质量标准化管理体系的建立

1、经济干部治理学院精品课程标准化与质量治理第一章 质量治理概述随着市场经济的进展,经济进展战略已从“保障供给”转向“追求完美”。市场的竞争表现为质量的竞争。现代企业要在竞争中处于优势,离不开雄厚的资金、先进的技术和科学的治理。加强质量治理，建立、完善质量治理体系，从而保证与提高质量，成为企业成功最佳化的重要手段. 第一节质量一、 质量的概念: 在ISO9000：2000中，质量是： 一组固有特性满足要求的程度。 注：1.质量能够是指产品过程或体系而言的,也能够指人的素养、设备的能力、工作的质量等。2.固有特性是相关于“给予的”,指产品、过程、体系的一部分.如机器的功率、尺码等。人为的价格不属于质

2、量特性。.3.“要求”是指顾客及相关方的要求,有规定的和隐含的。相关方于包括投资者、职员、社区、政府等。4质量是变化的：随生产力水平而变化.5质量是相对的：不同地区、不同人群对质量的要求不一.6质量在同一等级是可比的：.可用形容词 (如：好、差)修饰7.质量是一种能力：即满足要求的能力,质量越好,能力越强.二、保证与提高质量的意义 1.质量是全球追求的目标“21世纪是质量的世纪”。质量是全世界的共同语言,是产品进入国际市场的通行证. 2.质量是企业的生命. 质量是企业成败的关键.企业要营利就要有市场.只有靠质量占据市场才是持久的,其它手段纵 然成功,也只是昙花一现. 3质量是生产力水平的标志

3、质量水平是一个国家生产力的标志,是国家综合实力的反映,质量的基础是生产力. 4质量是社会财宝的内容 国民的富裕程度,数量只是绝对的,质量是相对的.数量多,质量好,才是真正的富有。社会财宝包括数量与质量两方面。 5质量关系国计民主质量水平涉及资源的优化配置，涉及资源的有效利用，涉及社会效益与人民生活，也涉及党和政府威信。三 阻碍质量的要紧活动 质量水平不仅由产品生产过程服务提供活动决定，其他活动如：产品设计，采购销售等，都对质量有阻碍。现以硬件产品（具有特定形状的可分离的产品）为例，用质量环来描述之。 质量环不是简单的重复。从112每通过一次循环，在其间各个时期或环节中产生的方法，获得的信息等，

4、将成为下次循环时改进的机会，从而使质量水平不断提高，质量环是螺旋式上升的循环。 12属于生产环节（服务提供环节），决定产品质量水平（固有质量与符合质量）812属于流通与消费环节。阻碍产品质量的实现与顾客中意度。 第二节 质量治理一、质量治理的定义和内容 质量治理是（IS09000:2000）在质量方面指导和操纵组织的协调的活动。 包括：、质量策划：致力于设定质量目标，确定过程和资源以实现质量目标的活动。 、质量操纵：致力于满足质量要求的活动。 、质量改进：致力于增强满足质量要求的能力的活动。 、质量保证：致力于提供质量要求能够得到满足的信任的活动。二、质量治理简史 质量治理是随着生产和科技进步

5、而进展起来的，以社会质量的要求为原动力，结合质量治理在工业发达国家实践中的特点，大致可将其分为三个时期。（一）质量检验时期（20世纪初40年代）是初级时期。20世纪初美国的泰勒（Tylor）提出科学治理理论，要求按职能不同进行合理分工，首次将质量治理职能从生产治理中分离出来，建立了专职质量检验制度，这对保证质量起了一定的作用，专职人员从产品中挑出不合格品，并反馈信息防止同类废品再现。 缺点：、互相推诿，易生矛盾，缺乏系统观念 、无预防和操纵，只“把关”、“既成事实”，造成白费 、检验存在局限性抽样存在误差（百分比抽样会大批严、小批松；计数抽样也有误差）；全数检验不合理（N大，破坏性检验）这种方

6、式不适合经济进展的要求而被替代。（二）统计质量操纵时期（40年代60年代） 40年代后生产力进一步进展，大规模生产形成，如何操纵大批量产品质量成为突出的问题。二战开始后，战争对军需品的质量提出了更高的要求，缺乏事先操纵和破坏性检验保证，使军需品质量阻碍战争的成败。因此有人将数理统计的方法应用到质量治理中，取代单纯检验法，将消极的事后把关转变为积极的生产过程的预防。缺点：、以满足标准为目的而非顾客要求 、偏重于工序治理，没有对产品形成的全过程操纵 、统计技术难度大，难以全员参与 、质量治理与组织治理脱钩，常被领导忽视60年代后，进入了TQM时期（三）、TQM（Total Quality Mana

7、gement） 1、定义 在IS08402：1994中：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客中意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的治理途径。2、产生的缘故、科技与工业的进展 50年代以来，许多大型、粗密、复杂的工业工程和工业产品的出现，对产品的安全性、可能性要求越来越高，要求用“系统”观念把质量问题作为整体加以分析、研究、爱护消费者权益运动的兴起 企业因质量问题而使消费者蒙受损失时，应承担一切责任、市场竞争日益激烈 企业要制定合适的质量水平，不断研制新产品，并作出成本、用户服务等方面的决策，要有科学的理论指导。A.V.Feigenbaum和J.M.Juran等人先

