干细胞医疗器械生产项目可行性研究报告

1、干细胞医疗器械生产项目可行性研究报告干细胞医疗器械生产项目可行性研究报告干细胞医疗器械生产项目可行性研究报告（此文档为 word格式，下载后您可任意修改编辑！）目 录 TOC o 1-5 h z 第一章 总 论1.第一节概述丄.第二节研究结论4第二章市场预测分析9第一节产品市场分析 9第二节价格预测1. 0第三章生产规模及产品方案 丄1第一节生产规模和产品方案 11第二节产品的质量标准 丄1第四章工艺技术方案 12第一节工艺技术方案选择12第二节工艺流程和消耗定额12第三节主要设备选择丄4第四节自动控制1.5第五节标准、规范1.6 HYPERLINK l bookmark8 o Current

2、 Document 第六节装置占地与建、构筑物面积及定员 17第五章原、辅材料及动力供应 丄9第一节主要原、辅材料的种类、规格、年需用量 19第二节公用工程和动力供应 19第六章承建厂概况20第一节承建厂条件20第二节项目在厂区中的位置与方案选择 23第七章 总图运输、储运、土建 2 4第一节总图运输2.4第二节储运2.7第三节厂区内外管网27第四节土建2.8第八章公用工程方案和辅助生产设施 31第一节公用工程方案 31第二节辅助生产设施38第九章节能40第一节用能标准和节能规范 40第二节能耗指标及分析41第三节节能措施综述42第十章消防44第十一一章环境保护4.9第一节环境质量现状 49第

3、二节污染物情况49第三节环境保护治理措施及方案50第十二章劳动安全卫生53第一节工程建设的安全卫生要求 53第二节环境因素分析 5.5第三节职业安全5.5第四节安全卫生主要措施 56第五节安全卫生监督与管理59第十三章组织机构与人力资源配置60第十四章项目实施进度62第十五章投资估算64第十六章资金筹措66第十七章财务分析67第十八章研究结论72第一章总论第一节概述一、项目名称及建设地点1、项目名称：干细胞医疗器械项目2、建设地点：某某市经济开发区薛辛庄小学西侧、富春江路北侧二、主办单位基本情况1、主办单位名称：某某医用材料有限公司2、住所：某某省某某市经济开发区3、法定代表人姓名：罗某某4、

4、公司类型：有限责任公司5、主办单位基本情况某某医用材料有限公司由美国某某生物科技有限公司出资组建。美国某某生物科技有限公司是一家在美国注册的高科技公司，总部位 于美国内华达州。该公司主要从事干细胞及相关行业的研究和开发工作， 综合了美国哈佛大学干细胞研究和世界最先进的干细胞库的经验，开发研 制出新一代的无菌脐带血和脐带采集系统，全自动干细胞分离系统和干细 胞活化系统等成果。为该项目提供技术支持。三、项目提出背景、投资目的、意义和必要性近些年，随着干细胞治疗的广泛应用，其相关行业也随之蓬勃发展某某 医用材料有限公司定位生产与干细胞治疗配套的相关医药包材和医疗器械 产品。项目建成后，可以盘活企业闲

5、置资产，生产新产品，促进再就业工作, 在取得经济效益的同时创造良好的社会效益。同时，该项目为企业转方式、 调结构、持续、快速、稳定发展，奠定了坚实的基础。将会为所在地区的经 济发展做出贡献。四、可行性研究报告的编制依据、指导思想和原则1、编制依据某某医用材料有限公司提供的产品市场调研某某医用材料有限公司提供的有关基础资料医药建设项目可行性研究报告内容及深度的规定国家计委、建设部颁发的建设项目经济评价方法与参数委托编制可行性研究报告合同环境影响报告书GB50187-93（ 2007 版）GB50016-2006GB50457-2008 版HG/T2067590GB50057-94（2007 版）

6、（87）国环字第002号工业企业总平面设计规范建筑设计防火规范医药工业洁净厂房设计规范化工企业静电接地设计规程建筑物防雷设计规范建设项目环境保护设计规定国家、省、市关于建设项目的有关规定 2、指导思想和编制原则认真贯彻执行国家及部门有关文件的精神，充分利用项目建设单 位的潜力，加强企业内部各功能体系的完整配套，以节约固定资产投资。严格按照某某医用材料有限公司提供的工艺技术及有关资料开展 工作，积极采用新技术、新工艺、新设备、新材料。与此同时，积极吸收、 消化国内外同类产品生产的先进经验，结合本企业的具体特点，坚持高技术、 高标准和高效益的原则，确保本项目投产后在国内具有较高的技术水平和起 点，

7、以提高项目的经济效益和社会效益，增强产品的市场竞争能力。总体规划要综合考虑功能分区、风向、交通组织、排水组织，土 方量、环境美观及生产安全等因素；厂房内部配置，要按生产特点，合理布 置，同时综合考虑建筑的采光、通风及防火、防雷、防静电、防震等安全要 求。在可行性研究报告编制中，把节约和合理利用能源放在重要位置 加以考虑，积极采取节能措施，选用运行可靠的节能设备，充分利用水资源, 搞好循环利用，提高水的利用率。（5）严格按照国家环保法和环保部门的要求，做好“三废”治理和职 业安全卫生工作，“三废”排放达到国家规定的标准，确保企业的正常运转, 做好职业安全卫生防护，确保劳动者的健康。（6）此次项目

