GMP的认知考试题库

1、项目一GMP的认知任务一GMP的产生进程一、单项选择题1.世界第部GMP产生与（）。A.1961年B.1962年C.1963年D.1964年2.世界上第部GMP的产生源于（）。A.反映停事件B.非拉西丁事件C.三苯乙醇事件D.孕激素事件3.我国最新版GMP是哪年公布的（）。A.1998年B.2006年C.2020年D.2021年4.我国第部具有法律效劳的GMP是（）年公布的。A.1963年B.1982年C.1888年D.1992年5.GMP中文全称是（）A.药品生产质量治理标准B.药品经营质量治理标准C.中药材种植质量治理标准D.药物非临床平安治理标准二、多项选择题1.我国现行GMP与98版G

2、MP有（）转变。A.人员与组织要求B.硬件要求C.软件治理D.现场治理要求三、填空题现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在前达到药品生产质量治理标准（2020年修订）要求，其他类别药品现有药品GMP证书有效期延续至。新版GMP第一次提出的概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。四、判定题1.（）2020版GMP的执行日期为2020年3月1日。五、简答题1.“磺胺酏剂”和“反映停”事件，给自己带来哪些启发？答案：1）是药三分毒，切忌对药物，专门是化学药物的随意滥用；一1分2）药品是关系到人体躯体健康的特殊物质，必需保证其平安、有效；1分3）必需制定一些具体要求来标准

3、药品生产；一1分4）药品的不良反映是复杂的，既有药品因素，也有人体因素。一1分制药企业紧密关注不良反映，如有新不良反映，应及时采取方法，幸免药害事件的发生。一1分任务二GMP的实施要求一、单项选择题现今世界上GMP分为（）类型。A2种B3种C4种D5种GMP所提倡质量治理理念是（）隶属于生产治理B.查验质量治理C.全面质量治理D.工艺质量治理以下说法正确的选项是（）。药品的质量能够通过严格的查验取得保证药品的质量只有通过设计和生产全进程的治理才能取得保证经查验合格的药品必然可不能有质量问题只有把好查验关，药品质量就有保证一、多项选择题1.我国现行GMP的特点是（）强制性B.基础性C.原那么性D

4、.时效二、填空题TOC o 1-5 h z新版GMP全文共章，条。新版GMP第一次提也的概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。实施GMP的三大要素是、。实施GMP的五大要素是_、_、_、_。药品应具有、_、_、的特性。实施GMP旨在最大限度降低药品生产进程中_及、和、等风险，确维持续稳固地生产出符合预定用途和注册要求的药品。药品的质量是和中形成的，而不是查验出来的。三、判定题（）1.药品质量是查验出来的，而不是生产出来的。（）2.软件是实施GMP的保障。()3.硬件是实施GMP的核心。()4.人员是实施GMP的基础。四、简答题2020版GMP的要紧内容包括哪些方面？答案：新版GMP共

5、14章313条。一1分内容包括：总那么、质量治理、机构与人员、1分厂房与设施、设备、物料与产品、一1分确认与验证、文件治理、生产治理、质量操纵与质量保证、一1分委托生产与委托查验、产品发运与召回、自检、附那么。一1分中美GMP不同有哪些？答案：1)内容偏重点不同，中国重硬件轻软件；美国轻硬件重软件，注重人的素养；一1分指导文件的详细程度不同；一1分实施的灵活性不同；一1分认证方式不同，我国GMP认证只是药品生产许可的GMP认证，不包括产品注册认证；一1分取样和查验要求不同。一1分简述实施GMP的意义？答案：1)有利于企业提高治理水平；一1分有利于标准化治理；一1分有利于药品生产质量治理与国际接

