 9001/14001條文需求做法爲根據來做稽

5、核 工作的準則。 任何有爭議性的不符合現象發生，必須引用 ISO 9001/14001的條文來做判定標 準， 而不是依照稽核人員個人喜怒好惡來做判定。 所有管理系統是否有效運作的判定必依 照ISO 9001/14001的條文做決定。 2022/8/24ISQ國際標準9三、品質(環境)手冊的規定 企業在制定品質(環境)手冊進行必須依據ISO 9001&14001的條文要求，並依據企業實際狀況和經濟性，制定出一套符合ISO 9001 & 14001條文及企業習性的品質手冊。 在做稽核時的另一個依據即是依該公司品質/環境手冊的規定或其作業程序書的規定或作業標準的規定來做稽核。 2022/8/24IS

6、Q國際標準10肆、稽核的種類 一、第一者的稽核 （FIRST PARTY AUDIT） 二、第二者的稽核 （SECOND PARTY AUDIT） 三、第三者的稽核 （THIRD PARTY AUDIT）2022/8/24ISQ國際標準11相互關係 2nd 1st 供貨 2nd 1st 供貨 3rd 3rd 工廠【組織】 Organization顧客Customer 材料廠、協力廠【供應商】Supplier BSI, KSR ,DNVThird Party2022/8/24ISQ國際標準121 內部稽核（First Party Audits） 內部稽核乃是企業或組織爲求對其本 身管理系統或組織

7、運作做一了解和考核 其是否符合其組織目標而做的稽核， 實施內部稽核有以下的理由： （1）.管理系統的要求 （2）.管理上的控制工具 （3）.在防止其他外部稽核單位（如客戶） 發現品質或環境不良之前做稽核。2022/8/24ISQ國際標準13 2 第二者稽核（Second Party Audits） 所謂第二者稽核，即是一般供應商的評鑒。 一般企業爲了對於自己零件供應商 做一了解，一般都會有一套管理其供應商 的方法。評鑒只是其方法之一。 供應商爲什麽要做評鑒有以下的理由： （1）.ISO 9001&14001 管理系統的要求 （2）.提供選擇、分等及改善供應商之參考資 料。 （3）.提供改善供應

8、商管理系統之輔助資 料。 （4）.增加彼此間對品質或環境需求之共識。2022/8/24ISQ國際標準14 3 第三者的稽核（Third Party Audits） 所謂第三者稽核（中立評鑒）即爲獨立與公 正團體對於企業所做的評鑒。 國內外工廠評鑒/驗證體系我國爲（標準檢 驗局 /商檢局 BSMI/CNAB)，國外以英國/美 國/德國爲主 (UKAS/RAB/RVC/DAR) UKAS 體系參照圖。至於爲什麽要有第三 者稽核有以下 幾個理由： 2022/8/24ISQ國際標準15（1）.減少對第二者稽核之需求。（2）.符合國際品質/環境管理系統認證標準。（3）.減少客戶及組織不必要之成本。（4）

9、.增加公司市場競爭力。2022/8/24ISQ國際標準16NACCB(UKAS)體系參照圖 評鑒 93個會員 美國或其他國家相關機(RAB/RVA) Certificate Bodies BSI/ DNV/Lloyds/URS/Global93 稽核員 課程ISO 9001/14001供應商的標準 貿易及工業部 UKAS驗證團體 I Q A QAProg. QAProg.産品驗證 2022/8/24ISQ國際標準17認證機構驗證機構KSR.BSI.DNV.ICLIC.URS.GLOBAL.ULLloyds.QMI.SGS.TUV.BVQI.ASR廠 商品質管理與環境管理認證委員會認證機構廠商評

