质量手册文件

1、质量手册制/修订审 核部门执行者日期部门执行者日期校 对会 签部门执行者日期部门执行者日期核准/日期公布日期版本号修订次数受控状态 质量手册目录章 节标 题页 码质量手册封面/批准页10.0质量手册目录2/30.1公司简介41.0应用范围52.0引用标准53.0术语和定义54.0质量治理体系要求6/7 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4总要求文件要求总则质量手册文件操纵记录的操纵666/7775.0治理职责8/9/10/11 5.1 5.2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3

2、治理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划质量目标质量治理体系策划职责、权限和沟通职责和权限治理者代表内部沟通治理评审总则评审输入评审输出888/9999/1010101010/11116.0资源治理12/13 6.1 6.2 6.2.1 6.2.2 6.3 6.4资源的提供人力资源总则能力、意识和培训基础设施工作环境1212121213章 节标 题页 码7.0产品实现14/15/16/17/18/19/20 7.17.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.37.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.6产品实现的策划与顾

3、客有关的过程与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审顾客沟通设计和开发采购采购过程采购信息采购产品的验证生产和服务提供生产和服务提供的操纵生产和服务提供过程的确认标识和可追溯性顾客财产产品防护监视和测量装置的操纵141414/151515/16/1717/18181818191919/2020208.0测量、分析和改进21/22/23/24/25 8.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.3 8.4 8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.2总则监视和测量顾客中意内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量不合格品操纵数据分析改进持续改进纠正措施预防措施212121/

4、222222/232323/24242424/25附录26/27/28/29 A1A2A3A4ISO 9001:2000标准条款、部门与程序文件对比表公司产品质量治理体系图公司质量治理体系过程的监视和测量打算表公司组织机构图26272829公司简介 成立于，注册资金亿元。由共同投资组建， 1.0 应用范围1.1适用于产品的制造和服务的治理区域和人员。1.2适用于产品的制造和服务。引用标准2.1 ISO 9000：2000 质量治理体系基础和术语2.2 ISO 9001：2000 质量治理体系要求术语和定义3.1本公司的质量治理体系采纳ISO 9000：2000标准的术语的定义。3.1.1顾客：

5、公司提供产品和服务的同意者。3.1.2组织：向顾客提供产品和服务的单位,即本公司。3.1.3供方：向本公司提供产品和服务的单位。3.1.4合格：满足要求。3.15不合格：未满足要求。质量治理体系要求4.1总要求公司依照ISO 9001：2000标准要求建立质量治理体系，形成文件化，加以实施和保持，并持续改进其有效性。公司通过以下活动，确保质量治理体系的有效实施：识不质量治理体系所需的过程及其在本公司中的应用；确定这些过程的顺序和相互作用；确定保证过程有效运行和操纵效果的标准和方法；确保猎取必要的资源和信息，以支持过程运行和监视的有效性；监视、测量和分析这些过程；实施必要的活动和措施，以实现对这

6、些过程的策划结果和持续改进。本公司的【ISO 9001：2000标准条款、部门与程序文件对比表】参见附录A1，【产品质量治理体系图】参见附录A2。本公司按ISO 9001：2000标准要求识不和治理所有过程，现公司质量治理体系应用范围外包过程。4.2文件要求4.2.1总则本公司的质量治理体系文件包括：质量方针和质量目标的声明和描述；质量手册：描述需要执行质量治理体系活动的系统文件，为一阶文件；程序文件：依照ISO 9001：2000要求和公司质量方针编制，描述保证合格产品的过程顺序和相互作用的程序，为二阶文件；作业标准、规范和指导书：描述实际操作和操纵过程要求的文件，为三阶文件；记录：记录质量

7、活动的结果，可在程序文件或操作性文件中规定记录的要求和表单的引用。4.2.2质量手册本公司的质量手册包括：本公司质量治理体系的应用范围，详见1.0条款的描述；文件化程序文件及其其它引用文件；描述质量治理体系过程顺序和其相互作用。文件化的质量手册由品管部会同相关部门编制，治理者代表审核，报公司最高治理层核准后公布执行。4.2.3文件操纵公司制定并执行【】（），对质量治理体系文件运行操纵要求做出如下规定：规定文件的编制、更改、修订、审批和分发等操纵程序，各类质量治理体系文件发行前，对该文件的适宜性、充分性进行批准； 必要时(如内部审核或产品工艺变更等时机)应对文件进行评审与更新，并再次批准；文件的