8、后提出TQM，1961Feigenbaum年出版TQM一书，比较系统地阐明了TQM的理论和方法，专门快为世界同意，使质量治理进入新时期。3、特点、以预防、改进为主、从“管结果”变为“管因素” 使阻碍质量的所有因素都处于受控状态、“三全一多样”全面的、全过程的、全员的治理，方法多样化4、指导思想、从系统和全局动身（“木桶理论”） 重点在整体效益上达到最优化、为用户（下一道工序）服务、预防为主，超前治理、用事实和数据讲话、以人为本，不断进取、质量与经济的统一，突出质量 TQM的要素：产品质量（适应性） 交货质量（时刻、数量） 成本质量（价格） 售后服务质量 竞争的基础5、工作程序PDCA循环第二章

9、: 标准化基础“不以规矩，不成方圆”。规矩标准。实现标准化治理，会获得人、财、物和时刻上的节约，从而获得最佳效益。现代化治理实质确实是标准化治理第一节 标准化的进展概况一、 古代标准化从世界各地出土的文物中能够发觉，远古时代人类使用的各种器物中，同类器物在大小、尺寸上都接近一致。工具标准化在手工业生产基础上的标准化 生产进展交换等价计量。 计量标准化秦始皇统一度、量、衡。计量器具标准化齐国（春秋末）的周礼考工记手工业生产技术规范包括乘车、战车的尺寸、轮径；如:轮径适中，以省力和上下方便为准其他国家也一样 生产技术、工艺标准化特征：1、有意识制定 如: 金字塔、长城 2、范围广 如：农业、建筑业

10、、3、政治 如：文字（秦） 4、有组织 5、无理论 6、不平衡国家也有相关的法规确保事实上施二、近代标准化 产生于18世纪60年代第一次产业革命，机器减轻了人的劳动强度，但并未提高生产率。美国南北战争期间，1793年艾利惠特尼承包了供应美国政府一万支步枪的任务，若按原生产方法，由具备高超熟练技能的工人一支支的生产专门难完成任务。而惠特尼的作法是分散作业并简化工序。他制造了样板、钻孔模板、夹具等辅助工具，生产外型相同能互换的步枪零件再组装成完整的枪支，从而大大提高了生产率。这种零件互换法为大机器工业成批生产奠定了基础，同时也标志着近代工业标准化的起步。西方，惠特尼被称为“标准化之父”。此后许多工

11、厂开始使用互换法，开始工厂试图按“精确的”尺寸生产零部件，专门快发觉他们无法按一定的质量要求将零件加工到全部一模一样，也没必要完全一模一样。到1840年左右，又进一步使用公差的限度，尺寸公差标准出现了。 工业化初期的标准由各个公司分不制定，适应范围小。随着生产规模的扩大，19世纪后半期进一步发觉为同一功能而设计的半成品（如钢、螺栓。）之间差异专门大，买主从各个工厂买来用于同一目的材料和部件，不能直接用于同一成品上而要加以修整，这制约着生产效率，为此产业界人士一般要求有权威性的标准。因此出现了一些专业机构负责标准化工作，如1884年成立的美国电机工程师学会，1887年成立的国材料与试验学会各负责

12、本行业的标准化工作，德，法也大致如此。 一战到二战期间，世界各国分不成立了国家标准化机构。英国是产业革命的发源地，1901年就成立了全国性的工程标准委员会，19171919，德、法、英、日也成立了标准化机构。到1932年已有24个国家成立了标准化机构。二战期间，由于军需品互换性专门差，规格不一，致使盟军的需品不能正常供给和使用。二战后，国际标准化提到议事日程上，并得到了迅速进展。三国际标准化在1861年，英国就着手制定了V、A等各种电子电器计量单位的国际标准，使电子电器的计量在全世界有可比性。1906年IEC成立，总部设在伦敦。一战后，标准化协作扩大到更广的领域。1947年2月ISO成立，总部

13、设在日内瓦。四我国的标准化工作旧中国差不多上没有自己独立的标准体系，是哪国机器就用哪国标准。1931年12月成立了工业标准委员会，1946年9月公布了标准法同年10月派代表参加了ISO成立大会，成为理事国。止于1947年，公布了79个国家标准标准（代号CS），多数是为满足资本主义国家需要，为出口资源订的标准。 新中国成立之后,设立了标准化工作治理机构.1957年设立了标准局,同年加入了IEC,并制订公布了众多标准,1966年前,GB888个,ZB7000多个 1966-1976,共颁布400个GB, 标准化工作差不多处于停滞。1978年五月成立了国家标准总局,1982年改名为国家标准局,198

14、6年又划归技术监督局,统管全国的标准化工作.现在，标准化扩展到环保,安全卫生,原子能利用,节约能源,信息技术,包装运输,文献统计,经济统计,企业治理等专门多方面.我国目前已有标准19000多个,且1986年颁布了中华人民共和国标准化法,将标准化活动纳入了法制轨道.第二节 标准及其分类一 标准的概念与含义 标准是指为了取得全面的最佳效果,依据科学技术和实践的综合成果,在充分协商的基础上,对经济、技术和治理等活动中具有重复性、多样性和相关性特征的事物和概念，以特定的程序和特定的形式公布的统一规定.注: 1、目的：为了取得全面的最佳效果 2、基础：科学技术和实践；充分协商“科学治理之父”泰勒1898

