广州市凯基药业保温箱（冷藏）-报告

1、广州市凯基药业有限公司 保温箱验证报告 制作日期 2016年5月 验证主办单位 广州市凯基药业有限公司 验证协办单位 北京中科希望物联网络科技有限公司 验证报告审批表 验证报告的起草、复核、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证报告并认可验证结论 姓名 职务 签名 日期 起草人 质管员 初审人 质管部经理 初审人 谭立颖 项目负责人 批准人 质量负责人 验证活动参与人员及职责 职务 姓名 职位 职责 组 长 质量负责人 1、负责验证计划、验证方案、验证报告的审批。2、对验证工作进行监督、指导、协调。3、负责组织仓储、运输等部门共同参与实施验证工作。4、对通过验证而建立形成的控制文件进行审

2、核。 副 组 长 质管部经理 1、负责验证计划、验证方案、验证报告的审核。2、协助质量负责人组织实施验证工作。3、对验证结果符合设计标准、对验证结果的应用进行审核。4、对通过验证而建立形成的控制文件进行审核。 组 员 质管员 1、起草验证计划、验证方案、验证报告。 2、负责提供验证对象的基础资料。 储运部经理 负责提供验证工作的环境、基础条件、所需验证的对象。 实施人员 1、按照验证操作规程实施验证相关工作。2、对设备运行或使用中存在的不符合要求的状况偏差处理。 文件管理 1、负责收集和提供验证工作所用的文件（制度、职责、操作规程）。2、根据验证结果修订相关文件。 第三方单位 谭立颖 项目负责

3、人 1、提供验证系统及相关资质证明（校准报告）。2、协助起草、审核验证方案和验证报告。3、提供必要的培训。 吴俊明 实施专员 1、负责验证设备、验证系统的安装调试工作。2、协助实施验证工作。3、对岗位人员进行培训及数据的采集分析工作。 目 录 TOC o 1-4 h z u HYPERLINK l _Toc450644767 一、验证概述 一、验证概述 1、验证计划：企业依据年度验证计划、药品经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范及其附录的要求进行确认与验证工作，以证明设施设备使用条件和有关操作等关键要素能够得到有效控制。 验证总计划中包括新购置设施设备的验证及在用设施设备的验证和再验证，

4、确定验证的对象（范围）、验证日程安排、验证项目、责任人等。 2、验证方案：根据每一个验证对象单独制定，包括验证的实施人员，验证目的（或目标），验证依据，验证对象，验证项目详述（验证标准、验证操作规程等），验证设备及验证系统的描述（设备名称、型号、ID编号、精准度标准、数据采集方式、数据采集间隔等），验证测点布置（用平面图标示均匀性布点、风险区域布点等，测试点位置描述列表），验证时间控制，数据采集要求，实施验证的相关基础条件。 验证方案由质量负责人审核批准后方可实施。 3、验证实施及偏差处理：按照经审批的验证操作规程进行验证实施，验证过程中对不符合标准等偏差要进行调整和纠正处理，使其能够符合规定

5、的要求；只有当上一步骤的验证符合预定标准且验证数据经过企业审核通过后，方可进行下一步骤的验证活动（前一个步骤如果已经超标，还继续下一步骤的验证 ，会造成验证结果偏差加大而导致无效）。 4、验证报告：验证完成后，编写验证报告。验证报告包括验证的实施人员，验证过程中采集的数据汇总（指验证全过程所有数据），各个测试项目数据分析图表（指依据各验证项目的操作现场记录的控制时间内，测点采集数据所显示的运行曲线截图和数据分析表格），验证现场实景照片（1.库房显示验证测点终端、制冷机、货物摆放；2.冷藏车显示验证测点终端、车牌号、驾驶室内显示器；3.保温箱隔离层与蓄冷剂摆放等），验证所用设备的校准报告（复印件

6、加盖测试单位公章、校准单位是法定计量机构并在有效期内）。验证报告还包括各测试项目结果分析，验证结果总体评价等。验证报告由质量负责人审核和批准。 5、验证结果：其验证结果用于修订企业相关的操作规程，对验证结果的运用进行培训，并依据验证结果对可能存在的影响药品（医疗器械含体外诊断试剂）安全的风险制定有效地预防措施。 6、认证检查：认证检查中验证工作的实施，主要询问质量负责人和岗位操作人员，因此企业必须参与验证工作的全过程。 二、验证内容 2.1 验证目的 2.1.1 对保温箱的使用条件、使用状况能够得到有效控制，符合药品（医疗器械含体外诊断试剂）储运环境要求进行验证。 2.1.2 对保温箱的有关操

