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文档简介

药品质量管理(GMP)讲课教师：梁 毅 中国药科大学药事管理与法规教研室 第一章 导论 第一节 “反应停事件” 反应停（Thalidomide）其他名称：沙利度胺 太胺呱啶酮 太谷山亚胺 太咪呱啶酮主要成分：-苯酞茂二酰亚胺性状：片剂。 功能主治：为一种镇静剂，对于各型麻风反应如发热、结节红斑、神经痛、关节痛、淋巴结肿大等，有一定疗效，对结核样型的麻风反应疗效稍差。对麻风本病无治疗作用，可与抗麻风药同用以减少反应。 第二节 FDA的结论 第一，要求制药企业对出厂的药品提供两种证明材料：不仅要证明药品是安全的，还要证明药品是有效的。 第二，要求制药企业实行广告申请制度与药品不良反应(ADR)报告制度。 第三, 要求实行新药研究申请（IND）和新药申请（NDA）制度。 第四，要求制药企业实施药品生产质量管理规范（GMP）。

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