8、，充分合理设计公用工程设施，以减少投资，确保本项 目建成后有较高的市场竞争力。（7）充分利用某某医用材料有限公司所掌握的技术、人才等方面的优 势，力求投资少、收效快、质量高。五、研究范围1、本项目可行性研究内容为干细胞医疗器械项目的生产装置及与之配 套的水、电、汽等公用工程设施。2、对项目的建设条件、厂址、原料供应、交通运输条件进行研究。3、就项目的环保、劳动安全卫生、消防等方面进行研究。4、工程的投资估算和技术经济评价。第二节研究结论一、综合结论1、本项目投资方向正确本项目的建设完全符合国家制定国民经济和社会发展第十一个五年 规划纲要的有关要求，是促进我国医药产业持续、快速、健康发展的具 体

9、措施。同时提高了企业技术自主创新的能力，促进了企业生存和发展的 能力。完全符合国家的政策和发展规划，具有良好的社会效益。2、企业具有良好的基础条件某某医用材料有限公司由美国某某生物科技有限公司出资组建，无论 在建设、管理还是生产方面都能为该项目提供坚实的基础。因此利用企业 技术优势，充分发挥其技术、管理、市场、资源优势，生产高质量、高附 加值产品，并进一步扩大生产规模，是振兴企业的正确途径。3、工艺技术先进某某医用材料有限公司本次所上项目为干细胞医疗器械项目。为使该 项目具备一个相当高的起点，工艺设备的选型在先进性、合理性、可靠性 和符合生产工艺要求的原则下，全部采用进口设备。4、市场销售前景

10、良好2009年全球干细胞医药包材和医疗器械市场为 15亿美元，这个市场将 继续稳步增长，有望2015年达到30亿美元，2020年达到44亿美元，2025 年达到61亿美元。因此，其产品市场前景看好。5、经济效益显著本项目经过经济分析和财务评价，显示了较好的经济效益，财务盈利 能力强，各项经济指标均好，有一定的抗风险能力。正常年均营业收入（不含税）2483万美元年均利润总额869.93万美元总投资收益率17.38%资本金净利润率13.04%项目财务内部收益率（所得税后）16.21%投资回收期（含建设期）6.54年6、简要结论综上所述，本项目符合国家的产业政策及当地规划，采用的工艺技术 先进，设备

11、可靠。另外，依据企业目前状况看，所确定生产规模较为合理. 财务盈利能力较强，有一定的抗风险能力。项目建成后预期将会取得较好 社会效益与经济效益，因此，该项目的建设是可行的。附表：表1.1主要经济技术指标表序号名称单位数据备注-一-设计规模1产品方案一期脐带血收集袋个/年92500SCR-1000干细胞再集成管个/年19000CryoPRO脐带血冷冻袋个/年47500脐带血处理袋个/年55000AXP专用袋个/年41000Res-Q专用管个/年3600干细胞检试配件组合个/年17500二期Serta-Sep摆动斗转细胞分离器袋个/年5000Stem-Touch供体细胞调节系统配件套/年4000A

12、digraft脂肪组织提取与加工配件套/年5000Ensura-Sep角转细胞分离器袋个/年5000Ensura-Fat骨髓干细胞浓缩系统配件套/年4000M-Touch单核细胞调节器配件套/年2500En sura-Clot凝血酶浓缩系统配件套/年50002生产天数天2503主要原辅材料用量PVC吨/年22TPE吨/年12EVA吨/年17PE吨/年7.9PP吨/年124公用动力消耗量年耗水量吨/年57000年耗电量千瓦时/年7600000年耗蒸汽吨/年285005运输量运入量吨/年70.9运出量吨/年2006项目定员人300生产工人人280车间管理及维修人20二经济数据1项目总投资万美兀50

13、04.68其中：规模总投资万美兀4826.402建设投资万美兀47503建设期利息万美兀04流动资金万美兀254.68其中：铺底流动资金万美兀76.405资金筹措万美兀5004.68其中：借款万美兀0项目资本金万美兀5004.68资本金比例%1006年平均营业收入万美兀2324.997年平均营业税金及附加万美兀36.768年平均总成本费用万美兀1418.319年平均利润总额万美兀869.9310年平均所得税万美兀217.4811年平均净利润万美兀652.4412年平均息税前利润万美兀869.9313年平均增值税万美兀367.56II财务评价指标1总投资收益率%17.382资本金净利润率%13.

14、043项目财务内部收益率（所得税前）%20.98基准收益率12%4项目财务净现值（所得税前）万美兀1927.73基准收益率12%5项目财务内部收益率（所得税后）%16.21基准收益率12%6项目财务净现值（所得税后）万美兀862.51基准收益率12%7项目投资回收期（含建设期）年6.548项目资本金内部收益率%16.219盈亏平衡点（生产能力利用率）%58.69二、存在的主要问题与建议本项目运作过程中，可能出现的风险主要有：本项目建设涉及多环节、 多部门，如安全、环保、消防等，如何协调配合、有效提咼内部多环节、 多部门的综合性管理水平，使整个项目在人流、资金流、物流、信息流， 以及与之相对应的

15、时间上做到最佳有效利用和最合理配置，达到项目预期 目标。（1）本项目的建设和运营均需要当地政府的政策性指导和扶持，因此,建议项目承建单位积极主动寻求当地政府有关行政主管部门的支持和帮 助，以期加快项目实施进度，进一步提高工作效率，尽早投入生产运营， 为企业获得良好的社会和经济效益。（2）项目承建单位一某某医用材料有限公司，应制订切实可行的投资 规划、周密的合作协议；合作各方应加强协作，确保项目建设、经营等环 节顺利进行。同时，企业应组建精干、高效的筹建组织机构，以高素质、 高效率的运营团队来承担项目建设任务；拓宽融资渠道，确保资金充裕、 如期到位。第二章市场预测分析第一节 产品市场分析一、产品