7、作能够得到有效控制进行验证。 2.1.3 在验证过程中，通过分项目分阶段的方式进行验证实施操作和每个验证项目数据分析审核。及时发现偏差并进行分析评估、及时进行调整并得出最终验证结论作为标准。 2.2 验证类型 使用前验证 2.3 验证实施标准和操作规程 （1）验证方案由质管部、储运部负责人审核，质量负责人批准。 （2）按照经审批的验证方案进行验证实施。 （3）验证参与及相关人员参加培训、验证操作环节落实到人。 （4）确认验证设备和验证系统标准、验证测点布置。 （5）确认每个验证项目的验证标准、验证操作规程。 （6）每个验证项目要有操作记录、分析图表和结果评估。 （7）验证结果符合标准，经审核通

8、过后进行下一个项目验证活动。 （8）验证结果不符合标准，经数据分析后进行纠偏处理活动或变更管理活动。 （9）验证数据分析图表要与验证项目操作时间相对应，不能仅是汇总数据或汇总图。 （10）验证报告包括实施人员、验证所使用设备对应的经国家计量机构检验的校准证书、 验证过程数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证结果总体评价、验证现场实景照片等。 （11）验证报告由质量负责人审核批准，验证工作结束。 2.4 验证实施流程图 2.5 验证设备及验证系统 2.5.1 验证设备的标准 （1）验证所使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。 （2）验证所使用的温度传感器应当适用被验证设备的

9、测量范围，其温度测量的最大允许误差为0.5。 （3）设备的校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。 2.5.2 验证系统的标准 以最先进技术云计算平台为支撑的实时监测验证系统，验证过程实时数据在线远程可视化协同监管模式。无需USB接口人为导出导入数据，保证验证数据真实可信，并可保障实施过程中随时有效的调节温控设备参数和进行纠偏处理。验证参与人员可随时随地对每个项目验证过程进行实时和历史数据查询。 质量负责人可以通过本验证系统完成验证管理中的三大重点工作： （1）在验证期间对验证活动进行全程监管。 （2）对每个验证项目验证结果符合标准和能有效用于操作规程进行审批。 （3）对验证过程出现偏差等不

10、合理情况及时进行调整和纠正处理。 2.5.3 验证设备描述 验证设备参数 验证使用设备名称：中科物联温湿度传感电子标签 型号：TW-400 温度测量范围： -30+55 温度测量精度： 0.5 温度测量分辨率： 0.1 湿度测量范围： 5% 95% 湿度测量精度： 5% 存储容量： 512kb 最小采集间隔： 15 秒钟 防护等级： IP65 尺 寸： 88 x 58 x 10 mm 电池使用： 耐低温特种充电锂电池，平均20uA 2.5.4 验证系统描述 项目 确认标准 确认原因 确认结论 数据采集间隔 数据采集间隔不大于5分钟次，个别项目为1分钟次。 5分钟是GSP附录规定，1分钟是因为项

11、目要求精确度高。 符合 验证参与人员对每个验证测点可视化实时数据图表查验 验证过程中实时监测，不允许验证项目结束后再用USB接口导出数据的暗箱验证方式。 验证数据真实、连续，保障实施过程中随时有效调节温控设备参数和进行纠偏处理。 符合 验证过程报警提示 验证过程超过设定报警值，可以短信或声光报警提示 定期验证时避免长时间超温影响药品质量 符合 验证实时远程在线监管 可随时随地查看验证过程实时数据和历史数据追溯 质量负责人可异地进行监管和审核 符合 2.6 验证范围 2.6.1 验证对象 广州市凯基药业有限公司保温箱的设施设备和使用条件 2.6.2 验证对象描述 保温箱相关条件确认 保温箱型号

12、生产厂家 保温箱内部尺寸（单位：cm） 保温箱容积（单位：L） 40L 冰排（冰袋）规格及数量 隔离装置描述 2.7 测点布置 2.7.1 测点布置标准 依据规范相关规定，要求如下： （1）每个保温箱的测点数量不得少于5个。 （2）运输环境温度验证测点不少于1个。 （3）蓄冷剂预冷环境温度验证测点不少于1个。 注：验证测点须一次性同步布点 2.7.2 验证测点布置详述 依据标准及实际情况，保温箱验证测点具体详见下面图示和列表： 保温箱布点 验证测点位置名称 验证测点安装位置说明 BX1 箱内正后面隔离层内左下角位置 BX2 箱内左侧隔离层内上角位置 BX3 箱内右侧隔离层内下角位置 BX4 箱

