质量管理体系内部审核员培训教材文件

1、 质量治理体系内部审核员培训教材(GB/18305-2003idtISO/TS16949:2002) (B) 上海伟众汽车科技有限公司二00五年六月培训纲要第一章GB/T18305-2003idtISO/TS16949:2002背景知识简介什么是GB/T18305-2003idtISO/TS16949:2002规范ISO/TS16949产生的背景ISO/TS16949的目标ISO/TS16949的制订ISO/TS16949期望的收益第二章GB/T18305-2003idtISO/TS16949:2002技术规范的理解与实施ISO/TS16949规定的顾客ISO/TS16949的文件结构(图1)

2、八项质量治理原则汽车行业补充的术语定义ISO/TS16949的适用范围删减的原则ISO/TS16949的供应链逐条理解规范的要求规范学习应用练习第三章内部质量治理体系审核程序、方法和技巧什么是“审核”和“质量治理体系审核”？内部质量治理体系审核的目的什么是“审核方案”?内部质量治理体系审核程序、方法和技巧（图2） 审核的启动 文件评审的实施 现场审核的预备（图3） 现场审核的实施（图4） 审核报告的编制、批准和分发 审核的完成 审核后续活动的实施 内审员的资格认定 内部质量治理体系审核的方法和技巧（图5） 质量治理体系有效性评介（图6） 审核报告（图7）第四章汽车行业以过程为向导的审核方法（审

3、核的新要求）IATF建议的过程分类汽车行业典型的顾客导向过程（章鱼图）（图8）识不三类过程的关联关系（关联矩阵图）（图9）过程分析用乌龟图分析每一过程（图10）（图11）识不三类过程与ISO/TS16949的关联关系（图12）编制检查表（审核路径）检查表的格式（图13）第五章案例研究编制检查表不合格项判定附录1：ISO/TS16949：2002审核人日计算表附录2：GB/T18305-2003idtISO/TS16949:2002与QS9000第三版的对比表第一章GB/T18305-2003idtISO/TS16949:2002技术规范背景知识简介什么是GB/T18305-2003idt IS

4、O/TS16949:2002规范质量治理体系 汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19001 2000的特不要求QS VDA9000 6.1 AVSQ EAQF ISO9001:2000 (ISO14000、ISO18000)第1版 1999年3月公布,2003年12月15日终止第2版 2002年3月公布ISO/TS16949产生的背景 供方和顾客的呼声世界各地汽车生产件及相关维修件供应商及顾客共同呼声，一致要求降低成本，减少重复审核，使用一致的要求，相互承认，共同推动汽车工业的快速进展。 ISO组织的推动国际标准化组织也迫切希望有一个通用标准，积极推动ISO/TS16949出台。 要求建

5、立以美国和欧洲汽车行业可同意的单一文件和认证程序为目的的供应商QMS的认证标准，以协调美、德、意、法、英、日对供应商QMS的统一要求。ISO/TS16949的目标在供应链中建立QMS确保持续改进强调缺陷预防减少变差和白费与顾客要求相结合，幸免多重认证ISO/TS16949规范的制订由以下三方面共同起草制订牵头：ISO/TS176国际标准化组织质量治理和质量保证委员会为主：IATF国际汽车特不工作组协助：JAMA日本汽车制造商协会IATF国际汽车特不工作组ANFIA 意大利汽车工业协会AIAG 美国汽车工业行动集团CCFA 法国汽车制造商委员会FIEV 法国车辆设备工业联盟SMMT 英国汽车与零

6、部件厂商协会VDA 德国汽车工业联合会JAMA 日本汽车制造协会ISO/TS16949期望的收益对组织和供方的开发保持一致减少多重认证/审核为促进对QMS的全面理解提供共同语言为全球采购提供更有力的信任和保证进一步推动汽车工业低成本、高质量地快速进展有利于提高组织和供方的绩效和竞争能力第二章GB/T18305-2003idtISO/TS16949:2002技术规范理解与实施ISO/TS16949规定的顾客（世界汽车行业八大顾客）VOLKSWAGEN 大众BMW 宝马GM 通用FORD 福特DAIMLERCHRYSLER 戴姆勒克莱斯勒RENAULT SA 雷诺PAS PEVGEOT 标致FIA

7、T 菲亚特ISO/TS16949文件结构组织质量治理体系文件构成示意图（图1）八大治理原则应当由最高治理者在组织内宣传和贯彻GB/T190002000和GB/T190042000中提及的八项治理原则的知识及其应用。（0、3注）本规范通篇贯彻了八项治理原则 组织质量治理体系文件构成示意图国际标准ISO9001：2000 汽车行业的特不要求ISO/TS16949：2002零件和过程批准程序（不同的顾客有不同的零件批准要求） 顾客的专门要求 质量顾客支持的参考手册 方针目标 质量手册 APQP-CPSPC 标准要求的FMEA 形成文件的程序MSA等工具和 组织为确保其过程的有效策划、技术 运行和操纵