10、審人員訓練機構驗證機構訓練機構評鑑人員訓練課程 廠 商評審人员認證相互 承認 登錄 國 外台 灣認證登錄登錄審查登錄 登錄認證認證登錄認證研習合格 廠商認證與驗證機構、認證機構關係圖 認 證認證登錄2022/8/24ISQ國際標準18技術監督局咨詢公司 中國質量認證監督委員會CNAT 驗證機構CQC.KSR. .26家訓練單位 廠 商評審人员中國質量檢驗檢疫總局廠商認證與驗證機構、認證機構關係圖 登錄 中國質量認證委員會CNAB實驗室檢測單位儀校單位3C認證2022/8/24ISQ國際標準19結合審核及聯合審核當質量管理系統及環境管理系統被一起審核時,稱為”結合審核”當兩個或兩個以上審核組織合

11、作,共同審核同一個受審核方時,這種情況,稱為”聯合審核”2022/8/24ISQ國際標準20伍、稽核人員的角色及條件 一 、 稽核人員的角色與責任 1 稽核小組之角色 無論是否由小組或個人執行稽核， 均應有一召集人員作全盤負責。2022/8/24ISQ國際標準212 稽核員之責任 稽核員應負責 （1）.遵守適行之稽核規定。 （2）.溝通與澄清各項稽核規定。 （3）.對交付責任應能作有效地規劃與執行。 （4）.觀察事項的書面報告。 （5）.提報稽核結果。 （6）.驗證依據稽核結果所採行的矯正措施之 有效性。 （7）.有關稽核文件的保管及安全防護。 （8）.與召集人充分合作與全力支援。2022/8

12、/24ISQ國際標準223 召集人之責任 召集人對於稽核的各個階段應負完全之責任。 召集人應具有關於審核方面的知識和技 能，召集人應當能夠: -對審核進行規劃並在審核中有效地利用資源. -代表與審核組與審核委託方和受審核方進行溝通. -組織和指導審核組成員. -為實習審核員提供指導與指南. -領導審核組得出審核結論. -預防與解決衝突. -編制及完成審核報告.2022/8/24ISQ國際標準234 稽核員之工作 召集人須能： （1）.清楚每一項稽核任務的規定。包括所需稽 核員之資格 （2）.遵守適行之稽核規定與其他適當之法令 （3）.規劃稽核工作，製備工作文件及向稽核小 組簡報 2022/8/

13、24ISQ國際標準24（4）檢討現有品質(環境)管理系統活動之文 件資料以決定其適當性（5）可立即向被評鑒者提報稽核缺點（6）提報稽核過程中所遇到的任何主要障礙（7）提報之稽核結果應清楚並有結論， 且不無故拖延2022/8/24ISQ國際標準255 稽核人員須能： （1）.不逾越稽核範圍 （2）.依客觀行事 （3）.收集分析與被評鑒之品質(環境)管理系 統有關並足以導出結論之證據 （4）.對足以影響稽核結果或可能需要進 一步稽核的任何證據顯示應保持警覺 （5）.隨時保持合乎道德規範的行爲2022/8/24ISQ國際標準26二 、 稽核人員之資格標準1 教育程度 對於教育程度的規定視稽核種類而定

14、，一 般若是內部稽核，其稽核人員的教育程度要 求需視企業內部人員教育程度和水準，做際 和彈性的制定，至於外部稽核的稽核人員教 育程度標準依據19011的標準。 2培訓 對於內部稽核人員之培訓應以符合外部稽核 人員培訓標準爲原則，但若實際上有困難， 應以符合企業的現實環境及經濟性做考量。 2022/8/24ISQ國際標準27從事認證或審核員資格項目 審核員 兩領域審核員 審核組長 教育程度 中等教育以上 中等教育以上 中等教育以上 全部工作經驗 5 年 5 年 5 年 質量或環境 至少2年 至少2年 至少2年管理的工作經驗審核員培訓 40小時的審核培訓 24小時第二領域 的培訓 40小時 的審核

15、培訓 審核經歷 4次完整審核20天以上 3次完整審核15天以上 3次完整審核15天以上 連續 3年內完成 連續 2年內完成 連續 2年內完成2022/8/24ISQ國際標準283個人素養 （1）.溝通技巧-口頭上、書面上 （2）.有道德 （3）.思想開明 （4）.善於交往 （5）.善於觀察 （6）.有感知力 （7）.適應力強 （8）.堅軔不拔 （9）.明斷 （10）.自立4 工作經驗和審核經歷 對於內部稽核人員之經驗應以企業本身現實情 況做規定，而外部稽核人員之工作經驗、和 審核 經歷要求則應有符合 ISO 19011之要求。 2022/8/24ISQ國際標準295 語言能力 不管是內部稽核人