16、用途1、脐带血收集袋：用于脐带血的收集；2、SCR-1000干细胞再集成管：用于从冷冻保存的脐带血中分离干细胞 和单核细胞；3、CryoPRO脐带血冷冻袋：用于冷冻保存脐带血、干细胞；4、脐带血处理袋：用于手工处理脐带血；5、AXP专用袋：用于 AXP系统的专用袋；6、Res-Q专用管：用于Res-Q骨髓处理的专用管；7、干细胞检试配件组合：用于鉴定细胞的干细胞试剂盒；8 Serta-Sep摆动斗转细胞分离器袋：用于干细胞的分离；9、Stem-Touch供体细胞调节系统配件：用于干细胞活化系统；10、Adigraft脂肪组织提取与加工配件：用于脂肪细胞的分离；11、Ensura-Sep角转细胞

17、分离器袋：用于干细胞的分离；12、Ensura-Fat骨髓干细胞浓缩系统配件：用于骨髓干细胞的浓缩；13、M-Touch单核细胞调节器配件：用于单核细胞活化系统；14、Ensura-Clot凝血酶浓缩系统配件：用于凝血酶的浓缩。二、市场供求现状及预测作为一种全新的市场，无论在全球还是在中国，干细胞医药包材和医疗器械市场正在以每年30%至50%速度迅速增长。2009年全球干细胞医药包材和医疗器械市场为 15亿美元，这个市场将 继续稳步增长，有望2015年达到30亿美元，2020年达到44亿美元，2025 年达到61亿美元。因此，其产品市场前景看好。由以上分析可得出，某某医用材料有限公司此次干细胞

18、医疗器械项目能够满足市场需求，且市场销售前景非常广阔第二节价格预测据目前国内外市场的产品价格现状，为保持项目产品的市场竞争力， 本项目产品的销售价格（含税价）参考类似的企业的同类产品销售价格； 且 主要原材料均为国内生产，因此，基本不存在原料供应不足的风险。动力 价格按当地实际执行价格确定。目前产品的价格：1、脐带血收集袋：130元/个2、SCR-1000干细胞再集成管：390元/个3、CryoPRO脐带血冷冻袋：123元/个4、脐带血处理袋：152元/个5、AXP专用袋：585元/个6、Res-Q专用管：1300元/个7、干细胞检试配件组合：4550元/套& Serta-Sep摆动斗转细胞分

19、离器袋：390元/个9、Stem-Touch供体细胞调节系统配件：3250元/套10、 Adigraft脂肪组织提取与加工配件：1625元/套11、Ensura-Sep角转细胞分离器袋：390元/个12、 Ensura-Fat骨髓干细胞浓缩系统配件：1625元/套13、M-Touch单核细胞调节器配件：2600元/套14、Ensura-Clot凝血酶浓缩系统配件：1625元/套综上所述，该项目投资方向正确，采用的工艺技术先进、设备可靠、处 于国内先进水平，符合国家产业政策，产品市场前景良好，并充分发挥了企 业交通运输、原材料、能源等地方优势，具有较好的经济和社会效益。因此, 该项目可行。第三章

20、生产规模及产品方案第一节生产规模和产品方案一、产品方案及生产规模的比选与论证通过对本项目产品市场供求情况的调查与分析，结合公司现状及今后 的发展规划，经过充分的比选和论证后，拟定了该项目的产品方案及生产 规模。二、产品方案和生产规模表3.1产品方案和生产规模序号产品名称生产规模（个、套/年）1脐带血收集袋925002SCR-1000干细胞再集成管190003CryoPRO脐带血冷冻袋475004脐带血处理袋550005AXP专用袋410006Res-Q专用管36007干细胞检试配件组合175008Serta-Sep摆动斗转细胞分离器袋50009Stem-Touch供体细胞调节系统配件40001

21、0Adigraft脂肪组织提取与加工配件500011Ensura-Sep角转细胞分离器袋500012Ensura-Fat骨髓干细胞浓缩系统配件400013M-Touch单核细胞调节器配件250014En sura-Clot凝血酶浓缩系统配件5000第二节产品的质量标准所有产品的质量标准按ISO医疗器械国际标准而定第四章工艺技术方案第一节工艺技术方案选择本项目系采用具有国际先进水平的工艺技术，整体技术水平高，产品质 量优，收率、生产成本等各项指标具有较高领先水平，生产自动化水平高， 大大改善了工人的劳动条件。综上所述，该项目的建设符合国家产业政策，是国家重点发展的产业。 该项目投资方向正确，产品

22、方案合理，建设规模经济，工艺技术先进。项 目建成后，可以提高企业生产能力，生产新产品，促进再就业工作，在取 得经济效益的同时创造良好的社会效益。第二节工艺流程和消耗定额一、工艺流程概述1、规模及年操作日表4.1生产规模表序号产品名称生产规模（个、套/年）1脐带血收集袋925002SCR-1000干细胞再集成管190003CryoPRO脐带血冷冻袋475004脐带血处理袋550005AXP专用袋410006Res-Q专用管36007干细胞检试配件组合175008Serta-Sep摆动斗转细胞分离器袋50009Stem-Touch供体细胞调节系统配件400010Adigraft脂肪组织提取与加工配

23、件500011Ensura-Sep角转细胞分离器袋500012Ensura-Fat骨髓干细胞浓缩系统配件400013M-Touch单核细胞调节器配件250014En sura-Clot凝血酶浓缩系统配件5000本项目年操作日250天，2班生产，每班8小时，折合约4000小时2、工艺流程简述（1）生产工艺过程简述原辅料在中转性仓库中转，经拆包、清洁、缓冲进入生产区。原料经 称量、配料（根据需要）后去挤塑岗位挤塑，再进行切割，经清洗后组装， 然后贴标签，经检验合格后装盒、装箱，再灭菌，检验合格最后入库。（2）生产工艺流程图火菌V包装-4检验V贴标4组装、r检验入库二、消耗定额1、原材料消耗定额表4