8、所需的文件 本标准所要求的记录（图1）八项治理原则（1）以顾客为关注的焦点组织依存于顾客组织应当理解顾客当前和以后的需要，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。八项治理原则（2）领导的作用领导者应确立组织统一的宗旨和方向。应制造并保持使职员充分参与实现组织目标的内部环境。八项治理原则（3）全员参与各级人员是组织之本。只有全员充分参与，发挥自己的才能，才能实现组织的目标，为组织带来收益。八项治理原则（4）过程方法系统地识不和治理组织所应用的过程，特不是这些过程之间的相互作用，可称之为“过程方法”。八项治理原则（5）治理的系统方法将互相关联的过程作为系统加以识不、理解和治理，有助于组织提高实现目标的有

9、效性和效率。八项治理原则（6）持续改进持续改进是增强满足顾客要求能力的循环活动。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。八项治理原则（7）以事实为基础的决策方法有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上。八项治理原则（8）互利的供方关系组织与供方是互相依存的。互利的关系可增强双方制造价值的能力。汽车行业补充的术语和定义（1）操纵打算有设计责任的组织防错实验室实验室范围制造汽车行业补充的术语和定义（2）预见性维护预防性维护附加运费外部场所现场专门特性ISO/TS16949的适用范围本规范与ISO9001：2000相结合，规定了汽车相关产品的设计开发、生产、安装与服务的质量治理体系要求。本规范适

10、用于顾客要求的生产件或维修件的制造现场。本规范适用于整个汽车供应链。“外部场所”如设计中心、配送中心等应作为支持现场被审核，不能按本技术规范单独被认证。删减的原则当本规范的要求因组织及其产品的特点而不适用时，能够考虑对其进行删减。不阻碍组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。删减仅限于本标准第7章中不适宜的条款。不同意删减制造过程的设计。ISO/TS16949:2002的供应链供方组织顾客把产品（原材料、服务）提供给组织的为供方TS16949提供产品的组织或个人ISO9000逐条理解规范的要求（GB/T18305-2003 idt ISO/TS16949：2002）质量治理体系的

11、总要求文件要求治理职责资源治理产品实现测量、分析和改进7.5.4(顾客财产)智慧财产顾客的图纸进公司后要验证：数量、符合性、保密性、确认，然后按4.2.3外来文件的操纵要求执行规范学习应用练习以规范的要求去评价本组织的质量治理体系，判定有无不合格，如有，不符合规范哪条？理由是什么？如无，也请讲明理由。第3章内部质量治理体系审核的程序、技巧和方法什么是审核？定义 “审核”（GB/T19011-2003.3.1） 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行系统的、独立的并形成文件的过程。独立的不受干扰，该如何评定就如何评定系统的按一定的程序（ISO19011）审核准则TS标

12、准、公司的文件，将审核发觉与审核准则进行比较定义 “审核证据”（GB/T19011-2003.3.3）与审核准则有关的同时能够证实的记录，事实陈述或其它信息。注：审核证据能够是定性的或定量的。定义 “审核准则”（GB/T19011-2003.3.2）一组方针、程序或要求。注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。GB/T18305-2003 idt ISO/TS16949：2002标准组织（供方）制定的质量方针、目标、质量手册组织（供方）适用的法律法规什么是质量治理体系审核？含义：为获得质量治理体系活动及其有关结果的证据，并对其进行客观的评价，以确定满足质量治理体系审核的准则的程度所进行系统

13、的、独立的并形成文件的过程。质量治理体系审核的特点被审核的QMS必须是正规的。QMS审核的“系统性”（正式、有序的活动）。QMS审核的“独立性”。QMS审核是形成文件的过程。QMS审核是一种抽样审核的过程。质量治理体系的类型第一方审核内部 QMS审核第二方审核外部 QMS审核第三方审核外部 QMS审核内部 QMS审核的目的确定 QMS是否符合TS16949技术规范的要求。检查本组织QMS是否持续满足策划的目标的要求，并保持有效运行。适用时，评价是否满足相关的法律、法规要求。完善自我改进机制，不断改进提高质量治理水平。为外部审核事先做好预备工作。总之：内审是实现组织质量方针、目标的一个重要治理手

14、段，让顾客更加中意。定义 “审核方案”（GB/T19011-2003.3.11）针对特定时刻段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。审核方案应规定审核的准则、范围、频次和方法（8.2.2）审核方案年度打算审核目的、范围、准则、时刻段审核范围产品总类、要紧过程、场所（地域），如合同上具有服务的（售后培训、安装、调试），也是服务的内容，如没有，就不要。要紧过程即是否有产品设计地域即产品生产的现场内部质量治理体系审核程序审核活动及流程图典型审核活动的概述见（图2）审核的启动指定审核组长确定审核目的确定审核的可行性选择审核组与受审核方建立

15、初步联系2、审核方案中确定3、分析是否合适、时刻是否满足（如2天或3天等）4、按不审核自己工作的原则向导起见证作用，现在也能够回答问题的文件评审的实施评价相关治理体系文件，包括记录，并确定其针对审核准则的适宜性和充分性。了解相关要求为其编制审核打算，实施内审作预备。1、指审核人员不熟悉审核现场的文件，是否充分、有效、适宜现场审核的预备编制审核打算（审核组长）审核打算的案例参见（图3）审核人日数计算参见（附录1）审核组工作分配预备工作文件（内审员）（参见过程导向的审核方法）如有些审核人员关于审核现场过敏（油漆），那么能够提出现场审核的实施进行首次会议按打算进行现场审核信息的收集和验证审核中的沟通