16、員或外部稽核人員，對於被 稽核者所說的語言，最好能說、能寫和能溝通 爲原則。亦即能以口語化的方式和現場被稽核 人員做溝通6 管理能力 稽核人員應具備有執行稽核作業所必備之管理 技巧，如稽核時間的掌握，收集客觀證據的能 力等，並經由適當之方式以證明其具有該項管 理技巧的知識及運用之能力2022/8/24ISQ國際標準30質量管理系統及環境管理系統通用的知識與技能審核原則、程序和技術.管理系統及引用文件.組織狀況.適用的法律法規和領域的其他要求.2022/8/24ISQ國際標準31質量管理系統審核員特定的知識與技能與質量有關的方法與技能 -質量術語 -質量管理原則與運用 -質量管理工具與運用過程和

17、產品包括服務:能理解審核範圍內之技術內容 -行業特定的術語-過程和產品包括服務的技術特性-行業特定的過程和慣例2022/8/24ISQ國際標準32環境管理系統審核員特定的知識與技能環境管理的方法與技術-環境術語-環境管理的原則與應用-環境管理工具(如環境因素,環境影響評估)環境科學與技術 -人類活動對環境的影響 -生態系統的相互作用 -環境介質(例 空氣,水,土壤)-自然資源的管理(如礦物燃料,水,動植物的種族)-環境保護的一般方法2022/8/24ISQ國際標準33環境管理系統審核員特定的知識與技能運作的技術和環境因素-行業特定的術語-環境因素與環境影響-評價環境因素的重要方法-運作過程產品

18、與服務的關鍵特性-監視及測量技術-污染預防技術2022/8/24ISQ國際標準347 稽核能力之維持 - 苟日新又日新，時刻掌握 時代的脈動，稽核人員應藉下列方式維持其 適任資格： （1）確實具有現行管理系統標準及規定 的知 識 （2）確實具有現行執行稽核之程序及方法 的技能 （3）參加必要的進修訓練 （4）不斷的學習（活到老，學到老）和適 當方式的表達對於受稽核人員的關 懷，將心比心2022/8/24ISQ國際標準35 三、稽核體系的規劃 在規劃企業和稽核體系時應考慮下列幾個要頂 1 組織的特性 每個企業都有成長的前景和生存的條件。如 果在規劃稽核系統時不考慮企業的人事背景， 組織習性容易造

19、成企業內的反彈。 在設計稽核系統時應先做溝通及適度的人員教育 訓練，如此要全面實施才容易。 2 人力負荷 在規劃企業的稽核體系時，應考慮階段性的 任務及企業內人力負荷的情況。2022/8/24ISQ國際標準36四 、 成本效益 稽核的目的在於改善企業的體質，減少企業內 不必要的浪費，因此在稽核體系的規劃時應以 人事精簡爲原則。五 、 外部稽核系統的納入 在規劃稽核體系時可以將外部稽核系統尤其 是第三者稽核納入企業內部改善系統的一種方 式。因爲第三者稽核是比較客觀（旁觀者清） 且公正的機構。另一優點是其具有公信力。 2022/8/24ISQ國際標準37、 向下紮根的稽核體系 最好的品質管理系統是

20、人人都是稽核員,每一個人 時時刻刻將自己份內的工作做好，就是一個好 管理系統。 如何灌輸這種觀念讓每個人都能充分發揮其潛 能， 應是規劃稽核體系時應考慮的。2022/8/24ISQ國際標準38陸、稽核前準備事項 稽核人員之選用與訓練 稽核人員之選用必須符合公司本身實際作業 情形及以獨立客觀的人士爲原則，其任用資 格參照稽核人員的角色及條件。 一 、 稽核計劃 稽核計劃應經客戶（被稽核者或最商當局） 認可，並與稽核員和被評鑑者洽商與討論， 且稽核計劃應具彈性以便稽核時得以收集之 資料作重點變更，並靈活運用資源。此計劃 應包含： 2022/8/24ISQ國際標準39（ 1） 稽核目標及範圍（ 2