6、轨；一1分有利于提高产品的竞争力；一1分有利于爱惜消费者的利益。一1分项目二组织和人员治理任务一机构的成立与关键人员的职责分派一、单项选择题制药企业主管药品生产和质量治理的负责人和药品生产治理部门和质量治理部门负责人均应具有()专业本科以上学历。治理B.药学或相关C.化学D.生物GMP要求从事药品生产各级人员应参加()的培训和考核。AGMPBGSPC.技术D.消耗药品生产治理人员应该有健康档案。直接接触药品的生产人员每一年至少体检()次。一B.二C.三D.四关于职责分派说法错误的选项是()。幸免不同职位职责重叠交叉的职责应当明确规定职位职责不得遗漏每一个人应尽可能多地承担职责，以降低企业劳动力

7、本钱二、多项选择题以下哪些是职责是质量治理负责人()。确保在产品放行前完成对批记录的审核确保完成自检确保完成必要的查验确保厂房和设备的保护保养，以维持其良好的运行状态以下哪些职责属于生产治理负责人（）。确保药品依照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量确保严格执行与生产操作相关的各类操作规程评估和批准供给商D.确保厂房和设备的保护保养，以维持其良好的运行状态3.人员资质一样包括哪些含义（）。A.智商B.学历C.工作体会D.培训三、填空题1.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括、和。生产治理负责人应当至少具有药学或相关专业学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和

8、质量治理的实践体会，其中至少有年的药品生产治理体会，同意过与所生产产品相关的专业知识。质量治理负责人应当至少具有药学或相关专业学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量治理的实践体会，其中至少年的药品质量治理体会，同意过与所生产产品相关的专业知识。质量受权人应当至少具有药学或相关专业学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量治理的实践体会，从事过药品生产进程操纵和质量查验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并通过与有关的培训，方能独立履行其职责。企业应当设立独立的部门，履行和的职责。生产治理负责人与质量治理负责人，质量受权人和质量

9、治理负责人。职责通常_委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有的指定人员。四、判定题（）1.制药企业应当做立与药品生产相适应的治理机构，并有组织机构图。（）2.制药企业应设置独立的质量治理部门。（）3.制药企业组织机构设置有固定的模式，企业必需依照其固定的模式设定。五、简答题生产治理负责人和质量治理负责人一起的职责有哪些？答案：1）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；1分2）确保关键设备通过确认；1分3）确保完成生产工艺验证；1分4）确保企业所有相关人员都已通过必要的上岗前培训和继续培训，并依如实际需要调整培训内容；1分5）批准并监督委托生产；1分什么是关键人员，关键人员的资历要求有哪

10、些？答案：关键人员：企业负责人、生产治理负责人、质量治理负责人、质量受权人。1分资质要求：包括学历、实践体会和培训。一1分1）生产治理负责人：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量治理的实践体会，其中至少有一年的药品生产治理体会，同意过与所生产产品相关的专业知识培训。一1分2）质量治理负责人：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践体会，其中至少一年的药品质量治理体会，同意过与所生产产品相关的专业知识培训。一1分3）质量受权人：应当至少具有药学或相关专业本科学

11、历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践体会，从事过药品生产进程操纵和质量查验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并通过与产品放行有关的培训。一1分制定职位职责应注意些什么？答案：1）职位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定，幸免不同职位间职责重叠。一1分2）每一个人所承担的职责不该过量，幸免因为职责太多造成不能充分履行职责,进而致使质量风险。一1分3）职责描述应采纳书面形式，表述应清楚明确，便于员工准确明白得。一1分4）职责应依照企业的实际进展情形按期调整和更新。一1分5）职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人

12、员。一1分任务二人员培训及人员卫生治理一、单项选择题干净区仅限什么样的人进入（）。科研人员B.任何人员C.经批准的人员D.参观人员依照GMP要求，药品生产企业应该对哪些人员提出卫生要求（）生产人员B.查验人员C.治理人员D.与药品生产相关的人员二、多项选择题以下哪些人员不能够从事直接接触药品职位工作的（）体表有伤口B.传染病C.皮肤病D.高血压对工作服和防护服的要求中，以下哪些是正确的（）质地应滑腻不产生静电、不脱落纤维和颗粒物必需选用棉用材料能被方便地清洗、灭菌、消毒培训方案需要哪些人员进行审核和批准（）。A.人力资源负责人B.质量治理负责人C.生产治理负责人D.企业负责人以下（）高风险作业