24、.2原材料消耗定额表产品名称单位原辅料消耗定额（g）脐带血收集袋g/个PVC24g/个TPE16SCR-1000干细胞再集成管g/个PE90CryoPRO脐带血冷冻袋g/个EVA25脐带血处理袋g/个EVA25g/个PVC39g/个TPE26AXP专用袋g/个EVA40g/个PVC25Res-Q专用管g/个PE702、动力消耗定额表4.3动力消耗定额表序号名称单位消耗定额备注1自来水吨/年570002电千瓦时/年76000003蒸汽吨/年28500第三节主要设备选择一、比选原则为保证产品质量、降低能耗和原材料消耗，设备选型遵循以下原则：（1）本着节约投资、使用可靠、动力消耗少和占地小等原则，各

25、工艺单元均针对本生产工艺特点和物料特性合理选择工艺设备，且应符合节能、高效、安全、对环境污染小的基本要求。（2） 本项目所选择的设备必须在满足生产工艺要求的前提下，优先选 用结构简单，便于清洗、操作与维修。（3）生产过程中的关键设备实现机械化、自动化，减轻工人的劳动强 度。二、国内外设备的选择由于项目工艺技术为国际领先水平成熟技术，依据比选原则，设备全部 选用符合要求的国外高新设备。二、主要设备表表4.4主要设备一览表序号设备名称及型号数量备注1组装机12溶媒分离器13取样器14混合罐15热处理机16打料泵17包装机18配件清洗机19洗衣机110截官器111贴标机112封口机113打包机114

26、火菌器115充填机116过滤器117空压机118干衣机119配件干燥机1第四节自动控制一、概述本项目使用的设备大多数均自带控制柜，可实现全过程自动控制。对 生产过程中其他公用设备，设置现场指示仪表。使生产过程安全稳定运行, 确保产品质量，节能降耗，提咼劳动生产率。二、仪表选型水、汽、压缩空气等动力能源的计量，选用上海横河自动化仪表有限 公司的旋涡流量计对厂房内总的用蒸汽、自来水等分别进行计量。仪表选型：以先进、可靠、经济实用为原则。温度仪表：需要连续就地指示的选用双金属温度计，比较重要的温度 点采用铂电阻体，远传至控制室的温度检测选用铠装热电偶或铂热电阻， 所用温度检测元件与工艺管道及设备的连

27、接均为法兰式，测温元件应附带 独立拆卸的法兰保护管。压力仪表：一般就地测量的选用弹簧管压力表，需要在控制室进行指 示记录的参数，选用电子式压力变送器。流量仪表：依据工艺需要选用金属管浮子流量计、涡街流量计、孔板、 电磁流量计和超声波流量计等。液位仪表：测量范围大，测量精度高，需要在控制室集中操作的过程 液位，均采用变送器检测，传送到操作间。就地仪表采用玻璃板液位计或 磁浮子液位计。变送器：本装置变送器全部选用本安型电子式智能变送器，其输出信 号为二线制4-20mA.DC。根据使用场合不同，变送器可选为压差式变送器、 远传式液位变送器、压力变送器等。根据具体情况，另设工程师站用于过 程监视及组态

28、编程。控制站的控制器（CPU）、电源单元、通讯处理器采用 冗余配置。第五节标准、规范一、工艺管道采用标准1、钢制管法兰、垫片、紧固件HG20592 20635-972、工业金属管道设计规范GB50316-2000 （2006 版）3、化工企业静电接地设计规程HG/T20675-904、奥氏体不锈钢焊接钢管选用规定HG20537-925、化工设备、管道外防腐设计规定HG/T20679-19906、工业金属管道工程施工及验收规范GB50235-97 （2008 版）7、现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB50236-98二、工艺设备采用标准1、压力容器安全技术监察规程质技监局锅发2、钢制压

29、力容器3、钢制壳管换热器三、自控米用标准1999154 号GB150-1998GB151-19992、自动化仪表选型设计规定HG/T20507-20003、自动化仪表工程施工及验收设计规范GB50093-2002四、电气采用标准1、化工企业爆炸和火灾危险环境电力设计规程2、爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范3、供配电系统设计规范4、低压配电设计规范5、建筑设计防火规范6、建筑物防雷设计规范7、电力工程电缆设计规范&化工企业供电设计技术规定9、化工企业照明设计技术规定HG/T20687-1989GB50058-92GB50052-95 （2007 版）GB50054-95 （2007 版）GB5

30、0016-2006GB50057-94 （2007 版）GB50217-2007HG/T20664-1999HG/T20586-9610、化工企业静电接地设计HG/T20675-19901、过程检测和控制系统用文字代号和图形符号HG20505-9211、化工企业生产装置电信设计技术规定CD91A2-89GB50073-2008 版12、洁净厂房设计规范第六节装置占地与建、构筑物面积及定员一、本项目范围1、干细胞医疗器械项目装置 2、与装置配套的公用工程和辅助生产设施。本项目装置厂房利用新征土地新建。表4.5主要建（构）筑物一览表序号名称层数建筑面积m结构形式类另U备注1生产装置两层6384钢结

31、构丙类新建2综合楼四层3240框架结构新建二、装置定员本项目建成后按车间建制，根据生产工艺需要，配备生产人员总数为300人。详见下表：表4.6装置定员表序号车间管理人员生产工人合计1生产装置20280300第五章原、辅材料及动力供应第一节 主要原、辅材料的种类、规格、年需用量一、主要原、辅材料的种类、规格及年需用量表5.1主要原材料的种类、规格及年需用量序号名称单位年用量备注1PVC吨222TPE吨123EVA吨174PE吨7.95PP吨12第二节公用工程和动力供应、主要公用工程和动力供应消耗量表5.3主要公用工程和动力供应消耗表序号名称单位消耗定额备注1自来水吨/年570002电千瓦时/年7

