质量管理体系审核和审核技巧

1、审 核 和 审 核 技 巧 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。典型的审核包括产品审核和QMS 审核以及实验室审核。QMS（产品）审核：为获得QMS（产品）的审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足QMS（产品）审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。项目产品认证质量体系认证对象特定产品组织的质量治理体系获准认证的差不多条件产品质量符合指定标准要求质量治理体系（与认证产品有关部分）符号指定标准质量治理体系符合申请的“质量治理体系要求”标准（ISO9001：2000）及其它准则证明方式产品认证证书，产品认证标志体系

2、认证证书，体系认证标志证明的使用证书不能用于产品，标志可用于获准认证的产品上证书和标志都不能用在产品上认证性质自愿或强制自愿审核证据：与审核准则有关的同时能够证实的记录、事实陈述或其他信息。QMS的审核证据来源于质量记录、文件、现场观看以及询问等多种信息源。审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。QMS审核准则包括ISO9001和ISO19011标准，组织的质量方针和质量目标，以及质量治理体系文件。审核的特点系统性 被审核的QMS必须是正在有效运行的体系；形成文件的QMS；以过程方法为基础的QMS就认证审核而言，认证中各不同时期的审核是相互关联的。独立性审核人员与受审核方没有任何利益关系；没

3、有参与咨询，不提咨询性意见；不受行政等外来压力阻碍。审核全过程应形成文件审核的类型与目的按对象分：产品审核、QMS审核、有时还包括过程审核按托付方分：项目第一方审核第二方审核第三方审核定义内部审核，由组织自己或以组织名义进行的审核由组织的顾客或由顾客托付他人以顾客名义进行的审核由独立于第一方和第二方的外部组织进行的审核，这类组织通常是通过权威机构认可的。形式内部审核外部审核外部审核目的确保QMS持续有效和持续改进的需要为第二方、第三方审核做预备，以减少外部审核的风险；合同前的评定合同签订后的审核促进供方改进QMS获得质量治理体系认证证书，为潜在的顾客提供信任减少第二方审核，节约费用建全和完善Q

4、MS查证是否满足法规或其他规定的要求审核依据QMS文件必要时包括第二方/第三方要求合同质量治理体系要求标准质量治理体系文件适用的法律、法规六、审核方式类不顺向跟踪：逆向追溯按部门审核按过程审核要紧内容从阻碍质量的因素跟踪至结果从订单跟踪至交付从文件跟踪至成品完工从形成的结果追溯阻碍因素的操纵从交付追溯订单从现场记录追溯体系文件的规定从结果找缘故1.以.部门为中心进行2.一个部门要涉及多个过程负责过程必查，配合过程选查以部门的要紧质量职能为主线，涉及相关的职能以部门审核也应体现过程方法思想以过程为中心进行一个过程要涉及多个部门，负责部门必查，配合部门选查优点系统性强，可观看接口针对性强有利于发觉

5、问题节约审核时刻，受审核方各部门待审时刻较易确定目标明确，易与标准及体系文件对比缺点可能费时问题复杂时不易理清（对审核员技术要求高）相关过程容易遗漏，（要求事先充分考虑，及时沟通）重复往返多在部门较多的受审核方中，各部门必须全程等候七、审核证据1.两个术语审核证据（3.9.4）：与审核准则有关的同时能够证实的记录、事实陈述或其他信息。客观证据（3.8.1）：支持事物存在或其真实性数据。2、信息源记录文件现场的事实和现象当事人的谈话3、收集审核证据应注意的问题应收集“正”、“反”两方面的客观证据，重点收集符合要求的客观证据；只收集和审核有关的证据；不介入受审方的矛盾；不凭个人爱好和专业兴趣收集信

6、息；做好记录，使收集的信息具有重查性。4、现场审核方法问（面谈）：与被访人面谈、提问；查（阅）：查阅相关记录和文件；看（观看）：现场观看；记（录）：记录审核过程的有关事实。5、提问的方式封闭式 可用简单“是”或“否”回答；用以猎取专门的信息；有主动权，但信息量小开放式 答案需要解释或表达；可猎取较大的信息量；有时会白费时刻。澄清式 用以获得更多的专门信息或确认已获的信息； 带主观导向，应慎用。6、提问应注意事项依照检查提纲提问，但不死板；认真听取回答，边听边记；及时抓住信息的线索；注意对方的态度和表情（形体语言）。7、查阅文件的符合性、有效性、可操作性及其治理；记录的客观性、完整性、可追溯性及

7、其治理。8、观看产品的标识及状态标识；生产环境条件；检测环境条件储存环境条件；记录和文件保管情况；生产、检测设备的状态；生产、检测人员的操作状况。9、记录 审核过程的记录时刻、地点；访问、调查的对象；见证人；设备、文件、产品的编号或图号；见到的事实不合格事实应详细记录。八、审核过程操纵1、如何减少审核风险（审核过程操纵内容）执行审核打算，使审核过程有序进行；合理进行抽样，使样本具有代表性；识不关键过程，把握审核重点；评审要紧因素，注重过程能力；注意相关阻碍，进行整体分析；营造良好的气氛，防止主观片面性；操纵审核结果，保证审核的客观性。2、审核打算操纵原则：由于审核打算是双方的，原则上应按审核打

8、算进行审核；调整：只限于审核路线和具体日程安排，审核范围、审核准则等审核组在现场无权改变；严峻问题的处理：及时与受审核方沟通，尊重受审核方意见。注：要合理抽样。 3、识不关键过程识不不同性质组织的关键过程和审核重点；识不组织内不同部门的关键过程和审核重点；识不治理者、特不是高层治理者在QMS中的关键作用。4、评审阻碍过程能力的要紧因素过程能力是指：过程处于统计操纵状态下，过程符合容差范围的输出能力，一般用特性值的6倍标准差（6）衡量；阻碍过程能力的要紧因素，包括人、机、料、法、测、环（5M1E），也包括计算机系统和软件；不同因素对不同过程的阻碍程度不同；识不要紧因素的目的是有效操纵过程。5、注