13、区工作人员，需要通过专门的培训。咼活性B.咼毒性C.高致敏性D.传染性三、填空题进入干净生产区的人员不得和。操作人员应当幸免裸手直接接触、和。企业应当指定部门或专人负责培训治理工作，应当有经或审核或批准的培训方案或打算，培训记录应当予以保留。、物料的生产区的工作人员应当同意专门的培训。四、判定题（）1.制药企业操作工人要勤洗澡、理发、洗手、剪指甲等。这对药品生产与质量相当重要。（）2.直接接触药品的生产人员应每两年至少体检1次。五、简答题GMP培训的原那么是什么？答案：1）战略原那么：企业应该有战略的目光从久远进展考虑，在培训方面投入足够的人力、物力、财力。一1分2）层次原那么：药品生产企业进

14、行GMP有效运作，需要不同层次的人员组成团队。一1分盲目地追求人员的高素养是空谈，也是资源的浪费。造就高效团队，是通过量层次分级培训来实现的。一1分3）有效原那么：企业需要什么，员工需要什么，有针对性进行培训，基层员工从实际操作开始培训。一1分4）全员原那么：GMP实施是全员全方位的，因此要全员进行培训。一1分项目三厂房设施治理任务一厂址选址与厂区布局及装修一、单项选择题制药企业生产厂址适宜选择的地址有（）。A.化工区B.市区C.农村D.经济技术开发区二、多项选择题地面宜采纳整体性好、滑腻、耐磨、耐撞击、不易积聚静电，易除尘清洗。一样采纳（）。A.木质地板B.大理石地面C.环氧树脂地面D.PV

15、C塑胶地板厂房的设计应符合以下哪几项要求（）。符合生产工艺流向要求符合容器放置的要求符合干净区要求符合参观要求以下关于表达正确的选项是（）。干净区内物料传送线路尽肯能缩短，减少返折；中间品寄存尽可能靠近与其利用的生产区域，减少运输进程中的混杂和污染。；同一操作间内能够放置数台相同设备，而不用采取隔离方法；生产厂房内，人流、物流应严格分开。关于制药企业干净区室内装修，以下表达正确的选项是（）。干净室内墙壁和顶棚交接处和墙壁与墙壁交壤处，应平整、光洁、无裂痕、接口周密并耐清洗，墙面与地面交壤处宜形成弧形；地面宜采纳整体性好、滑腻、耐磨、耐撞击、不易积聚静电，易除尘清洗；干净厂房夹层的墙面、顶棚应平

16、整、滑腻；干净区的门宜朝干净度高的房间开启。干净区平安应急系统设计时应注意（）。每一生产干净区应至少设置2个平安出口；人流净化入口不该做疏散出口；平安出口的平安锤应避免平安区域上锁治理；D干净区内应设置事故应急广播。不该设置地漏的干净区有（）A.A级区域B.B级区域C.C级区域D.D级区域三、填空题各类管道、照明设施、风口和其他共用设施的设计和安装应当幸免显现，应当尽可能在进行保护。当人体表面有、患有或可能污染药品的疾病时，要求生产人员及时报告，幸免污染药品。四、判定题（）1.制药企业不该该种植花。（）2.制药企业能够在生产厂区外修建防火通道。（）3.三废处置、锅炉房等严峻污染的区域，应置于全

