郑大一附院 DDPP仪器性能验证终版

1、罗氏全自动生化分析仪校准程序 依据中华人民共和国医药行业标准-全自动生化分析仪制作执行日期2012年 12 月 8日共11页第 PAGE 19页 郑州大学第一附属医院全自动生化分析仪Modular DDPP校准报告仪器名称： Roche全自动生化分析仪仪器型号： Modular DDPP仪器制造商： 德国罗氏诊断公司仪器序列号： CORE: 1984-03 D1: 1929-05 D2: 1929-03 P1：1987-17 P2：1986-16有效期： 2012年12月08日至2013年12月07日验证单位：罗氏诊断产品（上海）有限公司验证人员： 姬朝峰 段晓明验证日期：2012年 12月

2、3 日2012年12月7日 目 录相关说明工作环境及仪器状态检测检测前工作准备检测内容杂散光吸光度线性范围吸光度准确性吸光度稳定性吸光度重复性样品携带污染率加样系统的准确性与重复性孵育池温度准确度及波动 试剂舱温度检测（十） 临床项目的批内精密度（十一） ISE项目检测一、相关说明（1）此方案可适用于对罗氏各型全自动生化分析仪的性能全面评估。（2）本方案依据中华人民共和国医药行业标准-全自动化分析仪YY /T0654-2008标准设计，必要时会依据最新的标准做进一步更新。（3）此方案中所提及的检定程序由罗氏的专业技术人员执行并出具完整的书面报告。（4）出具的检测报告可用于实验室管理机构对实验室

3、进行的相关的认证及认可工作。（如ISO15189，CAP认证等） 工作环境及仪器状态检测1.工作环境检测说明：以下所有检测项目中以 作标记的即为该项检测结果合格，符合要求。（1） 温度： 25 （1532）；相对湿度： 63 %（45% 85% RH）；水质： 0.5 S/cm(23000D1-I001124326553565535在控D1-O001105116553565535在控D2-I001108296553565535在控D2-O00190546553565535在控P1001135226553565535在控P2001115316553565535在控（说明：此表中I代表比色盘内圈，

4、O代表比色盘外圈，以下表格均相同）（二）吸光度线性范围说明：测定505nm线性范围，采用国家一级线性标准物质C1、C2、C3、C4、C5作为色素液，并在分析仪上测定上述溶液的吸光度，每个浓度测定5次，计算平均值。计算线性相关系数。操作：将色素液注入比色杯中，进行Cell blank 检测。要求：相关系数大于0.995。模块浓度1浓度2浓度3浓度4浓度5相关系数在控否0.995D1-I1622.23335.45010.66583.68273.60.9999在控D1-O1685.63158.64966.26633.88377.60.9991在控D2-I170533384990.86640.8830

5、6.21在控D2-O1636.83265.44875.46519.28162.81在控P11774.23390.45129.86902.28508.60.9997在控P21659.43315.84990.66666.88335.80.99975在控（三）吸光度准确性说明：以蒸馏水作参比，在分析仪上测定340nm处吸光度分别为5000和10000的国家标准物质溶液的吸光度。重复测定三次，计算三次的算术平均值与标准值之差。操作：将标准物质连续加入3个比色杯中，进行Cell Blank检测。要求：吸光度4870的允许误差为250。吸光度9750的允许误差为700。模块标液1-1范围标液1-2范围结论

6、D1-I4714.334620-512092249050-10450在控D1-O4735.334620-512092939050-10450在控D2-I4716.674620-51209255.339050-10450在控D2-O47024620-512092239050-10450在控P14801.054620-512093409050-10450在控P24803.674620-51209600.679050-10450在控（四）吸光度稳定性说明：在340nm 处测定国家一级吸光度标准物质I，连续测定20个读 数10分钟，测定间隔为仪器读数间隔。操作：设计通道，以国家一级吸光度标准物质1作为

7、试剂，以国家一级吸光度标准物质1为样品。检测时间10分钟，测量波长为340nm。要求：最大值与最小值之差小于100。模块最大值最小值差值是否在控100D1-I4691459493在控D1-O4655461938在控D2-I4606458323在控D2-O4611458526在控控P24813477934在控（五）吸光度重复性说明：在340nm 处测定国家一级吸光度标准物质2，连续测定20个读 数10分钟，测定间隔为仪器读数间隔。操作：设计通道，以国家一级吸光度标准物质2作为试剂，以国家一级吸光度标准物质2为样品。检测时间10分钟，测量波长为340nm。要求：CV1.5