13、内正前面隔离层内右上角位置 BXZ 保温箱中心位置 BX5 放置在保温箱外部运输的环境下 BX6 放置在蓄冷剂预冷的冰柜内，并不能与冰排直接接触 BX7 放置在蓄冷剂释冷的环境下 2.8 验证实施操作日程安排 详见附件一保温箱验证日程确认表。 2.9 验证操作规程管理记录确认 医疗器械经营质量管理规范和药品经营质量管理规范及相关附录。验证主计划 三、验证项目实施 验证项目：蓄冷剂配备使用的条件测试（蓄冷剂预冷条件确认） 验证项目概述 验证项目 蓄冷剂预冷条件的确认。 验证目的 确认满足保温箱运输时限所配置蓄冷剂的预冷环境温度与预冷时间长度。 验证标准 1、蓄冷剂预冷后成饱和状态。2、预冷后的蓄

14、冷剂放置到保温箱内后，保持28的时间大于等于保温箱运输时限的要求。 分析评估方法 1、确认蓄冷剂从放进冰柜预冷至结束预冷的时间。2、分析冷柜在预冷期间的温度变化。 验证操作规程及结果评估 验证操作规程 蓄冷剂预冷条件确认 操作步骤 结果 步骤一： 蓄冷剂预冷环境确认 蓄冷剂预冷环境设置参数（或冰柜档位）：-20 步骤二： 蓄冷剂预冷时间确认 蓄冷剂预冷时间：2016-5-3 18:002016-5-5 18:00 步骤三： 蓄冷剂预冷环境温度 预冷期间，BX6温度为-22.8-6.5 项目数据采集时间 2016-5-3 18:002016-5-5 18:00 验证结果分析评估： 1、蓄冷剂的预

15、冷时间：2880分钟。 2、蓄冷剂的预冷环境设置参数（或冰柜档位）：-20 验证操作人签字： 日 期： 验证分析图表：蓄冷剂预冷条件确认曲线图 验证数据汇总表：蓄冷剂预冷条件确认数据汇总表 开始时间：2016-5-3 18:00结束时间：2016-5-5 18:00测点名称验证期间温度最低值验证期间温度最高值BX6-22.8-6.5验证项目：蓄冷剂配备使用的条件测试（蓄冷剂释冷条件确认） 验证项目概述 验证项目 蓄冷剂释冷条件的确认。 验证目的 确认蓄冷剂装箱前是否需要释冷或蓄冷剂释冷环境温度和时间。 验证标准 蓄冷剂装箱后箱内冷冲击幅度不低于8。 分析评估方法 1、确认释冷开始至结束的时间。

16、2、确认释冷的环境温度及条件。 验证操作规程及结果评估 验证操作规程 蓄冷剂预冷条件确认 操作步骤 结果 步骤一： 依据蓄冷剂管理记录，取出预冷好的蓄冷剂放置在释冷环境下平摊释冷，释冷后，擦拭干净放入冷库准备装箱操作。 蓄冷剂释冷环境：常温库 蓄冷剂释冷开始时间：2016-5-5 12:20分钟蓄冷剂释冷结束时间：2016-5-5 12:40分钟蓄冷剂释冷时间：20分钟 步骤二： 释冷后，擦拭干净放入冷库准备装箱操作。 蓄冷剂释冷时间：20分钟 释冷结束时间：2016-5-5 12:40分钟 步骤三： 确认释冷期间，释冷环境温度值。 最高温度值：24.4最低温度值：24.3 释冷期间，BX7温

17、度为24.324.4 项目数据采集时间 2016-5-5 12:202016-5-5 12:40 验证结果分析评估： 1、蓄冷剂的释冷时间：为20分钟。2、蓄冷剂的释冷环境:常温库。3、蓄冷剂装箱后箱内温度不低于：2。 验证操作人签字： 日 期： 验证分析图表：蓄冷剂释冷条件确认曲线图 验证数据汇总表：蓄冷剂释冷条件确认数据汇总表 开始时间：2016-5-5 12:20结束时间：2016-5-5 12:40测点名称验证期间温度最低值验证期间温度最高值BX524.324.4验证项目：蓄冷剂配备使用的条件测试（蓄冷剂规格、数量、放置位置及隔离装置确认） 验证项目概述 验证项目 蓄冷剂规格、数量、放