17、年最大频率风向上风测。（）4.干净区在设置门、窗是不该设置门坎和窗台。（）5.主体结构宜采纳单层大跨度的柱网结构，不该采纳内墙繁重。五、简答题生产干净区地漏应符合哪些条件？答案：1）耐侵蚀、不生锈；一1分2）保证与地面结合周密且流水通畅；1分3）具有避免溢流功能；一1分4）具有避免倒灌功能；一1分5）便于清洁和消毒。一1分制药企业在厂址选址应考虑哪些因素？答案：1）药品生产企业选择空气条件良好，含菌浓度低，无有害气体，自然环境良好；1分。2）交通运输；1分3）生产时水、电、汽的供给；1分4）环境爱惜及平安生产因素；1分5）久远进展。一1分厂区整体布局原那么有哪些？答案：1）厂区按行政、生产、辅

18、助、生活等划区散布，人流货流不穿越或少穿越的地址；一1分2）三废处置、锅炉房等严峻污染的区域，应置于全年最大频率风向下风测；1分3）动物房的设置应符合实验动物环境及设施的有关规定；1分4）厂区内道途径直短截，宜设置环形消防车道，或沿厂房的两个长边设置消防车道；1分5）厂房周围应绿化，宜减少露土面积，道路选用牢固不起尘的材料，如沥青、混凝土，不该该种植花粉或对药品生产产生不良阻碍，1分任务二空调净化系统的治理一、单项选择题1.单向流的干净原理为（）。A.稀释原理B.挤压原理C.加热原理D.冷却原理2乱流的干净原理为（）。A.稀释原理B.挤压原理C.加热原理D.冷却原理3.无特殊要求时，干净区（室

19、）的温湿度应操纵在（）温度操纵在温度18-24C，相对湿度50%-70%温度操纵在温度20-24C，相对湿度40%-60%温度操纵在温度18-26C，相对湿度45%-65%温度操纵在温度18-28C，相对湿度45%-75%干净室的尘埃粒子数和微生物应由（）部门组织常规监测。设备治理B.生产治理C.质量治理D.物料治理干净区的以下检测项目中，（）通常不能天天监测。尘埃粒子数B.温度C.相对湿度D.压差空气干净度不同的相邻干净房间的静压差应大于（）。A10PaB5PaC15PaD20PaGMP2020版修订关于制药企业生产干净区的划分表达正确的选项是（）。分为A、B、C、D级分为百级、万级、十万级

20、、三十万级分为操作区域和辅助区域分为无菌区和非无菌区GMP2020版修订关于只要企业生产干净区A级区的标准静态检测三的尘埃粒子最大许诺数/皿3为（）。A20B3520C520D3500GMP2020版修订关于只要企业生产干净区B级区的标准静态检测浮游菌限度cfu/m3为（）。A10B1C20D100GMP2020版修订关于只要企业生产干净区B级区的标准静态检测沉降菌限度cfu/m伪（）。10B.1C.20D.5二、多项选择题GMP规定无菌药品按生产工艺，分为（）。最终灭菌产品B.非最终灭菌产品C.无菌分装产品D.非无菌分装产品TOC o 1-5 h z应设置压差指示装置的是（）。不同干净度品级

21、的房间之间B.干净与非干净的房间之间C.需要维持必然相对负压的房间D.物料净化的气闸室三、填空题我国标准将空气过滤器按高低分为、。干净空气气流状态分为和。单向流的气流速度一样是的匀速流过整个空间。干净区内部状态分为、。,要紧用于首道过滤考虑，截留大微粒，主若是5um以上的悬浮性微粒和10um以下的沉降性微粒和各类异物。，要紧截留1-10um的悬浮性微粒，它的效率为1um为准。，要紧截留1um以下的亚微米级的微粒，其效率以过滤为准。，它是干净室的结尾过滤器，以实现的各干净度级别为目的，效率以为准。，假设以实现的干净度级别为目的，那么效率为为准。四、判定题（7）1.生产注射剂的灯检工序，照度应不低