32、6000003蒸汽吨/年28500第六章承建厂概况第一节承建厂条件一、承建厂地点的自然条件1、厂址的地理位置、地形、地貌概况（1）地理位置某某医用材料有限公司位于某某市国家级经济技术开发区，北面为欧 地希机电（某某）有限公司，南面为某某复华医药科技有限公司，西面为 生产路，东面为新都理光（某某）有限公司和德国蜡烛芯（某某）有限公 司。开发区位于某某市胶州湾西海岸，基础条件优越。开发区至某某市区 的环胶州湾高速公路，全长66公里。开发区至某某市区之间有海上客货两 用轮渡和海上客运快船。区内道路纵横交错、四通八达。本项目采用以公 路和海路为主的运输方式，交通运输便利。（2）地形、地貌开发区位于某某

33、市胶州湾西海岸，东经 120 02 120 18，北纬35 52 36 02。开发区属鲁东丘陵区，呈西高东低之势，境内山岭 起伏，沟壑纵横。有海拔100-400米的山峰45座，西部主要有小珠山山脉， 陡峻挺拔，分别向东向西绵延数十里，为西部的天然屏障。主峰海拔724.9米，山基多为花岗岩和石灰岩。全区除辛安办事处东部近海处有平均海拔 3 米的冲积平原外，其它均属丘陵山地。2、工程水文地质、抗震烈度（1） 工程地质项目地岩土层主要由第四系全新纯素填土燕山晚期花岗岩组成。第一层：素填土，黄褐色-灰黑色，湿，以碎石为主，夹有大量块石。 第二层：强风化花岗岩，肉红色，粗粒结构，块状构造，以长石石英 为

34、主要矿物成分，矿物蚀变强烈，节理裂隙发育。（2）水文条件项目区内地下广布花岗岩，第四系仅分布在海湾、沟谷及河谷平原等 地形低洼处，厚5-15米。主要含水层为第四系砂层以及花岗岩风化层，砂层厚度1-3米，最大为6米。富水性较弱，矿化度多小于1克/升。水质较 好、水量最大的地段为浮山所河谷平原。（3）抗震设防根据建筑抗震设计规范（2008年版）附录A和中国地震烈度区划 图（2008年版）某某市地震基本烈度：6度，设计地震分组2组，设计基本 地震加速度0.05g。3、气象条件开发区地处北温带季风区域内， 暖温带半湿润大陆性气候，空气湿润， 雨量充沛，温度适中，四季分明，有明显的海洋气候特点，具有春寒

35、、夏 凉、秋爽、冬暖的气候特征，是天然的避暑胜地。年平均气温12.5 C;夏季平均气温23 C;最热的7月份平均气温25 C;最冷的1月份平均气 温1.3 C;平均降雨量696.6mm;年无霜期平均为200天；风速平均5.4m/s, 年平均瞬时风力大于8级天数为71天。二、当地的社会经济条件某某医用材料有限公司位于某某市经济开发区，为国家级经济技术开 发区，区域经济发展条件优越。某某开发区1984年10月经国务院批准，1985年3月动工兴建，规划 面积20.02平方公里。1992年，省、市决定将开发区与黄岛区体制合一， 同年在区内兴建了国家级保税区和新技术产业开发试验区；1995年设立省级凤凰

36、岛旅游度假区；2006年设立国家级某某西海岸出口加工区；2008年 设立某某前湾保税港区。现全区（包括黄岛区）总面积274.1平方公里，总 人口 60.2万，其中户籍人口 31.4万。建区二十多年来，在中央、省、市的 正确领导和关心支持下，经过广大建设者的艰苦创业和不懈努力，开发区 已由昔日的荒野渔村，成长为投资环境良好、开放型经济健康协调发展、 社会事业日益繁荣、最适宜居住创业的现代化新城区。三、当地交通运输状况某某开发区拥有四通八达、方便快捷的交通环境，陆路交通与三条高 速公路相连、海上交通有“南隧北桥”和轮渡快艇、空中交通有某某国际 空港承接，形成了完善强大的立体交通网络。位于区内的国际

37、亿吨大港-某某前湾港，是中国最大的矿石散货码头， 中国最大的原油码头，中国北方最大的航运中心，中国第二大外贸口岸、 中国大陆集装箱第三大港口。同三高速，青红高速，青兰高速，青银高速， 济青高速，胶州湾高速均通过黄岛区。距某某国际流亭机场53公里，拥有19条国际客运航线，到北京、上海、东京、首尔1小时航程，拥有78条国 内航线，每周航班1300余班。胶黄铁路43公里，连接胶济铁路及全国铁 路网，26对固定列车，年运输能力3000万吨。轮渡30分钟、快艇12分钟 航程，跨海大桥开通后25分钟车程，海底隧道开通后 5-10分钟车程可抵 达某某市区。四、公用工程条件某某开发区基础设施累计投资 300多

38、亿元，投资项目用地均达到“九 通一平”，可直接施工建设，形成了功能完善的基础设施环境。开发区的电源来自某某省电力网，电量充足。黄岛发电厂装机容量67万千瓦，是某某省四大火力发电厂之一。正在筹建增加装机容量132万千瓦的扩建工程。建成 220KVA变电站1座，110KVA变电站5座，35KVA 变电站3座，可实现双回路供电。有三个热源厂，供汽（热）能力为 710 吨/小时，可为工业提供生产用蒸汽，并为单位和居民提供集中供热。区内 新奥燃气公司可为企业和部分住户提供管道天然气，供气能力为10万立方/日。区内建有高家台、小珠山、殷家河、管家楼四个净水厂，具备16万吨/日的供水能力。区内已建成泥布湾和

