诺华ProcleixU1trioAssay单人份核酸检测试剂参数

1、一、诺华ProcleixUltrio Assay单人份核酸检测试剂参数1、适用于洛阳市中心血站进口核酸检测设备( Procleix TIGRIS System )。2、试剂原理：转录介导扩增技术。3、检测灵敏度：常规工作模式下：HIV-1 RNAS 50IU/ml ; HCVRNM 10 IU/ml ; HBV DNA5 IU/ml 。4、检测形式：检测系统能够在同一反应管内同时进行HBVDNA/HCVRNA/HIV-1RNAB项核酸检测。5、内置的过程控制：核酸检测试剂盒包含有内对照，能够监控核酸提取、扩增 和检测全过程。6、灵活的试管兼容性：检测试剂适合用于标本类型为血清以及 EDTA A

2、CD CPD CPD颜凝的血浆。7、全封闭系统：核酸提取、扩增、检测在同一密闭系统中进行，核酸纯化产 物的转移无需人工干预。8、扩增系统：扩增反应体系由仪器自动加样，检测试剂有防污染设计，降低污 染发生。9、应急标本检测：检测系统能满足随时插入应急标本进行检测的需求。10、检测模式：适用于单检或混样检测，对血站现有采供血流程应无影响。11、应急模式：单采血小板和应急标本必须实施单检模式，单采血小板和应急标本的判定由血液中心自行指定。12、其他检测性能：针对HIV-1,具有两个或两个以上的检测区域。二、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒一、试剂用途：定量测定人血清中的丙氨酸氨基转移酶(ALT)。二、适用

3、范围：适用Beckman Co(i lter AU400分析仪。三、技术参数1 .试剂准备：本试剂为即用型试剂，可以直接放在仪器上。2,储藏和稳定性：在2-8 C不开封储藏时，试剂可保持稳定到声明的失效期；开封后，在分析仪上储藏时，可保持稳定30天。3.参与反应成分的最终浓度：Tris 缓冲液，pH: 7.15 (37 C)100 mmol/LL-丙氨酸500 mmol/L2-氧戊二酸盐12 mmol/LLDH 1.8 kU/LNADH0.20 mmol/L4、线性：在3-500U/L(0.05-8.33ukat/L) 的浓度范围内，实验结果呈线性。5、灵敏度：灵敏度为最低可检测水平代表非零

4、ALT的最低可测量水平。ALT 灵敏度可达到1U/L。6、干扰物质：黄疸： 浓度达40mg/dL(684umol/L)的胆红素，干扰小于 5%溶血： 浓度达5g/L的血红蛋白，干扰小于10%脂血症：浓度达300mg/dL的乳糜，干扰小于3%丙酮酸盐：浓度达1mmol/L的丙酮酸盐，干扰小于 5%7、包装规格：2000人份/盒。三、995E血细胞分离器参数1、适用于MCS+细胞分离机2、耗材组成：耗材外包装为密封、防压包装，经过灭菌处理；16G进口穿刺针，针头部件可更换（非无菌接管机接驳）；具有独立全血留样袋、血小板留样袋；5天血小板常温保存袋；新鲜冰冻血浆保存袋；管路上具备细菌过滤器； 2.7

5、、耗材带有条形码识别；可选择盐水补偿；可选择血小板和血浆组合采集。.单针密闭式管路系统，不需要使用盐水做管路预处理，操作简便、快捷。.单份血小板袋，对合适的献血员一次采集 2.5X1011血小板。. 1000毫升血浆成品袋。.管路有不同颜色标记，操作直观方便。7、血小板收集保存袋：袋体厚薄均匀，透气性能好，在 22-24摄氏度、不间断 震荡条件下可保存血小板五天。8、采集保存的血小板产品质量要满足临床治疗标准，单人份治疗量（A2.5 X 1017袋）白细胞混入量0 5.0 x108/袋，红细胞混入量0 8.0 x10 9/袋。9、每批次采集耗材提供质检报告。四、995E2血细胞分离器参数一、9

6、95E技术参数1、适用于MCS+细胞分离机2、耗材组成：耗材外包装为密封、防压包装，经过灭菌处理。16G进口穿刺针，针头部件可更换（非无菌接管机接驳）；具有独立全血留样袋、血小板留样袋；5天血小板常温保存袋新鲜冰冻血浆保存袋；管路上具备细菌过滤器； 2.7、耗材带有条形码识别；可选择盐水补偿；可选择血小板和血浆组合采集；.单针密闭式管路系统，不需要使用盐水做管路预处理，操作简便、快捷.双份血小板袋，对合适的献血员一次采集 5.0X1011血小板. 1000毫升血浆成品袋.管路有不同颜色标记，操作直观方便7、血小板收集保存袋：袋体厚薄均匀，透气性能好，在 22-24摄氏度、不间断 震荡条件下可保