21、) 確 認對該等目標及範圍負有直接責任之 個人身份（ 3） 確認參考文件（如適當之管理系統標準及 被評鑒之品質(環境)手冊（ 4） 確認稽核小組各成員（ 5 ) 稽核之預定日期與地點（ 6） 確認接受稽核組織單位2022/8/24ISQ國際標準40（ 7) 每一項主要稽核活動預計開始時間及所需 時間（ 8） 與被評鑑者管理者階層的會議時間預定表（ 9） 保密要求（10）稽核報告之分發，及預訂之簽發日期 若被評鑑者對稽核計劃中任何一條文有異議時 應將該等異議立即通知召集人與被評鑑者， 必要時會同客戶在正式稽核前共同解決。2022/8/24ISQ國際標準41二 、稽核通知 當稽核計劃確定後應將稽核

22、通知，發給被稽核 單位及其相關的部門，其通知方式視實際需要而定。三、 稽核人員任務分配 （ 1）每位稽核員均應予以分派擔任特定之品質 管理系統要項或權責部門的稽核。任務之分 派視實際需要而定。 （ 2）稽核之文件作業 爲使評鑒員之調查工作、文書製作以提報稽 核結果能順利進行，所需文件得包括：2022/8/24ISQ國際標準42用以評估品質(環境)管理系統要項的查檢表（一般由指派該特定要項之稽核員製備）。報告稽核觀察所需的表格（現場觀察報告) 稽核員爲支援其所得結論，用以寫輔助證據表格。凡涉及機密或公司專有資訊的工 作文件，稽 核人員應予以妥善保護。2022/8/24ISQ國際標準43四、 查核

23、表（Check List）的準備 在稽核前召集人可依要稽核的項目，事先製作一份查核項目表（Check List），針對查核作業中要問的問題做一重點式的提示，以利稽核作業的進行。 唯需注意查核表只是一個參考，實際稽核仍應以現場稽核時的臨場狀況做應變。2022/8/24ISQ國際標準44柒、稽核之執行 一、開始會議 （ 1） 介紹稽核人員-在較小公司可省略 （ 2 ) 說明稽核範圍 （ 3） 解釋缺點之種類與定義 （ 4） 確認稽核依據-文件編號、版次 （ 5） 確認稽核計劃 2022/8/24ISQ國際標準45二、 現場稽核 在實際的稽核現場中，稽核人員的臨場 反應及無偏見及適當時間控制， 都是

24、稽核人員應注意的項目，最重要是要 能讓被稽核者很自然的表現出其作業的 事實面，如此才能達到稽核的目的。 （ 1） 察訪適確的人 真正有責任做該事或決定該事的人 （ 2） Only Ask 在同一個時間只問一個問題 Question at atime2022/8/24ISQ國際標準46（ 3） ASK 問 Observe Check 聽 (觀) 察 (Hear) 觀(聽) （現象） 問 察（查） （原因） （數據） （記錄） 記下所聽到、所看到的事實與現象和表單記錄等。2022/8/24ISQ國際標準47（4） 導入方式 在稽核時導入稽核主題的方式有許多種， 有的時候要用旁敲側擊的方法，有時要用

25、 單刀直入的方法，一般而言可以分爲下列 幾種方式： Upstream向上開花式 從現場的表單記錄開始追問起，再往上一 步步追查整個系統 2022/8/24ISQ國際標準48 Downstream向下挖根式 從大的品質/環境管理系統或組織權責開 始追查，一步步往下追究 Free Wheel自由式（天南地北法） 沒有固定的思維方式想到什麽問什麽 Random隨機式 用隨機抽樣的方式隨便抽一個事例或記 錄開始追問2022/8/24ISQ國際標準49二、現場稽核時間提問題的方式 whatwhenwhyhowwhichwherewhoexpansivethemeopinioninvestigation2

