药品生产风险管理报告范例

1、装配流水线生产风险管理报告评估人（组长、小组成员）日期审核人日期批准人日期类别序 号风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险 等级预防或控制措施完成 时间PSD人1人员培训维修人员未经过相关岗位 培训生产过程中可能会导致灌装精 度和包装不稳定2214低上岗前必须经过培训人2记录填写维护保养记录填写错误， 字迹潦草，未认真审核不符合GMP要求，无法追溯设 备的维修和运行状况2214低经常进行记录的抽检，对 十不能认真填写的记录 进行更改机3设备运行及 维护操作维护和运行操作错误，未 按标准操作规程操作不符合标准操作规程的要求， 导致产品质量不合格2214低定期进行培训考核检测4特种设备

2、定 期检定未按照规定周期年检影响生产设备不能正常生产2228中制定特种设备检定周期 预报表，提示特种设备人 员到期检定检测5计量器具定 期检定未按照规定周期检定物料投放不准确，工艺不能正 确执行1236低制定计量器具检定周期 预报表，提示特种设备人 员到期检定注：1、P:可能性S:严重性D:可检测能力；2、类别分六类：人、机、料、法、环、检测。空调系统生产风险管理报告评估人（组长、小组成员）日期审核人日期批准人日期类别序 号风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险 等级预防或控制措施完成 时间PSD人1人员培训人员未经过相关培训或培 训不到位导致操作错误影响洁净区洁净度，使药品生 产

3、受到污染或损坏空调系统2214低上岗前必须经过培训人2记录填写维护保养记录填写错误， 字迹潦草，未认真审核不符合GMP要求，无法追溯设 备的维修和运行状况2214低经常进行记录的抽检，对 十不能认真填写的记录进行更改人3维护保养未按照SOP规定维护保养影响洁净区洁净度，使药品生 产受到污染或损坏空调系统2228中对维保人员定期培训，严 格按照SOP规定维护保养机4初中高效过 滤器初中局效过滤器破损过滤器使用周期缩短，洁净区 洁净度受到破坏1224低定期检查，更换过滤器机5风管风管泄露，臭氧外泄，送 风量不足洁净区压差不达标，影响洁净 区洁净度，影响人身安全32212中定期检查风管环6风源、新风

4、新风空气质量低，有大量 灰尘初效过滤器使用期限缩短2136低根据环境变换制定生产 安排检测5计量器具定 期检定未按照规定周期检定温度、湿度、压差计量不准确， 影响洁净区洁净度1236低制定计量器具检定周期 预报表，提示设备人员到 期检定注：1、P:可能性S:严重性D:可检测能力；2、类别分六类：人、机、料、法、环、检测。纯化水系统.生产风险管理报告评估人（组长、小组成员）日期审核人日期批准人日期类别序 号风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险 等级预防或控制措施完成 时间PSD人1人员培训人员未经过相关培训或培 训不到位导致操作错误影响纯化水水质，使药品生产 受到污染或损坏水系统2

5、214低上岗前必须经过培训人2记录填写维护保养记录填写错误， 字迹潦草，未认真审核不符合GMP要求，无法追溯设 备的维修和运行状况2214低经常进行记录的抽检，对 十不能认真填写的记录 进行更改人3维护保养未按照SOP规定维护保养影响纯化水水质，使药品生产 受到污染或损坏水系统2228中对维保人员定期培训，严 格按照SOP规定维护保养机4活性炭过滤 器过滤器损坏活性炭进入软化器中，使软化 器不能正常工作1133低定期检查机5软化器软化器泄漏未经软化的水进入一级反渗透 膜，使一级水不合格，也可能 损坏一级膜或一级泵。1133低定期检查机6反渗透装置长期使用或长时间放置后 染菌纯化水菌落数超标，影

6、响产品1326低按SOP规定清洁消毒， 长时间放置后在使用前注：1、P:可能性S:严重性D:可检测能力；2、类别分六类：人、机、料、法、环、检测。计算机捽制系统牛产风险管理报告评估人（组长、小组成员）日期审核人日期批准人日期类别序 号风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险 等级预防或控制措施完成 时间PSD人1人员培训人员未经过相关培训或培 训不到位导致操作错误影响计量准确性，影响煮提工 序正常进行，使约品生产受到 污染或混乱1326低上岗前必须经过培训人2记录填写维护保养记录填写错误， 字迹潦草，未认真审核不符合GMP要求，无法追溯设 备的维修和运行状况2214低经常进行记录的抽