8、更改和修订状态均应在文件的封面上加以标识，文控中心应及时更新“文件最新版次一览表”以识不其修订状态；在对质量治理体系有效运行起重要作用的场所（如产品检验、试验或关键、专门工序等场所），应确保可获得适用文件的有关版本；文件应字迹清晰，易于识不，易于收回；对适当的外来文件进行识不，并操纵其分发；从使用场所及时缴回作废文件，以防误用；如需保留，应在作废文件上盖“作废留存参考章”加以标识。4.2.4记录的操纵公司制定并执行【】（），对证实符合要求和质量治理体系有效运行的记录的操纵要求做出规定。记录应保持清晰、易于识不和检索；对记录的标识、贮存、爱护、检索、保存期限和处置等进行操纵。治理职责5.1治理承

9、诺最高治理层应承诺建立、实施和持续改进本公司质量治理体系的有效性，并开展如下活动予以证明：在公司内宣传满足顾客和法律法规要求的重要性；制定质量方针；制定质量目标；实施治理评审；确保提供且获得必要资源(见6.0条款)。5.2以顾客为关注焦点最高治理层应以增强顾客中意为目标，通过顾客来电、来访接待、走访顾客、退货处理、顾客反馈意见及抱怨处理、顾客中意度调查等活动，充分了解顾客要求，包括法律法规要求，并予以满足，增强顾客中意。5.3质量方针质量方针是由公司最高治理层以文件化的形式正式颁布，以作为本公司质量治理体系活动的指导纲领，质量方针应满足以下要求：适合公司的长远进展目标；质量方针应满足公司质量治

10、理体系、治理绩效、顾客和法律法规要求，以及对改进质量治理体系有效性做出承诺；提供制定和评审质量目标的框架；质量方针通过治理层不断宣导，传达至全体职员，确保全体职员能理解，付诸实施，并予以保持；定期评审质量方针，必要时修改，以确保持续适宜性。本公司的质量方针：。本公司质量方针的涵义：。5.4策划5.4.1质量目标公司制定并执行【】（，对建立质量目标要求做如下规定：公司治理层依照经营目标和质量方针要求，考虑现有技术水平、资源状况及市场因素，提出年度公司质量目标总体框架和要求；综合治理部依据公司组织结构、部门职责及生产作业特点，将公司总目标转化、分解为各职能部门的质量指标，并按公司正式文件下发；综合

11、治理部应定期考核各职能部门目标业绩，整体目标的达成在年度治理评审会上评估，公司治理层对下一时期的目标提出要求；质量目标的内容可包括：与产品性能和功能、与产品制造过程业绩、与满足顾客要求等有关指标。5.4.2质量治理体系策划公司治理层应确保：为满足公司质量目标以及第4.1条款规定的要求，对公司的质量治理体系进行策划，并形成文件化；对本公司质量治理体系的变更进行策划和实施时，应确保变化按受控方式（如执行变更评审等）进行，以确保质量治理体系的完整性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限公司治理层制定并执行【】（），对职能部门的职责和权限做出规定：【公司组织机构图】详见附录A4；组织机构、职责与

12、权限的确定，应确保公司经营方针和目标的实现；综合治理部会同各职能部门分析、确定岗位和任职资格，并通过不断培训宣传，使全体职员在其职责范围内对治理绩效承担相应职责和义务。5.5.2治理者代表公司总经理书面任命一名副总经理为治理者代表，其在质量治理体系的职责和权限如下：确保按ISO 9001：2000标准的要求建立、实施和保持质量治理体系及其所需的过程；向最高治理层报告有关质量治理体系实施情况及业绩，包括改进需要；确保在公司内不断提高满足“顾客要求”的意识；就公司质量治理体系有关事宜与外部各方的联络工作。5.5.3内部沟通公司制定并执行【】（），确保在各职能部门和各阶层职员之间对质量治理体系过程的