15、年在伯利恩钢铁公司进行了装卸试验,.总结出21.5磅每锹时日工作量最大,因此设计了8-10种大小不同规格的锹,大的装重物如矿石,小的装轻物如炉灰。3、领域和对象：经济、技术和治理； 多样性:同一事物有多种表现形态如:同一产品有不同规格尺寸;不同试验方法重复性:同一事物反复多次的性质重复生产,重复投入.相关性:事物内外的相互关系针对这一特性,找出事物进展中起决定作用的因素制定的标准,在相关事物之间建立起稳定而协调的关系,为事物的进展制造必要的内外条件. 4、本质：统一5、程序：特定的程序二、标准的分类 依不同的标志可分为不同的类不(一) 依性质分:(技术、生产组织、经济治理)1技术标准: 依照生

16、产技术活动和经验和总结,作为技术上共同遵守的法规而制订的各种标准 如 科研、设计、工艺、检验等技术工作,为产品工程的技术质量、各种技术设备和工装、工具等制订的标准(分四类)（1）基础标准:生产技术活动中最差不多的,具有广泛指导意义的标准.即具有一般共性的通用生专门广的标准.如各类术语标准（2）产品标准: 为某一产品制定的标准(如商品标准)（3）方法标准:关于方法、规程性质的标准如抽样方法、生产方法（4）安全与环保标准 有关设备与人身安全、卫生以及环保的专门标准如饮水卫生标准;三废标准2 生产组织(工作标准)对工作范围、构成、程序、要求、效果和检查方法等作的规定,还包括服务标准。如期量标准;生产

17、能力标准；资源消耗标准;组织方法标准3 经济治理标准为正确处理生产、交换、分配、消费各环节的相互关系,从而更好地进展生产而制定的标准如治理方法标准;治理程序标准；ISO9000标准.(二)依约束力分:推举性与强制性(三)依适应范围分:ISO,GB,ZB,DB,QB(四)依行业分(五)依标准化对象的特征分:三、标准的分级与编号 依适应领域和范围分:(一) 国际标准由ISO采纳的标准或在某些情况下,由国际标准化团体采纳的技术规范 编号: ISO XXX . X： XXXX 代号 顺序号 部分号 年号 名称(二)国家标准 由国家标准化主管机构公布,在全国范围内统一的标准1、有关互换、配合、通用技术术

18、语的标准 2、有关保障人体健康和人身安全的 3、差不多原料、配料、材料标准 4、通用的试验、检验方法标准 5、通用性的基础件标准 6、国家操纵的其它重要产品的通用标准或质量分类标准编号: GB(/T) XXX. X XXXX 代号 顺序号 部分号 年号 名称 等同采纳国际标准时用双编号 如GB（T）190012000 idt ISO9001:2000 （三）专业标准（行业标准） ZB(或专业代号)xxxx xxxx 代号 顺号 年号 名称如： FZ62001 1991 涤棉床单专业代号： 农业NY 水产SC 轻工QB（四）地点标准 DB XX(/T) XXXXXXX 代号行政区域代号（前四位）

19、顺序号年号如:DB/31T XXXXXXXX 河北推举性地点标准（五）企业标准 B或Q xx/ xxxxxxxxx 代号企业代码 顺序号年号第三节 标准化一、标准化的定义标准化是指在经济、技术和治理等社会实践中，对重复性事物和概念通过制定、公布和实施标准达到统一，以获得最侍秩序和社会效益的活动。注：标准化是一个活动过程，不是孤立的概念。循环往复标准化的目的是获得最佳秩序和社会效益。最佳秩序的获得不单是靠外在力量来实现，而是靠标准化自身所形成的约束力来操纵标准化对象的运行，以达到统一的行动和稳定的秩序，最佳秩序和最佳社会效益是相辅相承的、标准是标准化的核心。标准化的效果只有要标准在实践中惯彻执行

20、后才能体现出来。贯彻标准是关键 二标准化的形式 指标准化内容的表现形式1、简化在一定范围内缩减对象（事物）的类型数目，使之在既定时刻内足以满足一般需要的形式。化繁为简，去劣选优，以少胜多，合理进展。（1） 品种规格简化（2）原材料及备件的品种，规格（3）工艺装备简化2、统一化把同一事物两种以上的表现形态归为一种或限定在一定范围内 立足一致（1）概念的统一（如:英制，12制，市制）（2）品种规格统一3、系列化将同类事物按一定的数学规律科学地排列的一种标准化形式是标准化的高级形式，它通过对同类事物规律的研究，国内外进展趋势的预测，从而作出安排与规划，多用于物尤其是产品品种，规格。品种：功能相同的一

21、类规格系列：同一种或同一型式的产品尺寸。如：尺寸大小，轻重等如照明灯泡按功率分： 15、 25、 40 、60、 100w等追求的是以有限的品种规格满足尽可能多的社会要求。 如: 服装号型系列 号：身高（身高与颈椎，腰围，臂长，坐高等纵向长度相关） 型：胸围或腰围（肥瘦） 包括胸围或腰围所关联的总肩宽，颈围和臂围，服装定体光有宽度与围度尺寸不够，还有体型，依胸腰落差确定。我国人体四种体型 （胸腰落差：cm） 男 女 Y 2217 2419 A 16-12 18-14 B 11-7 13-9C 6-2 8-4 身高5cm一档，（儿童10cm一档） 胸围4cm或3cm一档，腰围2cm或3cm一档