26、022/8/24ISQ國際標準50三、 收集證據 證據之收集應透過面談、文件審查及相關區域之 活動與情況觀察。凡顯示爲不符合之重大線索， 即使未列入查核表者，亦應加以注記並調查之。 凡經由面談收集的資訊必須再藉由其他獨立資訊， 如實際觀察、測量及記錄文件，取得該相同資訊 後，予以鑒別。 稽核期間，爲確保能以最有效方式達成稽核目標， 召集人得在取得客戶認可或被評鑑者之同意下， 對稽核員的任務以及稽核計劃的內容作必要之變 更。2022/8/24ISQ國際標準51 若認爲稽核目標無法達成者，召集人應將原 因提報客戶及被評鑑者。 四 、 現場收集資料 ( 1 ) 樣本 人、産品、事、文件、設備 2至5

27、個樣本（須有代表性） 由稽核者所選定之樣本 （ 2）客觀且有依據 （ 3）技巧靈巧運用發問技巧如開放式問題、 結論式問題 多聽多看 （ 4） 禮貌而堅持不應造成氣氛過度緊張 （5） 務實與被稽核者溝通 2022/8/24ISQ國際標準52五 、 觀察記錄 凡稽核觀察結果皆應以文字記錄。各項活動均 經稽核後，稽核小組應檢討所有觀察結果以決 定何者爲應予以提報之不符合項目。稽核小組 應確保此等觀察結果皆以清晰、簡明之方式記 錄並附有佐證。 不符合項目應以稽核所依據之標準或相關文件之 特定要求予以鑒別。 召集人應會同被評鑒者之權責主管共同檢討觀察 結果。 凡列入不符合項目之觀察結果，皆應被評鑑者 之

28、管理階層所認同。 2022/8/24ISQ國際標準53、 終結會議（Closing Meeting） 稽核完成，在製作稽核報告之前，稽核小組 應與被稽核者之高級管理階層以及相關權責 負責人舉行會議。此會議主要目的在提出稽 核觀察報告，以確定該高階管理階層清楚了 解稽核結果。 召集人應負責報告觀察結果及所察覺之意義。 召集人應提出稽核小組對該品質(環境)管理系統在 保證達成品質(環境)目標的實際成效，所作的結 論。 評鑒終結會議應作成記錄。2022/8/24ISQ國際標準54七、 稽核報告 （ 1） 稽核報告之製作 稽核報告之製作應在負責其正確性和 完整性之召集人指導下完成。 （ 2） 報告之內

29、容 稽核報告應忠實反應稽核的情況與內 涵。報告上必須由召集人簽名。2022/8/24ISQ國際標準55、 缺點記錄與撰寫報告 （ 1） 應是可追溯的 （ 2） 缺點應被認同 （ 3） 缺點應簡潔扼要 何處發現（應有追溯性） 缺點事實 爲何是缺點（制定依據）2022/8/24ISQ國際標準56（4） 缺點的等級 主要缺點：整個系統失敗或沒有這個 系統 次要缺點：單獨（或偶發）事件的失敗（5） 內部稽核報告的用途 提供客戶及第3者認證單位，本公司品質 (環境)活動證據 管理審查會議重要議題 顯示公司尚需改善之區域2022/8/24ISQ國際標準57九 、 報告之分發 召集人應將稽核報告送達被稽核者

30、，其 應負責提供該稽核報告（影）本給被評 鑑者高級管理階層。 任何額外之分發皆應和被評鑑者商討決 定。含有機密或公司專有資訊稽核報告， 稽核人員與被稽核者皆須妥善防護。 稽核報告應盡速發行。若無法如期完成， 則應將延誤原因告知被評鑒者，並確定 修訂的發行日期。2022/8/24ISQ國際標準58十、 矯正措施與跟催要素 （1）稽核與被稽核雙方應確認與同意缺點 （2） 缺點矯正措施之確認 （3） 缺點矯正時間表應確認 改善對策 有效性評估 (4) 對管理系統或産品上重大缺失，應再安排 一次稽核活動2022/8/24ISQ國際標準59十一 一、 矯正措施與品質改善 對於內部稽核所發現的缺點和不適當