13、有效性进行沟通。5.6治理评审5.6.1总则公司制定并执行【】（），对治理评审的策划、实施、后续措施追踪和评审结果报告、记录保持等要求进行规定：公司治理评审每年底或下年初例行召开一次（必要时，可临时召开），由公司最高治理者主持，综合治理部负责具体工作的落实和开展；治理评审应确保质量治理体系持续的适宜性、充分性和有效性；治理评审要紧评估公司质量治理体系改进的机会和变更的需要，包括公司质量方针和质量目标；综合治理部负责记录治理评审结果及决议事项，并形成治理评审会议纪要，由最高治理者批准后分发相关部门。5.6.2评审输入治理评审进行前，综合治理部将评审打算书面通知各职能部门和相关人员，各部门按通知要

14、求，整理如下资料，作为治理评审输入的内容：审核结果：包括内部审核和外部审核结果；顾客反馈：包括顾客中意度测量结果、顾客反馈意见和抱怨处理；过程的业绩和产品的符合性：即过程达成预期结果的程度及产品与该产品有关要求的符合性；预防和纠正措施的状况：包括对日常生产或服务提供所发觉的不合格、潜在的不合格趋势和顾客抱怨等所采取的对策；以往治理评审的跟踪措施：指以往治理评审所确定措施的后续实施情况及有效性；可能阻碍质量治理体系的变更：包括内、外部环境的变化而引起的体系的变更；改进的建议：包括对体系、过程或产品改进的建议；质量方针和质量目标的实现情况。5.6.3评审输出治理评审应针对质量治理体系的适宜性、充分

15、性和有效性做出综合评价，并依照公司内、外部情况的变化采取相应措施及相关决定，要紧输出包括：质量治理体系及其过程有效性的改进；质量方针和质量目标的修订；产品改进；应增加的新资源，即资源需求。资源治理6.1资源的提供公司确定并提供以下方面所需的资源：实施、保持质量治理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增加顾客中意。6.2人力资源6.2.1总则公司委派通过适当的教育、培训和具备相应的技能、经验及取得任职资格证书（必要时）的人员，以承担并胜任质量治理体系所规定的职责及工作。人力资源的治理参照【】（）执行。6.2.2能力、意识和培训公司制定并执行【】（），以确定：为实现公司质量方针和质量目标，确

16、定从事阻碍产品质量工作的相关人员应具备的能力和培训需求或资格要求；综合治理部依公司的进展规划及各部门确定的需求做出打算并协调、组织相关的培训；通过书面理论考试、实际操作评价及内部审核，评价培训的有效性；通过培训、宣导教育，使各部门和各层次的职员清晰了解并掌握所从事的各项活动的重要性、实施方法和要求，以促成质量方针和目标的实现；综合治理部负责保存教育、培训、技能和经历的相关记录。6.3基础设施公司应确定、提供和维护为实现产品的符合性所适用的基础设施，包括：建筑物、工作厂所（如办公或生产厂所）和相关设施（如水、电、气供应的设施等）；过程设备（如机器或含有计算机软件的各种操纵和测试设备）；支持性服务

17、（如运输工具或通讯设备等）。针对上述对基础设施的要求，特不是对过程设备的操纵，公司制定并执行【】（），以实现产品的符合性，猎取顾客中意。6.4工作环境公司制定并执行【】（），以确定、提供和维护生产区域的环境条件，如温度、湿度和洁净度等；制定并执行【序】（），以规定原辅材料、半成品和成品贮存等所需的防护要求，配备相应的防护设施和采取相应的防护措施。通过对上述工作环境进行治理，确保产品符合要求。产品实现7.1产品实现的策划本公司策划并确定的生产制造和服务所需的过程，确保所有过程的活动与公司质量治理体系的所有要求相一致，并确保在过程受控的条件下运行且输出的产品和服务符合规定的要求。生产、技术部门依照

18、产品的特性编制相应的工艺文件，对产品的制造过程进行规划，并确定如下内容：产品生产制造的质量目标和要求；针对产品生产制造所确定相应的过程、文件和资源的需求；产品生产制造要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及接收准则；必要的记录，以证实产品的生产制造过程及其产品符合要求。7.2与顾客有关的过程公司制定并执行【】（）、【】（和【】（），以规范如下与顾客有关的过程的要求。7.2.1与产品有关的要求的确定公司建立识不产品要求的过程，以确定：顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；非顾客规定的要求，但为已知的规定或预期用途所必需的要求；与产品相关的法律法规的要求；本公司确定的其它要求。7.2.2与