22、4、通用化 在互换性的基础上尽可能地扩大同一标准化对象的使用范围 互换性是指同一规格的零部件不需做任何选择或再加工及调整即可装上机器，且达到原定的使用性能要求。经统一后的零部件称为“通用件”， （1）将作用相同，尺寸接近的各种零部件和技术文件，经比较分析，合理归并，进行统一的实现通用。 （2）系列化产品的通用 （3）不同产品中，也存在着作用相同或相似的零部件，选择归并，重新设计专业通用 （4）设计新产品时，尽量选用通用件标准件，成熟产品中的有一定工艺装备基础的零部件借用通用化，可减少重复劳动（设计，制定），保证质量、组合化 重复利用标准化单元或通用单元进行组合形成具有新功能的产品形式以满足不同

23、的需要。 如机床，家俱，玩具，仪器仪表三，标准化的作用 1、 是现代化大生产的必要条件 标准化使生产各环节有机联系起来 、是组织专业化生产的前提 商业品种，提高技术和效率 3、 是科学治理的组成部分 建立制度，形成准则 4、是提高产品质量的技术保证 操纵 评定，提交质量 5、合理进展品种的有效措施 6、促进资源优化配置保证卫生安全减少白费，物尽其用 7、推广新技术的桥梁 8、促进外贸进展（加入）第三章 ISO9000族标准 由于地区化、集团化经济的进展,贸易竞争日益激烈,使各国政府和出口商都意识到只有提高质量才能生存,为了适应国际贸易往来与经济合作的需要,ISO于1987年颁布了ISO9000

24、 系列“质量治理与质量保证”标准,随着我国加入,了解和使用这类标准成为必定. 第一节ISO9000族的由来与进展一. 产生的缘故,背景标准产生于社会实践,ISO9000族产生于国际贸易的进展(一).企业生存和进展是ISO9000族产生的重要缘故1.质量是顾客所关怀的,他们希望能买到合格的中意的产品,希望供方能持续稳定的提供这些产品。然而,随着现代工业的进展,产品越来越复杂,技术含量越来越高,顾客的要求越来越高,对产品的可靠性、安全性、可维护性、环境适应性等方面提出了专门高的要求,他们凭经验或供方的合格声明不能确定或不相信产品质量是合格的,他们关怀供方是否有令人信服的质量保证能力来生产出让他们中

25、意放心的产品,低廉的价格不再具有吸引力.他们不愿买到不合格品,即使有再好的服务或补偿.2、供方认识到仅把治理的重要放在产品的实物质量上是不够的，而要对产品形成过程进行连续的操纵和治理。 由于内部操纵与外部保证的需要，供方要建立与产品质量目标相适应的质量体系，从而引发了对质量体系与产品质量认证，这要有供需双方及第三方认证机构认可的标准为依据，IS09000族应运而生。 （二）科技进步与生产力水平提高，为IS09000族的产生制造了客观条件产品质量担保政策质量保证的萌芽 对一些高新技术产业，顾客不满足于一般的担保，因为供方承担的仅仅是事后赔偿，人们更希望能得到前期稳定使用的产品，进而对产品质量实施

26、监管，要求供方建立质量体系，提供能充分讲明质量符合要求的客观证据顾客宁愿承担生产方由于改进质量而增加的费用，将风险降到最低；生产方也宁愿先花少量的钞票，以幸免今后赔更多的钞票，企业加强质量治理的同时，还要向权威机构申请质量体系认证，从而为ISO9000族的产生制造了客观条件。（三）质量保证与治理的成功经验为ISO9000族奠定了实践基础 1959年，美国公布了MIQ9858A质量大纲要求，要算最早的关于质量保证的文件，要求军品承制企业应在实现合同要求的所有领域和过程中充分保证质量。 美国国防部于63、81、85年三次对上述文件做了修订，使之更完善，公布了检验系统要求承包商质量大纲要求求评定和承

27、包商检验系统评定，形成一套完整的质量保证文件夹 军工产品的成功扩展到民品，美国的经验传播到各国，一些国家相继公布了关于质量保证的标准。如: 英国BS5750（1）、（2）、（3）1979质量体系设计制定和安装规范制定和安装规范最终检验和试验规范 最后演变化为ISO9001 、 9002 、9003 （四）、质量治理理论的进展为ISO9000产生奠定了理论基础 TM理论的进展及TM实践活动，丰富和进展了质量治理学理论（五）、贸易国际化加速了ISO9000的产生 减少技术壁垒二、ISO9000族的进展ISO/TC176SC1于1983年7月提供了质量术语标准的建议草案，于1986年6月正式公布IS

28、O8402质量-术语的草案，于1987年3月公布了ISO9000质量治理与质量保证系列标准 ISO9000：1987 质量治理与质量保证标准选择和使用指南 ISO9001：1987质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002：1987质量体系生产、安装和服务的质量保证模式ISO9003：1987质量体系最终检验和试验的质量保证模式ISO9004：1987质量治理和质量体系要素指南于1994年修改并公布 ISO9000：1994 质量治理与质量保证标准指南 ISO9001：1994 名称同1987版 ISO9002、ISO9003、1994 名称现1987版 2000年版：IS

29、O9000：2000 质量治理体系 基础和术语ISO9001：2000质量治理体系要求ISO9004：2000 质量治理体系业绩改进指南ISO19011：2001质量(环境)治理体系审核指南三、ISO9000族的差不多思想一个组织所建立的质量体系应能满足该组织规定的质量目标，确保阻碍质量的技术、治理和人的因素处于受控状态，所有的操纵应针对减少、消除不合格尤其是预防有合格，这确实是ISO9000族的差不多指导思想，表现为： （一） 操纵所有过程的质量一个组织的治理，确实是通过对组织内各种过程进行治理来实现的（二） 操纵过程的动身点是预防不合格 在产品形成 的时期实施操纵都能体现一点。如：操纵1防