8、%。模块吸光度均值标准差吸光度精密度控制范围CV1.5%D1-I9206.9581.730.89%在控D1-O9280.5516.730.18%在控D2-I9207.715.430.17%在控D2-O9166.1511.860.13%在控P19216.1260.071.32%在控P29581.6520.360.21%在控（六）样品携带污染率说明：蒸馏水为试剂，以Orange G原液与蒸馏水作为样品，反应体积为仪器规定最大，按照原液、原液、原液，蒸馏水、蒸馏水、蒸馏水、的顺序为一组，测定吸光度；共进行5组检测。操作：设计试剂通道，试剂为蒸馏水，编辑样本：三原液、三蒸馏水，连续连续加样5组后， 测

9、得吸光度，计算携带污染率。要求: 携带污染率不大于0.5%。 Ki=(Ai4-Ai6)/A原XVs/(Vr+VS)-Ai6 携带污染率=(K1+K2+K3+K4+K5)/5 Vs : 样品加入体积。 Vr : 试剂加入体积。模块样本量(ul)试剂量(ul)平均交叉污染率在控否0.5%D1352700.013%在控D2352700.029%在控P1352700.033%在控P2 352700.012%在控（七）加样系统的准确性与重复性说明：使用分析仪上Instrument Check程序，对样品针、试剂针1、试剂针2加样的准确性及重复性进行检测。操作：采用sample solution（特定吸光

10、度的Orange G） 作为样本，Instrument check作为试剂。进行 Instrument check检测。其中每根加样针加样20次。系统自动计算加样的准确性和重复性。要求：1、CHKS的吸光度应位于规定范围，且CV 应小于1.5%。 2、CHKR1的吸光度应位于规定范围，且CV应小于0.5%。 3、CHKR2 的吸光度应位于规定范围，且CV应小于1%。D1N均值SDCV%吸光度要求范围CV%要求在控否试剂针120714.9854.40.62%6777480.5%在控试剂针220373.363.10.82%3543911.0%在控样品针20286.42.20.76%2603091.

11、5%在控D2N均值SDCV%吸光度要求范围CV%要求在控否试剂针120724.212.990.416777480.5%在控试剂针220364.062.830.783543911.0%在控样品针20291.033.321.142603091.5%在控P1N均值SDCV%吸光度要求范围CV%要求在控否试剂针120711.871.440.26777480.5%在控试剂针220373.141.040.283543911.0%在控样品针20304.033.561.172603091.5%在控P2N均值SDCV%吸光度要求范围CV%要求在控否试剂针120711.871.440.26777480.5%在控试

12、剂针220373.141.040.283543911.0%在控样品针20304.033.561.172603091.5%在控（八） 孵育池温度准确度及波动说明：将经过定标，精度为0.1摄氏度的温度检测仪探头放入孵育池中进行测定。操作：在温度显示稳定后，每隔1分钟测定一次温度，检测10分钟。 要求：温度值在370.3摄氏度内，波动度不大于0.2摄氏度。模块N平均温度温度波动温度设定值在控否D110370.237在控D21037.030.237在控P11037.010.237在控P21036.990.237在控（九）试剂舱温度检测说明：将经过定标，精度为0.1摄氏度的温度检测仪探头放入试剂仓中进行

13、测定。操作：在温度显示稳定后，每隔1分钟测定一次温度，检测10分钟。要求：温度值在4150.3摄氏度内（不同机型略有不同），波动度不大于0.2摄氏度。模块N平均温度(度)温度波动(度)温度设定值(度)在控否D1108.00.28在控D2108.10.28在控P1108.10.28在控P2107.90.28在控（十）临床项目的批内精密度 说明：使用指定的试剂，校准品及相应的测定程序，使用正常，病理质控血清或新 鲜病人血清进行重复性检测，每个项目重复测定20次计算变异系数。操作：执行ALB、TP、ALT、LDH、ALP、UA、P、GLU、AMYL、LIP项目在DDPP定标，检查定标结果。执行ALB

14、、TP、ALT、LDH、ALP、UA、P、GLU、AMYL、LIP项目的正常，病理质控（或新鲜病人血清）重复性实验，重复测定20次。计算变异系数。 结果：正常值：模块项目N均值精密度变异系数CV要求结论D1ALB2053.211.81 2.5%合格TP2068.670.99 2.5%合格ALT2043.92.95 5.0%合格LDH20174.90.97 2.5%合格ALP2081.80.50 2.5%合格D2UA20278.20.81 2.5%合格P201.3271.85 2.5%合格GLU205.5170.96 2.5%合格P1AMY2085.00.962.5%合格LIP2049.61.0