19、产品有关的要求的评审本公司市场营销部会同生管部、品管部、生产与技术部门评审与产品有关的要求，并在决定或承诺向顾客提供产品（如同意合同或订单及同意合同或订单的更改）前进行，以确保：产品的要求已明确；与往常订单或合同的要求所描述的不一致差不多确定并得到解决；本公司具有满足规定的要求的能力；评审结果及评审所引发的措施应形成记录，且合同或订单的各项要求的执行情况应予以跟踪并形成记录，所有的记录应予以保持。若顾客提出的要求未形成文件（如以口头的方式提出），市场营销部在同意前应对顾客要求进行确认（如复述顾客要求或再次请顾客认可等）。当产品的要求被变更时，市场营销部应修改相关文件（如重新修订合同或订单、填写

20、合同变更记录等），并将变更的相关信息及时准确传递至相关职能部门，使职能部门和人员清晰变更的要求。7.2.3顾客沟通市场营销部应保持与顾客的联系，通过走访顾客、电话、传真、信函、E-mail联系、顾客来访或咨询接待等方式，就以下方面与顾客进行沟通：产品信息；顾客的问询、合同或订单的处理，包括对合同或订单变更；顾客关于产品方面的反馈信息，包括顾客中意和抱怨的沟通。7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划本公司制定并执行【】（），对新产品设计和开发进行有效操纵。在进行策划时，公司应确定：为每一项设计开发活动编制打算，确定设计开发各时期内容、完成期限；规定设计开发各时期所执行的适当的评审、验证和确认活

21、动的安排；规定设计开发的职责和权限，设计开发活动应指派给具有一定资格的人员去完成，并配备必要的资源；本公司对新产品的设计开发治理采纳项目负责人制度，对参与项目研发的相关部门和人员的职责进行明确分工。技术中心负责新产品设计开发过程的技术接口治理，项目负责人负责设计开发过程的组织协调治理工作，以确保设计开发活动的有效沟通。设计开发打算应随着设计开发进展而加以修改、补充、完善。7.3.2设计和开发输入项目组应依照所需设计开发的产品要求，确定相关的设计开发输入，形成文件（如设计开发任务书等），并对其完善性予以评审，对不完善、模糊或矛盾的要求必须得到进一步解释或解决，以确保输入是适宜和充分的。这些设计输

22、入应包括：产品的性能和功能要求；适用的法律法规要求；适用的以往类似设计可借鉴的相关资料（如样品或技术文件）；其它的信息和要求（如对产品的储存、包装或特定的要求）。7.3.3设计和开发输出设计和开发输出应形成文件，并以可验证的要求来表达，在设计输出文件公布前须经评审、批准后方可放行。对设计开发输出的操纵应：设计输出应满足设计输入的要求，具有相应的产品规格和技术分析讲明；设计输出应为采购、生产制造和服务提供相关的信息，如材料清单、工艺文件和产品使用讲明等；设计输出应包含或引用产品接收准则，如产品的检验或试验规范等；设计输出应标出与相应产品的安全和要紧用途关系重大的产品特性。7.3.4设计和开发评审

23、技术中心或项目组在适宜时期，依据制定的项目设计打算安排对设计开发进行系统的评审。每次设计开发评审的参加者除项目设计人员或技术专家外，必要时还应包括有关职能代表（如市场营销部、综合治理部等），设计评审结果及所引发措施的记录应予以保存。设计评审的方式可采纳会议评审、专家评审、文件校审或逐级审批的形式，评审的有效实施便于：评价设计开发的结果满足要求的能力；找出问题并采取必要的措施加以改进。7.3.5设计和开发验证依据制定的项目设计打算安排在适宜的时期进行设计开发验证，确保时期设计开发输出满足设计输入的要求，验证记录、结果以及采取的必要措施的记录应收集归档。 7.3.6设计和开发确认依据制定的项目设计

24、打算安排进行设计确认，设计确认应确保产品满足事先确定的使用要求或预期用途的要求。设计确认要在验证成功之后进行且尽可能在产品交付或量产前完成，一般由技术中心召集项目组及相关技术专家或职能代表参加，必要时应邀请顾客代表参与。设计确认记录、结果以及采取的必要措施的记录应收集归档，在定型确认通过后，所有设计开发资料应全套移交技术中心存档。7.3.7设计和开发更改的操纵公司产品设计开发的更改和工艺修订，均应形成文件并经授权人员批准。适当时，应对设计开发的更改进行评审、验证和确认；设计开发更改的评审应包括评价更改对产品其它性能或在线库存产品或已提供给顾客产品在使用上等方面的阻碍。设计开发更改评审结果以及采