39、镰湾河南北两个污水处理厂，污水 处理能力为6.5万吨/日。区内电话交换机容量超过10万门，可以办理电报、 传真、数据等各项通信业务，在某某省内最先达到电话区标准，与国内外实现直接通信联络。传输手段达到国内先进水平。宽带网络覆盖全区，可 为企事业单位接入服务。五、环境条件某某医用材料有限公司在某某市经济开发区，厂区周围无人员密集区 域，厂址周边无古迹、文物，也无自然保护区。本项目装置占地为新征土 地。厂区规划时已考虑对周边环境的影响。另外，周围其他企业对本项目 装置的环境影响不大。第二节 项目在厂区中的位置与方案选择某某医用材料有限公司干细胞医疗器械项目生产车间位于厂区北部，其位置的选择确定符合

40、工业企业总平面设计规范。与四周建筑物的距离 均已作充分考虑，设置环形消防通道，装置建成后能够满足建筑设计防 火规范的要求。第七章总图运输、储运、土建第一节总图运输一、全厂总图1、总平面布置（1）项目主要组成本项目为新建项目，根据医疗器械的生产工艺流程及物料运输流向， 厂区总平面布置分为办公区、生产区、公用辅助生产设施区、污水处理场 等。办公区布置在厂区北部，为新建四层建筑。本项目车间布置于厂区中部，为新建两层建筑，其中一层为生产车间, 二层为仓库。消防水池、循环水池、污水处理等公用辅助生产设施布置在厂区东部。 厂区人物流出入口位于厂区西北侧，承担原料及成品的出入，便于运 输和交通安全。项目组成

41、见下表。表7.1项目组成表序号项目名称序号项目名称1生产装置2.5消防1.1生产车间3供电及电信1.2综合楼3.1供电、仪表2公用工程4总图运输2.1给排水4.1厂内汽车运输（包括道路）2.2给水系统4.2其它基础设施工程2.3排水系统2.4污水系统（2）总平面布置原则（a）符合厂区总体规划要求；（b）满足工艺要求，生产装置尽可能联合集中布置；（c）生产及辅助生产设施满足工艺流程、环保、消防、劳动安全卫生 要求；（d）满足国家有关法规、标准的要求；（e）远近建设统一规划；（f）建、构筑物之间的间距符合有关防火规定，并设环形通道；（g）考虑好朝向，尽量减少生产废气对厂区的影响，并考虑与周围环 境

42、的协调。沿厂内道路栽植行道树以阻挡风沙，改善大气质量，美化厂容。2、竖向布置（a）在设计中充分利用自然地形，合理组织竖向布局，尽量利用自然 落差，减少土方量，加快项目建设速度和节约投资。（b）本项目生产厂房为新建建筑，需要进行厂地平整。（c）厂区和车间周围道路已经设置了暗管，场地的雨水流入附近的暗 管排走。二、全厂运输1、运输方案本项目需要运输的货物主要为生产干细胞医疗器械所用的原辅料等。 运输方式采用公路运输，属于危险化学品的货物必须委托具有危险货物运 输经营许可证的单位进行运输。成品由购货单位自行运输，运输方式也为 公路运输。2、主要运输量本项目年总运输量约为200吨。运输量见下表。表7.

43、2运输量表序号货物名称运输量运输方式备注运进（吨/年）运出（个、套/年）1PVC22公路2TPE12公路3EVA17公路4PE7.9公路5PP12公路6脐带血收集袋92500公路7SCR-1000干细胞再集成管19000公路8CryoPRO脐带血冷冻袋47500公路9脐带血处理袋55000公路10AXP专用袋41000公路11Res-Q专用管3600公路12干细胞检试配件组合17500公路13Serta-Sep摆动斗转细胞分离器袋5000公路14Stem-Touch供体细胞调节系统配件4000公路15Adigraft脂肪组织提取与加工配件5000公路16Ensura-Sep角转细胞分离器袋50

44、00公路17En sura-Fat 骨髓干细胞浓缩系统配件4000公路18M-Touch单核细胞调节器配 件2500公路19En sura-Clot 凝血酶浓缩系统配件5000公路合计70.9306600第二节储运一、贮运设施本项目装置所用固体原料用汽车运至装置后贮存于原料仓库，液体原 料及需要精密加入的原料，桶装用汽车运来后直接用于生产装置，故本装 置不用新设置原料罐区。包装材料用汽车运至车间后贮存于原料仓库内。 成品在成品仓库储存。二、物料贮存天数，贮存量固体原料的贮存量按来源一般为：本市产 7天，本省产15天，外省产 30天。液体原料的贮存量按来源一般为：本市产 7天，本省产15天，外省

45、产 30天。三、储运占地本项目原材料和成品均储存于新建仓库内，能满足本项目新增需求。第三节厂区内外管网一、管网范围及内容公司厂区外的市政公用外管网由开发区负责协调解决、布置。厂区内 的管网需要新建。（1）供水：生产、生活和消防用水由市政自来水管网供应。（2）供电：装置所需380/220V电源由厂区变电室和配电室提供。（3）供热：项目所需蒸汽由开发区蒸汽管网提供。二、管网设计方案（1）给水系统：上水利用市政的自来水管网就近引入厂区，供生产、 生活及消防使用。开发区供水系统的供水水压能够满足本项目的生产、生 活及消防用水量需要，开发区供水余量能够满足本项目的生产、生活及消 防使用。厂区内给水管道埋