9、意相关阻碍审核组的特点和审核组成员间的阻碍；受审核方的参与和作用。6、营造良好气氛尊重对方，不卑不亢；客观公正，坚持原则；鼓舞对方和审核组内部提不同意见；遵守行为准则。7、操纵审核结果不偏离标准；以客观证据为基础；受审核方确认审核结果； 审核组内部充分讨论。九、不合格报告1、不合格和缺陷不合格：未满足要求缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求；不合格项：审核证据表明，某过程或活动不符合审核准则规定的要求。 2、不合格项分类文件性不合格，如QMS文件不符合ISO9001标准要求；实施性不合格，如过程或活动不符合审核准则的规定；效果性不合格，如虽按文件执行，但未取得所期望的效果。不 合 格 报 告

10、 的 形 成审 核 员 发 现 不 合 格 记 录 不 合 格 事 实 分 析 不 合 格 情况 请 陪 同 人 员 见 证审 核 组 内 部 统 一 认 识 开 具 不 合 格 报 告提 出 纠 正 措 施 要 求受 审 核 方 代 表 正 式 确 认纠正措施（审核人员验证纠正措施的实施及其有效性） 3、不合格报告的内容不合格事实的描述；不合格的理由；不符合的条款；严峻程度。 4、不合格事实的描述事实清晰，客观证据充分；时刻、地点、当事人，以及相关设备、产品名称等应具重查性；口头提供的信息需有旁证；文字简练，合格的事实，多余的话不写。 5、不合格理由的判定不合格事实描述的自然带出；引用标准原

11、话；不误导，不使用过激语言。 6、条款的推断以事实为基础，不推测，不设想；选最贴切的条款；由表及里/判缘故不判现象条款与理由要对应；分清两种设备；（7.5.1c）和（7.6）以及两者与（6.3b）的关系分清两种过程；（7.5.2）和（8.2.3）分清三种环境；即生产环境（6.4）、防护环境（7.5.5）、检测环境（7.6）重复出现某种不合格，应考虑纠正措施（8.5.2）；已处于不合格边缘，又无任何措施，应考虑预防措施（8.5.3）；要使每一份不合格报告都具有意义。 7、严峻程度的判定 严峻不合格系统性失效区域性失效对产品质量或体系运行产生严峻后果。 一般不合格 不属于严峻不合格范畴的其他不合格

12、 注：几种专门情况。两种设备（ 7.5.1c）和（7.6）以及两者与（6.3b）的关系 两种过程（7.5.2）和（8.2.3）中的过程两种更改即文件更改（4.2.3c）和设计更改（7.3.7） 两种措施即纠正措施（8.5.2）和预防措施（8.5.3）三种环境 即生产环境（6.4）、防护环境（7.5.5）、检测环境（7.6）以及三者与（6.4）的关系三种标识 即（7.5.3）中的产品标识、状态标识、和唯一性标识。 三种验证即设计评审、设计验证、设计确认。销售部门检查表示例序审核内容涉及条款审核方法一职责部门的职责和权限与质量手册规定的一致性下属机构的职责接口的一致性5.5.1询问和查有关文件抽查

13、12个业务组二目标（部门目标或部门的实现组织目标的举措）针对性可测量可达到5.4.15.4.2与组织目标对比分析问询或查阅文件查执行情况的客观证据三产品要求与合同规定要求的一致性7.2.1抽查近期3份合同与相关文件对比检查四产品要求评审合同规定要求合同评审方式合同执行能力合同修改评审记录和评审中问题所采取措施记录7.2.2抽查近期3份合同检查其产品要求是否明确查程序文件及其执行情况查已抽查的3份合同检查合同的完成情况如有修改查修改文件和通知情况查相关资料五顾客中意程度的测评收集顾客中意程度的信息渠道和方法顾客投诉和抱怨情况“顾客中意”和QMS业绩的联系7.2.38.2.18.4询问、查有关文件

14、查近半年的顾客投诉（抱怨）记录询问和查记录六持续改进与本部门相关的记录和数据的统计分析统计技术（必要时）的选择和应用内审或治理评审中对本部门提出的问题，所采取的纠正措施和预防措施情况8.48.5查上年度（或近半年）的统计分析询问和查相关文件查近期内审和治理评审不合格项和审核报告注：检查表的设计应体现PDCA思想 审核路线和日程安排 时刻受审核部门涉及过程审核员陪同人员10.88：00-8：30首次会议全体9：00-11：45领导层4.1，5.1，5.2，5.3，5.4，5.5，5.6，6.2，8.5.1A，DXX1设计开发部要紧过程7.3相关过程4.2.3，5.5，7.2，8.4B，CXX21

15、3：30-17：00采购部（含材料库）要紧过程7.4,7.5.5相关过程7.5.1（a）,7.5.3A，D设备/计量部要紧过程6.3，7.5.1，7.6相关过程6.2，7.5.3，7.5.2B，C17：00-17：30沟通或机动10.98：00-11：45生产部（治理）要紧过程7.1，7.5相关过程5.4.1，5.5.1，6.1，6.3，8.2.3，8.3生产部（周转库）要紧过程6.4，7.5.5相关过程7.5.3贸易部（治理）要紧过程5.2，7.2相关过程5.4.1，5.5.3贸易部（成品库）要紧过程6.4，7.5.5，8.2.1相关过程7.5.313：30-17：00生产部（车间）要紧过程6.4，7.5，8.2.3相关过程6.2，6.3，