鲁晋冀豫联盟

1、鲁晋冀豫联盟高值医用耗材集中带量采购文件采购文件编号：SD-HCDL2021山东省公共资源交易中心2021年11月 日目录 TOC o 1-2 h z u * MERGEFORMAT HYPERLINK l _Toc87519573 第一部分 采购邀请 PAGEREF _Toc87519573 h 1 HYPERLINK l _Toc87519574 一、采购品种范围 PAGEREF _Toc87519574 h 1 HYPERLINK l _Toc87519575 二、申报企业范围及产品范围 PAGEREF _Toc87519575 h 1 HYPERLINK l _Toc87519576

2、三、约定采购量 PAGEREF _Toc87519576 h 2 HYPERLINK l _Toc87519577 四、采购周期 PAGEREF _Toc87519577 h 3 HYPERLINK l _Toc87519578 五、采购执行说明 PAGEREF _Toc87519578 h 3 HYPERLINK l _Toc87519579 六、采购文件获取 PAGEREF _Toc87519579 h 3 HYPERLINK l _Toc87519580 七、采购工作流程 PAGEREF _Toc87519580 h 3 HYPERLINK l _Toc87519581 第二部分 申报企

3、业须知 PAGEREF _Toc87519581 h 5 HYPERLINK l _Toc87519582 一、集中带量采购当事人 PAGEREF _Toc87519582 h 5 HYPERLINK l _Toc87519583 二、申报材料填报 PAGEREF _Toc87519583 h 6 HYPERLINK l _Toc87519584 三、申报时间 PAGEREF _Toc87519584 h 8 HYPERLINK l _Toc87519585 四、采购分组 PAGEREF _Toc87519585 h 8 HYPERLINK l _Toc87519586 五、企业报价与中选产品

4、 PAGEREF _Toc87519586 h 10 HYPERLINK l _Toc87519587 六、拟中选企业确定及约定采购量分配 PAGEREF _Toc87519587 h 11 HYPERLINK l _Toc87519588 七、公布中选结果 PAGEREF _Toc87519588 h 13 HYPERLINK l _Toc87519589 八、其他 PAGEREF _Toc87519589 h 13 HYPERLINK l _Toc87519590 第三部分 附件 PAGEREF _Toc87519590 h 16 HYPERLINK l _Toc87519591 附件1：

5、联盟省份医疗机构历史采购金额占比和分组情况 PAGEREF _Toc87519591 h 16 HYPERLINK l _Toc87519592 附件2：联盟省份医疗机构上报的下年度采购需求量 PAGEREF _Toc87519592 h 16 HYPERLINK l _Toc87519593 附件3：有联盟省份历史采购数据上报记录的企业基准价和产品基准价 PAGEREF _Toc87519593 h 16 HYPERLINK l _Toc87519594 附件4：鲁晋冀豫联盟高值医用耗材集中带量采购申报承诺书 PAGEREF _Toc87519594 h 16第一部分 采购邀请一、采购品种范

6、围山东省与山西省、河北省、河南省组成医用耗材带量采购联盟（简称联盟省份），开展血管介入治疗类压力泵等医用耗材带量采购工作，由山东省公共资源交易中心具体组织实施。序号采购品种参与联盟省份1血管介入治疗类压力泵山东、山西、河北、河南2血管介入治疗类可回收腔静脉滤器山东、山西、河北、河南3腹股沟疝补片平片山东、山西网塞和立体片山东、山西、河南4切口保护器山东、山西、河北、河南5一次性使用不可吸收高分子结扎夹（血管结扎夹）（第三类医疗器械）山东、山西、河北、河南二、申报企业范围及产品范围已取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人作为申报企业均可参加。进口医疗器械境外注册人（同一品牌不同产地的注