46、地敷设。（2）排水系统：生产污水和生活污水实行清污分流方式，分别设置排 水管网系统。本项目中生活废水通过车间下水道经厂区管网汇集后排入市 政排水管网，送到市政污水处理厂统一进行处理。工艺生产中产生的污水 与生产中的洗刷废水通过专用管路排入公司现有污水处理站进行统一处 理。（3）蒸汽等公用管道均采用埋地敷设。（4）电缆桥架采用地下电缆沟和架空结合方式敷设。第四节 土建一、厂址地区基本情况（1）工程所在地区的自然条件本项目厂址位于某某市胶州湾西海岸， 年平均气温12.5 C;夏季平均 气温23 C;最热的7月份平均气温25 C;最冷的1月份平均气温1.3 C； 平均降雨量696.6mm;年无霜期平

47、均为200天；风速平均5.4m/s,年平均 瞬时风力大于8级天数为71天。全年主导风向为东南风，年平均风速 5.3m/s，最大风速 38m/s。根据建筑抗震设计规范（2008年版）附录A和中国地震烈度区划 图（2008年版）某某市地震基本烈度：6度，设计地震分组2组，设计基本 地震加速度0.05g。厂区附近无影响建筑物安全的不良地质现象，场地稳定。场地土类型 为中硬土，建筑物地类别为I类，厂区地下水位埋藏较深，在10米范围内 未见地下水，不考虑地下水对砼基础的影响。fk=140kPa, Es=5.5MPa,宜采用天然地基，埋深22.4米。（2）地方材料供应与施工条件砼：现浇结构，主体为C25,

48、基础为C20，垫层为C15花岗岩碎石子。混 凝土采用普通硅酸盐水泥。钢筋：受力筋采用II级钢和I级钢。现浇板中钢筋为冷轧带肋钢筋钢材：型钢及钢板一般采用Q235,普通热轧钢。吊顶和隔断：采用夹芯岩棉彩钢板及 GY增强石膏板.某某市交通便利，上述材料当地均能满足供应。本工程的主要建筑物利用新征土地进行新建，新建建筑耐火等级为二 级。(3)当地对人防设施的要求本工程未涉及到人防设施。、设计规范1、主要国家标准规范(1)建筑工程抗震设防分类标准GB50223-2008(2)建筑设计防火规范GB50016-2006(3)建筑地面设计规范GB50037-96（2007 版）(4)建筑抗震设计规范GB50

49、011-2010(5)工业企业设计卫生标准GBZ 1-2010(6)建筑结构荷载规范GB50009-2001（2006 版）(7)建筑地基基础设计规范GB50007-2002(8)混凝土结构设计规范GB50010-2002(9)工业建筑防腐蚀设计规范GB/50046 - 2008(10)化工设备基础设计规定HG/T20643-98(11)构筑物抗震设计规范GB50191-93（2005 版）(12)建筑结构制图标准GB/T50105-2001（2007 版）(13)房屋建筑制图统 标准GB/T5001-2001（2007 版）2、标准图集如下本设计采用本院标准图集及部分国家标准图集，部分标准如

50、下：(1)作业台钢梯及栏杆JSJT国标(2)墙身配件L96J101省标(3)建筑做法说明L96J002省标（4）地沟及盖板02J331国标三、土建工程方案建筑物立面处理除满足工艺要求外，要求立面设计简洁、明快，外墙立 面划分整体要求与周围建筑物相协调，局部调整的原则。1、结构设计原则：（1）建、构筑物设计严格遵守国家颁布的有关规范，在满足生产要求 的前提下，尽可能为施工、检修提供方便条件。（2）选材首先要满足经济性和耐久性，优先采用本地生产材料和构配 件。在安全可靠的基础上尽量采用新技术、新结构、新材料。2、建筑设计原则建筑设计应满足工艺生产、安装、操作及检修的要求，并满足国家的 规范及标准，

51、在安全、适用的条件下，尽量做到美观。3、结构形式生产装置框架：钢筋混凝土结构，钢筋混凝土独立基础。设备基础：C15素混凝土基础。4、建筑防腐除刷防火涂料之外的所有钢结构构件，均应除锈后刷钢结构防腐涂料第八章公用工程方案和辅助生产设施第一节公用工程方案一、给水排水1、概述（1）设计依据建筑设计防火规范GB50016-2006建筑给水排水设计规范GB50015-2010（2）设计范围装置给排水系统、循环水系统、消防给水系统。（3）设计原则在设计中从全局出发考虑水资源的节约利用和水体的保护，尽量采用 复用或循环系统，减少直流水的使用量。2、给水工程（1）给水水源本项目位于某某医用材料有限公司厂区内，

52、 位于某某市经济开发区， 产、生活用水由市政给水管网输送至厂区蓄水池经水泵加压后供给，能满足 本工程生产、生活用水要求。（2）厂区给水及管网厂区给水网为生产、生活、消防合并的系统，并单独铺设高、低温循环 冷却水系统，可通过变频调速泵，控制管网水压，为节约水资源，设备冷却 水均采用闭式给水系统。市政自来水进水管为环形布置，管径为DN200的管道，供水水压0.5 0.6MPa。供水管网管材为热浸镀锌钢管，管道防腐做加强级防腐层。开发 区内现有给水设施较为齐备完善。新建项目用水量不大，现有水网系统余 量能够满足新建项目需要。消防水系统根据项目对消防的要求，厂内按同时发生火灾一处考虑，厂区内设有 环形

53、消防道路、消防管网、消防水池、消防专用泵房等消防设施，有专供 消火栓使用的消防水泵一组。供水系统采用环形布置给水系统，主管直径 DN200，压力 0.50.6MPa。4、排水工程a、生产污水和生活污水实行清污分流方式，分别设置排水管网系统。b、本项目中生活废水通过车间下水道排入市政排水管网，生产中的洗 刷废水及工艺废水通过管路排入厂区现有污水处理站进行统一处理。二、供电1、研究范围生产厂房的供配电、消防、电气控制、电气照明、通讯、防雷及接地2、设计中采用的主要标准、规范HG/T2067590GB50052-95（2007 版）GB50054-95（2007 版）GB50055-93（2007