16、形成审核发觉预备审核结论进行末次会议签到与审核部门沟通抽样方法为随机，而不是随便抽样，随机抽样具有代表性，如分层次抽样（按月份，按时段等）审核的方法应用问听审核区域人员的陈述也能够作为证据看查查记录、试验结果写审核的启动 指定审核组长 确定审核目的、范围和准则 确定审核的可行性 选择审核组与受审核方建立初步联系文件评审和实施 评审相关治理体系文件，包括记录，并确定其针对审核准则的适宜性和充分性现场审核的预备 编制审核打算 审核组工作分配 预备工作文件现场审核的实施 进行首次会议 审核中的沟通 向导和观看员的作用和职责 信息的收集和验证 形成审核发觉 预备审核结论 进行末次会议审核报告的编制、批

17、准和分发 审核报告的编制 审核报告的批准和分发审核的完成审核后续活动的实施注： 虚线表示审核后续活动通常不视为审核的一部分。（图2） 典型审核的要紧活动审核日程安排 2005年4月1113日日期时刻活动过程的拥有者审核员4月11日09：00-09：30首次会议王大力09：30-11：00过程识不治理职责顾客抱怨王大力11：00-12：00销售定单处理生产策划王大力12：00-13：00午餐王大力13：00-15：00新品开发王大力15：00-16：00采购王大力16：00-17：30生产（注塑）顾客财产操纵王大力17：30-18：00总结和治理者代表 交流王大力4月12日09：00-10：30

18、生产（涂装）王大力10：30-11：30仓储王大力11：30-12：00交付王大力12：00-13：00午餐王大力13：00-14：00文件和记录操纵王大力14：00-15：00不合格品操纵数据分析王大力15：00-16：00检测设备操纵王大力16：00-17：00设备和工装治理王大力17：00-17：30培训王大力17：30-18：00总结和治理者代表交流王大力4月13日09：00-10：00纠正和预防措施持续改进王大力10：00-11：00内审王大力11：00-12：30报告王大力12：30-13：00末次会议王大力审核报告的编制、批准和分发审核报告的编制（审核组长）审核报告的批准（管代/

19、总经理）分发（归口治理部门）审核的完成现场审核实施和报告流程，见（图4）审核的后续活动的实施（纠正审核实施的跟踪验证）受审部门纠正措施完成后，内审员应对纠正措施完成情况及其有效性进行跟踪验证，并记录、关闭不合格项报告。验证内容并记录/报告纠正措施打算是否按规定日期完成；各项纠正措施是否均实施并完成；完成后的效果如何？是否还重复发生？是否记录了纠正措施实施的结果；如引起相关体系文件修改，是否按规定完成修改，并按修改后的文件执行；验证结论。首次会议收集和验证信息审核组内部沟通与受审核方沟通形成审核发觉预备审核结论末次会议审核报告的编写批准、分发审核报告审核的完成（图4）现场审核实施和报告流程图内审

20、员的资格认定应具有特定审核所必需的资格（鉴定和授权）有能力按本规范实施审核的人员内审员应符合ISO19011：2003规定的相关要求准确理解规范的要求，心胸开阔，不怕困难，有能力查找客观证据，较强的专业知识，较好的协调、分析能力和审核技巧。内审员不能审核与自己有责任的部门负有维护、监督本组织质量治理体系运行有效性的责任。内部质量治理体系评介的内容过程是否已被识不并适当规定?职责是否已被分配?程序是否得到实施和保持?在实施所要求的结果方面，过程是否有效？内部质量治理体系审核的方法抽样调查随机抽样内部质量治理体系审核的技巧问、听、看、查（测）、写现场审核首次会议的典型内容会议签到确认审核的目的、范

21、围、准则、时刻再次确认审核打算（日程安排）介绍审核的方法和程序确认末次会议的时刻，报告审核结论的方法，包括不合格项的确认会议由组长主持治理者代表/总经理指示会议一般操纵在30分钟内结束现场审核末次会议的典型内容（1）会议签到重申审核的目的、范围、准则审核按打算执行情况的概述宣读不合格报告的数量和性质并汇总分析（会前相关部门已对不合格事实认可签字）对各部门确保组织质量治理体系有效运行，实施总质量目标和本部门质量目标的有效性和体系运行的符合性方面提出审核结论，对优、缺点作出综合评评价。现场审核末次会议的典型内容（2）提出纠正措施要求澄清或回答受审部门提出的问题（沟通）承诺书面审核报告编制完成日期，

22、经治理者代表/总经理批准后发放到各部门。感谢各部门对审核工作的支持、配合请治理者代表或总经理讲话，鼓舞各部门不断改进完善质量治理体系，提高产品质量，不断增强顾客的中意度。会议由组长主持会议可操纵在0.51小时内结束如何确定不合格项？不合格项指不符合审核准则要求的事项。编写并提交不合格项报告（内审员）不合格项报告表式参见（图5）受审部门确认不合格事实，并分析不合格的缘故，采取相应的纠正措施，并记录纠正措施实施的结果，评介其有效性，是否能防止再发生。不合格项报告 编号：_受审部门审核日期问题发生地点接待人员不合格事实 受审部门负责人确认_ 日期_不符合：本组织质量手册、体系文件 文件条款编号_ G

