《化妆品监督管理条例》专题学习讲座

1、化妆品监督管理条例专题学习讲座汇报人：XXX 时间：2020年X月X日1精品课件资料目录01条例的制定背景02条例的制定过程04条例的主要亮点05条例调整的内容与认知06条例带来的机遇与挑战03条例的总体思路2精品课件资料条例的制定背景中央精神行业现状法律滞后一是高度重视产品质量安全监管工作；二是坚持质量第一，效益优先原则；三是强化监督管理，健全质量标准，维护群众健康安全和合法权益。一是化妆品是直接作用于人体，其质量关系人民群众身体健康；二是化妆品产业的迅速发展；三是化妆品行业存在发展质量和效益不高、创新能力不足、品牌认可度低及非法添加等问题。一是立法理念上重事前审批和政府监管，未能突出企业主

2、体地位和充分发挥市场机制作用；二是监管方式比较粗放，没有体现风险管理、精准管理、全程管理的理念；三是法律责任偏轻。因此，有必要对化妆品卫生监督条例进行全面修改，制定新的化妆品监督管理条例。条例的制定过程2013年化妆品监督管理条例（草案）编写完成。条例修订列入立法工作计划。2015年2018年2020年化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）编写完成，国务院法制办主持修订工作并公开征求意见。化妆品监督管理条例（草案）（第二次书面征求意见稿）编制完成，并征求意见。1月3日，国务院第77次常务会议通过化妆品监督管理条例（草案）。6月29日，化妆品监督管理条例以中华人民共和国国务院令 第727号发布。条

3、例的总体思路(一)贯彻落实“放管服”改革要求，优化营商环境完善化妆品和化妆品原料的分类管理制度按照风险等级对化妆品和化妆品原料的进行分类管理简化注册、备案流程注册、备案相结合，精简流程，优化服务，缩短办理周期鼓励和支持化妆品研究创新，优化企业创新制度环境先进技术，先进管理规范，传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品条例的总体思路(二)强化企业责任，严守质量安全底线明确了化妆品注册人、备案人的主体责任细化化妆品注册人、备案人的条件和法律责任加强了生产经营全过程管理和上市后质量安全管控监管重心由事前审批向上市后监管转移确立了化妆品和化妆品原料的安全再评估制度以及问题化妆品召回制度建立动态的化妆品

4、安全评估体系，推动企业诚信建设，倡导共治理念条例的总体思路(三)建立高效监管体系为科学监管提供依据建立化妆品风险监测和评价制度，规范执法措施和程序加强执法规范化建设，规范执法措施和程序，丰富监管手段规定抽样检验、责任约谈、紧急控制、举报奖励等监管措施，授权国务院药品监管部门制定补充检验项目和检验方法加强信息公开和信用惩戒及时公布监管信息，建立信用档案，对有严重不良信用记录的生产经营者，按照规定实施联合惩戒条例的总体思路(四)加大对违法行为的惩处力度细化给予行政处罚的情形，根据违法行为的性质、情节、危害程度，设置严格的法律责任，加大处罚力度综合运用没收、罚款、责令停产停业、吊销许可证件、市场和行

5、业禁入等处罚措施打击违法行为，大幅提高罚款数额将严重违法者逐出市场，为守法者营造良好发展环境增加“处罚到人”的规定，对严重违法单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行罚款，一定期限直至终身禁止从事化妆品生产经营活动条例的主要亮点(一)“新”理念 以维系人民群众身心健康和化妆品使用安全为宗旨，实现精准监管，保障消费者合法权益，鼓励发展创新，全面促进产业规范化“新”思路 结合行业情况和发展需要，推动分类分级管理模式，优化监管资源，倡导全社会共同治理“新”内容 立足现状，充分借鉴药品领域的先进管理经验，健全制度，落实责任，优化法规结构，扩充内容体量条例的主要亮点(二)能