7、册人视为同一注册人）在中华人民共和国境内的注册代理人或唯一总代理作为申报企业，相同目录下不得再委托其他企业进行申报。申报企业在相同目录下同时代理多个境外注册人产品的，按联盟省份参与品种报量汇总的历史采购金额（以下简称采购金额）最大的注册人确定分组，其他境外注册人由申报企业自主确定是否一同申报；申报企业中选后，其申报的各境外注册人的产品均中选。申报企业数量，以报价解密成功的数量为准。采购目录内，申报期截止前已取得合法资质且联盟省份有历史采购数据上报记录的产品全部纳入本次集中带量采购范围（因注册证过期或已停产原因无法满足采购周期内正常供应的产品不得参与本次集中带量采购，企业须在申报前提报相关证明材

8、料），无历史采购数据上报记录的产品由企业自主选择申报。企业获得中选资格则相关产品全部中选。企业有历史采购数据上报记录的产品无故不申报的，取消该企业参加该分组资格。三、约定采购量汇总联盟省份各医疗机构上报的下年度采购需求量（附件1），按照各分组对应企业采购需求量的90%确定本组中选企业的约定采购量。申报企业在相同目录下同时代理多个境外注册人产品的，一同申报的各境外注册人产品的医疗机构采购需求量一并纳入同分组约定采购量基数；申报企业中选后，对应约定采购量分配给相应境外注册人；申报企业未中选，其申报的各境外注册人产品的对应约定采购量纳入待分配量。四、采购周期采购周期不少于1年，自中选结果实际执行之日

9、起计算。采购周期内，若国家政策做出调整，按国家政策执行。五、采购执行说明（一）采购周期内，医疗机构优先使用本次集中带量采购中选产品，并确保完成约定采购量。（二）采购周期内，医疗机构在优先使用本次集中带量采购中选产品的基础上，可适量采购其他价格适宜的产品。六、采购文件获取通过山东省公共资源交易中心网站（/）获取相关文件。七、采购工作流程发布采购公告企业开户申报企业网上申报企业及产品信息专家审核申报材料公示申报信息处理公示申报信息期间质疑事项公布申报信息企业模拟网上报价、解密企业网上报价企业网上解密报价涉及价格调整的企业网上价格确认公示拟中选企业及产品处理公示拟中选企业及产品期间质疑事项公布中选企

10、业及产品中选企业与医疗机构签订合同中选企业产品挂网交易第二部分 申报企业须知一、集中带量采购当事人（一）申报企业1.申报企业参加本次集中带量采购活动应当具备以下条件：（1）具有履行采购协议必须具备的能力；（2）在国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见（医保发202034号）印发后，企业在医用耗材生产经营活动中，无该文件所指的严重、特别严重的失信行为；（3）对申报产品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产、配送中选产品，满足医疗机构临床使用需求。2.申报企业应按照要求填报申报材料，申报材料应对本采购文件提出的要求和条件作出响应。（二）其他要求

11、1.若申报企业明显不具备申报资格中规定必须满足的全部要求，或涉嫌提供虚假证明材料的，一经确认，将视其为无效申报；情节严重的，取消该申报企业所有医用耗材在采购周期内山东省组织的医用耗材采购活动的参与资格。2.申报企业在参加本次集中带量采购活动前两年内，不存在因申报产品质量等问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚过的情况。申报产品在本次集中带量采购活动前两年内不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况。3.根据工作需要可对中选产品生产及中选产品质量进行调查（调查形式根据实际情况确定），中选企业应予以积极配合。4.申报企业中选后，须按要求签订采购协议。5.在采购协议履行过程中，如遇不可

12、抗力，影响采购协议履行的，由签订采购协议各方协商解决。6.申报企业须通过省药械平台签署鲁晋冀豫联盟高值医用耗材集中带量采购申报承诺书（附件3）。二、申报材料填报申报企业登陆省药械平台（38:9000/sso/login.html）进行网上申报材料。具体见操作手册。（一）开户注册尚未开户注册的申报企业，须先从省药械平台完成注册。已在采购平台注册的企业无需另行注册。（二）申报企业及产品信息包括企业基本信息、企业资质信息（营业执照、生产经营许可、进口产品生产企业授权委托书同时提供中文翻译件、注册人委托生产授权书）、联系人信息、鲁晋冀豫联盟高值医用耗材集中带量采购申报承诺书（须加盖企业公章）、代理多个