22、于1000勒克斯。五、简答题画出空气净化系统空气处置流程图？任务三GMP对生产区、仓储区、质量操纵区及辅助区的治理一、单项选择题空气干净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应维持（）。相对负压B.相对正压C.正压D.负压某一药品标签上贮存条件为冷暗处，那么该药品贮存温度为（）。30C以下B.2-8CC.0-20CD.25C以下二、多项选择题生产以下（）药物，需要设置独立厂房。青霉素等高致敏性药品B.B-内酰胺类药品C.生物制品D.性激素类避孕药以下要求中，（）属于GMP对青霉素等高致敏性药物生产的要求。A.独立的厂房设施B.分装室维持相对负压C.排至室外空气应经净化处置D.专业的空调系统GMP对

23、证量操纵室的要求，表达正确的选项是（）。留样观看室：其面积足够容纳企业的所有留样，而且留样观看室的留样条件与该产品的贮存条件一致；必需设置中药标本室。周密仪器室应装有空调和抽废气装置，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰生物制品；实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定,并设有独立的空气处置设施和动物的专用通道；三、填空题药品货位之间的辅助通道距离不小于厘米。药品与墙的间距不小于厘米。药品与屋顶（房梁）间距不小于厘米。药品货位之间的要紧通道距离不小于_厘米药品与地面的间距不小于_厘米。四、判定题（）1.干净区中间站应尽可能靠近生产区，以减少物料的传

24、输距离。（）2.干净走廊应当采取专门方法，避免粉尘扩散，幸免交叉污染。（）3.A、B级别区，容器具清洗室应设置在本区域内。（）4.C、D级别区，工作服洗涤、干燥、整理、寄存、必要时的灭菌等活动能够放在本区域内。（）5.药品生产区与质量操纵实验室通常应当与生产区分开。（）6.抗生素效价检测室、微生物限度检查室应设置在同一区域。五、简答题GMP对证量操纵区的治理要求有哪些？答案：1）药品生产区与质量操纵实验室通常应当与生产区分开；1分2）生物检定、微生物限度检查室彼此分开；1分3）无菌检查室和微生物限度检查室、抗生素效价检测室、阳性对照室应彼此分开；1分4）实验动物房应当与其他区域严格分开；1分5

25、）应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳固性考察样品的寄存。1分项目四设备治理任务一设备的安装与保护一、单项选择题制药设备所用的润滑剂、冷却剂应当是（）。无毒无害B.不得对药品或设备造成污染C.药用规格D.以上均是二、多项选择题设备的设计和选型经知足（）要求。A.应知足美观要求B.设备应知足保护方便的要求C.设备应知足干净要求D.应知足生产活动的要求与药品直接接触的设备表面应当（）。A.光洁平整B.概选用不锈钢材料C.耐侵蚀D.不吸附药品输送物料的设备管道材质最好是选用（）。A.316型不锈钢B.306型不锈钢C.316L型不锈钢D.306L型不锈钢三、填空题为避免药液或物料在设备管道内滞留，

26、造成微生物滋长，管道内壁应、。连接管道盲管的长度应不大于其直径的倍。四、判定题（）1.应制定要紧生产设备的维修保养规程、保养打算。（）2.按期对设备进行检查，保养、校正、改换、维修和评判，以保证设备平安运行。五、简答题GMP对设备的安装有哪些要求？答案：1）有利于生产工艺进行；1分设备的安装布局要与生产工艺流程、人流、物流方向、生产区域的空气干净级别相适应。1分2）有利于操作和保护；1分3）有利于设备的清洁；1分4）有利于人员严格依照规定的程序进行安装操作。1分设备档案包括哪些内容？答案:1）设备合格证及详细说明书；1分2）设备结构图和易损件图；1分3）设备装箱清单及开箱查验记录；1分4）设备

27、购买合同（副本）；1分5）设备利用操作规程及保护检修规程。1分任务二设备的利用与校准一、单项选择题直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水是（）。A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂是（）。饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水对设备清洁要求不妥的是（）。制定设备干净规程成立并做好设备的清洗记录已清洁的设备应无菌设备的清洁内容一样为清洁、消毒、灭菌、干燥等生物制品生产利用的管道系统、阀门、和通气过滤器应利用（）灭菌。A.蒸汽B.75%乙醇C.0.1%苯扎溴铵溶液D.以上都可二、多项选择题已清洁的生产设备应当在（）条件下寄

