冻干车间配液岗位操作专题规程

1、题目：冻干粉针车间配液岗位操作规程文献号：SOP-03-200III页数：1/3起草:审核：批准：颁发部门：质量管理 部文献复印号：日期：日期：日期：生效日期：修订记录：SOP-03-200II.12.09分发部门：冻干粉针车间、QA目的：建立冻干粉针配液岗位原则操作程序避免污染和差错，使工作人员对的操作范畴：合用于冻干粉针配液岗位操作全过程责任：车间主任、岗位操作人员、QA人员1.重要生产设备设备名称设备型号生产能 力编号制造厂家配液罐NPG型300L/罐P-22-005广州万冠配有钛棒过滤器及0.45um及022um过滤器2.操作过程2.1准备工作2.1.1人员按SOP-03-003人员进

2、入万级干净原则操作规程进入配液岗 位。2.1.2生产前的检查。2.1.2.1核对本批生产用文献已准备（批生产记录、批生产指令），核对生 产状态标志与本批生产指令；2.1.2. 2确认设备和工作场合没有遗留与本批生产无关的物料、产品和文 献,核对清场合格在有效期内，如不在有效期内按（清场操作规程）进行重 新清场；2.1.2.3查看温度1826C，相对湿度65%如下记录。2.1.2.4检查设备和各部件应完好，设备及容器工具已清洁灭菌，并在有 效期内。将终端过滤器已作泡点测试应合格o（0.2Mm压力N03MPa，045Pm N0.24MPa，0.2Mm呼吸器每三个月检测一次，泡点压力N008MPa。

3、） 2.1.2.5计量器具已校验合格，并在有效期内。2.1.2.6确认设备运营正常；2.1.2. 7确认电源、蒸汽、注射用水正常。2.1.3配液罐须标明配制产品名称、规格和批号、生产日期，滤芯按品种 专用，不同品种用不同的滤芯；2.2 操作题目：冻干粉针车间配液岗位操作规程文献号：SOP-03-200III页数：2/32.2. 1按批生产指令领入原辅料，配液前核对原辅料品名、规格、批号、 生产厂及数量。2.2.2在称量间进行原辅料的称量及复核，按批指令的投料量称取相应数 量的原辅料及做好标示记录，操作人、复核人均应当在原始记录上签名， 再称重剩余的原辅料，重量复核对的后封口，在包装外贴上标明物

4、料名称、 批号、日期、剩余量及签名的标签；2.2.3配液过程按照不同品种的工艺规程进行操作；2.2.4药液脱碳后经0.45um及02um滤芯过滤;2.2.5过滤后取滤过药液送QC按各中间体质量原则检查，检查合格后输送 给灌装岗位；2.2.6进行物料平衡计算，确认符合规定或经偏差分析确认对的，把剩余 物料退出岗位。2.2.7检查和填写设备运营记录、批生产记录完整后，待清场结束后将批 生产记录交车间办公室3清场3.1清除与本批生产有关的物料、产品和文献3.2使用后的0.2um滤芯做起泡点实验，检测与否合格；3.3将可拆卸的管道、过滤器以及容器工具进行清洁清洗，按规定位置摆 放并做好标示3.4按各自

5、的操作规程对电子秤、除尘器及配液罐进行清洁；3.5各操作间按万级干净区清洁操作规程进行清洁消毒。3.6清场结束后经QA检查合格后发放清场合格证，正本附于批生产记录 中，副本挂在指定位置；4注意事项4.1原辅料应在称量室称量,称量室保持相对负压，避免交叉污染，4.2严禁生产与卫生清洁同步进行；4.3操作记录及时填写、笔迹清晰;4.4钛棒清洗时，药用炭不能直接排放，需收集好，另作解决;4.5投料时注意原辅料投料顺序;4.6配制强酸、强碱时，应做好防护措施;4.7调节PH值时，要缓慢调节且要搅拌均匀，避免超过范畴;题目：冻干粉针车间配液岗位操作规程文献号：S0P-03-200III页数：3/34.8配液罐在加热或冷却时，注意各阀门的开关状态;罐4.8采用经验证后工艺技术参数进行生产。5.卫生 5.1人员卫生按SMP-03-009万级干净区个人卫生指令执行。5.2工艺卫生5.2.1按工艺规定调配活性炭，配制中避免活性炭飞起污染环境。环境卫生应达到C级干净区卫生规定。6.重点操作复核与