18、置位置及隔离装置确认。 验证目的 确认满足保温箱运输时限所需要配置的蓄冷剂规格、数量、放置位置及隔离装置。 验证标准 所配置的蓄冷剂装箱后，箱内温度控制在28的时间大于运输时限长度。 分析评估方法 分析箱内药品放置区域的温度变化。 验证操作规程及结果评估 验证操作规程 蓄冷剂规格、数量、放置位置及隔离装置确认 操作步骤 结果 步骤一： 确认蓄冷剂规格、数量与摆放位置 箱内前侧面：500ml*1箱内后侧面：500ml*1箱内顶部：500ml*3步骤二：隔离装置有效将药品放置区域与蓄冷剂进行隔离 隔离箱 或 隔离板 验证结果分析评估： 所配置的蓄冷剂规格、数量、放置位置及隔离装置等参数可作为规范性

19、文件依据。 验证操作人签字： 日 期： 验证项目：开箱作业对箱内温度分布及变化的影响（满载） 验证项目概述 验证项目 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。 验证目的 规定规范的开箱作业时间，药品质量在开箱期间不受操作影响。 验证标准 确认开箱作业时间，药品在箱内的存放区域温度有效控制在28。 分析评估方法 1、在28的冷库内进行开箱操作。2、分析箱内验证测点在开箱期间的温度变化。 验证操作规程及结果评估 验证操作规程 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 操作步骤 结果 步骤一： 确认企业规定在库开箱作业时间。 企业规定开箱作业时间：5分钟 步骤二： 在冷库内，按照开箱作业时间，在保温箱的隔离装

20、置内放入模拟药品，并记录开箱操作时间。 开箱操作时间：2016-5-5 12:40 步骤三： 实时监测开箱作业期间箱内各验证测点的温度数据变化，当开箱持续时间达到企业规定的开箱作业时间时，关闭箱盖。 关闭箱盖时间：2016-5-5 12:45 步骤四： 确认验证得出的开箱作业时间。 开箱作业时间：5分钟 项目数据采集时间 2016-5-5 12:402016-5-5 12:45 验证结果分析评估： 1、开箱操作在28冷库内进行。2、开箱作业时间5分钟，不会造成箱内温度超温。 验证操作人签字： 日 期： 验证分析图表：开箱作业期间曲线图 验证数据汇总表：开箱作业期间数据汇总表（各验证测点温度最高

21、值与最低值）开始时间：2016-5-5 12:40结束时间：2016-5-5 12:45测点名称验证期间温度最低值验证期间温度最高值BX14.04.5BX25.96.0BX36.86.8BX45.76.1BXZ4.85.0验证项目：箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 验证项目概述 验证项目 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。 验证目的 1、确认箱内各验证测点的温度运行范围。2、确认箱内高温点、低温点的位置。 验证标准 1、验证期间保温箱始终在模拟实际运输环境条件下。2、持续验证期间，箱内存放药品区域的温度有效控制在28范围。 分析评估方法 分析保温箱在

22、放置模拟运输环境后至箱内任意一测点超出28范围或到达企业规定运输时长期间箱内验证测点的温度变化。 验证操作规程及结果评估 验证操作规程 温度分布特性的测试与分析 操作步骤 结果 步骤一：开箱作业验证结束后，将保温箱放置到模拟运输环境中，并记录时间。 放置在模拟运输环境中的时间：2016-5-5 12:45 步骤二： 实时监测箱内验证测点的变化，直到箱内任意一个验证测点超温或到达企业规定运输时长，并记录时间与对应验证测点。 完成时间：2016-5-6 14:34 步骤三： 验证期间箱内验证测点温度分布特性及变化趋势确认。 箱内各验证测点温度变化范围及变化趋势：BX1：2.56.1BX2：4.57

23、.9BX3：4.57.9BX4：3.07.6BXZ：2.75.9 温度最高值对应验证测点：BX2 温度最低值对应验证测点：BX1 项目数据采集时间 2016-5-5 12:452016-5-6 14:34 验证结果分析评估： 验证环境与实际运输环境一致，箱内存放药品区域的温度有效控制在安全范围；箱内温度高低点位置应重点控制，箱内最高温度位置在BX2箱内最低温度位置在BX1。 验证操作人签字： 日 期： 验证分析图表：温度分布特性曲线图 验证数据汇总表：温度分布特性汇总表开始时间：2016-5-5 12:45结束时间：2016-5-6 14:34测点名称验证期间温度最低值验证期间温度最高值BX1