23、B/T18305：2003idtISO/TS16949：2002 规范条款号 _ 法律、法规及其他要求 文件名称（版本）_严峻程度：严峻 一般 审核员（签名）_缘故分析及纠正措施： 治理者代表审批 签名_纠正措施完成限期_ 责任部门负责人_日期_ 日期_纠正措施实施情况： 责任部门负责人_日期_内审员对纠正措施跟踪验证： 审核员（签名）_日期_（图5）不合格项性质判定（1）严峻不合格项体系运行出现系统性的失效，如遗漏过程体系运行出现区域性的失效，某区域3/4不符合后果严峻的不合格事项，如导至不合格品出公司、或严峻的弄虚作假不合格项性质判定（2）一般不合格项相对严峻不合格项而言,是个不的、偶然的

24、、孤立的,可不能阻碍体系运行失效的事项后果不严峻的一般性问题不合格项性质判定（3）观看项/需要改进的问题（轻微的问题）此类问题不编制不合格项报告,但在审核报告中要指出需要改进的方面,内审员也不必跟踪验证质量治理体系有效性评价（1）对审核结果作汇总分析 不合格项汇总分析（数量、性质、分布状况）不合格项汇总矩阵分析表式见（图6） 综合评价不合格项矩阵表 受不合格项 审 数量 部 门规范条款高层领导总经理办公室产品工程部市场部质量保证部生产部采购供应部财务部车间4.14.1.14.2.14.2.24.2.34.2.3.14.2.44.2.4.15.15.1.15.25.35.4.15.4.1.15.

25、4.25.5.15.5.1.15.5.25.5.2.15.5.35.6.1：（图6）质量治理体系有效性评价（2）综合评价的内容：质量方针、目标（经营打算）的实施完成情况产品实物质量顾客中意及抱怨/投诉处理情况资源充分性、适宜性不良质量成本分析内审、治理评审、纠正/预防措施等自我改进机制的有效性数据分析与利用，持续改进措施实施的有效性领导和职员的质量意识审核报告内容：审核目的、范围、准则、日期、现场地址审核组长、成员审核过程综述（按审核打算实施的过程、审核发觉、综合评价）审核结论（符合性、有效性）对质量治理体系改进的建议商定的审核后续活动打算（纠正措施要求）审核报告经批准后的分发清单（审核报告参

26、考表式见（图7）内部质量治理体系审核报告编号：_组织名称审核日期审核目的审核范围审核准则审核组成员审核过程综述：注：不合格项的汇总分析及不合格项报告附后（图7）质量治理体系评价：审核结论：纠正措施及验证要求：审核报告编制： 审核组长_日期_治理者代表审批：治理者代表_日期_总经理批示：总经理_日期_本次内审不合格项关闭情况：审核组长_日期_第四章汽车行业以过程为导向的审核方法（审核的新要求）新的审核要求（1）过程审核方法，汽车行业应用顾客导向过程，从组织到顾客串成一条线进行审核注重绩效，从指标系统来审核，要紧依照供货绩效，确立顾客是否中意提供12个月的证据新的审核要求（2）IATF过程的分类

27、顾客导向过程（Cops）输入来源于顾客的要求，输出满足顾客要求的过程。直接决定和阻碍组织给顾客的产品质量和交付的过程 治理过程（Mps）支持、治理、服务于顾客导向过程如：在系统运行中信息收集、数据分析、评价、决议等过程。支持过程（Sps） 支持顾客导向过程实现的过程各组织要识不出本组织上述各类有那些过程及其相互关系（过程的顺序和相互作用）新的审核要求（3）三类过程的关系 治理过程(Mps)顾客顾客导向的过程(Cops)顾客支持过程(Sps)汽车行业典型的顾客导向过程（Cops）市场分析/顾客要求 产品生产投标 交付订单/需求 支付产品和过程的设计开发/验证 担保/服务产品和过程的确认 销售/顾

28、客反馈汽车行业典型的支持过程（Sps）人员能力培训过程 产品标识过程基础设施的治理过程 产品防护过程文件和记录的操纵过程 顾客财产操纵过程产品和过程的监视和测量过程工装治理过程监视和测量装置的操纵过程数据分析过程采购过程 改进过程等等不合格品操纵过程 汽车行业典型的治理过程（Mps）职责、权限的分配过程方针、目标的策划过程内审和治理评审过程绩效的评估过程内部沟通过程顾客导向过程形成了组织的章鱼图参见（图8）三类过程关联的矩阵表组织需要识不三类过程紧密相关的关联矩阵图 参见（图9）应用过程和过程方法的差不多要求以顾客为关注的焦点，理解和满足顾客的要求过程的策划，应该从增值的角度加以考虑过程的输出