25、取的必要措施的记录应收集归档，更改的信息应及时传递至相关部门和人员。7.4采购7.4.1采购过程本公司制定并执行【】（）对采购过程进行操纵，以确保采购的产品符合规定的采购要求。生管部按采购品的用途和对随后的产品实现或最终产品的阻碍程度进行分类，国际业务部按采购品类不确定对供方及采购的产品操纵的方式和程度。国际业务部制定并执行【】（），对不同类不的供方会同生产技术部、品管部等相关部门，依照供方提供满足本公司要求的产品的能力评价和选择供方，并对供方进行动态的考核评价，建立并保持供方的评价结果及评价所引发的任何措施等记录。7.4.2采购信息采购文件应清晰地讲明订购产品的资料：关于采购产品验收依据、采

26、购双方应遵循的程序、对采购产品过程方面以及与制造该类产品所需的特定设备等内容的批准要求；与采购产品有关的供方人员资格方面的要求；对供方与采购产品有关的质量治理体系方面的要求。采购文件发放前，其规定的采购信息要求应填写完整并经权责人员评审和批准，以确保规定的采购要求是充分和适宜的。7.4.3采购产品的验证品管部和生产部门按采购产品的类不(A/B/C类)，分不负责对采购产品实施必要的验证，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当公司或顾客提出在供方现场进行验证时，在采购文件中应对所要求的验证安排和产品的放行方法做出规定。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的操纵本公司制定并执行【】（），对生

27、产和服务提供过程所涉及的人、机、料、法、环、测等受控条件进行策划和规定：编制规定产品特性的规范，猎取表述产品特性的有效信息；关于直接阻碍产品质量的生产和服务过程（工序），制定并执行文件化的工艺文件或作业指导书；执行【】（）,使用适宜的设备，对设备进行必要的保养维护，以保证其持续的工序能力；依照本公司的产品和过程特性的要求，配置适宜的监视和测量设备并在生产和服务运作中使用，确保本公司的产品满足规定要求；实施适当的监视和测量活动，确保生产和服务提供过程中受控条件始终处于稳定状态；规定并实施合适的产品放行、交付和适当的交付后活动。7.5.2生产和服务提供过程的确认关于某些专门过程（如电极工艺），其（

28、可能包含的）加工缺陷不能为其后的监视和测量所验证时，仅在产品使用或服务提供后才能暴露出来。为保证产品和服务满足规定要求，应对这些生产过程加以确认，并对这些专门过程（工序）的特性（如工艺参数：时刻、温度、压力等）实施连续监视和测量，以保证事实上现预定结果的过程能力。对这些过程的确认安排，由相关部门规定于相应的工艺文件或作业指导书中。编制时，应考虑以下适用内容和要求：为专门过程的评审和批准所规定的准则；设备的认可、人员资格的鉴定；规定作业方法和程序要求；涉及的记录要求；当过程及人员、设备、方法、法律法规或合同要求调整或变化后，专门过程须重新再确认。7.5.3标识和可追溯性本公司制定并执行【】（），

29、对产品特征、产品检测状态及可追溯性要求等标识进行规范。生产过程中的原辅材料、半成品和成品应有适宜的标识方法（如采纳标签、标牌或记录等），幸免产品在流通中混淆；生产过程中的原辅材料、半成品和成品的检测状态（如合格、不合格和待检验等）均应得到标识(如标签、印章或记录等)，以识不产品的质量状况；当有可追溯性要求时，公司各相关部门对产品的唯一性标识进行操纵和记录；要紧记录应详细填写相关栏目以便达到可追溯性目的，质量记录的操纵参照【】（）执行。7.5.4顾客财产公司制定并执行【】（），对顾客财产的识不、验证、爱护和维护等要求进行规定；当顾客提供的财产不合格或异常时（如发觉丢失、损坏或不适用的情况等），予