24、2.56.1BX24.57.9BX34.57.9BX43.07.6BXZ2.75.9验证项目：保温箱运输最长时限验证（满载） 验证项目概述 验证项目 保温箱最长运输时限验证。 验证目的 确认保温箱运输的最长运输时限能满足企业运输要求。 验证标准 验证得出的保温箱最长运输时限大于企业最长配送时间。 分析评估方法 分析保温箱在放置模拟运输环境后，有效合格的运输时间长度企业最长配送时间。 验证操作规程及结果评估 验证操作规程 保温箱最长运输时限验证 操作步骤 结果 步骤一： 确认保温箱放到模拟运输环境下的时间。 放置在模拟运输环境中的时间：2016-5-5 12:45 步骤二： 确认保温箱内任意一个

25、验证测点超温时间。 任意验证测点达到8的时间 步骤三： 确认最长运输时间。 保温箱运输时长：1549分钟 步骤四： 确认企业规定最长配送时间要求。 最长配送时间：1440分钟 项目数据采集时间 2016-5-5 12:452016-5-6 14:34 验证结果分析评估： 1、最长配送时间：1440分钟。2、保温箱运输时长：1549分钟。3、保温箱最长运输时限满足企业最长配送时间。 验证操作人签字： 日 期： 验证分析图表：保温箱最长运输时限曲线图 验证数据汇总表：保温箱最长运输时限数据汇总表（各验证测点温度最高值与最低值）开始时间：2016-5-5 12:45结束时间：2016-5-6 14:

26、34测点名称验证期间温度最低值验证期间温度最高值BX12.56.1BX24.57.9BX34.57.9BX43.07.6BXZ2.75.9验证项目：保温箱温度自动监测设备放置位置确认 验证项目概述 验证项目 温度自动监测设备放置位置确认。 验证目的 确认温度监测设备放置位置符合相关规定并具有代表性。 验证标准 1、每台保温箱至少配置一个测点终端。2、监测设备放置在经过验证确认的位置。 分析评估方法 找出最长运输时限验证中最先超温或邻近超温对应验证测点的位置。 验证操作规程及结果评估 验证操作规程 温度自动监测设备放置位置确认 操作步骤 结果 步骤一： 确认保温箱内最先超温或邻近超温对应的验证测

27、点以及位置。 首先超温或邻近超温的验证测点位置：BX2 步骤二： 确认温度自动监测设备放置位置。 温度自动监测设备放置位置：药品箱上部 项目数据采集时间 2016-5-5 12:452016-5-6 14:34 验证结果分析评估： 自动监测设备放置数量和位置符合规定，具有代表性。 验证操作人签字： 日期： 验证分析汇总表：温度自动监测设备放置位置确认数据汇总表 验证分析曲线图：温度自动监测设备放置位置确认曲线图开始时间：2016-5-5 12:45结束时间：2016-5-6 14:34测点名称验证期间温度最低值验证期间温度最高值BX12.56.1BX24.57.9BX34.57.9BX43.0

28、7.6BXZ2.75.9验证项目：保温箱运输最长时高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估 验证项目概述 验证项目 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。 验证目的 确定保温箱在极端外部环境条件下的保温效果。 验证标准 1、在夏季的高温或冬季的低温环境条件下测试。2、确定保温箱最长保温时间。 分析评估方法 1、分析验证期间外部环境温度。2、分析既定环境条件下，保温箱从装箱后保持28的时间长度。 验证操作规程及结果评估 验证操作规程 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估 操作步骤 结果 步骤一： 依据保温箱外部放置的验证测点数据，确认验证期间的外部环境温度变化。 验证期间外部

29、环境温度：24.427.8 步骤二： 保温箱从包装装箱后在外部环境条件下保持28的时间长度。 保温时长：1549分钟 项目数据采集时间 2016-5-5 12:452016-5-6 14:34 验证结果分析评估： 保温箱的保温效果满足企业在24.427.8环境条件下的运输要求。 验证操作人签字： 日 期： 验证分析曲线图：保温效果温度曲线图 验证分析汇总表：保温效果数据汇总表开始时间：2016-5-5 12:45结束时间：2016-5-6 14:34测点名称验证期间温度最低值验证期间温度最高值BX12.56.1BX24.57.9BX34.57.9BX43.07.6BXZ2.75.9四、验证结果评定与结论 企业要对整个验证全过程进行总体评价，重点是对验证过程和验证结果进行评价；整体项目评价内容由企业项目审核人进行填写，由仓储部、质管部负责人进行审核，由质量负责人最终进行意见审批。 验证过程评价的主要内容是： 1、所有项目是否按照预定的方案进行了实施。 2、验证数据列