29、，应体现过程的业绩和有效性结果过程的持续改进，应基于客观事实的测量分析PDCA的方法可适用于所有的过程实施顾客导向过程形成了组织的“章鱼图”模式 图8三类过程相联矩阵图 顾客导向 过程治理和支持过程Cop1Cop2Cop3Cop4Cop5Cop6Cop7Cop8Cop9Cop10治理过程Mp1Mp2Mp3Mp4Mp5支持过程Sp1Sp2Sp3Sp4Sp5Sp6： （图9）过程分析用“乌龟图”分析每一过程参见（图10）过程分析乌龟图由谁做(能力/技能/培训)使用什么方式（材料设备）过程输出输入关键接收准则（测量/评估）如何做(方法/程序/技术) （图10）例（1） 过程设计和开发乌龟图 参见（图

30、11）设定 操纵方法 过程的拥有者目标 和程序 (职责、培训、技能)过程设计和开发（7.3）(产品和过程的验证/确认)COPs 输入 输出 营销 产品生产(顾客要求) 资源 绩效测量 改进 投入 和评估 行动 （图11）例（2）以Cop3订单/需求为例作乌龟图分析与顾客有关要求的评审（7.2.2）本过程要紧活动输入：订单，顾客要求谁进行？（能力/技能/培训）被售权的销售人员/工程技术人员/质量治理人员/生产治理人员/财务人员使用什么方式？ （材料/设备/设施）1.订单/合同 2.样品、图纸 3.网络4.计算机 5.办公设施如何做? (方法/程序/技术)1.合同评审程序 2.会议/会签使用的接收

31、准则是什么? （测量评估）1.合同履行率 2.安全库存 3.生产能力4.支付能力 5.顾客反馈 6.质量目标的实施与评价 7.纠正/预防措施 8.持续改进输出：经评审的合同/订单用乌龟图表示，见图（10）识不三类过程与TS16949的关联关系关联矩阵图见（图12）新的审核要求小结：要掌握所有过程的关键因素，过程的治理和分析方法（1）所有过程的关键因素：过程的治理者的职责是否被分配过程差不多定义适当时，过程差不多文件化差不多建立过程之间的联系过程差不多监视、测量、分析并改进过程记录的保持三类过程与TS16949的关联矩阵图ISO/TS16949: 2002过程4.14.25.15.25.35.4

32、5.55.66.16.26.36.47.17.27.37.47.57.68.18.28.38.48.5顾客导向过程（图12）三类过程与TS16949的关联矩阵图ISO/TS16949: 2002过程4.14.25.15.25.35.45.55.66.16.26.36.47.17.27.37.47.57.68.18.28.38.48.5支持过程（图12）三类过程与TS16949的关联矩阵图ISO/TS16949: 2002过程4.14.25.15.25.35.45.55.66.16.26.36.47.17.27.37.47.57.68.18.28.38.48.5治理过程（图12）（2）过程的治理

33、分析方法过程的要求/过程的输入是什么?过程的输出是什么?（过程的顾客要什么）通过什么资源/硬件（设备、工装、模具等）来满足：谁拥有此过程？（由谁进行、人员的技能、知识、培训、资格）如何做？（规范/程序/作业指导书）关键绩效指标的设定。（本过程要达到的目标）如何测量过程的业绩是多少？当不能满足顾客要求时，做些什么？评估和改进（采取了那些纠正/预防措施，朝目标的进展如何？）编制检查表（审核路径）对任何过程都要遵循上述乌龟图分析这些差不多步骤和内容，以确定过程是否有效。审核中注重指标系统的评审，关注需要改进的方面高层领导必须审核：质量治理体系的总要求、治理职责、资源治理、顾客中意、顾客抱怨及处理、持

34、续改进等，过程及删减的合理性审核中不要漏掉APQP/项目治理、设备治理、采购、物流、人力资源治理、内审等过程的审核。检查表的格式国际标准化组织及IATF均未规定标准格式。检查表应明确查什么？用过程审核方法，排出审核路径，包括涉及规定的条款。注意检查凭证和抽样量的大小参考格式见（图13） 检 查 表（仅供参考） 受审部门 _ 接待人 _ 审核员 _ 审核日期 _ 编号_过程要求规范条款审核事实记录（检查凭证、抽样情况）（图13）内部质量治理体系审核小结审核策划和预备审核方案审核可行性分析制订审核打算打算确认和批准内审员学习评审相关文件依照本组织过程的识不和应用,编制检查表现场审核首次会议现场查证

35、沟通不合格项报告及确认不合格项汇总/分析QMS符合性评价综合分析QMS有效性评价审核结论（纠正措施要求）沟通末次会议编制书面审核报告批准/分发审核完成审核的后续活动（内审员）纠正措施有效性跟踪验证关闭不合格项第五章案例研究案例研究编制检查表以采购（7.4）过程为例编制检查表,分组讨论后每人用过程方法编制一份检查表，课堂讲评。时刻：1小时1.5小时案例研究不合格项判定（1）顾客要求H产品用他提供的EAQP-200产品制造过程认可程序进行生产件的批准。审核员要求提供产品认可的批准记录，发觉组织已使用其他顾客的“PPAP生产件批准程序”和记录表格完成了H产品样件的相关检验和试验报告。不符合规范7.3