30、止盲目开发而滞销，操纵5（采购）防止外购品的阻碍；人员培训；防因知识和技能不足所造成的损失（三）质量治理的中心任务是建立并实施质量体系该做的要写到，写到的要做到，做到的要有记录（ 四）持续改进质量 组织承担的目标（五）有效的质量体系能满足内外操纵的需要 （六）关键在于领导四 ISO9000族与TM的关系联系：1理论基础相同质量治理学 ISO92000族是在质量治理理论与TM实践相结合的产物 2最终目标一致：提高质量，让顾客中意（信任） 3都强调改进 4使用现代统计技术与治理技术区不：1、 ISO9000族是标准，是经验总结，有标准的属性 TM是一种理论，是一种不断改进的过程，不象标准按部就班而

31、是灵活多样 2 ISO9000族从买方角度向供方提出要求，强调符合性 TM从企业自身动身，强调不断改进，不限于差不多要求，要求更上一层楼 3 IS09000重过程，TM更重视结果，强调发挥人的积极性、制造性。 4 ISO9000族以欧美的标准为蓝本，反映了欧美的治理哲学，强调打算，强调明确性 TM则反映现代治理思想，强调自主，PCA循环五 ISO9000族的意义与各国使用情况（一） 采纳ISO9000族的意义 1 利于企业规范治理，提高治理水平 2 利于产品国际化 ISO9000族成为国际经济合作中相互认可的要紧依据 3统一质量体系认证的依据4爱护消费者权益5利于TM的进展 6统一对质量概念的

32、认识（二） 使用情况 目前，10多个国家等同采纳了ISO9000族， 欧、美发达国家，亚太地区（新加坡、韩）。 我国于1988年就采纳，1994年公布等同采纳的ISO9000族，并于1995年6月起实施 第二节ISO9000族的构成与特点一、 ISO9000族的构成 ISO9000族是一套精心设计、结构合理、定义明确、内容具体和有用性强的治理标准94版包括5个标准与之配套的有ISO8402标准的选择使用方法ISO9000：1994 外部质量保证：ISO9001：1994、 ISO9002：1994、 ISO9003：1994内部质量治理 ： ISO9004：19942000版核心标准有个 IS

33、O9000：2000 质量治理体系 基础和术语ISO9001：2000质量治理体系要求ISO9004：2000 质量治理体系业绩改进指南ISO19011：2001质量(环境)治理体系审核指南94版的三种模式（运用于不同技术和治理能力）9001：综合性产品的工厂，要紧内容厂，生产重要产品的工厂若有故障损失巨大或危及人身、社会、财产安全9002：设计已确定，工艺复杂，若有问题损失较大9003：生产简单产品的小厂，只需最终检验即能推断产品符合性质量三种模式的关系是一种包含关系，但其内容有差异，因而不是同心圆2000版“三合一”。同意裁剪二、ISO9000族的特点版1、标准的目的在于提供指导这是与其他

34、标准的显著不同，不是试图在规定的领域实施统一模式，而是提供原则性的指导ISO9000族从质量治理的差不多原理动身，为企业建立时也不能把文该标准作为符合性评定时的清单，而要依组织自身的情况而定行业不同，产品不同，质量保证能力与治理方式不同，但都遵循质量治理的一般规律2 在合同中，ISO9000族标准是技术规范的补充单纯使用技术标准，并不能完全保证产品质量，而应辅以治理技术。即ISO9000族建立并使之有效运行。使技术与治理结合，互为补充，但不能替代3适用于合同环境与非合同环境4提供多种模式供选择5强调以预防为主和全面操纵。预防，减少，消除不合格，以对全过程操纵为主，实行预防和把关相结合。2000

35、版 1扩大了标准的使用范围、领域 适用于各种类型的组织，对医疗、汽车、通信专门行业也适用。94版较适用于加工制造业，对服务业、机关不适用。 2对标准的同意裁剪作了严格规定，仅限于第7章中不阻碍组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求 3将顾客中意或不中意信息的监控作为评价业绩的一种重要手段 4采纳过程方法模式，逻辑性强，相关性好 5更强调最高治理者的作用 6突出持续改进思想，提高有效性和效率的重要手段 7提出了质量治理八项原则 8强调以顾客为关注焦点，并考虑相关方法的利益 9提高了与EMS的兼容性总之，2000版标准更适用，更灵活，能为组织提供建立、实施、保持和改进的指南标准

36、的修订是辩证的否定，版继承了94版的优点 ，标准的变化不是内容重新编排，而是整体水平的提高。第四章 ISO9000：2000ISO9000：2000表述质量治理体系基础知识，规定QMS术语 第一节 质量治理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采取一种系统和透明的方式进行治理，针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的治理体系，可使组织获得成功。质量治理是组织各项治理的内容之一，为实现质量目标应遵循以下八项质量治理原则一、以顾客为关注焦点组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和以后的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。组织应识不这些要求（明确的，隐含的） 如：酒店，来宾不同意带其它

37、食物，因为它要对顾客卫生安全负责 1、组织实施本原则的要紧利益通过对市场机遇的快速灵活的反应而提高市场占有率，增加收入；以诚待客吸引新顾客，招来回头客2、措施A 了解顾客的需求和期望B 确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通，并采取满足要求的措施C 测量顾客中意并针对测量结果采取措施D 处理好与顾客的关系E 确保组织的目标与顾客的需求和期望联系起来F 确保兼顾顾客及其他相关的利益二领导作用原则 领导者确立组织统一的宗旨和方向，他们应当制造并保持使职员能够充分参与实现组织目标的内部环境。ISO9000族的第一责任者最高治理者 现代组织的三大支柱：技术、资金、治理 不同层次的治理者积极参与 IS