15、4 2.5%合格P2AMY2082.71.28 2.5%合格LIP2053.11.39 2.5%合格病理值：模块项目N均值精密度变异系数CV要求结论D1ALB2034.612.26 2.5%合格TP2051.080.87 2.5%合格ALT20120.11.10 5.0%合格LDH20302.90.64 2.5%合格ALP20217.70.50 2.5%合格D2UA20690.10.74 2.5%合格P202.0461.07 2.5%合格GLU2012.5681.22 2.5%合格P1AMY20199.50.602.5%合格LIP2090.71.14 2.5%合格P2AMY20196.60.2

16、8 2.5%合格LIP2096.20.46 2.5%合格（十一）ISE项目检测1. ISE CHECK方法：执行ISE Check 30次要求： K/NA/CL /REF EMF相邻检测值偏差不大于0.2。结果：NO. NA EMFK EMFCL EMFREF EMF 1 -36.7-45.2135.6-0.1 2 -36.7-45.2135.6-0.1 3 -36.8-45.2135.5-0.1 4 -36.8-45.2135.5-0.1 5 -36.8-45.2135.5-0.1 6 -36.8-45.2135.5-0.2 7 -36.8-45.2135.5-0.2 8 -36.8-45.

17、2135.5-0.1 9 -36.8-45.3135.5-0.1 10 -36.9-45.3135.5-0.2 11 -36.9-45.3135.5-0.1 12 -36.9-45.3135.5-0.1 13 -36.9-45.3135.5-0.2 14 -36.9-45.3135.5-0.1 15 -36.9-45.3135.5-0.1 16 -36.9-45.3135.5-0.1 17 -36.9-45.3135.5-0.1 18 -36.9-45.3135.5-0.1 19 -36.8-45.2135.5-0.1 20 -36.8-45.2135.5-0.2 21 -36.8-45.21

18、35.5-0.1 22 -36.8-45.2135.5-0.1 23 -36.8-45.2135.5-0.1 24 -36.8-45.2135.5-0.2 25 -36.8-45.2135.5-0.2 26 -36.8-45.2135.5-0.2 27 -36.8-45.2135.5-0.1 28 -36.8-45.2135.6-0.1 29 -36.8-45.2135.6-0.1 30 -36.8-45.2135.6-0.1结论：符合要求。2. 准确度方法：采用罗氏质控品PPU、PNU作为样本，首先先对 ISE进行校准。然后对PPU、PNU各连续测定5次，计算均值，并计算测定值与靶值的偏差。

19、 要求： 钾离子、钠离子和氯离子的偏差B均应小于3.0% 其中为5次连续测定的均值。 T为参考物质的标准参考值。 结果：（单位：mmol/L） PNU （批号：157004）测量值（5次平均值）靶值偏差钠125.41250.3%钾3.453.552.8%氯86.0488.32.6% PPU （ 批号： 156026）测量值（5次平均值）靶值偏差钠145.41471.1%钾6.576.732.4%氯116.81202.7% 结论：符合要求。3. 精密度将ISE校准品低、高值按1/2 Low、1/2High、3/4Low+1/4High、1/2Low+1/2High、High 配制5个浓度的测试液

20、，浓度如下表：成分含量/（mmol/L）1号2号3号4号5号Na+6080130140160K+1.503.504.005.007.00Cl-40.060.090.0100.0120.0 仪器在正常工作条件下，先进行校准，然后对3号测试液连续测定11次， 计算均值、SD和CV。 要求：钾离子、钠离子和氯离子的CV均小于1.5% 结果：（单位：mmol/L）钠钾氯检测均值1344.0790.3SD0.620.030.47CV0.410.490.42 结论：符合要求4. 线性 将5个浓度的测试液作为样品，依次分别连续测定3次，计算均值Yn。 每组Yn与标定值X之间，进行线性回归。计算a（斜率）和b（截距）。 并获得公式Y=aX+b。然后计算实测值与回归值之间的离散百分误差D Yn为实测值，Y为线性回归值。要求：钾离子、钠离子和氯离子的离散百分误差应小于3.0%.结果：（单位：mmol/L）钠12345实测值62.382.63133.2144.3163.3回归值62.182.5133.3143.4163.7偏差%0.26-0.19-0.057-0.080.10钾12345实测值1.543.504.035.037.03回归值1.533.524.025.017.01偏差%1.13-0.480.370.350.34氯12345实测值40.9756.3788.798.8119.