中国药用玻璃包装的现状和前景

1、中国药用玻璃包装的现状与远景用玻璃是医药包装行业的一个主要分支，也是整个医药工业的一个重要构成部分。改革开放以来，我国的药用玻璃包装工业获取了快速的发展， 特别是经过“八五”、“九五”时期的努力， 基本能够知足医药包装的需求， 正在发展成为一个 举足轻重的家产。为便于有关人士对我国药用玻璃包装现状与发展远景有一个比较清楚的认识和定位，赶快缩短与国际先进水平的差距，迎接加入WT 0后对药用玻璃家产带来的机会和挑战， 促使我国医药制剂整体水平的提高， 本文对几种剂型所波及 的主要药用玻璃包装作简要的述评。一、抗生素粉针剂瓶抗生素粉针剂用瓶主要分为模制和管束两种。模制抗生素瓶： 该类产品宽泛地用于抗

2、生素类粉针剂的包装， 用量约为抗生素粉针剂总量的7 0 %。国内抗生素分装“四大巨头”中的哈尔滨制药公司、鲁抗医药公司、石家庄制药公司基本所有采纳模制抗生素瓶，年用量约4 0亿支。最近几年来，跟着医药工业的高速发展， 该产品的工艺制造水平及产质量量水平获取很大提高。国内最大生产厂山东省药用玻璃股份有限公司为了赶快减小与国外发达国家同类产品差距， 在扩大规模的同时， 着重加速技术改造步伐， 加大技 改投入力度， 于1 9 9 7年引进一条美国埃姆哈特公司（EMHART） 的制瓶生产线，其产质量量水平已达到和靠近国际同类产品先进水平， 该公司经过对原 有工艺技术及装备的不停改革改造， 试制生产了薄

3、壁轻量瓶、 高白料瓶， 改良了 瓶子外观透明性和光洁度。目前国内有1 0家模制抗生素瓶生产厂，年产量约1 0 0亿支， 大多数公司的年产量不足5亿支，技术装备水平易产质量量水平与国际同类产品先进水平对比，还存在很大差距，轻量化的任务还没有完整实现，传统的8 0万单位青霉素被大剂量分装代替的愈来愈多， 各种新特药、高档药的出现，加之管束瓶的竞争，模 制抗生素瓶将面对着轻量化、高档化及大规格化的发展趋向。管束抗生素瓶：该类产品国内以华北药厂使用量最大，年用量约1 2亿支。该 产品最近几年来发展较快，已逐渐代替了冻干剂用安瓿，并部分地代替了模制瓶。管束瓶属二次加工产品， 其质量水平不单取决于制造工艺

4、， 更重要的是取决于玻璃管的质量水平。 所以，同时具备玻璃管生产能力的公司要有必定优势， 但目前国内众多生产厂家其实不具备拉管生产能力， 以致该产质量量水平差别较大， 市 场竞争强烈。与国际同类产品对比，玻璃的材质也存在必定差距。此外，产品标准水平、实物质量水平及包装质量均未达到国际同类产品的先进水平。从目前国内外抗生素粉针的发展趋向看， 该产品将拥有很大的发展潜力。 改 良玻璃材质、增添瓶子强度、提高规格尺寸的稳固性、外观质量及包装质量、发展低膨胀系数和印字的管束瓶，将成为此后的发展方向。医药行业在至2 0 1 0年发展目标政策及目标中提出： “五大制剂发展产量目标估计为： 抗生素分装量按每

5、 年增添1 0 %计，2 0 0 0年产量1 3 0亿瓶， 2 0 10年约2 1 0亿瓶。 ”抗 生素粉针为药品的“五大剂型”之一，各种惯例药物中，抗生素用量最大。从国际、国内市场现状及发展需求剖析， 管束瓶用量有逐渐上涨的趋向， 但 模制瓶向来占有主导地点，7 0 %以上的抗生素粉针还在采纳模制瓶包装。医药包装行业“十五”发展规划大纲在各剂型包装发展方向中提出： “粉针剂（包含生物、生化冻干）要发展优良管束瓶和轻量模制瓶。在此后相当长的时期内，这两类产品将在强烈的市场竞争中充散发挥各自独到的优势， 必定会出此刻发展中互相竞争、 互相代替，在互相的代替竞争中获取更大的发展。 ” 水针剂包装水