6、通过事中、事后监管解决的，不进行事前审批可以通过互联网报送审查的，不设置过于繁琐的现场办事环节能通过企业承诺制与社会共治途径完成的，不再进行许可审查深化落实“放管服”政策要求条例的主要亮点(三)按照风险管理的理念和原则设计监管制度，推行分类分级的监管模式注重安全与效率的平衡，结合化妆品自身健康相关产品与时尚快速消费品的特征，设置适宜的审查尺度，加快产品上市的速度结合化妆品行业发展规律，体现科学监管的要求条例的主要亮点(四)提出鼓励支持结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。让传统草本文化理念融入化妆品研发生产，进一步弘扬民族文化，提升民族品牌。提出新功效产品和新原料注册备案，给予行业

7、充分的创新空间。提出化妆品宣称应具有相应科学依据作为支撑，且摘要应当主动公开。彻底改变长期以来化妆品“重宣传、轻研发”的现象，让行业的信息更加透明，让企业的信誉主动接受监督，让致力于化妆品研究的企业在市场竞争中获得优势。明确政策导向，积极鼓励创新条例调整的内容与认知(一)更新定义明确分类特殊化妆品的范围调整新原料注册与备案相结合建立注册人、备案人制度推进诚信建设，倡导社会工治重典治乱，打击违法违规夯实企业责任（包含新业态）健全安全保障体系，明确功效评价12345678调整的主要内容条例调整的内容与认知(二)注册人、备案人制度与分类管理品牌方科研机构生产企业经营单位零售集中交易展会电子商务（企业

8、性质）注册人备案人新原料化妆品高风险原料一般原料特殊化妆品普通化妆品注册备案注册备案（产品类别）条例调整的内容与认知(三)条例对整个化妆品行业规范发展的影响一、科学界定各类化妆品生产经营活动主体的责任二、从源头上提升化妆品安全保障水平四、改变了委托加工责任不清的状况三、完善了进口产品注册人和备案人的主体责任因历史原因，前期化妆品监管相关法规中，企业责任的担当主体并不明确。条例提出注册人、备案人制度，规定注册人、备案人以自己的名义将产品投放市场，并对产品全生命周期质量安全和功效宣称负责。履行上市前注册备案管理的相关义务，履行上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评

9、估等相关义务，承担注册、备案产品质量安全的主体责任。条例提出注册申请人、备案人应当有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系和质量保证体系、有化妆品不良反应监测与评价能力，明确化妆品注册申请人、备案人应当对所提交资料的科学性、真实性负责；并对注册人、备案人设定相应的资质要求，从生产源头上提升了化妆品安全保障水平。以往进口化妆品的责任企业在国外，只有在注册、备案行政许可环节提出了明确的在华申报责任单位的要求，造成对产品上市后监管所需对应的责任主体(如经销商、进口商)把控不足。条例出台后，对进口产品注册人和备案人如何落实主体责任提出了明确的规定，要求进口产品注册人和备案人必须指定境内企业法人

10、承担行政许可具体工作，协助开展不良反应监测、实施产品召回。条例明确了化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品；也可以委托取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品，确认了委托企业的质量安全责任。受托企业对生产活动负责，对受托生产的产品质量安全承担相应责任。明确了委托加工形式中注册人、备案人和实际生产企业分别应具有的资质，对不同主体所承担的责任也通过法规事项和合同约定事项予以区分，符合当前化妆品行业精细化生产要求，明确不同主体的相应责任。条例调整的内容与认知(四)对牙膏、香皂的规定牙膏参照条例有关普通化妆品的规定进行管理，超出化妆品定义表述范围的功效，如防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需要按照国家标准、行业标准进行功效评价后进行宣称。香皂不适用条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的香皂适用于条例。条例带来的机遇与挑战1. 通过注册人、备案人制度的建立使责任主体更为明确，生产形式更为规范。2. 由于化妆品类别的调整，使部分产品的类别归属和市场定位做出相应调整，相应产品的品牌方面临转型。3. 综合化妆品安全保障措施的强化，动态监管机制的健全和对产