28、存。A.清洁B.潮湿C.干燥D.无菌生产设备应有明显的状态标识，以下（）属于设备的状态标识。A.设备运行B.设备故障C.设备已清洁D.设备未清洁生产设备清洁规程的内容包括（）A.清洁方式B.清洁剂的名称和配置方式C.清洁人员健康状况D.已清洁设备最长的保留期限对无菌药品生产中过滤器材要求是（）。禁止利用含有石棉的过滤器材不能吸附药液组分能滤除活的微生物及其尸身不能释放异物纯化水可用于（）制备注射用水的水源滴眼剂等的溶剂和稀释剂注射剂的稀释非无菌药品直接接触药品设备的最后一次洗涤用水纯化水的制备方式包括（）A.机械过滤法B.离子互换法C.反渗透法D.电渗析法三、填空题生产设备应有明显的状态标识，

29、标明设备的和，没有内容物应TOC o 1-5 h z标明。纯化水、注射用水的制备、贮存和分派应当能够避免微生物的滋长。纯化水米纳，注射用水米纳。无菌药品直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级干净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应利用。4衡器、量具、仪表、用于记录和操纵的设备和仪器应当有明显白，标明其校准。四、判定题（）1.制药用水应当适合其用途，制药用水至少应当米纳纯化水。（）2.设备管道应采纳紫外线灭菌。（）3.生产和查验用衡器、量具、仪表的校准量程范围应当涵盖实际生产和查验的利用范围。五、简答题设备的利用要求有哪些？答案：1）设备的利用实行定人定机制度；1分2）设备人员在上机前要进行

30、技术培训；1分3）设备利用前，第一要检查该设备的状态情形；1分4）生产设备应有明显的状态标识，标明设备的编号和内容物，没有内容物应标明清洁状态；1分5）用于药品生产和查验的设备应当有利用日记。1分项目五文件治理任务一文件系统的成立一、单项选择题为保证系统有效运行，企业必需成立质量保证系统，同时成立完整的（）。文件体系B.组织机构C.质量操纵系统D.质量治理体系2.批记录应当经（A.生产治理部门C.物料治理部门）审核和保管。质量治理部门3.文件的内容应当与（）等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情企业治理部门形。A.药品生产许可B.药品注册药品标准D.A+B工艺规程原那么上每（）由主管生产

31、技术负责人组织讨论并修订。A.1年B.2年C.4年D.5年二、多项选择题以下关于文件编码说法正确的选项是（）。文件编码均由字母、数字组成进行编码，便于文件识别、查找和利用文件与编码必需做到对应某文件终止利用，此文件编码可给其他文件利用药品企业应当长期保留的重要文件和记录有（）。A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.工艺规程文件编码应具有哪些原那么（）。A.系统性B.稳固性C.准确性D.可追溯性关于文件治理说法正确的选项是（）。文件编写先由利用人起草，然后交主管部门审核、修改文件的审核只需要对内容进行审核文件经审查需要修改，那么通知起草人进行修改，修改后无需再进行审核GMP所有文件均由质量治理部门复制，复制时应操纵文件的印制份数药品生产质量治理标准（2020年修订）所指的文件包括（）等。A.操作规程B.质量标准C.报告D.记录三、填空题GMP文件一样分为、。GMP明确要求，批记录应至少保留至药品有效期后。四、判定题（）1.制定新文件经质量受权人或企业负责人批准后，应当即执行。（）2.文件在执行后必需通过培训。（）3.文件成立后，不该进行修订。五、简答题1文件的编写原那么是什么？答案：企业应依照GMP要求，结合实际生产操作来编写文件。一1分1）系统性原那么，文件内容应当与药品生产许可