30、以记录并报告顾客；顾客财产可包括知识产权，如顾客提供的产品技术标准或规范等信息。7.5.5产品防护本公司制定并执行【产品生产与防护治理程序】（PC-PR-0001）,对产品（包括产监视和测量设备。本公司制定并执行【】（），依照监视和测量要求实施必要的监测活动，包括对测量仪器实施外部检定（有检定资格的法定计量机构）和内部校准等操纵方法。为确保测量结果有效，必要时，测量设备应：依据规定的周期或使用前，对比监测设备可追溯到的国际或国家标准，校准或检定监测设备；当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；进行调整或必要时再调整（如使用前的调平、归零等）；识不并确定测量设备的校准状态（如合格、限制或暂停

31、使用等状态标识）；由有能力的人员对测量设备进行调整，防止调整不当造成测量结果的失效；在搬运、维护和贮存监视和测量设备时，应防止其损坏或失效。当出现监测设备偏离校准状态时，品管部会同生产技术部门共同评估和记录已完成的监测结果的有效性并对该设备和受阻碍的产品采取适当的措施。监视和测量设备的校准结果记录应妥善保存，设备要标上易辨的状态标识，以提供校准或检定状态的证据。用于监视和测量规定要求的计算机软件，在初次使用前应确认其满足预期用途的能力。必要时，应予以重新确认。测量、分析和改进8.1总则本公司及各部门应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程，以：证实产品的符合性；确保本公司质量治理体

32、系的符合性；实现本公司质量治理体系有效性的持续改进。公司各部门在策划并实施上述过程时，应依照实际运作情况并形成文件化规定：这些活动的项目（如监测产品符合性的数据）、方法、频次和必要的记录等适当内容；合适的统计技术方法（如SPC统计过程操纵、抽样检验、审核等）及其应用程度。8.2监视和测量8.2.1顾客中意公司制定并执行【】（），建立猎取、分析和利用顾客中意与否的信息的过程和方法，并付诸实施，作为对本公司质量治理体系业绩的测量。市场营销部每年应至少进行一次书面的顾客中意度调查，调查的顾客应涵盖年度销售前十名，且书面调查表的回收率应保证50以上的代表性；市场营销部统一制定顾客中意度调查的项目、内容

33、和权重系数，并规定顾客中意度的计算方法；市场营销部负责对顾客中意信息进行分值统计、分析，针对顾客反馈的要紧问题项目及时传递相关部门采取改善。8.2.2内部审核公司制定并执行【】（）,规定审核的职责及审核的要求，每年至少进行一次内部审核，以确保本公司质量治理体系：符合策划的安排（见7.1条款）、ISO 9001：2000版标准的要求及本公司质量治理体系的要求；得到有效地实施和保持。品管部应在每年底或下年初对下年度的内部审核方案进行策划，具体审核打算和活动安排应考虑并做如下规定：应充分考虑到被审核过程、被审核部门的状况和重要性以及以往审核结果，并规定审核的准则、范围、频次和方法；内部审核应由与被审

34、核工作无关的人员实施（审核员不应审核自己的工作），以确保独立性；审核人员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性；审核人员应记录并向被审核部门及本公司治理层报告审核结果，协助被审核部门及时对审核时发觉的不符合进行纠正并提出纠正措施，以消除已发觉的不符合及其产生的缘故；跟踪审核活动应对纠正措施的实施和有效性加以验证，记录并报告验证结果；品管部负责审核策划、审核实施、报告结果和不符合项的跟踪验证等记录的归档保存。8.2.3过程的监视和测量本公司在资源治理、供应商治理、采购品检验/验证、制程（或工序）操纵、成品性能检验/试验以及顾客反馈处理等过程，采纳如日常检查监督、定期评审、抽样检验、操纵

35、图、直方图、排列图及其它简易图表等适宜的统计技术方法进行监视和测量，以确保实现最终结果的过程的能力。当过程中发觉不符合时，应予以纠正并采取纠正措施，以确保产品的符合性。具体规定参照附录A3【公司质量治理体系过程的监视和测量打算表】。8.2.4产品的监视和测量公司制定并执行【】（），对原辅材料、制程品和最终成品的特性进行监视和测量，确保产品满足规定要求。依照产品的特性，品管部负责编制A/B类原辅材料、单电极芯片和蓝绿光芯片的检验规范，生产部负责编制制程品的验收准则；各类检验/验证作业应形成记录，记录应能显示产品检测后的结果并由检验人员和权责主管签字，以表明责任均已履行。检验人员按相关检验规范和验

