药品追溯体系解决方案初稿

1、药品追溯体系解决方案初稿2020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正药品追溯体系解决方案（初稿）项目背景项目目标、项目成功关键要素项目目标项目成功关键要素企业现状1、软硬件以及费用情况：2、现有药品质量追溯体系情况：项目调研自建平台第三方平台官方平台解决方案1、沿用官方平台，继续延续现在的模式不变，深度挖掘数据价值。2、采用第三方平台3、自建平台2020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正一、 项目背景推行了 8年的药品电子监管码被叫停。2月20日,国家食品药品监督管理总局连发两个公告，宣布暂停药品电 子监管码。修订版的药品经营质量管理规范规定，“药 品经营企业应当按照国家

2、有关要求建立药品追溯制度，实现 药品来源可查、去向可追、责任可究。” “企业应当建立能 够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现 药品质量可追溯。”公司旗下四家工厂，除了电子监管码系统外并没有其 它的追溯体系，在食药总局的要求下，必须建立起企业自己 的药品追溯体系。二、项目目标、项目成功关键要素1、项目目标：能够充分利用现有的赋码系统，赋码设备，尽量减 少设备等资源的浪费，避免硬件的再次投入。能够实现与现有ERP系统的集成，实现数据互通。能够追溯到药品的流向路径，防止串货获得经销商 库存信息。实现药品的定向追溯，保证质量安全，防范假货， 能够实时查询。内部审计追踪，出现质量问题能够

3、内部追踪。2、项目成功关键要素2020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正能够满足食药总局对于药品追溯的基本要求。能够与ERP系统集成。三、企业现状1、软硬件以及费用情况：(1)成都锦华药业：三条赋码线、电脑： IPC-810E条码扫描器：固定光栅扫描器DATALOGIC DS210ON二级码扫描枪DATALOGIC QD2130服务器：旧M X3100M4二级码打印机：LM408e-2 库房出库扫描枪：landtech ht-3600 两只 硬件成本：13万软件：思宇 SY-SOF僚码系统4.8.1.2人工：赋码线人员：5人 一年人工成本：18万年赋码量：1500万，每个码印刷成本

4、：0.015元 年赋码成本：23万外箱打印年成本：？(2)昆明生达制药：硬件：主机1台，显示器1台，光栅扫描器1个，扫描枪2把，扫描枪显示器 2个，型号：190LM00002.软件：北京嘉华赋码系统。人工：赋码人员2人。一年的赋码量大概有 40万左右。(3)梁河民族制药：硬件：两条赋码线电脑：联想扬天 A4600T 条码扫描器：microscan QX-870 硬件成本：16 万2020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正软件：高立开元药品电子监管码赋码系统(MIPS)软件每年：300人工：赋码线两名人员一年人工成本：7年赋码量未知2、现有药品质量追溯体系情况：以电子监管码为依托全部

5、使用食药总局官方平台建立药品质量追溯体系。操作过程：(1)在食药总局电子监管码企业端(一下简称药监网)上维护建 立药品基本信息后，申请药监码资源，申请后从药监网上下 载码资源，分为两部分，一部分为最小包装码(一下简称小 盒码)，一部分为整件包装码(一下简称箱码)。(2)把码资源导入赋码软件中，其中小盒码导出给印刷厂做纸盒 印刷，箱码导出后我们自己打印。(3)药品包装完成后进行赋码操作，先在赋码软件中选择所需赋 码的品种规格，然后输入批号、生产日期、有效期(以下简 称三期)后开始扫描小盒码，扫描够一件后扫描一个箱码， 建议箱码与小盒码的关联关系。(4)整批赋码完成后，做包装结束操作，生产整批关联

6、关系。(5) QA人员从赋码软件中导出整批关联关系文件，然后经过药 监网上传关联关系。(6)药品出库时，库房人员使用扫描枪输入发货单单号后扫描所 发药品箱码，扫描完成后，连接赋码软件，进行出库操作，2020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正然后建立发货单号与箱码的关联关系。并经过用友软件导出 发货单号对应的客户名称QA人员从赋码软件中导出出库单文件，后经过药监网上传 并根据单号输入对应的客户名称。追溯机制：(1)由药监网统一生成独一无二的小盒码与箱码，保证一盒一 码。(2)生产企业对箱码与小盒码关联，并对小盒码与箱码与药品名 称、三期关联。整批完成后上传至药监网，药监网数据库则 存储到了每个小盒码所对应的药品信息。(3)出库的时候做客户信息与箱码(小盒码)的关联，并上传。(4)客户收到药品后扫描箱码(小盒码)上传做核销。从而形成 第一级流向。(5)客户把药品发送至下一家药店、医院。建立发货单号与箱码 (小盒码)关联关系，并上传。药店医院收到货物后，扫描箱码(小盒码)上传核销，形成第二级流向。(6)医院，药店卖给消费者，扫描小盒码，上传做核销。实例说明：出现质量事故后，能够经过