31、的地 方，其矯正措施應在內部的管理審查中做 檢討和改進 或是 納入正常的行政組織作 業去做改善的工作。至於外部稽核（尤其 是第三者稽核）則應依以下的作法。 被評鑒者負責決定並採取必要之矯正措施， 以改正不符合項目或改正不符合之發生原 因，稽核員僅負責指明不符合項目。 矯正行動及後續追查稽核應由客戶及被評 鑒者在和稽核機構協商所同意的期限內完成。 2022/8/24ISQ國際標準60 品 質 稽 核 查 核 表 稽 核 項 目 檢 驗 與 測 試 稽 核 內 容 判定狀 況 說 明OKNG1.是否建立接收檢驗作業程序 ？2.經檢驗入庫之物料是否有其抽樣計劃、允收標準、檢驗規範與檢驗記 錄？3.是

32、否有免檢入庫（JIT）之廠商，其具備之條件及評定程序是否建立？4.有無緊急入料及其作業程序 、記錄，如何追蹤此類物料？5.是否有委託外加工之半成品？有無建立其管制程序 ？6.檢驗設備是否足夠（？）檢驗設備校正狀態？7.接收檢驗區物料之放置是否有予以適當之識別，如待驗、已驗、退貨 與隔離？8.特采作業程序及其記錄？9.是否有建立制程檢驗程序 ？10.制程檢驗規範或作業指導書、檢驗項目 、檢驗記錄是否依書面規定 實施？11.是否具備自主檢查所需之量測儀器或工具？12.是否依照書面程序 ，執行最終檢驗及試驗？13.最終檢驗有無建立檢驗規範、抽樣計劃、允收標準、檢驗記錄等？14.檢驗記錄是否依規定予以

33、審查與核發？15.最終檢驗是否有特采？有無建立書面規定？有異于合約規定時是否 獲得客戶同意？ 2022/8/24ISQ國際標準61編號1項目環 境 目 標 與 標 的頁次1查 核 項 目結 果是否有任何環境考量面未納入目標/標的 及日常運作管理？是否顯著考量面有納入目標與標的，證 據爲何？和環境政策是否有關？目標與標的是否考慮： 環境考量面的顯著性 是否符合法規 關切團體的觀點 環境考量面的相關知識是否有相關的證據足以證明目標與標的 正在執行？環境標的是否量化？2022/8/24ISQ國際標準62 稽 核 員 簽 名： 管理代表簽名： 被稽核單位簽名： 內 部 稽 核 觀 察 報 告 表 稽核

34、日期被稽核單 位發行日期稽核編號項目 觀 察 記 錄 OKNG 缺 點 編 號2022/8/24ISQ國際標準63內 部 稽 核 缺 點 報 告 表 稽核日期：被稽核單位：發行日期：缺點編號： 缺 點 項 目 原 因 分 析 改善/預防對策 改善成效確認 稽 核 員 簽 名：管理代表簽名： 被稽核單位簽名：2022/8/24ISQ國際標準64內 部 稽 核 矯 正 措 施 確 認 表 稽核缺點編號被稽核單位缺點項目 預定改善完成日 期 實際追蹤 日 期確認者改善行動結果及結案日期作成日期： 年 月 日作成：主任委員批示：2022/8/24ISQ國際標準65捌、永無止境的改善之路子日：入其國之野

35、，聞歌聲而知其國之興衰，告訴我們稽核人員技能的最高境界在於能知企業的興衰，從企業表面的現象中可以得知管理系統的好壞。如何時刻的增進自己的稽核技巧應是努力的方向。最後以處處留心皆學問，事事如意非丈夫與各位共勉。玖、問題討論與實例介紹 2022/8/24ISQ國際標準66稽核技巧發問與傾聽 被問者之行爲 1 藉口以解釋明顯 之疏忽 2 持續的表達個人 的判斷而非實際 的作業情形 3 提供許多不相關 的資料或避開 4 每當稽核員撰寫 記錄時即停止談 話稽核員對策 1 耐心的針對答案再 作查證 2 避免在問題中提供 答案，避免驟下定 論，依對方答案繼 續查證 3 有禮但堅定的導引 回討論主題 4 停止