38、O9000族是一种模式，应融入日常治理而不能流于形式 如：有的领导者讲，最近专门忙，忙生产，忙销售，没有时刻搞ISO9000，事实上ISO9000不必停下来专门搞企业应：三分证书，七分治理ISO9001是站在顾客的角度对治理者、供方提出的要求。审核时，应更关怀存在的问题而不是能否获证最高治理者具有决策和领导一个组织的关键作用，应建立质量方针与目标，依具体情况实施它，在领导作风上要做到透明、务实和以身作则 1 实施本原则的利益 A职员能理解组织的目标并动员起来去实现这些目标 B所有的活动能以一种统一的方式加以评价、协调与实施 C用范例引导以促进持续改进 2措施 A 考虑所有相关的需求（顾客、所有

39、者、职员、供方、社区） B为组织勾画清晰的远景 C设定富有挑战性的目标 D在组织各级制造并支持一种共同的价值观 E建立信任，消除忧虑 F为职员提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权 G激发、鼓舞并承认职员的贡献三全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才能为组织带来收益单一某个人（领导）治理制度治理全员参与 明确各层次的职责， 按岗位写明职责组织的质量治理不仅要最高治理的正确领导，还要全员参与，应对职工进行职业道德、以顾客为中心、敬业精神的教育，激发其积极性和责任感1要紧利益 A使全员参与，努力工作，实现承诺 B职员感到他们对自己的业绩负有责任C使职员渴望参与持续改进并

40、做出贡献2措施 A使职员了解他们贡献的重要性和在组织中的作用 B识不阻碍他们工作的制约条件 C在解决问题时，应让职员作主并承担解决问题的责任 D针对每个人自己的目标评价其业绩 E积极查找机会来提高职员的能力、知识和经验 F自由地分享知识和经验四、过程方法 将相关的资源和活动作为过程进行治理，能够更高效地得到期望的结果治理确实是治理一组彼此相关的过程 如： 采购 ； 油漆大过程（体系）中过程 （ 生产） 小过程1、 要紧利益A通过有效地使用资源，使组织有降低成本并缩短周期的能力B可获得改进的、一致的和可预测的结果C可集中注意改进的机会并按优先次序进行改进 2 要紧措施 A确定为取得期望的结果所必

41、需的关键活动 B为治理关键活动规定明确的职责和义务 C确定为取得期望的结果所必需的关键活动 D了解并测量关键活动的能力 E评价风险、后果及对顾客、供方及其他相关方的阻碍 五、治理的系统方法 将相互关系的过程作为系统加以识不、理解和治理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率 1要紧利益 A使各过程彼此协调一致，能最好地取得所期望的结果 B增强了把注意力集中于关键过程的能力 C能向关键的相关方提供对组织的有效性和效率的信任 2 要紧措施 A建立一个体系，使之以最高效的方法实现组织的目标 B了解体系内诸过程的内在依靠关系 C关注并确定在体系内特定过程应如何运作 D通过测量和评价持续改进体系 六 持续

42、改进 持续改进总体业绩是组织的一个永恒目标 顾客要求是变化的，改进就不能停止 1要紧利益 A通过组织能力的提高而增强竟争优势 B提高对改进机会快速反应的灵活性 2要紧措施 A在整个组织内采纳始终如一的方法来推行持续改进 B对职员提供关于持续改进的方法和工具的培训 C使持续改进成为每个的目标 D为跟踪持续改进规定指导和测量的目标 E承认改进的结果，并对职员予以表张和奖励 七 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的 以事实为依据作决策，能够防止决策失误，在对信息和资源做分析时统计技术是最重要的工具 1 要紧利益 A能提供有信息依照的决策 B增强通过实际历史证实过去决策的有效性

43、和能力 C资料能为需要者得到 D依照事实的分析，过去的经验和直觉推断做出决策并采取行动 八与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系 可增强双方制造价值的能力 1要紧利益 A增强供需双方制造价值的能力 B增强对变化莫测的市场做出联合一致反应的灵活性和速度 C成本和资源的最优化 2要紧措施 A识不并选择关键供方 B在建立供方关系时，应眼前与长远利益兼职 C与关键供方共享专门技术和资源 D制造一个通畅和公开的沟通渠道 E确定联全改进活动 F激发，鼓舞和承认供方的改进及其成果以上八项原则包括了一个组织的领导者应关注的重点，具有思想方法、工作方法和领导作风以及外理内外各种关系的正确态度，能够为

44、总的治理原则提供一种正确的思路第二节 质量治理体系基础一 QMS的理论讲明 QMS能够关心组织增强顾客中意 顾客的需求和期望应的产品规范形式等表现为顾客要求，不管的何种形式规定，顾客差不多上产品可同意性的最终确定者。 组织应分析顾客要求，确定为满足这是要求所需的过程，并使过程受控。 QMS能提供持续改进的框架，以增加顾客及其他相关方中意的机会，从而持续提供顾客中意的产品，赢得顾客信任。二质量治理体系要求与产品要求 QMS要求是通用的，适用于任何产品、行业、规模，产品要求如：产品标准、技术规范、合同条件、法律法规等规定的产品要求则千差不，只适用于某一个体的产品。QMS要求不包含产品要求，两者是互