36、收准则对原辅材料、产成品等进行监视和测量。除非紧急放行要求得到本公司权责领导批准（顾客要求时，应得到顾客的批准），否则，只有证实各项检验都已完成且检验状态标识明了以及检验记录完整后，方可将产品放行和交付。8.3不合格品操纵本公司制定并执行【】（），规定相关的职责和权限，确保不符合产品要求的原辅材料、半成品和成品等得到识不和操纵，以防止其非预期的使用或交付。本公司采取以下方法处置不合格品：采取纠正（如返工或降级）等措施，消除已发觉的不合格；对不合格品采取让步使用、放行；不合格品的让步处理需由公司权责领导或其授权人员批准，适用时，应按合同/订单规定执行或经顾客批准；采取措施，如对不合格品进行标识、

37、隔离、拒收、返修或报废等，防止不合格品的原预期的使用或应用。针对不合格品的处置应形成记录，记录应保持不合格的性质（如属外观类或性能类不合格等）及对不合格品所采取的任何措施，包括经批准的让步的记录。在不合格品在得到纠正后，应对其再次进行验证，证实其符合要求后方可投入使用或交付顾客。当在产品交付给顾客或产品投入使用才发觉不合格时，公司相关部门应依照不合格的后果或潜在的后果采取适当的措施，落实实施并跟踪措施结果。8.4数据分析本公司制定并执行【】（）,规定公司各相关部门应收集、整理和分析的数据，包括对产品、过程和质量治理体系进行监视和测量的结果的数据。相关部门采纳统计技术方法对收集的数据进行分析，评

38、价数据分析结果，用以证实公司质量治理体系的适宜性和有效性，并依照数据分析结果采取有关措施，以持续改进质量治理体系的有效性。数据分析应提供以下方面的信息：顾客中意度；与产品要求的符合性；过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；供方。8.5改进8.5.1持续改进本公司通过以下活动的实施，持续改进质量治理体系的有效性：建立质量方针和质量目标，设立改进方向和目标；通过外部和内部审核活动，不断发觉质量治理体系的薄弱环节；通过数据分析找出顾客的不中意、产品未满足要求、过程不稳定等事项；利用纠正措施和预防措施，幸免不合格的发生或再次发生；通过治理评审活动，发觉对质量治理体系有效性的持续改进机会。8.

39、5.2纠正措施本公司应采取纠正措施以消除不合格产生的缘故，防止不合格的再次发生。纠正措施应与所发觉不合格的阻碍程度相适应。本公司制定并执行【】（）,对纠正措施做出相应的规定要求，以满足下述要求：评审不合格（包括顾客抱怨）；分析并确定不合格产生的缘故；评价为确保不合格不再发生所需采取的纠正措施的需求；确定并实施必要的纠正措施；纠正措施的实施结果应予以记录；评审所采取的纠正措施。8.5.3预防措施本公司应确定并采取预防措施以消除潜在的不合格的缘故，防止其发生。预防措施应与所发觉的潜在问题的阻碍程度相适应。本公司制定并执行【】（），对预防措施做出相应的规定要求，以满足下述要求：确定潜在不合格；分析并

40、确定潜在不合格的缘故；评价为防止不合格发生所需采取的预防措施的需求；确定并实施预防措施，并记录结果；评审所采取的预防措施。附录A1： ISO 9001:2000标准条款、部门与程序文件对比表序号职能部门标准条款文件名称文件编码014.2.4记录操纵程序025.4/7.1037.5.3047.6058.2.2内部审核治理程序068.2.4078.2.3088.5.2/8.5.3纠正与预防措施作业程序098.3不合格品操纵程序108.4115.3/5.4/5.5职责、权限和沟通治理程序125.6治理评审程序134.2.1/4.2.3文件操纵程序146.1/6.2157.5.1/7.5.5产品生产与防护治理程序166.4177.5.1/7.5.2186.3设备维护保养与检修作业程序197.4采购治理程序207.2/7.5.4/8.2.1顾客治理程序附录A2： 公司产品质量治理体系图主过程图/主条款相关活动内容/对应条款质量方针/5.3与顾客有关过程/7.2与产品有关的要求的确定/7.2.1与产品有关的要求的评审/7.2.2 顾客沟通/7.2.3QMS