中兴 ISO 13485-2016 质量管理体系QP-18设计和开发控制程序

1、文件类别和属性上层文件质量手册文件属性程序文件模块属性设计和开发维护部门研发部文件编号QP-18版 本设计和开发控制程序拟制审核批准日期日期日期文 件 修 订 履 历修订状态修订内容概述修订人批准人修订日期发至综合部采购部市场部研发部质量部生产部由:综合部1 目的明确产品从设计策划到设计确认整个过程的控制方法，以确保产品质量满足合同、或客户要求及相关法规标准等要求。2 范围 适用于新产品的开发设计及现有产品的改进全过程的控制。3 参考文件 文件与资料控制程序4定义 无5职责5.1 总经理负责批准产品设计任务书及审批确认设计样品确认报告。5.2市场部负责新产品开发需求的确定,下达产品设计任务书。

2、5.3 研发部负责新产品结构功能开发设计工作的具体实施,编制、保存、发放设计文件资料及组织设计评审与样品检测工作。5.4 生产车间负责协助样品的试制和设计评审工作。5.5 采购部负责采购设计产品需用的材料。6 工作内容6.1 项目开发来源 项目开发来源一般包括6.1.1 客户合同提出的要求6.1.2 传统产品的更新换代6.1.3 综合市场需求6.1.4 技术水平发展的需要6.1.5法律和法规的需要设计策划市场部根据顾客要求或研发部提供的开发项目的可行性报告,给研发部下达经总经理批准的产品设计任务书，研发部根据任务书整理制订产品设计编排计划回报总经理批准。产品设计编排计划应明确以下内容：A规格型

3、号。B各设计阶段应开展的活动、职责及人员。C为满足设计活动的特定资源。D. 有关设计评审、确认及确认的安排。产品设计任务书中涉及客户要求时应在产品设计编排计划中列明客户名称及相应的联络途径。其他有关设计要求的书面资料应附于产品设计任务书后，如属口头或电话形式传达时，应由经手人记录，并有确认记录。当设计要求有变更或设计任务安排需作调整时，应及时修改产品设计编排计划，并报总经理批准。6.3设计输入6.3.1 产品设计编排计划批准后，研发部应及时收集有关需求资料、物料，并根据设计之内容组织相关人员召开输入评审会议。6.3.2 输入评审内容应包括A各项功能是否均能实现；B安全性能指标是否均能达到；C有

4、无特定要求及特殊材料的采购；D输入的资料是否齐全；E参考类似产品信息及相关法律和法规要求；F. 风险评估情况。6.3.3 当评审中存在不完善或矛盾的要求,则可与提出者一起解决,亦可在评审过程中与参与人员共同商讨解决。6.3.4 当评审结果要涉及其它部门协助配合,由研发部联络相关部门负责人参与会签。6.3.5 经过评审发现某些要求预计不能满足或需较大成本等难度时,则应由研发部提交总经理确认或联络客户确认。6.3.6 所有评审结果应记录于设计输入评审表，并报总经理审批。6.4设计过程6.4.1设计过程通常分为以下几个阶段A外观、包装、图纸、生产工艺的设计、评审及确认B设计样品的试制C样品的检测D设

5、计样品评审及确认E最终设计资料输出6.4.2外观、包装、图纸、工艺的设计、评审及确认6.4.2.1 研发部根据设计输入的要求进行产品外观、包装、图纸、工艺的设计。6.4.2.2 设计外观、包装、图纸、工艺时,应优先考虑采用通用材料及尽量简化产品材料的种类与工艺，并考虑生产过程的简便，属通用材料无需进行评审与确认。6.4.2.3 设计外观、包装、图纸、工艺完成后,由研发部安排人员进行确认。6.4.2.4外观、包装、图纸、工艺确认时如有改动,由设计人员更改,完成后进行外观、包装、图纸、工艺评审。6.4.2.5 评审时,由研发部召集相关人员依据输入要求对外观、包装、图纸、工艺进行评审，并将评审结果记

6、录于评审记录表上。6.4.2.6 当图纸、工艺的评审为口头传达或电话通知等形式时,则由经手人记录于评审记录表上，或将记录附于表后。6.4.2.7 评审完成之外观、包装、图纸、工艺,需交总经理审核确认,必要时或客户有要求时,则还需交由客户评审确认。6.4.2.8 当外观、包装、图纸、工艺在评审时需作更改,可对外观、包装、图纸、工艺直接进行变更。6.4.2.9外观、包装、图纸、工艺经审核确认后,由研发部制定工艺资料，并交总经理审批或客户确认后制定物料单。设计样品的试制6.4.3.1物料单确认后，由采购部购买相关材料。设计样品的检测A样品完成后, 由研发部安排检测。样品检测必须详细全面，检测内容应包

7、括 使用性能 安全性能 设计输入的其它性能要求6.4.1研发部将检测报告，交总经理审批。设计样品检测未获通过的，由研发部对样品不合格项进行整改，并重复以上步骤，直至达到要求为止。设计样品评审及确认。样品检测通过后,由研发部组织相关部门进行样品评审及确认。设计样品评审确认应以检测报告和样品实物为依据，评审设计样品能否完全满足设计输入要求，评审确认项目包括：A使用性能B安全性能C有关特定要求,如法律法规之规定的临床评价和/或性能评价D特殊材料的采购E设计输出资料是否正确、完整。当以上各项要求都能满足时,才可通过评审确认。评审结果记录于设计样品评审确认报告上，经参与评审部门负责人签名后交总经理审批确

8、认。如果设计样品评审未能通过，相关部门必须按要求重新整改，重复以上步骤，直到完全符合要求为止。最终设计资料输出设计样品评审确认后, 研发部应把最后设计输出的相关设计外观、包装、图纸、物料单、工艺流程、规格书等技术资料整理好,统一保存及发放。设计样品评审确认通过后，才能组织生产。定型产品设计的更改6.5.1 当定型产品生产过程中发现产品设计存在问题时,生产部应及时向研发部反映,经研发部分析确认后提交书面报告给总经理审批,审批后再交研发部按以上相应程序进行整改,未经以上更改程序前不能擅自更改。若因采购困难,需要采购代用物料时,采购应在提出代用申请的同时提供样品物料交研发部确认,并按以上相应程序进行

9、整改。当客户提出需要变更时，由市场部向研发部反映，经研发部分析确认后提交书面报告给总经理审批，审批后交研发部按以上相应程序进行整改。若因法规、标准变更而须作设计更改时，由研发部提出书面报告给总经理批准后进行整改。若因技术改进等原因进行设计更改时，由研发部提交书面报告交总经理，经审批后进行整改。设计变更单适用于各部门提出定型产品设计的更改要求。记录保存6.6.1 产品设计任务书、产品设计编排计划、设计输入评审表、评审记录表、设计样品评审确认报告、设计变更单物料单均由研发部保存到该产品停止生产后5年止。产品图纸、物料单、技术资料必须维持最新状态，并由研发部保存至该产品停止生产后5年止。附件7.1 产品设计任务书 QR-