6、针剂包装主要为玻璃安甑，目前国内市场年需求量为2 9 0亿支， 国内生产厂家众多，医药行业1 9 9。年开始强迫裁减非易折安甑，可是目前安甑易折化的问题仍表现突出。 推行易折安瓿的目的就在于使安瓿易折， 进而防止安瓿使用 时因锉击所形成的玻璃微粒进入药液。 研究表示，玻璃微粒万一随药液进入人体 后，将会产生严重结果， 此外受害者还有医护人员， 注射时因安瓿不易折而被割 伤的事件每每发生，给患者的用药安全和医护人员的使用带来很大隐患和威 胁。产生上述问题的重要原由： 一是产品标准水平低； 二是产质量量、 安瓿壁厚 及折断力指标达不到要求，加之有些中小型公司及制药公司置社会效益于不管，忽 略安瓿质

7、量及用药安全，滋长了安瓿市场低质廉价竞销场面的出现。依据市场检查剖析展望， 我国医药针剂将以每年5 %的速度增添，2 0 10年产量将达到3 7 5亿支， 1 0 % 1 5 %的针剂需要耐强酸、强碱及避光的安甑，5 %的安甑需要优良印字。三、输液瓶盛装输液剂的药品包装目前仍以玻璃输液瓶为主， 该产品优秀的气密性、 洁 净透明、不易变质等诸多优势使其被大批采纳。 可是，玻璃输液瓶的重复使用已经 成为目前威迫人们安全用药的大问题。我国药典要求，用于装注射用输液的玻璃瓶，其内表面耐水性一定达到GB 1 2 4 1 6 .1中的H C 1级和H C 2级的要求（该标准等效采纳I S O 4 80 2

8、）,切合这项要求的玻璃有两种：一种是含氧化硼（B2 0 3） 1 0 %的硼硅酸盐玻璃，简称I型玻璃，它拥有优秀的化学稳固性。我国目前还没实用这种玻璃制造的输液瓶， 国际上用该种玻璃造输液瓶的也不多。 另一种是经过内表面办理 的钠-钙-硅酸盐玻璃，简称n型玻璃，它的内表面有一层很薄的富硅层，能达到 I型玻璃的成效，为国际上宽泛采纳。目前我国1/3的输液瓶是用这种玻璃制造的，其他2 / 3的输液瓶是采纳含氧化硼（B 203） 2 %左右非I非n型玻璃制造的。测试证明，n型玻璃的抗水性能优于非I、非n型玻璃，但n型玻璃只是在内表面进行了脱碱办理，形成极薄的富硅层而靠近I型玻璃，如重复使用，因为洗瓶

9、和灌装消毒过程中的损害， 极薄的富硅层会遇到损坏而以致性能降落，所以，国家标准GB 2 6 3 9中明确规定，n型玻璃仅合用于一次性使用的输液瓶。目前，国内输液瓶的制造质量水平与国际同类产品对比有很大差距， 差距主要 在瓶子的轻量化、洁净度、包装及外观透明度、平均度等方面。四、医药工业的发展趋向对药用玻璃包装的影响医药行业被国际上公以为“永不衰败的旭日家产”， 人类的生计和健康离不开医药。最近几年来，我国医药工业经济运转后劲实足。据专家展望，到2 0 0 5年，我国药品需求量将达到2 1 8 0亿元， 比2 0 0 0年净增9 4 0亿元。 人口总 量增添、人口构造的老龄化、 乡村人口向城市流