54、版）GB50057-94（2007 版）GB50058-92GB50217-2007GB50034-2004化工企业静电接地设计技术规程供配电系统设计规范低压配电设计规范通用用电设备配电设计规范建筑物防雷设计规范爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范电力工程电缆设计规范建筑照明设计标准3、用电计算负荷及负荷等级(1)供电电源本项目拟建于某某市经济开发区内，其富余量满足本项目的要求，本项 目供电由新建变压器和配电室专线供给。根据生产工艺性质，停电后可很快恢复生产，因此停电将不会造成较大 经济损失，按照负荷分级的原则该项目连续化生产装置的用电负荷为三级负 荷，生产装置均由车间内低压配电室提供 380/

55、220V电源。（2）用电负荷及负荷等级，供电参数用电设备电压等级均为220/380V。火灾报警设备、保安监控设备、疏散照明、防排烟风机等为二级负荷。 其余电力负荷均为三级负荷。4、供电方案I、生产装置供电生产装置的380V供电电源均由厂区的总配电站供给，供电线路采用电 缆。H、二级负荷供电车间内分设备用电源箱，由电源箱分供各二级负荷用电。电源箱电源分 接车间低压母线。皿、仪表供电电源质量：交流 220V 士 10%;直流 24V 士 5%用电容量：10KVA配电方式：采用多回路供电方式。W、节能措施照明选用光效高的光源，尽量不采用白炽灯。洁净区采用吸顶式洁净区 专用照明灯具。5、配电方式生产装

56、置内的用电设备一般采用放射式供电， 对于个别不重要的用电设 备在符合规范规定的情况下可采用树干式供电的方式， 用电设备的配电线路 采用全塑电缆在桥架内敷设。6、照明方式生产装置内照明线路采用铜芯橡皮线穿镀锌水煤气管明敷，照度标准按 照工业企业照明设计标准及药品生产质量管理规范规定执行。生产 设备的每只局部照明灯均装控制开关，以节约电能。7、防雷及接地按照国家有关设计规范设计防雷及接地。8厂区线路敷设室外配电线路采用电缆沟与金属铠装铜芯全塑电力线缆直埋敷设相结 合方式。三、电信1、厂址地区电信设施情况电信公司通信线路已敷设至厂区界区外，厂区直接接入即可。2、全厂电信设施方案和内容设计内容：电话系

57、统、门联锁控制系统、火灾自动报警系统、电视监 控系统。3、电话系统：在生产车间的办公室及主要生产岗位按照工艺生产要求 设有内线电话用户分机和直拨电话。电话线路室内采用HYA型芯线直径为0.5mm的全塑电缆和RVVB型 截面为0.4mm2的用户线穿管暗设，室外采用HYA型芯线直径为0.5mm的 全塑电缆穿管埋设。4、门联锁控制系统根据工艺提供的条件，车间洁净区内气闸室的门做联锁。平时每个气 闸室的两道门（或三道门）不能同时打开。门联锁控制器平时由电气专业提供 220V交流电源，火灾时通过消防联 动控制切除电源，被控制的相关的门解除联锁关系，以便于人员及时疏散。5、火灾自动报警系统本项目车间为丙类

58、生产。车间内设有洁净区。为及早发现和通报火灾， 防止和减少火灾对车间造成的危害，根据医药工业洁净厂房设计规范 及火灾自动报警系统设计规范的要求，需整体考虑设置火灾自动报警 系统。局部厂房、所有洁净区及技术夹层内设火灾报警系统。火灾自动报警系统本车间火灾报警控制系统为区域报警系统，报警控制器主机设在车间 值班室。本系统由报警控制器、感烟探测器、感温探测器、手动报警按钮、 声光报警器等组成。每个房间设感烟或感温探测器，公共部位设手动报警 按钮，在火灾确认的情况下声光报警器可发出声光报警，并切断非消防电 源。火灾报警信号通过通讯总线传送到厂区消防控制室。本系统电源要求为专用220V供电回路并自带直流

59、备用电源设备。消防信号线路采用ZR-RVS2X 1.5mm2型电缆，电源线路采用ZR-RVS2x 2.5mm2型电缆，穿钢管沿护层暗设(不得已明设段涂防火涂料)。车间外设报警联动电笛，以备夜间或无人值班时对外警示火警用。接地火灾自动报警系统设专用接地线，接至建筑联合接地体，接地电阻不 大于1 Q。6、电视监控系统根据工艺生产过程的要求，在生产车间出入口及重要生产岗位设置电 视监控点。信号传至车间值班室，通过多路数字图象处理器接入监视器， 来监视车间内人员出入及重要岗位的内部情况。电视监控线路沿线槽或穿 管暗敷。四、供热1、厂区热源及供热情况某某医用材料有限公司的汽源来自开发区热电厂现有蒸汽管网

60、，且供 汽主管已敷设至厂区附近，就近接入车间即可使用。现有蒸汽余量完全可 以满足本项目生产。2、供汽方案：厂区供汽方式：单管枝状管网供汽。各单项工程用汽分别由总管网接入，并分别减压、计量、调节。 采暖热源主要用生产过程中产生的余热回收利用，不足的话用蒸 汽由汽水交换器制备热水作补充，供采暖使用。3、蒸汽参数的用气量要求及热平衡汽源参数：蒸汽压力0.8MPa蒸汽温度180 C五、米暖、通风1、厂址环境和生产特点本项目位于某某市经济开发区，区域属于采暖区，生产装置生产环境应 符合药品生产质量管理规范规定的环境要求，洁净级别达到D级和舒适 空调。2、采暖采暖系统设置本工程中除净化区及送舒适风房间以外