36、.6.3理由：组织应符合由顾客承认的产品制造过程的批准程序。性质：一般案例研究不合格项判定（2）审核员来到产品工程部，了解到AC-3型VCD产品的操纵系统软件项目R-30已外包给五星软件公司进行设计开发。查与五星公司签订的技术协议中，只有代号、规格、进度、价格等信息，未见到该产品确认的方法或验收准则。审核员问该产品实现的功能如何验收？部长解释讲：现在只有待该产品交付试用后才能确定是否符合功能要求。审核员在电脑网络上证实，五星公司已列入合格供方名录，但在质量手册或相关的体系文件中均未见到对此类外包过程如何操纵的要求。此案例有二个不合格：事实：（1）AC-3型VCD产品的操纵系统软件项目R-30外

37、包给五星公司进行设计开发，在质量手册中未见讲明对此类外包过程如何进行操纵的要求。判定：不合格4.1理由：对阻碍产品符合要求的外包过程未在质量治理体系中加以识不和实施操纵。性质：一般事实：（2）AC-3型VCD产品的R-30软件项目，外包给五星公司进行设计在与五星公司签订的技术协议中，未见到该软件项目产品的确认方法或验收准则。判定：不符合7.4.2理由：采购的技术协议中，没有充分表述拟采购产品的有关信息。性质：一般附录1ISO/TS16949：2002人日计算 生效日期：2004年12月15日注册审核、跟踪审核职员总数一时期现场审核人日第二时期现场审核最低审核人日要求跟踪审核最低审核人日要求1个

38、生产现场2-9个生产现场1个生产现场2-9个生产现场含设计无设计含设计无设计含设计无设计含设计无设计1-61.02.02.02.01.01.01.01.01.02-111.02.52.52.02.01.51.51.01.012-181.03.03.02.52.51.51.51.51.519-271.03.53.03.02.52.01.51.51.528-391.04.03.53.53.02.02.02.01.540-541.04.54.04.03.52.52.02.02.055-711.05.04.54.03.52.52.52.02.072-931.05.55.04.54.03.02.52.5

39、2.094-1171.06.05.55.04.53.03.02.52.5118-1461.06.56.05.54.53.53.03.02.5147-1791.07.06.06.05.03.53.03.02.5180-2161.07.56.56.05.54.03.53.03.0217-2571.08.07.06.55.54.03.53.53.0258-3042.08.57.57.06.04.54.03.53.0305-3482.09.08.07.56.54.54.04.03.5349-4222.09.58.58.06.55.04.54.03.5423-5072.010.08.58.07.05.0

40、4.54.03.5508-6022.010.59.08.57.55.54.54.54.0603-7112.011.09.59.07.55.55.04.54.0712-8322.011.510.09.58.06.05.05.04.0833-9682.012.010.510.08.56.05.55.04.5969-11192.012.511.010.08.56.55.55.04.51120-12862.013.011.510.59.06.56.05.54.51287-14702.013.511.511.09.57.06.05.55.01471-16732.014.012.011.510.07.06

41、.06.05.01674-18952.014.512.512.010.07.56.56.05.01896-21382.015.013.012.010.57.56.56.05.52139-24022.015.513.512.511.08.07.06.55.52403-26882.016.014.013.011.08.07.06.55.52689-29992.016.514.513.511.58.57.57.06.03000-33342.017.014.514.012.08.57.57.06.03335-36952.017.515.014.012.09.07.57.06.03696-40842.0

42、18.015.514.512.59.08.07.56.54085-45022.018.516.015.013.09.58.07.56.54503-49492.019.016.515.513.09.58.58.06.54950-54272.019.517.016.013.510.08.58.07.05428-59372.020.017.016.014.010.08.58.07.05938-64822.020.517.516.514.010.59.08.57.06483-70612.021.018.017.014.510.59.08.57.57062-76762.021.5018.5017.515

43、.011.09.59.07.57677+2.022.019.018.015.011.09.59.07.5ISO/TS16949：2002人日计算 生效日期：2004年12月15日续证审核/复审职员总数续证审核最低审核人日要求续证审核最低审核人日要求（需要配备语言翻译）1个生产现场2-9个生产现场1个生产现场2-9个生产现场含设计无设计含设计无设计含设计无设计含设计无设计1-142.02.02.01.52.52.52.02.015-282.52.52.02.03.03.02.52.529-493.03.02.52.54.03.53.02.550-803.53.03.02.54.54.03.53.

44、081-1224.03.53.53.05.04.54.03.5123-1764.54.04.03.55.55.04.54.0177-2465.04.54.03.56.05.55.04.5247-3325.55.04.54.07.06.05.54.5333-4366.05.55.04.57.56.56.05.0437-5626.56.05.54.58.07.06.55.5563-7107.06.06.05.08.57.57.06.0711-8837.56.56.05.59.08.07.56.5884-10828.07.06.55.510.08.58.07.01083-13108.57.57.06

45、.010.59.08.57.01311-15699.08.07.56.511.09.59.07.51570-18609.58.58.06.511.510.09.58.01861-218710.08.58.07.012.010.510.08.52188-255110.59.08.57.513.011.010.59.02552-295311.09.59.07.513.511.511.09.02954-339811.510.09.58.014.012.011.59.53399-388612.010.510.08.514.512.512.010.03887-441912.511.010.08.515.