45、补的，三、QMS的建立方法（略）四、过程方法一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程为使组织有效运行，应识不和治理相互关联和相互作用的过程。系统地识不和治理所应用的过程，特不是这些过程之间的相互作用，称为过程方法以过程为基础的QMS模式五、质量方针和质量目标 建立质量方针和质量目标为组织提供了关注焦点，确定了预期结果，并关心组织利用其资源达到这些结果。 质量方针为质量目标提供了框架，而目标应与方针一致，且是可测量的。 质量目标的实现对产品质量、运行有效性、财务业绩都有阻碍，因此对相关方的中意和信任也有阻碍。六文件文件的要紧作用是沟通意图、统一行动，表现在五个方面（满足顾客要求和质量改

46、进、培训、可追溯性、提供客观证据，体系评价） 文件的种类：质量手册（规定质量体系的文件）、质量打算（表现质量体系如何定用于特定产品，项目或合同的）规范（阐的要求的） 指南（阐照推举的方法或建议的） 作业指导书、程序、图样（提供如何一致地完成活动和过程的信息）记录（为完成的活动或达到的结果提供客观证据的）。文件的数量与详略取决于组织的实际情况文件的形成本身不是目的，它应是一项增值的活动。七 QMS过程的详价 评价QMS时，应对每一过程提出如下四个问题：1过程是否被识到并适当规定。2职责是否被分配（比94版多）3程序是否得到实施和保持4在实现所要求的结果方面，过程是否有效。评价的方法有：QMS审核

47、，治理评审，自我评价。审核：确定符合QMS要求的程度评审：评价QMS适宜性、充分性、有效性与效率。自我评定：参照QMS或优秀程式对组织的活动或结果进行的全面和系统的评价八QMS与组织优秀模式的关系同：依相同的原则，参照通用评价模式，为持续改进提供基础，有外部认证规定等。异：适用范围不同。ISO9000族针对QMS提出要求，是改进指南与评价方法，而优秀模式则适用于全部活动。第三节 术语和定义一 与质量和治理有关的术语 1质量一组固有特性满足要求的程度2、 QMS在质量方面指挥和操纵组织的治理体系（MS的一部分。与EMS等协调）治理体系；建立治理方针和目标并实现这些目标的体系。体系：相互关联或相互

48、作用的一组要素1）QMS包括：组织结构、过程、程序、资源。2）QMS由组织自己建立3）不管组织是否实施IS09000族，其QMS是存在的。4）建立QMS不仅是治理工作部门的事，而是各职能部门的工作都与QMS的运行和产品质量有关。5）没有完美无缺的QMS，应不断改进与完善6）IS09000族是QMS的基础，不是最高要求6）建立QMS要全面权衡各方受益者的机会、成本、利益，让他们都对建立与运行QMS中意7）QMS应覆盖企业的所有产品与顾客要求。3、要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望1）通常隐含是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一惯做法，所考虑的需求和期望是不言而喻的（如：顾客的安全需求）

49、2）规定要求是明示的，如在文件、合同等中规定的3）特定要求可用修饰词表示，如：产品要求，顾客要求4）要求可由不同的相关方提出4、顾客中意顾客对其要求已被满足的程度的感受1）顾客抱怨是一种满足程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不表示顾客专门中意2）即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客中意。3）测量时顾客中意度，要充分考虑这些，并注意没有反馈的顾客4）组织应力图超越顾客要求与期望，才能增强顾客中意。5、质量治理在质量方面指挥和操纵组织的协调的活动注：QM包括 质量策划quality planning 质量操纵 quality control质量保证 quality as

50、surance（提供质量要求会得到满足的信任）质量改进 quality improvement（增强满足要求的能力）质量方针：qulity policy(最高治理公布的总的质量宗旨与方向)质量目标：quality objective(质量方向追求的目标6 持续改进 continual improvement增强满足要求的能力的循环活动（人，过程，工序，产品）7 有效性 effectiveness 完成策划的活动和达到策划结果的程度8 效率 effeciency 达到的结果与所使用的资源之间的关系二有关组织的术语1 组织 organization职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施如:公

51、司，集团，商行，企事业单位，研究机构，慈善机构，代理商，社团或上述组织的部分或组合2、组织结构：oranizational structure 人员的职责、权限和相互关系的安排 1）安排通常是有序的 2）组织结构的正式表述往往在质量手册或质量打算中提供 3）组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口常用结构图的表示某公司组织结构图3顾客customer 同意产品的组织或个人供方 supplier 提供产品的组织或个人4相关方 interested party关注组织业绩的组织或个人 如：顾客、所有者、职员、供方、银行、工会等。二、有关过程与产品的术语1过程process 一组将输入转化为输出的相

52、互关联或相互作用的活动 输入过程输出 1）一个过程的输出常常是其他过程的输入 2）任何过程都有输入与输出（产品），完成过程必需投入资源，开展活动。 3）过程是价值增值的转换，为了增值通常对过程进行策划并使其在受控状态下进行 4）过程的质量取决于资源与活动。质量、成本、效益兼顾，不能片面追求零缺陷 5）对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程常称为“专门过程”，不同于关键过程。2 产品 product过程的结果1）产品有四种无形：服务、软件有形：硬件（有特定形状的可分离的） 流程性材料 （将原料转化成某特定形态所形成的） 2）服务是无形的，是一个过程，我们看见的服务实质上是构成服务的各

