丸剂工艺：海马三肾丸工艺

1、目 的：使生产技术人员遵循此规程，指导海马三肾丸（大蜜丸）的生产，并保证其产 品质量。适用范围：海马三肾丸（大蜜丸）。责任人：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA人员。目录0产品名称、生产处方与依据2.0工艺流程图与生产区域平面布局示意图3.0操作过程4.0生产工艺条件与技术参数5.0质量监控6.0质量标准7.0原辅料、中间产品、成品的储存注意事项8.0半成品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法9.0技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额10.0工序损耗限度与物料平衡0设备一览表及主要设备生产能力12.0技术安全及劳动保护技术安全劳动保护13.0工艺卫生14.0劳动组织与岗位定员

2、1.0产品名称、生产处方与依据产品名称：海马三肾丸 Haima Sanshen Wan剂型：大蜜丸规格：每丸重10g性状：本品为棕褐色的大蜜丸；味甜、辛、。功能与主治：补肾壮阳。用于阳萎，滑精，腰痛腿酸。用法与用量：用淡盐汤送服，一次1丸，一日3次。包装：塑料壳球，每小盒1丸，每中盒6小盒。有效期：36个月。贮藏：密封，置阴凉处。处方原料名称处方量（g）原料名称处方量原料名称处方量（g）海狗肾（烫）50补骨脂（盐炙）50熟地黄300驴肾（烫）150鹿茸100蛤蚧（油炙）15鹿肾（烫）150山药（炒）100附子100海马（烫）50肉桂50紫捎花50核桃仁200山茱萸100覆盆子50人参100肉从

3、蓉50巴戟天50母杳50淫羊藿50菟丝饼50韭菜籽50八角茴香50荜澄茄50枸杞子50蛇床子50桑螵蛸100仙茅50小茴香（盐炙）501.11 辅料辅料名称处方量（g）炼蜜（中蜜）100001.12依据：本处方出自部颁标准中药成方制剂第十册154页WS3-B-2021-95批准文号：国药准字Z230204742.0工艺流程图与生产区域平面布局示意图：2.1工艺流程图：物料二二工序检验O入库中间站 内包装注：为10万级洁净区|为一般生产区、入库/生产区域平面布局示意图（附后）3.0操作过程原药材前处理（原药材是饮片只拣选）海狗肾（烫）.入库/3.1.1.1领料 按生产指令领取海狗肾，检验外观、核

4、对数量、检验单。3.1.1.2拣选 除去杂质，挑出非药用部分。3.1.1.3炮制 刷净灰屑，剁成寸段，然后将加工好的海狗置已加热的滑石粉中炒至外表鼓 起取出，筛去滑石粉晾凉。3.1.1.4包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。驴肾（烫）3.1.2.1领料按生产指令领取驴肾，检验外观、核对数量、检验单。3.1.2.2拣选除去杂质，挑出非药用部分。3.1.2.3炮制 刷净灰屑，将驴肾用火烤软切1.5cm段，置已加热的滑石粉中，不断翻动， 烫至外表鼓起变黄，取出，筛去滑石粉，晾凉。3.1.2.4包装用洁净容器装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。鹿肾（烫）3

5、.1.3.1领料 按生产指令领取鹿肾，检验外观、核对数量、检验单。3.1.3.2拣选除去杂质，挑出非药用部分。3.1.3.3炮制 刷净灰屑，将鹿肾用火烤软切2cm段，置已加热的滑石粉中，不断翻动， 烫至外表鼓起为度，取出，筛去滑石粉，晾凉。3.1.3.4包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。海马（烫）3.1.4.1领料 按生产指令领取海马，检验外观、核对数量、检验单。3.1.4.2拣选除去杂质，挑出非药用部分。3.1.4.3炮制 刷净灰屑。取滑石粉置热锅中炒热，放入海马，不断翻动，烫至鼓起取出， 筛去滑石粉晾凉。3.1.4.4包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料