13、境外注册人采购目录清单；产品注册证信息；产品信息、规格型号、产品国家医保编码信息、产品说明书等；产品联盟省份挂网价格；有历史采购数据上报记录，因注册证过期或已停产原因无法满足采购周期内正常供应的产品的相关证明材料。（三）填报要求1.申报企业应仔细阅读本采购文件全部内容，按采购文件的要求提供申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效。申报材料涉及有效期限的，必须在申报信息截止日仍在有效期内。如果由于申报企业没有按照采购文件的要求提交完整材料，或者提交的申报材料没有对采购文件作出响应、申报材料内容不实等原因，影响中选结果的，由申报企业自行负责。2.申报企业与山东省公共资源交易中心交换的文件和来往信件

14、，一律以中文书写。3.除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的医用耗材名称、医用耗材规格型号表示方法。4.企业申报的采购目录和分组（附件2）应符合要求。5.因企业原因，联盟省份有历史采购数据上报记录的产品的申报信息经专家审核不通过的，取消该企业该分组资格；联盟省份无历史采购数据上报记录的产品的申报信息经专家审核不通过的，取消该产品参与本次带量采购资格。（四）报价要求1.企业通过省药械平台网上报价，并使用数字证书（CA）对报价进行加密。2.申报企业报价以人民币填报，单位为“元”，保留至小数点后4位。3.申报企业中选价格为中选产品对医疗机构实际供应价，应包

15、含税费、配送费、相关服务费等所有费用。4.在规定时间内未报价或报价错误的，报价截止时间后不得补报或修改，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。三、申报时间2021年11月 日至2021年11月 日。四、采购分组（一）血管介入治疗类压力泵采购分组根据联盟省份各医疗机构上报的血管介入治疗类压力泵采购金额占比，划为3个分组。目录分组分组规则血管介入治疗类压力泵分组一采购金额占比10%的申报企业分组二1%采购金额占比10%的申报企业分组三采购金额占比1%的申报企业（二）血管介入治疗类可回收腔静脉滤器采购分组根据血管介入治疗类可回收腔静脉滤器回收周期（以说明书描述的最长取出时间为准），划为2个分组。目录

16、分组分组规则血管介入治疗类可回收腔静脉滤器分组一回收周期30天的申报企业分组二回收周期30天的申报企业注：同一申报企业可以根据产品的回收周期相应确定在两个分组，分组情况随审核结果公示、公布。（三）腹股沟疝补片采购分组根据联盟省份各医疗机构上报的不同特征腹股沟疝补片各目录采购金额占比，划为以下分组。目录分组分组规则不可吸收和部分可吸收平片分组一采购金额占比3%的申报企业分组二采购金额占比3%的申报企业不可吸收和部分可吸收网塞分组一采购金额占比10%的申报企业分组二1%采购金额占比10%的申报企业分组三采购金额占比1%的申报企业不可吸收和部分可吸收立体片分组一采购金额占比3%的申报企业分组二采购金

17、额占比3%的申报企业完全可吸收平片分组一全部企业（四）切口保护器采购分组根据联盟省份各医疗机构上报的切口保护器采购金额占比，划为2个分组。目录分组分组规则切口保护器分组一采购金额占比3%的申报企业分组二采购金额占比3%的申报企业（五）一次性使用不可吸收高分子结扎夹（血管结扎夹）（第三类医疗器械）采购分组根据联盟省份各医疗机构上报的一次性使用不可吸收高分子结扎夹（血管结扎夹）采购金额占比，划为2个分组。目录分组分组规则一次性使用不可吸收高分子结扎夹（血管结扎夹）分组一采购金额占比10%的申报企业分组二采购金额占比10%的申报企业五、企业报价与中选产品根据联盟省份历史采购量汇总数据，计算每个目录分