36、撰寫記錄，收 起筆記本2022/8/24ISQ國際標準67 5 表現出明顯的急躁態度 6 表現敵意，防禦性之回 答態度 7 採取不合作態度而使交 談無法持續 8 緊抓稽核員談論個人之 待遇，升遷上的不平 與抱怨 5.建議緩和其情緒慢慢來. 6.嘗試轉換話題或其他感 興趣的話題 . 7.詢問還有誰可以提供相 關資料. 8.表示同情，由對答中錄 求或用之資料.2022/8/24ISQ國際標準68成功地處理矛盾 很多情況下矛盾是不可避免的，以下這些步驟將有助於稽核員更好地應對這些情形。 不要作出激烈的反應先深呼吸，然後保持鎮靜 聽一聽其他人的意見：提出解釋性問題以確保你 正在理解他們的觀點和意見 通

37、過提問，調查問題産生的根本原因 解釋（而非爲自己辯護）你的觀點及/或理解 找出一致性的方面 保持懸而未決的狀態，並樂於與另一方合作 如果稽核員與另一方的矛盾在能得到解決，則應 請求主任稽核員和/或管理者代表的幫助2022/8/24ISQ國際標準69成功稽核員應有的態度 稽核員在稽核活動過程中應： （ 1） 扮演一個好的傾聽者與小組成員； （ 2） 態度肯定； （ 3） 言行須一致； （ 4） 個人觀點避免表達； （ 5） 機警、謙虛、有禮貌； （ 6） 保持共鳴的態度； （ 7） 保持公平性、合理性、客觀性； （ 8） 邏輯思考，講求證據。2022/8/24ISQ國際標準70ISO 9001:

38、2000版條文1.範圍7.產品實現1.1概述7.1產品實現之規劃1.2應用7.2客戶相關之過程2.引用標準7.2.1與產品有關要求之決定3.名詞與定義7.2.2與產品有關要求之審查4.品質管理系統7.2.3客戶溝通4.1一般要求7.3設計與開發4.2文件要求 7.3.1設計與開發規劃4.2.1 概述7.3.2設計與開發輸入4.2.2 品質手冊7.3.3設計與開發輸出4.2.3 文件管制7.3.4設計與開發審查4.2.4 品質記錄管制7.3.5設計與開發查證5.管理責任7.3.6設計與開發確認5.1管理階層承諾7.3.7設計與開發變更的管制5.2客戶導向7.4採購5.3品質政策7.4.1採購流程

39、5.4規劃7.4.2採購資訊5.4.1品質目標7.4.3採購產品之查證5.4.2品質管理系統規劃7.5生產與服務提供5.5職責、權限與溝通7.5.1生產與服務提供之管制5.5.1職責與權限7.5.2生產與服務提供流程之確認5.5.2管理代表7.5.3鑑別與追溯性5.5.3內部溝通7.5.4客戶財產5.6管理階層審查7.5.5產品之防護5.6.1概述7.6監督與量測裝置之管制5.6.2審查輸入8.量測、分析與改進5.6.3審查輸出8.1概述6.資源管理8.2監督與量測6.1資源的提供8.2.1客戶滿意度6.2人力資源8.2.2內部稽核6.2.1概述8.2.3過程之監督與量測6.2.2能力、認知和

40、訓練8.2.4產品之監督與量測6.3基礎設施8.3不合格品之管制6.4工作環境8.4資料分析8.5改進8.5.1持續改進8.5.2矯正措施8.5.3預防措施2022/8/24ISQ國際標準71概述應用引用標準名詞與定義一般要求文件要求 4.2.1 概述7.3.2設計與開發輸入4.2.2 品質手冊7.3.3設計與開發輸出4.2.3 文件管制7.3.4設計與開發審查4.2.4 品質記錄管制7.3.5設計與開發查證5.管理責任7.3.6設計與開發確認5.1管理階層承諾7.3.7設計與開發變更的管制5.2客戶導向7.4採購5.3品質政策7.4.1採購流程5.4規劃7.4.2採購資訊5.4.1品質目標7