7、存血小板五天。8、采集保存的血小板产品质量要满足临床治疗标准，双人份治疗量（R 5.0 x 1011/袋）白细胞混入量0 5.0*10 8/袋，红细胞混入量0 8.0*10 9/袋9、每批次采集耗材提供质检报告。五、Amicus耗材技术参数一般原则适用于Amicus血细胞分离机耗材外包装为密封防压包装 1.3、血小板采集时间：单份0 45分钟，双份0 70分钟每个循环外周血量，单针耗材0 190ml,双针耗材0 210ml采集仪器具备可以自动充气和放气的袖带； 1.6、采集单份或双份血小板时，具备采集过程中可进行盐水初始化及盐水补偿的功能，目的为在必要时补充献血者的血容量；1.7、管路灭菌方式

8、：辐照灭菌。2、耗材要求：耗材具备条形码识别功能，可阅读适配国际通用的条形码；耗材可实现采集单份和双份血小板；血小板收集保存袋在20-24摄氏度、不间断震荡条件下，可保存血小板至 少5天。2.4、具有单、双针两种任选的采集形式，且单针采集时，分离是连续的；2.5、16G穿刺针，针头部件可更换（非无菌接管机接驳）；耗材具有独立的全血留样袋和血小板留样袋；管路上有细菌过滤器和取样器；具备单独采集血小板和单独采集血浆的功能，还具备可同时采集血小板和 血浆的功能；可进行血小板、外周血造血干细胞采集 2.10、管路上有取样器，方便留样操作；3、血小板终产品质量3.1、采集保存末期的血小板产品质量参数要满

9、足GB 18469-2012全血及成分 . 一 11 血质量要求，其中：血小板含量：单份血小板：2.5 X 10个袋；双份血小板:115X 10个袋; 3.2、无需采用任何过滤技术，所采集的血小板产品白细胞含量低于1X106/单位；3.3、直接获得的终产品可为浓缩血小板，方便后续的PAS液（血小板专用悬浮液）技术保存血小板，为血小板病原体灭活提供平台六、罗氏试纸条参数1、适用于Reflotron Plus快速全血生化分析仪。2、用途：定量检测全血、血清及血浆中的谷丙转氨酶活力。3、检测方法：干化学法。4、检测样本量：30林八次。5、测试条具有血浆分离技术，标本无需离心（除钾及高密度脂蛋白胆固醇

10、）。6、反面磁条储存的信息包括：测试项目，预温时间及反应时间，测试波长，测试点数及时间间隔，计算公式，单位换算因子和测试编码。7、储存条件：2 C-30 Co8、测试条有效期A 12个月。七、血红蛋白检测池技术参数表1、主要功能：用于定量检测全血样本中的血红蛋白含量2、适用于Hemo cue HB301 Analyzer血红蛋白分析仪（301型）3、产品结构及组成：聚苯乙烯塑料4、方法学：分光光度法5、检测时间：10秒内6、工作温度：10C-40 c7、储存期限：保存24个月，开封后90天8、测检样本量：10林/次9、适用样本类型：毛细血管/动脉/静脉血八、人类免疫缺陷病毒诊断抗体抗原试剂盒参

11、数（酶联免疫法）产品要求（必须满足）.产品要求： 必须取得国家CFDA勺批准文号，具有国食药监注册证书 编号；.功能要求：检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体（I型和H 型）和P24抗原（以说明书内容为准）；.检测原理：夹心两步法。二技术参数.储存条件及有效期：试剂盒于冷藏温度（2-8 C）保存时，有效期不 少于（可包含）12个月；.产品规格：96人份或480人份；.检测项目：可检出多种型别的抗体，同时检测P24抗原；.搭配仪器：适用于洛阳市中心血站酶免仪器和设备，可搭配全自动 酶联免疫仪使用；.抗原抗体双系统检测，借助生物素-亲和素级联放大原理，提高了灵 敏度； 5.产品性能：P24抗原

12、的分析灵敏度不低于2.5IU/ml , HIV-1型抗 体的分析灵敏度最低检出限达到中检院国家盘 S4 ;通过不低于1 万份血站标本的检测，特异性不低于 99.8%;用国家参考品检定时 符合国家标准；6.反应具有双特异性，有效减少假阳结果，窗口期缩短，有效降低HIV 传播风险。九、核酸管参数1、采用添加剂为ETDA-2K/分离胶。其中EDTA-2Kl勺浓度为1.8mg/ml10% 分离月$比重1.041.05。2、抽吸体积采血管预置真空，其抽吸体积为标示体积土 10% 5ml核酸检测管使用13X 100mm格的塑料管，生产时真空度设置在 5.6ml左右，实际使用时采血量 在5.3ml左右。3、采血管材质核酸检测管采用聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET材质，稳定性高、透明度好、 无毒无味、卫生安全性好。4、管盖设计管盖采用双层安全头盖设计，外层头盖包裹内层胶塞，可避免手工开盖时胶 塞内外表面附着血样污染双手。同时胶塞针头穿刺处向内凹陷，防止穿刺时 血样外溅。5、核酸检测管经钻60辐照灭菌，无DNAS,无RNAS,用于RNAF口