18、组下每个申报企业所有产品的加权平均价作为企业基准价（若申报企业在联盟省份无历史采购数据上报记录，以同组其他有联盟省份历史采购数据上报的企业基准价平均值作为该企业基准价）；申报企业按不高于企业基准价进行自主报价作为企业报价，根据规则确定拟中选企业及企业入围价。根据企业入围价和企业基准价确定拟中选企业降幅。根据联盟省份历史采购量汇总数据，计算每个规格型号产品的加权平均价作为产品基准价，产品中选价结合产品基准价和拟中选企业降幅按照以下标准进行确定：1.产品基准价企业基准价50%的，产品中选价=产品基准价（1-拟中选企业降幅），且产品中选价不低于企业基准价50%的产品的中选价；2.产品基准价企业基准价

19、50%的，产品中选价=产品基准价（1-拟中选企业降幅80%）。中选产品产生后，在相应品种参与联盟省份的平台挂网。中选企业在联盟省份无历史采购数据上报记录的申报产品或在采购周期内取得新注册证的产品申请作为中选产品，中选价按不高于该企业同材质或同功能中选产品中选价确定；无同材质或同功能中选产品中选的，中选价按不高于同组其他中选企业同材质或同功能中选产品中选价平均值确定。采购周期内如中选产品注册证更新，中选价格维持不变。除不可抗力外，不允许中选企业的中选产品选择性供应，否则视为该企业放弃中选资格。产品中选价原则上不得高于相关品种参与联盟省份的平台挂网价的最低值。六、拟中选企业确定及约定采购量分配（一

20、）拟中选企业确定按申报企业的企业报价由低到高确定入围排名。企业报价相同时，采购金额大的企业优先。企业报价和采购金额均相同时，申报产品数量多的企业优先。同一分组拟中选企业数量详见下表。申报企业数量最多拟中选企业数量1122334455申报企业3家及以上的分组，拟中选企业需符合以下条件之一：（1）企业报价同组最低企业报价1.5倍的；（2）企业报价同组最低企业报价1.5倍，但企业报价本企业企业基准价50%的。申报企业2家及以下的分组，依据同目录内申报企业3家及以上分组中选企业产生的企业入围价平均值，若企业报价平均值则该申报企业获得拟中选资格；若企业报价平均值，接受平均值则该申报企业获得拟中选资格，不

21、接受的视同放弃。同一目录内，除分组一以外的其他分组各拟中选企业的企业入围价不得高于分组一产生的最高企业入围价，接受分组一产生的最高企业入围价则相应申报企业获得拟中选资格，不接受的视同放弃。若某一分组未产生中选结果，则该组约定采购量适当予以调整分配。（二）约定采购量分配同目录分组中选企业按入围排名顺序分配约定采购量（详见下表）。拟中选排名分配约定采购量占医疗机构采购需求量比例中选产品未分配采购量占医疗机构采购需求量比例190%0%270%20%360%30%450%40%540%50%医疗机构的剩余待分配量由未中选的企业采购需求量的90%以及中选企业未分配采购量组成。同组内拟中选企业3家及以上的

22、，除末位企业外，其余拟中选企业可参与剩余待分配量的再分配。剩余待分配量由医疗机构在同目录各中选企业中自由分配。对于未产生中选结果的分组，该组约定采购量基数的50%由医疗机构在同目录各中选企业中自由分配。七、公布中选结果（一）拟中选结果公示拟中选结果产生后，通过山东省公共资源交易中心网站进行公示。公示期间，接受企业质疑，企业提出质疑应依法依规提供合法有效证明材料。未提供相应证明材料的，原则上不予受理。（二）中选结果公布拟中选结果公示后，按照工作程序公布中选结果。八、其他（一）申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被视为有失信行为，纳入企业信用记录，列入“违规名单”1.申报产品不符合“申报产品资格”涉嫌不如实提供材料。2.以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。3.相互串通申报、协商报价，排