46、013.012.010.54420-500113.011.510.59.016.013.512.511.05002-563213.511.511.09.516.514.013.011.55633-631714.012.011.510.017.014.513.511.56318-705714.512.512.010.017.5015.014.012.07058+15.013.012.010.518.015.514.512.5注：IATF的建议附录2GB/T183052003idtISO/TS16949：2002与QS-9000第三版之间的对比表GB/T183052003idtISO/TS1694

47、9：2002QS-9000第三版质量治理体系4.1. 总要求4.2.14.1.1 总要求-补充4.2. 文件要求4.2.1 总则4.2.24.2.2 质量手册4.2.3 文件操纵4.5.1+4.5.2+4.5.3 4.2.3.1 工程规范4.5.2.14.2.4 记录操纵（注）4.16 4.2.4.1 记录保存4.16.15. 治理职责5.1 治理承诺 5.1.1 过程效率5.2 以顾客为关注焦点4.1.65.3 质量方针4.1.15.4 策划 5.4.1质量目标 5.4.1.1 质量目标-补充4.1.4 5.4.2 质量治理体系策划4.2.35.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限4

48、.1.2.1 5.5.1.1 质量职责4.1.2.la注+4.1.2.5 5.5.2 治理者代表4.1.2.3 5.5.2.1 顾客代表4.1.2.lf 5.5.3 内部沟通5.6 治理评审 5.6.1 总则4.1.3 5.6.1.1 质量治理体系业绩4.1.3.1 5.6.2 评审输入 5.6.2.1 评审输入-补充 5.6.3 评审输出6. 资源治理6.1资源提供4.1.2.26.2 人力资源 6.2.1 总则4.18 6.2.2 能力、意识和培训4.18 6.2.2.1 产品设计技能4.4.2.1 6.2.2.2 培训4.18+4.18.1 6.2.2.3教材岗位培训 6.2.2.4教材

49、职员激励和授权GB/T183052003idtISO/TS16949：2002QS-9000第三版6.3 基础设施 6.3.1 工厂、设施和设备策划4.2.6.1 6.3.2 应急打算4.9.b.26.4 工作环境4.9 6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全4.2.3.4 6.4.2 生产现场的清洁4.9.b.17 产品实现7.1 产品实现的策划（注）4.2.3.1 7.1.1 产品实现的策划-补充4.1.2.4 7.1.2 接收准则4.10.1.1 7.1.3 保密4.4.11 7.1.4 更改操纵4.9.57.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定(注)4.3.1 7

50、.2.1.1 顾客指定的专门特性4.2.3.2+4.9.d.1 7.2.2 与产品有关的要求的评审 4.3.2+4.3.3+4.3.4 7.2.2.1与产品有关的要求的评审-补充 7.2.2.2 组织制造可行性4.2.3.3 7.2.3 顾客沟通 7.2.3.1 顾客沟通-补充4.15.6.3+4.15.6.47.3 设计和开发（注）4.2.3.5 7.3.1设计和开发策划4.4+4.4.1+4.4.2 7.3.1.1 多方论证方法4.4.3 7.3.2设计和开发输入（注）4.4.4 7.3.2.1 产品设计输入4.4.4.1+4.4.1.1 7.3.2.2 制造过程设计输入 7.3.2.3

51、专门特性4.2.3.2+4.9.d.1 7.3.3设计和开发输出4.4.5 7.3.3.1 产品设计输出-补充4.4.5.1 7.3.3.2 制造过程设计输出 7.3.4设计和开发评审（注）4.4.6 7.3.4.1 监视 7.3.5设计和开发验证4.4.7 7.3.6设计和开发确认（注）4.4.8 7.3.6.1设计和开发确认-补充4.4.8.1 7.3.6.2 样件打算4.4.10 7.3.6.3 产品批准过程4.2.4+4.4.9.1 7.3.7设计和开发更改的操纵（注）4.4.9+4.5.3GB/T183052003idtISO/TS16949：2002QS-9000第三版7.4 采购

52、（注）4.6 7.4.1 采购过程4.6.1 7.4.1.1 法规的符合性4.6.1.27.4.1.2 供方质量治理体系的开发 4.6.2.17.4.1.3 顾客批准的供货来源4.6.1.1 7.4.2 采购信息4.6.3 7.4.3 采购产品的验证4.6.4+4.10.2 7.4.3.1 进货产品的质量4.10.2.4 7.4.3.2 对供方的监视7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的操纵4.9 7.5.1.1 操纵打算4.2.3.77.5.1.2 作业指导书4.9.17.5.1.3 作业预备的验证4.9.47.5.1.4 预防性和预见性维护4.9.g.17.5.1.5 生产工

53、装的治理4.2.6.27.5.1.6生产打算4.15.6.27.5.1.7服务信息反馈4.19.17.5.1.8 与顾客的服务协议4.19 7.5.2 生产和服务提供的确认7.5.2.1生产和服务提供的确认-补充7.5.3 标识和可追溯性（注）4.87.5.3.1标识和可追溯性-补充4.8注7.5.4 顾客财产（注）4.7+ 4.7注7.5.4.1 顾客所有的生产工装4.7.17.5.5 产品防护4.15.2+ 4.15.3+ 4.15.4+ 4.15.57.5.5.1 贮存和库存4.15.3+ 4.15.3.17.6 监视和测量装置的操纵（注）4.11.1+ 4.11.2+ 4.11.2d注

54、7.6.1 测量系统分析4.11.4+ 4.127.6.2 校准/验收记录4.11.3+ 4.11.27.6.3 实验室要求4.10.6+ 4.10.77.6.3.1 内部实验室4.10.6+ 4.11.2.b.17.6.3.2 外部实验室4.10.7+ 4.11.2.b.18 测量、分析和改进8.1 总则 8.1.1 统计工作的确定4.20.3 8.1.2 基础统计概念知识4.20.4GB/T183052003idtISO/TS16949：2002QS-9000第三版8.2 监视和测量 8.2.1 顾客中意（注）4.1.6 8.2.1.1 顾客中意-补充 8.2.2 内部审核4.178.2.