10、动这三个不行逆转的要素将是国内医药市场稳步增添的基本条件。“十五”时期，我国的乡村医药市场将获取快速拓展，据展望到2 0 1 0年， 乡村药品花费总数可望达到4 0 0亿元人民币， 毫无疑问，广阔的乡村医药市场 将会给抗生素类普药供给巨大的商机。 中国药品市场这个极具潜力的发展空间对 药用玻璃包装的发展和成长起着决定性的作用。目前，我国已成为世界第二大原料药生产国，抗生素和维生素类药品产量在世界上首屈一指。 中国的抗生素原料向来在大批出口。止匕外，入口药品需求的增添遇到截止，制剂的入口额有所降落，受冲击最大的是抗生素类入口药，其市场份额已被国产药和“合资药”代替，加之亚洲发展中国家广泛存在抗生

11、素滥用造成的抗生素使用比率过高等要素，所以，在此后相当长的时期内，抗生素类药物中唱主角的仍是普药， 其质优价廉， 切合1。多亿中国人民的需要。就装抗生素类药物的玻璃瓶而言， 仍旧会表现稳中有升的发展态势。跟着社会进步、 人们生活水平提高及加入WT 0 ,各种新药、特药及高档名贵药品的使用比重也会逐渐增大，这种药品会对药用玻璃的更新换代及提高品位提出更高的需求，这一发展趋向能够带动提高药用玻璃 包装产品 的附带值。五、其他 包装资料 对药用玻璃包装的影响最近几年来，各种包装资料都在以其独到的性能优势在包装领域互相竞争、互相代替。可是，药品属特别商品，作为医药包装，其最重要的功能是保证与药品具 备

12、稳固的相容性和配伍性，印保证药品在储存使用期内不因产生化学性质的改变而变质或无效。药用玻璃包装以其优秀的化学稳固性、气密性、光洁透明、耐高温、易消毒等一系列物理化学性质成为药品包装的首选资料。就抗生素粉针而言，其他包装资料还没法涉及这个领域，水针剂的主要包装仍是玻璃安甑，但外国已有塑料安甑及注射一体化的包装（即水针药液直接灌封在注射器中），优良印字安甑、棕色避光及低膨胀系数的安甑仍旧具备很大的发展潜力o国内输液制剂9 5 %以上为玻璃包装， 但在欧美和日本市场， 除高档营养输 液用玻璃瓶包装外， 惯例输液包装已由优良塑料瓶和软管代替。 估计将来1 0年 内，我国的软塑输液包装也将会呈稳步发展的

13、趋向。 棕色玻璃瓶盛装片剂的功能已 大批地被塑料瓶和泡罩包装代替。此刻棕色玻璃瓶以盛装各种口服液制剂为主，跟着人们生活水平提高及保障意识的加强， 估计各种口服液药品和保健品极 具发展潜力。棕色玻璃瓶将会以光洁透明、 避光性及稳固性等优势占有这个市场 空间。六、加入WTO对药用玻璃包装的影响加入W TO对药用玻璃包装的影响能够说是挑战与机会同在。挑战主要表此刻产品构造及产质量量品位上。跟着人类物质生活的极大富，各种新特药不停出现，对包装质量的要求也将愈来愈高，这将是国内药用玻璃包装发展所面对的严重课题。可是加入WT O也会加速药用玻璃包装打入国际市场的步伐，外国同类产品大规模进入中国市场仍将面对着价钱要素的阻碍。七、医药有关政策对药用玻璃包装的影响城镇医疗保险制度改革、医药卫生体系改革、药品流通体系改革，已进入实 质性操作阶段， 这些改革对医药市场将会产生重要影响，也会给与之亲密有关的药品包装带来新的活力，实行药品分类管理也会给药品包装带来历史性的变化，非 处方药（OTC）市场潜力巨大，将是药用玻璃包装发展所面对的严重课题。国家药品监察管理