41、.4.3採購產品之查證5.4.2品質管理系統規劃7.5生產與服務提供5.5職責、權限與溝通7.5.1生產與服務提供之管制5.5.1職責與權限7.5.2生產與服務提供流程之確認5.5.2管理代表7.5.3鑑別與追溯性5.5.3內部溝通7.5.4客戶財產5.6管理階層審查7.5.5產品之防護5.6.1概述7.6監督與量測裝置之管制5.6.2審查輸入8.量測、分析與改進5.6.3審查輸出8.1概述6.資源管理8.2監督與量測6.1資源的提供8.2.1客戶滿意度6.2人力資源8.2.2內部稽核6.2.1概述8.2.3過程之監督與量測6.2.2能力、認知和訓練8.2.4產品之監督與量測6.3基礎設施8.

42、3不合格品之管制6.4工作環境8.4資料分析8.5改進8.5.1持續改進8.5.2矯正措施8.5.3預防措施2022/8/24ISQ國際標準72ISO 9001:2000版條文1.範圍7.產品實現1.1概述7.1產品實現之規劃1.2應用7.2客戶相關之流程2.引用標準7.2.1與產品有關要求之決定3.名詞與定義7.2.2與產品有關要求之審查4.品質管理系統7.2.3客戶溝通4.1一般要求7.3設計與開發4.2文件要求 7.3.1設計與開發規劃4.2.1 概述7.3.2設計與開發輸入4.2.2 品質手冊7.3.3設計與開發輸出4.2.3 文件管制7.3.4設計與開發審查4.2.4 品質記錄管制7

43、.3.5設計與開發查證5.管理責任7.3.6設計與開發確認5.1管理階層承諾7.3.7設計與開發變更的管制5.2客戶導向7.4採購5.3品質政策7.4.1採購流程5.4規劃7.4.2採購資訊5.4.1品質目標7.4.3採購產品之查證5.4.2品質管理系統規劃7.5生產與服務提供5.5職責、權限與溝通7.5.1生產與服務提供之管制5.5.1職責與權限7.5.2生產與服務提供流程之確認5.5.2管理代表7.5.3鑑別與追溯性5.5.3內部溝通7.5.4客戶財產5.6管理階層審查7.5.5產品之防護5.6.1概述7.6監督與量測裝置之管制5.6.2審查輸入8.量測、分析與改進5.6.3審查輸出8.1

44、概述6.資源管理8.2監督與量測6.1資源的提供8.2.1客戶滿意度6.2人力資源8.2.2內部稽核6.2.1概述8.2.3過程之監督與量測6.2.2能力、認知和訓練8.2.4產品之監督與量測6.3基礎設施8.3不合格品之管制6.4工作環境8.4資料分析8.5改進8.5.1持續改進8.5.2矯正措施8.5.3預防措施2022/8/24ISQ國際標準73概述應用引用標準名詞與定義一般要求文件要求 4.2.1 概述7.3.2設計與開發輸入4.2.2 品質手冊7.3.3設計與開發輸出4.2.3 文件管制7.3.4設計與開發審查4.2.4 品質記錄管制7.3.5設計與開發查證5.管理責任7.3.6設計與開發確認5.1管理階層承諾7.3.7設計與開發變更的管制5.2客戶導向7.4採購5.3品質政策7.4.1採購流程5.4規劃7.4.2採購資訊5.4.1品質目標7.4.3採購產品之查證5.4.2品質管理系統規劃7.5生產與服務提供5.5職責、權限與溝通7.5.1生產與服務提供之管制5.5.1職責與權限7.5.2生產與服務提供流程之確認5.5.2管理代表7.5.3鑑別與追溯性5.5.3內部溝通7.5.4客戶財產5.6管理階層審查7.5.5產品之防護5.6.1概述7.6監督與量測裝置之管制5.6.2審查輸入8.量測、分析與改進5.6.3審查輸出8.1概述6.資源