55、2.1 质量治理体系审核4.178.2.2.2 制造过程审核8.2.2.3 产品审核8.2.2.4 内部审核打算4.17注+ 4.17.18.2.2.5 内审员资格8.2.3 过程的监视和测量8.2.3.1 制造过程的监视和测量4.9.28.2.4 产品的监视和测量（注）4.10.18.2.4.1 全尺寸检验和功能试验4.10.4.18.2.4.2 外观项目4.9.68.3 不合格操纵4.13.1 8.3.1 不合格品操纵补充4.13.1.18.3.2 返工产品的操纵4.13.38.3.3 顾客通知4.1.2.58.3.4 顾客特许4.13.48.4 数据分析4.1.5 8.4.1 数据的分析

56、和使用4.1.58.5 改进 8.5.1 持续改进4.2.5.18.5.1.1 组织的持续改进4.2.5.18.5.1.2 制造过程的改进4.2.5.28.5.2 纠正措施4.14.28.5.2.1 解决问题4.14.1.18.5.2.2 防错4.2.3.6+ 4.14.1.28.5.2.3 纠正措施阻碍4.14.2.28.5.2.4 拒收产品的试验/分析4.14.2.18.5.3 预防措施4.14.3注：本表摘自国家标准化治理委员会国家标准统一宣贯教材，仅供参考。ISO19011:2002审核指南（摘要）有用关心-首次会议在许多情况下，例如小型组织的内部审核，首次会议可简单的包括对立即实施的

57、审核的沟通和对审核性质的解释。关于其他审核情况，会议应当是正式的，并保存出席人员的记录。会议应当由审核组长主持。适当时，首次会议应考虑以下内容：a) 介绍与会者，包括概述其职责；b) 确认审核目的，范围和准则；c) 与受审核方确认审核日程以及相关的其他安排，例如：末次会议的日期和时刻，审核组和受审核方治理层之间的临时会议以及任何新的变动；d) 实施审核所使用的方法和程序，包括告知受审核方审核证据只是基于可获得的信息样本，因此，在审核中存在不确定的因素；e) 确认审核组和受审核方之间的正式沟通渠道；f) 确认审核所使用的语言；g) 确认在审核中将及时向审核方通报审核进展情况；h) 确认已具备审核

58、组所需的资源和设施；i) 确认有关保密事宜的；j) 确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序；k) 确认向导的安排、作用和身份；i) 报告的方法，包括不符合的分级；m) 有关审核可能被终止的条件的信息；n) 关于审核的实施或结论的申诉系统信息。向导和观看员的作用和职责向导和观看员能够与审核组同行，但不是审核组成员，不应当阻碍或干扰审核的实施。受审核方指派的向导应当协助审核组同时依照审核组长的要求行动。他们的职责可包括：a) 建立联系并安排面谈时刻；b) 安排对场所或组织的特定部分的访问；c) 确保审核组成员了解和遵守有关场所的安全规则和安全程序；d) 代表受审核方对审核进行见证；e) 在收集

59、信息的过程中，作出澄清或提供关心。有用关心-信息源所选择的信息源可依照审核的范围和复杂程度而不同，可包括：a) 与职员及其他人员的面谈；b) 对活动、周围工作环境和条件的观看；c) 文件，例如：方针、目的、打算、程序、标准、指导书、执照和许可证、规范、图样、合同和订单；d) 记录，例如：检验记录、会议纪要、审核报告、方案监视和测量结果；e) 数据的汇总、分析和绩效指标；f) 受审核方抽样方案的信息，抽样和测量过程操纵程序的信息；g) 其他方面的报告，例如：顾客反馈、来自外部和供方等级的相关信息；h) 计算机数据库和网站。有用关心-面谈面谈是收集信息的一个重要手段，应当在条件许可并可适合于被面谈

60、人的方式进行。但审核员应当考虑：面谈人员应当来自审核范围内实施活动或任务的适当的层次和职能；面谈应当在被面谈人正常工作时刻和（可行时）正常工作地点进行；在面谈前和面谈过程中应当努力使被面谈人放松；应当解释面谈和作记录的缘故；面谈可通过请对方描述其工作开始；应当幸免提出有倾向性答案的问题（即引导性提问）；应当与对方总结和评审面谈的结果；应当感谢对方的参与和合作。有用关心-审核结论审核结论可陈述诸如以下内容：治理体系与审核准则的符合程度；治理体系的有效实施、保持和改进；治理评审过程在确保治理体系持续的适宜性、充分性、有效性和改进方面的能力。假如审核目的有规定，审核结论可能导致有关改进、商务关系、认