7、检，对 十不能认真填写的记录进行更改人3维护保养未按照SOP规定维护保养影响计量准确性，影响煮提工 序正常进行，使约品生产受到 污染或混乱2228中对维保人员定期培训，严 格按照SOP规定维护保 养机4仪器仪表损 坏计算机无法启动，按钮失 灵，流量计损坏影响计量准确性，影响煮提工 序正常进行1224低定期检查机5气动阀气动阀内膈膜损坏气动阀无法闭合或打开，影响 煮提生产及浪费2228中定期检查更换膈膜机6线路老化线路老化无法通讯不能实现计量显示，兑浆无法 自动完成2228中定期检查更换线路，做好 防护环7工作温度环境温度过高人员精神不集中，影响仪器仪 表正常工作1212低提供舒适工作环境，更换

8、 耐高温仪器仪表检测8计量器具定 期检定未按照规定周期检定计里不准确，影响产品质量23318中制定计量器具检定周期 预报表，提示设备人员到 期检定注：1、P:可能性S:严重性D:可检测能力；2、类别分六类：人、机、料、法、环、检测。评估人（组长、小组成员）日期审核人日期批准人日期类别序 号风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险 等级预防或控制措施完成 时间PSD人1人员培训人员未经过相关培训或培 训不到位导致操作错误人身安全，影响煮提工序正常 进行，使约品生产受到污染1224低上岗前必须经过培训人2记录填写维护保养记录填写错误， 字迹潦草，未认真审核不符合GMP要求，无法追溯设 备

9、的维修和运行状况2214低经常进行记录的抽检，对 十不能认真填写的记录 进行更改人3维护保养未按照SOP规定维护保养人身安全，影响煮提工序正常 进行，使约品生产受到污染2228中对维保人员定期培训，严 格按照SOP规定维护保 养机4仪器仪表损 坏设备无法启动，按钮失灵影响煮提工序正常进行1224低定期检查机5蒸汽管道蒸汽管道破损人身安全，影响煮提时间1224低定期检查环6工作温度环境温度过高人员精神不集中，影响仪器仪 表正常工作1212低提供舒适工作环境，更换 耐高温仪器仪表检测7计量器具定 期检定未按照规定周期检定计里不准确，影响产品质量1236低制定计量器具检定周期 预报表，提示设备人员到

10、 期检定注：1、P:可能性S:严重性D:可检测能力；2、类别分六类：人、机、料、法、环、检测。提取设备生产风险管理报告厂房管理系统牛产风险管理报告评估人（组长、小组成员）日期审核人日期批准人日期类别序 号风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险 等级预防或控制措施完成 时间PSD人1人员培训人员未经过相关培训或培 训不到位导致管理混乱药品生产受到污染1224低上岗前必须经过培训人2记录填写维护保养记录填写错误， 字迹潦草，未认真审核不符合GMP要求，无法追溯设 备的维修和运行状况2214低经常进行记录的抽检，对 十不能认真填写的记录 进行更改人3维护保养、巡 检未按照SOP规定维护保

11、养人身安全，使药品生产受到污 染1224低对维保人员定期培训，严 格按照SOP规定维护保 养、巡检机4厂房设施未厂房级别要求配置设施达不到洁净级别要求，使药品 生产受到污染1313低严格按照厂房级别要求 配置设施法5防火未按法规吸烟、动火、接 临电厂房设施损毁，人员伤亡2228中严格按照厂区规定吸烟、 动火、接临电，保证充足 消防用品环6厂房布局及 周边环境厂房布局不符合安全标准药品生产受到污染1313低厂房远离人口密集区，远 离粉尘及宿害气体环7道路道路人流与物流不分人身安全，药品生产受到污染22312中施行人流物流分离的原 则注：1、P:可能性S:严重性D:可检测能力；2、类别分六类：人、机、料、法、环、检测。包装系统牛产风险管理报告评估人（组长、小组成员）日期审核人日期批准人日期类别序 号风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险 等级预防或控制措施完成 时间PSD人1人员培训人员未经过相关培训或培 训不到位导致操作错误使药品生产受到污染或数量差 错2214低上岗前必须经过培训人2漏放说明书人员操作失误，漏放说明 书成品无说明书，成为质量问题 遭到投诉23424高复检人3维护保养未按照SOP规定维护保养 包装设备影响设备稳定运行2214低对维保人员定期培训，严 格按照SOP规定维护保 养机4漏打三号