胶囊剂的知识

1、胶囊剂相关知识员工培训教材1是指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封软质囊材的固体制剂。分 类 硬胶囊剂 软胶囊剂（胶丸） 肠溶胶囊剂胶囊剂的定义和分类定 义2硬胶囊剂的特点 外观光洁、美观，可掩盖药物不适的苦味及臭味，便于服用； 药物的生物利用度高、辅料用量少（310min崩解、释放） 提高药物的稳定性（光、氧、温） 可定时定质释放药物。软胶囊剂的特点 软胶囊剂可塑性强 弥补其他固体剂型的不足（液体、挥发油）3胶囊剂的质量要求 胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并无异臭； 药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀粉末、颗粒或小片； 硬胶囊剂的内容物应干燥、疏松，并混

2、合均匀； 胶囊剂的装量差异、崩解时间及硬胶囊剂的水分含量必须符合药典有关规定胶囊剂的贮存除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30，湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质。4硬胶囊剂的制法空胶囊的囊材1. 主要原料是明胶（骨明胶、皮明胶） A型明胶：用酸法处理制得 B型明胶：用碱法处理制得2. 辅料： 增塑剂（甘油等） 增稠剂（琼脂） 遮光剂（二氧化钛） 着色剂 防腐剂 矫味剂等空胶囊的制法溶 胶蘸胶（制坯）拨 壳干 燥切 割整 理5空心胶囊的质量要求外观弹性松紧度脆碎度崩解时限水分（10%15%）炽灼残渣：残渣不超过5.0%黏度： 60mm2/s卫生指标： 细菌数 不得过1000个/

3、g 霉菌数和酵母菌数 100个/g 大肠埃希菌 不得检出/g6空胶囊的选择一般常用03号（凭经验及实验数据）规格00000012345 容积（ml）1.420.950.670.480.370.270.200.13号大容积小7一般要求是混合均匀的细粉或颗粒药物的处理填充药物的其他形式1. 普通小丸、速释小丸、缓释小丸或肠溶小丸单 独或混合填充，必要时加空白小丸作填充剂2. 将药物制成包合物、固体分散体、微囊或微球3. 溶液、混悬液、乳状液也可采用特制灌装设备 填充与空心胶囊，必要时密封。8药物填充方法1. 手工2. 自动填充机空胶囊供给排列校正方向空胶囊帽体分开药物填入残品剔除胶囊帽体套合成品排

4、出胶囊剂的封口： 1.卡合 2.胶封9胶囊剂的质量评定1. 胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并无异臭；2. 水分：控制残留水分对保证胶囊剂的质量与稳定性有直接的关系，水分过高将引起胶囊膨胀、变形，有助于微生物的滋长，对吸湿性强的药物还会产生溶化现象；3. 装量差异：取10粒，每粒精密称定内容物，差异应当在10%以内（无标示量的话与平均装量比较），超出10%不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的一倍；4. 崩解时限（溶出度或释放度）5. 药物的定性与定量6. 卫生标准10胶囊剂的包装胶囊的填充设备NJP-1200B型胶囊填充机，YPJ-胶囊抛光机双氯芬酸钾胶囊的生产流程双氯芬酸钾微晶纤维素粉碎混合填充抛光内包外包入库检验11生产中的注意事项1. 注意控制烘箱的温度和干燥时间；2. 在制剂操作过程中要戴手套，严禁裸手操作；