53、种要素。3）服务的提供与交付是同时的 4）许多产品含有不同的产品类型成分，其归类依其主导成分。 5）产品有预期的与非预期的3、程序procedure为进行某项活动或过程所规定的途径四、有关合格（符合）的术语 1合格（符合）conformity ；不符合（不合格）nuconformity 满足要求 未满足要求 2 预防措施（纠正措施） 为消除潜在的（已发觉的）不合格或其他潜在不期望情况的缘故所采取的措施 1）一个不合格可有多个缘故 2）采取预防措施是为了防止发生，采取纠正措施是为了防止再发生3、纠正（correction） 为消除已发觉的不合格所采取的措施4、返工（返修）rework（repai

54、r）为使不合格产品符合要求（满足预期用途）而对其采取的措施五、其他 1、信息 information 有意义的数据 2、文件：docnment 信息及其承载媒体六术语之间的关系 季节 年 文件 质量治理第五章ISO9001：2000 治理是指一定组织的治理者，通过实施打算，组织、人员配备、指导与领导、操纵等职能来协调他人的活动，使不人同自己一起实现既定目标的过程 打算：选定目标，确定实现目标的途径 组织：对各项活动或工作分类、组合、划分若干部门、治理层次，把监督职权授于各层次，各部门的监管人员，规定协调上下左右关系 人员配备：聘任、考评、培训、选拔、吸纳 指导与领导：实现目标的关键、纽带 操纵

55、的三个要求：制定标准、评定绩效、纠正偏差2000版ISO9001体现了差不多的治理原理，具有普适性，其中打算、组织、指导与领导体现在第五章中；人员配备6、操纵7、8章 ISO9001：2000只是QMS的要求，但与其他治理体系如EMS、财务治理体系遵循同样的原理，从而使QMS与其他治理体系有兼容性，以建立统一的完整的治理体系。1 范 围1.1总则：为有下列需求的组织规定了QMS要求a证实其有能力稳定提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品b通过体系的有效应用，包括体系的改进以及保证符合顾客与适合的法律法规要求，旨在增强顾客中意。阐明了标准的适用场合（或标准要达到的目的）1.2应用本标准的要求是通

56、用的“当本标准的要求与组织产品的特点而不适用时，能够考虑对其进行删减”删减限于本标准中的第7章前提：1、不阻碍组织提供满足顾客要求的产品的能力或责任 2适应法律法规要求缘故：1、组织的产品的性质 2、顾客要求3、法律法规要求如：物业开发、房地产开发不能删减7.3（涉及责任），而7.5.3中的可追溯性可删除2. 引用标准（ISO9000：2000）3.术语和定义供应链：供方组织顾客取代94版的：分承包方分供方顾客4. 质量治理体系4.1总要求：组织应按本标准的要求建立QMS，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性组织应：a、识不QMS所需的过程及在组织中的应用b、确定这些过程的顺序和相互作

57、用c、确定为确保这些过程的有效运行和操纵所需的准则和方法d、确保能够获得必需的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视e、实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进组织应按本标准的要求治理这些过程针对组织所选择的任何阻碍产品符合要求的外包过程，组织应确保对事实上施操纵。对此类外包过程的操纵应在质量治理体系中加以识不 注：上述质量治理体系所需的过程应当包括与治理活动，资源提供，产品实现和测量有关的过程 1、组织应识不QMS所需的全部过程及过程间的关系，以确保能稳定地提供顾客中意的产品 2、一个过程的输出往往是下一过程的输入，确定过程的顺序是必要的 3、过程的结果（

58、产品）要满足预期要求，应对进程施行测量与监控 4、针对监控的结果实施必要的措施，以实现持续改进4.2文件要求4.2.1总则 质量治理体系文件应包括： a 形成文件的质量方针和质量目标 b质量手册 c本标准所要求的形成文件的程序 d组织为确保其过程的有效策划、运行和操纵所需的文件 e本标准所要求的记录 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持 注2：不同组织的质量治理体系文件的多少与详略程度取决于组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力等 注3：文件可采纳任何形式或类型的媒体 4.2.2质量手册 质量手册是描述 QMS的文件 组织

59、应编制和保持质量手册，质量手册包括： a质量治理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性 b为质量治理体系编制的形成文件的程序或对其引用 c质量治理过程之间的相互作用的表述 4.2.3文件操纵 质量治理体系所要求的文件应予操纵，记录是一种专门类型的文件，应依据4.2.4的要求进行操纵 a应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的操纵 b必要时对文件进行评审与更新，并再次批准 c确保文件夹的更改和现行修订状态得到识不 d确保在使用处可获得适用文件的有关版本 e确保文件保持清晰，易于识不 f确保外来文件得到识不，并操纵其分发 g 防止作废文件夹的非预期使用，若因任何缘故而保留作废文件夹时，对这些文件

60、进行适当的标识 4.2.4记录操纵 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量治理体系有效运行的证据。记录应保持清晰，易于识不和检索，应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、爱护、检索、保存期限和处置所需的操纵文件，记录是企业生产和治理的依据和证实材料，其失控将对组织的质量活动产生重大阻碍 ISO9001：2000规定了6个程序文件：文件操纵、质量记录的操纵、内部审查、不合格操纵、纠正措施、预防措施。文件的详略与组织的规模与类型、过程的复杂程度与相互作用、职员的能力、适用的要求等有关。 同94版比，对文件的强制性要求减少了。文件的现行修订状：最新版本最近一次的修改 标识编号（简洁） 记录操纵